阅读说明：本技术 具有回弹性或自膨胀性能的医疗器械的保护结构 (Protective structure for a medical device having resilient or self-expanding properties ) 是由 赵庆洪 冯汉卿 刘青 于 2020-04-30 设计创作，主要内容包括：本发明提供一种具有回弹性或自膨胀性能的医疗器械的保护结构,包括内层保护结构和外层保护结构,外层保护结构的设置在内层保护结构外侧,且所述外层保护结构通过所述内层保护结构给所述的医疗器械持续施加压力,使所述医疗器械保持稳定状态,其中,外层保护结构套装在内层保护结构上可完全移动、脱离。保护结构长度可以做得或大或小,适用范围广,适用于外周血管支架的球囊输送的保护,也适用于冠状血管支架的球囊输送的保护；外层保护结构由两段节以上组成时,可以方便地操作外层保护结构的装卸；当保护结构长度较大且外层保护结构为多段节时,可以有效避免因为外层保护结构长度过长导致的在移除的过程中影响内层保护结构甚至支架的固定而脱落的问题。(The invention provides a protective structure of a medical instrument with rebound resilience or self-expansion performance, which comprises an inner layer protective structure and an outer layer protective structure, wherein the outer layer protective structure is arranged outside the inner layer protective structure, and continuously applies pressure to the medical instrument through the inner layer protective structure to keep the medical instrument in a stable state, wherein the outer layer protective structure is sleeved on the inner layer protective structure and can be completely moved and separated. The length of the protection structure can be made larger or smaller, the application range is wide, and the protection structure is suitable for protecting the balloon delivery of the peripheral vascular stent and also suitable for protecting the balloon delivery of the coronary vascular stent; when the outer layer protection structure is composed of more than two sections, the loading and unloading of the outer layer protection structure can be conveniently operated; when the protection structure is longer and the outer protection structure is multi-segment-time-saving, the problem that the inner protection structure and even the support are fixed and fall off due to influence of the overlong length of the outer protection structure in the removal process can be effectively avoided.)

具有回弹性或自膨胀性能的医疗器械的保护结构

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体地，本发明涉及一种具有回弹性或自膨胀性能的医疗器械的保护结构。

背景技术

介入治疗是是在影像设备的辅助下，利用导丝、导管及其他介入器材，对人体病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。血管介入治疗是其中最常见的一类治疗技术。血管介入治疗包括经皮腔内血管成形术（PTA）、血管支架置入术、溶栓治疗、栓塞治疗、斑块旋切、血栓抽吸等技术。

血管支架置入术发展至今已有30余年，从裸金属支架发展到药物洗脱支架乃至今天新兴的生物可吸收支架，不断的推动着介入治疗向前进步。血管支架是多孔的管状结构体，其作用是开通并保持狭窄或堵塞血管的畅通，并防止再狭窄。支架一般分成两大类：球扩型支架和自膨型支架。球扩型支架通常被预压缩在球囊导管上，沿着导引导丝被输送到病变部位，通过向球囊内注射液体加压使其从卷曲或存放状态膨胀展开，从而给支架一个径向的扩张压力，支架的径向扩张会将狭窄的斑块挤压在血管壁上，从而血流的障碍被移除。之后，球囊被泄压并回撤出体外，由于支架产生塑性形变而扩张到与正常血管匹配的尺寸，因而在外力移除后，不会回缩到原来的尺寸，并保持贴壁，因此，管腔的通畅得以维持。支架本身具有一定的径向支撑力及抗疲劳强度，在一定时期内能够持续撑在狭窄部位并保持足够的内腔尺寸，从而达到重新建立血流的目的。自膨型支架通常由形状记忆材料构成，通过压握式输送导管到达病变处，以受控的方式解除径向约束时，支架从卷曲或存放状态膨胀并紧贴血管壁。

在到达病变部位前，自膨型支架需被约束到较小的径向尺寸以便通过介入方式达到病变血管。通常使用聚合物支架保护套来实现支架存储及递送过程的径向约束。球扩型支架往往在支架递送过程中无需径向约束，但支架与球囊导管完成组装或封装后，可以采用聚合物支架保护套对支架主体或表面药物涂层实施保护。

公开号为CN103826687A的中国发明专利申请公开了一种聚合物支架护套医疗器械包括被压接到扩张气囊(12)的导管的聚合物支架(10)。在压接后，将护套对(20、30)放置在所述压接支架上以减小所述压接聚合物支架的回弹和当所述支架被递送到体内靶位时维持将所述支架固定于所述气囊所依赖的支架-气囊接合。所述护套在将所述支架放置体内前由健康专业人员移除。其保护套长度至少是支架长度的两倍（图2A-2D），支架的长度不宜太大，以造成保护套长度过长。因此，该发明不适用于长度范围为50至200mm的外周血管支架。

发明内容

为了克服以上现有技术中保护套长度太大的技术问题，本发明共一种具有回弹性或自膨胀性能的医疗器械的保护结构，适用范围广，不仅适用于冠状血管，也适用于外周血管。

为了实现以上目的，本发明采用如下技术方案：一种具有回弹性或自膨胀性能的医疗器械的保护结构，包括内层保护结构和外层保护结构，外层保护结构的设置在内层保护结构外侧，且所述外层保护结构通过所述内层保护结构给所述的医疗器械持续施加压力，使所述医疗器械保持稳定状态其中，外层保护结构套装在内层保护结构上且可完全脱离。

优选的是，所述外层保护结构可为单个或多个相同直径和长度的管状物组成。

上述任一方案优选的是，所述外层保护结构的截面为完整封闭的圆形。

上述任一方案优选的是，所述外层保护结构的圆柱面可分布各种形状的孔，以减小外层保护结构套入/移除内层保护结构时的摩擦阻力。

上述任一方案优选的是，所述的内层保护结构为两个半圆管组成，并且一端固定连接，或为一端开口的整体管状物。

上述任一方案优选的是，所述的内层保护结构的长度等于所述医疗器械需要保护的长度再加上40mm。

上述任一方案优选的是，在所述的内层保护结构中，所述医疗器械需要保护的长度范围为5mm至200mm。

上述任一方案优选的是，所述内层保护结构安装在所保护医疗器械上时，两端各超出医疗器械20mm，用于安装和移除时用手捏住内层保护结构。

上述任一方案优选的是，外层保护结构，其一端可扩成喇叭口，方便其从内层保护结构上套入/移除，所述的外层保护结构未扩口的长度为所保护医疗器械长度加上2mm。

上述任一方案优选的是，内层和外层保护结构，其材料可由PTFE，PP，PE，PEBAX，Nylon，FEP，ETFE等表面光滑的材料组成。

上述任一方案优选的是，内层和外层保护结构可由注塑、挤出等方法制成。

上述任一方案优选的是，内层和外层保护结构，其套入的顺序为先套入内层保护结构，使两个半圆管完全覆盖住所保护的医疗器械，且远端和近端各超出20mm，然后由远端套入外层保护结构，外层保护结构完全覆盖所保护的医疗器械。其移除过程为，用靠近近端一侧的手捏住内层保护结构不动，用另一只手轻轻捏住外层保护结构向远端移除，直至完全移除外层保护结构，之后松开内层保护结构，从内层保护结构的远端捏住，慢慢移除内层保护结构，完成两层保护结构的移除。

有益效果：保护结构长度可以做的或大或小，适用范围广，适用于外周血管支架的球囊输送的保护，也适用于冠状血管支架的球囊输送的保护；外层保护结构由两段节以上组成时，可以方便地操作外层保护结构的装卸；当保护结构长度较大且外层保护结构为多段节时，可以有效避免因为外层保护结构长度过长导致的在移除的过程中影响内层保护结构甚至支架的固定而脱落的问题。

附图说明

图1是按照本发明的具有回弹性或自膨胀性能的医疗器械的保护结构的一优选实施例的结构示意图。

图2是图1所示保护结构的内层保护结构示意图。

图3是图2所示内层保护结构的剖面图。

图4是图1所示保护结构的外层保护结构示意图。

图5是按照本发明的具有回弹性或自膨胀性能的医疗器械的保护结构的另一优选实施例的结构示意图。

图6是按照本发明的具有回弹性或自膨胀性能的医疗器械的保护结构的另一优选实施例的结构示意图。

其中，标号含义说明：

1-内层保护结构；2-外层保护结构，3-支架，4-孔；5-输送系统；6-输送系统远端；1a-内层保护结构的开口；9-输送系统，9P-输送系统远端；

11-半圆管,12-远端，13-近端。

具体方式

为了更加清楚理解本发明的内容，下面结合具体例子和附图进行说明。

实施例1

球囊输送的血管支架的保护结构，如图1-2所示，由内层保结构1和外层保护结构2组成。外层保护结构2的设置在内层保护结构1外侧，且所述外层保护结构2通过所述内层保护结构1给所述的支架3持续施加压力，使所述支架保持稳定状态其中，外层保护结构2套装在内层保护结构1上且可完全脱离。

所述外层保护结构2的截面为完整封闭的圆形，为单一长度的管装物。

所述的内层保护结构1为两个半圆管11组成，并且一端固定连接，或一端开口的整体管状物。所述的内层保护结构1的长度等于所述支架需要保护的长度再加上40mm。所述内层保护结构1安装在所保护支架上时，两端各超出医疗器械20mm，用于安装和移除时用手捏住内层保护结构。内层保护结构1由两个半圆管11组成，两个半圆管11的内径不大于所保护的医疗器械（支架）的外径，也可由一个一端切割成两半的整体管构成，其切割的长度为所保护医疗器械长度加20mm。

内层和外层保护结构的材料可由PTFE、PP、PE、PEBAX、Nylon、FEP、ETFE等表面光滑的材料组成。可由注塑、挤出等方法制成。

内层和外层保护结构，其套入的顺序为先套入内层保护结构1，固定端为近端12，内层保护结构的开口1a的一端为远端13，使两个半圆管完全覆盖住所保护的医疗器械，且远端13和近端12各超出20mm，然后由远端13套入外层保护结构2，外层保护结构2完全覆盖所保护的医疗器械。其移除过程为，用靠近近端12一侧的手捏住内层保护结构1不动，用另一只手轻轻捏住外层保护结构2向远端13移除，直至完全移除外层保护结构2，之后松开内层保护结构1，从内层保护结构2的远端13捏住，慢慢移除内层保护结构，完成两层保护结构的移除。

本实施例的保护结构，由于外层保护结构为单一长度，建议用于支架长度60mm以下。

支架3的输送系统9可用球囊导管，将支架3压握在球囊导管上，然后将内层保护结构1通过开口端从输送系统远端9P套入，并覆盖在球囊导管中的支架上，操作人员捏住近端13的内层保护结构，再将外层保护结构2套在内层保护结构1上，以固定并保护支架3。在需要使用支架3时，先将外层保护结构2从输送系统远端9P取下，操作人员捏住近端13的内层保护结构，再取下内层保护结构1，便于医生进行操作。

实施例2

球囊输送的支架的保护结构，与实施例1不同的是，所述外层保护结构2可为两个相同直径和长度的管状物组成。

实施例3

球囊输送的支架的保护结构，与实施例1不同的是，所述外层保护结2构可为三个相同直径和长度的管状物组成。

实施例4

球囊输送的支架的保护结构，与实施例1不同的是，如图5所示，所述外层保护结构2可为四个相同直径和长度的管状物组成。

实施例2-4的保护结构，外层保护结构2为多段，可以减小摩擦力，避免了因为外层保护结构长度过长导致的在脱落的过程中影响内层保护结构甚至支架的固定而脱落的问题。

实施例5

球囊输送的支架的保护结构，与实施例1-4不同的是，如图6所示，所述外层保护结构2的圆柱面可分布各种形状的孔4，以减小外层保护结构套入/移除内层保护结构时的摩擦阻力。

实施例6

球囊输送的支架的保护结构，与实施例1-4不同的是，外层保护结构2一端可扩成喇叭口，方便其从内层保护结构1上套入/移除，所述的外层保护结构未扩口的长度为所保护医疗器械长度加上2mm。

以上实施例中的保护结构的长度可以做得或大或小，适用范围广，可以适用于外周血管支架的球囊输送的保护，也可以适用于冠状血管支架的球囊输送的保护；外层保护结构由两段节以上组成时，可以方便地操作外层保护结构的装卸；当保护结构长度较大且外层保护结构为多段节时，可以有效避免因为外层保护结构长度过长导致的在移除的过程中影响内层保护结构甚至支架的固定而脱落的问题。

本领域技术人员不难理解，本发明的保护结构包括上述本发明说明书的发明内容和

具体实施方式

部分以及附图所示出的各部分的任意组合，限于篇幅并为使说明书简明而没有将这些组合构成的各方案一一描述。凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。