阅读说明：本技术 一种儿童专用型可回收全覆膜载药食管支架及其制作方法 (Recyclable full-coated drug-loaded esophageal stent special for children and manufacturing method thereof ) 是由 莫绪明 于 2021-01-29 设计创作，主要内容包括：本专利公开了一种儿童专用型可回收全覆膜载药食管支架,包括鼻腔部分,食管支架由单根直径0.22mm的镍钛合金丝编织成菱形网状支架,中部呈圆柱状,两端膨大呈筒状,食管支架外壁附有全覆膜,全覆膜表面带有药物附载层,主要用于儿童良性食道狭窄的扩张治疗；本专利通过带线覆膜支架和设置缓释载药涂层,使狭窄部位得到有效扩张,同时有效阻止胶原的生成,减轻了对组织的剌激、延缓瘢痕形成,能有效避免金属丝对腔管的剌激和因腔管的蠕动导致带膜支架端部的肉芽增生形成的再狭窄,特别适合于儿童良性狭窄的治疗,本发明结构简单,操作方便,制作成本低。(The patent discloses a recoverable full-coated drug-loaded esophageal stent special for children, which comprises a nasal cavity part, wherein the esophageal stent is a rhombic net stent woven by nickel-titanium alloy wires with the diameter of 0.22mm, the middle part of the esophageal stent is cylindrical, the two ends of the esophageal stent are expanded to be cylindrical, a full coating is attached to the outer wall of the esophageal stent, and the surface of the full coating is provided with a drug-loaded layer which is mainly used for the dilation treatment of benign esophageal stenosis of children; the invention effectively expands the narrow part by the covered stent with the line and the slow-release drug-carrying coating, simultaneously effectively prevents the generation of collagen, lightens the stimulation to the tissues, delays the scar formation, can effectively avoid the stimulation of a metal wire to a cavity tube and the restenosis formed by the granulation hyperplasia at the end part of the covered stent due to the peristalsis of the cavity tube, and is particularly suitable for the treatment of benign stenosis of children.)

一种儿童专用型可回收全覆膜载药食管支架及其制作方法

技术领域

本发明涉及一种医用工程技术领域的假体及其制作方法，具体是一种儿童专用型可回收全覆膜载药食管支架及其制作方法。

背景技术

儿童食管狭窄是一种并不罕见的疾病，主要有新生儿食管闭锁术后吻合口狭窄、食管化学烧伤后狭窄、胃食管返流所致狭窄等，以及少部分食管放疗术后狭窄。儿童食管狭窄多为良性疾病。食管狭窄将给患儿的生长发育带来严重障碍，随着病情的进展，有时还会危及生命。

儿童引起食管狭窄先天性食管闭锁或先天性食管狭窄，患儿可以不呈现临床症状，开始进食流质或厚糊状食物时即呈现吞咽困难。其次为患儿误吞服碱性或酸性化学品后造成的食管化学性灼伤、疤痕性狭窄；食管化学性灼伤往往造成食管长段狭窄，且胃也大多同时受累，甚或造成癫痕孪缩。

目前治疗食管狭窄方法不多，传统方法是手术或机械扩张。手术的治疗是经剖胸切口或胸腔镜的办法，切除隔膜所在部位的狭窄段食管，再作食管对端吻合术，对于食管化学性灼伤往往造成食管长段狭窄多采用结肠或胃代食道术，但如灼伤累及胃，高位食管胃吻合术也难于施行，手术的缺点是创伤大、费用高，术后并发症多，再狭窄发生率高。机械扩张术治疗是在施行咽喉局部麻醉后，将扩张管由口腔进入食道狭窄处进行渐进性扩张．对于腐蚀疤痕性狭窄或手术后食道狭窄的患儿具有一定的效果．其缺点是对多数患儿特别是长短性狭窄患儿只能短期缓解作用狭窄，难以彻底根治，患儿常需反复多次甚至终身扩张治疗。

食管支架治疗技术是近年来随着材料科技发展而衍生出的一种对扩张治疗效果不好的患儿处理的一种补充手段。内支架治疗食管恶性狭窄在成人已在得到较为广泛的应用，但迄今仍无专门用于儿童的商业化产品。

在成人，对于恶性狭窄置入金属内支架是作为一种姑息性治疗手段，支架无需取出。而对于良性狭窄，如气管软化症、瘢痕狭窄等，由于支架的长期留置可产生理化刺激引起局部粘膜的炎性反应、水肿及增生，为防止中远期并发症的发生，需在支架完成一定时期的支撑扩张作用后必须将其取出。目前临床上报道的成人可回收合金支架，因支架无被膜，置入人体一定时间后会嵌入粘膜；支架上口的回收线与支架上口周长一致，紧贴上口，在支架置入一定时间后由于粘膜增生或炎性水肿使支架上口连同回收线一起埋入粘膜，同时，由于支架的刺激使局部粘膜产生炎性反应，出现粘膜水肿及增生，并从支架网眼长入支架腔内形成再狭窄，支架被埋入组织内而非常难以取出。

儿童不是成人的缩小版，由于儿童存在生长发育要求及其他特殊性，同时其食管狭窄的发生原因和演化结果、治疗目标均与成人有很大的不同，加之儿童年龄跨度大，食管支架尺寸型号较成人要多得多，且质量要求更高，因而迄今这种支架还没有商品化。为使儿童食管狭窄得到更有效的处理，急需发明儿童专用型食管狭窄支架。

儿童食管狭窄支架对于控制组织增殖，防止食管再次狭窄及支架两端狭窄要求更迫切。目前将抗组织增殖的制剂附在支架上制成抗增殖支架用于血管狭窄治疗己商品化用于临床，但抗增殖的制剂治疗食管狭窄的研究尚处于临床前阶段，寻找探索一种或多种混合剂量抑制细胞的增殖，从而抑制内膜过度增生，预防支架术后再狭窄是一种发展趋势。我们的实验研究显示将部分用于血管狭窄治疗己商品化的药物涂层，用于全覆膜食管支架，安置于食管良性狭窄处，可明显抑制狭窄部位的组织增生，减少了再狭窄发生。

发明内容

本发明针对现有技术中存在的不足，提供了一种儿童专用型可回收全覆膜载药食管支架及其制作方法，以解决现有技术中存在的问题。

本发明通过带线覆膜支架和设置由多个聚已内酯纳米微球构成的缓释载药涂层，支架使狭窄部位得到有效扩张，覆膜载药涂层将缓释药物有效阻止胶原的生成，减轻对组织的剌激、延缓瘢痕形成，能有效避免金属丝对腔管的剌激和因腔管的蠕动导致带膜支架端部的肉芽增生形成的再狭窄，特别适合于儿童良性狭窄的治疗，本发明结构简单，操作方便，制作成本低。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种儿童专用型可回收全覆膜载药食管支架，包括鼻腔部分，食管支架由单根直径0.22mm的镍钛合金丝编织成菱形网状支架，中部呈圆柱状，两端膨大呈筒状，食管支架外壁附有全覆膜，全覆膜表面带有药物附载层。

进一步的，食管支架的直径为6mm-18mm；食管支架的长度为20mm-100mm。

进一步的，全覆膜由膨体聚四氟乙烯制备而成。

进一步的，药物附载层由多个聚已内酯纳米微球构成。

进一步的，聚已内酯纳米微球内含有的药物为糖皮质激素、丝裂霉素、紫杉醇、紫杉醇衍生物、放线菌素D、5-氟尿唔皖、雷帕霉素中任意一种。

进一步的，鼻腔处外套有乳胶管。

进一步的，乳胶管由聚异戊二烯材料制备而成。

进一步的，乳胶管的外径为2mm。

上述食管支架的置入方法如下：食管支架近端穿一根牵引线作为回收线，该线首先沿支架近端间隔顺次穿入镍钛合金丝返折处，穿一圈后，再沿支架近端内壁顺次穿起第一圈线，连续穿完第二圈后回收线头尾相汇，绷紧后打结，回收线于支架近端腔内穿成一规则的六角星状，回收线末端穿过鼻腔处外套的乳胶管并进行固定。

一种儿童专用型可回收全覆膜载药食管内支架的制作方法，包括以下步骤：

1）上中消化道造影检查，明确狭窄部位、狭窄程度、狭窄长度：

2）根据上述数据，获得所需置入支架的长度、直径；

3）模具加工，编织定型，完成模具的机械加工后，安装好金属支柱，开始在模具上绕制支架，绕制完成后，热处理定型，再安置支架近端牵引线，并覆膜。

由于采用了以上技术，本发明较现有技术相比，具有的有益效果如下：

1、支架由直径0.22mm的镍钛合金丝编织而成，具有良好的形态记忆性，通过相变温度的调节可使支架在体温状态下达到最大膨胀力，有利于狭窄的扩张，同时，具有良好的顺应性，可与管壁紧密接触；

2、本发明设计了不同直径、不同长度的型号，可适用于各种年龄段的儿童；结合儿童病变特点，设计了专用型可回收食管支架，有利于生长发育期的儿童需要；

3、本发明采用食管支架近端穿一根足够强度的牵引线作为回收线，既对支架起到固定作用，又可有效防止支架滑移；

4、覆膜支架可防止镍钛合金丝埋入组织内及组织长入支架腔内；

5、食管支架外壁采用全覆膜载药，可明显抑制狭窄部位的组织增生，减少了再狭窄发生对于食管良性狭窄有较为重要的意义。

附图说明

图1是一种儿童专用型可回收全覆膜载药食管支架的结构示意图；

图2是一种儿童专用型可回收全覆膜载药食管支架的侧视图；

图中：1、食管支架，2、全覆膜，3、回收线，4、药物附载层。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式，进一步阐明本发明。

实施例1：

一种儿童专用型可回收全覆膜载药食管支架，包括鼻腔部分，所述食管支架1由单根直径0.22mm的镍钛合金丝编织成菱形网状支架，中部呈圆柱状，两端膨大呈筒状，食管支架1外壁附有全覆膜2，全覆膜2表面带有药物附载层4。

食管支架1的直径为6mm-18mm；食管支架1的长度为20mm-100mm。

全覆膜2由膨体聚四氟乙烯制备而成。

药物附载层4由多个聚已内酯纳米微球构成。聚已内酯纳米微球内含有的药物为糖皮质激素、丝裂霉素、紫杉醇、紫杉醇衍生物、放线菌素D、5-氟尿唔皖、雷帕霉素中任意一种。

实施例2：

一种儿童专用型可回收全覆膜载药食管支架，包括鼻腔部分，鼻腔处外套有乳胶管，乳胶管由聚异戊二烯材料制备而成，乳胶管的外径为2mm。

食管支架1远端没有牵引线结构，食管支架1近端牵引线可经导丝引导穿过乳胶管。

食管支架1的置入方法如下：

食管支架1近端穿一根牵引线作为回收线3，该线首先沿支架近端间隔顺次穿入镍钛合金丝返折处，穿一圈后，再沿支架近端内壁顺次穿起第一圈线，连续穿完第二圈后回收线3头尾相汇，绷紧后打结，回收线3于支架近端腔内穿成一规则的六角星状，回收线3末端穿过鼻腔处外套的乳胶管并进行固定。

实施例3：

一种儿童专用型可回收全覆膜载药食管内支架的制作方法，包括以下步骤：

1）上中消化道造影检查，明确狭窄部位、狭窄程度、狭窄长度：

2）根据上述数据，获得所需置入支架的长度、直径；

3）模具加工，编织定型，完成模具的机械加工后，安装好金属支柱，开始在模具上绕制支架，绕制完成后，热处理定型，再安置支架近端牵引线，并覆膜。

上述实施例仅为本发明的优选技术方案，而不应视为对于本发明的限制，本发明的保护范围应以权利要求记载的技术方案，包括权利要求记载的技术方案中技术特征的等同替换方案为保护范围，即在此范围内的等同替换改进，也在本发明的保护范围之内。