发明内容

因此，本发明的目的是提供一种克服现有技术的缺点的仪器和方法，尤其是使得用于植入或骨切割和/或冲压的系统的制备更容易和/或更安全。

根据本发明的一个方面，提供了一种外科器械，其用于在外科操作中通过将能量输入到植入物上来植入植入物和/或用于通过超声组织治疗工具切割和/或冲压人或动物活体骨组织，所述器械包括控制装置和至少一个机头，机头被配置成在操作期间由外科医生握持并且将能量分别耦合到植入物或工具中，其中器械包括读出装置，读出装置被配置为从器具数据载体中分别读出专用于植入物或工具的器具数据，其中，控制装置被配置并被编程为根据器具数据进行检查，以分别确定机头是否适合植入物或工具，并根据器具数据选择(可设置的)操作参数。

检查机头是否适合植入物或工具优选可以包括检查振动元件的整个链条，包括超声焊极(是否适用机头和植入物，如果适用)或在进行骨切割的情况下，包括整个系统(包括使用过的叶片)。

器具数据载体可以是植入物数据载体或工具数据载体。

超声组织治疗工具尤其可以是骨切割工具，即，用于骨切割和/或骨冲压的工具。但是，它也可以是钻孔工具、研磨工具、清创工具、烧灼工具等。

在实施例中，器械可以特别地被配置用于植入和用于缝合治疗(骨切割/冲压等)，其中能量是机械振动能量。然后，该器械可以被配置为：如果所识别的器具是植入物，则选择用于植入的操作参数，并且如果所识别的器具是骨切割/冲压工具，则选择用于骨切割/冲压的操作参数。

但是，该器械也可以仅专用于植入或例如仅用于骨切割/骨冲压。

如果器具是植入物并且能量是机械振动能量，机头被配置或需要配置具有外耦合面的超声焊极，以将振动能量耦合到植入物中。超声焊极可以取决于植入物。在实施例中，输出关于所识别的植入物类型的信息，并且要求外科医生或她/他的团队的某人选择合适的超声焊极和/或检查已经存在的超声焊极实际上是否合适。

根据第一种可能性，外科医生可以从可能的超声焊极列表中选择超声焊极。为此，该器械除了可以输出关于所识别的植入物的信息之外，还可以输出关于合适的超声焊极类型的信息。

根据第二种可能性，超声焊极或其包装也可以包括数据载体(超声焊极数据载体)，并且超声焊极上的信息也可以由读出装置与器具一起依次读出。在该实施例中，如果读出的信息表明超声焊极与植入物不匹配和/或不适合所选择的机头，则该器械将发出警告和/或不会准备进行操作。

根据第三种可能性，利用算法来识别哪个超声焊极在机头上，例如通过将超声焊极的振荡特性(固有频率，空载功率)与从器具数据载体接收的相应特性进行比较。

根据更进一步的第四种可能性，规定该器具以某种方式并与特定的超声焊极一起植入/使用。然后，根据定义了要使用的超声焊极的指示，可以以不同的包装提供相同的器具(植入物)。例如，一种特定的植入物可以在开放手术中用短的超声焊极植入，然而它也可以用长的超声焊极，例如内窥镜植入。这两个指示之间可设置的操作参数不同，并且如果要用于开放手术或内窥镜检查，则植入物将采用不同的包装，其中包装中携带的器具数据载体相应地具有不同的器具数据。

根据第一选项的器具数据可以包括可设置的操作参数，即，器械从器具数据中提取这些操作参数。在实施例中，取决于所使用的超声焊极可以给出可设置的操作参数，其中例如以上面阐述的方式之一获得关于超声焊极类型的信息。

提供操作参数作为器械数据的一部分具有以下优点：即使在在交付外科器械时不存在的新型器具(植入物，骨切割/冲压工具)上操作，根据本发明的给定外科器械也将始终能够以适当的参数进行操作。如果更新特定器具的操作方式，则存在相同的优点。

附加地或替代地，根据第二选择，器具数据可以标识器具的类型。然后，可以将用于不同类型的器具的可设置的操作参数存储在外科器械的存储器中(例如，定期地对其进行更新)，或者可以经由外部存储器对该器械进行访问，例如通过网络可访问的云或专用服务器。

附加地或替代地包括可设置的操作参数和/或器具的类型，器具数据可以包括器具的标识，该标识可以例如包括关于生产标记的信息或甚至包括唯一的器具标识符。因此，可以选择将操作参数(例如，包括使用过程中记录的数据，例如使用日期，超声施加的时间(持续时间)，功率，潜在的错误)与器具链接起来，并通过接口将其链接到带有电子病人档案的互联网。

能量可以是机械振动能量。为此，机头可以包括振动发生器。特别地，这种振动发生器可以由来自控制装置的信号通过连接线供电。

器具数据中包含的其他可选数据部分可以包括用于除超声应用之外的其他功能的控制参数，例如光、流通阀的控制和/或前进(推进)机构。

读出装置可以被配置用于非接触式读出过程，例如RFID读出过程。因此，器具数据载体可以被配置为以非接触方式被读出。特别地，器具数据载体可以是RFID芯片，尤其是无源RFID芯片。替代地，可以通过不同的方式执行读出过程。例如，器具数据载体可以是光学可读代码，例如QR代码或条形码，并且因此，读出装置然后可以包括相应的光学读出器。

诸如RFID芯片或其他基于半导体的数据载体的光学可读代码可根据以上讨论的第一和/或第二选择中的任一个来配置。即，光学可读代码可以包含操作参数(尤其是可能包含大量数据的代码，例如QR代码)，或者可以仅包含用于标识类型的ID(例如尤其是条形码，小的QR代码标签或其他较小的光学可读代码)。

器具数据载体可以包括以下一项或多项：应用程序名称(文本)，器具所使用的任何机头的ID号，器具名称(文本)，UDI代码，批号，必须与它(文本)配合使用的机头名称，如果适用，与它(如果该器具是植入物)一起使用的超声焊极的标识，诸如最大和最小接通时间的操作参数，后续应用之间的最小间隔，启动延迟，用于振幅和/或频率控制行为的PID设置，具有此特定器具/超声焊极的机头的平均共振频率以及可能的最小和最大共振频率，应用所需的振幅，最佳相位位置，最大功率以及器具的期限日期，最佳运行所期望的结果操作参数(即，无法设置但在器械以可设置的操作参数运行时产生的操作参数；例如，如果设置了其他参数，结果操作参数可以包括功耗，或力相对于前进的特性等)，以及等效的有效结果操作参数和/或其他数据。

读出装置可以属于控制装置。例如可以将读出装置集成在控制装置的壳体中。可选地，可以在这样的壳体上标记要保持在其旁边的器具数据载体的读出位置。作为集成在控制装置的壳体中的替代方案，读出装置可以存在于与机头分开的专用读出装置壳体中。同样在这种情况下，读出装置将通信地连接到控制装置。

特别地，如果读出装置属于控制装置(例如集成在壳体中)，并且器具数据载体与器具本身分离，这是有利的。这种与器具分开的数据载体可以例如被集成在包装中，或者可以作为单独的装置(例如芯片卡)存在，其可以在包装中或与包装一起被递送，或者根据要求也可以与包装分开地被递送。

首先，与器具分开的器具数据载体具有以下优点：器具数据载体不需要处于无菌环境中，因此不需要是可消毒的。其次，读出装置可以相对较大，从而使读出过程变得稳健：器具数据载体相对于读出装置的确切位置不一定要精确定义才得以使读出过程正常工作。第三，由于不需要考虑RFID，因此机头的更简单结构(需要消毒)变得可能且更加灵活。相同的控制装置也可以控制不同的机头。与现有技术方案相比的第四个优点是器具数据载体处于不受能量特别是机械振动能量影响的环境中。因此，损坏器具数据载体的风险较小。进一步的优点是，如果操作参数发生变化(例如，由于获得了新的认识)，则无需更换整个器具，但足以提供一个新的器具数据载体，例如在发送给操作员的芯片卡上。

尤其是如果器具数据包含(可设置的)操作参数，并且器具数据载体是无源芯片(例如无源RFID芯片)，该组合对于许多应用而言是首选，因为这种组合特别安全、灵活且具有成本效益，则必须将大量数据从器具数据载体传输到器械。对于这些实施例，大型读出装置带来了额外的优势。大型读出装置可以很容易地集成在控制装置中。

对于特殊应用，可以选择其他配置。此选项尤其适用于器具是长期植入的情况。在该选项中，器具数据载体可以集成在器具中。然后将读出装置集成到可消毒的读出装置单元中，该可消毒的读出装置单元与控制单元和机头是分开的。同样在这样的替代配置中，与将读出装置集成在机头中的现有技术方案相比，读出装置可以相对较大。

在许多实施例中，机头将是可更换的。这意味着人们可以在适合于不同植入物和/或外科手术适应症的不同机头之间进行选择，和/或该机头可以是可更换的，例如在一定次数的使用之后被更换。

控制装置还可以被配置为例如经由将机头连接至控制装置的连接线来自动识别机头。为此，机头可以包括机头信息载体，例如具有存储器的芯片，并且控制装置可以能够从机头信息载体中读出信息。另外，如果机头不适合植入物，则控制装置(和/或可选地机头本身)可以被配置为输出消息并且不操作。例如，器具数据可包括关于合适的机头和/或关于合适的机头的参数的数据，诸如尺寸、功率、共振特性等。

附加地或替代地，该器械可以被配置为已经存储和/或从机头磨损数据中读出，该机头磨损数据指示了机头之前已经使用过多少次以及是否需要修正。如果磨损数据指示不应该再使用机头(无需事先修正)，则可以选择对控件进行编程，以发出消息并且不进行操作。

附加地或甚至进一步替代地，控制装置可以用于将结果操作参数与期望值进行比较。例如，读出的器具数据可以包括一组预期的结果操作参数，并且控制装置可以通过比较预期的结果操作参数来检测该过程是否成功。例如，通过将预期的力和/或功率相对于前进特性与预设值进行比较，控制装置可以估计已经成功压进周围组织中的聚合物材料的量。如果该数量低于预期值，则可能发出警告，并且外科医生可以决定是否需要重复植入。

该器械除了机头之外可以包括操作控制装置，使用者可以通过该操作控制装置来激活机头。为此，操作控制装置可以包括输入工具。特别地，这种操作控制装置可以能够用脚操纵。特别地，这种操作控制装置可以包括脚踏板。操作控制装置可以被配置成由携带机头的外科医生来操作。特别地，操作控制装置可以通过足够长的操作控制装置线连接到控制装置和/或与控制装置进行无线通信。

该操作控制装置用于在操作期间操作功率，即，外科医生可以通过该操作控制装置来激活机头输出的功率。

作为包括脚操作的操作控制装置的替代，操作控制可以属于机头。例如，机头可以包括用于接通和断开电源的按钮或杠杆等。

在这两种情况下，并且通常地，操作控制可以被用于激活和去激活机头。然而，例如功率、频率等操作参数，可选地作为配置文件，可以取决于所选择的器具并且根据本文教导的方法来设置，特别是通过属于读出的器具数据或根据从器具数据中提取的器具类型信息来选择。

在实施例中，该器械包括冷却装置，该冷却装置被配置用于冷却器具或耦合到超声焊极的工具(例如超声焊极)。这些实施例尤其可以是其中器具是超声骨切割和/或冲压工具的实施例。在这些实施例中，控制装置可以被配置为控制冷却装置的冷却功率。特别地，由控制装置设置的并且例如存储在器具数据载体中并从中读出的操作参数可以包括冷却装置的操作参数。冷却参数将包括冷却功率，以确保该器具无论外科医生操作器具的方式如何而一定不会过热。

例如，某个器具所需的冷却功率可以(可能取决于输入功率)在实验中确定。所需的冷却功率可以存储为器具数据的一部分。

在实施例中，控制装置被配置为可选择的操作功率。特别地，器具数据可以包括允许例如通过明确地包含最大和最小功率，通过包含离散数量的可选择的功率水平等来设置适用的最大和最小功率的信息(该最大和最小功率可能因设备而异)。

例如，可以通过具有“+”和“-”按钮、滑块、旋钮等来装备用于设置操作功率的操作装置(如果可用的话，所有这些控制元件可以可选地是虚拟的，例如在触摸屏上)。特别地，可以对控制装置进行编程以允许根据器具数据来设置操作功率，即，可以确保只能将操作参数设置为取决于器具的合理水平。合理水平是指器具可操作的水平，但可避免对器具或机头的损坏或任何不希望的组织坏死或其他组织损坏的水平。

在同时包括可选择的操作功率和冷却的实施例中，可以选择操作功率/冷却功率对，从而在任何情况下都可以防止损坏。

在第一变型中，冷却功率被设置为器具数据依赖的常数，当器具以该器具的最大可选择的操作功率操作时，该冷却功率也足以冷却该器具。

在第二变型中，冷却功率被设置为取决于所选择的操作功率的值并且对于该操作功率是恒定的。

在第三变型中，在可能取决于设定的操作功率的范围内，冷却功率是可选择的。冷却功率范围(例如由有限数量的冷却功率水平定义)可以使得即使在最低的可选择的冷却功率下，也排除不希望的损坏。

在外科医生需要降低冷却功率以更好地观察手术侧或增加冷却功率(例如冲洗)的情况下，可选择的冷却功率可能或示例是有用的。

如果使用一种冷却装置(一种冷却液流)以串行方式首先冷却机头中的超声换能器，然后冷却切割/冲压过程中的叶片，则可能还会产生特殊要求。叶片的温度将取决于功率水平和冷却速率，其中，由于换能器的热量吸收，冷却液到达叶片时在高功率水平的温度将比低功率水平高。因此，在这种串行冷却情况下，叶片温度对指定参数的依赖性更加复杂，叶片温度可能以非线性方式取决于功率水平。在某些情况下，这可用于例如实现短时高叶片温度，例如在程序结束时进行烧灼。

在包括可选择的操作功率和/或可选择的冷却功率的所有实施例中，控制装置可以根据所存储的器具数据来确保器械总是在安全范围内操作。与现有技术相反，外科医生或他的工作人员不需要执行合理的操作和冷却功率的计算，而是可以仅以在安全范围内可选择的设置恰好在安全模式下操作。

为了获得器具数据和/或用于设备的编程，用于操作功率/冷却功率对的安全范围可以以器具依赖的方式，通过实验或通过计算或通过这些方法的任意组合来确定。

在实施例中，该器械被配置用于在器械已经识别出器具类型之后要求确认。例如，该器械可以输出所标识的器具类型。这样的输出例如可以经由控制装置的显示器来进行。如果适用，可以输出系统的所有相关元素，例如，超声焊极和植入物，超声焊极和叶片等。该器械可以被配置为在已经确认器具(或者整个系统，如果适用)是预期类型之后才操作。因此，外科医生有可能识别出植入物的任何错误选择或识别错误。以这种方式，本发明的实施例产生了保护控制回路。

这样的确认可以由协助人员直接输入到控制装置中。作为替代方案，在实施例中，确认输入必须经由远离控制装置的装置，尤其是经由操作控制(如果适用，操作控制装置和/或机头的操作控制等)来进行。在这些实施例中，就监管要求和整体控制而言，这种确认在实施例中因此由外科医生她本人/他本人通过操作控制来完成的事实可能是有利的。与协助人员可以确认的系统相比，外科医生的确认被认为更直接，因此更安全。

在实施例中，具有与控制装置耦合的机头的控制装置被配置用于在器具已经或不与机头耦合的情况下执行自扫描。例如，在这种自扫描中，双重检查诸如共振频率(取决于机头-器具对)或其他特定属性之类的参数。

本发明还涉及一种系统，该系统包括手术器械以及拥有由读出装置可读的器具数据载体的至少一个器具。在这种情况下，器具是上述类型的植入物，其包括通过能量可液化以将植入物锚定在骨组织中的热塑性材料，或者该器具是超声骨切割和/或骨冲压工具。

器具数据载体尤其可以存在于器具的包装中或之上，或者作为单独的数据载体装置(例如芯片卡)提供。但是，也不排除器具本身存在器具数据载体。如果器具是植入物，其例如可以在器具的一部分上，在操作过程中从植入物本体分离，植入物本体在操作后残留在患者体内。如果器具是骨切割和/或骨冲压工具，则其可以在器具的近端部分(头部)上，该部分在切割/冲压过程中不会直接进入骨组织。

本发明还涉及一种具有上述指定种类的器具的器具包装，该器具包装包括器具数据载体，该器具数据载体包含器具数据，该器具数据包括用于上述类型的器械的操作参数。特别地，操作参数可以是包括振动发生器的机头的操作参数，并且可以包括振动发生器的操作参数，例如，包括振动功率、振动频率、施加到振动发生器(其电压定义幅度)的电压中的至少一项。操作参数可以包括根据时间函数、根据输入能量函数和/或作为路径函数这些的至少一个的展开。

该器械可以进一步被配置为存储过程数据。过程数据可以包括器具数据的至少一部分，并且因此可以允许将关于诸如功率消耗、持续时间、路径等的测量参数(结果操作参数)上的数据与器具数据相关联。该器械可以被配置为直接地、实时地读出过程数据，和/或在过程之后的任何时间存储和读出过程数据。这样的数据的读出可以被诸如计算机之类的外部装置用于分析过程并且还用于文档编制。另外或作为替代，如上所述，过程数据可以被存储以成为病人档案的一部分和/或由外科医生用于分析医学干预的成功。

因此，该器械可以被配置为经由适当的接口输出关于外科操作的信息，诸如在操作期间测量的数据。这样的输出可以链接到患者数据，并且例如成为电子病人档案的一部分和/或由外科医生用于分析医学干预的成功。附加地或替代地，数据可以例如以匿名的方式被馈送到另一数据库，该另一数据库以与患者无关的方式来收集操作数据的集合。因此，可以对大量植入过程进行分析和优化，也可以确定经常出现问题的中心(例如医院或医院内的实体)，以便可以进行干预。

输出在操作期间测得的数据的方法是基于以下见解：超声装置提供了独特的机会，以允许将许多关于操作成功的信息与过程参数相偏离，而不需要任何患者数据。例如，植入力和输出功率可以偏离器械的反馈，即，器械根据可设置的操作参数(例如，在共振，预设振幅或预设功率下)工作所需的电信号。这与诸如钻头等的现有技术工具相反。其他可获得的数据包括植入期间共振频率的偏移，以作为组织抵抗力或几何尺寸变化的指示，植入持续时间(如果太短或太长，可能指示失败)，使用的功率谱等。

本发明还涉及一种设置用于外科操作的外科系统的方法，该方法包括以下步骤：

-提供用于在外科操作期间产生输入到器具上的能量的外科器械，其中，器具是植入物和工具之一，植入物通过能量的输入而被植入到人或动物骨组织中，工具是用于切割和/或冲压活的人或动物骨组织的超声骨切割和/或冲压工具，该器械包括控制装置和至少一个机头，机头被配置成在操作期间由外科医生握持并且将能量耦合到植入物中；

-提供器具和分配给植入物的携带的器具数据；

-从器具数据载体中读出器具数据，器具数据专用于器具；

-使用器具数据检查机头是否适合该器具；以及

-通过设置取决于器具数据的操作参数来配置用于执行外科操作的器械。

此后，该器械准备好进行操作，在该操作中，使用机头(例如由控制装置供电)将能量耦合到器具中，该操作控制用于激活或停用能量源。

设置操作参数可以包括使用属于器具数据的操作参数设置作为操作参数。附加地或替代地，设置操作参数可以包括：使用器具数据来识别器具类型，以及使用存储在存储器中并分配给器具类型的操作参数设置作为操作参数。

在读出步骤之后，该方法可以包括进一步的步骤：

-输出有关器具的所识别的器具类型的信息；以及

-检查是否响应于输出而输入了确认。

特别地，如果设备具有操作控制，在检查步骤中，检查是否经由操作控制例如通过两次致动输入了确认。

附加地或替代地，该方法可以包括进一步的步骤：从机头或从存储了机头的磨损数据的其他存储器中读出磨损数据。为此，机头可以包括机头数据载体。机头数据载体可以例如包括EPROM。在这个机头数据载体中，记录了机头的任何使用。机头数据载体还可以记录修订版本，和/或可以配置以在修订版本中重置。如果磨损数据指示已经超过最大工作循环次数，则控制装置可以被配置为发出警告和/或甚至不激活机头。

存储在机头数据载体上的其他数据可以包括机头ID号，原始状态下包含的换能器的共振频率，用于平衡不同有效换能器的机头的校准因子，机头的生产日期和/或直到必须修改机头为止时的上述最大工作循环次数。

还可以选择存储作为器具数据和/或机头数据信息的一部分，机头数据信息允许在使用寿命实际达到之前预测预期的使用寿命。这样，通过诸如医院等的机构的计划制订变得容易，因为可以及时地组织交流。可能使寿命提前警告的信息可能包括特定机头的容许偏差和偏差作为时间的函数(趋势分析)。

该方法可以进一步包括可选的步骤，如前所述，进行机头的自扫描。