阅读说明：本技术 一种基于药食同源物质的痛经用软糖及其制备方法和应用 (Medicinal and edible homologous substance-based soft sweets for dysmenorrhea and preparation method and application thereof ) 是由 陆洋 马梓育 郭明雪 于 2020-07-02 设计创作，主要内容包括：本发明适用于食品与药物技术领域,提供了一种基于药食同源物质的痛经用软糖及其制备方法和应用,该软糖包括中药组合物、玫瑰精油和胶类辅料；所述中药组合物至少包括以下组分：姜、大枣和当归；所述胶类辅料包括明胶和卡拉胶；其中,中药组合物还可包括茯苓、肉桂、黄芪或人参茎叶提取物等辅药。本发明提供的软糖,所采用的药物组分均为药食同源物质,安全性高,对于原发性痛经的女性不会引起各种不良反应,且可有效地用于治疗或缓解女性气滞血瘀型、寒湿凝滞型、阳虚内寒型、气虚血弱型等不同证型的原发性痛经。(The invention is suitable for the technical field of food and medicine, and provides a soft candy for dysmenorrhea based on medicinal and edible homologous substances as well as a preparation method and application thereof, wherein the soft candy comprises a traditional Chinese medicine composition, rose essential oil and a glue auxiliary material; the traditional Chinese medicine composition at least comprises the following components: ginger, jujube and angelica; the glue auxiliary materials comprise gelatin and carrageenan; wherein the Chinese medicinal composition may also comprise Poria, cortex Cinnamomi, radix astragali or caulis Et folium Ginseng extract as adjuvants. The soft sweets provided by the invention have the advantages that the adopted medicinal components are medicinal and edible substances, the safety is high, various adverse reactions can not be caused to women with primary dysmenorrhea, and the soft sweets can be effectively used for treating or relieving primary dysmenorrhea with different symptoms such as qi stagnation and blood stasis type, cold-dampness stagnation type, yang deficiency and internal cold type, qi deficiency and blood weakness type and the like of the women.)

一种基于药食同源物质的痛经用软糖及其制备方法和应用

技术领域

本发明属于食品与药物技术领域，尤其涉及一种基于药食同源物质的痛经用软糖及其制备方法和应用。

背景技术

中医药理论缓解与治疗原发性痛经。痛经是指行经前后或月经期出现下腹部疼痛、坠胀，伴有腰酸或其他不适，症状严重影响生活质量者。按照发病原因分类，无器质性病变的原发性痛经更为常见。原发性痛经会导致女性工作学习效率下降、精神状态憔悴等。传统中医药理论治疗原发性痛经有丰富的人用经验，其将原发性痛经分为气滞血瘀型、寒湿凝滞型、阳虚内寒型、气虚血弱型、湿热下注型以及肝肾亏虚型等六种。其中前4种最为常见。

治疗气滞血瘀型痛经的经典方剂为膈下逐瘀汤，其组成为五灵脂、当归、川芎、桃仁、丹皮、赤芍、乌药、延胡索、甘草、香附、红花、枳壳。膈下逐瘀汤具有活血逐瘀，破症消结之功，主治肝郁气结，瘀血阻滞所致的痛经。症见膈下形成痞块、痛处不移、卧则腹坠、久泻不止。临床也常用来治疗慢性活动性肝炎血卟啉病、糖尿病、******症等属于血瘀气滞的病症。

治疗寒湿凝滞型痛经的经典方剂为少腹逐瘀汤，其组成为小茴香，干姜，延胡索，没药，当归，川芎，官桂，赤芍，蒲黄，五灵脂。少腹逐瘀汤具有活血祛瘀，温经止痛之功，主治寒凝气滞、疏泄不畅所致的痛经。症见少腹积块作痛，得热痛减，按之痛甚。

治疗阳虚内寒型痛经的经典方剂为温经汤，其组成为吴茱萸、麦冬、当归、芍药、川芎、人参、桂枝、阿胶、牡丹皮、生姜、甘草、半夏。温经汤具有温经散寒，养血祛瘀之功效，主治冲任虚寒、瘀血阻滞所致的痛经。症见漏下不止，血色暗而有块，淋漓不畅，或月经超前或延后，或逾期不止，或一月再行，或经停不至，而见少腹里急，腹满，傍晚发热，手心烦热，唇口干燥，舌质暗红，脉细而涩。

治疗气虚血弱型痛经的经典方剂为圣愈汤，其组成为生地、熟地、白芍、川芎、人参、当归、黄芪。圣愈汤具有益气养血，调经止痛之功，主治气血两虚所致的痛经。症见诸恶疮出血过多，而心中烦乱，彻夜不眠，小腹隐隐坠痛，喜按，或小腹及***空坠，月经量少，色淡，质清稀；面色无华，神疲乏力。

针对原发性痛经的化药治疗手段通常是口服布洛芬制剂。相比之下，中药手段具有辨证论治以及标本兼治的特点，不仅更为有效而且不良反应的发生率和严重程度都更低。尽管数千年的人用经验以及循证医学都证明了中药方剂缓解痛经具有良好的有效性与安全性，然而在上述方剂中因含有延胡索、半夏等有毒或刺激性药味以及五灵脂、没药等具有不良气味的药味，使得处方具有潜在的不良反应及依从性较低的风险。因此有必要根据经典名方重新设计优化处方，保证处方无不良反应且气味易于接受，能够广泛用于女性痛经的缓解。

另外，经国家主管部门认定，一些中药材为药食同源物质。中医学自古以来就有“药食同源”理论，这一理论认为：许多物质既是食物也是药物，食物和药物一样，均能够防治疾病。唐朝时期的《黄帝内经太素》一书曾写道：“空腹食之为食物，患者食之为药物”，反映出“药食同源”的思想。《黄帝内经》中也有“大毒治病，十去其六；常毒治病，十去其七；小毒治病，十去其八；无毒治病，十去其九。谷肉果菜，食养尽之”，说的就是食疗对于疾病的祛除作用。

药食同源物质的安全性高，同时具有一定的治疗保健作用，且没有不良气味。因此，可基于药食同源物质设计用于缓解痛经的内服产品。

目前，市场上用于缓解痛经的内服功能性产品主要为各种红糖姜茶，加水冲服即可。但上述产品的配方较为简单，且没有考虑到辨证论治以及配伍组方等中医药理论，对于痛经的缓解作用较弱。在红糖姜茶的产品成分中，90％以上为红糖，仅有少量姜提取物或玫瑰、枸杞、桂圆提取物等中药成分。其中，姜具有解表散寒的功效，玫瑰花具有行气解郁的功效，枸杞具有滋补肝肾、明目润肺的功效，桂圆具有补益心脾、养血安神的功效。可见，市场上的此类产品对于缓解痛经的有效成分仅为少量的姜和玫瑰花，过多的糖分还可能影响使用者的血糖且不利于女性保持身材。面对市场对于痛经内服产品与日俱增的需求，开发基于药食同源中药材且具有中医药特色的无糖痛经产品十分必要。

此外，目前市场上调理痛经的功能性产品按照剂型分类主要有颗粒剂(固体制剂)、煎膏剂以及口服液(合剂)等。其中红糖姜茶以固体制剂为主，多为粉末状、块状或颗粒剂，加水融化后饮用。用于补气血、调经止痛的驴胶补血颗粒、四物八珍膏、乌鸡白凤口服液、当归益血口服液等分别为颗粒剂、煎膏剂以及口服液。诸多剂型中，固体制剂含水量低，具有便于储存、携带的优点，但服用时需要加水搅拌融化，较为不便。煎膏剂与合剂(口服液)均为液体制剂，区别在于煎膏剂为饮片加水煎煮浓缩至规定密度后，加入炼蜜或糖制成的半流体制剂，其相对密度和含糖量更高。煎膏剂具有体积小、稳定性好、易于保存、口感好等特点，但服用时也需要加水稀释，服用方便性仍然有待于提高。

用于补充维生素及胶原蛋白的保健食品多采用软糖剂型，不仅便于储存、运输，同时可直接嚼服，服用更加方便。但其缺点在于软糖中基质占比较高，载药量较低，对于大多数中药处方服用量较大。由于缓解痛经的处方中有大量红枣，红枣中富含单糖、多糖及纤维素，枣汁中加入少量明胶等基质即可制成软糖。即在保证制剂成型的基础上提高了载药量，体现了药辅合一的思想。因此，考虑将无糖痛经处方制备为软糖，以保证其存储、携带与服用的方便性。

发明内容

本发明实施例的目的在于提供一种基于药食同源物质的痛经用软糖的配方，旨在解决背景技术中提出的问题。

本发明实施例是这样实现的，一种基于药食同源物质的痛经用软糖，包括中药组合物、玫瑰精油和胶类辅料；所述中药组合物包括以下按照重量份计的组分：姜2～10份、大枣10～25份、当归3～15份、辅药0～10份；所述胶类辅料的质量为所述中药组合物的质量的15％～25％；所述玫瑰精油与所述姜的体积质量比以μL/g计为(2～12):(2～10)。

作为本发明实施例的一种优选方案，所述中药组合物包括以下按照重量份计的组分：姜5～7份、大枣15～20份、当归6～12份、辅药0～10份。

作为本发明实施例的另一种优选方案，所述玫瑰精油与所述生姜的体积质量比以μL/g计为(5～10):6。

作为本发明实施例的另一种优选方案，所述胶类辅料包括明胶和卡拉胶；所述明胶和卡拉胶的质量比为5:(1～3)。

作为本发明实施例的另一种优选方案，所述辅药包括茯苓、肉桂、黄芪和人参茎叶提取物中的至少一种。

优选的，所述软糖包括以下按照重量份计的组分：生姜180份、大枣540 份、当归360份、玫瑰精油0.27份、乙醇23.67份、胶类辅料216份；

或者所述软糖包括以下按照重量份计的组分：干姜180份、大枣540份、当归180份、茯苓180份、肉桂90份、玫瑰精油0.135份、乙醇11.835份、胶类辅料234份；

或者所述软糖包括以下按照重量份计的组分：干姜180份、大枣540份、当归180份、肉桂90份、人参茎叶提取物0.3份、玫瑰精油0.135份、乙醇11. 835份、胶类辅料198份；

或者所述软糖包括以下按照重量份计的组分：生姜180份、大枣540份、当归180份、黄芪180份、人参茎叶提取物0.15份、玫瑰精油0.135份、乙醇1 1.835份、胶类辅料216份。

本发明实施例的另一目的在于提供一种上述软糖的制备方法，其包括以下步骤：

按照所述中药组合物中各组分的重量份，称取姜、大枣、当归、辅药，备用；按照所述胶类辅料的重量份，称取胶类辅料，备用；按照所述玫瑰精油的重量份，称取玫瑰精油，备用；所述姜为生姜；

将姜进行榨汁处理，得到姜汁和姜渣；

将姜渣、大枣、当归、辅药进行混合后，加3～5倍量水浸泡0.3～0.7h，煎煮 1～2h，并经过滤，得到滤液；

将滤液和姜汁进行混合后，再浓缩成0.8～1.2g/mL的流浸膏；

将流浸膏与胶类辅料进行分散混合后，再浓缩成2.5～3.5g/mL的稠膏；

将玫瑰精油用乙醇稀释后，再与稠膏进行混合，并经成型加工，得到所述软糖；所述玫瑰精油和乙醇的体积比为1:(80～120)。

本发明实施例的另一目的在于提供另一种上述软糖的制备方法，其包括以下步骤：

按照所述中药组合物中各组分的重量份，称取姜、大枣、当归、辅药，备用；按照所述胶类辅料的重量份，称取胶类辅料，备用；按照所述玫瑰精油的重量份，称取玫瑰精油，备用；所述姜为干姜；

将姜、大枣、当归、辅药进行混合后，加3～5倍量水浸泡0.3～0.7h，煎煮1 ～2h，并经过滤，得到滤液；

将滤液浓缩成0.8～1.2g/mL的流浸膏；

将流浸膏与胶类辅料进行分散混合后，再浓缩成2.5～3.5g/mL的稠膏；

将玫瑰精油用乙醇稀释后，再与稠膏进行混合，并经成型加工，得到所述软糖；所述玫瑰精油和乙醇的体积比为1:(80～120)。

本发明实施例的另一目的在于提供一种上述备方法制得的软糖。

本发明实施例的另一目的在于提供一种上述的软糖在制备用于治疗和/或缓解痛经的药物中的应用。

在本发明中，生姜解表散寒(干姜温中散寒)，大枣补中益气、养血安神，当归补血活血、调经止痛，玫瑰花行气解郁、和血止痛。该组方配伍兼具行气、补血活血、温经散寒等功效，对于气滞血瘀、寒湿凝滞、阳虚内寒、气虚血弱等证型的原发性痛经均有一定缓解作用。

本发明实施例提供的一种基于药食同源物质的痛经用软糖，所采用的药物组分均为药食同源物质，安全性高，对于原发性痛经的女性不会引起各种不良反应，且可有效地用于治疗或缓解女性不同证型的原发性痛经。

本发明实施例提供的软糖横向对比市场上主流的内服痛经功能性产品具有以下优点：

1、充分体现中医辨证论治的思想，对于不同证型的原发性痛经均具有较好的缓解作用。目前市场上主流的内服痛经功能性产品主要为各类红糖姜茶，尽管部分产品添加了少量玫瑰花、枸杞、桂圆等中药，但也没有考虑到辨证论治，没有严格的对证概念以及科学的组方配伍。这些产品主要考虑了口感易于接受，没有充分考虑对于痛经的缓解效果。基于药食同源物质的中药无糖痛经系列软糖在辨证论治思想指导下进行配伍组方，对于气滞血瘀型、寒湿凝滞型、阳虚内寒型、气虚血弱型等常见证型的原发性痛经均具有较好的缓解效果。

2、合理配伍组方，保证处方风味优良且无糖健康。目前市场上的痛经功能性食品的主要成分为红糖，尽管可以保证甜度足够口味优良，但红糖的热量高、其他营养元素含量低，摄入过多容易影响女性保持身材。基于药食同源物质的中药无糖痛经系列软糖充分利用含有丰富单糖、多糖、维生素以及纤维素的大枣作为甜味主要来源，不额外添加糖及甜味剂就能达到适宜的甜度。此外，处方中的玫瑰精油增加了软糖的芳香气味。该系列软糖的处方既保证了产品风味优良又体现了无糖健康的理念。

3、剂型选择体现药辅合一思想，充分考虑到服用的方便性。市场上的内服痛经功能性产品主要为固体剂型，少量为煎膏剂。固体剂型和煎膏剂服用时均需要加水融化或稀释，尽管便于保存但不便于服用。基于药食同源物质的中药无糖痛经系列产品则采用软糖剂型，充分利用处方中大枣含有大量单糖、多糖及纤维素，有助于形成凝胶的性质，加入少量胶类辅料即可制成软糖。提高了载药量，体现了药辅合一的思想。软糖可直接嚼服也可加热水冲服。嚼服体现了其服用方便，热水冲服有利于缓解痛经中小腹冷痛的症状，兼顾了方便性和有效性。

附图说明

图1为本发明实施例1与实施例9提供的软糖在60％挤压幅度后的恢复情况对比图。

图2为本发明实施例1与实施例9提供的软糖在70％挤压幅度后的恢复情况对比图。

图3～5为痛经症状调查问卷图。

图6～8为基于药食同源中药的无糖痛经软糖对于原发性痛经症状缓解作用的调查问卷图。

图9为本发明实施例1～4制得的软糖的外观图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

该实施例提供了一种基于药食同源物质的痛经用软糖，该软糖的制备方法包括以下步骤：

S1、称取生姜180g、大枣540g、当归360g、玫瑰精油300μL、乙醇30mL、 216g胶类辅料，备用；其中，胶类辅料是由明胶和卡拉胶按照5:1的质量比混合的混合物；乙醇可以采用体积浓度为75％的药用乙醇。

S2、将生姜进行榨汁处理，得到姜汁和姜渣；将姜渣、大枣、当归、辅药进行混合后，再添加4倍量的水浸泡0.5h后进行煎煮1.5h，并经过滤，得到滤液。

S3、将上述滤液和上述姜汁进行混合均匀后，再浓缩成1g/mL的流浸膏。

S4、将上述流浸膏与胶类辅料进行分散混合均匀后，再水浴浓缩成3g/mL 的稠膏。

S5、将上述玫瑰精油用上述乙醇稀释后，再与上述稠膏进行混合均匀，并进行冷却、注模、成型加工，得到规格为1.5cm×1.5cm×0.75cm的软糖。

实施例2

该实施例提供了一种基于药食同源物质的痛经用软糖，该软糖的制备方法包括以下步骤：

S1、称取干姜180g、大枣540g、当归180g、茯苓180g、肉桂90g、玫瑰精油150μL、乙醇15mL、234g胶类辅料，备用；其中，胶类辅料是由明胶和卡拉胶按照5:1的质量比混合的混合物；乙醇可以采用体积浓度为75％的药用乙醇。

S2、将干姜、大枣、当归、辅药进行混合后，再添加4倍量的水浸泡0.5h 后进行煎煮1.5h，并经过滤，得到滤液。

S3、将上述滤液浓缩成1g/mL的流浸膏。

S4、将上述流浸膏与胶类辅料进行分散混合均匀后，再水浴浓缩成3g/mL 的稠膏。

S5、将上述玫瑰精油用上述乙醇稀释后，再与上述稠膏进行混合均匀，并进行冷却、注模、成型加工，得到规格为1.5cm×1.5cm×0.75cm的软糖。

实施例3

该实施例提供了一种基于药食同源物质的痛经用软糖，该软糖的制备方法包括以下步骤：

S1、称取干姜180g、大枣540g、当归180g、肉桂90g、人参茎叶提取物0. 3g、玫瑰精油150μL、乙醇15mL、198g胶类辅料，备用；其中，胶类辅料是由明胶和卡拉胶按照5:1的质量比混合的混合物；乙醇可以采用体积浓度为75％的药用乙醇；人参茎叶提取物为市售的人参总皂甙不小于80％的人参茎叶提取物。

S2、将干姜、大枣、当归、除人参茎叶提取物外的辅药进行混合后，再添加4倍量的水浸泡0.5h后进行煎煮1.5h，并经过滤，得到滤液。

S3、将上述滤液浓缩成1g/mL的流浸膏。

S4、将上述流浸膏与胶类辅料及人参茎叶提取物进行分散混合均匀后，再水浴浓缩成3g/mL的稠膏。

S5、将上述玫瑰精油用上述乙醇稀释后，再与上述稠膏进行混合均匀，并进行冷却、注模、成型加工，得到规格为1.5cm×1.5cm×0.75cm的软糖。

实施例4

该实施例提供了一种基于药食同源物质的痛经用软糖，该软糖的制备方法包括以下步骤：

S1、称取生姜180g、大枣540g、当归180g、黄芪180g、人参茎叶提取物0. 15g、玫瑰精油150μL、乙醇15mL、216g胶类辅料，备用；其中，胶类辅料是由明胶和卡拉胶按照5:1的质量比混合的混合物；乙醇可以采用体积浓度为75％的药用乙醇；人参茎叶提取物为市售的人参总皂甙不小于80％的人参茎叶提取物。

S2、将生姜进行榨汁处理，得到姜汁和姜渣；将姜渣、大枣、当归、除人参茎叶提取物外的辅药进行混合后，再添加4倍量的水浸泡0.5h后进行煎煮1. 5h，并经过滤，得到滤液。

S3、将上述滤液和上述姜汁进行混合均匀后，再浓缩成1g/mL的流浸膏。

S4、将上述流浸膏与胶类辅料及人参茎叶提取物进行分散混合均匀后，再水浴浓缩成3g/mL的稠膏。

S5、将上述玫瑰精油用上述乙醇稀释后，再与上述稠膏进行混合均匀，并进行冷却、注模、成型加工，得到规格为1.5cm×1.5cm×0.75cm的软糖。

实施例5

该实施例提供了一种基于药食同源物质的痛经用软糖，该软糖的制备方法包括以下步骤：

S1、称取生姜60g、大枣300g、当归450g、玫瑰精油360μL、乙醇28.8mL、121.5g胶类辅料，备用；其中，胶类辅料是由明胶和卡拉胶按照5:2的质量比混合的混合物；乙醇可以采用体积浓度为75％的药用乙醇。

S2、将生姜进行榨汁处理，得到姜汁和姜渣；将姜渣、大枣、当归、辅药进行混合后，再添加3倍量的水浸泡0.5h后进行煎煮1h，并经过滤，得到滤液。

S3、将上述滤液和上述姜汁进行混合均匀后，再浓缩成0.8g/mL的流浸膏。

S4、将上述流浸膏与胶类辅料进行分散混合均匀后，再水浴浓缩成2.8g/mL 的稠膏。

S5、将上述玫瑰精油用上述乙醇稀释后，再与上述稠膏进行混合均匀，并进行冷却、注模、成型加工，得到规格为1.5cm×1.5cm×0.75cm的软糖。

实施例6

该实施例提供了一种基于药食同源物质的痛经用软糖，该软糖的制备方法包括以下步骤：

S1、称取生姜300g、大枣750g、当归90g、玫瑰精油60μL、乙醇7.2mL、 285g胶类辅料，备用；其中，胶类辅料是由明胶和卡拉胶按照5:3的质量比混合的混合物；乙醇可以采用体积浓度为75％的药用乙醇。

S2、将生姜进行榨汁处理，得到姜汁和姜渣；将姜渣/干姜、大枣、当归、辅药进行混合后，再添加5倍量的水浸泡0.5h后进行煎煮2h，并经过滤，得到滤液。

S3、将上述滤液和上述姜汁进行混合均匀后，再浓缩成1.2g/mL的流浸膏。

S4、将上述流浸膏与胶类辅料进行分散混合均匀后，再水浴浓缩成3.2g/mL 的稠膏。

S5、将上述玫瑰精油用上述乙醇稀释后，再与上述稠膏进行混合均匀，并进行冷却、注模、成型加工，得到规格为1.5cm×1.5cm×0.75cm的软糖。

实施例7

该实施例提供了一种基于药食同源物质的痛经用软糖，该软糖的制备方法包括以下步骤：

S1、称取生姜150g、大枣450g、当归360g、茯苓150g、黄芪150g、玫瑰精油200μL、乙醇20mL、252g胶类辅料，备用；其中，胶类辅料是由明胶和卡拉胶按照5:2的质量比混合的混合物；乙醇可以采用体积浓度为75％的药用乙醇。

S2、将生姜进行榨汁处理，得到姜汁和姜渣；将姜渣、大枣、当归、辅药进行混合后，再添加4倍量的水浸泡0.5h后进行煎煮1.5h，并经过滤，得到滤液。

S3、将上述滤液和上述姜汁进行混合均匀后，再浓缩成1g/mL的流浸膏。

S4、将上述流浸膏与胶类辅料进行分散混合均匀后，再水浴浓缩成3g/mL 的稠膏。

S5、将上述玫瑰精油用上述乙醇稀释后，再与上述稠膏进行混合均匀，并进行冷却、注模、成型加工，得到规格为1.5cm×1.5cm×0.75cm的软糖。

实施例8

该实施例提供了一种基于药食同源物质的痛经用软糖，该软糖的制备方法包括以下步骤：

S1、称取生姜210g、大枣600g、当归180g、茯苓150g、玫瑰精油350μL、乙醇35mL、228g胶类辅料，备用；其中，胶类辅料是由明胶和卡拉胶按照5:1 的质量比混合的混合物；乙醇可以采用体积浓度为75％的药用乙醇。

S2、将生姜进行榨汁处理，得到姜汁和姜渣；将姜渣、大枣、当归、辅药进行混合后，再添加4倍量的水浸泡0.5h后进行煎煮1.5h，并经过滤，得到滤液。

S3、将上述滤液和上述姜汁进行混合均匀后，再浓缩成1g/mL的流浸膏。

S4、将上述流浸膏与胶类辅料进行分散混合均匀后，再水浴浓缩成3g/mL 的稠膏。

S5、将上述玫瑰精油用上述乙醇稀释后，再与上述稠膏进行混合均匀，并进行冷却、注模、成型加工，得到规格为1.5cm×1.5cm×0.75cm的软糖。

实施例9

该实施例提供了一种软糖，其与实施例1的唯一区别在于，胶类辅料是由明胶和卡拉胶按照5:2的质量比混合的混合物。

实施例10

该实施例提供了一种软糖，其与实施例1的唯一区别在于，胶类辅料是由明胶和卡拉胶按照5:3的质量比混合的混合物。

实施例11

该实施例提供了一种软糖，其与实施例9的唯一区别在于，胶类辅料的添加量为162g(即为中药组合物的15％)。

实施例12

该实施例提供了一种软糖，其与实施例9的唯一区别在于，胶类辅料的添加量为270g(即为中药组合物的25％)。

试验例

一、将上述实施例9、实施例11和实施例12制得的软糖进行口感对比，其中，实施例11制得的软糖脱模易碎；实施例12制得的软糖咀嚼口感过硬；实施例9制得的软糖兼顾脱模完整性以及咀嚼口感。另外，上述实施例1～4制得的软糖的外观图如附图9所示。实施例1制得的软糖为气滞血瘀型软糖、实施例2制得的软糖为寒湿凝滞型软糖、实施例3制得的软糖为阳虚内寒型软糖、实施例4制得的软糖为气虚血弱型软糖。

二、将上述实施例1和实施例9～10制得的软糖分别通过FoodTech Corpor ation公司质构仪的凝胶测定程序，调整不同挤压幅度(即竖直方向上最大挤压形变与软糖厚度的比值)，观察其破损情况及形变后的恢复情况；其中，实施例1和实施例9制得的两种软糖在60％挤压幅度后的恢复情况的对比结果如附图1所示，实施例1和实施例9制得的两种软糖在70％挤压幅度后的恢复情况的对比结果如附图2所示，图中的白色粉末为起防黏作用的乳糖粉。从图中可以看出，实施例1制得的软糖的在受挤压后的恢复能力较好。另外，上述实施例1和实施例9～10制得的软糖的弹性形变量和承受剪切力的测试结果如表1所示。其中，相比于实施例9～10，本发明实施例1制得的软糖具有较好的弹性形变性能以及较高的机械强度。

表1

软糖	弹性形变量/％	承受剪切力/N
			实施例1	60～70	10～12
实施例9	40～50	10～12
			实施例10	60～70	7～9

三、软糖的效果评价：

按照辩证分型标准设计“痛经症状调查问卷”，发放并回收分析，旨在对原发性痛经志愿者进行辩证分型。将符合标准的志愿者按照其证型服用对证的软糖30天。30天后设计并发放“基于药食同源中药的无糖痛经软糖对于原发性痛经症状缓解作用的调查问卷”，根据问卷结果分析评价各证型处方对于原发性痛经的缓解效果。

1、痛经志愿者辩证分型

痛经症状调查问卷如附图3～5所示：

根据各证型痛经的症状特点，若“痛经症状调查问卷”中第7、9和10题累积得分≥10分则判定为气滞血瘀型痛经；第11、12和13题累积得分≥10分则判定为寒湿凝滞型痛经；第11、14和15题累积得分≥10分则判定为阳虚内寒型痛经；第8、14和16题累积得分≥10分则判定为气虚血弱型痛经。共回收 62份符合标准的问卷，其中辩证分型为气滞血瘀型和阳虚内寒型的各16份，其余两种各15份。为了方便比较，取各证型前15份问卷进行分析。其中，第4 题对于原发性痛经严重程度评分为1～2分的为轻症；3分为普通型；4～5分为重症。4种证型的轻症志愿者，其症状得分集中在10～11分，普通型集中在12～13 分，重症集中在14～15分。

2、各证型软糖的效果评价

60名志愿者分别按照每日处方量服用对证的软糖(上述实施例1～4提供的软糖，其中，实施例1制得的软糖为气滞血瘀型痛经用软糖，实施例2制得的软糖为寒湿凝滞型痛经用软糖，实施例3制得的软糖为阳虚内寒型痛经用软糖，实施例4制得的软糖为气虚血弱型痛经用软糖)，共30天(从第一个***出血结束开始服用，直到到下一***出血结束)。服用结束后，填写“基于药食同源中药的无糖痛经软糖对于原发性痛经症状缓解作用的调查问卷”。根据各证型志愿者的症状改善情况，评价各证型软糖的效果。

该问卷中，对于气滞血瘀型痛经，主要调查其服用软糖后小腹胀痛拒按，胸胁及***胀痛，月经有血块等症状的缓解情况；对于寒湿凝滞型痛经，主要调查其服用软糖后小腹冷痛、得热痛减，月经质稀、色不鲜或夹杂乌黑淤块，白带增多等症状的缓解情况；对于阳虚内寒型痛经，主要调查其服用软糖后下腹寒冷有时作痛、得热痛减，月经色淡而量少，腰膝酸软等症状的缓解情况；对于气虚血弱型痛经，主要调查其服用软糖后小腹喜按、小腹及***空坠，月经量少色淡、质清稀，少气懒言等症状的缓解情况。调查项目的针对性较强，可以反映出该系列软糖对于不同证型痛经的缓解效果。同时，调查对象涉及到轻症、普通型以及重症原发性痛经志愿者，调查结果可以反映出该系列软糖对于不同严重程度的痛经的缓解效果。对于问卷调查结果的分析如下：

(1)总体的问卷统计结果如表2～4所示。

表2

表3

表4

从表2～4可以看出，60份有效答卷中，4种证型各占25％。轻症占30％，普通型占33.33％，重症占36.67％。总体分析，以明显和很明显改善痛经症状为软糖有效的判断标准(以下均采用此标准)，则该软糖对于不同证型及不同严重程度的原发性痛经的总有效率为66.67％。

(2)按证型分析

2.1、气滞血瘀型的问卷统计结果如表5～7所示。

表5

表6

表7

从表5～7可以看出，对于气滞血瘀型痛经，服用实施例1提供的对证软糖3 0天后，46.67％的志愿者痛经症状得到明显缓解。其中，46.67％的志愿者小腹胀痛拒按的症状得到有效缓解；53.33％的志愿者胸胁及***胀痛的症状得到有效缓解；53.33％的志愿者月经有血块的症状得到有效缓解。

2.2、寒湿凝滞型的问卷统计结果如表8～10所示。

表8

表9

表10

从表8～10可以看出，对于寒湿凝滞型痛经，服用实施例2提供的对证软糖30天后，66.67％的志愿者痛经症状得到明显缓解。其中，73.33％的志愿者月经期间小腹冷痛、得热痛减的症状得到有效缓解；60％的志愿者月经质稀、色不鲜或夹乌黑淤块的症状得到有效缓解；100％的志愿者白带增多的症状得到有效缓解。

2.3、阳虚内寒型的问卷统计结果如表11～13所示。

表11

表12

表13

从表11～13可以看出，对于阳虚内寒型痛经，服用实施例3提供的对证软糖30天后，66.67％的志愿者痛经症状得到明显缓解。其中，73.33％的志愿者月经期间下腹寒冷有时作痛、得热痛减的症状得到有效缓解；86.67％的志愿者月经色淡而量少的症状得到有效缓解；66.67％的志愿者腰酸腿软的的症状得到有效缓解。

2.4、气虚血弱型的问卷统计结果如表14～16所示。

表14

表15

表16

从表14～16可以看出，对于气虚血弱型，服用实施例4提供的对证软糖30 天后，73.33％的志愿者痛经症状得到明显缓解。其中，73.33％的志愿者小腹疼痛喜按、小腹及***空坠的症状得到有效缓解；80％的志愿者月经量少色淡、质清稀的症状得到有效缓解；73.33％的志愿者少气懒言的症状得到有效缓解。

综上，本发明实施例1制得的软糖为30日剂量，其气芳香、味甜微辣，连续服用4周对于气滞血瘀型痛经的缓解有效率可达47％。

本发明实施例2制得的软糖为30日剂量，其气芳香特异、味甜微辣，连续服用4周对于寒湿凝滞型痛经的缓解有效率可达67％。

本发明实施例3制得的软糖为30日剂量，其气芳香、味甜微苦辣，连续服用4周对于阳虚内寒型痛经的缓解有效率可达67％。

本发明实施例4制得的软糖为30日剂量，其气芳香、味甜微苦辣，连续服用4周对于气虚血弱型痛经的缓解有效率可达73％。

3、按严重程度分析

按照严重程度分析，对于各证型的轻症原发性痛经(占全部样本量的30％)，服用对证的软糖30天后100％的志愿者痛经症状得到有效缓解；对于各证型的普通型原发性痛经(占全部样本量的33.33％)，服用对证的软糖30天后85％的志愿者痛经症状得到有效缓解；对于各证型的重症原发性痛经(占全部样本量的36.67％)，服用对证的软糖30天后22.7％的志愿者痛经症状得到有效缓解。可见，本发明实施例提供的软糖对于轻症及普通型原发性痛经具有较好的缓解效果。

四、将本发明实施例1～4制得的软糖分别置于60℃温水进行搅拌，各种软糖均可在30s内完全融化。

总体来看，本发明实施例提供的软糖具有载药量较高，弹性形变性能及机械强度较高，溶化性良好，气味易于接受等特点。该系列软糖针对4种证型不同严重程度的原发性痛经均有较好的缓解作用，其中针对寒湿凝滞型、阳虚内寒型、气虚血弱型等3种证型以及轻症、普通型痛经效果更加明显。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。