阅读说明：本技术 用于瓣环成形术的医疗系统 (Medical system for annuloplasty ) 是由 奥利·凯拉能 汉斯-雷哈·佐科斯基 朱科·瓦利卡里 于 2018-09-21 设计创作，主要内容包括：公开了一种用于治疗具有瓣环的有缺陷的二尖瓣的瓣环成形术装置,该瓣环成形术装置包括可移除且挠性的细长移位单元,用于临时插入相邻于瓣膜的冠状窦(CS)中,其中移位单元具有用于输送到CS中的输送状态以及激活状态,移位单元可从所述输送状态暂时且可逆地转移到激活状态,移位单元包括近端可逆可扩展部分、远端锚固部分,远端锚固部分可相对于近端可扩展部分在移位单元的纵向方向上移动到所述激活状态,在激活状态中,瓣环的形状被修改为修改的形状,其中近端可扩展部分能够可逆地折叠成扩展状态,以抵靠CS入口处的组织壁而定位,并且其中远端锚固部分包括可膨胀单元。(An annuloplasty device for treating a defective mitral valve having an annulus is disclosed, the annuloplasty device comprising a removable and flexible elongated displacement unit for temporary insertion into a Coronary Sinus (CS) adjacent to the valve, wherein the displacement unit has a delivery state for delivery into the CS, from which the displacement unit is temporarily and reversibly transferable into an activated state, and an activated state, wherein the displacement unit comprises a proximal reversibly expandable portion, a distal anchoring portion which is movable in a longitudinal direction of the displacement unit relative to the proximal expandable portion into the activated state, wherein in the activated state the shape of the annulus is modified into a modified shape, wherein the proximal expandable portion is reversibly collapsible to an expanded state for positioning against a tissue wall at the entrance of the CS, and wherein the distal anchoring portion comprises an expandable unit.)

用于瓣环成形术的医疗系统

技术领域

本发明总体上涉及用于治疗有缺陷的二尖瓣的瓣环成形术装置的领域。更具体地，本发明涉及一种用于通过冠状窦治疗有缺陷的二尖瓣的装置的医疗系统以及用于固定瓣环的瓣环成形术植入物及其方法。

背景技术

病变的二尖瓣和三尖瓣经常需要更换或修复。二尖瓣和三尖瓣小叶或支撑腱索可能退化且变弱或瓣环可能扩展导致瓣膜渗漏。二尖瓣和三尖瓣更换和修复通常在瓣环成形术环的帮助下进行，用于减小瓣环的直径或以任何其他方式修改瓣环的几何形状，或在瓣膜更换或修复过程中辅助用作总体支撑结构。

植入物先前已被引入冠状窦(CS)中以便影响瓣环的形状，并从而影响瓣膜功能。US 6,210,432和WO02/062270公开了旨在更换瓣环成形术环的这种植入物。永久性植入物具有几个不利的影响，例如，因为它们被植入到CS中，CS是以后并发症的根源。因此，CS中的现有技术植入物的问题在于，这种植入物在保持瓣环的期望几何形状中可能不太有效。为了维持瓣膜的正确功能，需要将植入物长时间放置在CS中。这对植入物的长期功能提出了很高的要求，可能不如开始时的瓣环成形术环一样有效。因此，现有技术的另一个问题是必须在CS中部署复杂且难以操作的装置，这可能需要频繁调整和重新定位以确保随时间的正确功能。现有技术装置的另一个问题是由于必须确保装置随时间在CS中正确位置的固定结构而对CS本身的创伤性影响。另一个问题是确保瓣环的重要部分被重塑，同时提供与解剖结构的无创接合。

上述问题可能对患者和医疗保健系统造成可怕的后果。患者风险增加。

因此，用于执行瓣膜环的尺寸减小和重塑的改进的瓣环成形术装置将是有利的，并且特别地允许确保长期功能、简化的过程以及对解剖结构创伤性影响较小以及增加的患者安全性。同样，使用这种医疗瓣环成形术装置减小二尖瓣环的尺寸并重塑二尖瓣环的方法将是有利的。

发明内容

因此，本发明的示例优选地通过提供根据所附专利权利要求的装置来试图减轻、减缓或消除本领域中的一个或多个缺陷、缺点或问题，例如上述认定的、单独或任何组合的缺陷、缺点或问题。

根据第一方面，提供了一种用于治疗具有瓣环的有缺陷的二尖瓣的瓣环成形术装置，该瓣环成形术装置包括可移除且挠性的细长移位单元，用于临时插入到相邻于瓣膜的冠状窦(CS)中，其中，移位单元具有用于输送到CS中的输送状态以及激活状态，移位单元可从所述输送状态暂时且可逆地转移到激活状态，移位单元包括近端可逆可扩展部分、远端锚固部分，远端锚固部分可相对于近端可扩展部分在移位单元的纵向方向上运动到所述激活状态，在该激活状态中，瓣环的形状被修改为修改的形状，其中，近端可扩展部分能够可逆地折叠成扩展状态，以抵靠CS入口处的组织壁定位；并且其中，远端锚固部分包括可膨胀单元。

根据第二方面，提供了一种用于治疗具有瓣环的有缺陷的二尖瓣的医疗系统。该系统包括以下的组合：用于治疗具有瓣环的有缺陷的二尖瓣的瓣环成形术装置，该装置包括可移除且挠性的细长移位单元，用于临时插入到相邻于瓣膜的冠状窦(CS)，其中，所述移位单元具有用于输送到所述CS中的输送状态以及激活状态，所述移位单元可从所述输送状态暂时且可逆地转移到激活状态，移位单元包括近端可逆可扩展部分、远端锚固部分，远端锚固部分可相对于近端可扩展部分在移位单元的纵向方向上移动至所述激活状态，在激活状态中，瓣环的形状被修改为修改的形状，其中，近端可扩展部分可逆地折叠成扩展状态，以抵靠CS的入口处的组织壁定位，并且其中，远端锚固部分包括可膨胀单元。该系统包括瓣环成形术装置，用于当获得所述修改的形状时通过瓣膜的瓣环成形术而永久性地固定在二尖瓣瓣环处，其中，所述瓣环成形术装置包括回路结构，例如螺旋形的回路结构，该回路结构被构造成定位在所述瓣膜的任一侧上，以保持所述瓣环的所述修改的形状，其中，所述回路结构的至少一部分与所述瓣环的曲率相符。

根据第三方面，提供了一种用于治疗具有瓣环的有缺陷的二尖瓣的方法，该方法包括将处于输送状态的挠性且可移除的细长移位单元插入到相邻于所述瓣膜的冠状窦(CS)中，抵靠所述CS的入口处的组织壁来定位远端锚固部分，通过使可膨胀单元扩展来将包括可膨胀单元的远端锚固部分锚固在CS内部，在激活状态下激活移位单元，由此，远端锚固部分沿移位单元的纵向方向移动，以减小远端锚固部分和近端可扩展部分之间的距离(L)，使得瓣环的形状被修改为修改的形状，当获得所述修改的形状时，将瓣环成形术装置固定在二尖瓣瓣环处，从而，所述瓣环成形术装置包括回路结构、例如螺旋形的回路结构，该回路结构定位在瓣膜的任一侧上，以保持瓣环的修改的形状，其中，回路结构的至少一部分与所述瓣环的曲率相适应，在激活状态下的临时激活之后移除细长移位单元。

在从属权利要求中定义了本发明的其他示例，其中，第二方面和后续方面的特征是关于第一方面加上必要的修改。

本公开的一些示例提供了二尖瓣的长期功能。

本公开的一些示例提供了二尖瓣的不太复杂的缩小尺寸的过程。

本公开的一些示例提供了减小损坏诸如CS的解剖结构的风险。

本公开的一些示例改善了二尖瓣瓣环的缩小尺寸，同时降低了损坏诸如CS之类的解剖结构的风险。

本公开的一些示例改善了二尖瓣瓣环的缩小尺寸，同时确保了无创伤过程。

本公开的一些示例降低了的CS植入物的长期负面影响的风险。

应该强调的是，使用术语“包括”在本说明书中使用时是用来指定所述特征、整数、步骤或部件的存在，但是不排除存在或增加一个或多个其他特征、整数、步骤、部件或其组合。

附图说明

参考附图，从下面对本发明实施例的描述中，本发明实施例能够实现的这些和其他方面、特征和优点将变得显而易见并得到阐明。在附图中：

图1a是根据一个示例的瓣环成形术装置的示意图；

图1b是根据一个示例的具有扩大的近端部分的瓣环成形术装置的示意图；

图2a是根据一个示例的具有扩大的近端部分的瓣环成形术装置的示意图；

图2b是根据一个示例的图2a中的瓣环成形术装置的远端部分的详细视图；

图3a-图3b是根据一个示例的瓣环成形术装置的示意图，在近端部分和远端部分之间具有不同的长度；

图4是根据一个示例的瓣环成形术装置的示意图；

图5是根据一个示例的用于治疗有缺陷的二尖瓣的医疗系统被放置在心脏中时的示意图；

图6a是根据一个示例的用于治疗有缺陷的二尖瓣的方法的流程图；和

图6b是根据一个示例的用于治疗有缺陷的二尖瓣的方法的流程图。

具体实施方式

现在将参考附图描述本发明的具体实施例。然而，本发明可以以许多不同的形式来体现，并且不应被解释为限于这里阐述的实施例；本发明不限于所公开的实施例；而是，这些实施例被提供成使得本公开透彻和完整，并将本发明的范围充分传达给本领域技术人员。在附图中示出的实施例的详细描述中使用的术语并不旨在限制本发明。在附图中，相同的标号表示相同的元件。

以下描述着重于适用于心脏瓣膜植入物(例如瓣环成形术环)的本发明的实施例。然而，应当理解，本发明不限于该应用，而是可以应用于许多其他的瓣环成形术植入物和心脏瓣膜植入物(包括例如更换瓣膜)以及其他医疗可植入装置。

图1示意性地示出了用于治疗具有瓣环的有缺陷的二尖瓣的瓣环成形术装置100。瓣环成形术装置100包括可移除且柔性的细长移位单元101，用于临时插入到邻近二尖瓣的冠状窦(CS)中。图5是以上下视图示出与二尖瓣(MV)有关的CS的心脏的图示。CS与MV相邻，并遵循围绕MV的瓣环(A)的曲率。移位单元101具有用于输送到CS中的输送状态，以及激活状态，移位单元101可以从所述输送状态暂时且可逆地转移到激活状态。移位单元101包括近端可逆可扩展部分102和远端锚固部分103，远端锚固部分103相对于近端可扩展部分在移位单元101的纵向方向104上可移动到所述激活状态，使得近端部分102和远端锚固部分103之间的距离(L)可以变化，如图3a-图3b所示。在激活状态下，当被放置在CS中时，瓣环成形术装置100将瓣环修改为修改的形状，其中瓣环被缩小尺寸并且小叶可以接合(co-apt)。近端可扩展部分102可逆地折叠成扩展状态，以抵靠CS的入口处的组织壁而定位。图5示意性地示出了近端可扩展部分102如何定位在CS的外部，以抵靠CS的入口处的壁推动。远端锚固部分103包括可膨胀单元，例如气球。这提供了对移位单元101的远端的有效且非创伤性的固定，这与由近端部分102抵靠CS壁的有效锚固相结合，而允许近端部分102和远端部分103的收缩力朝向彼此有效传递。这允许有效地修改CS的曲率半径，以便于修改瓣膜环的形状。然后，如下文进一步所述的，在移除移位单元101之前，可以通过将瓣环成形术装置301附接到瓣膜来固定瓣环的修改的形状。近端可扩展部分102和远端锚固部分103可以连接至不同的护套或丝，其可以沿纵向方向104独立地移动以提供变化的距离(L)，如图3a-图3b所示。

近端可扩展部分102可包括在纵向方向104上延伸的可扩展弓形部105，如在图1a-图1b中示意性地所示出的。具有这样的可扩展弓形部105进一步减小损坏CS的入口处的组织的风险，因为可以提供抵靠组织的柔软并置，没有锐利的边缘或扭结。使弓形部105在纵向方向104上延伸还便于抵靠组织壁的对称接合，由于围绕入口的力均匀地传递到CS，因此允许牢固的锚固。弓形部105的纵向延伸还通过在纵向方向104上向弓形部105施加力而提供弓形部105的方便扩展。弓形部105可以以在弓形部105的中间部分形成顶点116的曲率而延伸，其中顶点116被定位在近端可扩展部分102的最大扩展直径处。弓形部105的从顶点116延伸的两个部分可沿纵向方向104延伸。可圆周地布置多个弓形部105、105'，从而使得围绕组织壁对称且均匀地施加力。

可扩展弓形部105可以连接至护套106，并且可以被构造成通过朝向远端锚固部分103推动护套106的近端部分107而沿着与纵向方向104垂直的径向方向115扩展，如图1b所示(参见与护套106相邻的箭头)。这使得弓形部105易于展开成扩展的构造。护套116可以相对于远端附接到弓形部105的远端部分117被推动。因此，远端部分117和近端部分107之间的压缩力可以径向向外推动弓形部105。然而，可以想到的是，弓形部105可以包括形状记忆材料，该形状记忆材料在其松弛状态下倾向于呈现扩展的构造，并且弓形部可以被限制在被拉回的外部护套(未示出)中，使得弓形部105弹开成扩展的构造。

弓形部105可包括在护套106中由护套106中的沿纵向104延伸的细长切口108'形成的细长肋108，如图1a示意性所示。这提供了一种简单且稳健的结构，由其提供可扩展的弓形部105。弓形部105因此可以由与护套106相同的材料形成。所提及的材料可以是对组织无创伤的柔软的挠性材料。在图1a所示的收缩构造中，肋108(即，即将扩展的弓105)在纵向方向104上延伸，并提供紧凑的径向轮廓。

弓形部105可以围绕护套106的圆周等距地放置。如上所述，这可以提供锚固力的均匀分布。

当近端可扩展部分102折叠到扩展状态时，可扩展弓形部105可以以形成位于近端可扩展部分102的最大扩展直径(D)处的顶点116的曲率而延伸。每个弓形部105可以朝向顶点116以两个扩展部分118、118'延伸，如图4所示。两个扩展部分118、118'可以包括近端扩展部分118'和远端扩展部分118。远端扩展部分118被构造成抵靠CS入口处的组织壁而布置。远端扩展部分118的至少一部分可以在第一方向119上延伸，该第一方向119与径向方向115形成第一角度(v₁)，并且近端扩展部分118'的至少一部分可以在第二方向119'上延伸，该第二方向119'与径向方向115形成第二角度(v₂)。第一角度(v₁)可以小于第二角度(v₂)，如图4的示例中进一步所示的。这改善了近端可扩展部分102抵靠CS的入口处的组织壁的支撑，即由于远端扩展部分118的角度(v₁)与第二角度(v₂)相比减小，所以远端扩展部分118将比近端扩展部分118'更平行于径向方向115。由于组织壁通常也基本上平行于径向方向115，所以远端扩展部分118与组织壁接触的表面积将增加。这提供了更稳定和坚固的锚固点，而近端可扩展部分102相对于组织壁在纵向方向104上移动的风险减小。在一些示例中，第一方向119可以与径向方向115基本平行，这提供了近端可扩展部分102相对于CS入口处的组织壁的稳定定位。

近端可扩展部分102的最大扩展直径(D)可以是CS的直径的至少三倍。在一些示例中，近端可扩展部分102的最大扩展直径(D)与CS的直径的比率在3至5的范围内。在一些示例中，上述比率可以在3.5至4.5的范围内，这提供了近端可扩展部分102的特别有利的锚固，同时在保持紧凑且容易使用装置100。

细长移位单元101可包括沿纵向方向104延伸的内腔(lumen)109。内腔可具有布置在可膨胀单元103的远端的远端开口110，以及布置在可膨胀单元103和近端可扩展部分102之间的至少一个近端开口111、111'，如图2a-图2b示意性地示出的。由于血液可在远端开口110与至少一个近端开口111、111'之间流动，因此这使得CS中阻塞的风险最小化。开口111、111'的数量可以变化，以优化流动并最小化阻塞的风险。

瓣环成形术装置100可包括导丝114，该导丝114布置成在内腔109内延伸并且在远端开口110处离开内腔109。这便于定位细长移位单元101。内腔109因此可允许引导导丝114并且在近端开口111、111'和远端开口110之间传输血液，这提供了稳健而紧凑的瓣环成形术装置100。

细长移位单元101可包括至少一个不透射线的标记物112、112'，其布置在可膨胀单元103内部，如图2b中示意性所示。不透射线的标记物112、112'在医学成像方法中是可见的。不透射线的标记物112、112'可以布置在细长移位单元101中并且在其延伸通过可膨胀单元103的部分处。这确定了可膨胀单元103的位置，同时保持稳健且低外型的瓣环成形术装置100。

瓣环成形术装置100可包括连接至可膨胀单元103并构造成将膨胀介质输送至可膨胀单元103的膨胀内腔113，如图2b中示意性所示。

如所提及的，当移位单元101从输送状态转移到激活状态时，近端可扩展部分102和远端锚固部分103之间的在纵向方向104上的距离(L)可以减小到减小的距离(L')，如图3a-图3b示意性示出的。

如图5示意性地示出的，医疗系统200被提供用于治疗具有瓣环的有缺陷的二尖瓣。系统200结合性地包括如上文关于图1至图4所述的瓣环成形术装置100，以及瓣环成形术植入物301。如所述的，瓣环成形术装置100包括可移除且挠性的细长移位单元101，用于临时插入邻近瓣膜的冠状窦(CS)中，其中移位单元101具有用于输送到CS中的输送状态，以及激活状态，移位单元101可从所述输送状态暂时且可逆地转移到激活状态。移位单元101包括近端可逆可扩展部分102，远端锚固部分103相对于近端可扩展部分102沿移位单元101的纵向方向104可移动到所述激活状态，在该激活状态中，瓣环的形状被修改成修改的形状。近端可扩展部分102能够可逆地折叠成扩展状态，以抵靠CS入口处的组织壁而定位，并且远端锚固部分103包括可膨胀单元。瓣环成形术植入物301被配置成在获得所述修改的形状时通过瓣膜的瓣环成形术而永久地固定在二尖瓣瓣环处。瓣环成形术装置301包括环状结构302、例如螺旋形环状结构，其被构造成定位在所述瓣膜的任一侧上以保持瓣环的所述修改的形状，其中，环状结构的至少一部分符合所述瓣环的曲率。因此，系统200提供了关于上述瓣环成形术装置100所描述的有利益处，例如，如图5中示意性示出的，提供了瓣膜环的有效减小的尺寸并且随后通过瓣环成形术植入物301固定了该修改的形状。

瓣环成形术植入物301可包括第一支撑环和第二支撑环，第一支撑环和第二支撑环以绕轴向方向的螺旋构造布置。第一支撑环和第二支撑环可以适于被布置在天然心脏瓣膜小叶的相对侧上，以夹紧所述小叶。瓣环成形术植入物301可具有形状记忆特性，使得当第一支撑件和第二支撑件在导管中被输送时可呈现细长的构造，因此第一支撑件和第二支撑件在从输送导管中弹出时可呈盘绕的构造。瓣环成形术植入物301还可包括闭合的单回路环、例如D形环，或开放的单回路环、例如C形的瓣环成形术环。

图6a示出了用于治疗有缺陷的二尖瓣的方法400。示出方法400的步骤的顺序不应被解释为限制性的，并且可以想到，执行方法400的步骤的顺序可以变化。方法400包括：将处于输送状态的挠性且可移除的细长移位单元101插入401到相邻于所述瓣膜的冠状窦CS中；抵靠所述CS的入口处的组织壁来定位402近端可扩展部分102；通过可膨胀单元的扩展，将包括可膨胀单元的远端锚固单元103锚固在CS内部；在激活状态下激活404移位单元101，从而远端锚固部分103在移位单元101的纵向方向104上移动，以减小远端锚固部分103与近端可扩展部分102之间的距离(L)，使得瓣环的形状被修改为修改的形状。方法400包括：当获得所述修改的形状时，将瓣环成形术植入物301固定405在二尖瓣瓣环处，由此，瓣环成形术植入物301包括位于瓣膜的任一侧上的回路结构302、例如螺旋形回路结构，以保持瓣环的修改的形状。回路结构的至少一部分符合瓣环的曲率。该方法包括在激活状态下的暂时激活之后移除406细长移位单元101。因此，方法400提供了如上关于装置100和系统200以及图1-图5所描述的有利益处。

图6b示出了用于治疗有缺陷的二尖瓣的方法400的另一流程图。示出方法400的步骤的顺序不应被解释为限制性的，并且可以想到，执行方法400的步骤的顺序可以变化。

定位近端可扩展部分102可包括扩展402'沿纵向方向104延伸的弓形部105，以抵靠组织壁并置。方法400可以进一步包括在纵向方向104上朝向远端锚固部分103对组织壁施加404'力。

锚固远端锚固部分103可包括使可膨胀单元103在心脏的心大静脉中和/或前心室间分支或静脉中，和/或后静脉中和/或在后心室静脉中膨胀403'。这改善了远端锚固部分103的锚固力。

方法400可以包括沿着布置成在细长移位单元101的内腔109内延伸的导丝114来引导401'细长移位单元101，导丝114可被布置成在可膨胀单元103的远端处的开口110处离开内腔。内腔109可具有布置在可膨胀单元103与近端可扩展部分102之间的近端开口111。

上面已经参考具体实施例描述了本发明。然而，在本发明的范围内，除了上述实施例以外的其他实施例同样是可能的。本发明的不同特征和步骤可以以除所描述的那些之外的其他组合方式来组合。本发明的范围仅由所附专利权利要求书限制。

更一般地，本领域技术人员将容易地理解，本文描述的所有参数、尺寸、材料和构造均是示例性的，并且实际的参数、尺寸、材料和/或构造将取决于本发明的教导所用于的一个或多个具体的应用。