一种清热解毒的中药组合物及其制备方法与应用
阅读说明：本技术 一种清热解毒的中药组合物及其制备方法与应用 (Traditional Chinese medicine composition for clearing away heat and toxic materials and preparation method and application thereof ) 是由 陈钦 伍世绩 江洪亮 卢伟宁 陈燕颜 陈宗文 于 2021-07-13 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种清热解毒的中药组合物及其制备方法与应用,所述中药组合物由布渣叶,火炭母,墨旱莲,苏叶,板蓝根,菊花,甘草和柳叶蜡梅制成。本发明中的清热解毒的中药组合物搭配合理,符合君臣佐使的搭配原则,各药材组分具有互补增强的复合效果。本发明中的清热解毒的中药组合物及含有该中药组合物的制剂,能够显著降低小鼠体温,并升高肺炎模型小鼠SOD的水平,显著降低其MPO、肺内积水量、白细胞数、中性粒细胞数和淋巴细胞数水平,具有清热解毒消炎,提高免疫力的作用。(The invention discloses a traditional Chinese medicine composition for clearing away heat and toxic materials, and a preparation method and application thereof. The traditional Chinese medicine composition for clearing heat and removing toxicity is reasonable in collocation, accords with the collocation principle of monarch, minister, assistant and guide, and has complementary and enhanced compound effect of each medicinal material component. The traditional Chinese medicine composition for clearing heat and removing toxicity and the preparation containing the traditional Chinese medicine composition can obviously reduce the body temperature of a mouse, increase the SOD level of a pneumonia model mouse, and obviously reduce the MPO, the lung water accumulation amount, the white blood cell number, the neutrophil count and the lymphocyte count of the mouse, and have the functions of clearing heat, removing toxicity, diminishing inflammation and improving immunity.)
技术领域
本发明涉及医药领域，具体涉及一种清热解毒的中药组合物及其制备方法与应用。
背景技术
岭南地区属于典型的亚热带气候，夏季炎热，多雨潮湿，水质偏燥热。岭南地区夏季高温炎热时间比较长，再加上广东地区的人们喜食煎炒燥热的食物，习惯夜睡，容易发生饮食不当，睡眠不足的问题，容易令人生“热气”或“上火”。
古时，为了除湿去热，适应环境，人们会采集一些清热解毒、消暑去湿的草药，煲水饮用，以消除“热气”。而饮用这种青草药水剂确实有一定的效果，但由于使用时间久远，药方不完整或存在改动的情况，如何能复配出完整且效果显著的中药材配方往往存在一定的困难。
在岭南地区，由于地域天气和生活习性的特殊性，广东地区的人们容易受到上火和湿气重的困扰，因此，有饮凉茶喝中药的日常习惯。凉茶是粤、港、澳地区人民根据当地的气候、水土特征，在长期预防疾病与保健的过程中，以中医养生理论为指导，以中草药为原料，食用、总结出的一种具有清热解毒、生津止渴、祛火除湿等功效，伴随着人们日常生活的饮料。随着科学技术的发展，医学研究和食品医学研究已相当有成效，对中药药材投入的大量研究工作，人们对凉茶的认知已然达到一个相当高的水平，这为开发新型凉茶保健品提供了理论和技术支持。而基于目前市场上清热解毒复方饮料的需求，开发一种能有效解决上火，湿气重等问题，具有清热解毒的中药凉茶饮料将具有极高的市场价值，并提高市场上中药饮品丰富度。
发明内容
本发明旨在至少解决上述现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出一种清热解毒的中药组合物，能够显著降低小鼠体温，并升高肺炎模型小鼠SOD的水平，显著降低其MPO、肺内积水量、白细胞数、中性粒细胞数和淋巴细胞数水平，具有清热解毒消炎，提高免疫力的作用。
本发明的第一个方面，提供一种中药组合物，该中药组合物由如下重量份的原料制成：
布渣叶3～50份，火炭母3～50份，墨旱莲1～10份，苏叶3～25份，板蓝根4～60份，菊花4～80份，甘草2～40份，柳叶蜡梅1～25份。
布渣叶：味酸，性凉。归脾、胃经。功效：消食化滞，清热利其余季节可用湿。主治：用于饮食积滞，感冒发热，湿热黄疸等。
火炭母：味微酸、微涩，性凉。功效：清热解毒，利湿消滞，凉血止痒，明止退翳。主治：用于痢疾，消化不良，肝炎，感冒，扁桃体炎，咽喉炎，白喉，百日咳，角膜云翳，乳腺炎，霉菌性阴道炎，白带，疖肿，小儿脓疱，湿疹，毒蛇咬伤。
墨旱莲：也称黑口草，性味归经，甘酸，凉。功效：凉血，止血，补肾，益阴。主治：治吐血，咳血，衄血，尿血，便血，血痢，刀伤出血，须发早白，白喉，淋浊、带下，阴部湿痒，老鼠痣。
紫苏：入药部分以茎叶及子实为主，叶为发汗、镇咳、芳香性健胃利尿剂，有镇痛、镇静、解毒作用，治感冒，因鱼蟹中毒之腹痛呕吐者有卓效；梗有平气安胎之功；子能镇咳、祛痰、平喘、发散精神之沉闷。
板蓝根：具有清热解毒，凉血，利咽的功效。主治外感发热，温病初起，咽喉肿痛，温毒发斑，痄腮，丹毒，痈肿疮毒。
菊花：味苦、甘，性微寒。归肺、肝经。散风清热，平肝明目，清热解毒。风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花，疮痈肿毒。
甘草：味甘、性平。解毒、抗炎、抗变态反应、祛痰止咳、肾上腺皮质激素样作用。
柳叶蜡梅：具有祛风解表、清热解毒、理气健脾、消导止泻之功效，临床对于脾虚食滞、泄泻，胃脘痛、嘈杂、吞酸具有较好治疗效果。
本发明中药组合物由布渣叶、火炭母、墨旱莲、苏叶、板蓝根、菊花、甘草、柳叶蜡梅八种成分组成。其中，板蓝根清热解毒凉血作为君；菊花散风清热，布渣叶消食化滞，火炭母利湿消滞，凉血止痒，明止退翳，三药共同辅助板蓝根清热解毒凉血，共为臣药；甘草祛痰止咳，苏叶健胃利尿、解毒，柳叶腊梅祛风解表，共同发挥其祛痰止咳利尿功效，共为佐药；墨旱莲调节诸药为使，诸药并用，共同发挥其清热解毒，凉血解毒，祛痰利尿功效。
根据本发明的第一个方面，在本发明的一些实施方式中，所述中药组合物由如下重量份的原料制成：
布渣叶3～25份，火炭母3～25份，墨旱莲1～5份，苏叶3～5份，板蓝根4～30份，菊花4～40份，甘草2～20份，柳叶蜡梅1～5份。
根据本发明的第一个方面，在本发明的一些实施方式中，所述中药组合物由如下重量份的原料制成：
布渣叶2.5～10份，火炭母2.5～10份，墨旱莲1～2份，苏叶1～5份，板蓝根3～12份，菊花4～16份，甘草2～8份，柳叶蜡梅1～5份。
本发明的第二个方面，提供一种食品，该食品中含有本发明第一个方面所述的中药组合物。
根据本发明的第二个方面，在本发明的一些实施方式中，所述食品中还含有食品添加剂。
在本发明的一些优选实施方式中，所述食品添加剂包括防腐剂、增味剂、食用色素或甜味素。当然，本领域技术人员可以根据实际使用需求，合理添加适量的食品添加剂，以达到增进食品口感或改进食品特性等技术效果。
在本发明的一些优选实施方式中，所述食品添加剂为防腐剂。
在本发明的一些优选实施方式中，所述防腐剂为山梨酸钾。
根据本发明的第二个方面，在本发明的一些实施方式中，所述食品的形式包括饮料和糖果。
在本发明的一些优选实施方式中，所述饮料包括凉茶，其制备方法为：
称取原料中药材，在沸水浸泡8～10秒，捞出加8倍药材总质量的水煎煮，重复两遍，合并煎液，浓缩至10倍于原药质量的药液后，加入0.1％(w/w)的山梨酸钾，常温下过滤(细滤)，灭菌，调整pH值为4.2～5.2，分装至包装瓶内即得。
在本发明的一些优选实施方式中，所述糖果包括压片糖果，其制备方法为：
称取原料中药材，加入至12倍量的水中浸泡0.5h后，煎煮三次，每次45min，过滤，合并滤液，浓缩至1mL水溶液中至少含2克药材活性成分，加入乙醇使醇体积百分数为80％，静置过夜，过滤，回收乙醇，低温烘干，粉碎，加入1倍量淀粉，混匀，制粒，烘干，压片，分装即得。
本发明的第三个方面，提供一种药物，该药物中含有本发明第一个方面所述的中药组合物。
根据本发明的第三个方面，在本发明的一些实施方式中，所述药物的剂型包括片剂、散剂、胶囊剂、丸剂、水剂和颗粒剂。
在本发明的一些优选实施方式中，所述片剂的制备方法为：
称取原料中药材，粉碎成粗粉，以10倍量(质量比)的70％乙醇提取两次，合并提取液，减压浓缩，回收乙醇，浸膏加3倍重量淀粉混合，制粒，干燥，加入总重量5％的硬脂酸镁混合均匀，压片，分装即得。
在本发明的一些优选实施方式中，所述胶囊剂的制备方法为：
称取原料中药材，烘干，粉碎成细粉，过300目筛，加入总重量2％的硬脂酸镁，入胶囊即得；或
称取原料中药材，加入至14倍量的70％乙醇中回流提取2次，每次3h，过滤，合并滤液，回收乙醇。浸膏减压浓缩至干，粉碎，加入1倍量淀粉，混匀，制粒，烘干，分装即得。
在本发明的一些优选实施方式中，所述丸剂的制备方法为：
称取原料中药材，加水提取，提取液浓缩至1mL提取液至少含2克药材活性成分，加乙醇至醇为70％，沉淀过夜，过滤，滤液减压浓缩为稠浸膏，干燥，水泛为丸，包衣即得。
在本发明的一些优选实施方式中，所述水剂为口服液，所述口服液的制备方法为：
称取原料中药材，加水提取，提取液浓缩至1mL提取液至少含2克药材活性成分，加乙醇至醇为70％，沉淀过夜，过滤，滤液减压浓缩，除去乙醇，过滤，滤液中加入总重量2％的吐温-80，3％苯甲酸及5％苯甲酸钠，混匀，分装，湿热蒸汽灭菌，即得。
在本发明的一些优选实施方式中，所述散剂的制备方法为：
称取原料中药材，烘干，粉碎成细粉，分装即得。
在本发明的一些优选实施方式中，所述颗粒剂的制备方法为：
称取原料中药材，加入至10倍量的60％乙醇中提取3次，每次1.5h，过滤，合并滤液，滤液浓缩至波美度为1.25，加入2倍量可溶性淀粉以及3倍量葡萄糖粉，制粒，烘干，分装即得。
本发明的第四个方面，提供本发明第一个方面所述的中药组合物在制备清热消暑试剂中的应用。
根据本发明的第四个方面，在本发明的一些实施方式中，所述清热消暑制剂的适用证包括降低燥热引起的体温升高，提高肺炎引起的SOD下降，同时降低体内的MPO、肺内积水量、白细胞数、中性粒细胞数和淋巴细胞数水平，提高免疫力。
根据本发明的第四个方面，在本发明的一些实施方式中，所述清热消暑试剂包括食品和药品。
本发明的有益效果是：
1.本发明中的清热解毒的中药组合物搭配合理，符合君臣佐使的搭配原则，其中，板蓝根清热解毒凉血作为君；菊花散风清热，布渣叶消食化滞，火炭母利湿消滞，凉血止痒，明止退翳，三药共同辅助板蓝根清热解毒凉血，共为臣药；甘草祛痰止咳、苏叶健胃利尿、解毒，柳叶腊梅祛风解表，共同发挥其祛痰止咳利尿功效，共为佐药；墨旱莲调节诸药为使，诸药并用，共同发挥其清热解毒，凉血解毒，祛痰利尿功效，具有互补增强的复合效果。
2.本发明中的清热解毒的中药组合物及含有该中药组合物的制剂，能够显著降低小鼠体温，并升高肺炎模型小鼠SOD的水平，显著降低其MPO、肺内积水量、白细胞数、中性粒细胞数和淋巴细胞数水平，具有清热解毒消炎，提高免疫力的作用。
具体实施方式
为了使本发明的发明目的、技术方案及其技术效果更加清晰，以下结合具体实施方式，对本发明进行进一步详细说明。应当理解的是，本说明书中描述的具体实施方式仅仅是为了解释本发明，并非为了限定本发明。
所使用的实验材料和试剂，若无特别说明，均为常规可从商业途径所获得的耗材和试剂。
实施例1一种清热解毒的中药组合物(片剂1)
按照以下份量称取原料中药材∶
布渣叶10kg、火炭母10kg、墨旱莲2kg、苏叶5kg、板蓝根12kg、菊花16kg、甘草8kg、柳叶蜡梅5kg。
将本实施例中的中药原料粉碎成粗粉，以10倍量(质量比)的70％乙醇提取两次，合并提取液，减压浓缩，回收乙醇，浸膏加3倍重量淀粉混合，制粒，干燥，加入总重量5％的硬脂酸镁混合均匀，压片，分装即得。
实施例2一种清热解毒的中药组合物(胶囊剂1)
按照以下份量称取原料中药材∶
布渣叶2kg、火炭母2kg、墨旱莲1kg、苏叶1kg、板蓝根3kg、菊花4kg、甘草2kg、柳叶蜡梅1kg。
将本实施例中的中药原料烘干，粉碎成细粉，过300目筛，加入总重量2％的硬脂酸镁，入胶囊即得。
实施例3一种清热解毒的中药组合物(丸剂)
按照以下份量称取原料中药材∶
布渣叶20kg、火炭母20kg、墨旱莲5kg、苏叶10kg、板蓝根25kg、菊花30kg、甘草20kg、柳叶蜡梅10kg。
将本实施例中的中药原料加水提取，提取液浓缩至1mL提取液至少含2克药材活性成分，加乙醇至醇为70％，沉淀过夜，过滤，滤液减压浓缩为稠浸膏，干燥，水泛为丸，包衣即得。
实施例4一种清热解毒的中药组合物(口服液)
按照以下份量称取原料中药材∶
布渣叶10kg、火炭母10kg、墨旱莲5kg、苏叶10kg、板蓝根15kg、菊花20kg、甘草10kg、柳叶蜡梅3kg。
将本实施例中的中药原料加水提取，提取液浓缩至1mL提取液至少含2克药材活性成分，加乙醇至醇为70％，沉淀过夜，过滤，滤液减压浓缩，除去乙醇，过滤，滤液中加入总重量2％的吐温-80，3％苯甲酸及5％苯甲酸钠，混匀，分装，湿热蒸汽灭菌，即得。
实施例5一种清热解毒的中药组合物(凉茶饮剂)
按照以下份量称取原料中药材∶
布渣叶15kg、火炭母15kg、墨旱莲3kg、苏叶7kg、板蓝根18kg、菊花12kg、甘草4kg、柳叶蜡梅7kg。
将本实施例中的中药原料沸水浸泡8～10秒，捞出加8倍药材总质量的水煎煮，重复两遍，合并煎液，浓缩至10倍于原药质量的药液后，加入0.1％(w/w)的山梨酸钾，常温下过滤(细滤)，灭菌，调整pH值为4.2～5.2，分装至包装瓶内即得。
实施例6一种清热解毒的中药组合物(散剂)
按照以下份量称取原料中药材∶
布渣叶10kg、火炭母10kg、墨旱莲5kg、苏叶6kg、板蓝根10kg、菊花20kg、甘草5kg、柳叶蜡梅15kg。
将本实施例中的中药原料烘干，粉碎成细粉，分装即得。
实施例7一种清热解毒的中药组合物(颗粒剂)
按照以下份量称取原料中药材∶
布渣叶10kg、火炭母10kg、墨旱莲5kg、苏叶6kg、板蓝根10kg、菊花20kg、甘草5kg、柳叶蜡梅15kg。
将本实施例中的中药原料加入至10倍量的60％乙醇中提取3次，每次1.5h，过滤，合并滤液，滤液浓缩至波美度为1.25，加入2倍量可溶性淀粉以及3倍量葡萄糖粉，制粒，烘干，分装即得。
实施例8一种清热解毒的中药组合物(片剂2)
按照以下份量称取原料中药材∶
布渣叶3kg、火炭母3kg、墨旱莲10kg、苏叶6kg、板蓝根10kg、菊花20kg、甘草5kg、柳叶蜡梅10kg。
将本实施例中的中药原料加入至12倍量的水中浸泡0.5h后，煎煮三次，每次45min，过滤，合并滤液，浓缩至1mL水溶液中至少含2克药材活性成分，加入乙醇使醇体积百分数为80％，静置过夜，过滤，回收乙醇，低温烘干，粉碎，加入1倍量淀粉，混匀，制粒，烘干，压片，分装即得。
实施例9一种清热解毒的中药组合物(胶囊剂2)
按照以下份量称取原料中药材∶
布渣叶3kg、火炭母3kg、墨旱莲10kg、苏叶6kg、板蓝根15kg、菊花15kg、甘草5kg、柳叶蜡梅10kg。
将本实施例中的中药原料加入至14倍量的70％乙醇中回流提取2次，每次3h，过滤，合并滤液，回收乙醇。浸膏减压浓缩至干，粉碎，加入1倍量淀粉，混匀，制粒，烘干，将药物分装充填于空心胶囊中即得。
对比例1无布渣叶药方
按照以下份量称取原料中药材∶
火炭母15kg、墨旱莲3kg、苏叶7kg、板蓝根18kg、菊花12kg、甘草4kg、柳叶蜡梅7kg。
制备方法同实施例5。
对比例2无火炭母药方
按照以下份量称取原料中药材∶
布渣叶15kg、墨旱莲3kg、苏叶7kg、板蓝根18kg、菊花12kg、甘草4kg、柳叶蜡梅7kg。
制备方法同实施例5。
对比例3无墨旱莲药方
按照以下份量称取原料中药材∶
布渣叶15kg、火炭母15kg、苏叶7kg、板蓝根18kg、菊花12kg、甘草4kg、柳叶蜡梅7kg。
制备方法同实施例5。
对比例4无苏叶药方
按照以下份量称取原料中药材∶
布渣叶15kg、火炭母15kg、墨旱莲3kg、板蓝根18kg、菊花12kg、甘草4kg、柳叶蜡梅7kg。
制备方法同实施例5。
对比例5无板蓝根药方
按照以下份量称取原料中药材∶
布渣叶15kg、火炭母15kg、墨旱莲3kg、苏叶7kg、菊花12kg、甘草4kg、柳叶蜡梅7kg。
制备方法同实施例5。
对比例6无菊花药方
按照以下份量称取原料中药材∶
布渣叶15kg、火炭母15kg、墨旱莲3kg、苏叶7kg、板蓝根18kg、甘草4kg、柳叶蜡梅7kg。
制备方法同实施例5。
对比例7无甘草药方
按照以下份量称取原料中药材∶
布渣叶15kg、火炭母15kg、墨旱莲3kg、苏叶7kg、板蓝根18kg、菊花12kg、柳叶蜡梅7kg。
制备方法同实施例5。
对比例8无柳叶蜡梅药方
按照以下份量称取原料中药材∶
布渣叶15kg、火炭母15kg、墨旱莲3kg、苏叶7kg、板蓝根18kg、菊花12kg、甘草4kg。
制备方法同实施例5。
效果验证实验
(1)清热解毒中药组合物对小鼠肺炎模型的影响：
①慢性支气管肺炎小鼠模型的制备：
取140只6～8周龄，体重为18～22g的BALB/c小鼠(采购于广东省医学实验动物中心，饲养于广东省中医院SPF级动物实验中心)，随机分为14组，每组10只(雌雄各半)，编组为：空白对照组、模型组、克拉霉素组、本发明药物(实施例5)低剂量组、本发明药物(实施例5)中剂量组、本发明药物(实施例5)高剂量组、以及对比例1～8组。模型组、克拉霉素组、本发明药物(实施例5)低剂量组、本发明药物(实施例5)中剂量组、本发明药物(实施例5)高剂量组、以及对比例1～8组均用喉头喷雾器给小鼠咽部喷15％(v/v)的氨水，每次喷雾3揿，每日上午、下午各喷雾1次，连续3天。空白对照组用同样方法予以生理盐水喷咽。
造模成功后，第4天开始给小鼠灌胃，各组灌胃剂量如表1所示。空白对照组和模型组均适用蒸馏水灌胃。每日灌胃2次，连续给药5天。治疗后取血清，用流式细胞术对血清中CD3+、CD4+、CD8+含量进行检测。
表1各组灌胃剂量
末次给药24h后，脱颈椎处死小鼠，取小鼠左肺称湿质量，干燥，称干质量，计算肺内积水量；取小鼠右肺以支气管肺泡，用洗液冲洗，收集冲洗后的洗液用于检测SOD(超氧化物歧化酶)、MPO(髓过氧化物酶)活性；使用血细胞分析仪测定洗液中炎症细胞积聚。
检测结果如表2和3所示。
表2各组小鼠肺炎模型MPO、SOD和肺内积水量的检测结果(x±s，n＝10)
模型组与空白对照组相比，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；各药物组与模型组比较，*P小于0.05，**P＜0.01。
表3各组小鼠肺炎模型白细胞数、中性细胞数、淋巴细胞数的检测结果(x±s，n＝10)
模型组与空白对照组相比，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；各药物组与模型组比较，*P小于0.05，**P＜0.01。
结果表明，低剂量组、中剂量组、高剂量组对小鼠肺炎模型的各项检测指标均有影响，能显著升高SOD的水平，显著降低MPO、肺内积水量、白细胞数、中性粒细胞数和淋巴细胞数水平，并且不同剂量的中药组合物(实施例5)对小鼠肺炎模型的各项检测指标影响相比模型组均具有统计学意义。此外，结果显示，本发明实施例中的中药组合物在去除任何一个单独药方的情况下，其药方对以上检查指标影响无统计学差异(p＞0.05)，说明本发明实施例中的中药组合物的效果是基于各药材的互补增效作用产生的，去除任何一个单独药方均无法实现本发明实施例中的中药组合物的作用效果。
(2)毒理学检测：
取40只6～8周龄，体重为18～22g的BALB/c小鼠(采购于广东省医学实验动物中心，饲养于广东省中医院SPF级动物实验中心)，随机分为2组，每组20只(雌雄各半)，编组为：空白对照组和药物组。实验前小鼠禁食不禁水16h。
空白对照组持续灌胃生理盐水，药物组则灌胃实施例5中的药方。实施例5中的药方按照最大耐受量(最多可灌胃的药量，200mL/kg/d)给药，换算为人临床剂量，一天2次，只灌胃1天。观察每次灌胃后小鼠的状态，并计数死亡小鼠数量，48h未死亡的小鼠，持续观察其状态2周。
结果如表4所示。
表4各组小鼠的毒性反应情况
在本实施例中，药物组最大给药量为临床剂量的182倍。第一次灌胃的给药剂量为最大给药量(182倍)，灌胃后，小鼠出现耸毛，活动减少，喘息，倦怠等症状，但并未出现死亡情况。第二次灌胃后，小鼠表现与第一次给药后基本一致，除活动减少外无其他不适现象。说明上述实施例中的药方并无明显的毒性问题，可以安全的作为食品或药物使用。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
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