心脏瓣膜植入件
阅读说明：本技术 心脏瓣膜植入件 (Heart valve implant ) 是由 安妮-维尔日妮·萨尔萨克 阿德里安·拉佩罗萨兹 埃里克·贝尔格恩德 让-保罗·库埃蒂尔 于 2019-09-13 设计创作，主要内容包括：本发明涉及一种用于包括两个小叶的心脏瓣膜的植入件(10),该植入件包括：夹具(11),该夹具包括主体(13)和与主体(13)可旋转地铰接以在打开位置与闭合位置之间枢转的夹爪元件(14),在闭合位置,主体(13)和夹爪元件(14)能够夹紧心脏瓣膜小叶中的第一小叶,从而将植入件(10)附接到第一小叶；包括推动器元件(41)的运动装置(41、42),所述运动装置被构造为当推动器元件(41)被杆(101)推动时,使夹爪元件(14)相对于主体(13)从打开或闭合位置移动到另一位置；用于关闭在心脏收缩期间保留在心脏瓣膜(VM)小叶之间的开口以便限制血液回流的囊袋(12)。(The invention relates to an implant (10) for a heart valve comprising two leaflets, comprising: a clamp (11) comprising a main body (13) and a jaw member (14) rotatably hinged with the main body (13) to pivot between an open position and a closed position, in the closed position the main body (13) and the jaw member (14) being capable of clamping a first leaflet of the heart valve leaflets to thereby attach the implant (10) to the first leaflet; movement means (41, 42) comprising a pusher element (41) configured to move the jaw element (14) from the open or closed position to another position with respect to the body (13) when the pusher element (41) is pushed by the rod (101); a capsular bag (12) for closing an opening remaining between leaflets of a heart Valve (VM) during systole so as to limit backflow of blood.)
技术领域
本发明涉及一种用于治疗瓣膜泄漏的心脏植入件。它特别适合于治疗患者的二尖瓣反流，但是它的用途可以扩展到二尖瓣之外的心脏瓣膜。更确切地说，本发明涉及一种可以经皮植入并且放置到待治疗的心脏瓣膜的小叶之一上的植入件。
背景技术
图1示出了患者的心脏。它包括通过二尖瓣MV与左心房LA分开的左心室LV。当左心室LV收缩(心脏收缩)时，左心房LA充满来自肺静脉PV的含氧血液，二尖瓣MV然后关闭。然后左心室LV舒张(心脏舒张)。二尖瓣MV打开，并且血液从左心房LA流向左心室LV。然后该心室收缩，打开主动脉瓣AV并且关闭二尖瓣MV，以便将含氧血液喷射到主动脉A中，到达身体的其余部分。
如图2a和图2b所示，二尖瓣MV由限定左心房LA与左心室LV之间的开口的二尖瓣环MA、后小叶PL和前小叶AL组成。后小叶PL和前小叶AL分别从二尖瓣环MA的后部和前部延伸。二尖瓣瓣下结构MSVA由借助乳头肌将后小叶PL和前小叶AL连接到左心室LV的壁的腱索形成。
图2a和图2b分别示出了在心脏舒张期间和心脏收缩期间的健康二尖瓣MV的俯视图。在心脏舒张期间，二尖瓣MV的前小叶AL和后小叶PL彼此分开，从而允许血液从左心房LA流到左心室LV。在心脏收缩期间，二尖瓣MV的前小叶AL和后小叶PL彼此接触，以便关闭左心室LV与左心房LA之间的通道，从而确保接合并防止血液从左心室LV到左心房LA的任何回流。
图3a和图3b示出了分别在心脏舒张(心脏的舒张运动)和心脏收缩(心脏的收缩运动)期间的患有二尖瓣反流的患者的二尖瓣MV的俯视图。在图3b中，可以看到在心脏收缩期间后小叶PL的一部分不能与前小叶AL接触。二尖瓣MV没有正常关闭，这引起血液从左心室LV到左心房LA的反流(回流)。因此，心脏输送到身体其余部分的血液流量减少。
这种反流称为二尖瓣反流，通常伴有左心室LV扩张。该扩张导致二尖瓣环MA的直径增加，这引起心脏收缩期间后小叶PL与前小叶AL之间的更大的偏离，并且因此进一步增加了二尖瓣反流(从而形成恶性循环)。
除了心脏医学治疗外，对于这种病理的标准治疗包括外科瓣膜修复或置换。当这种病理继发于心肌病(继发性或功能性二尖瓣反流)时，由于相关的心肌病、其它相关的健康问题或患者的高龄，外科手术存在不可忽视的风险。
因此，已经提出了若干治疗二尖瓣反流的经皮解决方案，以限制手术的侵入性。
文献US 2003/0130571描述了一种用于二尖瓣修复的系统，借助该系统，前小叶和后小叶的自由边缘在它们的中心部分被钉合在一起，以确保在心脏收缩期间二尖瓣完全关闭。在心脏舒张期间，形成于在中间被钉合的前小叶和后小叶之间的开口具有蝴蝶结的形式。
为了以这种方式修复二尖瓣，在该文献中提出的系统包括引导件、设置有夹具和在其端部延伸有可膨胀囊袋的导管的中空杆、以及缝合钉。首先，借助在左心室壁的顶点处预先形成的瓣膜将引导件插入左心室中直至左心房。然后，杆沿着引导件滑动，直到夹具定位在左心房中。然后取出引导件，并且在左心房中打开夹具，以便将前小叶和后小叶的自由边缘面向左心室的顶点定位，并将它们保持在该位置，该位置称为夹持位置。然后，导管沿着杆的内部滑动，直到囊袋定位在左心房中，囊袋在左心房中膨胀。然后，夹具滑动到左心室中，同时囊袋将前小叶和后小叶的自由边缘保持在夹持位置，并且夹具夹紧所述自由边缘。最后，缝合钉沿着杆的内部朝向由夹具夹紧的前小叶和后小叶的自由边缘输送，直到它们在它们的中心部分处附接在一起。
这种二尖瓣修复，特别是植入件的放置，需要包括胸廓切开术的外科手术，这增加了手术的风险。
文献WO 2008/141322中提出了另一种解决方案。该文献描述了一种可以经心尖植入的用于二尖瓣修复的植入件。该植入件包括杆，在杆的第一端部延伸有用于插入心肌顶点的锚定部分，在杆的第二端部展开有用于在心脏收缩期间与二尖瓣的前小叶和后小叶接触的囊袋，从而防止血液在左心室与左心房之间的任何回流。该装置增加了瓣膜小叶之间的接合表面。为此，囊袋在杆中自由滑动。在心脏收缩期间，左心室LV与左心房LA之间的压力差导致囊袋向上移动到左心房LA。然后，该囊袋定位在两个瓣膜小叶之间，并减少心脏收缩时的瓣膜反流。囊袋可以膨胀，这允许它以折叠状态经皮植入。一旦植入件正确地定位在患者的心脏中，囊袋就展开。
然而，在目前的状态下，这种解决方案只能经胸实施，而不能经皮实施。
文献US 2014/0236198进一步提出了对文献US 2003/0130571中描述的解决方案的另一种替代解决方案，其中二尖瓣的前小叶和后小叶的自由边缘也在它们的中心部分处钉合在一起，使得在心脏舒张期间，形成于所述前小叶和后小叶之间的开口具有蝴蝶结的形状。然而，在该文献中，二尖瓣可以经皮修复。为此，所提出的装置包括杆，缝合钉可移除地紧固在杆的端部。缝合钉具有一对远侧臂和一对近侧臂，每对臂径向相对地布置。当将装置插入患者的血管系统中时，缝合钉的每对臂折叠并沿着杆延伸。一旦缝合钉被输送到二尖瓣，臂就展开，使得第一组近侧臂和远侧臂夹紧前小叶，而第二组近侧臂和远侧臂夹紧后小叶，从而将前小叶和后小叶在它们的中心部分处紧固在一起。然后，可以分离杆和缝合钉，并移除杆。
与文献US 2003/0130571中提出的解决方案相比，该解决方案具有允许经皮实施的优点，从而限制了手术的风险。
然而，对于文献US 2003/0130571中提出的解决方案，前小叶和后小叶的钙化限制了二尖瓣小叶的这种钉合的功效。
文献US 9,510,948也提出了一种植入件，该植入件包括能够夹紧心脏瓣膜小叶的夹具。为了使该植入件靠近心脏瓣膜，使用与植入件分开的递送装置(在US 9,510,948的图12A中示出)。递送装置包括杆和安装在杆上的第二夹具(与植入件本身的夹具分开)。植入件被第二夹具的夹爪夹紧。一旦植入件靠近，就从第二夹具释放植入件。然而，该植入件具有很难通过远程操纵杆来定位的缺点。特别是，从递送装置的夹具释放植入件是难以执行的。
文献WO2007/078772也提出了一种帮助治疗通过心脏瓣膜的血液反流的装置。所提出的植入件具有闭塞元件，特别是囊袋，该囊袋被构造为放置于二尖瓣中，使得闭塞元件的至少一部分靠近心脏瓣膜。悬丝允许将闭塞元件定位在心脏瓣膜中。悬丝包括附接部分，以将悬丝附接到包含心脏瓣膜的心脏腔室周围的心脏壁。然后，囊袋位于两个小叶之间。然而，通过附接元件来附接悬丝对于操纵来说并不简单，闭塞元件也是如此；囊袋不容易定位在发现血液反流的确切位置。因此，该装置的功效有限。
文献US 14,577,852也是已知的。该文献教导了一种在二尖瓣反流的治疗中使用的植入件，特别是用于二尖瓣的植入件。更确切地说，该文献描述了一种二尖瓣夹，当植入件附接到所述瓣膜的第一小叶上时，二尖瓣夹用于使二尖瓣的两个小叶聚在一起。然而，两个小叶的接近度有时不足以防止任何血液反流。
因此，需要提供一种二尖瓣植入件，该二尖瓣植入件可以实现二尖瓣的有效修复，并且可以更容易地植入，而且对患者的风险最小。
发明内容
更确切地说，根据第一方面，本发明通过提出一种用于包括两个小叶的心脏瓣膜，特别是二尖瓣的植入件来解决该问题，该植入件包括：
-夹具，其包括主体和与该主体可旋转地铰接以在打开位置与闭合位置之间枢转的夹爪，在闭合位置，主体和夹爪能够夹紧心脏瓣膜小叶中的第一小叶，从而将植入件附接到第一小叶上，
-包括推动器元件的运动装置，该运动装置被构造为当该推动器元件被杆推动时，使夹爪相对于主体从打开位置移动到闭合位置，或者反之，
-囊袋，该囊袋附接到夹具，并且被构造为当植入件附接到第一小叶时，至少部分地关闭在心脏收缩期间保留在心脏瓣膜小叶之间的开口部分，从而限制经过在心脏收缩期间保留的所述开口部分的血液回流。
根据本发明第一方面的植入件可以进一步包括以下可选特征，当技术上可能时这些特征单独地或组合地使用。
优选地，植入件被构造为插入主导管100中，以便经皮或经心尖植入。
优选地，囊袋是可膨胀的。
优选地，囊袋具有沿着平行于第一旋转轴的横向轴线延伸的大致细长的形状。
优选地，囊袋具有面向夹具布置的第一面，所述第一面沿着横向轴线在囊袋的每个端部之间是凸形的。
优选地，植入件包括附接到囊袋的支撑突片，所述支撑突片包括形状记忆材料，该形状记忆材料在第一温度范围内呈现第一形状状态并且在第二温度范围内呈现第二形状状态，在第一形状状态中，支撑突片向后折叠，在第二形状状态中，支撑突片展开。
优选地，夹具包括被构造为将夹具锁定在闭合位置的锁定装置，并且运动装置被构造为作用在锁定装置上，使得当运动装置使夹爪相对于主体移动到闭合位置时，夹爪被锁定在闭合位置。
优选地，锁定装置包括肘节。
优选地，夹爪围绕第一旋转轴相对于主体可旋转地铰接，并且其中，夹具包括围绕第二旋转轴与夹爪可旋转地铰接的连杆，所述第二旋转轴平行于第一旋转轴，其中夹具包括至少一个摇杆元件，所述摇杆元件一方面围绕第三旋转轴与连杆可旋转地铰接，另一方面围绕第四旋转轴与夹具的主体可旋转地铰接，第三旋转轴和第四旋转轴彼此平行并且与第一旋转轴和第二旋转轴平行，并且其中，摇杆元件和连杆一起形成肘节，其中该肘节被构造为在解锁构造与锁定构造之间移动，在解锁构造中，第三旋转轴位于由第二旋转轴和第四旋转轴形成的平面的第一侧，并且夹具处于打开位置，在锁定构造中，第三旋转轴位于所述平面的第二侧，并且夹具处于闭合位置。
优选地，夹具包括被构造为将肘节锁定在锁定构造中的锁定装置。
优选地，锁定装置包括：
-连杆的止动件，该止动件被构造为当肘节处于锁定构造时与摇杆元件接触，或者
-夹爪的突起，该突起被构造为当肘节处于锁定构造时与连杆接触。
优选地，主体沿着纵向轴线延伸，夹爪相对于主体围绕垂直于纵向轴线的第一旋转轴可旋转地铰接，并且推动器元件被构造为相对于夹具的主体沿着纵向轴线平移移动。
优选地，运动装置还包括杠杆元件，该杠杆元件一方面围绕第三旋转轴相对于连杆可旋转地铰接，并围绕平行于第一旋转轴的第五旋转轴相对于推动器元件可旋转地铰接。
优选地，主体和夹爪各自包括夹持部分，所述夹持部分面向彼此布置，并且被构造为当夹具处于闭合位置时夹紧心脏瓣膜的第一小叶，例如二尖瓣的后小叶，并且其中推动器元件进一步被构造为通过抵靠与夹爪的夹持部分相对的主体的一个面滑动而沿着纵向轴线平移移动。
优选地，主体沿着纵向轴线延伸，并且其中，推动器元件设置有沿着纵向轴线延伸并且被构造为与杆的远端配合的开口。
优选地，主体包括引导元件，该引导元件被构造为引导杆的远端沿着纵向轴线的平移。
优选地，引导元件从与夹爪的夹持部分相对的主体的那个面延伸，并且包括与推动器元件的开口同轴并且面向推动器元件的开口的开口，所述引导元件的开口被构造为可滑动地容纳杆的远端。
优选地，主体和夹爪各自包括夹持部分，所述夹持部分面向彼此布置，并且被构造为当夹具处于闭合位置时夹紧心脏瓣膜的第一小叶，例如夹紧二尖瓣的后小叶，并且其中，主体或夹爪的夹持部分包括被构造为当夹爪夹紧第一小叶时植入第一小叶中的多个尖钉。
优选地，在夹爪或主体的夹持部分中布置有面向主体的尖钉的至少一个开口。
根据本发明的第二方面，还提出了一种组件，该组件包括根据本发明第一方面的用于心脏瓣膜的植入件和杆，所述杆的远端被构造为与植入件的推动器元件配合，以便打开和闭合所述夹具。
优选地，该组件进一步包括被构造为容纳植入件和杆的主导管。
附图说明
本发明的其它特征、目的和优点将从以下描述中显现出来，该描述仅是说明性的而非限制性的，并且应该参照附图来阅读，其中：
图1(已经描述)是患者心脏的矢状截面示意图，示出了二尖瓣和其它三个心脏瓣膜的定位；
图2a和图2b(已经描述)是分别在心脏舒张期间和心脏收缩期间的患者的健康二尖瓣的俯视图；
图3a和图3b(已经描述)是分别在心脏舒张期间和心脏收缩期间的患有二尖瓣反流的患者的二尖瓣的俯视图；
图4是根据本发明的一个实施例的用于患有二尖瓣反流的患者的二尖瓣的植入件的透视图；
图5a是图4所示植入件的囊袋的一个示例的透视图；
图5b至图5e是示出可以为图4所示植入件的一部分的囊袋的其它示例的透视图；
图6是图4所示植入件的透视分解图；
图7示意性地示出了囊袋的膨胀步骤；
图8是图4所示植入件的夹具处于打开位置的一个示例的透视图；
图9是图8所示夹具处于中间位置的一个示例的侧视图；
图10a是图8和图9所示夹具处于闭合位置的侧视图；
图10b是图10a所示夹具的纵向剖视透视图；
图11是与图8至图10a和图10b所示夹具不同的夹具处于闭合位置的示例的侧视图；
图12是根据本发明的一个实施例的用于将图4所示植入件经中隔定位的方法的流程图；
图13是在图12所示方法的第一步骤期间患者心脏的左侧的矢状截面示意图；
图14是在图12所示方法的第二步骤期间患者心脏的左侧的矢状截面示意图；
图15是在图12所示方法的第四步骤期间患者心脏的左侧的矢状截面示意图；
图16是在图12所示方法的第六步骤期间患者心脏的左侧的矢状截面示意图；
图17是在图12所示方法的第七步骤期间患者心脏的左侧的矢状截面示意图；
图18是在图12所示方法的第八步骤期间患者心脏的左侧的矢状截面示意图；
图19是在图12所示方法的第九步骤期间患者心脏的左侧的矢状截面示意图；
图20是在图12所示方法的第十步骤期间患者心脏的左侧的矢状截面示意图；
图21是在图12所示方法的第十一步骤期间患者心脏的左侧的矢状截面示意图；
图22是在图12所示方法的第十二步骤期间在心脏收缩期间的患者心脏的左侧的矢状截面示意图；
图23是在图12所示方法的第十四步骤期间患者心脏的左侧的矢状截面示意图；
图24是在图12所示方法的第十五步骤期间在心脏收缩期间的患者心脏的左侧的矢状截面示意图；
图25是在图12所示方法的第十六步骤期间在心脏收缩期间的患者心脏的左侧的矢状截面示意图。
具体实施方式
如前所述，图3a和图3b示出了分别在心脏舒张期间和心脏收缩期间的患有二尖瓣反流的患者的二尖瓣MV。在心脏舒张期间，二尖瓣MV的前小叶AL和后小叶PL共同限定了允许血液从左心房LA流到左心室LV的开口O。然后二尖瓣MV打开。在心脏收缩期间，二尖瓣MV的前小叶AL和后小叶PL仅部分地彼此接触，使得开口O的一部分O1保留。因此，二尖瓣MV仅部分地关闭，引起血液从左心室LV到左心房LA的回流。
图4示意性地示出了根据本发明的一个可能实施例的用于患有二尖瓣反流的患者的二尖瓣MV的植入件10。
植入件10包括夹具11和附接到所述夹具11的囊袋12。
夹具11包括沿着纵向轴线X延伸的主体13和围绕垂直于纵向轴线X的第一旋转轴15相对于主体13可旋转地铰接的夹爪14。夹具11的夹爪14被构造为围绕第一旋转轴15相对于主体13在打开位置与闭合位置之间枢转，在闭合位置，夹具11的主体13和夹爪14能够夹紧二尖瓣MV的小叶之一(例如后小叶PL)，从而将植入件10附接到所述小叶。
囊袋12被构造为在植入件10已经附接到所述小叶之后至少部分地关闭在心脏收缩期间保留在二尖瓣MV的后小叶PL和前小叶AL之间的开口部分O1，从而限制在心脏收缩期间经过二尖瓣MV的开口部分O1发生的血液回流。
植入件更可能附接到后小叶PL，因为植入件的稳定性可能比附接到前小叶AL更好。
植入件10被构造为能够插入到主导管100中，以便经皮或经胸植入。当植入件10被经皮植入时，主导管例如在腹股沟褶皱处插入到股静脉中，并经中隔(通过房间隔：将左心房LA与右心房RA隔开的膜)输送到左心室LV，并且然后输送到二尖瓣MV。当植入件10被经胸植入时，主导管100在左心室LV的心尖处插入。
夹具11被构造为与致动器杆101的远端配合，借助该杆，夹具11打开和闭合。杆101例如部分地安装在递送导管102的内部，杆101的远端布置在所述递送导管102的外部。在第一构造中，杆101与递送导管102为一体的，而在第二构造中，杆101沿着递送导管102自由滑动。因此，在第一构造中，杆101不在递送导管102内部滑动。因此，杆101和递送导管102一体地移动。相反，在第二构造中，杆101可以通过在递送导管102内部滑动来执行来回运动。
优选地，囊袋12是可膨胀的。以此方式，当植入件10沿着主导管100移动到二尖瓣MV时，囊袋12处于收缩状态。主导管100的直径因此可以很小，并且植入件10沿着所述主导管100的运动得以简化。相反，一旦植入件10附接到二尖瓣MV的后小叶PL，囊袋12就可以膨胀。在使用中，囊袋保持处于膨胀状态。
囊袋12例如借助杆101膨胀。为此，囊袋12包括例如与所述囊袋12的内部空间连通的开口。该开口被构造为与设置在杆101中的内腔流体地连通。因此，可以经由杆101的内腔和囊袋12的开口注射填充材料，以填充所述囊袋12的内部空间并使其膨胀。
首先，在注射填充材料之前，可以将生理盐水注射到囊袋12的内部空间中。借助该在先步骤，操作者可以确定使囊袋12膨胀到充分关闭二尖瓣MV中的开口部分O1并因此显著减少或消除血液回流所需的填充材料的体积。
因此，在从囊袋12排出生理盐水之后，操作者可以用确定体积的填充材料填充囊袋12。
在第二步骤中，将填充材料注射到囊袋12的内部空间中。填充材料优选地为生物相容性材料，其具有的密度小于或约等于血液的密度(1056至1066kg/m3)。填充材料例如为基于自硬化树脂的材料。由于填充材料是自硬化的，所以它消除了在填充之后囊袋12内部的收缩或压力损失的任何风险。
替代地，填充材料可以为具有蜂窝结构的材料，比如泡沫或海绵。其它可能的填充材料为：透明质酸基水凝胶、聚(乙二醇)二甲基丙烯酸酯(PEGDM)或聚(乙二醇)氨基甲酸酯-二甲基丙烯酸酯(PEGUDM)。
图7示意性地示出了囊袋的膨胀步骤。填充材料M经由注射管道被注射到囊袋12的内部空腔内，该注射管道从递送导管102的内部和夹具11的附接囊袋12的主体13延伸。囊袋12优选地由气密、生物相容且耐磨的弹性材料膜形成。膜材料例如优选地选自聚酰胺(特别是尼龙)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(“PET”)或硅树脂。
可膨胀囊袋的使用可以将囊袋尺寸调整到适应二尖瓣泄漏的程度以及患者的形态。操作者实际上可以调整囊袋的体积，直到二尖瓣泄漏消失。囊袋的膨胀可以通过经食管超声心动图(TEE)实时监控。
囊袋12的第一示例在图5a中示出。
囊袋12具有沿着平行于第一旋转轴15的横向轴线Y延伸的大致细长的形状。因此，当植入件10附接到后小叶PL时，囊袋12沿着二尖瓣MV的前小叶AL和后小叶PL延伸，并且最佳地符合在心脏收缩期间保留在前小叶AL和后小叶PL之间的开口部分O1的形状，从而关闭保留的开口部分O1。
更确切地说，囊袋12总体上具有拱形(或新月形)形状。囊袋12具有面向夹具11定位的第一面16和与第一面16相对的第二面25。例如，第一面16沿着横向轴线Y在囊袋12的每个端部17和18之间为凸形的。囊袋12的第一面16能够符合后小叶的弯曲。事实上，二尖瓣前叶和后叶之间的“自然”接合线具有朝向左心室流出道(主动脉管)的凹形形状。因此，囊袋12的凸形形状考虑了瓣膜的形态。
沿着纵向轴线X在囊袋12的第一面16中可以进一步设置有凹槽19，以容纳夹具11并且特别是容纳主体13。优选地，凹槽19从囊袋12的一侧延伸到另一侧。
囊袋12的第二面25可以具有通常设置在囊袋12的横向端部17和18之间的中间距离处的过量厚度26。因此，囊袋12最佳地符合在心脏收缩期间保留在前小叶AL和后小叶PL之间的开口部分O1的形状。以此方式，开口部分O1的关闭更有效。
囊袋的其它示例在图5b至图5e中示出。
如图4所示，植入件10进一步具有支撑突片20，借助该支撑突片，囊袋12附接到夹具11。根据一个可能的实施例，囊袋12可以例如通过缝合、焊接、胶合或浸渍后附接到支撑突片20，并且支撑突片20继而附接到夹具11。
在图4中，支撑突片20沿着横向轴线Y延伸。支撑突片20具有附接到囊袋12的第一面16的第一面21和与第一面21相对的第二面22。
支撑突片20由例如具有网格形状的形状记忆材料形成。形状记忆材料是具有记住初始形状并在变形后恢复到该初始形状的能力的材料。因此，形状记忆材料例如在低于临界温度Tc的第一温度范围内具有第一形状，并且在高于临界温度Tc的第二温度范围内具有第二形状。因此，临界温度Tc附近的温度变化可以改变材料的形状。形状记忆材料被选择为具有介于20℃至37℃之间的临界温度。
在第一形状状态中，支撑突片20例如自身向后折叠。在该第一形状状态中，囊袋12收缩。因此，当植入件在主导管100内被输送到患者的心脏时，支撑突片20可以限制植入件10的体积。当支撑突片的温度位于低于材料的临界温度Tc的第一温度范围内时，发现支撑突片20处于第一形状状态。当支撑突片20处于低于临界温度的温度时，特别是当支撑突片浸入温度约为20℃的环境介质(比如环境空气)中时，发现支撑突片20处于第一形状状态。
在第二形状状态中，支撑突片20展开。在展开状态中，支撑突片20的第一面21沿着横向轴线Y在其每个端部23和24之间是凹形的。因此，支撑突片20使囊袋12的第一面16具有其凸形形状。在该第二形状状态中，囊袋12可以膨胀以关闭二尖瓣MV的在心脏收缩期间保持打开的开口部分O1。当支撑突片20的温度高于临界温度时，特别是当支撑突片浸入温度约为37℃的环境介质(比如血液)中时，发现支撑突片20处于第二形状状态。
当支撑突片20与血液接触时，支撑突片20的温度自动变化。当支撑突片20所浸入的介质的温度改变时，支撑突片20改变形状并从第一形状状态(折叠)变为第二形状状态(展开)。
优选地，支撑突片20由镍钛诺制成。镍钛诺是一种镍钛合金。一旦与37℃的血液接触，支撑突片20就从折叠状态变为展开状态。用镍钛诺制作支撑突片20是特别有利的。事实上，镍钛诺是生物相容和血液相容的。此外，其具有非常好的耐腐蚀性并且是超弹的。
图5b至图5e示意性地示出了可以作为图4所示植入件的一部分的囊袋的其它示例。
图7和图10a-10b分别示出了处于打开位置和闭合位置的夹具11。图8示出了处于打开位置与闭合位置之间的中间位置的夹具11。
夹具11具有旋转驱动装置27，该旋转驱动装置被构造为使夹爪14相对于主体13围绕第一旋转轴15在打开位置与闭合位置之间旋转。
旋转驱动装置27包括例如连杆，该连杆围绕第二旋转轴28与夹爪14可旋转地铰接。第二旋转轴28平行于第一旋转轴15并且不与第一旋转轴重合。因此，连杆27的运动使夹爪14相对于主体13围绕第一旋转轴15在打开位置与闭合位置之间枢转。
夹具11还可以包括锁定装置27、29，所述锁定装置被构造为将夹具11锁定在闭合位置。将夹具11锁定在闭合位置降低了一旦植入件10附接到二尖瓣MV的后小叶PL时夹具11不合时宜地打开的风险。
图10a和图10b示出了处于闭合和锁定位置的夹具11。
夹具11包括例如至少一个摇杆元件29，该摇杆元件一方面围绕第三旋转轴30与连杆27旋转铰接，另一方面围绕第四旋转轴31与夹具11的主体13旋转铰接。第三旋转轴30和第四旋转轴31彼此平行且不重合，并且与第一旋转轴15和第二旋转轴28不重合。
摇杆元件29和连杆27一起形成肘节。该肘节被构造为在解锁构造与锁定构造之间移动，在解锁构造中，第三旋转轴30位于由第二旋转轴28和第四旋转轴31形成的平面P的第一侧，夹具11然后处于打开位置，在锁定构造中，第三旋转轴30位于所述平面P的第二侧，夹具11然后处于闭合位置。
夹具11包括例如位于主体13和连杆27的两侧的两个摇杆元件29。
主体13和夹爪14包括相应的夹持部分32、33。主体13和夹爪14的夹持部分32、33面向彼此布置，并且被构造为当夹具11处于闭合位置时夹紧二尖瓣MV的后小叶PL。
主体13的夹持部分32容纳囊袋12。为此，主体13的夹持部分32例如被插入到为此目的而设置在囊袋12的第一面中的凹槽19中。
主体13的夹持部分32可以进一步具有多个尖钉34，所述尖钉被构造为当夹具11夹紧二尖瓣的后小叶PL时植入到二尖瓣MV的后小叶PL中。因此，尖钉34改善了夹具11在二尖瓣MV的后小叶PL上的夹持。
尖钉34例如从主体13的所述夹持部分32的面向夹爪14的一个面大致垂直地延伸。为此，设置有尖钉34的板附接到主体13的夹持部分32的面向夹爪14的面。
优选地，在夹爪14的夹持部分33中设置有一个或多个通透开口35，面向主体13的尖钉34。开口35被构造为当夹具11处于闭合位置时容纳主体13的尖钉34。因此，确保了夹具11的闭合不受主体13的尖钉34的阻碍。开口35可以由一个或多个凹部代替。
替代地，尖钉34例如借助板由夹爪14的夹持部分33支撑，并且在适当的情况下，开口35设置在主体13的夹持部分32中。
主体13和夹爪14各自具有致动器部分36、37，其分别容纳第一和第四旋转轴15和31，以及第一和第二旋转轴15和28。主体13和夹爪14的致动器部分36和37面向彼此布置。
第一旋转轴15例如在主体13的夹持部分32与第四旋转轴31之间位于所述主体13的致动器部分36中。
第一旋转轴15例如在夹爪14的夹持部分33与第二旋转轴28之间位于所述夹爪14的致动器部分37中。
第二旋转轴28例如定位在与夹爪14的夹持部分33相对的一侧上，而第四旋转轴31定位在与主体13的夹持部分32相对的一侧上。
为此，例如在主体13的致动器部分36中设置有通透开口38，以容纳夹爪14的致动器部分37，并允许第二旋转轴28位于与夹爪14的夹持部分33相对的一侧上。因此，主体13和夹爪14在第一旋转轴15处相交。
夹具11可以进一步包括锁定装置39、40，所述锁定装置被构造为将肘节27、29锁定在闭合位置。将夹具11锁定在闭合和锁定位置进一步降低了一旦植入件10附接到二尖瓣MV的后小叶PL时夹具11不合时宜地打开的风险。
为此，连杆27包括例如止动件39，该止动件被构造为在肘节的锁定构造中与摇杆元件29接触。止动件39例如由平行于第二旋转轴18和第三旋转轴20的轴形成。图7至图9示出了具有止动件39的夹具11的示例。
作为变型，夹爪14包括从夹爪14的致动器部分37延伸的突起40，并且该突起被构造为在肘节的锁定构造中与连杆27接触。具有突起40的夹具11在图11中示出。
夹具11可以进一步包括运动装置41、42，所述运动装置被构造为使连杆27移动，并因此致使夹爪14相对于主体13围绕第一旋转轴15在打开位置与闭合位置之间枢转。
运动装置41、42包括例如推动器元件41以及杠杆元件42，所述推动器元件被构造为相对于夹具11的主体13沿着纵向轴线X平移移动，所述杠杆元件一方面相对于连杆27围绕第三旋转轴30旋转地铰接，并相对于推动器元件41围绕第五旋转轴43旋转地铰接。第五旋转轴43平行于第一、第二、第三和第四旋转轴15、28、30和31并且不与它们重合。
因此，当推动器元件41相对于主体13沿着纵向轴线X平移移动时，其借助杠杆元件42致使第三旋转轴30运动。当推动器元件41沿第一方向D1移动时，夹爪14围绕第一旋转轴15枢转到夹紧位置CP，并且第三旋转轴30被驱动到锁定位置。当推动器元件41沿与第一方向D1相反的第二方向D2移动时，夹爪14围绕第一旋转轴15枢转到分离位置，并且第三旋转轴30被驱动到锁定位置。
优选地，推动器元件41被构造为通过抵靠与夹爪14的夹持部分33相对的主体13的面44滑动而沿着纵向轴线X平移移动。因此，推动器元件41的移动由主体13引导。
推进器元件41例如设置有沿着纵向轴线X延伸的开口45。开口45被构造为与杆101的远端配合。因此，操作者操纵杆101的近端以使推动器元件41移动，并因此启动夹具11的打开和闭合，并且在适当的情况下，启动夹具的锁定。图10b示出了推动器元件41的开口45的示例。
主体13可以进一步包括引导元件46，该引导元件被构造为引导杆101的远端沿着纵向轴线X的平移。
引导元件46例如从与夹爪24的夹持部分33相对的主体13的面44延伸，并且包括沿着纵向轴线X延伸的通透开口47，该开口被构造为可滑动地容纳杆101的远端。引导元件46的开口47和推动器元件40的开口45同轴，并且面向彼此布置。因此，开口47引导杆101的远端沿着纵向轴线X的平移移动，该平移移动然后可以驱动推动器元件41沿着所述纵向轴线X平移，并且因此打开和闭合夹具11。图10b示出了引导元件46的开口47的示例。
夹具11例如覆盖有涂层。这种材料有助于植入件的内皮化(通过内皮细胞对组织的定植)，这改善了其在植入部位的保持性，并降低了血栓形成(血管堵塞)的风险。换句话说，夹具11例如由钛制成，并覆盖有一薄层作为变型，夹具11由铬钴合金制成。
图12是通过示例的方式示出用于经中隔定位植入件10的方法P的不同步骤的示图。
在第一步骤Q1中，将引导件103插入到股静脉中，到达右心房RA，并且然后执行经中隔导管插入术(通过房间隔)，到达左心房LA和二尖瓣环MA。第一步骤Q1在图13中示出。
在第二步骤Q2中，将扩张器104穿在引导件103上，该引导件继而插入左心房LA。扩张器104因此被引导件103引导到左心房LA。扩张器104扩张房间隔的组织，以允许插入主导管100。第二步骤Q2在图14中示出。
在第三步骤Q3中，移除导管引导件103。
在第四步骤Q4中，主导管100继而插入在引导件上、穿过房间隔到达左心室LA。为此，主导管100例如绕扩张器104穿过。第四步骤Q4在图15中示出。
在第五步骤Q5中，移除扩张器104。
在第六步骤Q6中，定向主导管100的远端105，使得以与二尖瓣环MA大致同轴的方式延伸。因此，主导管100的远端105包括可以被定向的部分。第六步骤Q6在图16中示出。
在第七步骤Q7中，将远端与植入件10配合的杆101以及在适当的情况下递送导管102引入到主导管100中。然后，杆101和递送导管102处于第一构造，其中杆101和递送导管102一体地移动。夹具11处于闭合位置。囊袋12处于收缩状态，并且在适当的情况下，支撑突片20处于第一形状状态。第七步骤Q7在图17中示出。
在第八步骤Q8中，杆101的远端以及在适当的情况下递送导管102的远端离开主导管100并穿过二尖瓣MV，直到递送导管102的远端定位在左心室LV中。然后，植入件10的囊袋12朝向二尖瓣MV的前小叶AL定向，而夹具11的夹爪14朝向二尖瓣MV的后小叶PL定向。夹具11仍处于闭合位置。囊袋12处于收缩状态，并且在适当的情况下与血液接触，支撑突片20从第一形状状态(折叠)变为第二形状状态(展开)。第八步骤Q8在图18中示出。
在第九步骤Q9中，夹具11打开。为此，杆101例如将推动器元件41朝向承载囊袋12的主体13的端部拉动。杆101和杆引导件102然后处于第二构造，其中杆101在杆引导件102内部自由滑动。第九步骤Q9在图19中示出。
在第十步骤Q10中，杆101并且在适当的情况下递送导管102朝向二尖瓣MV移动，使得二尖瓣MV的后小叶PL定位在仍然打开的夹具11的主体13和夹爪14之间。然后，杆101和递送导管102处于第一构造，其中杆101和递送导管102一体地移动。第十步骤Q10在图20中示出。
在第十一步骤Q11中，夹具11闭合，并且在适当的情况下，夹具被锁定。因此，植入件10附接到二尖瓣MV的后小叶PL。为此，杆101例如在植入件10的主体13的顶点(与囊袋12相对)方向上向下游推动推动器元件41。然后，杆101和递送导管102处于第二构造，其中杆101在递送导管102内部自由滑动。第十一步骤Q11在图21中示出。
在第十二步骤Q12中，用生理盐水使囊袋12膨胀，并确定填充囊袋12的生理盐水的体积。第十二步骤Q12在图22中示出。
在第十三步骤Q13中，通过将生理盐水注射到囊袋12的空腔中来检查将囊袋12膨胀到所确定的填充体积的效果。为此，操作者借助经食管超声心动图(TEE)来观察血液回流是否充分减少。如果所确定的填充体积被认为是令人满意的，则确认所确定的填充体积。否则，调整填充体积，然后再次检查。
在可选的第十四步骤Q14中，从囊袋12中移除生理盐水。第十四步骤Q14在图23中示出。
在第十五步骤Q15中，用填充材料使囊袋12膨胀。注射到囊袋12中的填充材料的体积例如对应于在第十二步骤Q12中确定的填充体积。第十五步骤Q15在图24中示出。
在第十六步骤Q16中，释放植入件10。为此，例如，杆101与推动器元件41断开连接。优选地，一旦树脂硬化，就进行第十六步骤Q16。第十六步骤Q16在图25中示出。
在第十七步骤Q17中，将杆101、递送导管102、以及在适当的情况下主导管100从患者体内移除。
所有这些步骤都可以在通过心脏荧光透视控制和经食管超声心动图(TEE)的监控下执行。
用于经皮定位植入件10的方法特别有利，因为与开放式心脏手术相比，它降低了患者的风险。
如前所述的植入件和方法不仅用于定位在二尖瓣上。所提出的植入件也可以定位在除二尖瓣之外的心脏瓣膜上，特别是另外的房室瓣膜，即三尖瓣。