具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

本文中，术语“近端”、“远端”是从使用医疗器械的医生的角度来看相对于彼此的元件的相对位置、相对方向，尽管“近端”、“远端”并非是限制性的，但是“远端”通常是指该医疗器械在正常操作过程中首先进入患者体内的一端，而“近端”通常是指靠近医生的一端。

图1示出了人体主动脉的局部结构示意图，并主要显示了主动脉上部呈弓形弯曲的主动脉弓11。以图1所示方位为例，与主动脉弓11的左侧相邻的部分主动脉为升主动脉12，与主动脉弓11的右侧相邻的部分主动脉为降主动脉13。主动脉弓11的凸侧有三条分支血管，从左往右依次为无名动脉14(即头臂干动脉)、左颈总动脉15和左锁骨下动脉16。当主动脉弓11处发生病变后需要在主动脉弓11内植入医用支架以进行治疗，所述医用支架不应遮挡三条分支血管。

如图2及图3所示，本发明实施例提供一种覆膜支架，所述覆膜支架包括主支架100、第一接口、第二接口和第一分支支架310；所述主支架100包括第一支架体和包覆所述第一支架体的第一覆膜120，所述第一分支支架310包括第二支架体和包覆所述第二支架体的第二覆膜312。所述第一接口设置在所述主支架100的侧面上，并与所述主支架100的内腔连通；所述第一分支支架310设置在所述第一接口上并向外延伸，且所述第二支架体的靠近所述主支架100的一端与所述第二覆膜312在周向上至少部分地连接。所述主支架100的侧面上形成有凹陷区101；所述第二接口设置在所述主支架100的所述凹陷区101上，并与所述主支架100的内腔连通。

请参考图4，本发明实施例中将所述主支架100形成有所述凹陷区101的一侧称之为第一侧，与之径向相对的另一侧称之为第二侧，将所述覆膜支架植入主动脉时，所述第一侧朝向主动脉弓11的大弯侧布置，以对所述主动脉弓11的大弯侧的血管壁提供支撑力，所述第二侧朝向主动脉弓11的小弯侧布置，以对所述主动脉弓11的小弯侧的血管壁提供支撑力。将所述覆膜支架植入主动脉弓11时，所述第一分支支架310植入一个分支血管例如无名动脉14中，以提高所述覆膜支架在主动脉内的锚固稳定性，避免移位。

本发明实施例中，所述主支架100与所述第一分支支架310为一体化连接，将所述覆膜支架植入主动脉弓11时，血流从所述第一分支支架310的内腔进入与之匹配的无名动脉14中，在保证分支血管通畅的同时避免内漏。所述主支架100包括第一支架体和包覆所述第一支架体的第一覆膜120，所述第一分支支架310包括第二支架体和包覆所述第二支架体的第二覆膜312。在一种可选的实现方式中，所述第二支架体的靠近所述主支架100的一端与所述第二覆膜312在周向上全部连接，以使所述第一分支支架310固定地设置在所述第一接口处。在另一种可选的实现方式中，所述第二支架体的靠近所述主支架100的一端与所述第二覆膜312在周向上部分地连接，以使所述第一分支支架310可活动地设置在所述第一接口处。此外，应知晓，所述第一覆膜120可与所述第二覆膜312一体成型，或者所述第一覆膜120与所述第二覆膜312分别成形后，再通过缝合、热压或其他合适的方式连接为一体。

所述主支架100的侧面上形成有凹陷区101，所述第二接口设置在所述主支架100的所述凹陷区101上，并与所述主支架100的内腔连通。将所述覆膜支架植入主动脉弓11时，所述凹陷区101可以覆盖一个或两个分支血管。所述第二接口用于插入一个分体式的第二分支支架320，所述第二分支支架320与所述主支架100的内腔连通。将所述覆膜支架植入主动脉弓11时，所述第二分支支架320植入一个分支血管中，例如左颈总动脉15，以使血流从所述第二分支支架320的内腔进入左颈总动脉15中，以保证左颈总动脉15的血流通畅。进一步地，所述凹陷区101的深度大于或等于5mm，所述凹陷区101的深度是指所述凹陷区101在所述主支架100之径向上的尺寸。

进一步地，请继续参考图2，从所述主支架100的远端到近端的方向，所述主支架100被划分为弓前段S1、弓部段S2及弓后段S3，所述第一接口和所述凹陷区101皆设置于所述弓部段S2上。在将所述覆膜支架植入患者的主动脉时，所述弓前段S1被设置于升主动脉12中，所述弓部段S2设置于主动脉弓11中，所述弓后段S3设置于降主动脉13中，且所述弓后段S3的直径沿所述主支架100的远端到近端的方向逐渐减小，以适应所述降主动脉13的直径变化。通过所述弓前段S1和所述弓后段S3的设置，可提高所述覆膜支架在主动脉内的定位稳定性。可选地，所述弓前段S1的轴向长度为2cm-10cm，所述弓后段S3的轴向长度为1cm-20cm。

进一步地，如图2及图3所示，在本发明的一些实施例中，所述主支架100上还设置有第三接口，所述第三接口设置在所述凹陷区101，并与所述主支架100的内腔连通。所述第一接口、所述第二接口及所述第三接口沿所述主支架100的轴向依次间隔地布置。如图9所示，所述第二接口用于拆卸地设置分体式的第二分支支架320，以及所述第三接口用于可拆卸地设置分体式的第三分支支架330。

本发明的一些实施例中，所述第一接口可设置在所述凹陷区101以外的区域。当主动脉弓11处发生病变，且病变位于无名动脉14和左颈总动脉15之间时，所述第一接口靠近所述主支架100的远端设置，以使设置在所述第一接口上的所述第一分支支架310可植入无名动脉14，且所述凹陷区101覆盖左颈总动脉15和左锁骨下动脉16。而当病变发生在左颈总动脉15和左锁骨下动脉16之间时，所述第一接口靠近所述主支架100的近端设置，以使设置所述第一接口上的所述第一分支支架310可植入左锁骨下动脉16，且所述凹陷区101覆盖无名动脉14和左颈总动脉15。本发明的另一些实施例中，所述第一接口也可设置在所述凹陷区101，该覆膜支架可应用于病变发生在主动脉弓的小弯侧的情况。

接下来，本文将对本发明实施例所提供的覆膜支架进行详细介绍。应理解，以下仅对所述覆膜支架的一个优选结构进行描述，其不应对本发明构成限制。还应理解，下文中以所述第一接口设置在所述主支架的凹陷区101以外的侧面上，且所述第一分支支架310用于植入无名动脉14为例进行介绍，但本领域技术人员可对以下描述进行修改，以使其适应所述第一分支支架310植入左锁骨下动脉16时的情形，或所述第一接口设置在所述凹陷区101的情形。

请参考图2、图3、图5、图6a及图6b，所述主支架100的第一支架体包括第一子支架体111和至少两个第二子支架体112。在一些实施例中，所述第一子支架体111的数量为一个，至少两个所述第二子支架体112分别设置在一个所述第一子支架体111的轴向两侧，所述第一子支架体111与两侧的所述第二子支架体112围成了所述凹陷区。在另一些实施例中，所述第一子支架体111的数量为至少两个，至少两个所述第一子支架体111相邻布置，并可以通过金属杆连接，所述金属杆的材料可以与所述第一子支架体111的材料相同；至少两个所述第二子支架体112布置在相邻的至少两个所述第一子支架体111的轴向两侧。在一些实施例中，所述第一子支架体111的径向截面可呈C形，且所有所述第一子支架体111的开口皆设置在所述第一侧。在另一些实施例中，所述第一子支架体111的横截面可呈D形，此时所述第一子支架体111的数量至少为两个。所述第二子支架体112的横截面可以是圆形或椭圆形。如此，所述第一覆膜120包覆在所述第一子支架体111和所述第二子支架体112的外表面上时，所述主支架100的所述第一侧上形成所述凹陷区101。

进一步地，如图5所示，每个所述第二子支架体112包括多个依次首尾相连的V形杆。如图5中a)所示，在所述主支架100的轴向上，同一个所述第二子支架体112的多个V形杆的长度可相等。或者，如图5中b)所示，在所述主支架100的轴向上，同一个所述第二子支架体112中的至少部分V形杆的长度也可不相等，且优选所述V形杆的长度沿从所述主支架100的所述第二侧到所述第一侧的方向逐渐增大，从而可使得所述第二子支架体112的刚度沿所述第二侧到所述第一侧的方向逐渐增大，以使所述第二侧更容易弯曲而适应主动脉弓的小弯侧。当然，在其他实施例中，也可通过其他方式使得所述第二子支架体112的刚度沿第二侧到第一侧的方向逐渐增大。所述第一子支架体111亦可采用类似于所述第二子支架体112的方式设置。

较佳地，所述主支架100还包括沿所述主支架的轴向延伸的背筋130，所述背筋130设置在所述主支架100的第一侧上。所述主支架100可以包括至少两段背筋130，两段所述背筋130分别设置在所述凹陷区101的轴向两侧，以用于减小所述主支架100的短缩率。所述背筋130可设置在所述第二子支架体112上，且每根所述背筋130至少连接两个所述第二子支架体112。所述背筋130还可以与所述第一覆膜120连接。

请参考图2及图3，在所述主支架100的轴向上所述第一接口设置在所述凹陷区101的外侧，并靠近所述凹陷区101的远端。所述第一接口包括第一窗口和第一定位环211。所述第一窗口开设在所述第一覆膜120上，所述第一定位环211可以由弹性金属丝弯曲而成，所述第一定位环211设置在所述第一窗口处，并与所述第一覆膜120连接。所述第一定位环211用于支撑所述第一窗口，以使所述第一窗口打开，确保血液可从第一窗口流入所述第一分支支架310，进而流入无名动脉14。

进一步地，所述第一接口上设置有显影元件212，以便于在手术过程中确定第一接口的位置，从而可将所述第一分支支架310准确地植入无名动脉14。可选地，所述显影元件212可为显影条或显影丝。在一些实施例中，所述显影元件212设置在所述第一覆膜120上，并环绕所述第一窗口布置。在另一些实施例中，所述显影元件212缠绕于所述第一定位环211上，如图7所示。

请继续参考图2和图3，并结合图8，所述第一分支支架310的第二支架体可包括多个沿其轴向依次布置的第三子支架体311。位于所述第一分支支架310的近端的至少一个所述第三子支架体311被所述第二覆膜312包覆，并插入所述第一窗口，以与所述第一覆膜120及所述第一定位环211连接，使得所述第一分支支架310的轴线与所述主支架100的轴线垂直。在一些实施例中，如图8中a)所示，位于所述第二支架体的远端的所述第三子支架体311可以完全被所述第二覆膜312包覆。在一些实施例中，位于所述第二支架体的远端的所述第三子支架体311的至少部分区域未被所述第二覆膜312包覆，如图8中b)所示，位于所述第二支架体的远端的一个所述第三子支架体311的至少部分区域未被所述第二覆膜312包覆。在一些实施例中，如图8中c)所示，所述第二支架体的远端的至少两个所述第三子支架体311未被所述第二覆膜312包覆，此时所述第二支架体的远端可跨越无名动脉14的分叉部，在不遮挡无名动脉14分叉部的血流的情况下，进一步增强所述覆膜支架的锚固稳定性。或者，位于所述第二支架体的远端的所述第三子支架体311的至少部分区域未被所述第二覆膜312为非固定连接。

当所述第一子支架体111的横截面为C形时，所述第二接口设置在所述第一子支架体111的开口处，并包括第二窗口和第二定位环221，所述第二窗口开设在所述第一覆膜120上，第二定位环221设置在所述第二窗口处，并与所述第一覆膜120连接。所述第二定位环221用于支撑所述第二窗口以使所述第二窗口打开，从而血流可顺利地从所述第二接口流出。当所述第二接口处插入所述第二分支支架320,，所述第二分支支架320植入左颈总动脉15时，血流经由所述主支架100的内腔和所述第二接口流入第二分支支架320的内腔，进而保证左颈总动脉15中血流通畅。所述第二定位环221可参照所述第一定位环211设置，此处不再赘述。

所述第二定位环211与任一个所述第一子支架体111之间具有间隙，这样一来，由于所述第一覆膜120由弹性材料制造，因此所述第二接口可相对于所述第一子支架体111活动，以便对所述第二接口的位置进行调整。具体地，本实施例中，所述第二定位环221上的任一点到每个所述第一子支架体的最小距离大于或等于2mm。

在一个替代性的实施例中，当所述第一子支架体111的横截面为D形，且所述第一子支架体111的数量为至少两个时，所述第二接口设置在相邻两个所述第一子支架体111之间，且所述第二定位环211上任一点到每个所述第一子支架体111的距离大于或等于2mm。

由于所述第二接口的位置可相对于所述第一子支架体112进行调整，因而当所述第二接口上设置所述第二分支支架320时，即使所述第二接口未与左颈总动脉15对齐，但通过所述第二接口的位置调整，仍可在第一分支支架310植入无名动脉14的情况下，将所述第二分支支架320植入左颈总动脉15内。当所述第三接口上还设置有所述第三分支支架330时，同样可通过调整所述第二接口的位置，使得三个分支支架分别植入相对应的分支血管中，如图9所示。

请重点参考图10a、图10b，并结合图9，当所述第二接口上设置有所述第二分支支架320时，所述第二接口还包括接合支架222。所述接合支架222设置在所述第二窗口处，并同时与所述第一覆膜120及所述第二定位环211连接，所述接合支架222的轴线垂直于所述主支架100的轴线。如此设置的目的在于，所述主支架100通过所述接合支架222与所述第二分支支架320连接，增大所述第二分支支架320与所述第二接口的接合面积，减少内漏。

可选地，在所述接合支架222的轴向上，所述接合支架222的延伸长度在3mm-10mm之间。如图10a所示，在一些实现方式中，所述接合支架222的一端设置在所述第二窗口处并与所述第一覆膜120及所述第二定位环211连接，另一端延伸至所述主支架100的内腔中，以成为内设的接合支架。在另一些实现方式中，所述接合支架222的一端设置在所述第二窗口处并与所述第一覆膜120及所述第二定位环211连接，另一端延伸至所述凹陷区101中，以成为外设的接合支架。

请参考图9，所述第三接口包括第三窗口231和内嵌支架232。所述第三窗口231开设在所述主支架的第一覆膜120上，所述内嵌支架232设置在所述主支架100的内腔中，并沿所述主支架100的轴向延伸，且所述内嵌支架232的一端与所述第三窗口231连接，另一端与所述主支架100的内腔连通。所述内嵌支架232包括远端和近端，所述内嵌支架232的远端与所述第三窗口231连接，沿所述内嵌支架232的远端到近端的方向，所述内嵌支架232的内径逐渐减小。

可选地，当所述第三接口上设置所述第三分支支架330时，为确保所述第三分支支架330可顺利地植入左锁骨下动脉16中，对于不同规格的所述覆膜支架而言，将所述覆膜支架植入人体主动脉后，在所述主支架100的横截面上，所述第一子支架体的对称轴与所述主支架的圆心和所述第三接口的圆心的连线的夹角范围为0°-45°，如图12所示。

进一步地，所述第二接口和所述第三接口上皆设置有显影元件，以便于将设置所述第二接口及所述第三接口上的分支支架310植入相应的分支动脉。所述第二接口上的所述显影元件可参考所述第一接口设置。所述第三接口的所述第三窗口及所述内嵌支架232上可分别设置所述显影元件。

本发明实施例中，所述主支架100、所述接合支架222及所述内嵌支架232可分别成型后再通过缝合或其他等任何合适的方式进行连接。换句话说，本实施例中，所述主支架100、所述接合支架222及所述内嵌支架232可以为分体结构。在其他实施例中，所述主支架100、所述接合支架222及所述内嵌支架232也可以是一体结构。所有的覆膜皆可采用生物非降解性聚合物例如可膨性聚四氟乙烯(PTFE)、涤纶(PET)、聚酯(polyestPE、聚氨基甲酸乙酯(PU)、真丝等制成。

本发明实施例所提供的覆膜支架通过一输送装置送入患者的主动脉中。请参考图2，所述覆膜支架还包括束缚线400，所述束缚线400用于约束压缩后的所述主支架100、所述分支支架(即第一分支支架310、第二分置支架320及第三分支支架330)。进一步，位于所述主支架100的近端或远端的所述第二子支架体112的至少部分区域未被所述第一覆膜120包覆。具体地，请参考图5，将同一个所述第二子支架体112的朝向所述主支架100的远端的顶点称之为远端顶点，朝向所述主支架100的近端的顶点称之为近端顶点。请重点参考图12，优选地，位于所述主支架100的远端端部的一个第二子支架体112的至少部分远端顶点未被所述第一覆膜120包覆。类似地，请参考图13，位于所述主支架100的近端端部的一个第二子支架体112的至少部分近端顶点未被所述第一覆膜120包覆。如此，可将所述覆膜支架压缩并安装于所述输送装置上。或者，位于所述主支架100的远端端部的所述第二子支架体112至少部分区域与所述第一覆膜120为非固定连接，以及位于所述主支架100的近端端部的所述第二子支架体的至少部分区域与所述第一覆膜120为非固定连接。

虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。