阅读说明：本技术 主动脉移植物封堵器 (Aortic graft occluder ) 是由 C·丁格斯 J·菲尔贝克 于 2018-05-07 设计创作，主要内容包括：本发明涉及一种用于对附接到主动脉根部的管状主动脉移植物进行术中泄漏测试的主动脉移植物封堵器,该主动脉移植物封堵器包括适于密封地闭合主动脉移植物的开口的插塞,其中该插塞包括适于将主动脉移植物的内腔与供给管线连接的第一路径。(The present invention relates to an aortic graft occluder for performing an intra-operative leak test of a tubular aortic graft attached to the aortic root, comprising a plug adapted to sealingly close an opening of the aortic graft, wherein the plug comprises a first path adapted to connect the lumen of the aortic graft with a supply line.)

主动脉移植物封堵器

技术领域

本发明涉及在心脏手术中使用的装置，更具体地涉及用于主动脉瓣不足和/或主动脉瘤修复的重建手术的装置。

背景技术

当医学诊断表明该疾病的严重程度无法忍受(intolerable)时，受影响的患者需要进行手术矫正。保留主动脉瓣根部置换(valve sparing root replacement)是几种选择之一。在该手术中，主动脉瓣可以被缝合到植入患者体内的人造血管中。该技术也被称为再植入技术。替代地，也被称为移植物的人造血管沿着(主动脉)瓣连接到患者的血管，这也称为重塑。

在保留主动脉瓣根部置换期间，患者的主动脉被夹住和打开。具有第一端和第二端的移植物在其第一开放端连接到患者的血管和/或心脏。在手术的这一点处，移植物的第一端是移植物的远侧端，第二端是移植物的近侧端。可以在主动脉根部处(例如，天然主动脉根部或主动脉新根部)和/或在主动脉瓣周围进行连接，优选地使用缝合线。然后，优选地通过缝合线将移植物的第二端连接至开放的血管的另一部分。在重新建立患者的循环系统后，可以验证瓣和移植物的正常(proper，适当)功能。

在整个申请中，从用户执行手术和/或将本发明的实施例用于其它目的的角度来看，术语“近侧(proximal)”和“远侧(distal)”被用来识别沿着装置和/或路径的位置。也就是说，近侧的物体比远侧的物体更靠近用户。这可能与涉及血管的其它出版物有所不同，在这些出版物中，术语“近侧”和“远侧”是指相对于心脏的位置。

保留主动脉瓣根部置换技术被不断地改变和改进。然而，这些技术仍然缺乏验证心脏瓣(膜)的正确配合和功能以及移植物的一个或多个缝合线相对一个或多个血管的密封性(leak tightness)的可能性。使用当前建立的技术，医务人员必须重新建立循环系统，然后医务人员才能实际验证手术是否成功，即，验证瓣是否正常工作和/或缝合部位的所有连接是否均防漏。因此，如果发生泄漏和/或主动脉瓣不能正常工作，则必须进行另一次手术矫正。这通常包括夹紧一个或多个受影响的血管、改进将主动脉移植物连接至一个或多个血管的一个或多个缝合线、改变或置换主动脉瓣、重新建立患者的循环系统和/或验证手术是否成功。这显然给患者带来压力，且可能对患者造成伤害，并且给手术过程增加了其它风险。

发明内容

本发明旨在克服这些风险和问题。本发明由权利要求的特征限定。

本发明涉及一种主动脉移植物封堵器(aortic graft occluder)。主动脉移植物封堵器可以是一种简单而有效的装置，例如用于保留主动脉瓣根部置换中。主动脉移植物封堵器也可用于其它手术技术中，例如腹主动脉手术。主动脉移植物封堵器可用于部分植入的管状主动脉移植物的术中泄漏测试，例如在保留主动脉瓣根部置换期间。术中泄漏测试可以包括验证心脏瓣的功能性，特别是其闭合(closing)效率，以及移植物的一个或多个缝合线对一个或多个血管的密封性。这样，术语“密封(leak tight)”、“密封性(leaktightness)”、“泄漏测试(leak testing)”等涉及(i)系统至少在主动脉移植物与患者身体的连接(缝合)部位处的紧密度(tightness，密封度)，或(ii)在主动脉瓣处(即，闭合的瓣的紧密度)或(iii)两者。

主动脉移植物封堵器与相应的移植物一起使用，该移植物具有第一端(远侧端)和第二端(近侧端)以及连接第一端和第二端的内腔。优选地，第一端包括一开口，且第二端包括一开口。在将移植物的近侧端连接到患者的血管之前，主动脉移植物封堵器用于在其未附接的近侧端处密封地闭合部分植入的主动脉移植物，而移植物的远侧端已连接到患者的血管/或心脏。同时，主动脉移植物封堵器提供了进入移植物内腔的通道。通过该通道(access)，移植物的内腔可以充满流体，即，气体和/或液体(例如，盐水)。通过用流体填充移植物的内腔并且优选地由此加压移植物的内部，可以验证移植物的密封性，特别是在通常将其缝合到组织的其附接部位处。附加地或替代地，主动脉移植物封堵器可用于对移植物的内部加压并模拟主动脉瓣上的舒张压。通过同时对瓣进行成像，例如通过超声波，例如通过应用经食道超声技术，可以在手术过程中验证瓣的正常功能(例如，闭合效率)。

主动脉移植物封堵器可以包括插塞，该插塞可以被构造用于密封地闭合主动脉移植物的近侧端的开口。适用于上述手术的任何移植物都是可以预期的。常见的主动脉移植物的标称(nominal)直径为26毫米、28毫米，30毫米或32毫米。主动脉移植物封堵器的尺寸(特别是直径)可以与这些直径中的任一直径兼容。例如，插塞的直径可以对应于26mm、28mm、30mm和/或32mm的标称移植物直径。但是，当前常见的移植物直径没有限制。主动脉移植物封堵器的尺寸(尤其是直径)可以对应于由解剖学限制所设定的限制内的任何期望的直径。具体地，主动脉移植物封堵器可以适于直径为8mm至45mm的移植物。

插塞可以包括第一路径。具有第一路径的插塞被设计成，使得当插塞正确地附接到主动脉移植物的近侧开口时，第一路径与主动脉移植物的内腔流体连通。第一路径可以适于在路径的远侧端处流体连接到内腔。因此，在适当地安装主动脉移植物封堵器时，第一路径通过插塞提供通向移植物内腔的通道，否则插塞将移植物的内腔相对于移植物的外部密封。第一路径可以进一步适于与供给管线连接。第一路径与供给管线的连接可以位于第一路径的第二端(近侧端)。

经由供给管线，可以提供用于***移植物的内部(即，内腔)的流体。优选地，血液和/或生理盐溶液用作所述流体。流体可以具有颜色和/或包括具有颜色的添加剂，该颜色可以与患者的身体和/或身体成分区分开。这可以帮助用户识别泄漏，因为从移植物泄漏的有色流体可以比从移植物泄漏的血液或无色流体更容易识别。例如，流体可以包括亚甲基蓝。

优选地，第一路径延伸至第一连接器，第一连接器优选地为标准化连接器，该连接器适于与供给管线密封地连接。供给管线可以包括相应的连接器。第一标准化连接器可以是鲁尔(Luer)型连接器，优选地为鲁尔锁连接器或鲁尔滑动型连接器。附加地或替代地，第一连接器可以是使刚好高于0巴到0.6巴的范围内的流体能够密封传输的任何连接器。

主动脉移植物封堵器可以包括第二路径。因此，除了第一路径之外，当恰当地安装主动脉移植物封堵器时，第二路径通过插塞提供通向移植物内腔的通道，否则插塞将移植物的内腔相对于移植物的外部密封。第二路径的第一端适于，当正确地附接到主动脉移植物时，优选地在第二路径的远侧端处与主动脉移植物的内腔流体连通。第二路径可延伸至第二连接器，第二连接器优选地为标准化连接器，第二连接器优选地位于第二路径的第二端(近侧端)。第二路径的标准化连接器可以是鲁尔型连接器，优选地为鲁尔锁连接器或鲁尔滑动型连接器。附加地或替代地，第二路径的连接器也可以是使刚好高于0巴到0.6巴的范围内的流体能够密封传输的任何连接器。第二连接器可以是与第一连接器相同的类型。替代地，第一连接器和第二连接器可以彼此不同。通常，任何连接器类型均可与第一路径和第二路径一起使用。如果主动脉移植物封堵器包括一个以上的连接器，则这些连接器可以包括区别标记(differentiating mark)，例如，颜色代码、触觉代码和/或符号代码，这些区别标记可以帮助区别连接器，从而可以促进连接过程。

通过将移植物的内腔与移植物的外部连接，第二路径可以用作移植物的内腔内的任何流体，即气体(例如，空气)和/或液体的出口。因此，当通过引入(insert，***)流体(例如，生理盐溶液)来填充移植物的内腔时，移植物内腔中的任何流体，特别是血液、过量的生理盐溶液和/或气体(诸如空气)可以经由第二路径离开移植物。优选地，通过经由第一路径向移植物的内腔连续地添加流体来去除移植物中包含的任何气体(诸如空气)，所添加的流体最终替换内腔中的气体。内腔中的气体可经由出口，即第二路径离开内腔。为了帮助气体离开内腔，优选的是，主动脉移植物封堵器及其第二路径位于移植物-主动脉移植物封堵器-组合的最高点处。从移植物中基本上完全去除诸如空气的气体对于泄漏测试是有利的，因为基本上仅使用不可压缩的流体来工作，确保了在对所讨论的内腔加压期间的物理限定情况。而且，这对于测试主动脉瓣的功能性(例如，闭合瓣的密封性)也是有益的，因为该测试可能需要用经食道超声对主动脉瓣进行成像。经食道超声技术还可受益于无气体成像环境。

排放管线可以优选地借助于排放管线的第二连接器和相应的连接器连接到第二路径。这可以帮助将离开移植物的废液引导至适当的位置，该位置优选地相对于患者身体处于安全位置。此外，降低了体液经由第二路径意外进入主动脉移植物封堵器的风险。

通过第二路径的流量(flow)可以通过任何合适的方式来调节。优选地，提供了适于密封地封闭第二路径的插塞或帽部，从而抑制了通过第二路径的任何流量。例如，帽部可以包括与第二路径和/或第二连接器的螺纹相对应的螺纹，从而提供帽部与第二路径的密封连接。更优选地，具有阀(valve，瓣)的排放管线优选地经由第二连接器密封地连接至第二路径。该阀可以是手动和/或自动可控的，以打开和/或关闭排放管路，从而打开和/或关闭第二路径。任何合适的阀都是可预期的，例如，任何在恰好高于0巴至0.6巴的压力范围内牢固密封第二路径的系统，例如单向(1-way)旋塞阀和/或双向(2-way)旋塞阀，其可以包括鲁尔型连接器和/或从中央静脉导管已知的夹子。

主动脉移植物封堵器的插塞可以适于至少部分地***移植物的内腔中。插塞可适于被可移除地、优选地被可免工具移除地连接至移植物。插塞可以包括密封部段，该密封部段适于在插塞与移植物之间提供防漏连接。密封部段也称为密封区域。优选地，包括具有适当横截面(优选地为圆形横截面)的密封环。密封环可以是O形环密封件或任何其它类型的密封环。密封部段且优选地为密封环可以包括有助于将插塞相对主动脉移植物密封的任何材料。密封环优选地以阻碍将密封环从插塞上无工具地移除的方式而附接到插塞。密封环到插塞的附接可以通过任何合适的方式来实现，例如，夹紧、钳住、粘接、钉住、拧紧和/或缝合和/或这些的任意组合。

本领域中使用的许多主动脉移植物具有带螺纹的壁结构。主动脉移植物封堵器因此可以包括相应的螺纹。优选地，主动脉移植物封堵器的螺纹位于插塞上。移植物和主动脉移植物封堵器的相应螺纹可用于将主动脉移植物封堵器与移植物连接。优选地，这是密封的、即防漏的连接。

不同类型的移植物可以包括不同直径(如上所述)和/或不同类型的螺纹。可以预期的是，主动脉移植物封堵器的直径和螺纹与相应手术中使用的移植物的螺纹相对应。例如，移植物的螺纹可以存在于移植物的壁的内表面上。相应的主动脉移植物封堵器可以包括外螺纹，其优选地位于插塞上，该外螺纹适于在移植物的近侧端处被旋拧至内螺纹中。附加地或替代地，移植物的壁可以在其外部表面上包括螺纹。相应的主动脉移植物封堵器可以包括内螺纹，该内螺纹适于被旋拧到移植物的近侧端的外螺纹上。优选地，主动脉移植物封堵器的内螺纹位于插塞处。主动脉移植物封堵器可以包括不同类型的螺纹。例如，主动脉移植物封堵器可以包括具有第一直径的第一螺纹(外部螺纹)和具有第二直径的第二螺纹(外部螺纹或内部螺纹)。外部螺纹和内部螺纹也分别称为外螺纹和内螺纹。这样的双螺纹塞可能是有利的，因为它可以通过具有不同直径和/或不同类型的螺纹连接到不同的移植物，从而减少了手术期间必须可用的装置的数量。

主动脉移植物封堵器可以包括从插塞延伸的延伸部。第一路径和/或第二路径和/或任何其它路径可以延伸通过延伸部。在延伸部内，第一路径、第二路径和/或任何其它路径可以彼此分离地延伸。附加地或替代地，每个路径可以延伸通过不同的延伸部。优选地，延伸部包括第一连接器和/或第二连接器和/或任何其它连接器，优选地处在与插塞相对的一端处，该端优选地为延伸部的近侧端。当主动脉移植物封堵器附接到移植物时，延伸部可以被构造为至少部分地保留在主动脉移植物的内腔的外部。优选地，延伸部的长度的至少10mm、更优选地至少20mm、更优选地至少30mm、并且最优选地至少40mm保持在移植物的内腔外部。然而，还可以预期的是，延伸部的较大部分保留在移植物的内腔外部。这可能有助于改善手术期间装置的操作(handling)。例如，这种设计可以在手术期间促进供给管线与主动脉移植物封堵器的连接。

延伸部可以包括刚性和/或柔性区域。例如，它可以包括柔性管。第一路径和第二路径可以至少部分地延伸通过柔性管。优选地，延伸部包括至少部分地包括第一路径的第一柔性管和至少部分地包括第二路径的第二柔性管。一个或多个柔性区域(优选地为一个或多个柔性管)可以位于一个或多个连接器与插塞之间。这种设计提高了装置的灵活性，从而例如促进了在手术期间将一个或多个路径连接到供给管线和/或排放管线的过程。延伸部可以附加地或替代地包括刚性区域。刚性区域可以从插塞延伸到一个或多个连接器，插塞优选地位于刚性区域的第一端(优选地为远侧端)，而连接器优选地位于刚性区域的第二端(优选地为近侧端)。

主动脉移植物封堵器可以包括锁定装置。当插塞至少部分地***移植物的内腔中时，例如通过将带螺纹的插塞拧入移植物的螺纹壁中，锁定装置可以按压移植物的一部分，该部分在主动脉移植物封堵器的一部分上至少部分地相对于插塞延伸，从而优选地将主动脉移植物封堵器与移植物密封地连接。优选地，锁定装置将移植物的该部分至少部分地压靠在密封部段上，优选地压靠在密封环上。优选地，移植物的至少部分地压靠在插塞上的部分是移植物的近侧部分。优选地，这是可逆的，即，锁定装置优选地可以被移除，从而松开该密封件。

延伸部可以包括外螺纹，而锁定装置可以包括与延伸部的外螺纹匹配的内螺纹。锁定装置可以被构造成通过其内螺纹沿着延伸部的外螺纹被驱动。锁定装置沿着延伸部的逐渐拧紧可能导致在主动脉移植物的一部分上延伸的移植物的至少部分(优选地近侧部分)至少部分地压靠在密封部段上，从而提供插塞与移植物的密封(即防漏)连接。具有内部锥形部段的锁定装置可能导致逐渐密封。当锥形锁定装置沿延伸部的外螺纹被驱动时，内部锥形部段逐渐地将移植物的至少一部分(优选地为近侧部分)至少部分地压靠在插塞上，优选地压靠在密封部段上。由于锁定装置的内部锥度(tapering)，沿着延伸部逐渐拧紧锁定装置会导致施加至压靠插塞的移植物部分上的压力逐渐增加，最终导致插塞与移植物之间的密封(即防漏)连接。该锥度可以具有任何合适的形状，例如，可以是直锥形、阶梯式锥形和/或弯曲锥形。

在一个优选实施例中，锁定装置可以固定到主动脉移植物封堵器的插塞和/或延伸部，以形成使用的单元。然而，锁定装置仍可以从插塞和/或延伸部上拆卸下来，优选地可以不用工具拆卸。例如，锁定装置可以具有带内螺纹的环形形状。环形锁定装置中的开口和主动脉移植物封堵器的其余部分被设计成，使得仅当主动脉移植物封堵器和锁定装置以一定的相对取向定向时，锁定装置才可以在主动脉移植物封堵器的插塞和/或延伸部上滑动和/或滑出。通过这种方式，锁定装置可能有意地在主动脉移植物封堵器上滑动和/或从主动脉移植物封堵器上移除，而在很大程度上妨碍了(或几乎)不可能从主动脉移植物封堵器上意外移除锁定装置。通过防止手术期间的例如在患者体内意外丢失锁定装置，这可以提高装置的操作并且可以提供额外的安全性。

锁定装置还可以包括结构化区域，该结构化区域向优选地使用者的戴手套的手指提供足够的抓握力，以牢固地保持锁定装置并牢固地使用和安装锁定装置。根据主动脉移植物封堵器和锁定装置的确切形状，结构化区域可以位于任何合适的位置。例如，结构化区域可以位于锁定装置的近侧边缘。该结构化区域可以包括任何种类的凹度(concavity)和凸度(convexity)，例如压花(riffle)，以提供增加的摩擦力。

在一个实施例中，主动脉移植物封堵器可以包括具有周向凹口或凹槽的插塞。插塞优选地呈大致柱形。插塞的长度没有特别限制，但是，优选地其长度为5mm以上，优选地为8mm以上，更优选地为12mm以上，最优选地为15mm以上。优选地，凹口在柱体的侧壁上延伸，优选地基本平行于柱体的最短圆周。凹口或凹槽可以具有任何合适的横截面形状，优选地为半圆形、部分椭圆形、V形、U形、部分笔直、部分矩形、部分梯形和/或部分多边形。

包括周向凹口的主动脉移植物封堵器可以借助于锁定装置，而可移除地附接到移植物。优选地，相应的锁定装置包括结扎线(ligature)、细丝(filament)、线材(wire)和/或任何合适类型的绳(string)。优选地，相应的锁定装置是悬带(sling)。结扎线、细丝、线材和/或绳可以由任何合适的材料制成，例如，聚酰胺、聚酯、聚乳酸(polyglactin)、聚乙醇酸(polyglycoacid)、聚丙烯、超高分子聚乙烯(UHMPE)。包括凹口或凹槽的主动脉移植物封堵器可以被构造成***到移植物中，其中凹口基本上沿着移植物的壁的内部表面延伸。相应的锁定装置优选地被构造成缠绕在移植物的外部周围并被收紧，使得锁定装置将移植物的壁的一部分压入主动脉移植物封堵器的凹口中，从而优选地将主动脉移植物封堵器与移植物密封连接。因此，凹口可以用作密封部段。锁定装置可以包括用于将悬带可移除地固定在收紧位置的装置，例如任何类型的止动件。附加地或替代地，锁定装置可以通过将其用一个或多个结来紧固，而被保持在收紧位置。

主动脉移植物封堵器可以包括多种生物相容性材料(优选地为医疗材料)之一或这些材料的组合。优选地，主动脉移植物封堵器可以包括钛和/或不锈钢的合金。附加地或替代地，主动脉移植物封堵器可以包括生物相容的材料，优选地包括医疗合成物，例如聚苯硫醚(PPS)、聚苯乙烯(PS)、聚甲醛(POM)和/或聚醚醚酮(PEEK)。主动脉移植物封堵器可以由这些材料中的一种或组合组成。

主动脉移植物封堵器可以被构造成在至少70mmHg，优选地至少80mmHg，更优选地至少90mmHg，更优选地至少100mmHg，更优选地至少150mmHg，更优选地至少200mmHg，且最优选地至少250mmHg的管腔内(intraluminal)压力下提供与移植物的液密连接。所安装的系统对所述压力的抵抗力不仅使得能够在手术期间测试主动脉瓣功能性(例如，瓣闭合)，还能测试移植缝线的密封性。通过提供超过生理上合理压力的耐压性，它也可以用于体外(exvivo)应用中，例如密封性测试。然而，主动脉移植物封堵器可以替代地包括预定断裂点，该预定断裂点在例如250mmHg且优选地200mmHg的预定压力下屈服，从而提供阻碍例如术中测试期间施加生理临界压力的附加安全机制。

主动脉移植物封堵器还可以包括第三路径。当主动脉移植物封堵器被安装在移植物上时，第三路径可以延伸通过主动脉移植物封堵器并被构造成提供通向内腔的通道。第三路径可以适于用作将医疗装置(例如，探针、导管、套管(诸如与心肺装置一起使用的套管)和/或任何其它所需装置)通过所安装的主动脉移植物封堵器引入以其它方式密封的移植物内腔中的入口。该入口(即第三路径)可以适于旨在通过第三路径***的装置。第三路径可以包括相对于外部的密封机构，该密封机构被构造成当诸如探针和/或导管的装置被***并适当连接时密封地闭合第三路径。例如，第三路径和装置可以包括被构造成将该装置与第三路径密封连接的相应的螺纹。主动脉移植物封堵器可以包括盖或帽部，当没有附加装置***第三路径时，盖或帽部可以附接到第三路径。盖或帽部适于密封地闭合第三路径。盖或帽部可以包括密封部段，例如密封环，优选地为O形环密封件。附加地或替代地，盖或帽部可以包括与第三路径的螺纹匹配的螺纹，用于将盖或帽部密封地拧入第三路径中和/或拧到第三路径上。

在一个实施例中，可以经由第三路径***用于在压力下对主动脉根部进行3D成像的回波探针。

附加地或替代地，主动脉移植物封堵器可以具有第二路径，该第二路径包括结合第三路径描述的特征。

在本发明的一个实施例中，主动脉移植物封堵器和移植物被设计为一个单元。在这样的实施例中，移植物的第一端是敞开的并且构造成用于连接到血管，因此，第一端是移植物的远侧端。在该实施例中，例如，如上所述，移植物的近侧端被主动脉移植物封堵器的插塞闭合。替代地，插塞也可以以任何合适的方式固定到移植物，例如通过缝合、粘合、焊接、压接(crimp)、熔化等。由于主动脉移植物封堵器与移植物一体形成，因此移植物也可具有闭合端。例如，插塞可以与移植物一体形成。在将移植物连接到血管之后，可以进行泄漏测试。如果发生泄漏，可以调整(correct，纠正)移植物与血管的连接并再次进行测试。在密封性的情况下，包括主动脉移植物封堵器的移植物的近侧端可以被切割、钳住、扯掉或以其它方式断开，并且由此产生的移植物的自由端可以定位并缝合到患者体内的适当部位。

在主动脉移植物封堵器的实施例中，插塞、一个或多个延伸部和一个或多个连接器的一个或任意组合可以一体形成。

为了验证主动脉移植物封堵器的功能性，可能需要进行一项测试，其中，将主动脉移植物封堵器连接至移植物，并测试该连接的密封性。根据测试方法，将根据本发明的主动脉移植物封堵器连接到要使用的移植物的一端。移植物的另一端用任何合适的堵塞装置闭合。主动脉移植物封堵器的第一路径连接到流体贮存器(fluid reservoir)。主动脉移植物封堵器可以经由供给管线连接到流体贮存器。然而，供给管线本身可以是流体贮存器或流体贮存器的至少一部分。如果主动脉移植物封堵器包括标准化连接器，则主动脉移植物封堵器优选地经由连接器与供给管线连接。所有连接均构造为承受预期施加的压力。例如，如本领域中众所周知的，鲁尔型连接器可用于很大范围的压力。然而，与流体贮存器的连接类型不是限制性的。然后，可以将来自贮存器的流体经由第一路径，优选地经由供给管线***到移植物中。这可以通过任何合适的方式来实现，例如通过诸如注射器(syringe)的手动操作泵、弹性管状体和/或通过例如蠕动泵或振动隔膜泵的自动泵来实现。由将流体***移植物中而产生的所施加的压力是通过适当安装和合适的压力传感器来测量的。测量位置不是限制性的，并且可以根据所使用的传感器来选择，优选地考虑设置(setup)的尺寸和形状。优选地，施加高达至少70mmHg，优选地至少80mmHg，更优选地至少90mmHg，更优选地至少100mmHg，更优选地至少150mmHg，更优选地至少200mmHg，最优选地至少250mmHg的压力。

尽管可以用滞留在移植物中的气体(例如，空气)施加和测量压力，但优选地在测量压力之前从移植物中去除任何滞留的空气(或任何其它气体)。这可以有助于精确的压力测量。如果存在用作出口的第二路径，则在用流体填充移植物时，将出口设定为打开状态，以在内腔中的空间充满流体时，允许滞留的气体(例如空气)通过出口逸出。为了支持这种气体去除过程，可以建议以第二路径是主动脉移植物封堵器和移植物的最高点的方式来定向设置。通过这种定向，当流体开始从出口逸出时，移植物基本上没有滞留的空气或其它气体。然后优选地通过闭合附接到第二路径的合适的阀，通过向主动脉移植物封堵器的第二路径添加盖子或帽部和/或通过任何其它方式来密封地闭合第二路径(即，出口)。然后可以例如如上所述地施加压力。如果主动脉移植物封堵器包括第三路径，则第三路径在整个过程中优选地保持密封闭合。这同样应用于主动脉移植物封堵器可能包括的任何其它路径。

已经发现，对于本发明的实施例，在长达20分钟的测试期间内，管腔内压力等于例如至少250mmHg的生物学相关压力的两倍，以保持密封性。

此外，现在将描述借助于根据本发明的主动脉移植物封堵器对具有附接到主动脉根部的远侧端且具有自由端(近侧端)的管状主动脉移植物进行泄漏测试的方法。可以在手术(例如，保留主动脉瓣根部置换)的两个连续步骤之间应用该方法。该方法包括将主动脉移植物封堵器密封地附接到移植物的自由端(近侧端)的步骤。在建立主动脉移植物封堵器与移植物的防漏连接之后，除了由主动脉移植物封堵器提供的一个或多个路径之外(如果存在，则会泄漏)，将移植物的内腔与移植物的外部分开。该方法还包括：通过将主动脉移植物封堵器的第一路径连接到供给管线，优选地经由主动脉移植物封堵器的标准化连接器和供给管线的相应连接器，将主动脉移植物的内腔与供给管线连接的步骤，其中，供给管线被构造成向第一路径提供流体。优选地，供给管线依次连接到具有足够体积的流体贮存器，例如，诸如生理盐溶液的输液袋。流体可以经由第一路径，优选地经由供给管线而被***移植物的内腔中。这可以通过任何合适的方式来实现，例如通过诸如注射器的手动操作泵、弹性管状体和/或通过例如蠕动泵或振动隔膜泵的自动泵来实现。用合适的压力传感器测量由此施加至移植物的管腔内压力。测量位置不是限制性的，并且可以根据所使用的传感器来选择，优选地考虑设置的尺寸和形状。通过连续测量和检查移植物中的压力，可以避免生理上的临界压力。移植物中的压力优选地被设定为高于大气压，优选地至少70mmHg，优选地至少80mmHg，更优选地至少90mmHg，更优选地至少100mmHg，更优选地至少150mmHg，更优选地至少200mmHg，最优选地至少250mmHg，但始终在所涉及的生物系统设定的界限内。

尽管可以用滞留在移植物中的气体(例如，空气)施加和测量压力，但优选地在测量压力之前从移植物中去除任何滞留的气体。这可以有助于精确的压力测量。如果存在用作出口的第二路径，则在用流体填充移植物时，将出口设定为打开状态，以在内腔中的空间充满流体时，允许滞留的气体通过出口逸出。为了支持这种气体去除过程，以第二路径是主动脉移植物封堵器和移植物的最高点的方式定向设置可能是有利的。通过这种定向，在流体开始从出口逸出时，移植物基本上没有滞留的气体(例如，空气)。然后优选地例如通过向主动脉移植物封堵器的第二路径添加盖子或帽部和/或通过任何其它方式，例如通过闭合附接到第二路径的合适的阀来密封地闭合第二路径(即，出口)。然后可以例如如上所述地施加压力。如果主动脉移植物封堵器包括第三路径，则第三路径在整个过程中优选地保持密封闭合。例如，通过允许空气离开内腔，第三路径也可以在气体去除过程期间保持打开并用于支持气体去除过程。这同样可以应用于主动脉移植物封堵器可能包括的任何其它路径。该方法还可以包括：通过检查从附接(attachment)泄漏的流体来检查主动脉移植物的远侧端到主动脉根部的附接的密封性的步骤。可以通过从移植物到主动脉根部的连接处的流体泄漏来识别泄漏，该流体优选地具有易于与人体区别的颜色。附加地或替代地，主动脉移植物封堵器的泄漏测试可以包括对移植物的内部加压并模拟主动脉瓣上的舒张压。通过同时对瓣进行成像(例如通过超声)，可以在手术期间验证瓣的适当的功能性(例如，闭合效率(紧密度))。

用本发明的主动脉移植物封堵器进行的实验表明，封堵器的使用允许对主动脉瓣的功能性进行有效且在临床上有意义的验证。实验如下进行：

介绍：

如果主动脉瓣关闭不全，则可以通过彩色多普勒超声心动图(Color Dopplerechocardiography)容易地检测出回流(血)量。它表现为具有特定特性(例如大小、体积、方向、原点和形状)的有色喷流(jet)。基于这些事实，外科医生能够就瓣的潜在病理学得出结论，从而得出适当的手术介入(surgical intervention)。

方法：

发明人的假设是，对于相应瓣的相同模拟病理，动态喷流和静态喷流的形态是可比较的。使用搏动心脏模拟器对15个猪心脏进行体外(in vitro)实验。在超连合的Dacron移植物吻合之后，在动态(搏动)和静态条件下，使用本发明的主动脉移植物封堵器分别在两个压力水平(45ramHg和60mmHg)下研究主动脉瓣。通过修改天然瓣已产生了不同的喷流。使用临床相关的超声成像技术对喷流进行表征(characterization)。

结果：

在15个猪的心脏中，总共进行了108个配对研究(动态与静态)。在45mmHg的根压下，在54例病例中有50例(92.6％)观察到与喷流的存在、方向和取向有关的相同的结果。在60mmHg的压力下，54个匹配对中的52个(96.3％)匹配度(accordance，一致性)甚至更高。

结论：

这些结果表明，在使用本发明的主动脉移植物封堵器的静态条件下，特定的瓣膜返流喷流的超声图像外观(sonographic appearance)与搏动心脏的超声图像外观是高度可比的。

渗漏测试后，可以从移植物中去除主动脉移植物封堵器。然后可以继续手术。

附图说明

将通过参考附图进一步解释本发明。应该注意，附图用于解释对于本发明可能可选的某些特征。在其它实施例中，不应以限制性的方式来解释附图，并且参考附图所讨论的任何特征可以单独出现或与一个或多个其它特征组合出现。

图1A示出了根据本发明的主动脉移植物封堵器的实施例的立体图；

图1B示出了根据本发明的主动脉移植物封堵器的实施例的另一立体图；

图2A示出了根据本发明的主动脉移植物封堵器的实施例的一部分的立体图；

图2B示出了图2A的主动脉移植物封堵器的该部分的侧视图；

图2C示出了图2A的主动脉移植物封堵器的该部分的俯视图；

图2D示出了图2A的主动脉移植物封堵器的该部分的仰视图；

图2E示出了图2A至图2D的主动脉移植物封堵器的该部分的截面，如图2C和图2D中的线E-E所示；

图3A示出了根据本发明的主动脉移植物封堵器的另一部分的实施例的立体图；

图3B示出了图3A的主动脉移植物封堵器的该部分的侧视图；

图3C示出了图3A的主动脉移植物封堵器的该部分的俯视图；

图3D示出了图3A的主动脉移植物封堵器的该部分的仰视图；

图3E示出了图3A至图3D的主动脉移植物封堵器的该部分的截面，如图3C和图3D中的线E-E所示；

图4A示出了移植物的实施例的立体图；

图4B示出了附接到图4A的移植物的图1A和图1B的主动脉移植物封堵器的实施例的立体图；

图4C示出了通过图4B的装置的纵向截面图；

图5示出了根据本发明的主动脉移植物封堵器的另一实施例的细节的横截面；

图6A示出了根据本发明的主动脉移植物封堵器的另一实施例的立体图；

图6B示出了根据本发明的主动脉移植物封堵器的另一实施例的立体图；

图7A示出了根据本发明的主动脉移植物封堵器的另一实施例的立体图；

图7B示出了附接到移植物的图7A的实施例的立体图；

图7C示出了附接到图7B所示的移植物的图7A的实施例的细节的横截面。

具体实施方式

图1A示出了根据本发明的主动脉移植物封堵器2的实施例。从上方以一定角度示出了主动脉移植物封堵器2的立体图。图1B从下方以一定角度示出了同一实施例的立体图。

如图1A和图1B所示，主动脉移植物封堵器2可以包括具有外螺纹6的插塞4。插塞4可以包括延伸部8，该延伸部具有两个标准化连接器10a、10b，优选地为鲁尔型连接器，更优选地为鲁尔锁。主动脉移植物封堵器2还可以包括锁定装置12。在所示实施例中，锁定装置12具有环形形状，并适于与插塞4及其延伸部8形成功能单元。所示的锁定装置12包括开口14，该开口适于插塞4、延伸部8和连接器10a、10b的形状，以使得锁定装置12可以例如通过相对于插塞4、延伸部8和/或连接器10a、10b沿一种特定路线(way)和/或以一种或多种特定取向引导(conduct)锁定装置12来滑入所示位置。这确保了锁定装置12从插塞4上掉落的可能性被大大降低，其中锁定装置的掉落可能导致锁定装置12的意外丢失。如上所述，这可以通过在手术过程期间避免例如在患者体内意外地丢失锁定装置12而提高操作，这提高了患者的安全性。

图2A、图2B、图2C和图2D分别示出了图1A和图1B的插塞4及其延伸部8和连接器10a、10b的从上方一定角度的立体图、侧视图、俯视图和仰视图。图2E中示出了如图2C和图2D中的线E-E所示的插塞4、延伸部8、连接器10a、10b的横截面。图2A至图2E示出了主动脉移植物封堵器2可以具有第一路径16和第二路径18。第一路径16从第一标准化连接器10a延伸通过插塞4及其延伸部8。第二路径18从第二标准化连接器10b延伸通过插塞4及其延伸部8。在所示的主动脉移植物封堵器2的实施例中，第一路径16和第二路径18彼此流体地分开。

图3A、图3B、图3C和图3D分别示出了图1A和1B的锁定装置12的从上方一定角度的立体图、侧视图、俯视图和仰视图。图3E示出了锁定装置12的横截面，如图3C和图3D中的线E-E所示。图3A至图3E示出了锁定装置12可以具有环形形状。如图所示，内部螺纹22可以被设置在锁定装置12的开口14中。也可以被描述为位于锁定装置12的内壁上的内部螺纹22可以对应于延伸部8的外螺纹20。例如，在图2E中可以看到螺纹20。锁定装置12还可以包括结构化区域24，该结构化区域向使用者的手指，优选地戴手套的手指提供附加的摩擦力。在图3E所示的实施例中，结构化区域24位于锁定装置12的近侧边缘处，并且可以包括任何种类的凹度和凸度，例如，压花。

图3D和图3E进一步示出了锥形部段26。从图3D和图3E可以看出，锥形部段26可以位于锁定装置12的远侧端。

图4A示出了在保留主动脉瓣根部置换中使用的示例性移植物28的示意图。移植物28可以包括沿其整个长度的螺纹结构30，例如，该螺纹结构呈螺旋支撑元件的形式。替代地，移植物28可以包括移植物的近侧端处的螺纹30，其中，螺纹30仅在移植物28的一部分上延伸。

移植物28的螺纹结构可以在移植物28的内表面和外表面上实现，如图4A所示。

图4B示出了根据本发明的附接到图4A的移植物28的图1A至图3E的主动脉移植物封堵器2的实施例。在图4B中，主动脉移植物封堵器2附接到移植物28的近侧端。在图4B的情况下，主动脉移植物封堵器2已被部分驱动到移植物28中。更具体地，如图4C中的相应截面所示，插塞4和延伸部8的远侧部分已被驱动到移植物28的内腔31中。例如，移植物28的近侧部分28p(也称为近侧移植物部分28p)包围插塞4的至少一部分以及可选地延伸部8的远侧部分。在图4B和图4C所示的情况下，锁定装置12已经在延伸部上滑动，并且使用锁定装置12的螺纹22和延伸部8的螺纹20沿着移植物28向远侧被驱动。锁定装置12沿着移植物28的远侧移动，导致近侧移植物部分28p通过锁定装置12的锥形内表面26而至少部分地被推向移植物28的纵向中心轴线32。从图2E、图3E和图4C可以看出，插塞4可以包括密封区域34。在所示的实施例中，密封区域34可以包括密封环35，更具体地为具有圆形横截面的O形环。密封环35可以按照阻碍无工具地将密封环35从插塞4去除的方式附接到插塞4。密封环35到插塞4的附接可以通过任何合适的方式来实现，例如，夹紧、钳住、粘接、钉住、拧紧和/或缝合和/或这些方式的任意组合。图4C示出了当沿延伸部8的螺纹20向远侧方向被旋拧时，锁定装置12的锥形内部表面26将包封着插塞4的移植物28的近侧部分28p的至少一部分压靠在密封区域34上，即压靠在密封环35上。这里，由锁定装置的锥形区域26和插塞4的密封区域34提供的作用在近侧移植物部分28p的至少一部分上的压力随着锁定装置进一步沿远侧方向被驱动而增大。应当理解，所示的锥形区域26的直线形状不是限制性的，并且可以预期任何其它合适的形状，例如弯曲的和/或阶梯式的而不是笔直的锥形。

图5示出了主动脉移植物封堵器2的实施例的细节的示意图。图5的实施例包括在插塞4与第一连接器10a之间的第一延伸部8a。该实施例还包括在插塞4与第二连接器10b之间的第二延伸部8b。图5示出了具有第一路径16和第二路径18的部分的插塞4，该第一路径和第二路径的所述部分延伸通过插塞4，并且从插塞4分别通过第一延伸部8a和第二延伸部8b分别延伸到标准化连接器10a、10b。第一延伸部8a和第二延伸部8b中的至少一个、优选地两者均可以由柔性管制成。图5的插塞4可以包括本文针对插塞所述的特征中的任何特征或特征的任何组合。图5的实施例适于具有在安装在移植物上时插塞4的至少一部分以及可选地第一延伸部8a和第二延伸部8b的***移植物的内腔中的一部分。移植物可以是本文所述的任何其它移植物，例如，任何其它附图的移植物28。优选地，当根据本发明安装时，连接器10a、10b以及每个延伸部8a、8b的至少一部分，优选地至少100mm长的近侧部分保持在移植物的外部。由此，根据图5的主动脉移植物封堵器2可以提供附加的柔性，这可以有利于供给管线(未示出)和可选地排放管线(未示出)的连接，例如分别连接到连接器10a、10b。

图6A和图6B示出了本发明的另一实施例的示意图。图6A示出了主动脉移植物封堵器2的实施例，该主动脉移植物封堵器与移植物28(例如本文公开的任何移植物，例如任何其它附图的移植物28)一体形成。更确切地说，插塞4与移植物28一体形成。也就是说，在不破坏主动脉移植物封堵器2和移植物28中的至少一个的情况下，主动脉移植物封堵器2不会与移植物28断开。优选地，插塞4由与移植物28相同的材料制成。替代地，插塞4可以仅包括被用在在移植物28中的那些材料中的一些材料。可选地，插塞4可以包括不用于构造移植物28的附加材料。如图6A所示，主动脉移植物封堵器2可以包括从插塞4延伸的第一延伸部8a。主动脉移植物封堵器2可以包括第一连接器10a。如图6A所示，主动脉移植物封堵器2可以具有从插塞4延伸到第一连接器10a的第一延伸部8a。主动脉移植物封堵器2还可以包括第二延伸部8b和/或第二连接器10b。第二延伸部8b可以在插塞4与第二连接器10b之间延伸。第一连接器10a和第二连接器10b可以是标准化连接器，优选地为鲁尔型连接器，更优选地为鲁尔锁。第一延伸部8a和第二延伸部8b可以分别由柔性管制成。如先前所解释的，这可以增加主动脉移植物封堵器2的柔性，这可以有助于促进分别经由第一连接器10a和/或第二连接器10b将供给管线(未示出)和/或排放管线(未示出)连接到主动脉移植物封堵器2的过程。对于图6的实施例，主动脉移植物封堵器2的使用与其它实施例的使用略有不同。尽管其它实施例可以在使用后从移植物中去除，并因此在例如其它手术中重复使用，但是图6的实施例优选地被设计为单次使用的实施例。由于图6A的移植物28和主动脉移植物封堵器2是一体形成的，具有主动脉移植物封堵器2的移植物28被构造成在移植物28的远端处连接到患者的血管。然后，可以执行如上所述的密封性测试和/或主动脉瓣功能性测试。在这些测试之后，主动脉移植物封堵器2必须从移植物28去除，以便继续进行手术的后续步骤，也就是说，以便能够将移植物28的仍然自由的未被断开的另一端连接到患者的身体。为了这样做，主动脉移植物封堵器2必须被切割、钳住和/或扯掉或以其他方式从移植物28分离，例如，通过使用剪刀、线切割器和/或任何其他合适的工具。这意味着，对于选择用于手术的与移植物28一体形成的主动脉移植物封堵器2的人来说，在为患者选择适当长度的适当移植物时必须考虑因从移植物28中移除主动脉移植物封堵器2而导致的将来的缩短。

图6B示出了根据本发明的另一实施例。图6B的示意图示出了与图6A的实施例类似的实施例，其中主动脉移植物封堵器2与移植物28一体地形成。更确切地说，插塞4与移植物28一体形成。然而，在该实施例中，通向第一路径和第二路径的第一连接器10a和第二连接器10b直接位于插塞4上，而插塞4与第一连接器10a和第二连接器10b之间均没有一个或多个延伸部。这样的实施例可能更易于制造。由于无论如何都必须在手术期间切割移植物(类似于图6B的实施例)，因此可以选择柔性移植物28的长度，以提供所需的柔性而容易地连接例如供给管线和/或排放管线(后两者均未在图6B中示出)。

图7A示出了根据本发明的主动脉移植物封堵器2的另一实施例的示意图。图7A示出了具有短柱体形状的插塞4的主动脉移植物封堵器2。柱形插塞4包括在形成插塞4的短柱体的侧壁上的周向凹口36。在图7A的实施例中，凹口36具有半圆形的横截面形状。然而，可以预期任何其它合适的形状，例如V形、U形和/或局部多边形。如图7A所示，主动脉移植物封堵器2可以包括第一延伸部8a和第二延伸部8b。第一延伸部8a和/或第二延伸部8b可以由柔性管制成。第一延伸部8a和第二延伸部8b可以分别延伸到第一连接器10a和第二连接器10b。替代地，第一连接器10a和第二连接器10b可以直接位于插塞4上而没有第一延伸部8a和第二延伸部8b。

独立于第一连接器10a和第二连接器10b的位置，图7A中所示实施例的使用包括将主动脉移植物封堵器2的插塞4定位在移植物的内腔内，其中凹口36基本上沿移植物的内部表面延伸。为了将主动脉移植物封堵器2附接到移植物，可以使用悬带。图7B示出了借助悬带38作为锁定装置而附接到移植物28的图7A的主动脉移植物封堵器2。悬带38可以由线材、绳、细丝，结扎线和/或任何其它丝状装置、或由其任何组合制成。

在图7B中，主动脉移植物封堵器2的插塞4已被***移植物28中，悬带38已缠绕在移植物28的外表面周围。悬带38已经沿着插塞4的周向凹口36定位。因此，凹口36和悬带38沿移植物28的壁平行地但在壁的相对侧上延伸。为了将主动脉移植物封堵器2正确地安装到移植物28，也就是说，将主动脉移植物封堵器2附接到移植物28，悬带38已被收紧，使得悬带38将移植物28压入凹口36(见图7C的横截面)中。尽管描绘为在移植物28与凹口36的表面之间具有微小的间隙，但是可以预期，悬带38可以将移植物压靠在凹口的表面上，使得移植物与凹口的表面接触。在图7B中，可选的固定装置40用于将悬带保持在收紧位置，但是其它机构(例如形成结)是可预期的。

在本发明的范围内，除非明确地另外说明，否则任何实施例可以包括单独的或以其任何组合的任何前述特征。