假体心脏瓣膜停靠组合件
阅读说明：本技术 假体心脏瓣膜停靠组合件 (Prosthetic heart valve docking assembly ) 是由 D·M·泰勒 A·J·西格尔 T·V·多尔蒂 C·J·奥尔森 Y·H·科旺 于 2018-05-11 设计创作，主要内容包括：在代表性实施方式中,用于天然心脏瓣膜的可植入组合件包括假体心脏瓣膜和第一和第二可膨胀主体。假体心脏瓣膜可包括框架和假体小叶。第一可膨胀主体可包括第一和第二端部,其中第一端部被配置以在第一位置处固定至天然心脏瓣膜的组织,并且第二端部被配置以接合假体瓣膜的外表面。第二可膨胀主体可包括第三和第四端部,其中第三端部被配置以在第二位置处固定至天然心脏瓣膜的组织,并且第四端部被配置以接合假体瓣膜的外表面。第一和第二可膨胀主体将假体瓣膜锚固在天然心脏瓣膜的瓣环内。(In representative embodiments, an implantable assembly for a native heart valve includes a prosthetic heart valve and first and second expandable bodies. The prosthetic heart valve can include a frame and prosthetic leaflets. The first expandable body can include first and second ends, wherein the first end is configured to be secured to tissue of a native heart valve at a first location and the second end is configured to engage an outer surface of a prosthetic valve. The second expandable body can include third and fourth ends, wherein the third end is configured to be secured to tissue of the native heart valve at the second location and the fourth end is configured to engage an outer surface of the prosthetic valve. The first and second expandable bodies anchor the prosthetic valve within an annulus of the native heart valve.)
技术领域
本公开总体上涉及用于帮助密封天然心脏瓣膜并防止或减少通过其的回流的假体装置和相关方法，以及用于植入这种假体装置的装置和相关方法。
背景技术
天然心脏瓣膜(即主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保通过心血管系统的充足血液向前流动方面起到关键作用。这些心脏瓣膜可能因先天性畸形、炎症过程、感染性状况或疾病而变得不太有效。瓣膜的这种损伤可导致严重的心血管损害或死亡。多年来，针对此类病症的明确性治疗是在心脏直视手术中进行瓣膜的外科修复或置换。但是，这样的手术是高度侵入性的，并且容易发生许多并发症。因此，患有心脏瓣膜缺陷的年老体弱的患者常常得不到治疗。最近，已经开发出经血管技术以与心脏直视手术相比侵入性小得多的方式来引入和植入假体装置。由于它们的高成功率，这种经血管技术已经越来越流行。
健康的心脏具有通常呈逐渐变细至较低的尖端的圆锥形。心脏是四腔室的，并且包括左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左侧和右侧被通常称为隔膜的壁隔开。人心脏的天然二尖瓣将左心房连接到左心室。二尖瓣的解剖结构与其他天然心脏瓣膜截然不同。二尖瓣包括瓣环(annulus)部分(其是围绕二尖瓣孔口的天然瓣膜组织的环形部分)，以及一对瓣尖或小叶，所述瓣尖或小叶从瓣环向下延伸到左心室。二尖瓣环可形成具有长轴和短轴的D形、椭圆形或其他非圆形横截面的形状。前小叶可以比后小叶大，当小叶紧靠在一起时，在小叶的邻接自由边缘之间形成大致C形的边界。
当正常工作时，前小叶和后小叶共同起到单向阀的作用，以允许血液仅从左心房流向左心室。左心房接受来自肺静脉的含氧血。当左心房的肌肉收缩并且左心室扩张时，收集在左心房中的含氧血流入左心室。当左心房的肌肉松弛并且左心室的肌肉收缩时，左心室中升高的血压促使二尖瓣的两个小叶在一起，从而关闭单向二尖瓣，使得血液无法回流左心房，反而通过主动脉瓣排出左心室。为了防止两个小叶在压力下脱出并通过二尖瓣环向左心房折回，多个被称为腱索的纤维索将小叶拴系到左心室的***肌上。
当天然二尖瓣无法正常关闭并且在心动周期的收缩期中血液从左心室流入左心房时，发生二尖瓣回流。二尖瓣回流是瓣膜性心脏病的最常见形式。二尖瓣回流有不同的原因，如小叶脱垂、***肌功能障碍和/或左心室扩张导致二尖瓣环伸展。小叶中心部分处的二尖瓣回流可被称为中心喷射二尖瓣回流，而更靠近小叶的一个连合处(即小叶相遇的位置) 的二尖瓣回流可被称为偏心喷射二尖瓣回流(eccentric jet mitralregurgitation)。
用于治疗二尖瓣回流的一些现有技术包括将天然二尖瓣小叶的部分直接彼此缝合。其他现有技术包括使用植入在天然二尖瓣小叶之间的主体。尽管有这些现有技术，但仍持续需要用于治疗二尖瓣回流的改进的装置和方法。
发明内容
本公开总体上涉及用于帮助密封天然心脏瓣膜和用于防止或减少通过其中的回流的假体装置和相关方法，以及用于植入这种假体装置的装置和相关方法。
在
具体实施方式
中，假体装置可包括主体和紧固件。主体可以是一件相对薄的材料，其有效地延伸其所附接的天然小叶的长度和/或宽度。在其他实施方式中，主体可具有足够的厚度以用作间隔件，所述间隔件被配置以填充沿着天然小叶的接合线的间隙。仍在其他实施方式中，在通过患者的身体经脉管(经血管，transvacular)递送到心脏期间，主体可以以皱缩的递送状态保持在递送导管内，并且当从递送导管部署时可以扩张。在一些实施方式中，主体还可以被配置以在从递送导管部署之后，诸如通过使延伸通过主体的缝合线张紧而径向地或横向地扩张以增加主体的宽度或直径。
在一些实施方式中，主体足够厚以用作间隔件，同时还能够有效地延伸天然小叶的长度和/或宽度。可以将主体定位在天然瓣膜孔口内，以帮助在天然小叶之间生成更有效的密封，从而防止或最小化二尖瓣回流。主体可包括这样的结构，其不渗透血液，并且允许天然小叶在心室收缩期间围绕主体闭合，以阻止血液从心室流回到心房。主体可以填充无法完全天然闭合的功能不当的天然小叶之间的间隙。
在一些实施方式中，主体可以有效地延伸小叶(一个或多个)和/或防止小叶(一个或多个)脱垂。在一些实施方式中，主体覆盖小叶的大面积心房和/或心室的表面，如基本上整个心房表面，而在其他实施方式中，其覆盖较小的面积。在一些实施方式中，主体尤其覆盖二尖瓣后小叶的P2部分。主体可以覆盖接合线的整个长度或其一部分。在一些实施方式中，主体覆盖与后小叶的P2部分相邻的接合线的长度。
主体可具有各种形状。在一些实施方式中，主体可具有具有圆形横截面形状的伸长的 (细长的，elongated)圆柱形状。在其他实施方式中，主体可具有椭圆形的横截面形状、矩形或其他多边形的横截面形状、新月形的横截面形状或各种其他非圆柱形的形状。在一些实施方式中，主体可以是基本平的。主体可具有位于或邻近心房(如左心房)的心房端或上端，位于或邻近心室(如左心室)的心室端或下端，以及在天然瓣膜小叶之间(如天然二尖瓣小叶之间)延伸的表面。
紧固件可以被配置以将装置固定到天然小叶之一或两个上，使得主***于两个天然小叶之间。紧固件可在邻近主体的心室端的位置处和/或邻近主体的心房端的位置处附接到主体。紧固件可被配置以在植入时被定位在天然小叶的后面，使得小叶被捕获在锚固件和主体的至少一部分之间。
本文公开的一些实施方式通常被配置以仅固定到天然二尖瓣小叶之一(后小叶或前小叶)。然而，在其他实施方式中，假体装置可以固定到两个二尖瓣小叶。除非另有说明，否则本文公开的任何实施方式可任选地固定至二尖瓣前小叶和/或固定至二尖瓣后叶，而不管任何具体实施方式是否显示为固定至具体的小叶。此外，任何实施方式都可以植入在心脏的其他瓣膜的一个或多个天然小叶上。
一些实施方式包括两个或更多个紧固件，以诸如提供另外的稳定性。除非另有说明，否则在心室侧上包括紧固件的任何实施方式都可以任选地在心房侧上包括紧固件，无论该具体实施方式是否显示有心房紧固件。同样，在心房侧上包括紧固件的任何实施方式都可以任选地在心室侧上包括紧固件，无论该具体实施方式是否显示有心室紧固件。
通过将假体二尖瓣装置锚固至二尖瓣小叶之一(如本文所述)，而不是将装置锚固至左心室壁、左心房壁、天然瓣环和/或天然小叶的瓣环连接部分，装置的锚固独立于心脏收缩期间显著移动的心室壁和心房壁运动而进行。锚固到二尖瓣小叶可以为假体二尖瓣装置提供更稳定的锚固，并且可以消除钩型或软木螺钉型(螺旋型，cork-screw-type)锚撕裂或另外对左心室或左心房壁造成损伤的风险。此外，当小叶连接(铰接，articulate)时，装置主体可以相对于二尖瓣小叶保持在更一致的位置，从而消除了左心室壁和左心房壁的收缩运动赋予装置的不期望的运动。与具有其他锚固方式的装置相比，锚固至二尖瓣小叶还可以允许较短的主体长度。
在代表性的实施方式中，可植入假体心脏瓣膜装置包括具有第一和第二端部的伸长主体，所述主体被配置以植入在心脏瓣膜的天然小叶周围，使得第一端部位于小叶的心房侧上，而第二端部位于小叶的心室侧上，并且使得主体可以在心脏瓣膜工作期间与相对的天然小叶接合(coapt)和远离其移动。装置还包括被配置以安装在缝合线上的紧固件，所述缝合线从第一或第二端部中的一个延伸通过天然小叶，并穿过第一或第二端部中的另一个，以便将主体固定到天然小叶。
在一些实施方式中，主体包括在第一端部和第二端部之间延伸的中间部分，主体被配置使得当将主体固定到天然小叶时，中间部分延伸超过天然小叶的自由端。在一些实施方式中，主体的第一和第二端部中的至少一个包括可以穿透天然小叶的一个或多个倒钩(倒刺，barbs)。
在一些实施方式中，假体装置的主体包括管状层，所述管状层限定从第一端部延伸到第二端部的腔。在一些实施方式中，管状层在垂直于管状层的长度的平面中具有横截面轮廓，所述横截面轮廓具有长轴横向尺寸(major lateral dimension)和小于长轴横向尺寸的短轴横向尺寸(minor lateral dimension)。在一些实施方式中，管状层包括管状编织层。在一些实施方式中，编织层包括第一内编织层和在内编织层上方延伸的第二外编织层，与内编织层相比，外编织层对血液的渗透性相对较小。
在另一个代表性的实施方式中，组合件包括伸长的柔性轨条(rail)，所述轨条具有第一和第二端和一定的长度(a length)，所述长度在第一和第二端位于患者的身体外部的情况下足以形成延伸到患者的身体内并穿过心脏瓣膜的天然小叶的环。组合件还包括伸长的导管和被配置以植入在天然小叶上的可植入假体装置，假体装置耦接到轨条和导管，使得沿轨条推进导管有效地将假体装置推进到天然小叶。假体装置可被配置使得当其植入在天然小叶上时，假体装置可在心脏瓣膜工作期间与相对的天然小叶接合和远离其移动。
在另一个代表性实施方式中，方法包括：将柔性轨条植入患者身体的心脏中，使得所述轨条形成延伸通过天然心脏瓣膜的小叶的环，并且轨条的第一和第二端位于患者身体的外部；将假体装置耦接到轨条，并经由轨条将假体装置递送到天然小叶；和将假体装置固定到天然小叶。
在另一个代表性的实施方式中，方法包括：将伸长的导管***患者的身体内；将导管推进通过患者的身体进入心脏；用导管的远端部分穿透天然心脏瓣膜小叶；将伸长的轨条***通过导管，使得轨条的远端延伸通过天然小叶；将轨条的远端拉到患者的身体外部，使得轨条形成延伸通过天然小叶的环。
在另一个代表性实施方式中，组合件包括第一导管，所述第一导管被配置以***患者的身体内并具有可以被引导至与心脏瓣膜的天然小叶相邻的位置的远端部分。第二导管被配置以延伸通过第一导管，并具有被配置以延伸通过天然小叶的远端部分。伸长的轨条被配置以从患者的身体外部的位置延伸通过第二导管，并通过天然小叶。圈套器(snare)导管被配置以延伸通过第二导管，并且在其远端处包括圈套器环，所述圈套器环被配置以捕获延伸通过天然小叶的轨条的远端并使轨条的远端缩回到第一导管中。
在一些实施方式中，可将一个或多个可扩张或可膨胀的可植入主体固定到天然心脏瓣膜的小叶和/或瓣环，并用于将假体心脏瓣膜锚固在瓣环内。在一个代表性实施方式中，用于天然心脏瓣膜的可植入组合件包括假体心脏瓣膜以及第一和第二可膨胀主体。假体心脏瓣膜可包括框架和假体小叶。第一可膨胀主体可包括第一和第二端部，其中第一端部被配置以在第一位置处固定至天然心脏瓣膜的组织，而第二端部被配置以接合假体瓣膜的外表面。第二可膨胀主体可包括第三和第四端部，其中第三端部被配置以在第二位置处固定到天然心脏瓣膜的组织，而第四端部被配置以接合假体瓣膜的外表面。第一和第二可膨胀主体将假体瓣膜锚固在天然心脏瓣膜的瓣环内。
在另一个代表性实施方式中，方法包括：将第一和第二可膨胀主体植入在天然心脏瓣膜的瓣环内；并将假体心脏瓣膜植入在可膨胀主体之间，使得假体心脏瓣膜通过可膨胀主体被保持在瓣环内。
附图说明
图1显示了根据一个实施方式的具有植入在二尖瓣后小叶上的用于治疗二尖瓣回流的假体装置的心脏的横截面。
图2A-2F显示了通过经股动脉入路(途径，approach)植入延伸通过左心室和后小叶的缝合线以用于随后植入图1所示的假体装置的方法。
图3A-3H显示了图1的假体装置的植入，其沿图2A-2F所示的缝合线植入。
图4显示了根据另一实施方式的具有植入在二尖瓣后小叶上的用于治疗二尖瓣回流的假体装置的心脏的横截面。
图5显示了根据另一实施方式的具有植入在二尖瓣后小叶上的用于治疗二尖瓣回流的假体装置的心脏左侧的横截面。
图6和图7显示了根据另一实施方式的用于治疗二尖瓣回流的假体装置的前视图和立体图。
图8-10显示了根据另一实施方式的用于治疗二尖瓣回流的假体装置的立体图和侧视图，所述假体装置被植入在二尖瓣后小叶上。
图11显示了根据另一实施方式的具有用于治疗二尖瓣回流的假体装置的心脏左侧的横截面，所述假体装置被植入在二尖瓣后小叶和前小叶上。
图12显示了根据另一实施方式的具有植入在二尖瓣后小叶和前小叶上的用于治疗二尖瓣回流的假体装置的心脏左侧的横截面。
图13A-13D是心脏的横截面，其显示了在二尖瓣后小叶上植入用于治疗二尖瓣回流的假体装置的另一种方法。
图14A-14E显示了固定图13A-13D中所示的假体装置的可选方式。
图15A-15B是心脏的横截面，其显示了根据另一实施方式通过二尖瓣后小叶植入缝合线。
图16A-16B是心脏的横截面，其显示了根据另一实施方式通过二尖瓣后小叶植入缝合线。
图17A-17C是心脏的横截面，其显示了通过二尖瓣前小叶植入缝合线的各种方式。
图18A-18F是心脏的横截面，其显示了根据另一实施方式通过二尖瓣后小叶经间隔植入缝合线并使用缝合线在二尖瓣后小叶处植入假体装置的方法。
图19是根据一个实施方式的具有用于治疗二尖瓣回流的假体装置的二尖瓣的横截面，所述假体装置具有增加的刚度以协助瓣膜通畅(patency)。
图20显示了装配有本文公开的假体的二尖瓣的降低的渗漏率。
图21显示了具有缝合线轨条实例的心脏的横截面，缝合线轨条从下腔静脉经间隔延伸穿过二尖瓣的后小叶。
图22是根据一个实施方式的用于通过天然瓣膜组织植入缝合线轨条的递送导管的侧视图。
图23是激光切割管的实施方式的侧视图，所述激光切割管可用于图22所示的递送导管的可操纵区段(steerable section)中。
图24是沿线24-24截取的图22的递送导管的横截面图。
图25是图22的递送导管的轴的放大侧视图。
图26是可与图22的递送导管一起使用以通过天然瓣膜组织植入缝合线轨条的跨越导管(crossing catheter)实施方式的立体图。
图27是用于刺穿天然瓣膜组织的针丝线(needle wire)的实施方式的立体图。
图28和29是当通过天然瓣膜组织植入缝合线轨条时可与图22的递送导管一起使用的圈套器导管的两种不同实施方式的立体图。
图30是可用于推进缝合线轨条通过递送导管的缝合线供给(suture-feeding)装置的实施方式的侧视图。
图31A-31H显示了心脏的横截面，其显示了使用图22-29所示的工具通过二尖瓣小叶的后小叶植入缝合线轨条。
图32A-32D是用于治疗二尖瓣回流的假体装置的另一实施方式的各种视图。
图33A-33C是图32A-32D所示的假体装置的其他视图。
图34是显示为沿缝合线轨条推进的用于治疗二尖瓣回流的假体装置的另一实施方式的立体图。
图35是显示图34的假体装置的植入的二尖瓣横截面图。
图36是显示处于部署状态的图34的假体装置的侧视图。
图37和图38是图34中所示的假体装置的近端部分的放大图。
图39是显示图34假体装置的植入的二尖瓣横截面图。
图40是将图34的假体装置部署在天然小叶周围后所述装置的近端和远端部分的放大图。
图41是显示部署在天然后小叶周围的图34假体装置的二尖瓣横截面图。
图42是递送导管和耦接至递送导管用于递送至天然小叶的图34的假体装置的实施方式的立体图。
图43是图42所示的递送导管的远端部分和假体装置的放大图。
图44是图42所示的递送导管的远端部分的立体、横截面图。
图45A是图42的递送导管的横截面图。
图45B是图45A的递送导管的远端部分的放大截面图。
图45C是沿线45C-45C截取的图45B的递送导管的横截面图。
图46A-46C是用于治疗二尖瓣回流的假体装置的另一实施方式的各种视图。
图47和48是可用于使延伸至患者的脉管系统中的缝合线轨条解扭的解扭导管(untwisting catheter)的两种不同实施方式的端视图。
图49A-49C是显示图47或图48解扭导管的使用的横截面图。
图50是用于治疗二尖瓣回流的假体装置的另一实施方式的侧视图。
图51显示了在天然小叶上植入的图50的假体装置。
图52显示了图50的假体装置的变型(modification)。
图53和54分别是用于治疗二尖瓣回流的假体装置的另一实施方式的端视图和底视图。
图55A-55E显示了使用安装在天然小叶之一上的假体装置作为假体瓣膜的支撑结构而将假体心脏瓣膜植入二尖瓣位置的方法。
图56A-56E显示了使用安装在天然小叶上的两个假体装置作为假体瓣膜的支撑结构而将假体心脏瓣膜植入二尖瓣位置的另一种方法。
图57A-57D显示了使用延伸通过天然小叶之一的轨条作为假体瓣膜的支撑结构而将假体心脏瓣膜植入二尖瓣位置的另一种方法。
图58A-58E显示了使用安装在天然小叶之一上的假体装置作为假体瓣膜的支撑结构而将假体心脏瓣膜植入二尖瓣位置的另一种方法。
图59是用于治疗二尖瓣回流的假体装置的另一实施方式的侧视图。
图60、61A和61B显示了根据一个实施方式的用于假体心脏瓣膜的示例性停靠组合件 (docking assembly)。
图62显示了根据另一实施方式的用于假体心脏瓣膜的示例性停靠组合件。
图63-64显示了根据另一实施方式的用于假体心脏瓣膜的示例性停靠组合件。
图65显示了根据另一实施方式的用于假体心脏瓣膜的示例性停靠组合件。
图66显示了根据另一实施方式的用于假体心脏瓣膜的示例性停靠组合件。
具体实施方式
本文描述的是主要旨在植入人心脏的二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣膜区域之一的假体装置的实施方式，以及用于植入所述假体装置的器械和方法。假体装置可用于帮助修复和/或置换有缺陷的天然二尖瓣的功能。所公开的实施方式不应以任何方式解释为限制。相反，本公开涉及各种所公开实施方式的单独的和以彼此各种组合和子组合的方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。
图1显示了根据一个实施方式的具有固定至二尖瓣的后小叶8的假体装置100的心脏的横截面图。装置可包括主体102(其可以是如图所示的带状的)、紧固件104(例如，本实例中在心室侧显示的缝合线夹(clip)，因此可以被称为心室侧紧固件)、和(至少)在主体102和紧固件104之间延伸通过后小叶8的一定长度的缝合线106。可以将主体102 包绕在小叶周围，使得主体102的与缝合线106固定接合的第一端部108覆盖小叶8的心房表面，而第二端部110覆盖小叶8的心室表面。缝合线106可以从紧固件104延伸依次通过第二端部110、小叶8和第一端部108。在一个实施方式中，紧固件104可定位在后小叶8的P2区域。
紧固件104可以是缝合线夹，或者是可以从导管部署并固定到患者身体内的缝合线的另一种类型的紧固件。美国公开号2014/0031864和2008/0281356以及美国专利号7,628,797 中公开了可以在本申请公开方法中使用的各种缝合线夹和用于缝合线夹的部署技术。在可滑动紧固件的情况下，紧固件104可在后小叶8的方向上沿缝合线106移动，并且可被配置以抵抗相反方向上沿缝合线106的移动。
主体102被配置以通过促进与相对的小叶(在这种情况下是前小叶)的接合来治疗二尖瓣回流或使其最小化。例如，第一端部108(在本示例中，在心房侧)可具有足以充当间隙填充物(gap filler)的厚度，以治疗或防止二尖瓣回流。在一些实施方式中，整个主体102具有基本相同的厚度。在其他实施方式中，主体102的至少一个部分或区段具有与另一部分或区段不同的厚度，例如，在中心区域较厚而在第一端部108和第二端部110处较薄。
主体102的一部分在与相对的小叶(图1中的前小叶)接合的区域处相对较厚的一些实施方式展现出随其改进的接合。装置100还可以有效地延伸天然小叶的长度以促进接合，这对于治疗或预防功能性二尖瓣回流(FMR)可以是有用的。以这种方式，安装在天然小叶上的假体装置100(以及本文公开的其他假体装置)增强(augments)了天然小叶的整体尺寸和正常工作。因此，假体装置100(以及本文公开的其他假体装置)可以被称为假体小叶增强装置(augmenting device)。
装置100可以在二尖瓣下方的两个腱索束之间居中。在各种实施方式中，装置100的几何形状可以变化，以解决患病的天然二尖瓣的具体几何形状，包括接合线的任何病理变化。
装置100的主体102可由各种合适的材料制成，包括但不限于ePTFE(Gore-
图2A-2F说明了示例性环或轨条递送系统30的放置(例如，经由经股动脉途径)，用于随后将装置100引入心脏中。环递送系统30可包括外导管32、延伸通过外导管32的腔的内导管34、和以引导缝合线36的形式延伸通过外导管32和内导管34的轨条。轨条36 可包括任意种类的柔性材料(包括常规的缝合材料或金属丝线(如用于常规导丝))并用于随后递送假体装置，如下面详细描述的。
环递送系统30(包括外导管32)可以首先被推进例如通过股动脉经由主动脉和主动脉瓣进入到患者的左心室中，如图2A所示。一旦外导管32已经被推进到左心室中，则内导管34就可以被推进以经过外导管32的远端向后小叶延伸(图2B)。内导管34的远端可包括空心针38，以穿透天然小叶、瓣环或肌肉组织。内导管34可被推进以邻接后小叶8 的心室侧(如在P2位置)，使得针38可以在另外的力的作用下刺穿小叶8并在小叶8中产生开口。然后可以进一步推进内导管34，使得内导管34的远端可以延伸通过开口。在一些实施方式中，内导管34和/或外导管32足够坚硬，以促进小叶8的刺穿。
如图2C所示，然后可以将缝合线36向远侧推出内导管34，并进入左心房中(图2C)。在一些实施方式中，缝合线36可以贯穿(行进通过，run through)内导管和针的内腔。在其他实施方式中，针38不是空心的和/或缝合线36不延伸通过针38。在一些实施方式中，在缝合线36的放置期间，引导缝合线36的一部分可释放地附接到内导管34的内表面。
如图2D所示，然后可以例如将单独的圈套器导管40经股动脉***心脏以捕获缝合线 36的前端。可选地，圈套器导管40延伸通过外导管32的腔并且在捕获(套捕，ensnaring)缝合线36时向远侧从外导管32推出。圈套器导管40可以***纵以进入左心室，然后跨越二尖瓣进入左心房以捕获缝合线36(例如，通过在圈套器导管的末端处围绕缝合线36 的端部放置环)。然后，可以使圈套器导管40缩回以将缝合线36拉到二尖瓣的小叶之间 (图2E)，进入左心室，并例如经由股动脉(图2F)离开患者的身体。在一些实施方式中，圈套器导管40(在缝合线36被捕获的情况下)可以被配置以被拉入外导管32中。在可选实施方式中，圈套器导管40和外导管32可以从延伸到主动脉或左心室中的共用导管部署。仍在其他实施方式中，圈套器导管40可以从延伸进入主动脉或左心室的单独的外导管部署。
然后可以撤回内导管32和外导管34，留下引导缝合线36的环(图2F)。特别地，缝合线36的环可以经由主动脉瓣进入左心室，从心室侧延伸通过后小叶8，并延伸到左心房中，在此之前(before then)经由二尖瓣环回(looping back)到左心室中，并经由主动脉瓣离开。在各种其他实施方式中，环递送系统30的方向性可以颠倒(即，缝合线36从心房侧进入后小叶并延伸到左心房中)。此外，应该注意的是，缝合线36不必延伸通过天然小叶，而是可以延伸通过天然二尖瓣瓣环(期望地，在P2位置处或相邻P2位置)或通过天然瓣环后面的肌肉(期望地，在P2位置处或相邻P2位置)。因此，对于本文公开的任何实施方式，可以植入导轨(guide rail)(例如，缝合线)以延伸通过天然小叶、天然瓣环或天然瓣环后面的肌肉。
图3A-3G说明了将装置100引入和植入心脏的左心室的示例性过程。如图3A所示，缝合线36的第一端节段42(在患者外部)可以被配置以固定地接合主体102的第一端部108。而且，缝合线36的第二端节段44(也在患者外部)可以被配置以延伸通过主体102 的第二端部110。特别地，第二端节段44可以延伸通过主体102中的小开口或孔，所述小开口或孔足够小，使得大量血液不能从中流过。然后，如图3B所示，主体102和两个缝合线末端节段42、44可被包围在递送导管50内以递送到心脏。在一些实施方式中，主体 102可以以压缩状态容纳在导管50内。例如，主体102可以在该压缩构型中弹性变形，使得当从约束中释放时，主体102弹性地恢复到图3A所示的构型。第二端节段44可延伸离开导管的近端，到患者的外部，并因而可用于在安装装置100的过程中进行操作。因此，缝合线36可用于引导装置100和其他递送部件递送到患者的脉管系统内的适当位置。
如图3C所示，递送导管50可被推进到左心室中。一旦导管50的远端在左心室内，就可以使被配置以延伸通过靠近主体102的递送导管50的内导管或推动器构件52推进，从而将装置100从递送导管50推出。在各种实施方式中，递送导管50、内导管52和引导缝合线36可相对于彼此独立地向近侧缩回或向远侧延伸。内导管52可以作为推动器工作，使装置100沿着缝合线36向远侧推进。内导管52可用于使装置100沿缝合线36，在天然二尖瓣的方向上向远侧推进(图3D-3E)。
缝合线36的第二端节段44(延伸到患者的外部)可以与递送导管50和/或内导管52的推进同时和/或串联地被拉动。当主体朝向后小叶8向远侧推进时，第二端节段44的这种拉动将缝合线环36拉动通过主体102。在拉动缝合线环的同时推动主体102，将主体102 带入合适的定向以在后小叶8处进行安装(图3F)。最终，如图3G所示，可以使第一端部108与后小叶8的心房侧相邻，同时可以使第二端部110与心室侧相邻。
一旦主体102处于其最终的工作位置，就可以使用紧固件104(图3G-3H)将装置100固定在适当的位置，紧固件104可以从内导管52、外导管50或单独的导管部署。如图3F-3G所示，紧固件104可以位于内导管52的远端，一旦定位，就将装置100最终固定在后小叶8上的适当位置。然后可以将外导管50和内导管52从心脏内的植入部位缩回并从患者移除(图3H)。
在一些实施方式中，主体102的放置可以在递送期间颠倒，使得缝合线36的第一端节段42(以及主体102的第一端部108)可以抵靠小叶8的心室侧，并且缝合线36的第二端节段44(以及主体102的第二端部110)可以抵靠心房侧。在一些实施方式中，例如在图3A所示的步骤中，在装载到缝合线36上的过程中，仅仅通过使主体102的定向颠倒来实现这种放置的颠倒。图18A-18E显示了例如从右心房，通过房间隔，并进入左心房，经间隔递送主体102的示例性过程，这种过程导致了这种构型。
如图18A所示，可将外导管32和/或内导管34经间隔***左心房，并且内导管34可将二尖瓣的小叶6、8之间的缝合线36带入左心室中，然后通过后小叶8返回左心房。圈套器导管40(其也可以延伸通过外导管32)可以经间隔***，以捕获缝合线36并将其带到患者的身体外部。然后可以将主体102装载在缝合线36上(图18B)，并递送至后小叶 8(图18C和18D)。如图18D-18E所示，紧固件104也可位于小叶8的心房侧，并且所安装的缝合线长度106可从紧固件104延伸依次通过主体的第一端部108、后小叶8和第二端部110。
图18F显示了可以调节缝合线106中的张力(拉力，tension)以影响植入物的第一端部108的位置。在图18F中，缝合线106未被拉紧以拉动第一端部108抵靠后小叶8的心室侧。代替地，缝合线106中足够的松弛度允许第一端部108悬挂或“漂浮”在后小叶下方。而且，可以调节缝合线106的张力以使装置100适配天然小叶8的尺寸。以这种方式，装置100具有的优点是“一体适用的(one-size-fits-all)”和/或以其他方式适于适配在变化尺寸的和/或几何形状的小叶周围。
图4-7显示了根据另一实施方式的包括主体202的可选装置200，其中利用例如缝合线将主体202耦接至天然小叶中的一个。主体202可以由任意各种合适的材料形成，包括生物相容性材料(如心包组织)、聚合物、海绵、泡沫、凝胶、或者凝胶或盐水填充的结构(如球囊)。可以选择主体202的材料组成，以增加主体202的期望特性，如性能、耐久性、促进天然组织内生等。主体202可形成为任意各种合适的形状，如矩形、半椭圆形环或U形、或半椭圆形。如图4所示，可以使用缝合线(一根或多根)206，经由经间隔入路将主体202缝合至后小叶8。可选地，如图5所示，可以使用缝合线(一根或多根) 206经由经心尖入路，将主体202缝合至后小叶8。在使用时，相对的小叶(在所示实施方式中为前小叶)可以接合抵靠主体202，以防止、减少或最小化回流。
图6显示了缝合至天然后叶8之后的主体202。在所示的该实施方式中，两根缝合线206可足以将主体202耦接至小叶8。缝合线206可以如图所示地定位——在主体202的任一端具有一根缝合线206，其横跨小叶8的宽度。在其他实施方式中，可以使用另外的或更少的缝合线，并且缝合线可位于主体202和/或小叶8上的可选位置。
图7显示了使用一定长度的伸长的材料206和以可滑动的锁定装置208的形式的一对紧固件，将主体202耦接至天然后小叶8的方法的实施方式。细长材料206可包括，例如一定长度的线或缝合材料、或金属或聚合物丝线、或适于缝合如生物组织的任意其他材料。在所示的实施方式中，使用单股材料206，虽然在可选实施方式中，两股或更多股线206 可用于将主体202耦接至天然小叶8。
为了将主体202耦接至天然后小叶8，可滑动锁定装置208中的一个或两个可沿着所述股线材料206朝向天然小叶8被引导，从而减小锁定装置208之间的股线204的长度，直到主体202以期望的部署构型被牢固地保持抵靠小叶8。因为锁定装置208在该构型中被定位在后小叶8的后面(也就是说，它们位于天然小叶8和左心室2的壁之间)，所以锁定装置208和小叶的接合区域之间发生干扰的可能性被最小化。一旦主体202处于该构型中，就可以修剪任意多余的材料210，以防止材料206干扰心脏瓣膜的工作。锁定装置 208可被配置以在一个方向上滑动或越过缝合线，并抵抗相反方向的运动。可以在图7的实施方式中实施的锁定装置(也称为缝合线固定装置)的实例在美国公开号2014/0031864 中被公开。
如以上所讨论的，图4-7显示了耦接或固定至后小叶8的主体202。在可选实施方式中，代替或除了耦接至后小叶8的主体202之外，可以将主体202如上所述地耦接至前小叶。
图8-10显示了另一示例性装置300，其可被植入二尖瓣区域以治疗二尖瓣回流。装置 300可包括坚固、柔性的血液不可渗透的材料片材。装置300可具有主体301，主体301 具有第一端部302，所述第一端部302固定到二尖瓣瓣环和/或相邻二尖瓣瓣环的二尖瓣小叶区域上。主体301的远离该第一端部302延伸的部分是主体301的自由端部。在所示实例中，第一端部302附接到后小叶8上方的二尖瓣瓣环。在其他实例中，在装置300被固定到前小叶6的情况下，可以颠倒布置。装置300可以通过诸如缝合线、带倒钩的锚固件和/或微型锚固件318的各种手段(means)固定到天然组织。主体301的第一端部302可以比主体301的自由端部宽，因此主体301可具有大致梯形的形状。
在图8中，未显示前小叶6的下端，以便显示后小叶8的下端和装置300的向下延伸通过二尖瓣孔口并进入左心室2的下方第二端部306。装置的第二端部306可以比其所附接的小叶短、长或大约长度相同。如图9和10所示，在所示的实施方式中，装置的第二端部306可以在舒张期间(图10)延伸到后小叶的下端下方(图10)，而在收缩期间延伸至短于前小叶6的下端处(图9)
第二端部306可被拴系至左心室4中的位置。例如，第二端部306可以经由如所示的系绳308(其可以例如由缝合材料制成)和锚固件312(类似于天然腱索314将天然小叶8 拴系至***肌310的方式)被拴系至***肌头310和/或可以拴系至左心室4的尖端。
在收缩期间，如图9所示，装置300被来自左心室4的血液膨胀或充满血液，并朝向前小叶6横向扩张。此扩张导致装置300的下部密封抵靠前小叶6，从而阻止血液流回到左心房2中。装置300的侧边缘可以在与连合相邻的两个天然小叶之间进行密封，天然小叶在连合处仍天然地彼此接合。系绳308防止装置300的第二端部306朝向左心房2移动和/或移动进入左心房2，从而破坏与前小叶6的密封。因此，在天然小叶6、8不以其他方式不完全接合，从而允许其间回流的情况下，装置300增大了天然后小叶并帮助密封二尖瓣孔口。
在舒张期间，如图10所示，装置300塌陷(collapses)抵靠后小叶8，允许血液从左心房流入左心室4，而对装置300的阻塞最小。
图11显示了可用于延伸天然小叶6、8的有效长度的假体装置400、402的实施方式。假体装置400、402可包括主体404、406和一条或多条缝合线412，缝合线412用于将每个主体404、406耦接至各自天然的前和后小叶6、8。在使用时，主体404、406具有远离天然小叶的末端延伸的自由端部408、410，其延伸天然小叶的有效长度，从而增加了它们之间接合的机会和程度，如下文更全面地进行描述。
主体404、406可包括这样的材料：其足够坚硬以减少小叶脱垂，并且足够柔性以增加小叶接合的程度。合适的材料可包括，例如生物材料(如心包组织)、ePTFE(Gore-
图12显示了示例性假体装置500、502，其结合了上述假体的特征。假体装置500显示为耦接至天然后小叶8，而假体装置502显示为耦接至天然前小叶6。假体装置500、502 包括相对厚的上部504、506和相对薄的伸长自由端部508、510，其以类似于上述装置300、400、402的方式起作用。自由端部508、510可具有各自的远端部分514、516，其代表延伸的小叶的有效远端。
在使用时，自由端部分508、510延伸各个小叶的有效长度，并且可以促进心室收缩期间小叶接合的开始。在收缩期间，由于左心室4和左心房2中存在的压力，促使小叶朝向彼此。由于小叶的延伸的有效长度，远端部分514、516比无延伸部的天然小叶的末端更容有可能接合。一旦开始接合，进而至少部分地阻碍了从左心室4到左心房2的血液流动，则左心室4中的压力会增加，进一步增加左心室4与左心房2之间的压力差，从而进一步促使小叶6、8朝向彼此。
结果，小叶6、8的部分及其进行接合的各自的延伸部502、500增加(在从远端部514、 516朝向左心房2的方向上和从装置500、502的位置朝向二尖瓣的连合点的方向上两者)，导致血液流动循环的阻碍渐增、压差增加和小叶的接合增加。因此，通过促进接合的开始，自由端部508、510可以帮助减少心室收缩期间从左心室4到左心房2的血液回流。此外，上部504、506还可以以上面关于假体装置100、200、300、400、402描述的方式进一步帮助防止回流。
图12显示了可以使用缝合线512将装置500、502缝合至天然小叶8、6，但是在可选实施方式中，可以将装置500、502夹到或以其他方式固定到天然小叶8、6。在可选实施方式中，仅可以使用装置500、502之一，而不是两者。
图13A-13D显示了用于引入装置300的示例性过程的实施方式(其也可用于植入上述装置200、400、402、500、502)。首先，如上文关于装置100的引入所描述的，可以使用环递送系统使缝合线36行进进入左心室，通过后小叶8、并进入左心房。与装置100一样，成环(环状，looped)缝合线36的第一端节段42可以固定地连接至主体301的第一端部 302。然而，与装置100不同，缝合线36的第二端节段44不延伸通过主体301的第二端部306。即，第二端部306不附接至缝合线36，因此第二端部306无需包括用于缝合线、导丝或类似物的开口。
一旦引导缝合线36就位，如上所述，就可以使用外和内导管32、34沿着缝合线36将装置300推进到左心室中并进入天然二尖瓣附近。在递送期间，递送导管50可位于主体301的第二端部分306附近并接近其。一旦在天然二尖瓣附近，从导管50中弹出，主体301就可以定位在图13B所示的位置，其中第一端部302定位在心房中，在后小叶8 的心房侧附近(如靠近P2位置)，并且第二端部延伸通过二尖瓣进入左心室。为了促进这种放置，可以通过拉动第二端节段44使缝合线36变紧(在图13B所示的箭头方向上，同时和/或串联地推进递送导管50和/或内推动器导管52)，以使第一端部302抵靠后小叶8 的心房侧(图13B-13C)。然后可以部署紧固件304，以将装置300固定在后小叶8处的适当位置。最后，可以在紧固件304的近侧切割缝合线36，并且可以撤回导管50、52(图 13D)。
图14A-14E显示了用于将装置300紧固至心脏内或沿着心脏的位置(一个或多个)的各种可选方式(means)。图14A显示了紧固至心室壁的装置300，其中紧固件304沿着心脏的外部侧表面定位。植入的缝合线308可延伸通过心肌，进入左心室并跨越后叶8。图 14B显示了紧固件304，代替地，紧固件304位于心脏外部，在左心室尖端处。在图14C 中，紧固件304将第一端部302固定至后小叶8，同时缝合线或系绳308将第二端部306 连接至附接到***肌头310上的锚固件312。
在各种实施方式中，递送装置300的方法可以变化，使得缝合线可以沿所示方向行进。在一些实施方式中，装置300可以经由经心尖入路或从心脏外部直接延伸通过心脏的壁的其他入路来递送。在一些实施方式中，如图14D所示，可以存在两个(或更多个)植入的缝合线308，缝合线308延伸通过附接至后小叶的心室侧的单个紧固件304。在一些实施方式中，如图14E所示，可以存在两个(或更多个)附接至后小叶的心室侧的紧固件304，紧固件304可以沿两个或更多个缝合线环36递送。
图15A-15B显示了用于将缝合线或轨条36递送到心脏中的可选过程的实施方式。导管32、34可经股动脉使缝合线36通过主动脉瓣进入左心室、跨越后小叶8、并进入左心房。然后，可以将圈套器导管40***右心房(如经由上腔静脉)，然后经间隔跨越房间隔 (图15A)进入左心房，以捕获缝合线36的前端并将其带回至患者的身体外部，留下图 15B所示的缝合线环，用于后续的装置部署。
如讨论的，在一些实施方式中，圈套器导管40可从外导管32露出，而在其他实施方式中，圈套器导管40与递送导管分开。在一些实施方式中，缝合线环36递送的方向性可以颠倒(即，缝合线从心房侧进入后小叶)。在一个这样的实施方式中，圈套器导管可以经股动脉***左心室，而递送导管可以将缝合线36经间隔递送至左心房中。
图16A-16B显示了将缝合线或轨条36递送到心脏中的另一可选方法的实施方式，其中缝合线环36延伸通过房间隔进入左心房，然后在二尖瓣的小叶之间进入左心室，并最终通过后小叶8进入左心房。圈套器导管40可经间隔***(图8A)到左心房中，以捕获缝合线36的前端并将其带回至患者的身体外部，从而留下图16B所示的缝合线环，用于后续的装置部署。如上讨论的，在一些实施方式中，缝合线环36的递送的方向性可以颠倒(即，缝合线从心房侧进入后小叶)。
图17A-17C显示了用于将装置递送至二尖瓣的前小叶6的示例性缝合线环的实施方式。图17A显示了环36，环36经由主动脉瓣延伸到左心室中，然后进入左心房，位于二尖瓣的小叶之间，然后延伸通过前小叶6进入左心室，并经由主动脉瓣离开心脏。图17B 显示了缝合线环36，缝合线环36经由主动脉瓣延伸进入左心室，然后通过前小叶6进入左心房，并经间隔离开左心房。图17C显示了环，所述环经间隔进入左心房，延伸通过前小叶6进入左心室，然后在二尖瓣小叶之间进入左心房，并最终经间隔离开左心房。
图19显示了总体上以600表示的假体装置的可选实施方式。假体装置600在小叶8的自由端上提供增加的向下力。假体装置600包括具有第一端部604和第二端部606的主体602。主体602可如所示定位在天然小叶的心房表面上，并且可以通过缝合线或系绳608 固定在其上。缝合线608可以诸如利用紧固件612(如前所述)在第一端固定至主体602 的第一端部604，延伸通过小叶8，并在其相对端固定至主体的第二端部606。
假体装置600还包括诸如通过将加强构件(stiffening member)安装或耦接至缝合线 608而置于二尖瓣8的瓣环下表面处的加强构件610。加强构件可包括一段丝线、聚合物和/或镍钛诺带、或聚合物和/或镍钛诺管。也可以使用其他合适刚度的生物相容性材料。一般而言，加强构件610比主体602和缝合线608相对更坚硬或刚性。在所示的实施方式中，加强构件610包括可以围绕缝合线608共轴布置的管状或圆柱形构件(例如，聚合物管)。加强构件610的尺寸可设置成使得上端614可接触或紧密靠近天然瓣膜8的瓣环下表面，并且可具有与小叶8的自由端间隔的向上弯曲的下部616。
假体装置600可如上文结合图18A-18F描述的被植入，但是其中加强构件610被线穿 (threaded)在与主体的第二端部606相邻的缝合线608上。可以调节缝合线中的缝合线608的松弛度(如以上结合图18F所描述的)，以在心室方向上产生力或使力更小。在心室方向上的向下力通过增加假体装置和天然小叶的整体刚度来提高装置的功效，从而促进与相对的天然小叶更好的密封。
图20显示了无加固构件的假体装置100和具有加固构件610的假体装置600在植入之前和之后的比较数据。图表700显示了二尖瓣回流程度不同的三个心脏的结果，以710、720和730表示。在图表中，“基线”是指无假体装置的二尖瓣的回流，而“通过(run)”是指其中已经植入了假体装置100或假体装置600的二尖瓣的回流。可以看出，在所有三个实例710、720、730中，使用加固构件都进一步减少了回流，其中最显著的改进发生在实例720中。
图21-31显示了缝合线-轨条递送组合件和通过天然小叶部署缝合线轨条800用于随后在天然瓣膜小叶上植入假体装置(例如，假体装置100)的方法的其他实施方式。所示实施方式中的缝合线-轨条递送组合件通常包括可操纵(可转向，steerable)导管816、跨越导管900、针丝线1000和圈套器导管1110。
图21显示了在心脏内部署的缝合线轨条800。缝合线轨条800包括一定长度的缝合线 802，例如2-0的单丝聚乙烯，如II，或其他合适的材料或尺寸。缝合线802可以从合适的***点延伸到诸如股静脉的脉管系统中，并延伸到心脏804。在图21所示的实例中，缝合线802从外周脉管系统延伸通过下腔静脉806，进入右心房808，通过房间隔 810，通过与瓣环812相邻的后小叶814的心房侧(期望地，在小叶814的P2位置)，围绕小叶814的自由端，然后跟随其源自的相同路径返回到外周脉管系统中，形成延伸通过小叶814的环。
缝合线轨条800也可以起始于高压脉管系统，并且例如从股动脉沿逆行方向推进到心脏，或者经由上腔静脉***，例如从颈静脉***。缝合线802可以可选地延伸通过瓣环812 (如在与天然小叶的P2位置相邻的位置)，而不是延伸通过小叶本身。
图22显示了可操纵导管816的实施方式，其被配置成延伸至左心室中并且将缝合线轨条800递送至后小叶814下方的区域，如下文更详细地描述。可操纵导管816包括近端部分818和远端部分820。可操纵导管816的近端部分818可包括手柄822，轴832从手柄822延伸。邻近手柄822安装在轴832上的是进入端口(entry port)，如以y形连接器 (y-connector)824形式的进入端口，其与轴中的侧开口和轴中的对应腔连通。y形连接器 824可用于允许将其他工具(例如圈套器导管1100或导丝)***可操纵导管中，如下文进一步所述。
手柄822还可包括多个其他进入端口(access port)，例如，从手柄822的近端延伸的端口826和828。进入端口826、828允许将其他工具或导管***轴832中的腔中。例如，如图22所示，跨越导管900可以经由进入端口826***并穿过可操纵导管816，并且针丝线1000可以***并穿过跨越导管的对应腔。可操纵导管816的手柄822还可包括调节机构830，调节机构830被配置为调节轴832的可操纵节段838的曲率，如下文进一步描述。
图24显示了根据一个实施方式的轴832的横截面图。在所示的实施方式中，轴832具有五个腔，包括第一侧腔852、第二侧腔854、第三和第四侧腔866以及中心腔862。第一侧腔852(也称为“圈套器-导管腔”)的尺寸和形状被设定成容纳圈套器导管1100和缝合线802的两个节段。如所示，圈套器-导管腔852可具有椭圆形的横截面形状(在垂直于轴832的长度的平面中)，以更好地容纳圈套器导管1100和缝合线802的两个节段。圈套器-导管腔852具有与进入端口824连通的近端和与形成在轴832的远端部分中的侧开口 834连通的远端(图22)。
第二侧腔854期望地延伸轴的整个长度，并具有与进入端口826连通的近端和在轴832 的远端处形成远侧开口的远端。因此，如图22和24所示，可以将跨越导管900***到进入端口826中并推进通过腔854，并且可以将针丝线1000***并推进通过跨越导管900的腔。腔854可具有内衬套(inner liner)856，内衬套856期望地延伸轴832的整个长度。内衬套856可包括例如具有一个或多个挤出层的编织增强聚合物挤出物。增强编织物可以是在一个或多个挤出层上方共轴延伸的编织套筒(sleeve)(例如，编织的金属套筒)。在一个具体的实施方案中，虽然内衬套856包括尼龙12外挤出物、内挤出物和在外挤出物上方延伸的编织不锈钢套筒，但是也可以使用其他合适的材料。内衬套856的外表面可以诸如利用合适的粘合剂牢固地固定至腔854的内表面。
中心腔862充当允许牵拉丝线(pull wire)864通过的牵拉丝线腔。第三和第四侧腔 866可以是开放腔或“假(dummy)”腔866，其可以沿中心腔864的完全相对的(diametrically opposing)侧面延伸。腔866可以被罐封(potted)或以其他方式密封以维持止血。可选地，可使用一个或两个腔将导丝或其他工具传递到轴832中。腔866可有助于提供围绕轴832 的中心轴线的均匀刚度，其进而在轴处于偏转状态被扭转时提供轴的更平滑的转矩响应 (扭转反应，torque response)。
牵拉丝线864具有可操作地连接至调节机构830的近端和在可操纵节段838的远端868 处固定在轴832内的远端。调节机构830被配置以增加和减小牵拉丝线中的张力(拉力，tension)，以调节轴838的可操纵节段838的曲率。例如，沿第一方向(例如，顺时针)旋转调节机构830，增加了牵拉丝线中的张力，其导致可操纵节段838弯曲或偏转成弯曲构型(如图22所示)。沿相反方向(例如，逆时针)旋转调节机构，减小了牵拉丝线中的张力，其允许可操纵节段838在其自身的弹性下恢复至其未偏转构型。在所示构型中，如图 22所示，可操纵节段838可以弯曲180度，以允许围绕后小叶814进行导航，并将轴832 的远端840定位在后小叶814的瓣环下的凹槽处，如下文进一步描述。
可操纵节段838可由比可操纵节段近侧的轴的部分相对更具柔性的材料构造，或者另外可被构造成比可操纵节段近侧的轴的部分相对更具柔性。以此方式，当通过施加来自牵拉丝线的张力来调节可操纵节段的曲率时，近侧部分的曲率可保持基本上不变。美国专利申请公开号2013/0030519、2009/0281619、2008/0065011和2007/0005131中描述了手柄和调节机构的构造的进一步细节。
可操纵节段838可包括由聚合物套筒或外层覆盖的开槽(slotted)金属管842(图23)。如图23所示，处于所示构型的开槽管842包括近端部分844、远端部分846、在近端部分和远端部分之间延伸的中间部分848、和形成在中间部分848中的多个沿圆周方向延伸的轴向间隔的槽850，其赋予可操纵节段柔性。管842可由镍钛诺或具有足够刚度(stiffness)的其他合适的生物相容性金属制成。可以例如通过激光切割管状金属件(片，piece)中的缝850来形成管842。牵拉丝线864的远端可诸如通过焊接附着至管的远端部分846。除了牵拉丝线864的远端附着至远端部分846的情况之外，牵拉丝线可以在管842的大得多的腔内“自由浮动”，这意味着牵拉丝线可以以最小的摩擦，相对于腔的内表面容易地滑动，从而防止或至少最小化牵拉丝线的扭结(kinking)。
常规的可操纵导管具有位于牵拉丝线腔内的牵拉丝线，牵拉丝线腔偏移至导管的中心纵向轴线的一侧。这种设计的缺点是，当导管处于遵循导管延伸通过的解剖路径的轮廓的波状构型(轮廓形构型，contoured configuration)时，在导管相对于其中心纵向轴线扭转或旋转以调整导管远端部分的旋转位置时，会遭受被称为“抽打(whipping)”的现象。当导管以这种波状构型旋转时，牵拉丝线沿递送装置的长度施加不均匀的力，这导致递送装置变得不稳定并且弹回其非扭转的低能量状态。
如上所述，牵拉丝线864延伸通过沿轴832的中心纵向轴线延伸的中心定位的腔862。有利的是，将牵拉丝线放置在中心定位的腔中，防止在对轴施加扭力时发生轴的所谓“抽打”现象，从而允许对轴832进行360度的受控扭转；也就是说，轴的远端可在三维空间中，相对于中心纵向轴线贯穿360度旋转到任意位置。
图25显示了轴832的具体实施方案的构造的细节。在所示构型中，轴832包括第一节段870、第二节段872、第三节段874和第四节段876。第四节段876包括可操纵节段838和在可操纵节段远侧的末梢部分(尖端部分，tip portion)878。第一节段870可连接至手柄820(图25中未显示)。第一节段870具有长度L1，其可以根据患者的身高或血管通路的点而变化。第一节段870可包括由一层或多层不同材料形成的聚合物挤出物。在具体的实施方案中，例如，第一节段870包括由尼龙或ProPell制成的内层和由72D
第二节段872具有长度L2，其在某些实施方式中可约为10-12cm。第二节段872可包括由一层或多层不同材料形成的聚合物挤出物。在具体的实施方案中，例如，第二节段872包括由72D
第三节段874具有长度L3，其在某些实施方式中可约为8cm。第三节段874可包括由一层或多层不同材料形成的聚合物挤出物。在具体实施方案中，例如，第三节段874包括由55D
轴832还可包括分别在第一节段870、第二节段872和第三节段874中的一个或多个上方延伸的编织的外层或套筒。在具体实施方式中，编织层在第一节870段和第二节段872的整个长度上延伸，并且在第三节段874上方从第三节段连接到第二节段的第一位置延伸到刚好接近于开口834的第二位置。因此，第三节段874可再分为编织节段876和未编织节段878。编织物可包括例如304V不锈钢丝，其尺寸约为1密耳乘5密耳。编织物可具有可具有十六个载体(carriers)，55纬纱/英寸(PPI)，标准1-上-2-下-2的样式。在可选实施方式中，编织层可延伸轴832的整个长度或基本上整个长度。
可操纵节段838可包括开槽的金属管842和由例如32D或ProPell制成的外套筒或外套。在具体实施方式中，可操纵节段838具有大约10-14mm的弯曲半径，并且可弯曲上至至少180度。可操纵节段的外套可以是波纹状或脊状的，以利于弯曲。当可操纵节段838完全偏转使得末梢部分878基本平行于第三节段874延伸时，可操纵节段838的最远侧位置到轴的远端840的距离D1可为大约2cm。轴的远端840和侧开口834之间的纵向间隔延伸距离D2，距离D2可为大约1cm。
图26显示了根据一个实施方式的跨越导管900，其被配置为跨越或延伸通过二尖瓣的天然小叶或瓣环812，用于随后放置缝合线802。跨越导管900包括伸长轴902，伸长轴902可具有沿其长度延伸的腔，以接收针丝线1000。跨越导管900可进一步包括连接至轴的近端的鲁尔配件(鲁尔接头，leur fitting)904，以促进将针丝线1000***轴的腔中。配件904还可被配置以相对于跨越导管，将针丝线锁定或保持在适当位置。期望地，轴902 具有预成形或预弯曲的远端部分906，当将可操纵节段838以弯曲构型放置时，预成形或预弯曲的远端部分906帮助防止或最小化在其推进通过可操纵导管的可操纵节段时的扭结。
在具体实施方式中，跨越导管900的轴902具有约0.27英寸的外径、约0.18英寸的内径(腔的直径)、和约69英寸或更大的总长度。轴902可包括一层或多层的聚合物挤出物，并且可具有在挤出物上延伸的编织套筒或外层。在一个具体的实施方案中，轴902可包括多层挤出物，多层挤出物包括由ProPell制成的内层、由尼龙12制成的中间层、和由 ProPell制成的外层。在可选实施方案中，挤出物包括PTFE内层，而外层可含有硫酸钡。硫酸钡可以在荧光检查过程中提供对比。编织的外套筒可类似于上文结合可操纵导管的轴 832所描述的编织物，不同的是跨越导管轴902期望更硬。因此，例如，可以使用5密耳乘25密耳的304V不锈钢丝来形成编织物。编织物PPI可大约为80-90。可以将远端部分 906预弯曲成约1英寸的直径。
图27显示了用于刺穿二尖瓣814的天然小叶或瓣环812的针丝线1000的示例实施方式。针丝线1000包括近侧部分1002、远侧部分1004和被配置以刺穿诸如瓣环812或小叶814的天然组织的尖锐末梢1006。在未偏转状态下，近侧部分1002可以是基本上直的，而在未偏转状态下，远侧部分1004可以是弯曲的。远侧部分1004可以是例如形状设定的或预弯曲的，以形成具有例如约19mm的直径的360度曲状物(curve)。针丝线1000的总长度优选地比跨越导管900长，以允许***和操纵。在一个具体的实施方案中，针丝线1000 的长度大于75英寸，由实心镍钛诺制成，并且具有大约0.16英寸的外径，以允许***通过跨越导管900。
图28和29显示了圈套器导管的不同实施方式，圈套器导管一旦穿过天然小叶或瓣环 812就可用于捕获缝合线802的末端。图28显示了圈套器导管1100的实施方式，圈套器导管1100包括伸长的轴1102和延伸自轴1102的远端的圈套器环1104。圈套器环1104可从皱缩递送状态径向扩张到扩张的功能状态(图28所示)，以捕获缝合线802的末端。在递送状态中，环1104的相对侧1108朝向彼此压缩，使得侧1108大体上是直的并且彼此紧密靠近，使得圈套器导管1100可被推进通过可操纵导管816的腔852。当圈套器环1104 从可操纵导管816的远侧开口834被推进时，圈套器环1104可扩张至其功能尺寸以捕获缝合线802，如下文进一步描述。
圈套器环1104可以以小于180度的角度(如90度角)从轴1102延伸，以在捕获缝合线802时便于将圈套器环放置在心脏内的期望位置。圈套器环1104的形状可大体上是椭圆形的，并且可具有径向突出节段1106，节段1106沿直径与环所附接至轴的位置相对。当环的相对侧1108朝向彼此挤压时，突出节段1106帮助圈套环1104从扩张状态皱缩至递送状态。在一个具体的实施方案中，环1104可以由8密耳形状设定的镍钛诺丝线构造。环1104可以可选地由镀金的钨或在荧光检查下允许柔性、形状记忆和/或对比的其他合适的材料构造。
图29显示了圈套器导管1150的可选实施方式，圈套器导管1150包括伸长的轴1152和延伸自轴1152的远端的圈套器环1154。圈套器环1154可以被设定形状，使得其限定远侧突出部分1156和凹陷部分1158。在环的扩张状态(如图29所示)中，凹陷部分1158 部分地围绕沿轴1152的中心纵向轴线延伸的假想线包绕或延伸。凹陷部分1158可促进在身体内捕获缝合线。圈套器导管1100、1150的形状不限于以上讨论和在附图中显示的那些形状。圈套圈的其他形状(如多个环、托架(brackets)、和六角形或不对称的环)都可以使用。
通过相对长的导管供给柔性缝合线可能是困难的。因为缝合线没有***(ridged)，所以将其推进通过导管腔可能导致在***点(通常是鲁尔配件)处扭结，并阻止在导管的另一端进行部署。为了防止扭结，可以将缝合线802附着至小直径丝线的一端。具有比缝合线高得多的柱强度的丝线可以用于向远侧拉动缝合线通过可操纵导管816。丝线可以是例如具有与缝合线的直径大致相同的直径的镍钛诺丝线。
在某些实施方式中，丝线的远端可被推进通过跨越导管900(其延伸通过可操纵导管 816)并被心脏内的圈套器导管1100捕获。丝线的远端可以通过圈套器导管收回，并经由远侧开口834拉入可操纵导管816中。可以将丝线与缝合线802一起向近侧拉动通过可操纵导管816的腔852，直到缝合线802的远端经由y形连接器824中的开口离开可操纵导管。可选地，可以将短长度的缝合线附着至丝线的远端，以帮助圈套器导管1100进行捕获。
代替或除了使用细丝线以推进缝合线通过导管腔穿过缝合线之外，缝合线供给装置 1250(图30)可用于推进缝合线通过导管腔。如图30所示，所示实施方式中的缝合线供给装置1250包括内稳定管1252和外供给管1254，外供给管1254可沿内稳定管912在双向箭头1256的方向上伸缩地平移。在使用时，内稳定管1252的远端耦接至导管轴1260 的近端。在所示的实施方式中，例如，内稳定管1252可以连接至布置在导管轴1260的近端上的鲁尔配件1258。可选地，内稳定管1252的远端可以通过tuohy borst适配器可移除地附着至鲁尔配件1258，或者可以直接连接到导管轴1260的近端。
外供给管1254的内径可以比内稳定管1252的外径稍大。稳定管1252的内径优选地比缝合线802的外径稍大。
在使用时，外供给管1254可以围绕内稳定管1252放置，并且缝合线802可被供给到内稳定管912并进入导管轴1260中。供给管1254被定位使得远侧部分1262围绕内稳定管1252，而近侧部分1264围绕缝合线802的一部分，如图30所示。可以例如使用手指、止血器或其他合适的工具来捏紧近侧部分1264，使得近侧部分被压紧并接合缝合线。然后，在内管1252上方，将供给管1254向远侧推进，从而将缝合线802进一步推入导管轴1260 中。在推进缝合线之后，可以释放外供给管1254上的捏紧力，并且使供给管缩回至远侧位置，以重复通过导管轴1260接合和推进缝合线802的过程。
在一个具体的实施方案中，缝合线供给装置1250可以连接至跨越导管900，并用于将缝合线推进通过跨越导管轴902的腔到心脏中。
图31A-31J显示了心脏的横截面，其显示了使用图21-30的缝合线-轨条递送组合件，通过后小叶814植入缝合线-轨条800(例如，经由经间隔途径)，用于随后将假体装置(例如，假体装置100)引入心脏。
图31A显示了沿顺行方向的第一外导管1200进入右心房(经由上腔或下腔静脉)，通过房间隔并进入左心房的递送。第二中间导管1202被推进通过第一导管1200，进入左心房，并向下导向至天然二尖瓣小叶上方的区域。第一导管1200和/或第二导管1202可具有操纵机构，操纵机构被配置以控制导管的偏转以协助推进导管进入左心房中。可选地，第一导管1200和/或第二导管1202的远端部分可以被预弯曲以呈现图31A所示的弯曲形状。然后，可操纵导管816可被推进通过第二导管1202和天然二尖瓣小叶，直到可操纵节段 838被推进至天然瓣膜小叶下游的左心室中。
参照图31B，然后根据需要使可操纵部分838偏转和扭转，以将可操纵导管816的远端840抵靠天然小叶814的瓣环下的槽定位。在所示的实例中，可操纵部分838包绕在后小叶814周围，并且未深度延伸到心室中。在远端840抵靠瓣环下的槽定位的情况下，跨越导管900和针丝线100可被推进通过可操纵导管816的腔854(图24)。可选地，可以在可操纵导管816的远端840偏转和定位之前将跨越导管和针丝线***可操纵导管中。
如图31C所示，跨越导管900和针丝线1000沿远侧方向被推进，直到跨越导管和针丝线刺穿并延伸通过天然小叶814进入左心房。跨越导管和针丝线可以相对于彼此轴向锁定(例如，在它们的近端)，其中针丝线略微延伸超过跨越导管的远端，以在这两个部件被推进通过天然小叶时防止在其之间沿轴向的相对运动。如上所述，跨越导管900和针丝线1000可具有弯曲的远端部分，弯曲的远端部分远离心房壁弯曲，以避免对相邻组织产生创伤。跨越导管900的曲率还有助于将缝合线802引导回左心房中的可操纵导管816的部分，如下文进一步描述。
一旦跨越导管900被推进通过天然小叶814，就可以将针丝线1000从跨越导管解锁并从身体移除，从而将跨越导管留在心脏内的适当位置，如图31D所示。
参照图3IE，圈套器导管1100然后可被推进通过可操纵导管的腔852(图24)，直到圈套器环1104从远侧开口834露出进入左心房中。圈套器环1104可以定位在跨越导管900的远端部分周围，如图31E所描绘的。在圈套器环1104定位在天然小叶814的心房侧上的跨越导管900周围的情况下，缝合线802可被推进通过跨越导管858，直到其延伸超过跨越导管并通过左心房中的圈套器环1104，如图31F所示。
在缝合线802延伸通过圈套器环1104的情况下，圈套器导管1100可被缩回到可操纵导管816中，将缝合线802向近侧拉入远侧开口834中，如图31G所示。圈套器导管1100 可从可操纵导管完全缩回，将缝合线802从y形连接器824的端口(图22)向外拉。缝合线802因此可以从身体外部延伸，通过跨越导管900的内腔，通过天然小叶814，并通过可操纵导管816的圈套器腔852返回，其中缝合线的两个端部都留驻(residing)在身体外部。
然后，可以将跨越导管900缩回并从可操纵导管816移除，将缝合线802留在心脏内的适当位置，如图31H所示。可以将第一导管1200和第二导管1202留在左心房内的适当位置，用于随后将假体装置递送和植入到天然小叶上。
图32A-32D和33A-33B示例了另一实例性假体装置1300，其可用于增大心脏瓣膜小叶以改善瓣膜接合(coaptation)并治疗瓣膜回流。如本文其他地方所述，装置1300可被固定到心脏瓣膜小叶(如二尖瓣小叶)和/或其周围，以增加小叶的体积(bulk)和/或延长小叶的长度，这可帮助小叶密封心脏瓣膜并防止或减少通过瓣膜的血液回流。如本文中其他地方所描述的，可以使用经导管技术来递送和植入装置1300，并且一旦定位在心脏内部，就可以从卷曲的递送构型扩张至功能构型。
装置1300包括柔性的可扩张主体1302、耦接至主体的一端的第一端部1304、和耦接到主体的另一端的第二端部1306。主体1302可包括大体上管状的结构，管状结构限定了从第一端部1304延伸至第二端部1306的内腔。如本文所用，术语“管状的”是指主体具有环形横截面(在垂直于主体的长度的平面中)，环形横截面限定了管腔，并且不必要求主体具有真正的圆柱形状。实际上，所示实施方式中的主体1302具有较宽的中间部分，较宽的中间部分在两个方向上朝向主体的相对端逐渐变细。
图32A显示了递送构型，其中装置1300被皱缩并具有最小的横截面轮廓，并且可以容纳在递送导管内。图32B显示了这样的构型：其中主体1302从其递送导管释放并且已扩张到较大的横截面轮廓。图32C显示了卷曲的装置1300，其端部1304和1306彼此相邻定位，这示例了其中主体1302卷曲或包绕在小叶的自由端周围的构型，其中端部1304和 1306定位在小叶的相对侧。在图32C的位置中，端部1304和1306可诸如通过穿过小叶的一根(个)或多根(个)缝合线或紧固件被固定至小叶，以将装置1300锚固至小叶。图 32D显示了处于植入构型的装置1300，其中主体1302进一步径向或横向扩张，这允许主体填充天然小叶之间的间隙并减少天然小叶之间的回流。
图33A和33B显示了装置1300的两个正交侧视图，而图33C显示了端视图。在其松弛的天然状态下，主体1302可具有大体上椭圆形或扁平的圆形横截面轮廓，其具有较宽的长轴横向尺寸(长轴侧向尺寸，major lateral dimension)(图33C中的垂直尺寸)和较小的短轴横向尺寸(短轴侧向尺寸，minor lateral dimension)(图33C中的水平尺寸)。该扁平的轮廓允许主体1302容易地围绕小叶卷曲(参见图32C)，并且使变平的内表面抵靠在小叶，而长轴横向尺寸展开横跨在小叶的表面。
装置1300可包括纵向延伸通过主体1302并通过两个端部1304和1306的通道1312。通道1312允许装置1300在诸如缝合线或绳索(cord)的导轨上方推进进入心脏并围绕目标小叶。如本文其他地方所述，可以在递送装置1300之前将引导缝合线定位成穿过小叶，然后可以将装置1300在引导缝合线上推进并与第一端部1304一起定位在小叶的一侧(例如，心房侧)，而第二端部分1306定位在小叶的另一侧(例如，心室侧)。第一端部1304 可包括侧向通道1308和/或第二端部1306可包括侧向通道1310，使得引导缝合线或其他导轨可横向穿过端部而非纵向穿过端部。例如，在图32C的构型中，引导缝合线可以横向通过第一端部1304中的通道1308，并且纵向通过第二端部1306中的通道1312(也参见图36)。
主体1302可包括由镍钛诺或其他弹性可变形和/或可定形材料制成的管状编织网，当从心脏内部的递送导管释放时，管状编织网可重获期望的形状。编织网还允许主体1302 在纵向上缩短时横向扩张，并且在纵向上伸长时横向收缩。在递送构型中，编织网可具有伸长的狭窄的轮廓，而不起皱或折叠，从而允许其有效地适配在狭窄的递送导管内。当植入在小叶周围时，编织网可具有缩短但横向扩张的轮廓。编织网允许主体1302在这些不同构型之间移动，而不实质性地拉伸材料，诸如用弹性材料的实心片材代替编织网可能发生的。
主体1302还可包括覆盖内部编织网的外层，以限制或最小化通过主体1302的血液流动。外层也可包括编织网，或者可包括更坚固的片材。例如，外层可包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚四氟乙烯(PTFE、ePTFE)、尿烷等。外层可以允许一定程度的血液孔隙性，但是期望将血液流动限制为足以防止在心脏瓣膜闭合时任何显著的血液流动通过装置。下方的内编织网可以更多地充当不必是无孔的结构支架，而外层的结构重要性较低，并且可以更多地用来限制血液流动。
图46A和46B显示了实例性假体装置1500，其包括主体(主体包括内管状编织网状层1506和外管状编织网层1504)连同固定至网状层末端的端部或端帽1508和1510。内编织网1506可以在网的股线之间具有较大开口，并且可以由更粗更强的股线构成，以提供结构，而外编织网1504可以在编织股线之间包括更精细的股线和更小的孔，以限制血液流动通过装置。外编织网1504可延伸主体1502的整个长度，并可以与内编织网1506 一起固定至端部1508和1510。图46C示例了当张紧穿过端部1508、1510的缝合线1520 时(如箭头1522、1524所示)装置1500的卷曲构型。外编织网1504可以与缝合线1520 一起缩短长度，并且同时在不使材料显著起皱或折叠的情况下横向扩张，从而使得外表面能够密封天然组织而无过多的血液泄漏。
装置1300的端部1304、1306可以比主体1302更刚性，并且可包括各种聚合材料如聚醚醚酮(PEEK)，或者金属材料如镍钛诺。
图34-41示例了实例性假体装置1400，其与图32-33中所示的装置1300相似。装置1400包括主体1402、第一端部或端帽1404和第二端部或端帽1406。主体1402可具有与上文针对主体1302描述的特征相似的特征。
第一端部1404被固定到系绳1408，系绳1408穿过第一端部1404中的孔1409(图36)。系绳1408可用于在装置1400上施加近侧力，从而诸如将装置保持在递送导管内、将装置 1400缩回到递送导管内、和/或在部署之后向近侧移动装置。
第一端部1404可具有内部通道，如图38和40所示，所述内部通道为设定路径(route) 使引导缝合线1410穿过第一端部1404和通过装置1400。引导缝合线1410可以是延伸通过天然小叶的先前植入的引导缝合线，如上文详细描述和图31A-31H所示。如图35和36所示，引导缝合线1410可形成延伸通过假体装置1400和天然小叶的环。引导缝合线1410 包括第一部分1411，第一部分1411从位于近侧的递送导管1420(图42)向外延伸，穿过第一端部1404中的第一侧向开口1422并延伸到主体1402的内部。引导缝合线1410的第二部分1412延伸通过主体1402并通过第二端部1406中的纵向通道。引导缝合线1410的第三部分1414从第二端部1406延伸通过天然小叶1418，进入第一端部1404中的第二侧向开口1424，并通过第一侧向开口1422出来。引导缝合线1410的第四部分1416从第一侧向开口1422延伸回到位于近侧的递送导管1420中(实例性递送导管参见图42-45)。引导缝合线1410的第一部分1411和第四部分1416的近端可位于患者的身体外部。
如图38进一步所示，第一端部1404还可包括接收并被固定至主体1402的近端的远侧凹部1428。凹部1428与侧向开口1422和1424内部连通。
如图34、35、37和38所示，在装置1400的递送期间，主体1402可以是基本上直的或略微弯曲的。在此构型中，穿过第一侧向开口1422的引导缝合线1410的两股围绕第一端部的倾斜表面1423(图38)弯曲并且向近侧延伸，大致平行于装置1400的纵向方向。倾斜表面1423提供缝合线渐变的曲率，以最小化在第一侧向开口1422的出口处尖锐的直角边缘损坏缝合线的风险。类似地，穿过第二侧向开口1424的引导缝合线的第三部分1414 可以围绕倾斜表面1425弯曲，倾斜表面1425提供缝合线渐变的曲率，以最小化在第二侧向开口1424的出口处尖锐直角边缘损坏缝合线的风险。
当诸如通过分别向近侧拉动引导缝合线的第一部分1411和第四部分1416中的一个或两个而对引导缝合线1410施加张力时，主体1402开始围绕小叶卷曲成图36、40和41所示的植入构型。随着引导缝合线的长度从假体装置中取出(导致延伸通过主体1402和小叶的环的周长(圆周，circumference)减小)，主体1402逐渐卷曲。递送导管1420的远端 (参见图35和39)可抵靠第一端部1404定位，以在环被减小时将第一端部抵靠小叶的一侧保持就位，而第二端部1406围绕、抵靠小叶的相对侧而卷曲(图41)。
如图40所示，当主体1402被卷曲成部署构型时，第二端部1406可横向于第一端部1404定向。在此构型中，引导缝合线的部分1414可横向延伸通过第一端部的两个侧向开口1422、1424，并且可沿引导缝合线1410和系绳1408的另一端从第一端部横向地(laterally)延伸到递送导管中。比较图38和40可以看出，在装置1400的部署期间，第一端部1404 可相对于递送导管旋转多达约90°。
图41显示了在植入期间围绕二尖瓣小叶1406卷曲的装置1400，端部1404和1406位于小叶的相对侧上。在此位置，引导缝合线1410可被拉动和/或松弛，以使主体1402在小叶周围变得更紧或更松，并且或多或少地体积显大(bulky)。例如，可以将引导缝合线变紧，直到主体1402扩张到足以接触并密封相对的小叶1419。可通过利用诸如回波心脏描记术和荧光检查的成像技术以可视化装置1400的尺寸和位置、天然解剖结构和血流来促进此过程。例如，可以使主体1402扩张，直到通过对象心脏瓣膜观察不到显著回流。如上所述，然后可以通过诸如用缝合线夹、缝合线锁和/或结来固定引导缝合线，将装置1400 固定在此构型中。
图42-45显示了实例性递送导管1420，其可以用于递送和植入装置1400或类似装置。导管1420包括：中心腔，引导缝合线1410的两股穿过中心腔；和至少两个外侧腔1430，外侧腔1430与系绳1408的两股穿过的中心腔径向向外间隔。导管1420可以进一步包括两个另外的外侧腔1431，以帮助提供导管的中心纵向轴线周围的均一刚度。外腔1431可以是“假腔”，或者可以用于使器械或其他装置穿过导管进入患者的身体内。递送导管1420 包括远侧凹部1436和在递送至心脏期间接触或邻近装置1400的第一端部1404的近端的远侧外边缘1438。
假体装置1400和递送导管1420两者可以在经血管递送至心脏期间(例如，在假体装置的递送期间，以外导管50用于容纳图3A-3H中的内导管52和假体装置100的方式)被容纳在外导管(未显示)内。可选地，假体装置1400和递送导管1420可通过预先***身体内而使得外导管的远端定位在心脏中的外导管来推进。
如图44所示，递送导管1420可包括至少一个定位在导管1420的远端处的凹部1436中的缝合线夹(或缝合线锁)1440。缝合线夹1440可以是大致盘形的，并且可具有一个或多个可弹性变形的活瓣(flaps)1443，活瓣1443可被偏转以打开通道1441，通道1441 允许引导缝合线1410的股线穿过中心腔1432和装置1400之间的缝合线夹。缝合线夹1440 抵靠环形保持器1442定位，环形保持器1442包括突出部1444，突出部1444通过缝合线夹向远侧突出并在递送期间保持缝合线夹的活瓣打开，以允许引导缝合线在植入期间以最小的阻力滑动通过缝合线夹。环形保持器1442包括中心通道1446。
递送导管1420还包括管状推动器1434(图43、44)，管状推动器1434围绕和/或限定中心管腔1432，并且相对于保持器1442和缝合线夹1440可纵向滑动。当装置1400按期望定位并且缝合线按期望张紧时，推动器1434可向远侧被推进通过保持器1442中的通道 1446，从而远离保持器1442接触并向远侧推动缝合线夹1440，使得突出部1444从缝合线夹外出(comes out)，而缝合线夹的活瓣(一个或多个)1443可弹性地抵靠引导缝合线1410 闭合并接合至其上。当从保持器1442释放并固定至引导缝合线1410上时，在递送导管远离植入的假体装置1400向近侧缩回时，缝合线夹1440可离开递送导管1420的凹部1436 的远端，从而抵靠假体装置1400的第一端部1404的邻近第一侧向开口1422的侧面，使缝合线夹1440接合在两条引导缝合线股上(参见图40)。图45B显示了在推动器1434已经向远侧移动并且推出缝合线夹1440之后的递送导管1420。
在图44、45A和45B中，显示了推动器1434从导管1420的远端纵向仅延伸短距离。在一些实施方式中，推动器1434被附接至导管的线卷(wire coil)1450的内部，并且线卷连同线卷覆盖层1460可以相对于导管的外部纵向地移动，以移动推动器1434。导管1420 的外部可包括：外环形主体或轴1454，其限定了外腔1430、1431；衬里在外轴内部的一层或多层材料1462、1464；和含有保持器1442和缝合线夹1440的远侧外主体或末梢部分 1448。内层1462、1464可包括挤出的聚合物层或编织层，如上文结合图22-25的导管816 所描述的。
在可选实施方式中，假体装置1400的第一端部1404可包括可以与引导缝合线接合的缝合线锁定机构。这可以消除由递送导管施用缝合线夹或以其他方式固定引导缝合线的需要，或者除了施用缝合线夹之外还可以使用。缝合线锁定装置可位于第一端部1404的表面内部或沿其表面，使得缝合线1410的两股都穿过缝合线锁定机构。缝合线锁定机构可包括单向限制器，单向限制器允许缝合线股向近侧拉动穿过第一端部，以将缝合线收紧在主体1402内，却又防止缝合线股在植入后通过第一端部滑回。在一些实施方式中，缝合线锁定机构可包括棘轮机构。在一些实施方式中，缝合线锁定机构可以是可选择性释放的，以允许使用者将松弛加回到引导缝合线中，然后重新固定锁定机构。
图47-49示例了可用于解开和/或拉直延伸到患者的脉管系统中的两股缝合线或其他绳索(例如，引导缝合线1410)的装置。图49A示例了缝合线1620在左端成环并且具有向右延伸的两股的情况。成环末端可以表示延伸通过天然小叶的引导缝合线802或引导缝合线1410的一部分(例如，图21或图35所示)。在图49A中，缝合线的两股被扭捻(twisted)，这可以抑制装置在缝合线股上方的递送。缝合线股可以在患者的脉管系统内部和患者的外部以各种方式扭捻。
图47和48显示了两个实例性装置1600和1610，其可以在缝合线1620的扭转股线上方通过，以将其解扭和拉直。装置1600包括实心外主体或轴1602；单个中心腔1604，其被设定尺寸以容纳缝合线1620的两股；和两个径向定位的腔1606，其产生沿主体1602的长度的疵点(weak spot)以允许主体被剥离成两个半部，如图49C所示。装置1610包括实心外主体或轴1612、用于每个缝合线股的两个单独内腔1614、和类似地产生沿主体1612 的长度的疵点以允许将主体剥离成两个半部的两个外腔1616。主体1602、1612可包括任意可充分扭转和弯曲的材料，如挤出的聚合材料。
以装置1600为例(装置1610可以相同的方式等同使用)，两个缝合线股的自由端可以***中心腔1604或两个中心腔1614中(如图49A所示)，然后装置1600可在两个缝合线股上方被推进(如图49B所示)以使其解扭。缝合线股的解扭可包括使装置1600旋转，使得缝合线远端处的环可以保持固定并且无需旋转。缝合线中的环可延伸通过小叶或其他组织/目标，并被阻止旋转以使缝合线解扭。
缝合线股的自由端1622(图49C)可以在图49B所示的位置延伸出装置1600的近端，使得另一导管(例如，含有假体装置1400和递送导管1420)可以在缝合线股之一或两者上方被推进，而装置1600仍位于缝合线股上。当另一导管向远侧被推进时，此另一导管可阻止装置1600从缝合线股向近侧被拉回。为了移除装置1600，可将主体1602沿由外腔 1606提供的疵点剥离成两个半部1602A、1602B(尺寸不必相等)(如图49C所示)。剥离或撕开可发生在患者的身体外部。当两个半部1602A、1602B被剥离开时，可在缝合线股上方将装置1600向近侧拉出主体，直到整个装置1600脱离主体并分成两部分，这两部分从缝合线股中移除并丢弃，使缝合线不扭捻，用以使其他导管被推进。其他导管可以在装置1600缩回并剥离开的同时在缝合线股上方被推进，从而防止缝合线再次变得扭捻。
图50显示了根据另一实施方式的用于治疗瓣膜回流的假体装置1700。假体装置1700 可具有类似于图32-33的假体装置1300的整体构造，因此可具有伸长的主体1702和分别在主体的相对端处的第一和第二相对端部或端帽1704、1706。第一端部1704和第二端部1706中的一个或两个可具有一个或多个倒钩(刺，barb)1708，倒钩1708可提供与天然小叶增强的摩擦接合。在所示的实施方式中，第一端部1704和第二端部1706中的每一个都具有多个倒钩1708。倒钩1708期望地具有可以穿透天然小叶的表面的尖端，以促进端部与天然小叶的接合。
图51显示了植入在天然小叶上的假体装置1700。如图所示，第一端部1704上的倒钩 1708可以接合并且任选地穿透天然小叶的心房表面，而第二端部1706上的倒钩1708可以接合并且任选地穿透天然小叶的心室表面(出于示例目的，倒钩显示为与天然小叶略微间隔)。假体装置1700可以通过上文详细描述的缝合线和紧固件进一步抵靠天然小叶被固定在适当位置。
图52显示了假体装置1700的变型，其中第二端部1706包括一个或多个倒钩1708，并且第一端部1704包括一个或多个相应成形的凹部1710，凹部1710被成形为接收天然小叶的组织。当植入在天然小叶周围时，倒钩1708将天然小叶的组织压入凹部1710中，以促进假体装置的锚固。在某些实施方式中，倒钩1708可被配置成完全穿透天然小叶并延伸至凹部1710中。
在可选实施方式中，第一端部分1704可具有一个或多个倒钩1708，第而二端部分1706 可具有一个或多个凹部1710。而且，本文公开的任何实施方式可包括假体装置的一个或两个末端上的一个或多个倒钩，或在一个末端上一个或多个倒钩，而在另一末端上一个或多个凹部。
图53-54显示了根据另一实施方式的假体装置1800，其包括伸长主体1802和分别在主体的相对端处的第一相对端部1804和第二相对端部1806。第一端部1804和第二端部1806中的一个或两个可具有一个或多个倒钩1808，所述一个或多个倒钩1808可以提供与天然小叶增强的摩擦接合。如图53的假体装置的端视图所示，端部1804、1806可具有扁平构型，从而能够平放在天然小叶的表面，因此提供假体装置的增强的稳定性。
图55A-55E示例了使用安装在天然小叶之一上的假体装置作为假体瓣膜的支撑结构，将假体心脏瓣膜植入二尖瓣位置的方法。图55A显示了如先前在上文中详细描述的通过后小叶8植入的轨条802。图55B显示了围绕小叶8部分地部署的第一假体装置100，其可以如之前所述被递送至天然小叶。第一假体装置100携带呈径向可扩张支撑环1800形式的第二假体装置。所示实施方式中的第一假体装置100可以延伸通过或环穿支撑环1800，使得两个部件类似于链的链节(links)被连接在一起。支撑环1800可包括例如由相互连接的支柱形成的环形支架，或者可包括编织结构。
如图55B所示，支撑环1800定位在天然小叶之间，并接收经导管假体心脏瓣膜1804。假体心脏瓣膜1804可安装在递送导管1806上，递送导管1806可以在导丝1808上方被推进。如图55C所示，第一假体装置100可以围绕天然小叶完全地部署并固定在适当位置，并且假体心脏瓣膜1804可以抵靠支撑环1800的内表面径向扩张。假体心脏瓣膜1804可通过假体瓣膜与支撑环之间的摩擦接合而保持在适当位置。支撑环1800的外表面具有多个倒钩或组织接合构件1802，其可以接合前小叶6和/或其他周围组织，以帮助将支撑环1800锚固在两个天然小叶之间的适当位置。图55D与55E和侧视图和俯视图分别显示了假体瓣膜1804扩张并保持在支撑环1802内的适当位置，其中所有递送装置均从心脏被缩回。如图55E所示，假体瓣膜可具有假体小叶1810，其调节通过假体瓣膜的血液流动。
假体心脏瓣膜1804可以是本领域已知的自扩张假体瓣膜或可塑性扩张心脏瓣膜。如本领域已知的，自扩张心脏瓣膜可具有由形状记忆材料(例如，镍钛诺)制成的自扩张框架，当从递送鞘释放时，自扩张心脏框架可径向扩张至其功能尺寸。如本领域已知的，可塑性扩张心脏瓣膜可具有由可延展的或可塑性扩张的材料(例如，不锈钢或钴铬合金)制成的框架，框架可通过球囊或其他扩张装置扩张至其功能尺寸。美国专利申请公开号 2012/0123529和2012/0239142中公开了可以在公开的方法和组合件中使用的这种假体心脏瓣膜的示例。
图56A-56E显示了利用安装在天然小叶上的多个假体装置作为假体瓣膜的支撑结构，将假体心脏瓣膜植入二尖瓣位置的方法。在此方法中，如图56B所示，通过后小叶8植入第一轨条802a，而通过前小叶6植入第二轨条802b。如图56B所示，第一假体装置1900a 经由第一轨条802a植入在后小叶8周围，而第二假体装置1900b经由第二轨条802b植入在前小叶6周围。假体装置1900a、1900b中的每一个都可以是可扩张的编织结构，如上文描述的和图32-33与46中所示。
如图56C所示，可以经由可在导丝1906上方推进的递送导管1904，将假体心脏瓣膜1902递送至假体装置1900a、1900b之间的位置。然后，如图56D和56E所示，假体心脏瓣膜1902可被径向扩展至其功能尺寸，并抵靠假体装置1900a、1900b保持在适当位置。如图56E所示，假体装置1900a、1900b中的每一个的尺寸和形状可被设定以外接(限定，circumscribe)假体瓣膜1902的外表面的约一半(约180度)，使得假体装置1900a、1900b 共同地一直围绕假体瓣膜延伸，或者基本上一直围绕假体瓣膜延伸。在其他实施方式中，可以将多于两个的假体装置植入到天然小叶上，以用作假体瓣膜的支撑结构。例如，可以将两个或三个这种假体装置植入一个或两个天然小叶上，以用作支撑结构。在另一实施方式中，单个假体装置可以桥接或延伸跨越二尖瓣的连合之一，使得单个假体装置至少部分地植入在两个天然小叶上。
图57A-57D显示了轨条802单独作为假体心脏瓣膜的支撑结构的使用。在所示的实施方式中，轨条802通过后小叶8植入。对于此应用，轨条802期望地包括相对较硬的材料，如金属丝线。如图57B-57C所示，假体心脏瓣膜2000被部署在天然小叶6、8之间，但又承靠(bears against)轨条802，以帮助将假体瓣膜固定在适当位置。假体瓣膜2002可具有多个倒钩或组织接合构件2002，倒钩或组织接合构件2002可接合前小叶或其他小叶，以增强假体瓣膜与天然组织的摩擦接合。在可选实施方式中，可以通过前小叶6植入单独的轨条，或者可以通过一个或两个小叶植入多个轨条，以用作假体瓣膜的支撑结构。
图58A-58E显示了使用安装在天然小叶之一上的假体装置作为假体瓣膜的支撑结构，将假体心脏瓣膜植入二尖瓣位置的方法的另一实施方式。在此实施方式中，通过后小叶8 植入轨条802，并且经由轨条将假体支撑装置2100植入后小叶上，如前所述。支撑装置2100可以是可扩张的编织结构，如上文所述和在图32-33与46中所示。
支撑装置2100可具有倒钩或组织接合构件2102，以增强支撑装置与相邻组织的摩擦接合。支撑装置2100可以进一步包括腔，腔在左心房朝向左心室的方向上延伸通过支撑装置的编织主体。腔的尺寸被设定为接收假体心脏瓣膜2104，如图58D和58E所示，假体心脏瓣膜2104可在腔内扩张至其功能尺寸。
图59显示了根据另一实施方式的用于治疗瓣膜回流的假体装置2200。假体装置2200 可具有类似于图32-33的假体装置1300的整体构造，因此可具有伸长主体2202和分别在主体的相对端的第一和第二相对端部或端帽2204、2206。第一端部2204和第二端部2206中的一个或两个可具有一个或多个倒钩2208，倒钩可以提供与天然小叶增强的摩擦接合。在所示的实施方式中，第一端部2204和第二端部2206中的每一个具有多个倒钩2208，其中第一端部的倒钩从第二端部的倒钩偏移。以此方式，一个端部的倒钩可以在另一端部的倒钩内配合(啮合，mesh)或嵌套(nest)，天然小叶处于其之间。
假体装置2200还包括偏置构件2210，偏置构件2210被配置以将假体装置2200移动并保持成围绕天然小叶8的卷曲构型。在所示的实施方式中，偏置构件2210延伸通过主体2202，并且具有固定至第一端部2204的第一端和固定至第二端部2206的第二端。偏置构件2210可包括例如朝向图59所示的卷曲构型偏置的弹簧片(弹性片，leaf spring)或弹性金属片或丝线。偏置构件2210可以由镍钛诺、不锈钢或其他柔性和弹性材料制成。
由偏置构件2210施加在假体装置的端部2204、2206上的偏置力使端部承靠天然小叶的组织并将天然小叶夹在其间。在具体实施方式中，在无延伸通过小叶的其他固定机构(例如，缝合线)的情况下，偏置构件2210的偏置力足以将假体装置保持在天然小叶上。因此，在这种实施方式中，假体装置2200可以在不使用延伸通过小叶的轨条的情况下被递送和植入到天然小叶上。可选地，假体装置可以沿着轨条被递送至天然小叶，然后可以将其从主体完全移除并且不用于帮助将假体装置固定在适当位置。
图60-62显示了总体上以2300表示的另一实例性停靠组合件，其用于利用安装在天然小叶之一附近的可膨胀装置作为假体心脏瓣膜的支撑结构，将包括如本文先前所述的框架 2304和假体小叶2306的假体心脏瓣膜2302固定在二尖瓣位置中用于治疗二尖瓣回流。
图60提供了二尖瓣和组合件2300的俯视图，二尖瓣和组合件2300可包括两个可扩张或可膨胀的主体2310和2320，其用作假体瓣膜2302的锚固件。在具体实施方式中，主体2310、2320可各自在由PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)或其他合适的聚合材料或其他合适的材料构成的外织物或织物外套内包括聚氨酯球囊。可膨胀主体2310、2320可经由缝合线2314、2324被固定到前外侧连合9和后内侧连合7(为了示例目的而被放大)。这些主体可以被配置和定位以可枢转地接合假体心脏瓣膜2302和/或连合7、9，如下文进一步描述。
如图61A的立体图所示，主体2310、2320可在垂直于二尖瓣的平面内具有楔形或三角形的横截面轮廓，分别限定经由缝合线2314、2324固定至前外侧连合9和后内侧连合7 的较窄的第一外端部2312、2322。为了示例的目的，在该图中去除了天然二尖瓣后小叶8 的部分，以显示本组合件的结构。尽管它们显示为经由缝合线连接，但是可以通过各种其他合适的技术或机构(如带倒钩的锚固件和/或微型锚固件)将主体固定至天然组织。远离第一端部延伸的主体的部分随其延伸至主体的第二内端部2316、2326而张开或在宽度上增大，第二内端部2316、2326可定位成枢转地接合假体心脏瓣膜2302。
以此方式，主体2310、2320可响应于跨二尖瓣的压力梯度的变化而枢转，并增强对假体心脏瓣膜2302的抓力。在一些实施方式中，主体2310、2320中的一个或两个主体可以在其内端2316、2326的一侧经由缝合线2318、2328或其他适当的技术或机构(例如，机械耦接件或紧固件，如环或链)枢转地连接至假体心脏瓣膜2302。例如，缝合线2318、 2328(或其他耦接机构)可形成围绕假体瓣膜框架的支柱延伸并通过主体2310、2320的环。缝合线2318、2328可以被预先放置在主体2310、2320和/或假体瓣膜2302上，然后一旦被植入就变紧。如图61B所示，施用缝合线2318和/或缝合线2328，允许假体心脏瓣膜2302相对于其所附接的对应主体2310和/或2320枢转。
在可选实施方式中，停靠组合件可包括在二尖瓣环上的其他位置或相邻二尖瓣环定位的多于两个的锚固主体2310、2320和/或锚固主体2310、2320。例如，在一次植入中，可以沿着瓣环或连合之间的天然小叶将一个或多个锚固主体植入在诸如A2和P2位置。在另一实施方案中，锚固主体2310、2320可以仅植入在连合之间的位置。
图62显示了总体上以2400表示的停靠组合件的可选实施方式，其用于将假体心脏瓣膜2402固定在天然心脏瓣膜中。组合件2400可包括可膨胀和/或可扩张的锚固主体2410。主体2410可具有与图60-61的主体2310、2320相同的构造，除了主体2410可具有不同的横截面轮廓。具体地，主体2410在垂直于天然二尖瓣的平面内可具有梯形的横截面轮廓。所示实施方式中的每个主体2410可具有较窄的第一外端部2412，第一外端部2412限定第一表面，第一表面可以是位于主体的较宽第二端部2416处的第二表面的宽度的大约一半，并且平行于所述第二表面延伸。在这些表面之间，主体的心室侧上的是垂直于前两个表面的第三表面2415。最后，与心室表面相对的是第四心房表面2417，心房表面2417既不平行也不垂直于前三个表面，导致这四个表面形成大致梯形的形状(二维)。
每个主体2410可以枢转地连接至相邻的连合和/或连接至植入主体之间的假体瓣膜 2402的框架2404。例如，在一些实施方式中，如上文结合主体2310、2320所述，较窄的第一端部可经由缝合线2414被固定至适当的连合。该梯形形状仍然允许主体相对于相邻的连合和假体心脏瓣膜2402枢转。另外，每个主体2410可以经由缝合线2418、机械连接器(例如，环或链)或其他合适的连接器枢转地连接至假体心脏瓣膜2402的框架2404。如图62所示，每个主体2410可以在邻近主体的内边缘及其心室边缘的位置处被连接至假体心脏瓣膜。
在可选实施方式中，停靠组合件可包括图62的主体2410中的一个或多个和图60-61B 中的主体2310、2320中的一个或多个。
图63-64显示了总体上以2500表示的另一实例性停靠组合件，其用于再次利用邻近天然小叶之一安装的可扩张或膨胀装置作为假体心脏瓣膜的支撑结构，将包括本文先前所述的框架2504和假体小叶2506的假体心脏瓣膜2502固定于二尖瓣位置用于治疗二尖瓣回流。
图63提供了二尖瓣和组合件2500的俯视图，组合件2500可由两个用作假体心脏瓣膜2502的锚固件的可扩张或可膨胀的主体2510和2520构成。在具体实施方式中，主体2510、2520可各自包括具有由PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)或其他合适的聚合材料或其他合适的材料构成的外织物或织物外套的聚氨酯球囊。这些主体可以经由缝合线2514、 2524被固定至前外侧连合9和后内侧连合7(为了示例目的而被放大)。如下文进一步描述，这些主体2510、2520可以被配置和定位成固定和/或部分地围绕假体心脏瓣膜2502的框架2504。
如图64的立体图所示，主体2510、2520可在垂直于天然二尖瓣的平面内具有托架形的横截面轮廓，分别限定第一端部2512、2522，第一端部2512、2522经由缝合线2514、2524被固定至前外侧连合9和后内侧连合7。为了示例目的，去除了天然二尖瓣后小叶8 的部分，以显示本组合件的结构。尽管它们显示为经由缝合线连接，但是主体2510、2520 可以通过各种其他合适的方式(如带倒钩的锚固件和/或微型锚固件)固定至天然组织。远离第一端部分延伸的主体的部分在其延伸到主体的第二内端部2516、2526时具有一致的高度，第二内端部可以定位以接合假体心脏瓣膜2502的框架2504并将假体心脏瓣膜2502 固定在天然小叶6、8之间的适当位置。可以在适当高度的主体的内端部2516、2526上形成凹部，以允许假体心脏瓣膜2502被主体2510、2520部分地围绕。内端部可形成下唇部 (lips)或凸缘(flanges)2528和上唇部或凸缘2530。下凸缘2528和上凸缘2530可沿框架2504径向向内延伸，以进一步将假体瓣膜相对于主体固定。
在具体实施方式中，可膨胀主体2510、2520可以用可注射的可固化聚合物(如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA))膨胀，可注射的可固化聚合物可以抵靠假体心脏瓣膜2502的框架2504固化。在这些实施方式中，可以在可固化聚合物仍然柔软时部署假体心脏瓣膜2502，以便可以将可膨胀主体2510、2520“模制”到假体心脏瓣膜2502的框架2504的外部，并且可与位于假体心脏瓣膜2502的框架2504外侧上的开放单元相互交叉(interdigitate)，为停靠组合件2500内的假体心脏瓣膜2502提供稳固停靠。
图60-64中所示的主体2310、2320、2410、2510和2520可以经由递送导管以非扩张的递送构型被递送至天然瓣膜，然后一旦植入身体内，就用合适的膨胀材料膨胀。在一些实施方式中，主体2310、2320、2410、2510和2520可以用诸如盐水的膨胀流体膨胀，其中导管耦接至位于身体外部的流体源。在其他实施方式中，主体2310、2320、2410、2510 和2520可用以液态引入主体并在心脏内部固化或硬化至固态或半固态的可固化液体(例如，可固化聚合物，如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)或可固化生物相容性粘合剂)来膨胀。美国专利号7,276,078中进一步描述了用于将膨胀流体或可固化液体引入患者身体内的植入物中的装置。
在其他实施方式中，主体2310、2320、2410、2510和2520可以由可扩张材料如弹性材料(例如，硅酮橡胶)或海绵样材料形成，其允许将主体压缩至用于递送的较小直径或轮廓，并允许在从递送导管释放时自扩张。仍在其他实施方式中，主体2310、2320、2410、 2510和2520可具有单层或多层构造，其可通过系绳或其他方式自扩张或可扩张，如上文结合植入物1300、1400、1500、1700、1800、1900、2000、2100和2200所述的。
图65显示了总体上以2600表示的另一实例性停靠组合件，其用于使用固定在瓣环周围多个位置的编织结构作为假体瓣膜的支撑结构，停靠包括本文先前所述的框架2604和假体小叶2606的假体心脏瓣膜2602。图65是从二尖瓣的俯视图截取的组合件2600的顶视图(top plan view)。组合件2600可由具有中心环或毂2612的编织结构2610以及围绕毂 2612成角度间隔并从毂2612径向向外延伸的多个管状臂或突出部2614、2616、2618和 2619构成。臂2614、2616、2618、2619可具有诸如上文结合图32-33和46所示的植入物 1300所述的构造。毂2612的尺寸可被设定成完全围绕并抵靠假体瓣膜2602的外表面密封。
在所示的实施方式中，第一臂2614朝向后内连合7延伸，并且可经由第一缝合线2624 附接至其上。第二臂2616朝向天然二尖瓣后小叶8延伸，并且可经由第二缝合线2626(例如，在P2位置)附接至其上。第三臂2618朝向前外侧连合9延伸，并且可以经由第三缝合线2628附接至其上。最后，第四臂2619朝向天然二尖瓣前小叶6延伸，并且可以经由第四缝合线2629(例如，在A2位置)附接至其上。尽管臂2614、2616、2618和2629被显示为经由缝合线2624、2626、2628和2629连接，其可使用本文所述的缝合线轨条附接，但是应当理解，它们可通过诸如带倒钩的锚固件和/或微型锚固件的各种其他合适的方式 (包括使用本文所述的方法)被固定至天然组织。在一些实施方式中，编织结构2610可包括在内编织层上方延伸的第一内编织层和第二外编织层，与内编织层相比，外编织层对血液的渗透性相对较小。
在可选实施方式中，支撑结构2610可以省略中心毂2612，并且替代地，臂2614、2616、 2618、2629的相邻内端可以彼此连接，以有效地形成完全围绕并抵靠假体瓣膜的外表面密封的的环或内表面。
在可选实施方式中，停靠组合件可包括较多或较少的臂和/或臂2614、2616、2618和 2629中的一个或多个可位于二尖瓣环上的其他位置或其附近。
图66显示了总体上以2700表示的另一实例性停靠组合件，其用于使用固定在瓣环周围多个位置的实心片材结构作为假体瓣膜的支撑结构，停靠包括本文所述的框架2704和假体小叶2706的假体心脏瓣膜2702。图65是从二尖瓣的俯视图截取的组合件2700的顶视图。组合件2700可包括编织片材或非编织片材的材料2710。在具体实施方式中，片材 2710包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)织物片材，虽然可以使用其他编织或编织合成材料(例如，聚氨酯)或天然组织(例如，心包)。
片材2710可被缝合至假体心脏瓣膜2702的框架2704。在具体实施方式中，片材2710 完全或至少部分地围绕假体心脏瓣膜2702的框架2704的圆周，起到类似于径向凸缘的作用。在一些实施方式中，可以用诸如镍钛(NiTi)丝线的丝线来增强片材，以帮助其在瓣环内维持其形状。如图66所示，片材2710的与天然二尖瓣前小叶6相邻的部分可经由第一缝合线2712附接至其上。片材2710的与天然二尖瓣后小叶8相邻的部分可经由第二缝合线2714附接至其上。这些缝合线2712、2714可用于将瓣膜保持在两个天然小叶6、8 之间的适当位置。
第一片材节段2720从这些前两根缝合线2712、2714在后内侧连合7的方向延伸。第一片材节段2720可在与假体心脏瓣膜相对的一端经由第三缝合线2725附接至后内侧连合7。第二片材节段2730从前两根缝合线2712、2714在前外侧连合9的方向延伸。第二片材节段2730可在与假体心脏瓣膜相对的一端经由第四缝合线2735附接至前外侧连合9。第三缝合线2725和第四缝合线2735可用于密封片材2710和瓣膜组合件，并使假体心脏瓣膜2702周围的血流最小化。在具体实施方式中，并且如所示，第一缝合线2712和第二缝合线2714所附接的天然小叶6、8上的位置之间的距离与假体心脏瓣膜2702的框架2704 的外径匹配。在可选实施方式中，可以通过例如使用前两根缝合线2712、2714，通过缝合将天然小叶6、8“系(cinched)”至桌布(tablecloth)2710。
在一些实施方式中，片材节段2720、2730可以是在不同位置固定(例如，通过缝合线)至框架2704的外表面的单独的材料片。在其他实施方式中，片材节段2720、2730可以是较大、单个或一体的材料片的节段，材料片具有用于接收假体瓣膜2702的开口。
对于图60-66所示的任何实施方式，除非另有说明，否则可以使用本文所述的任意递送装置和技术来递送和植入缝合线和主体。在具体的实施方式中，例如，图21-31中所示的缝合线轨条递送系统可用于植入每根缝合线。图42-45中所示的递送装置1420可用于递送和植入每个主体。在将主体植入天然二尖瓣内之后，可以使用单独的递送导管(如55B 中所示)在主体内递送和扩张假体心脏瓣膜。
总体考虑
出于描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新特征。所公开的方法、设备和系统不应以任何方式解释为限制。相反，本公开涉及单独的和以彼此各种组合和子组合的各种已公开实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。方法、设备和系统不限于任何具体的方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求任何一个或多个具体的益处应该存在或问题应被解决。
结合本发明的具体方面、实施方式或实例所描述的特征、整数、特性、化合物、化学部分或基团应理解为适用于本文所述的任意其他方面、实施方式或实例，除非与其不相容。在本说明书中公开的所有特征(包括任意所附权利要求、摘要和附图)和/或如此公开的任意方法或过程的所有步骤可以以任意组合进行组合，除了这种组合：这样的特征和/或步骤中的至少一些是互斥的。本发明不限于任意前述实施方式的细节。本发明扩展到本说明书中公开的特征的任何新颖的个体或任意新颖的组合(包括任意所附权利要求、摘要和附图)，或扩展到如此公开的任意方法或过程的步骤的任何新颖的个体或任何新颖的组合。
虽然为了方便呈现，以具体的次序性顺序描述了所公开方法中的一些的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重新排列，除非特定语言要求具体的顺序。例如，依次序描述的操作在某些情况下可以重新排列或同时进行。此外，为了简要起见，附图可能未显示可以将所公开的方法与其他方法结合使用的各种方式。如本文所用，术语“一个(a)”、“一种(an)”和“至少一个(种)”涵盖一个(种)或多个(种)规定的要素。即，如果存在两个具体要素，则也存在这些要素之一，因此存在“一个(种)”要素。术语“多个(a plurality of)”和“多个(plural)”是指所规定要素中的两个或更多个。
如本文所用，在要素列举的最后两个之间使用的术语“和/或”是指所列要素中的任意一个或多个。例如，短语“A、B和/或C”是指“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”、或者“A、B和C”。
如本文所用，术语“耦接”通常是指物理上耦接或连接，并且不排除在没有特定相反语言的情况下在耦接项之间存在中间要素。
鉴于可以应用所公开的发明的原理的多种可能的实施方式，应当认识到，所示例的实施方式仅是本发明的优选实例，而不应视为限制本发明的范围。确切地说，本发明的范围由所附权利要求限定。因此，我们要求保护所有落入这些权利要求的范围和精神内的都是我们的发明。
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