具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本发明。

参照图1至16，一种经导管植入的二尖瓣瓣膜装置，包括支架机构100、瓣叶机构200、缝合膜300、牵引绳400和锚固件500。

参照图2和图3，支架机构100包括内层支架110和外层支架120，两者通过弯折角度相同的内弯折结构上的支架缝合孔经缝合线进行连接。内层支架110和外层支架120均为可压缩网状结构，均采用自膨胀材质或记忆合金制成，如镍钛合金等。

参照图4和图5，内层支架110自近端向远端依次包括牵引部111、第一连接部112和导向部113。

牵引部111的近端呈收束状，牵引部111的近端伸出于外层支架120的近端，牵引部111的近端设置有牵引缝合孔1111，用于与牵引绳400固定连接。牵引部111的远端设有支架缝合孔1112，用于与外层支架120连接。

第一连接部112的近端与牵引部111的远端连接。第一连接部112的远端呈中空柱状结构且与瓣叶机构200连接。在第一连接部112的远端设置有瓣叶缝合孔1121，用于与瓣叶机构200连接。

导向部113的近端与第一连接部112的远端连接，导向部113沿内层支架110的轴向向远端延伸。在导向部113的远端设有覆膜缝合孔1131，用于缝合导向部缝合膜。导向部113是一种可选结构，导向部113可方便二尖瓣瓣膜装置输送钱的压握。内层支架110的远端设置导向部113后，如图4所示，内层支架110可通过多个Y字型支架环绕连接得到稳定的支架结构。

参照图6和图7，外层支架120自近端向远端依次包括第二连接部121、支撑部122、贴合部123和缩合部124。

第二连接部121的近端向内部收拢，第二连接部121的近端被牵引部的近端伸出，第二连接部121上设置有支架缝合孔1211，用于与牵引部111的远端连接。如图6中所示，第二连接部121的近端通过向内弯折结构实现向内部收拢，向内弯折结构的弯折角度与图4中的牵引部111远端的弯折角度相同，以便于第二连接部121和牵引部111完全贴合，通过支架缝合孔1211和支架缝合孔1112之间经缝合线缝合实现外层支架120和内层支架110的固定。该弯折角度优选大于等于10°。

支撑部122与第二连接部121的远端连接，支撑部122呈中空类柱状结构，优选其横截面为D字型结构，以配合原生二尖瓣瓣环。支撑部122的内部架空设置有第一连接部112，支撑部122的横截面上经过中心点的弦长大于第一连接部112的最大外径。优选除了第二连接部121和牵引部111具有连接，内层支架110的其他部件均架空于外层支架120内，即与外层支架120无直接接触。支撑部122的纵截面的一侧边与内层支架110的中心轴的夹角为5°-15°，即如图2所示，内层支架110并不是完全位于外层支架120的中部。

贴合部123与支撑部122的远端连接，贴合部123为自近端向远端外扩的圆台结构，贴合部123的最小内径大于第一连接部112的最大外径，以便于内层支架110除牵引部111外的其他部分均架空于外层支架120内。如图6中所示，贴合部123的母线与贴合部123的中心轴之间的夹角a不小于20°。在外层支架的远端设置贴合部123，在不承受压力的前提下更贴合心房壁的上部，可有效防止瓣周漏。

缩合部124与贴合部123的远端连接，缩合部124远端向内部收拢，缩合部124的远端高度高于内层支架110的远端高度，以便于将内层支架110架空收拢在外层支架120内。缩合部124远端的收拢面与贴合部123的母线之间的夹角b不小于15°。

参照图8，瓣叶机构200位于内层支架110内。瓣叶机构200包括若干片瓣叶210，若干片瓣叶210依次连接形成外圆周为圆环结构的瓣膜体，瓣膜体与第一连接部112的内侧壁固定连接，瓣膜体的中部可单向开合。如图8中所示，瓣叶机构200优选包括三片独立的瓣叶210，通过三片瓣叶210围成了圆环结构的瓣膜体，具备类似“单向阀”功能。

每片瓣叶210均包括瓣叶尾部211、密封条212和固定件213。瓣叶尾部211的外侧为突出结构，突出结构的外侧边缘与内层支架110的内侧壁连接。密封条212为弯折结构，密封条212的外侧连接瓣叶尾部211的内侧，密封条212的内侧所在的侧面与瓣叶尾部211所在的平面垂直，密封条212的另两个对侧面分别设置有固定端2121，固定端2121翻折并包裹有夹片214后形成固定件213，通过固定件213与第一连接部112固定连接。如图9所示，为密封条212未弯折状态下的瓣叶210，在密封条212的左右两侧面向外延伸形成固定端2121。如图10所示，夹片214的厚度优选0.1毫米-0.5毫米，夹片214上设置有至少一个夹片缝合孔2141，经夹片缝合孔2141将固定端2121经缝合线缝合并包裹住夹片214。

参照图11，相邻两个瓣叶210通过固定件213经夹片缝合孔2141用缝合线缝合依次连接形成瓣膜体，相邻两个瓣叶210中的密封条212内侧面端部接触以实现瓣膜体的中部可单向开合。瓣叶机构200在通过固定件213与第一连接部112固定连接时，也经夹片缝合孔2141与第一连接部112上的瓣叶缝合孔1121用缝合线缝合实现连接固定，固定时，将瓣叶机构200沿血液流动方向固定于内层支架110内。虽然虽然原生瓣为二尖瓣，但考虑到结构的稳定性，本发明设计的二尖瓣瓣膜装置设计成多片瓣叶210，多片瓣叶210由夹片214固定形成固定件213，再进行缝合到内层支架110内的方式，增强了瓣叶机构200的轴向瓣叶210的强度和稳定性，将瓣叶210与内层支架110的点接触变成了线接触，减小血流通过时，局部瓣叶210，特别是远端瓣叶210的拉力，使结构更加稳固。纵向缝合的方式保证了其“单向阀”功能的同时有效提高了其对反向压力的承载能力。

缝合膜300包裹支架机构100，支架机构100通过缝合膜300与瓣叶机构200连接。缝合膜300的设计可有效促进内皮化。

参照图12至图15，缝合膜300包括外缝合膜、内缝合膜、连接缝合膜、瓣叶缝合膜和导向部缝合膜。

外缝合膜固定于外层支架120外侧，本发明的外缝合膜可以根据外层支架120的具体结构分为上部外缝合膜311和下部外缝合膜312。上部外缝合膜311的结构如图12所示，上部外缝合膜311可缝合于外层支架120的上部如贴合部123和缩合部124的外侧。下部外缝合膜312的结构如图13所示，下部外缝合膜312可缝合于外层支架120的下部如第二连接部121、支撑部122的外侧，将支架缝合孔1211用缝合线缝合。

内缝合膜固定于内层支架110内侧及外缝合膜内侧。如图14所示的一种内缝合膜320结构，该内缝合膜320的近端呈锯齿结构，内缝合膜320可以通过支架缝合孔1112、瓣叶缝合孔1121和覆膜缝合孔1131经缝合线缝合于内层支架110内侧。

连接缝合膜与外缝合膜和内缝合膜的远端相连。如图15所示的一种连接缝合膜330，可以通过远端的覆膜缝合孔1131及缝合线将外缝合膜和内缝合膜的远端相连，使所有缝合膜300共同形成一个闭合整体。

瓣叶缝合膜固定于瓣叶尾部211的外侧边缘，由瓣叶缝合膜和内缝合膜经缝合线的缝合固定连接实现瓣叶尾部211述内层支架110的内侧壁连接。如图8和图9所示，瓣叶尾部211的外侧边缘包覆有瓣叶缝合膜330，瓣叶缝合膜330和内缝合膜320经缝合固定连接。

导向部缝合膜的近端呈锯齿结构，导向部缝合膜设置在导向部113的外表面，导向部缝合膜的远端经覆膜缝合孔1131及缝合线缝合于内层支架110的远端外表面，导向部缝合膜的近端经瓣叶缝合孔1121和支架缝合孔1112及缝合线缝合于内层支架110的近端外表面。导向部缝合膜的锯齿结构将第一连接部112上的和支架缝合孔1112均包裹在内。

参照图1，牵引绳400的一端与牵引部111的牵引缝合孔1111固定连接。牵引绳400的另一端连接锚固件500。

牵引绳400由单根或多根绳索组成，牵引绳400通过缠绕及缝合线缝合的方式固定于内层支架110的牵引部111近端的牵引缝合孔1111上，并使内层支架110近端收束为紧密结构，总直径小于等于2毫米。

锚固件500带有通孔，允许牵引绳400在未锁定情况下自由穿行，锚定件500背对心尖一侧设有固定装置，在需要时可通过缝合、捆绑或机械约束等方式锁定牵引绳400，使其无法在通孔内窜动，锚定件500直径优选为10毫米-30毫米，厚度优选为0.1毫米-5毫米。

如图16所示，二尖瓣瓣膜装置的包覆有缝合膜300的外层支架120与心房壁固定连接，由锚固件500将二尖瓣瓣膜装置固定在心尖上。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。