阅读说明：本技术 一种医用生物可降解脑血管支架的制作方法 (Method for manufacturing medical biodegradable cerebrovascular stent ) 是由 赵丹阳 史伟良 李红霞 王海瑞 于 2019-11-25 设计创作，主要内容包括：本发明一种医用生物可降解脑血管支架的制作方法属于医疗器械技术领域,涉及到一种医用脑血管介入医疗领域管型血管支架设计与制作方法。该方法首先设计脑血管支架,脑血管支架形状呈管型网状结构,整体由端部、连接部分和主体部分组成。然后利用激光雕刻技术制作脑血管支架,按照脑血管支架设计的形状分别对生物可降解金属微细管和记忆型合金微细管进行雕刻,制作出两种脑血管支架。或者利用激光雕刻和焊接技术将生物可降解金属微细管和记忆型合金微细管进行组合,制成脑血管支架。该方法制作的脑血管支架具有较高的柔顺性,适于治疗远端脑血管疾病,利用该类支架治疗大大降低了手术难度,且不影响病变位置的二次治疗。(The invention discloses a method for manufacturing a medical biodegradable cerebrovascular stent, belongs to the technical field of medical instruments, and relates to a method for designing and manufacturing a tubular vascular stent in the medical field of medical cerebrovascular intervention. The method comprises the steps of firstly designing a cerebrovascular scaffold, wherein the cerebrovascular scaffold is in a tubular net structure and integrally comprises an end part, a connecting part and a main body part. Then, a laser engraving technology is utilized to manufacture the cerebrovascular stent, and the biodegradable metal microtube and the memory type alloy microtube are respectively engraved according to the shape of the cerebrovascular stent, so that two types of cerebrovascular stents are manufactured. Or the biodegradable metal microtube and the memory type alloy microtube are combined by utilizing the laser engraving and welding technology to prepare the cerebrovascular scaffold. The cerebrovascular stent manufactured by the method has higher flexibility, is suitable for treating distal cerebrovascular diseases, greatly reduces the operation difficulty by utilizing the stent for treatment, and does not influence the secondary treatment of lesion positions.)

一种医用生物可降解脑血管支架的制作方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及到一种医用脑血管介入医疗领域管型血管支架设计与制作方法。

背景技术

脑血管疾病具有高发病率、高复发率、高致残率以及高致死率，利用血管支架进行介入治疗是目前治疗该疾病最便捷有效的方法。现有的脑血管支架大都使用不可降解的记忆型合金材料，对于复发率较高的脑血管疾病，该支架的植入将会严重影响其二次治疗或其他病变位置的治疗。生物可降解支架应用于脑血管疾病的治疗将会解决上述问题并可大幅降低术后各种并发症的风险。相比于血管壁厚、管径简单的心血管，极度曲折且壁薄的脑血管对支架的柔顺性要求较高。目前公布的生物可降解支架其结构设计主要是针对心血管疾病，该类支架若用于治疗脑血管疾病，则存在无法安全到达靶位置的风险；若将现有脑血管支架设计配合生物可降解材料，则由于材料性质的原因，其依旧会因柔顺性差在治疗脑血管疾病上受到限制；并且对于一些远端脑血管疾病，具有自膨性的高柔顺性生物可降解支架更有益于对其治疗。因此，认识到上述问题，需要一种新的支架结构搭配生物可降解材料来治疗脑血管疾病，并且该结构能够使支架进一步发展成具有一定自膨性的生物可降解支架，从而治疗一些特殊部位的脑血管疾病。

顾兴中等人发明的“新型血管支架”，专利公开号：CN 20105544Y。该支架具有典型模块化结构特点，环形支撑单元在轴向上等距离分布，使支架整体具有较高的径向支撑性；相邻两支撑单元之间通过一个个独立的连接单元相接，使整个支架保持完整性的同时令其具有一定的柔顺性。模块化支架最大的优点就是可将支架的两个主要性能径向支撑性和轴向柔顺性分开表示，但目前大部分支架的设计都是以治疗心血管疾病为背景，轴向等距分布的环形支撑单元搭配不同形状阵列分布的连接单元成为支架设计的固有思路，然而这种类型支架虽在心血管治疗中大受青睐，却不适用壁薄路径曲折的脑血管。

发明内容

本发明为克服现有技术的缺陷，即现有的心血管支架的形状及柔顺性不适合壁薄路径曲折的脑血管应用，本发明通过合理的支架结构设计，保证支架具有高柔顺性的基础上兼顾其具有良好的支撑性，搭配生物可降解材料，发明出一种针对治疗脑血管疾病的医用生物可降解脑血管支架的制作方法。这种血管支架由生物可降解材料微细管通过激光雕刻而成。支架整体分为三部分：端部、连接部分和主体部分，每一部分都结合生物可降解材料，以增加支架柔顺性为主要目标而设计，突破现有血管支架结构固有的设计思路，设计制作出一种可具二次开发的医用生物可降解脑血管支架，其主旨是为了治疗远端脑血管疾病。利用该类支架治疗可大大降低了手术难度，同时不影响病变位置的二次治疗或是治疗后的病变位置不会影响治疗相邻病变位置支架的二次通过。

本发明采用的技术方案是一种医用生物可降解脑血管支架的制作方法，其特征是，该方法首先设计脑血管支架，脑血管支架形状呈管型网状结构，整体由端部1、连接部分2和主体部分3组成，连接部分2连接着端部1和主体部分3；其中，端部1是由3-4个端部大波形a结合相同数目的端部小波形b组成的支撑环，使端部1沿轴向上的长度尽可能的短，减小支架端部的弯曲刚度；该设计沿支架周向上模块数目较少，最多不超过8个，减小支架整体弯曲刚度；主体部分3由3-4个模块组成，每个模块都是由连续波浪形结构的连接单元c和独立阵列分布的支撑单元d组合而成；连接单元c的波浪形结构分为“U形”、“U形”、“V形”、“V形”、“Ω形”或“Ω形”；支撑单元d为“I形”、“S形”、“反S形”、“左弧形”、“右弧形”、“<形”、“>形”以及“横置W形”形状；连接部分2形状为“I形”、“S形”以及“反S形”，其数目与端部小波形b数目相同。

然后，制作脑血管支架，有两种制作方法，具体如下：

制作方法一：利用激光雕刻技术，按照端部1、连接部分2和主体部分3的设计形状分别对生物可降解金属微细管和记忆型合金微细管进行雕刻，制作出两种脑血管支架；

制作方法二：利用激光雕刻和焊接技术将生物可降解金属微细管和记忆型合金微细管进行组合，制成脑血管支架；

先将已按设计雕刻好的生物可降解金属微细管支架的连接单元c与支撑单元d两者相连的弯曲部分e利用激光切割技术将其从整体上分离出来；

再将已按设计雕刻好的对记忆型合金微细管支架的连接单元c与支撑单元d两者相连的弯曲部分e利用激光切割技术将其从整体分离出来；

最后，利用激光焊接技术将与生物可降解金属微细管支架的分离部分形状相同的记忆型合金焊接到生物可降解金属微细管相应位置；利用激光焊接技术将端部1与连接部分2和主体部分3焊接成一个完整支架；这种由生物可降解金属和记忆型金属组合而成的支架具有一定生物可降解特性的同时，还具有一定自膨性。

一种医用生物可降解脑血管支架的制作方法，其特征是，支架制作时，支架整体材质可选用与人体相容性较好的可降解金属或聚合物，采用激光在等厚度的圆管上切割而成；支架制作时，当支撑单元d和连接单元c线性部分沿周向的长度或大于等于其单元沿周向长度的1/2时，将端部1与连接部分2和主体部分3分开制造；

一种医用生物可降解脑血管支架的制作方法，其特征是，支架制作时，生物可降解脑血管支架的长度通过增加或减小轴向上支撑单元d数目及连接单元c波形数来调节；支架的长度在10～40mm之间，通过调整支撑单元d沿轴向的个数和连接单元c沿轴向“U形”结构的个数来满足设计要求；血管支架的直径范围为1.5～5mm，可通过调节连接部分2、支撑单元d、连接单元c沿周向的长度以及大波形a和小波形b开口大小，以满足不同直径的病变血管需求；血管支架厚度可统一设置，范围为0.06～0.2mm；或者是沿轴向呈正向分布设置，即两边厚度值小，中间厚度值大，其范围为0.06～0.2mm。血管支架厚度亦可统一设置，范围在0.06到0.2mm之间；亦或者是沿轴向呈正向分布设置，即两边宽度值小，中间宽度值大，其范围为0.06～0.2mm。

本发明的效果和益处是应用生物可降解脑血管支架具有较高的柔顺性，适用于脑血管疾病的治疗。端部和连接部分的设计使支架两端具有更好的贴壁性，减小支架两段对血流动力学的影响，降低支架内晚期血栓的发生率。主体部分的设计使支架在具有优异顺应性的同时兼顾良好的支撑性，使得支架弯曲过程中不易坍塌，保证支架服役过程中的治疗效果，减小医疗事故的发生。二次开发的生物可降解自膨性支架，其主旨是为了治疗远端脑血管疾病，利用该类支架治疗可大大降低了手术难度，同时不影响病变位置的二次治疗或是治疗后的病变位置不会影响治疗相邻病变位置支架的二次通过。

附图说明

附图1为一种现有的血管支架平面展开图。

附图2为本发明的一种医用生物可降解脑血管支架的平面展开图，其中，1-端部，2-连接部分，3-主体部分，a-端部大波形，b-端部小波形，c-主体部分的连接单元，d-主体部分的支撑单元，e-连接和支撑单元相连接的部位，即可进行材料替换的位置。

附图3为本发明血管支架结构示意图。

具体实施方式

以下结合技术方案和附图详细叙述本发明的具体实施方式。

附图1是一种现有的血管支架平面展开图，该支架具有模块化结构，且具有一定的柔顺性。但是，不适用壁薄路径曲折的脑血管。

实施例1

附图2是本发明一种医用生物可降解脑血管支架的平面展开图，首先进行脑血管支架设计，脑血管支架形状呈管型网状结构，如图2所示。脑血管支架整体由3部分组成：端部1由3个大波形环a和3个小波形环b交替相接而成；主体部位3在周向上分为3个模块，每个模块的连接单元c是一段“U形”波浪结构，支撑单元d是阵列分布的“反S形”结构。连接部分2通过不标准的“S形”结构将端部1和主体部分3相连接。

脑血管支架整体材质可选用可降解金属或聚合物，采用激光在等厚度的圆管上切割而成。本实施例利用激光雕刻技术，按照端部1、连接部分2和主体部分3的设计形状分别对与人体相容性较好的生物可降解金属微细管和记忆型合金微细管进行雕刻，制作出两种脑血管支架，针对不同具体情况可直接应用。

脑血管支架长度通过增加或减小轴向上支撑单元数目及连接单元波形数来调节。本实施例脑血管支架的长度为40mm，直径是5mm，脑血管支架厚度统一设置为0.2mm，其宽度统一设置为0.2mm。

实施例2利用激光雕刻和焊接技术将生物可降解金属微细管和记忆型合金微细管进行组合，制成脑血管支架。

如附图3所示，一种医用生物可降解脑血管支架的实体结构，其结构设计为端部1和连接单元c与图2相同，连接部分2是“反S形”结构，支撑单元d是不标准的“S形”结构。支架的长度和直径分别为40mm和5mm，血管支架厚度和宽度统一设置为0.2mm。

首先利用激光切割已加工好的生物可降解金属微细管，得到脑血管支架连接部分2和主体部分3，端部1通过激光切割同等尺寸的镍钛合金管得到。利用激光切割将部位e从主体部分1切割分离；再次切割镍钛合金得到与部位e相同的结构。最后，通过激光焊接技术将镍钛合金材料的端部和部位e与生物可降解金属材料的支架部分结构焊接成一个完整支架。该支架具有一定的自膨性，适用于治疗远端脑血管疾病，利用该类支架治疗可大大降低了手术难度。

本发明中的支架结构设计与传统模块化心血管支架有所不同，该支架结构针对治疗脑血管疾病而设计，以柔顺性为主并兼有良好支撑性。通过其特有压握过程，压缩后的支架具有高度柔性，可以通过极度曲折的脑血管路径到达靶位置。扩张后的支架因其结构原因具有优异的顺应性，服役过程中减小了病变血管的矫直现象。支架的材料全部或部分是生物可降解材料，治疗结束以后该位置的支架全部或大部分会被降解，当脑血管其他部位发生病变时，该位置不会影响导丝的二次通过。