阅读说明：本技术 一种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液及其制备方法 (Antibacterial electrolyte flushing fluid for surgical operation and preparation method thereof ) 是由 甘旭华 崔海栋 刘大林 于 2019-05-04 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液及其制备方法,属于外科手术用液体制品技术领域。每1L电解质冲洗液由如下重量分的原料组分：氯化钠4.00-8.00g、磷酸氢二钠1.20-8.00g、磷酸二氢钾0.10-11.60g。本发明还提供了上述电解质冲洗液的制备方法。溶液经过电解工艺,形成300-1200mV氧化还原电位；增加了一对磷酸盐缓冲对,达到了维持冲洗液酸碱平衡、维持渗透压和增加溶液稳定性的作用。本发明公开的一种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液,解决了现有技术中手术冲洗液共同存在的抑菌和抗菌功效弱的缺陷,避免了手术冲洗液中抗生素的使用,大大降低了了耐药菌出现的几率,有利于创面愈合和病患身体的恢复。(The invention discloses an antibacterial electrolyte flushing fluid for a surgical operation and a preparation method thereof, and belongs to the technical field of liquid products for the surgical operation. Each 1L of electrolyte flushing fluid comprises the following raw material components in parts by weight: 4.00-8.00g of sodium chloride, 1.20-8.00g of disodium hydrogen phosphate and 0.10-11.60g of monopotassium phosphate. The invention also provides a preparation method of the electrolyte flushing fluid. The solution is subjected to an electrolysis process to form 300-1200mV oxidation-reduction potential; a pair of phosphate buffer pairs is added, so that the effects of maintaining acid-base balance of flushing fluid, maintaining osmotic pressure and increasing solution stability are achieved. The antibacterial electrolyte flushing fluid for the surgical operation disclosed by the invention overcomes the defect that the common antibacterial and antibacterial effects of the flushing fluid in the prior art are weak, avoids the use of antibiotics in the flushing fluid, greatly reduces the occurrence probability of drug-resistant bacteria, and is beneficial to wound healing and recovery of a patient body.)

一种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液及其制备方法

技术领域

本发明属于外科手术用液体制品技术领域，特别是指一种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液及其制备方法。

背景技术

在外科手术的过程中，为保证手术的效果，取得更清晰的操作视野，需要在手术中进行脏器或组织的灌洗、冲洗；手术完成后，也需要冲洗手术区域。一方面，冲灌洗可以清除残余的组织液和血污等；另一方面，冲洗液也常常作为抗生素的载体，达到局部预防感染的目的；此外，在冲灌洗过程中会有不定量的冲洗液被吸收进入体循环，因此，冲灌洗还能够作为治疗手段用于维持体内电解质平衡。

目前，国内外临床常用的手术冲洗溶液有甘露醇冲洗液、甘氨酸冲洗液、生理盐水、乳酸钠林格等。这些常用的手术冲洗液各有优缺点，比如：5％的甘露醇水溶液与血浆等渗，具有利尿和脱水作用，能够减少手术创面的组织水肿；但容易引起水电解质紊乱，容易出现低钠血症或高钾血症以及渗透性肾病。

这些临床常用的手术冲洗溶液存在一项共同缺陷，抑菌和抗菌功效弱，易造成手术切口感染。根据相关临床实践研究表明，普外科手术部位感染率为8.09%；颅脑手术部位感染几率在3.34%~9.65%之间；口腔颌面部恶性肿瘤手术患者的医院感染率为9.10%。因此，临床实践中，经常在手术冲洗液中预防性应用头孢、庆大霉素、万古霉素等抗生素，以减少术后切口感染的发生；即使如此，依然会有一定的术后感染率，同时不可避免的导致抗生素滥用和耐药菌出现几率大增的局面。

发明内容

本发明提供一种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液及其制备方法，解决了现有技术中手术冲洗液共同存在的抑菌和抗菌功效弱的缺陷，避免了手术冲洗液中抗生素的使用，大大降低了了耐药菌出现的几率，有利于创面愈合和病患身体的恢复。

本发明涉及一种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液，其组成为每1L所述手术冲洗水溶液中，包含如下重量分的原料组分：氯化钠4.00-8.00g、磷酸氢二钠1.20-8.00g、磷酸二氢钾0.10-11.60g。

本发明所述的一种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液，其特征在于：所述抗菌性电解质冲洗液的pH值为6.0-8.0，所述抗菌性电解质冲洗液的氧化还原电位为300-1200mV，所述抗菌性电解质冲洗液的渗透压为280-300 mOsmol/L。

本发明所涉及的一种外科手术用抗菌性电解质冲洗液的制备方法，主要是通过以下技术方案实现：

1）分别将氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾结晶粉末在180℃条件下烘干2小时，冷却备用；

2）在步骤1）所得的氯化钠溶解于注射用水，配成饱和氯化钠溶液；

3）将步骤2）所得的饱和氯化钠溶液与注射用水同时注入氧化还原电位水发生装置，制得氯化钠氧化还原电位水，并测定氯化钠含量；

4）在步骤3）所得的氧化还原电位水中，根据步骤3）测定的氯化钠含量计算，按处方量加入步骤1）所得的氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾，使得溶液pH及渗透压符合处方值；

5）将步骤4）所得溶液灌装后即得。

如步骤3）所述，本发明中，原料氯化钠溶解到注射用水形成饱和氯化钠溶液后，饱和氯化钠溶液与注射用水同时注入了氧化还原电位水发生装置，进行了电解处理，制得氯化钠氧化还原电位水。该氧化还原电位水的氯化钠含量为4.0-8.0g/L。

进一步的，该氯化钠氧化还原电位水可以是酸性氧化还原电位水，其理化指标是：pH为3.0-5.5，有效氯50-400mg/L，氧化还原电位ORP 300-1200mV；也可以是近中性氧化还原电位水，其理化指标是：pH为5.5-7.8，有效氯50-400mg/L，氧化还原电位ORP 300-1200mV。

本发明所述的一种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液，增加了一对磷酸氢二钠—磷酸二氢钾磷酸盐缓冲对，磷酸缓冲盐的存在达到了维持冲洗液酸碱平衡的作用，也起到的维持渗透压的作用。

本发明是一种无菌、无热原、无色透明的等渗电解质冲洗液，冲洗液本身具有超强的杀菌效率。手术过程中，本发明所涉及的抗菌性电解质冲洗液可以原液冲洗，也可以用生理盐水注射液稀释2-5倍后再用于手术冲洗，稀释后的冲洗液依然保持极强的杀菌效率，避免了手术冲洗液中抗生素的使用，大大降低了了耐药菌出现的几率，有利于创面愈合和病患身体的恢复。

具体实施方式

下面通过具体的实施例对本发明进行详细说明，但所例举的这些实施方式，其用途和目的仅用来例举本发明，并非对本发明的实际保护范围进行任何形式的任何限定。本发明权利要求书所要求的其他所有实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明的一种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液，其每1L所述电解质冲洗液由以下重量份的原料制备而成：氯化钠4.00-8.00g、磷酸氢二钠1.20-8.00g、磷酸二氢钾0.10-11.60g。

本发明所涉及的一种外科手术用抗菌性电解质冲洗液的制备方法，包含以下步骤：1）分别将氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾结晶粉末在180℃条件下烘干2小时，冷却备用；2）在步骤1）所得的氯化钠溶解于注射用水，配成饱和氯化钠溶液；3）将步骤2）所得的饱和氯化钠溶液与注射用水同时注入氧化还原电位水发生装置，制得氯化钠氧化还原电位水，并测定氯化钠含量；4）在步骤3）所得的氧化还原电位水中，根据步骤3）测定的氯化钠含量计算，按处方量加入步骤1）所得的氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾，使得溶液pH及渗透压符合处方值；5）将步骤4）所得溶液灌装后即得。

作为一种优选实施方案，本发明的一种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液，其每1L所述电解质冲洗液由以下重量份的原料制备而成：氯化钠8.2g、磷酸氢二钠1.44g、磷酸二氢钾0.24g。

进一步地，所述抗菌性电解质冲洗液的pH值为7.0-7.4，所述抗菌性电解质冲洗液的氧化还原电位为300-1200mV，所述抗菌性电解质冲洗液的渗透压为280-300 mOsmol/L。

实施例1

本发明的一种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液及其制备方法，其制备方法包括以下步骤：

1）分别将氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾结晶粉末在180℃条件下烘干2小时，冷却备用；

2）在步骤1）所得的氯化钠溶解于注射用水，配成饱和氯化钠溶液；

3）将步骤2）所得的饱和氯化钠溶液与注射用水同时注入氧化还原电位水发生装置，制得氯化钠氧化还原电位水，并测定氯化钠含量为6.70g/L；

4）在步骤3）所得的氧化还原电位水中，按每1L加入步骤1）所得的氯化钠1.50g、磷酸氢二钠1.44g、磷酸二氢钾0.24g；

5）将步骤4）所得溶液灌装后即得。

实施例2

本发明的一种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液及其制备方法，其制备方法包括以下步骤：

1）分别将氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾结晶粉末在180℃条件下烘干2小时，冷却备用；

2）在步骤1）所得的氯化钠溶解于注射用水，配成饱和氯化钠溶液；

3）将步骤2）所得的饱和氯化钠溶液与注射用水同时注入氧化还原电位水发生装置，制得氯化钠氧化还原电位水，并测定氯化钠含量为7.50g/L；

4）在步骤3）所得的氧化还原电位水中，按每1L加入步骤1）所得的磷酸氢二钠2.13g、磷酸二氢钾0.35g；

5）将步骤4）所得溶液灌装后即得。

实施例3

本发明的一种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液及其制备方法，其制备方法包括以下步骤：

1）分别将氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾结晶粉末在180℃条件下烘干2小时，冷却备用；

2）在步骤1）所得的氯化钠溶解于注射用水，配成饱和氯化钠溶液；

3）将步骤2）所得的饱和氯化钠溶液与注射用水同时注入氧化还原电位水发生装置，制得氯化钠氧化还原电位水，并测定氯化钠含量为7.00g/L；

4）在步骤3）所得的氧化还原电位水中，按每1L加入步骤1）所得的磷酸氢二钠2.60g、磷酸二氢钾0.43g；

5）将步骤4）所得溶液灌装后即得。

实施例4

本发明的一种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液及其制备方法，其制备方法包括以下步骤：

1）分别将氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾结晶粉末在180℃条件下烘干2小时，冷却备用；

2）在步骤1）所得的氯化钠溶解于注射用水，配成饱和氯化钠溶液；

3）将步骤2）所得的饱和氯化钠溶液与注射用水同时注入氧化还原电位水发生装置，制得氯化钠氧化还原电位水，并测定氯化钠含量为6.00g/L；

4）在步骤3）所得的氧化还原电位水中，按每1L加入步骤1）所得的氯化钠2.20g、磷酸氢二钠1.44g、磷酸二氢钾0.24g；

5）将步骤4）所得溶液灌装后即得。

实施例5

本发明的一种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液及其制备方法，其制备方法包括以下步骤：

1）分别将氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾结晶粉末在180℃条件下烘干2小时，冷却备用；

2）在步骤1）所得的氯化钠溶解于注射用水，配成饱和氯化钠溶液；

3）将步骤2）所得的饱和氯化钠溶液与注射用水同时注入氧化还原电位水发生装置，制得氯化钠氧化还原电位水，并测定氯化钠含量为5.75g/L；

4）在步骤3）所得的氧化还原电位水中，按每1L加入步骤1）所得的氯化钠2.45g、磷酸氢二钠1.44g、磷酸二氢钾0.24g；

5）将步骤4）所得溶液灌装后即得。

实施例6

本发明的一种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液及其制备方法，其制备方法包括以下步骤：

1）分别将氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾结晶粉末在180℃条件下烘干2小时，冷却备用；

2）在步骤1）所得的氯化钠溶解于注射用水，配成饱和氯化钠溶液；

3）将步骤2）所得的饱和氯化钠溶液与注射用水同时注入氧化还原电位水发生装置，制得氯化钠氧化还原电位水，并测定氯化钠含量为5.30g/L；

4）在步骤3）所得的氧化还原电位水中，按每1L加入步骤1）所得的氯化钠2.90g、磷酸氢二钠1.44g、磷酸二氢钾0.24g；

5）将步骤4）所得溶液灌装后即得。

实验1

表1 本发明抗菌性电解质冲洗液的质量检测结果

项目	pH	ORP（mV）	渗透压（mOsmol/L）	重金属含量	细菌内毒素
						实施例1	7.3	978	289	符合规定	小于0.5EU/mL
实施例2	7.2	985	293	符合规定	小于0.5EU/mL
						实施例3	7.2	1023	294	符合规定	小于0.5EU/mL
实施例4	7.3	1012	285	符合规定	小于0.5EU/mL
						实施例5	7.3	964	290	符合规定	小于0.5EU/mL
实施例6	7.3	998	291	符合规定	小于0.5EU/mL

将本发明的实施例1-6所得6种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液分别进行质量检测，其中，重金属的测定方法按照《中国药典》2015年版四部通则0821重金属检查法第一法进行检测（限量为千万分之三），细菌内毒素的测定方法依据《中国药典》2015年版四部通则1143第一法进行，实验结果列入表1。

由表1可以看出，本发明电解质溶液的pH值为7.2-7.3，氧化还原电位在964-1023mV之间，渗透压在285-294mOsmol/L之间。本发明的抗菌性电解质冲洗液的pH值和渗透压均接近于生理水平，适合人体需要；本发明电解质溶液的重金属含量均符合规定，其细菌内毒素均小于0.5EU/mL，因此，本发明的生产工艺过程质量可控，产品生物安全性好。

实验2

表2 本发明抗菌性电解质冲洗液的杀菌实验检测结果

组别	大肠杆菌	金黄色葡萄球菌
			生理盐水组	265	138
实施例1	0	0
			实施例2	0	0
实施例3	0	0
			实施例4	0	0
实施例5	0	0
			实施例6	0	0
实施例1（生理盐水5倍稀释）	0	0
			实施例2（生理盐水5倍稀释）	0	0

将本发明的实施例1-6所得6种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液以及实施例1-2的生理盐水5倍稀释，分别进行杀菌实验，实验结果列入表2。

实验方法：用接种环从活化的大肠杆菌菌种斜面接一环大肠杆菌至装有5mL无菌生理盐水的试管中，并将接种环在试管中的液面边缘仔细来回碾磨，使得所接的大肠杆菌均匀的分散在生理盐水中，制得大肠杆菌菌悬液。取8支无菌试管，分别加入5mL本杀菌实验各处理组的液体，再分别吸取50µL大肠杆菌菌悬液至各试管中，轻轻震荡1分钟。再用无菌生理盐水对各试管处理液进行10倍梯度稀释。分别吸取10-3梯度稀释液100µL至LB平板并涂布均匀，37℃培养24h后，进行菌落计数。

金黄色葡萄球菌的实验操作与大肠杆菌相同，培养时间为2-3d。

由表2可以看出，本发明的用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液，杀菌效率极高，即使用生理盐水对其进行5倍稀释，依然保持了100%的杀菌效率。

实验3

表3 不同冲洗液动物实验对比结果

组别	手术数（只）	存活数（只）	切口感染数（只）	恢复时间（天）
					生理盐水组	10	7	3	25±3
实施例1	10	10	0	13±3
					实施例2	10	10	0	14±2.5
实施例3	10	10	0	15±3
					实施例4	10	10	0	14±2
实施例5	10	10	0	14±2
					实施例6	10	10	0	13±3
实施例1（生理盐水5倍稀释）	10	10	0	14±2.5
					实施例2（生理盐水5倍稀释）	10	10	0	14±2.5

将本发明的实施例1-6所得6种用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液、实施例1-2的生理盐水5倍稀释以及生理盐水冲洗液分别进行动物手术冲洗实验。

实验方法：取大鼠80只，将大鼠随机分为8组，每组10只，分别为生理盐水组、本发明实施例1-6组、本发明实施例1-2的生理盐水5倍稀释组，将大鼠麻醉后，在腹腔进行手术，采用上述不同冲洗液进行冲洗，缝合伤口，以大鼠术后存活率、手术切口感染率、存活大鼠术后恢复期作为指标进行考察，实验结果列入表3。

由表3可以看出，与生理盐水组相比，本发明所得的用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液及其5倍稀释液，手术后均未出现术后感染，动物存活率更高，手术恢复时间大大缩短。因此，本发明所得的用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液具有更好的手术效果。

本发明所得的用于外科手术的抗菌性电解质冲洗液是一种无菌、无热原、无色透明的等渗电解质冲洗液，冲洗液安全无毒，且具有超强的杀菌效率。手术过程中，本发明所涉及的抗菌性电解质冲洗液可以原液冲洗，也可以用生理盐水注射液稀释2-5倍后再用于手术冲洗，稀释后的冲洗液依然保持极强的杀菌效率，避免了手术冲洗液中抗生素的使用，大大降低了了耐药菌出现的几率，有利于创面愈合和病患身体的恢复。在医学领域和临床应用上具有巨大的应用价值和工业化生产潜力。

以上所述仅为本发明的实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。