阅读说明：本技术 医疗器械、球囊结构及其制备方法 (Medical instrument, balloon structure and preparation method thereof ) 是由 李丹 刘伟 王雪琴 祁凡 姚映忠 罗七一 于 2018-06-29 设计创作，主要内容包括：本发明提供了一种医疗器械、球囊结构及其制备方法,可有效成型球囊结构上的凸起,同时还不会影响球囊的使用性能,并提升支架的抗脱载能力,防止支架在推送过程中从球囊上脱落。所述球囊结构的制备方法包括：使所述球囊结构的初始结构在预处理模具的成型腔中受热并接受流体的灌注,使所述初始结构在所述成型腔中形成凸起并定型,以取得所述球囊结构的成型结构；其中所述初始结构和成型结构均为折叠状态,支架压握于所述成型结构上并位于所述凸起的一侧,且所述凸起的高度至少高于支架压握后内表面的高度。(The invention provides a medical instrument, a balloon structure and a preparation method thereof, which can effectively form bulges on the balloon structure, simultaneously cannot influence the service performance of the balloon, improves the anti-unloading capacity of a stent, and prevents the stent from falling off from the balloon in the pushing process. The preparation method of the balloon structure comprises the following steps: heating the initial structure of the balloon structure in a forming cavity of a pretreatment mould and receiving the perfusion of fluid, so that the initial structure forms a bulge in the forming cavity and is shaped to obtain the forming structure of the balloon structure; wherein initial structure and forming structure are fold condition, the support press hold in forming structure is last and is located bellied one side, just bellied height is higher than the height of support press-hold back internal surface at least.)

医疗器械、球囊结构及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种医疗器械、球囊结构及其制备方法。

背景技术

聚合物支架产品由聚合物支架、药物涂层和球囊输送系统组成，适用于治疗冠脉原发病变引起的缺血性心脏病，改善冠状动脉腔内直径。

在许多治疗应用中，聚合物支架必需在体内存在一段有限时间，直至实现其预期功能。相比金属支架，聚合物支架具有更低的力学性能，因此，聚合物支架的厚度和宽度相对较大，以使支架具有支撑血管壁所需的强度。

相对而言，聚合物支架具有更大的圆周直径，因此，在使用前具有更大的径向回弹倾向。而在手术过程中，聚合物支架只是单纯靠压握力压装在传统球囊上，因此，其较大的径向直径和径向回弹可能会导致在往人体远端推送过程中，在通过稍有堵塞的、弯曲的或者迂回的血管部分时，会使得聚合物支架脱载，由此增加了手术的风险。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种医疗器械、球囊结构及其制备方法，可有效成型球囊结构上的凸起，同时还不会影响球囊的使用性能，并提升支架的抗脱载能力，防止支架在推送过程中从球囊上脱落。

根据本发明的一个方面，提供了一种球囊结构的制备方法，包括：

使所述球囊结构的初始结构在预处理模具的成型腔中受热并接收流体的灌注，使所述初始结构在所述成型腔中形成一凸起并定型，以取得所述球囊结构的成型结构；

其中，所述初始结构和所述成型结构均为折叠状态，一支架压握于所述成型结构上并位于所述凸起的一侧，且所述凸起的高度至少高于所述支架压握后内表面的高度。

优选的，在所述的制备方法中，所述凸起分别位于所述成型结构的两端，所述支架压握于所述成型结构上并位于所述凸起之间。

优选的，在所述的制备方法中，在使所述球囊结构的初始结构在预处理模具的成型腔中受热并接收流体的灌注之前还包括：

提供折叠状态的所述初始结构；

将所述预处理模具加装于所述初始结构上，使所述初始结构容置于所述成型腔中，并固定所述预处理模具。

优选的，在所述的制备方法中，在使所述球囊结构的初始结构在预处理模具的成型腔中受热并接收流体的灌注之前还包括：

提供折叠状态的所述初始结构；

将所述支架压握于所述初始结构上；

将所述预处理模具加装于压握有所述支架的所述初始结构上，使压握有所述支架的所述初始结构容置于所述成型腔中，并固定所述预处理模具。

优选的，在所述的制备方法中，使取得所述成型结构时，使所述凸起的一表面贴合所述支架压握后的外表面，以使所述凸起包覆所述支架。

优选的，在所述的制备方法中，所述凸起呈倒L形。

优选的，在所述的制备方法中，在所述初始结构在所述成型腔中形成所述凸起并定型后，首先停止加热所述预处理模具并继续接收流体灌注，且在所述预处理模具冷却后，停止向所述初始结构灌注流体。

优选的，在所述的制备方法中，所述初始结构的加热温度为40℃～80℃，所述流体为压缩气体且输送压强为2.0atm～10.0atm。

进一步，根据本发明的另一个方面，提供了一种球囊结构，用于装载并输送支架，其由所述的制备方法制备而成，其中，所述支架用于压握于所述球囊结构上并位于所述凸起的一侧，且所述凸起的高度至少高于所述支架压握后内表面的高度。

优选的，在所述的球囊结构中，所述凸起分别位于所述球囊结构的两端，所述支架用于压握于所述凸起之间。

优选的，在所述的球囊结构中，所述凸起为一圈连贯的凸起，或者，所述球囊结构的至少一端设有多个凸起，多个所述凸起围绕球囊结构的圆周方向间隔布置。

优选的，在所述的球囊结构中，所述凸起的高度为50μm～200μm，更优选的，所述凸起的高度为50μm～150μm。

优选的，在所述的球囊结构中，所述凸起与支架的轴向间隙为0mm～5.0mm，更优选轴向间隙为0mm～2.0mm。

优选的，在所述的球囊结构中，所述凸起具有朝向所述支架的开口，所述开口用于容置所述支架的端部。

优选的，在所述的球囊结构中，所述凸起的一表面用于贴合所述支架压握后的外表面，以使两端所述凸起包覆所述支架。

优选的，在所述的球囊结构中，所述支架轴向上的0～1.0个波节被两端所述凸起所包覆。

优选的，在所述的球囊结构中，所述凸起呈倒L形。

根据本发明的又一个方面，还提供了一种医疗器械，包括支架以及球囊结构，所述支架压握于所述球囊结构上并位于凸起的一侧。

根据本发明提供的技术方案，所述医疗器械、球囊结构及其制备方法具有如下有益效果：

第一、本发明在原有折叠状态球囊的基础上，采用预处理模具，在一定温度和一定流体压力下对球囊进行凸起定型处理，由此获得折叠状态下至少一端带有凸起的球囊。这里，由于凸起成型于折叠后的球囊，故而不会因球囊折叠而影响凸起的使用，从而保证凸起不会在球囊折叠后尺寸减小或消失，因此此方式可有效制备带有凸起的球囊；特别的，此方式制备的凸起仅存在于折叠状态下的球囊，当球囊充盈扩充后，凸起会消失，因此，对球囊的性能也不会造成任何的影响；

第二、当支架压握于球囊上并位于凸起的一侧时，凸起可在轴向上约束支架，防止支架在推送过程中从球囊上脱落，从而提升支架的抗脱载能力，降低手术风险；优选的，除了在轴向上约束支架外，还可以在径向上约束支架，如倒L形凸起，支架的抗脱载能力更强；更优选的，球囊的两端均有凸起，使得支架压握在球囊上并位于凸起之间，此结构亦能进一步增强支架的抗脱载能力。

附图说明

附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：

图1a是本发明第一实施例提供的球囊结构的示意图；

图1b是本发明第一实施例提供的支架压握在球囊结构上的示意图；

图2a是本发明第二实施例提供的球囊结构的示意图；

图2b是本发明第二实施例提供的支架压握在球囊结构上的示意图；

图3是本发明第三实施例提供的支架压握在球囊结构上的示意图；

图4a是本发明一实施例在制备球囊结构时提供的初始结构的轴向示意图；

图4b是本发明一实施例在制备球囊结构时提供的初始结构折叠压缩时的端面图；

图5a是本发明一实施例提供的预处理模具的分解图；

图5b是本发明一实施例提供的固定件的示意图；

图5c是本发明一实施例提供的固定件套接在预处理模具上的示意图；

图5d是本发明一实施例在制备球囊结构时提供的制备原理图；

图6是本发明另一实施例在制备球囊结构时预先将支架压握于初始结构上的示意图；

图7是本发明另一实施例提供的预处理模具的轴向剖面图；

图8是本发明另一实施例在制备球囊结构时提供的制备原理图。

图中：

球囊结构-10、20、30；初始结构-101；凸起-11、21、31；支架-100；预处理模具-410、510；第一模体-411，第一型腔-413，第二模体-412，第二型腔-414，固定件-420、520，成型腔-511。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本说明书中以及所附权利要求书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书以及所附权利要求书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

如在本说明书以及所附权利要求书中所使用的，术语“内部”通常是指靠近对应构件的轴线方向，术语“外部”、通常是指远离对应构件的轴线方向。术语“轴向”通常是指对应构件的中轴线方向，“径向”通常是指与对应构件的中轴线垂直的方向，“周向”通常是以球囊结构的轴为中心的圆周方向，“长度”通常是指沿支架的轴线方向的距离，“高度”通常是指在球囊结构的径向上，相对于折叠状态下的球囊之外表面的距离。“折叠状态”通常指球囊处于未充盈状态或收缩状态，折叠状态包括但不限于单翼折叠、双翼折叠、三翼折叠。

如图1a和图1b所示，本发明第一实施例提供了一种球囊结构10，该球囊结构10包括本体以及设于所述本体两端的凸起11，以使支架100位于两端凸起11之间，且所述凸起11的高度至少高于支架100压握后内表面的高度，以至少在球囊结构10的轴向上限位所述支架100，防止支架100从球囊结构10上脱落，提升支架的抗脱载能力。且还应理解，所述凸起11的高度还可进一步高于支架100压握后外表面的高度，但为了不过于增大球囊结构10的直径，优选所述凸起11的高度小于支架100压握后外表面的高度。这里，所述球囊结构10为折叠状态，其外压握有可被球囊结构10扩张的支架100，所述支架100在压握状态下为沿径向向内的收缩状。此外，所述支架100压握后内表面的高度是指，该内表面相对于所述本体之外表面在径向上的距离。所述凸起11的高度是指，所述本体的外表面沿径向向外鼓起的高度。

在所述第一实施例中，所述本体上两端凸起11间的距离L大于支架100的长度，以将支架100压握于两端凸起11之间。优选的，所述凸起11与支架100的轴向间隙d在0mm～5.0mm之间，更优选两端凸起11相对于支架100的对称轴左右对称。所述凸起11沿球囊结构10轴剖面可呈距形，所述凸起11与球囊结构10的本体连成一体。所述凸起11在本实施例中，其高度h在50μm～200μm之间，更优选在50μm～150μm之间。

进一步，所述凸起11不限于为一圈连贯的凸起(即围绕球囊一圈)，还可以是，多个所述凸起11围绕所述本体的圆周方向间隔分布，如对称的二个凸起，或呈120°分布的三个凸起等，因此，所述球囊结构10的任意一端可设置圆周方向布置的多个凸起11，也可设置一圈连贯的凸起11，凸起的数量以及布置方式可根据实际需要设置。

如图2a和图2b所示，本发明第二实施例提供了另一种球囊结构20，该球囊结构20之本体的两端也设有凸起21，以使支架100位于两端凸起21之间，且所述凸起21具有朝向支架100的开口，以容置所述支架100的端部。此时，两端所述凸起21间的最小距离L亦大于支架100的长度，且所述凸起21的一表面靠近并高于所述支架100压握后的外表面，以使支架100能够进入所述开口，因此，当所述支架100压握在本体上时，可以在其轴向和径向上可受到凸起21的限制，从而进一步提高支架的抗脱载能力。所述凸起21于本实施例中可呈倒L形，同样不限于一圈连贯的凸起21，也可以圆周方向间隔布置的多个凸起21。此外，所述凸起21的高度不宜过大，可选的，所述凸起21的开口高度h’大于或等于支架压握后的厚度，所述凸起21的总高度h大于支架压握后外表面的高度。可选的，所述凸起21在本实施例中，其总高度h在50μm～200μm之间，更优选在50μm～150μm之间。另外，所述凸起21的与支架100的轴向间隙d在0mm～5.0mm之间，更优选两端凸起21相对于支架100的对称轴左右对称。

如图3所示，本发明第三实施例还提供了一种球囊结构30，该球囊结构30与第二实施例相似，但区别在于，所述支架100被球囊结构30的两端凸起31所包覆，优选所述支架轴向上的0～1.0个波节被所述凸起31包覆，可以有效提高支架的抗脱载能力。这里的波节是支架上一个波段在轴向上的最大宽度。在包覆支架时，所述凸起31的一表面优选与支架100压握后的外表面相贴合(即开口的高度等于支架压握后的厚度)，因此，所述凸起31也呈倒L形，但结构可以是围绕一圈，也可以是间隔设置的多个凸起31。

并且，在第三实施例中，两端所述凸起31间的最小距离L小于支架100的长度，且优选所述凸起31与支架100的轴向间隙在0mm～5.0mm之间，更优选两端凸起31相对于支架100的对称轴左右对称。可选的，所述凸起31在本实施例中，其总高度h在50μm～200μm之间，更优选在50μm～150μm之间。

最后，需要补充说明的是，本发明不限于球囊结构的两端均设有凸起，也可仅在一端设置凸起，使得支架压握于球囊结构上并位于该凸起的一侧，因此，通过一端的凸起来限位支架，防止推送过程中支架从球囊结构上脱落。同理，与两端凸起的球囊结构相比，一端凸起的球囊结构也能够至少在轴向上约束支架，且优选还能够在径向上约束支架，如倒L形的凸起。

为了获取本发明实施例提供的球囊结构，本发明实施例还提供了一种球囊结构的制备方法，包括：

使所述球囊结构的初始结构在预处理模具的成型腔中受热并接收流体的灌注，使所述初始结构在所述成型腔中形成凸起并定型，以取得所述球囊结构的成型结构。其中，所述初始结构和所述成型结构均为折叠状态，所述支架压握于所述成型结构上并位于所述凸起的一侧，且所述凸起的高度至少高于所述支架压握后内表面的高度。

这里，由于两端凸起的成型原理与一端凸起的成型原理相同，故接下去以两端凸起的成型方式作为示意，对不同构型的球囊结构的制备过程作进一步详细的说明。

首先以球囊结构10的制备为例，具体的制备方法包括步骤一一至步骤一三。

所述步骤一一为：提供折叠状态的初始结构101。

所述初始结构101的结构如图4a和图4b所示，显然，该初始结构101为折叠状态，但不限于三翼折叠，还可以是单翼折叠或双翼折叠，或者是球囊未充盈状态。所述初始结构101的材料为高分子材料，优选为聚酰胺。

所述步骤一二为：将预处理模具410加装于初始结构101上，使初始结构101容置于所述预处理模具410的成型腔中，并固定预处理模具410。这里的成型腔的形状与球囊结构10的外轮廓相匹配。

如图5a所示，本发明实施例提供一种所述预处理模具410，该预处理模具410优选包括第一模体411和第二模体412，所述第一模体411的内部设有第一型腔413，所述第二模体412的内部设有第二型腔413，所述第一模体411和第二模体412合模后，使所述第一型腔413和第二型腔414合围形成所述成型腔，且该成型腔的形状设计为与预成型的球囊结构10的形状相同。其中，在与凸起对应的型腔处，优选型腔壁设有若干小孔(优选均匀布置)，方便排出型腔内气体，使得球囊更贴合型腔，凸起的成型效果更好。

所述步骤一三为：使初始结构101在预处理模具410的成型腔中受热并接收压缩气体的灌注，使初始结构101在所述成型腔中于两端形成凸起11并定型，以取得球囊结构10的成型结构。

如图5d所示，可在预处理模具410的外部设置一热源，对预处理模具410进行整体加热，并将压缩气体通过连接管注入所述初始结构101，以使初始结构101在成型腔中于两端形成凸起11并定型。

进而，在获得所述球囊结构10的成型结构后，便可将支架100压握于所述成型结构上并位于两端所述凸起11之间，如图1b所示。

此外，针对球囊结构20来说，由于其使用方式与球囊结构10基本相同，即两端凸起的轴向间隙均大于支架的长度，因此，可参考球囊结构10的制备方式制备所述球囊结构20，具体的制备过程此处不再一一赘述。

优选的，在经过一段时间的加热和通气后，便可移除所述热源(即停止加热预处理模具410)并继续接收压缩气体的灌注，且优选模具冷却之后，才停止向初始结构输送压缩气体，以确保成型效果。这里，应知晓的是，在获得所述成型结构后，所述初始结构101的内部并未有任何的压缩气体，即成型结构处于未充盈的收缩状态。另外，在成型凸起11的过程中，还需要控制加热温度和压缩气体的输送压强，所述加热温度在本实施例中优选为40℃～80℃，且所述气体的输送压强优选为2.0atm～10.0atm。

接着，参阅图5b，本发明实施例还提供了一种固定件420，用于固定预处理模具410。如图5c所示，所述固定件420为两端开放的中空结构，用以套置于合模后的预处理模具410上，但不限于此套接方式，所述固定件420也可以采用夹持的方式固定预处理模具410，例如采用多爪卡盘固定，因此，本发明对于固定件420固定预处理模具410的方式不作具体的限制。

再进一步，由于球囊结构30需要包覆支架，因此，其制备过程与上述两种球囊结构10和20的制备过程有所差别，具体来说，所述球囊结构30的制备过程包括步骤二一至步骤二四。

所述步骤二一为：提供折叠状态的初始结构101，如图4a和图4b所示，但不限于三翼折叠，还可以是单翼或双翼折叠，或者是未充盈状态。

所述步骤二二为：将所述支架100压握于所述初始结构101上，如图6所示；

所述步骤二三为：将预处理模具510加装于压握有支架100的所述初始结构101上，使压握有所述支架100的所述初始结构101容置于所述预处理模具510的所述成型腔中，并固定所述预处理模具510，如图8所示。

这里，先参考图7，并结合图8，本发明实施例提供另一种所述预处理模具510，其包括一成型腔511，该成型腔511与球囊结构30的外轮廓相匹配，且优选所述预处理模具510相应包括两个模体，通过两模体的合模形成所述成型腔511，且在合模时，所述预处理模具510也可通过固定件520固定。所述固定件520的结构方式具体与前述固定件420相同，此处不再赘述。

进而，所述步骤二四为：使压握有支架100的初始结构101在预处理模具510的成型腔511中受热并接收压缩气体的灌注，使初始结构101在所述成型腔中于两端形成凸起31并定型，以取得球囊结构30的成型结构。

如图8所示，可在预处理模具510的外部设置热源，并对预处理模具510进行局部加热，主要对需要成型凸起31的区域加热，并向所述初始结构101通入压缩气体，以形成各个凸起31。因此，与前述两种球囊结构所不同，在获得球囊结构30的成型结构之前，便将支架100压握在初始结构101上，因而该成型结构本身便携带了支架100，省去了后续压握支架的工艺，制备更为方便。

不过，球囊结构30的制备方式亦可适用于制备前述两种球囊结构10和20，即在成型凸起之前，便将支架压缩于折叠状态的初始结构上。另外，本发明对预处理模具的结构不作具体的限制，只要能够提供成型腔便可。

因此，本发明实施例在原有折叠状态球囊的基础上，采用预处理模具，在一定温度和一定流体压力下对球囊进行凸起定型处理，由此获得折叠状态下至少一端带有凸起的球囊。这里，由于凸起成型于折叠后的球囊，故而不会因球囊折叠而影响凸起的使用，从而保证凸起不会在球囊折叠后尺寸减小或消失，因此此方式可有效制备带有凸起的球囊。特别的，此方式制备的凸起仅存在于折叠状态下的球囊，当球囊充盈扩充后，凸起会消失，因此，对球囊的性能也不会造成任何的影响。进而，当远端导管通过稍有堵塞的、弯曲的或者迂回的血管部分时，通过本实施例的球囊结构装载并输送支架100，可防止支架100于球囊结构上脱落，降低手术风险。

进一步，本发明实施例提供了一种医疗器械，包括支架以及本实施例的球囊结构，所述支架压握于所述球囊结构上并位于凸起的一侧。

接下去，本发明实施例还提供了一些对比数据，首先，提供了初始结构101与球囊结构10所承受的脱载力，如表一所示，其中：

球囊结构的材料为聚酰胺，支架100的材料为钴铬合金；凸起11为一圈连贯的结构，凸起11的总高度为150μm，凸起11与支架的轴向间隙为0.1mm；测试设备为拉伸测试仪，拉伸测试仪一端夹具夹住金属支架的近端，另一端夹住球囊远端，使金属支架向球囊远端移动，其中记录夹具移动0～5mm以及全程时金属支架的脱载力。

表一：初始结构101与球囊结构10所承受的脱载力

从表一中可以看出，本实施例的球囊结构10的脱载力是现有脱载力的约1.6倍。因此，本发明的球囊结构10在防止支架脱落的效果较好。

其次，还提供了初始结构101与球囊结构30所承受脱载力的关系，如表二所示，其中：

球囊结构的材料为聚酰胺，支架100的材料为钴铬合金；凸起31为一圈连贯的结构，凸起31包裹支架100上轴向的0.5个波节，凸起31的总高度为120μm；试设备为拉伸测试仪，拉伸测试仪一端夹具夹住金属支架的近端，另一端夹住球囊远端，使金属支架向球囊远端移动，其中记录夹具移动0～5mm以及全程时金属支架的脱载力。

表二：初始结构101与球囊结构30所承受的脱载力

从表二可知，本实施例的球囊结构30的脱载力相对于现有提升了60％和61％。因此，本发明的球囊结构30也可较好的防止支架脱落。

再则，还提供了初始结构101与球囊结构20所承受的***压的关系，如表三所示，其中：

球囊结构的材料为聚酰胺，支架100的材料为钴铬合金；凸起21的总高度为130μm，凸起21与支架100的轴向间隙为1.0mm；测试条件为37℃水浴，从0tam开始，每个循环升压1atm，并保存10s，然后进入下个循环，直至球囊***。

表三：初始结构101与球囊结构20所承受的***压

从表三中可以看出，相比于现有技术，本发明的球囊结构20的性能基本不变，因此，预处理过程不会降低球囊结构的使用性能，可以确保其结构强度。

综上，本发明实施例提供的球囊结构用于装载并输送支架，且支架优选为聚合物支架或金属支架，更优选为可降解支架。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。