具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

所述轴向，指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；所述径向，指垂直于上述轴向的方向。

将人工心脏瓣膜植入人体后，血流沿人工心脏瓣膜的轴向流动，定义血流从人工心脏瓣膜的近端流向该人工心脏瓣膜的远端。

第一实施例

请参阅图2和图3，本发明一实施例提供一种人工心脏瓣膜30，包括瓣架31、至少一个凸起结构33、内裙围35和瓣叶37。

内裙围35通过缝合的方式固定在单元格312的框架上，且内裙围35位于瓣架31的内侧，内裙围35可以是由PET(Polyethylene Terephthalate，涤纶树脂)、PTFE(Poly TetraFluoroethylene，聚四氟乙烯)等阻流材料制作而成的阻流件，需要说明的是，本实施例中的“阻流”是指防止血流由一侧渗透至另一侧。

内裙围35远端的轮廓根据瓣架31的远端轮廓进行修剪，内裙围35近端的轮廓可根据瓣架31近端的轮廓进行修剪或直接采用平口。

请参阅图4和图5，瓣架31由具有形状记忆的材料制成，瓣架31包括多圈轴向相连的环状网格结构311，瓣架31的环状网格结构311上形成有多个网孔313。瓣架31受径向压缩力时，其可向内收缩变形至压缩状态；径向压缩力撤销后，瓣架31在其自身的膨胀力作用下，可恢复至其自然状状态。瓣架31处于自然状态时，其外径大于自体瓣环21的内径。

环状网格结构311包括多个单元格312，多个单元格312环形相连(亦即周向相连)形成整圈的环状网格结构311，单元格312可以为菱形、矩形等其他封闭的多边形框架，单元格312的框架围成的通孔即为上述网孔313。环状网格结构311中单元格312的数量可以为6-18个，本实施例的环状网格结构311中单元格312的数量为12个，单元格312的形状为菱形。瓣架31制作时，可通过对形状记忆合金管材(例如镍钛合金管)进行激光切割，再采用热定型等工艺进行处理，使得瓣架31的结构符合预期。

凸起结构33设于瓣架31上，凸起结构33设置于瓣架31的近端，人工心脏瓣膜30植入后，凸起结构33与自体瓣环21相抵接。当然，在其他实施例中凸起结构33也可设置于瓣架31的其他部位，例如瓣架31的中部或远端，只要人工心脏瓣膜30植入后，凸起结构33与自体瓣环21相抵接即可。

在一实施例中凸起结构33的数量为多个，各凸起结构33沿圆周方向排布，凸起结构33的数量可以为6-18个。本实施例中凸起结构33的数量与单个环状网格结构311中单元格312的数量相同，且凸起结构33与单元格312一一对应相连，凸起结构33的数量为12个，各凸起结构33均设置在同一个环状网格结构311上(即同一圆周上)。当然，在其他实施例中，凸起结构33的数量为可以只有一个。

本实施例中的凸起结构33大致呈四棱锥形，凸起结构33包括凸出部331和弹性件335，凸出部331位于弹性件335的外侧，且凸出部331构成凸起结构33的外部轮廓。

凸出部331设于瓣架31上，凸出部331可设于瓣架31的外侧面或内侧面上，凸出部331向瓣架31的外侧凸出，本实施例中的凸出部331设于瓣架31的外侧面上。请参阅图6和图7，凸出部331被构造成受径向压缩时可形成褶皱332。当人工心脏瓣膜30植入人体后，凸起结构33与自体瓣环21相抵接，且凸起结构33中的凸出部331与自体瓣环21对应抵接。由于人工心脏瓣膜30的凸出部331的外径大于自体瓣环21的内径，凸出部331会受到自体瓣环21对其产生径向压缩作用，凸出部331形成的褶皱332与自体瓣环21接触，可以增加凸出部331与自体瓣环21内壁的接触点，可以提高贴壁性。并且与现有技术相比，可减小凸出部331与自体瓣环21之间形成的间隙的大小，从而可降低血液在该间隙处的流速，血液中的蛋白质等营养物质在间隙处沉积并形成血栓可对间隙进行封堵，进而防止瓣周漏。

受径向外力作用时，各凸起结构33的凸出部331可独立地运动，可避免相邻的凸出部331彼此产生联动，即使某一凸出部331未径向压缩，使得该凸出部331也无法与其相邻的凸出部331产生联动，进而避免该未径向压缩凸出部331带动与其相邻的凸出部331相对于瓣架31的外表面径向扩张，从而使得凸出部331与自体瓣环21的组织壁更好地贴合。

凸出部331的数量可以为6-18个，本实施例中，每个凸起结构33中均包括一个凸出部331，凸出部331的数量与单元格312的数量相同，凸出部331的数量为12个。

凸出部331凸出于网孔313的外侧，且凸出部331覆盖在被其凸出的网孔313的外侧，凸起结构33受到径向向内的挤压作用时，凸出部331压缩形成的褶皱332容纳于网孔313中，进而使得压缩变形后的凸出部331的外侧面与瓣架31的外侧面保持一致，可避免人工心脏瓣膜30与自体瓣环21的组织壁之间产生间隙，进而防止瓣周漏。与之相反的是，若人工心脏瓣膜30植入后，自体瓣环21的组织壁对凸出部331产生径向压缩，若凸出部331的外侧面于瓣架31的外侧面向外凸出的话，则会造成瓣架31与自体瓣环21的组织壁之间形成间隙，进而会导致瓣周漏。需要指出地是，褶皱332的外侧面是指，位于其最外侧的部分(例如图7中外侧尖端所示部分)所在的圆弧面。还需要指出地是，贴设于基体上的物质的外侧面具有与其基体相同的外表面，例如，若瓣架31的外表面上贴设有膜结构，该膜结构具有与瓣架31相贴合的贴合部，该贴合部的外表面可视为与瓣架31的外表面相同。

人工心脏瓣膜30还包括外裙围34，外裙围34可以是由PET、PTFE等阻流材料制作而成的阻流件。本实施例中外裙围34的材料为PET，外裙围34覆盖于瓣架31的外侧面，外裙围34至少部分凸出于瓣架31的外侧面形成上述凸出部331。外裙围34至少部分与瓣架31相连，外裙围34与瓣架31相连的部分为连接部341，任意相邻两凸出部331通过连接部341相连。连接部341可通过缝线336与瓣架31相连，使得连接部341贴覆于瓣架31上。连接部341可将相邻两凸出部331间隔开，使得相邻两凸出部331的径向运动彼此不发生联动。需要指出的是，本实施例中的缝线并未在图2和图3中示出，仅在图6中示出。

请再次参阅图6至图7，本实施例中，每个凸起结构33中均包括一个弹性件335，弹性件335的数量为多个，弹性件335与凸出部331一一对应设置。当然，在其他实施例中，每个凸起结构33中弹性件335的数量也可以为多个，例如，每个凸起结构33中弹性件335的数量为两个、三个或更多个。此外，在其他实施例中还可以是，一部分凸起结构33中弹性件335的数量为一个，另一部分凸起结构33中弹性件335的数量为多个，该“多个”可以是两个或更多个。

弹性件335的一端与环状网格结构311相连，弹性件335的另一端延伸至瓣架31的外侧与凸出部331的内侧面相抵，弹性件335可通过缝线337与凸出部331相连，弹性件335受径向压缩时可向内弹性变形，弹性件335可提供弹力，在凸出部331径向向内压缩变形并形成褶皱332时，弹性件335沿径向弹性变形，使得弹性件335引导凸出部331沿径向压缩，避免凸出部331在变形过程中沿周向大幅偏摆，保证凸出部331沿径向变形，进而使得凸出部331沿周向形成均匀的褶皱332，可避免由于褶皱332不均匀导致外裙围332的局部区域与组织壁之间存在较大的间隙。并且，弹性件335提供的弹力还可使得凸出部331与自体瓣环21的组织壁紧密贴合。

弹性件335与单元格312的轴向端部(即近端或远端)相连，本实施例中，弹性件335与单元格312的远端相连，在其他实施例，弹性件335也可与单元格312的近端相连。在与环状网格结构311的中心轴平面平行的投影面内，单元格312的正投影包围弹性件335的正投影，使得弹性件335受径向压缩力时，可弹性变形至位于环状网格结构311围成的网孔313中，进而可将凸出部331形成的褶皱332带入单元格312的网孔313中，单元格312的框架对褶皱332形成挤压作用，使得褶皱332更加地紧密，进而起到防止瓣周漏的作用。凸出部331在弹性件335和自体瓣环21组织壁的共同挤压作用下，褶皱332的外侧面可与瓣架31的外侧面位于同一周面，即褶皱332与瓣架31具有相同的外侧面，可避免自体瓣环21的组织壁与瓣架31或褶皱332之间存在间隙，进而防止瓣周漏。

请参阅图8，瓣叶37的数量为3片，各瓣叶37的结构和形状均相同，各瓣叶37首尾相连且均匀地分布于瓣架31的内侧。瓣叶37具有固定边缘371和自由边缘373，其中固定边缘371通过缝合的方式固定在内裙围35和瓣架31的远端，自由边缘373不缝合固定，可呈角度的开合，瓣叶37主要起单向阀功能，允许血液从近端向远端流动，阻止血液从远端向近端流动。瓣叶37的材料为生物组织材料，例如猪心包、牛心包、马心包、羊心包、猪心瓣等，也可以为高分子材料和组织工程材料。

第二实施例

第二实施例中的凸起结构43的数量为多个，其中至少一个凸起结构43包括多个弹性件435，该凸起结构43的多个弹性件435中一部分弹性件435与单元格的近端相连，另一部分弹性件435与单元格的远端相连。在压缩状态时，与单元格的近端相连的弹性件435与与单元格的远端相连的弹性435之间具有轴向间距，使得凸起结构43受径向压缩，可产生周向延伸的褶皱。

以每个凸出结构43的弹性件435的数量均为两个进行说明。具体地，请参阅图9和图10，在本实施例中，每个凸出结构43的弹性件435的数量均为两个。当然，在其他实施例中，也可只有部分凸出结构43的弹性件435的数量为两个。此外，在其他实施例中，“多个弹性件435”的数量也可以是个3、4个或更多个。

本实施例中，在一个凸起结构43中，一个弹性件435与单元格的近端相连，另一弹性件435与单元格的远端相连，两弹性件435轴向相对，在压缩状态时，两弹性件435存在轴向间隙，凸起结构不但可以形成轴向的褶皱432a，还可在该轴向间隙处形成周向延伸的褶皱432b，褶皱432b的延伸方向与血流方向垂直，有利于人工心脏瓣膜30防止瓣周漏，本实施例与第一实施例相比，通过形成周向延伸的褶皱432b，使得人工心脏瓣膜植入体内后具有更好的密封性。并且，在瓣架31的外侧面增加额外的褶皱432a、432b还可增加人工心脏瓣膜30的受力点，进而可以增大人工心脏瓣膜30的径向支撑力和稳定性。

在自然状态时，弹性件435的切线与瓣架的轴线形成的张角的范围15°至60°之间，本实施例中的张角为30°。

第三实施例

第三实施例与第二实施例的不同之处在于，在压缩状态时，与单元格312的近端相连的弹性件535与与单元格312的远端相连的弹性535之间具有周向间距，且两弹性件535不具有轴向间隙，在压缩状态时，凸起结构53可产生弯曲延伸的褶皱532。需要指出的是，两弹性件535不具有轴向间隙是指，一弹性件535的自由端位于另一弹性件535的轴向长度区间内。

请参阅图11，本实施例中，两弹性件535的长度之和大于网孔313的轴向长度，使得两弹性件535不具有轴向间隙，两弹性件535的端部彼此避位设置，在压缩状态时，凸起结构53可在两弹性件535之间可形成沿曲线延伸的褶皱532，该弯曲延伸的褶皱532有利于人工心脏瓣膜30防止瓣周漏。

第四实施例

本实施例还提供一种人工心脏瓣膜系统，人工心脏瓣膜系统包括输送器(图未示)和上述的人工心脏瓣膜30，输送器与人工心脏瓣膜30可解脱相连。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。