植入式柔性磁控膀胱挤压装置
阅读说明：本技术 植入式柔性磁控膀胱挤压装置 (Implanted flexible magnetic control bladder extrusion device ) 是由 凌青 刘继红 王少刚 臧剑锋 王佳鑫 吴清扬 凌乐 羊佑舟 杨甲申 于 2021-08-18 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种植入式柔性磁控膀胱挤压装置,该装置包括用于包裹膀胱的柔性磁控包裹体,所述柔性磁控包裹体包括柔性无磁基体和铁磁复合体,所述铁磁复合体设置在柔性无磁基体的外表面；所述柔性无磁基体由有机硅胶、聚二甲基硅氧烷树脂及亮光剂通过热塑固化制得；所述铁磁复合体由有机硅胶、聚二甲基硅氧烷树脂及磁颗粒通过热塑固化制得。本发明的植入式柔性磁控膀胱挤压装置能够解决膀胱活动低下/逼尿肌收缩无力等导致的排尿困难。手术植入该挤压装置后,可以在不接任何额外管道的情况下,通过外磁场施加的磁力的大力矩,实现正常排尿的功能。(The invention discloses an implanted flexible magnetic control bladder extrusion device which comprises a flexible magnetic control inclusion for wrapping a bladder, wherein the flexible magnetic control inclusion comprises a flexible non-magnetic base body and a ferromagnetic complex body, and the ferromagnetic complex body is arranged on the outer surface of the flexible non-magnetic base body; the flexible non-magnetic substrate is prepared by thermoplastic curing of organic silica gel, polydimethylsiloxane resin and a brightening agent; the ferromagnetic complex is prepared by thermoplastic curing of organic silica gel, polydimethylsiloxane resin and magnetic particles. The implanted flexible magnetic control bladder squeezing device can solve the difficult urination caused by low bladder activity/weak detrusor contraction and the like. After the extrusion device is implanted into the operation, the function of normal urination can be realized through the large moment of the magnetic force exerted by the external magnetic field under the condition of not connecting any extra external pipeline.)
技术领域
本发明属于医用装置的技术领域，具体地指一种植入式柔性磁控膀胱挤压装置。
背景技术
应用于生物医学领域的软体机器人快速发展，旨在提升医疗条件并提供新颖的治疗工具，如手术器械，人体模拟和药物输送。作为一类具有高顺应性和生物相容性主动系统，软体机器人在协助器官运动甚至重建器官方面具有广阔的前景。人们已经在努力尝试将软体机器人用于假体辅助设备中，以应对各种病变的肌肉，例如心肌、手部肌肉以及括约肌。
膀胱活动低下(UAB)的特征是由于肌肉收缩无力(DU)引起的排尿时间延长和排尿困难，从而导致严重的并发症甚至死亡。受年龄增长、神经系统疾病、创伤或糖尿病等影响，UAB的发病率高，其中男性为9-48％，70岁以上老年女性为12-45％。以神经调节(SNM)为代表的基于神经的疗法已显示出治疗UAB和OAB(过度活动膀胱)的潜力。然而，完整的排尿反射弧对于实现SNM的临床疗效是必不可少的。这表明该装置不适用于骶神经或阴部神经损伤和逼尿肌本身出现功能障碍的患者。
与当前的治疗办法不同，增加逼尿肌的收缩力是排空膀胱最直接和根本的解决方案。目前已有人尝试通过再生医学策略(例如，肌肉移植和干细胞注射)来恢复逼尿肌的收缩能力。然而，这些方法仅部分恢复了膀胱的储尿功能，而在更大范围的UAB/DU患者中风险与获益比仍有待进一步评估。
目前采用药物、电刺激、手术及体神经反射治疗等方法或采用腹压、引流及转流等辅助排尿措施，均难以解决DU导致的膀胱排尿功能障碍，是医学界公认的难题之一。如何有效解决逼尿肌收缩障碍导致的排尿困难，是目前本领域技术人员亟需解决的问题。
现有研究提出了几种基于接触式的软机器人直接植入的液压系统直接挤压膀胱的解决方案，我们将其命名为Endoskeleton/人工逼尿肌。这些膀胱内压力维持系统驱动力主要源自热响应性凝胶或形状记忆合金，旨在包裹膀胱体并在相应的刺激下发生物理收缩。先前的研究结果表明，这些机械的策略有效地提高了膀胱内压，改善了膀胱动力低下的问题。尽管取得了令人鼓舞的结果，但是现有的人工逼尿肌提供的液压压力有限，与人类肌肉水平相差甚远，这是由于激励源相对较低的工作效率导致的。此外，由于缺乏现实的医疗设计和生物安全性的优化，使得当前的软膀胱辅助机器人系统无法实现可靠的长期功能。
发明内容
本发明的目的是要提供一种植入式柔性磁控膀胱挤压装置，该挤压装置能够解决UAB/DU引起的排尿困难，通过手术植入该挤压装置后，可以在不接任何额外管道的情况下，通过外磁场施加的磁力的大力矩，实现正常排尿的功能。
为实现上述目的，本发明所设计的一种植入式柔性磁控膀胱挤压装置，包括用于包裹膀胱的柔性磁控包裹体；所述柔性磁控包裹体包括柔性无磁基体和铁磁复合体，所述铁磁复合体设置在柔性无磁基体的外表面；
所述柔性无磁基体由有机硅胶、聚二甲基硅氧烷树脂及亮光剂通过热塑固化制得；所述铁磁复合体由有机硅胶、聚二甲基硅氧烷树脂及磁颗粒通过热塑固化制得。
进一步地，所述柔性无磁基体中有机硅胶与聚二甲基硅氧烷树脂的体积比为(4～10)：1；所述亮光剂占所述柔性无磁基体的重量百分比为2～4％；
所述铁磁复合体中有机硅胶与聚二甲基硅氧烷树脂的体积比为(4～10)：1；所述磁颗粒占所述铁磁复合体的体积分数为20～65％。
进一步地，所述磁颗粒为NdFeB、Fe、FeC中任一种或多种组合；所述磁颗粒在磁感应强度为3～10T的脉冲磁场中被均匀磁化。
进一步地，所述柔性磁控包裹体沿尿道延伸方向设置有尿道包覆体；所述尿道包覆体的材质与所述柔性无磁基体的材质相同。
进一步地，所述尿道包覆体包括第一半茎管、第二半茎管、第一茎管延伸部和第二茎管延伸部，所述第一半茎管与第二半茎管沿尿道轴向延伸形成；
所述第一茎管延伸部和第二茎管延伸部设置在第一半茎管或第二半茎管的两侧沿尿道的周向延伸形成；所述第一茎管延伸部和第二茎管延伸部对接后用于包裹尿道；
所述第一茎管延伸部和第二茎管延伸部包裹尿道后通过医用缝线缝合。
进一步地，所述柔性磁控包裹体上设置有切口，所述切口用于将膀胱通过送入柔性磁控包裹体内，所述切口的至少一端设置有输尿管孔；所述切口将膀胱通过送入柔性磁控包裹体内后通过医用缝线缝合。
进一步地，所述柔性无磁基体具有正面挤压部和背面定位部，所述柔性无磁基体的正面挤压部靠近腹膜，所述柔性磁控包裹体的背面定位部靠近耻骨；
所述铁磁复合体包括若干根第一磁力条，若干根第一磁力条间隔设置在柔性无磁基体的正面挤压部。
进一步地，所述铁磁复合体还包括若干根第二磁力条，若干根第二磁力条间隔设置在柔性无磁基体的背面定位部的两侧。
再进一步地，所述的植入式柔性磁控膀胱挤压装置还包括固定组件，所述固定组件包括若干根用于固定柔性磁控包裹体的手术网带。
更进一步地，所述手术网带的一端嵌入所述柔性磁控包裹体与其固定，所述手术网带的另一端对穿两侧的骨盆底筋膜而固定，使所述柔性磁控包裹体稳固套设在膀胱上。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
其一，本发明的植入式柔性磁控膀胱挤压装置，能起到人造逼尿肌的作用，使用时将柔性磁控膀胱挤压装置套设在逼尿肌收缩无力的膀胱上，进行接触式挤压排空膀胱；
其二，本发明的植入式柔性磁控膀胱挤压装置，将铁磁复合体排列成一个与充盈膀胱共形的柔性无磁基体框架中，从而形成柔性磁响应膀胱泵。同时，每一个磁颗粒都被均匀地磁化，使其在永磁体产生的梯度磁场下挤压充盈的膀胱，以对抗括约肌的阻力，继而重建残疾膀胱的排尿功能。
其三，本发明植入式柔性磁控膀胱挤压装置拥有柔性无磁基体的设计，使该柔性磁控膀胱挤压装置具有良好的生物相容性。而且与天然人体器官相比，铁磁复合体具有更高的模量和更高的密度。
其四，本发明通过手术植入柔性磁控膀胱挤压装置后，可以在不接任何额外管道的情况下，通过外磁场施加的磁力的大力矩，实现正常排尿的功能。磁场的控制对病人身体不带来额外的伤害同时，可以提供较大的力矩；植入部分为轻薄的软材料，没有多余零部件，并直接通过外科手术缝合的方式固定在膀胱外表面，不会发生滑动和产生异物感，引发不适。
其五，本发明采用的柔性无磁基体为生物相容性良好的高分子材料，不影响使用者的健康；由于向心运动趋势的结构设计和硬磁颗粒磁畴分布设计的灵活性，可以满足不同病人的需求，达到将尿液完全排空的效果；由于植入挤压装置不需要在内部供能，使其可以在手术后永久置于病人体内，实现一次植入终生受用，减轻病患经济负担，降低二次手术风险。
附图说明
图1为一种植入式柔性磁控膀胱挤压装置的结构示意图；
图2为图1所示植入式柔性磁控膀胱挤压装置的另一角度结构示意图；
图3为本发明植入式柔性磁控膀胱挤压装置的切口缝合的局部结构示意图；
图4为本发明植入式柔性磁控膀胱挤压装置的尿道包覆体缝合的局部结构示意图；
图5为一种植入式柔性磁控膀胱挤压装置在生物体内放置的位置示意图；
图6为一种植入式柔性磁控膀胱挤压装置在外磁场作用下排尿的状态示意图；
图中：柔性磁控包裹体1(柔性无磁基体1.1、正面挤压部1.11、背面定位部1.12、铁磁复合体1.2、第一磁力条1.21、第二磁力条1.22)、尿道包覆体2(第一半茎管2.1、第二半茎管2.2、第一茎管延伸部2.3、第二茎管延伸部2.4)、切口3、输尿管孔4、手术网带5、膀胱6、尿道7、输尿管8、腹膜9、耻骨10、括约肌11、外磁场12。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
如图1和图2所示的一种植入式柔性磁控膀胱挤压装置，包括用于包裹膀胱6的柔性磁控包裹体1，柔性磁控包裹体1沿尿道7延伸方向设置有尿道包覆体2；柔性磁控包裹体1上设置有切口3，切口3用于将膀胱通过送入柔性磁控包裹体1内，切口3的至少一端设置有用于供输尿管8通过的输尿管孔4。柔性磁控包裹体1包括柔性无磁基体1.1和铁磁复合体1.2，铁磁复合体1.2设置在柔性无磁基体1.1的外表面。柔性无磁基体由有机硅胶、聚二甲基硅氧烷树脂及亮光剂通过热塑固化制得；铁磁复合体由有机硅胶、聚二甲基硅氧烷树脂及磁颗粒通过热塑固化制得。柔性无磁基体中有机硅胶与聚二甲基硅氧烷树脂的体积比为(4～10)：1；亮光剂占柔性无磁基体的重量百分比为2～4％；铁磁复合体中有机硅胶与聚二甲基硅氧烷树脂的体积比为(4～10)：1；磁颗粒占铁磁复合体的体积分数为20～65％。磁颗粒为NdFeB、Fe、FeC中任一种或多种组合；磁颗粒在磁感应强度为3～10T的脉冲磁场中被均匀磁化。
上述技术方案中，柔性无磁基体1.1具有正面挤压部1.11和背面定位部1.12，柔性无磁基体1.1的正面挤压部1.11靠近腹膜9，柔性磁控包裹体1的背面定位部1.12靠近耻骨10；铁磁复合体1.2包括若干根第一磁力条1.21，若干根第一磁力条1.21间隔设置在柔性无磁基体1.1的正面挤压部1.11。铁磁复合体1.2还包括若干根第二磁力条1.22，若干根第二磁力条1.22间隔设置在柔性无磁基体1.1的背面定位部1.12的两侧。
如图2所示，尿道包覆体2包括第一半茎管2.1、第二半茎管2.2，第一半茎管2.1与第二半茎管2.2沿尿道轴向延伸形成。尿道包覆体2还包括第一茎管延伸部2.3和第二茎管延伸部2.4；第一茎管延伸部2.3和第二茎管延伸部2.4设置在第一半茎管2.1或第二半茎管2.2的两侧沿尿道的周向延伸形成；第一茎管延伸部2.3和第二茎管延伸部2.4对接后用于包裹尿道。切口3将膀胱通过送入柔性磁控包裹体1内后通过医用缝线缝合。第一茎管延伸部2.3和第二茎管延伸部2.4包裹尿道后通过医用缝线缝合。
上述技术方案中，本实施例的植入式柔性磁控膀胱挤压装置还包括固定组件，固定组件包括若干根用于固定柔性磁控包裹体1的手术网带5。手术网带5的一端嵌入柔性磁控包裹体1与其固定，手术网带5的另一端对穿两侧的骨盆底筋膜而固定，使柔性磁控包裹体1稳固套设在膀胱上。
为了更清楚的说明本发明的植入式柔性磁控膀胱挤压装置的结构，下面进行展开说明。
在天然膀胱中，复杂的排尿过程由神经支配，并通过逼尿肌和括约肌11的协调运动来完成。与正常膀胱相比，由于逼尿肌收缩力降低，UAB患者会发生一系列形态和尿动力学改变。与其他内脏结构不同，排尿受自愿控制并取决于学习行为。
当膀胱6充满尿液时，相关信息经传入神经并沿脊髓上行纤维传递至大脑高级排尿中枢，人体即可感受到尿意。随后，排尿相关信号经脊髓传递至骶髓低级排尿中枢，骶神经支配下逼尿肌收缩，括约肌11松弛，引起排尿。受天然膀胱6的工作方式的启发，我们提出了一种由磁性响应腔组成的植入式柔性磁控膀胱挤压装置，该磁性响应腔在外部磁场作用下挤压膀胱6。磁控膀胱挤压装置由嵌入了均匀磁化的铁磁微粒的聚合物组成。由于嵌入的永磁颗粒及其相互作用，与天然人体器官相比，铁磁微粒聚合物具有更高的模量和更高的密度。该植入式柔性磁控膀胱挤压装置优化铁磁材料的机械性能，并优化人工膀胱的轻型结构，对消除生理活动的影响非常重要。
如图5和图6所示，为了与膀胱6整体贴合，装置设计全面地考量了膀胱6和周围生理结构以及排尿功能。参见附图1和2，本发明所提供的植入式柔性磁控膀胱挤压装置，为柔性无磁基体1.1与铁磁复合体1.2组合形成的柔性磁控包裹体1；植入式柔性磁控膀胱挤压装置与充盈膀胱6的形状相适应，内设包裹膀胱6的活动腔。
柔性无磁基体1.1与铁磁复合体都为厚度不超过4mm的片状材料，柔性磁控包裹体1的容量大约500毫升，以满足在储存期间储存尿液的需求，可确保膀胱6能够存储足够的容积而不会增加膀胱6的内部压力；通过实验比较了注入水和不注入水的天然膀胱6的内部压力，从而验证了挤压装置非工作状态下对天然膀胱6的储存能力没有影响。柔性磁控包裹体1为膀胱6充盈提供了足够的空间，并在施加的外磁场12梯度场下能挤压膀胱6。
柔性无磁基体1.1通过有机硅胶、聚二甲基硅氧烷树脂及亮光剂通过热塑固化制得，有机硅胶与聚二甲基硅氧烷树脂的体积比为4～10：1，亮光剂与柔性无磁基体1.1的重量百分比为2～4％。有机硅胶都为双组份材料的铂金固化硅胶Ecoflex 00-30，铂金固化硅胶Ecoflex 00-30的A组分与B组分的体积比为1:1。聚二甲基硅氧烷树脂PDMS树脂的型号为Sylgard 184。有机硅胶与聚二甲基硅氧烷树脂的体积比为9：1，亮光剂与柔性无磁基体1.1的重量百分比为2.5％。
铁磁复合体通过有机硅胶、聚二甲基硅氧烷树脂及磁颗粒通过热塑固化制得，有机硅胶与聚二甲基硅氧烷树脂的体积比为4～10：1，作为一种优选的实施例，有机硅胶都为双组份材料的铂金固化硅胶Ecoflex 00-30，铂金固化硅胶Ecoflex 00-30的A组分与B组分的体积比为1:1。聚二甲基硅氧烷树脂PDMS树脂的型号为Sylgard 184；有机硅胶与聚二甲基硅氧烷树脂的体积比为9：1。磁颗粒占铁磁复合体的体积分数为55％～65％。
磁颗粒为NdFeB、Fe、FeC中任一种或多种组合；磁颗粒在磁感应强度为3～10T的脉冲磁场中被均匀磁化。柔性无磁基体1.1与铁磁复合体通过热塑固化的方式组合为柔性磁控包裹体1。
柔性磁控包裹体1对应膀胱6连接尿道及输尿管的位置开设切口3，通过手术将膀胱6从切口3送入柔性磁控包裹体1的活动腔内；柔性磁控包裹体1对应输尿管8位置开设两输尿管孔4，两输尿管孔4位于切口3的两端。
柔性磁控包裹体1对应尿道延伸有尿道包覆体2，尿道包覆体2的材质与柔性无磁基体1.1相同，尿道包覆体2的长度可设计为尿道长度相等。尿道包覆体2的设计可防止膀胱6滑出柔性磁控包裹体1的活动腔，同时也便于将柔性磁控包裹体1固定在盆骨上。
尿道包覆体2包括：第一半茎管2.1、第二半茎管2.2、第一茎管延伸部2.3及第二茎管延伸部2.4，第一半茎管2.1及第二半茎管2.2都通过柔性无磁基体1.1沿尿道轴向延伸形成；第一半茎管2.1及第二半茎管2.2对接形成能包裹尿道的茎管；第一茎管延伸部2.3及第二茎管延伸部2.4通过第一半茎管2.1沿尿道的周向延伸形成，或者，第一茎管延伸部2.3及第二茎管延伸部2.4通过第二半茎管2.2沿尿道的周向延伸形成，第一茎管延伸部2.3及第二茎管延伸部2.4对接后能包裹茎管。
如图3和图4所示，当膀胱6置于柔性磁控包裹体1的活动腔后，将输尿管孔4与尿道包覆体2之间的切口3通过医用缝线缝合；将第一茎管延伸部2.3及第二茎管延伸部2.4通过医用缝线缝合，即实现了柔性磁控包裹体1对膀胱6的包裹固定。
柔性磁控包裹体1分为正面挤压部和背面定位部，正面挤压部的位置靠近生物体的腹膜9，背面定位部靠近生物体的耻骨10；铁磁复合体包括多根第一磁力条1.21，多根第一磁力条1.21间隔并排在正面挤压部中。在排尿过程中，正面挤压部在外磁场12作用下向背面定位部靠拢形成压制效果，起到逼尿肌的作用。
铁磁复合体还包括多根第二磁力条1.22，多根第二磁力条1.22间隔并排分布在背面定位部的两侧。在柔性磁控包裹体1的背面定位部设置多根第二磁力条1.22，背面定位部在外磁场12作用下紧贴向耻骨10，可以有效防止正面挤压部在压制过程中柔性磁控包裹体1的自由滑移，保障挤压膀胱6动作的稳定性。
本实施例的植入式柔性磁控膀胱挤压装置还包括固定组件，固定组件为3对分别布置在柔性磁控包裹体1上的手术网带；各手术网带的一端嵌入柔性无磁基体1.1并通过物理粘结固定成一体，手术网带的另一端对穿生物体两侧的盆底筋膜而固定于生物体上，使柔性磁控包裹体1稳固套设在生物体的膀胱6上。
每个手术网带的一端嵌入柔性无磁基体1.1中，形成物理结合，在手术网带和柔性无磁基体1.1材料的拉伸试验中，通过拉力表征所得的粘附力。测量结果表明，断裂出现在柔性无磁基体1.1材料部分而不是手术网带或两者的复合部分，这表明物理粘结足够牢固，并且手术网带与柔性无磁基体1.1的结合体强度由柔性无磁基体1.1材料本身确定。使用ABAQUS构建了简化的有限元模型，以研究应力分布和破坏，仿真结果分析为：在手术网带和柔性无磁基体1.1之间的连接处出现了一些应力集中区域，其中最大应力比柔性无磁基体1.1的破坏应力低至少10倍，所以，有限元分析结果表明应力分布仍在失效的安全范围内。
本发明的植入式柔性磁控膀胱挤压装置，通过由有机硅胶、聚二甲基硅氧烷树脂、磁颗粒组成的铁磁复合体，能起到人造逼尿肌的作用，使柔性磁响应膀胱泵进行接触式挤压排空膀胱6；将铁磁复合体排列进一个与充盈膀胱共形的柔性无磁基体1.1框架中形成柔性磁控包裹体1，每一个磁颗粒都被均匀地磁化，使其在外界施加磁场永磁体产生的梯度磁场下挤压充盈的膀胱6，以对抗括约肌的阻力，继而重建残疾膀胱6的排尿功能。外界施加磁场低于硬磁颗粒磁化场强，可以是天然磁铁或电磁铁，当其置于设定好的位置后，挤压装置挤压膀胱6排尿。柔性无磁基体1.1的设计，使该柔性磁控膀胱挤压装置具有良好的生物相容性，而且，与天然人体器官相比，铁磁复合体具有更高的模量和更高的密度。
病人通过手术植入柔性磁控膀胱挤压装置后，可以在不接任何额外管道的情况下，通过外磁场12施加的磁力的大力矩，实现正常排尿的功能。磁场的控制对病人生体不带来额外的伤害同时，可以提供较大的力矩；同时植入部分为轻薄的软材料，没有多余零部件，直接通过缝合套在膀胱6外表面处，不会产生异物感和发生滑动，引发不适；采用的柔性无磁基体1.1为生物相容性良好的高分子材料，不影响使用者的健康；由于向心运动趋势的结构设计和硬磁颗粒磁畴分布设计的灵活性，可以满足不同病人的需求，达到将尿液完全排空的效果；由于植入挤压装置不需要在内部供能，使其可以在手术后永久置于病人体内，实现一次植入终生受用，减轻病患经济负担与手术的风险。
以上，仅为本发明的具体实施方式，应当指出，任何熟悉本领域的技术人员在本发明所揭示的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内，其余未详细说明的为现有技术。
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