阅读说明：本技术 一种脑静脉窦支架系统 (Cerebral venous sinus stent system ) 是由 李宝民 肖相龙 邱海平 于 2020-06-12 设计创作，主要内容包括：本发明涉及医疗器械技术领域,具体公开了一种脑静脉窦支架系统,包括支架本体和与支架本体可解脱连接的输送组件,支架本体外套设有导引鞘,支架本体为可形变的闭环网孔状圆管结构,且支架本体的一端设置为锥面,支架本体的径向力为0.2N/cm-0.8N/cm。本发明能够为脑静脉窦狭窄支撑提供合适的径向支撑力,弥补目前国内外市面上均无专门针对静脉窦的支架的空缺,解决目前治疗脑静脉窦狭窄的支架成形术中使用的支架通常是用颅内动脉支架或颈动脉支架作为代替,所带来的颅内动脉支架径向力过低和颈动脉支架径向力过大的缺陷,提高了支架释放的准确性和安全性。(The invention relates to the technical field of medical instruments, and particularly discloses a cerebral venous sinus stent system which comprises a stent body and a conveying assembly detachably connected with the stent body, wherein a guide sheath is sleeved outside the stent body, the stent body is of a deformable closed-loop mesh-shaped circular tube structure, one end of the stent body is provided with a conical surface, and the radial force of the stent body is 0.2N/cm-0.8N/cm. The invention can provide proper radial supporting force for supporting the stenosis of the cerebral venous sinus, makes up the vacancy that no stent specially aiming at the venous sinus exists in the market at home and abroad at present, solves the defects that the stent used in the stenting operation for treating the stenosis of the cerebral venous sinus is usually replaced by an intracranial artery stent or a carotid artery stent, and the radial force of the intracranial artery stent is too low and the radial force of the carotid artery stent is too high, and improves the accuracy and the safety of stent release.)

一种脑静脉窦支架系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种脑静脉窦支架系统。

背景技术

脑静脉窦狭窄已经被证实与部分搏动性耳鸣、颅内压增高症以及脑静脉窦血栓的发生和发展密切相关。颅内静脉窦血栓形成的常见症状有长期的渐进性头痛、头闷，并反复发作和/或进行性加重。随着病情的发展，颅内压增高，可出现呕吐、偏瘫、癫发作，眼眶部闷胀、视物模糊，急性发病者可突然出现双眼视力急骤下降；另外，颅内出血也是脑静脉系统闭塞的重要临床表现，脑实质和蛛网膜下腔出血者会出现明显的颈项抵抗、意识朦胧，有明显项部僵直，以及剧烈头痛等，病情严重时可导致死亡。

耳鸣的流行病学调查显示，在小于40岁的年龄组中，耳鸣发病率为14.5％；大于40岁的年龄组中，发病率为17.5～35％。其中血管源性病变所导致的搏动性耳鸣中由静脉窦狭窄引起的耳鸣发生率为60％，常伴随有血栓形成，相对于庞大的发病群体来讲，已对人类健康和生活质量造成了极大的负面作用。随着对脑血管影像学研究进展，由静脉源性病变所导致的搏动耳鸣近年来已被关注；因静脉性病变的体征隐匿，在临床常被漏诊或误诊为“抑郁症”以及“心理障碍”，使重症患者长期得不到医疗并陷于无可奈何的痛苦之中。

目前临床上对于静脉窦狭窄主要采用血管内部介入治疗的方式，对于急性发病的静脉窦血栓、静脉窦或颈内静脉血栓病程在半年之内，多采用保守的溶栓治疗、抗凝治疗；对于慢性静脉窦狭窄，经静脉窦内溶栓无效、静脉窦狭窄较局限或其他方法治疗无效，则需采用支架成形术。目前国内外市面上均无专门针对静脉窦的支架，支架成形术中使用的支架通常是用颅内动脉支架或颈动脉支架作为代替，但存在如下的缺陷：1)颅内动脉支架径向支撑力偏低，不足以完全撑开狭窄的静脉窦血管；而颈动脉支架明显的径向支撑力过大，易对静脉窦血管造成损伤或影响其他临近组织；2)现有的颅内动脉支架或颈动脉支架均难以满足可回收性的要求。因此，急需设计一种专门用于静脉窦的支架系统，来弥补颅内动脉支架和颈动脉支架用于静脉窦血栓形成及狭窄领域的空白和不足。

发明内容

本发明意在提供一种脑静脉窦支架系统，以解决现有颅内动脉支架和颈动脉支架用于静脉窦血栓形成及狭窄存在的径向支撑力不匹配的问题。

为达到上述目的，本发明的技术方案如下：一种脑静脉窦支架系统，包括支架本体和与支架本体可解脱连接的输送组件，支架本体为可形变的闭环网孔状圆管结构，且支架本体的一端设置为锥面，支架本体的径向力为0.2N/cm-0.8N/cm，支架本体外套设有导引鞘。

本技术方案的原理及有益效果在于：本技术方案专用于脑静脉窦用支架，由于支架具有一定的形变收缩性能，在使用前，通过输送组件将支架本体预装载在导引鞘内，由于支架本体的一端设置为锥面，能够保证顺畅的将支架本体装载至导引鞘及收回至微导管内。而后在需要进行静脉窦血管狭窄处扩充或栓塞处捕获血栓时，通过输送组件将支架本体从导引鞘中释放出来即可，支架本体就能够实现对静脉血管的扩充。本技术方案在调整支架本体的径向力范围时，对支架本体的花纹结构进行了创新，当花纹结构改变时，会对支架本体的原材料及工艺参数等均产生非常大的影响；而且径向力的大小，还与支架本体的结构以及其厚度、宽度及支架本体本身的相变点等因素有关，要将径向力调整到本申请的范围内，则需要全面考量上述的因素，通过临床数据结合有限元分析达到上述因素的平衡，这是在颅内动脉支架和颈动脉支架参考不到的，也是本技术方案需要突破的难点所在。

本技术方案的有益效果在于：

1、本技术方案既可用于脑静脉窦狭窄扩充，又可用于脑静脉血栓栓塞段血栓捕获及取出，而且通过对支架本体径向支撑力的限定，使得其径向支撑力大于颅内动脉支架，小于颈动脉支架，适用于脑静脉窦狭窄，能起到有效的撑开效果而不至于过度支撑，弥补了颅内动脉支架和颈动脉支架用于静脉窦血栓形成及狭窄领域的空白和不足。支架本体在释放过程中因输送组件牵引可防前跳，可以调整释放位置，释放后可以完全收回至导管内并撤出体外，且可以再次释放。而且，本技术方案中的支架本体与输送组件之间的连接方式为可解脱连接，在支架本体释放位置确认无误后在进行解脱，能够提升手术过程中的安全性。

2、导引鞘具有双重作用：一方面用于支架的装载和运输过程中的保护；另一方面用于将支架导引进入微导管。

3、本技术方案通过全面考量、平衡支架本体径向力的影响因素，通过对花纹结构、支架本体的材料、工艺参数、支架本体的结构、宽度、厚度及直接本体自身相变点的创新，获得本技术方案具有适当的、稳定的径向力支撑的支架结构。

进一步，支架本体直径为5mm-8mm，有效长度为30mm-50mm，网孔轴向尺寸为4mm-6mm，网孔径向尺寸为2.5mm-4.5mm。

采用上述技术方案，上述支架本体的尺寸大小为合适的尺寸大小，既能够保证脑静脉的有效支撑，又能够避免尺寸过大而破坏血管内部组织，提升使用过程的安全性，此外，支架本体的直径、有效长度及网孔的轴向尺寸、径向尺寸均会影响支架本体的径向力，上述的尺寸大小能够保证支架本体的径向支撑力稳定在合适的范围内。

进一步，输送组件为输送导丝。

采用上述技术方案，本技术方案通过输送导丝来驱动支架本体移动，操作方便。

进一步，支架本体和输送导丝采用后解脱组件可解脱连接。

一般的支架和输送导丝是完全不相连的，释放后支架会往前弹走，即前跳，跳动之后的释放位置就可能不是医生希望的位置，而本技术方案对于静脉窦狭窄，支架为后解脱方式，在释放时输送导丝相连能够防前跳，在释放后可以完全回收至导管内，可调整位置后重新释放，确认支架释放位置合适后再行解脱，提高了支架释放的准确性和安全性。

进一步，后解脱组件为机械解脱组件、电解脱组件或水解脱组件的一种。

采用上述技术方案，本技术方案中的后解脱组件只要能够实现支架本体释放就位后输送导丝之间能够后解脱既可，不局限于具体的解脱方式，增加了实际操作的可选择性。

进一步，输送导丝为双层结构，输送导丝为单层结构或双层结构，单层结构的输送导丝为圆丝状或圆管状，双层结构的输送导丝包括内部芯丝和外部套管，后解脱组件连接在内部芯丝与支架本体设置有锥面的一端。

采用上述技术方案，输送导丝既可以是单层结构，也可以是双层结构，当采用的后解脱方式为电解脱时，则采用圆丝状的单层结构，当采用的后解脱方式为水解脱时，则采用圆管状的单层结构；当采用的后解脱方式为机械解脱时，则采用双层结构，使用范围广。

进一步，支架本体的两端均设置有标识A。

采用上述技术方案，通过在支架本体的两端设置标识A，能够在手术过程中通过标识显影来判断支架本体的位置，确保其位置放置的精确性。

进一步，支架本体上沿其轴向设置有若干标识带；所述标识A及标识带的材料为铂金、铂合金、金或金合金其中一种或多种组合。

采用上述技术方案，通过在支架本体的轴向设置标识带，能够在手术过程中全程显影清晰。通过将标识及标识带的材料选择为铂金、铂合金、金或金合金，能够进一步保证显影清晰。

进一步，闭环网孔状圆管的网孔形状为规则多边形形状、非规则多边形形状、螺旋形中的一种或多种。

采用上述技术方案，网孔的形状多样不局限，能够根据实际手术需求以及加工难易程度进行选择，灵活性强且产品具有多样性。

进一步，闭环网孔状圆管结构由镍钛合金管激光切割或镍钛合金丝编织后热处理定型而成，支架本体的短缩率为0-20％。

采用上述技术方案，闭环网孔状结构既可通过镍钛合金管激光切割而成，也可通过镍钛合金丝编织后热处理定型而成。为满足支架本体的径向力为0.2N/cm-0.8N/cm，对应的：支架本体为镍钛合金管激光切割支架时，支柱宽度为0.05mm-0.15mm，壁厚为0.05mm-0.15mm；支架本体为镍钛合金丝编织支架时，镍钛合金丝的丝径为0.06mm-0.16mm。

附图说明

图1为本发明实施例1中镍钛合金管激光切割支架本体结构示意图；

图2支架本体网孔结构示意图；

图3为支架本体与输送导丝的连接示意图；

图4为支架本体预装在导引鞘内的结构示意图；

图5为本发明实施例3中镍钛合金丝编织支架本体结构示意图；

图6为带狭窄的脑静脉窦解剖结构示意图；

图7为支架系统经微导管推送至静脉窦狭窄部位的示意图；

图8为支架释放过程示意图；

图9为支架释放完成解脱后的示意图。

具体实施方式

下面通过具体实施方式进一步详细说明：说明书附图中的附图标记包括：标识A1、镍钛合金管2、标识带3、后解脱组件4、镍钛合金丝5、输送导丝6、导引鞘7。

实施例1

实施例1基本如图1、图2所示：一种脑静脉窦支架系统，包括支架本体、输送组件和导引鞘7。

本实施例中的支架本体采用壁厚为0.1mm-0.15mm的镍钛合金管2，激光切割成对称或斜或错位六边形花纹图案，支架支柱的宽度为0.1mm-0.15mm，热处理定型成5mm-8mm直径，有效长度为30mm-50mm的网状圆管结构，热定型后网孔轴向尺寸为4mm-6mm，网孔径向尺寸为2.5mm-4.5mm。支架本体的右端设置为倾斜向下的锥面。支架本体的左端和右端分别固接有两个标识A1，且支架本体上沿其轴向固接有若干标识带3，标识A1及标识带3的材料为铂金、铂合金、金或金合金其中一种或多种组合，本实施例具体为铂金。

结合图3所示，输送组件为输送导丝6，输送导丝6与支架本体的锥面端之间连接有后解脱组件4。输送导丝6为双层结构，包括内部芯丝和两端开口的外部套管，外部套管套设在内部芯丝外，且内部芯丝的左端与支架本体的右端(锥面端)之间连接有后解脱组件4，本实施例中的后解脱组件4为机械解脱组件，受一定强度拉力或扭力会产生分离，机械解脱组件为现有技术中常见的弹簧圈机械解脱组件，其结构包括推送杆、弹簧圈和连接组件，弹簧圈的一端套设在连接组件上、另一端与推送杆的远端相抵，使用时通过移动推送杆能够实现弹簧圈的解脱，本实施例中，还可以根据实际需求，选用其他结构的机械解脱组件来实现解脱过程。

结合图4所示，导引鞘7套设在支架本体的外部，导引鞘7也为内部中空的管状结构，支架本体可容纳在导引鞘7的内腔中。

实际使用时，应用在脑静脉窦血管扩张中。初始状态下，支架本体已经与内部芯丝的远端连接在一起，操作人员将内部芯丝与外部套管穿过导引鞘7的内腔，而后固定导引鞘7，将内部芯丝向右拉，带动支架本体右移，支架本体在右移的过程中会被拉入到导引鞘7内腔中，此时支架本体右端的锥面具有导向和减小阻力的作用。支架本体容置在导引鞘7内腔之后，会呈径向收缩、轴向伸长的状态。

手术过程中，如图6-图9所示，对于横窦与乙状窦交汇处狭窄的患者，在血管造影和X射线监视下，医生先取一微导丝和微导管(市购产品)，且微导管上设置有供支架本体定位的A’；采用微导丝的引导，将内径为0.65mm-0.85mm，远端外径为0.9mm-1.2mm的微导管推送至穿过狭窄部位，将预装好支架本体的导引鞘7插入微导管近端的接头内，导引鞘7的内腔将与微导管的内腔对接，固定微导管和导引鞘7，推送输送导丝6，将支架本体送入微导管中。撤掉导引鞘7，继续推送输送导丝6至如图7所示的支架本体远端标识A与微导管远端标识A’重合，以确保支架本体的两端分别位于狭窄部位的两端。调整微导管在脑静脉窦内的位置，确认支架本体两端的标识分别位于狭窄处两端。固定输送导丝6，缓慢后撤微导管，如图8所示，支架本体逐步释放打开撑开狭窄的静脉窦，至支架本体全部释放成如图9所示的状态，对狭窄的静脉窦进行支撑。

支架本体释放完成后，观察释放效果及释放位置是否合理，支架本体两端的标识A应当位于狭窄处的两端，且狭窄部位被撑开。如果释放效果或释放位置不合理，则将支架本体通过输送导丝6再次收回至微导管内，调整位置之后再重新释放即可，能够实现支架本体释放位置的精确性。

通过显影确认释放位置无误后，固定外部套管，而后拉扯或扭转内部芯丝，将支架本体与内部芯丝实现解脱分离，将外部套管及内部芯丝一起撤出体外即可，操作方便。

实施例2

本实施例与实施例1的不同之处仅在于：本实施例中的支架本体采用壁厚为0.1mm-0.15mm的镍钛合金管2，激光切割成单螺旋或多螺旋带V或带S花纹图案，支架支柱的宽度为0.1mm-0.15mm，热处理定型成5mm-8mm直径，有效长度为30mm-50mm的网状圆管结构。且输送导丝6为单层的圆丝状结构，输送导丝6与支架本体的锥面端之间的后解脱组件4为电解脱组件，输送导丝6的材质为金属或带微电线，近端连接电源后，支架本体与内部芯丝连接点受热熔断而脱离。

本实施例在手术过程中，针对上矢状窦狭窄及血栓形成的患者。在血管造影和X射线监视下，将导引鞘7置于患者待扩充部位附近，使之穿过狭窄部位。而后采用实施例1的调整方式，将支架本体放置在静脉狭窄处的两端或者血栓形成处，确保支架本体两端的标识A的位置位于静脉狭窄处的两端或者血栓形成处的两端，而后释放支架即可实现对静脉的扩充或打破血栓的阻塞。

支架本体释放完成后，不解脱留置静脉窦内，待支架本体与血栓充分融合后，后撤输送导丝6带动支架本体至将支架本体全部收入微导管内，再固定微导管拉输送导丝6至支架本体带血栓完全撤出体外。将带血的支架本体冲洗干净后，可重复上述操作直至血栓清除干净。

在脑静脉窦血栓形成清除后，将冲洗后的支架按实施例1中步骤和方法，释放支架本体撑开狭窄的静脉窦血管。确认支架本体释放效果及位置无误后，输送导丝6近端连接专用电源，支架本体与输送导丝6连接点受热熔断解脱后，将微导管及输送导丝6一起撤出体外。

实施例3

结合图5所示，本实施例与实施例1的不同之处仅在于：本实施例中的支架本体采用0.06mm-0.09mm双股镍钛合金丝5或0.09mm-0.12mm单股镍钛合金丝5，编织成四边形网格结构(图2)，热处理定型成5mm-8mm直径，有效长度为30mm-50mm的网状圆管结构，热定型后网孔轴向尺寸为4mm-6mm，网孔径向尺寸为2.5mm-4.5mm。输送导丝6与支架本体之间的后解脱组件4为水解脱组件，真空负压或可溶水固态化学物固定，球囊泵高压向圆管状的输送导丝6内注水解脱。

手术过程中，对于静脉窦狭窄位置偏长的患者，可采用多支架本体对接或部分重叠释放技术。在血管造影和X射线监视下，通过微导丝的引导将内径为0.65mm-0.85mm，远端外径为0.9mm-1.2mm的微导管推送至穿过狭窄部位。将预装好支架系统的导引鞘7插入微导管接头，固定微导管和导引鞘7，推送输送导丝6，将支架本体送入微导管中。撤掉导引鞘7，继续推送输送导丝6至支架本体远端标识A与微导管远端标识A’重合。调整微导管在脑静脉窦内的位置，确认支架本体远端的标识A位于狭窄处前端。固定输送导丝6，缓慢后撤微导管，逐步释放支架本体后并解脱。保留微导管，撤出输送导丝6，根据静脉窦狭窄段长度，按上述步骤可以继续释放另外的支架本体，参考的依据是后续支架本体的远端标识A应覆盖或者重合于前一支架近端示标A。

同样的，如果发现支架本体的位置释放不合理，可以将支架本体收回微导管重新释放或者撤出换一个新的支架系统再释放即可。待支架本体位置及释放效果无误后，球囊泵连接输送导丝6近端，逐步注射生理盐水至支架本体与输送导丝6解脱分离，后将微导管及输送导丝6一起撤出体外。

以上实施例中的病例情况仅是常见病例其中几类举例，与本发明中脑静脉窦支架系统不同结构无一一对应关系，可以说明的是本发明中的脑静脉窦支架系统均适用于脑静脉窦中任何位置狭窄及血栓形成的病征。

以上所述的仅是本发明的实施例，方案中公知的具体技术方案和/或特性等常识在此未作过多描述。应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本发明技术方案的前提下，还可以作出若干变形和改进，这些也应该视为本发明的保护范围，这些都不会影响本发明实施的效果和专利的实用性。本申请要求的保护范围应当以其权利要求的内容为准，说明书中的具体实施方式等记载可以用于解释权利要求的内容。