心脏瓣叶接合器
阅读说明：本技术 心脏瓣叶接合器 (Heart valve leaflet coaptation ware ) 是由 亚尼夫·马莫尔 安德里亚·吉多蒂 莫妮卡·托奇 大卫·萨尔巴塔尼 里卡多·罗曼 伊丹·托比 于 2020-01-14 设计创作，主要内容包括：本公开提供一种用于治疗一天然房室瓣的接合辅助装置(20、120A、120B、120C、320A、320B、420、720),包括一环形心室锚(30、130、330、430、730),所述环形心室锚包括一锚环线环(50、150、350、450、750),所述锚环线环界定所述环形心室锚的一边界的至少一部分,并且被配置为定位在一心室中,在一靶天然瓣叶的一心室心尖区域与一子环面之间延伸,以及保持锚定在抵靠周围解剖结构的位置,所述周围解剖结构包括所述子环面、一心室壁,以及所述心室心尖区域。一新瓣叶(32、132A、132B、132C、332A、332B、332A、332B、432、732)由所述环形心室锚支撑,并且被配置为与所述靶天然瓣叶相对的一或多个相对的天然瓣叶提供一接合的表面(34、434、734),以至少部分地替代所述靶天然瓣叶的功能。本公开亦描述其他的实施例。(The present disclosure provides a coaptation assistance device (20, 120A, 120B, 120C, 320A, 320B, 420, 720) for treating a native atrioventricular valve, comprising an annular ventricular anchor (30, 130, 330, 430, 730) comprising an anchor loop (50, 150, 350, 450, 750) defining at least a portion of a boundary of the annular ventricular anchor and configured to be positioned in a ventricle, extend between a ventricular apex region and a subannular surface of a target native leaflet, and remain anchored in position against surrounding anatomy comprising the subannular surface, a ventricular wall, and the ventricular apex region. A new leaflet (32, 132A, 132B, 132C, 332A, 332B, 432, 732) is supported by the annular ventricular anchor and is configured such that one or more opposing native leaflets opposite the target native leaflet provide a coaptation surface (34, 434, 734) to at least partially replace the function of the target native leaflet. Other embodiments are also described.)
相关申请交叉引用
本专利申请请求于2019年1月14日提交的美国临时申请62/792,092的优先权，此申请已转让给本申请的受让人并通过引用并入本文。
技术领域
本发明总体上涉及医疗装置及方法。更具体地，此本发明涉及用于改善心脏瓣膜及其他循环叶瓣膜反流的功能的假体装置及方法。
背景技术
瓣膜反流(valvular regurgitation,VR)是一种心脏的固有瓣膜无法正常关闭的疾病，当心室收缩时，会导致血液回流至心房，从而降低其效率。今天，严重的反流影响美国超过500万名患者，且据估计影响世界8％的人口。
发明内容
本发明的实施例提供用于一种治疗一受试者的一天然瓣膜的接合辅助装置。通常，天然瓣膜患有一瓣膜病变，例如功能性二尖瓣反流(mitral regurgitation)或三尖瓣反流(tricuspid regurgitation)，其特征通常是瓣膜中的瓣叶缺乏活动性。所述天然瓣膜通常是一房室瓣，即所述三尖瓣或所述二尖瓣。
各个接合辅助装置包括一环形心室锚(loop-shaped ventricular anchor)，所述环形心室锚被配置为定位在一心室中，在天然房室瓣的一靶天然瓣叶(target nativeleaflet)的一心室心尖区域(ventricular apical area)之间延伸，并保持锚定抵靠周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括一心室壁及所述心室心尖区域。在一些应用中，各个环形心室锚包括锚环线环(anchor-loop wire loop)，所述锚环线环界定所述环形心室锚的一边界的至少一部分，以及可选地，连接至所述锚环线环的一锚环盖(anchor-loopcover)。
各个接合辅助装置进一步包括一新瓣叶(neo-leaflet)，所述新瓣叶由所述环形心室锚支撑，且被配置为当所述环形心室锚位于所述心室中时，通过为与所述靶天然瓣叶相对的一或多个相对的天然瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述靶天然瓣叶的功能。
因此，根据本发明的一发明构思1，提供一种用于治疗一受试者的一天然房室瓣的接合辅助装置，所述接合辅助装置包括：
一环形心室锚，所述环形心室锚包括一锚环线环，所述锚环线环(i)界定所述环形心室锚的一边界的至少一部分，并且(ii)被配置为(a)定位在一心室中，在所述天然房室瓣的一靶天然瓣叶的一心室心尖区域与一子环面(subannular surface)之间延伸，以及(b)保持锚定在抵靠周围解剖结构(surrounding anatomy)的位置，包括所述子环面、一心室壁，以及所述心室心尖区域；以及
一新瓣叶，所述新瓣叶由所述环形心室锚支撑，并且被配置为当所述锚环线环位于所述心室中时，通过为与所述靶天然瓣叶相对的一或多个相对的天然瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述靶天然瓣叶的功能。
发明构思2。根据发明构思1所述的接合辅助装置，其中所述环形心室锚被配置为通过所述锚环线环施加至所述周围解剖结构的力，以保持锚定在适当位置。
发明构思3。根据发明构思2所述的接合辅助装置，其中所述环形心室锚被配置为通过所述锚环线环施加至所述周围解剖结构的径向向外指向的力，以保持锚定在适当位置。
发明构思4。根据发明构思1所述的接合辅助装置，其中所述环形心室锚被配置为通过在所述锚环线环与所述周围解剖结构之间的摩擦，以保持锚定在适当的位置。
发明构思5。根据发明构思1所述的接合辅助装置，其中所述环形心室锚被配置为无创伤的，从而不会穿透所述周围解剖结构的组织。
发明构思6。根据发明构思1所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置不包括被配置为穿透组织的多个任何组件。
发明构思7。根据发明构思1所述的接合辅助装置，其中所述锚环线环被成形为一封闭的环，所述封闭的环界定所述环形心室锚的一完整地所述边界。
发明构思8。根据发明构思1所述的接合辅助装置，其中所述锚环线环包括金属。
发明构思9。根据发明构思1所述的接合辅助装置，其中当所述锚环线环在不受约束时，所述锚环线环沿所述锚环线环的一长度的至少50％弯曲，围绕所述锚环线环检测所述长度。
发明构思10。根据发明构思9所述的接合辅助装置，其中当所述锚环线环在不受约束时，所述锚环线环沿所述锚环线环的所述长度的至少75％弯曲。
发明构思11。根据发明构思1所述的接合辅助装置，其中当所述锚环线环在不受约束时，所述锚环线环被成形为一椭圆形的至少75％。
发明构思12。根据发明构思1所述的接合辅助装置，其中所述环形心室锚进一步包括至少一支撑线，所述至少一支撑线在所述锚环线环上的两个位置处连接至所述锚环线环。
发明构思13。根据发明构思1所述的接合辅助装置，其中当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述锚环线环被配置为保持锚定在抵靠所述子环面、所述心室壁及所述心室心尖区域的一或多个心室乳头肌(ventricular papillary muscle)的位置。
发明构思14。根据发明构思1所述的接合辅助装置，其中所述锚环线环被成形为界定两个或多个叶瓣。
发明构思15。根据发明构思14所述的接合辅助装置，其中所述锚环线环被成形为确切地界定两个叶瓣。
发明构思16。根据发明构思1所述的接合辅助装置，其中所述新瓣叶被配置为在将所述接合辅助装置植入所述受试者的一心脏后，使得所述接合表面在所述受试者的整个一心动周期的期间通常是静态的。
发明构思17。根据发明构思1所述的接合辅助装置，其中所述新瓣叶被配置为在将所述接合辅助装置植入所述受试者的一心脏后，使得所述接合表面在所述受试者的一心动周期的期间移向及远离所述一或多个相对的天然瓣叶。
发明构思18。根据发明构思1所述的接合辅助装置，其中所述新瓣叶直接地从环形心室锚中延伸。
发明构思19。根据发明构思1所述的接合辅助装置，其中所述接合表面具有介于2cm2与20cm2之间的一面积。
发明构思20。根据发明构思1所述的接合辅助装置，其中当所述锚环线环在不受约束时，所述锚环线环包括一最远侧部分，所述最远侧部分远离由所述锚环线环的多个横向部分所界定的一最合适平面弯曲。
发明构思21。根据发明构思1所述的接合辅助装置，其中所述锚环线环包括一最远侧部分，当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述最远侧部分被配置为远离所述心室壁弯曲。
发明构思22。根据发明构思1至21中任一项所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置进一步包括一天然瓣叶抓取钳，所述天然瓣叶抓取钳被配置为抓取所述靶天然瓣叶的心房表面及心室表面，以支撑所述新瓣叶，并相对于所述天然房室瓣来定向所述新瓣叶。
发明构思23。根据发明构思22所述的接合辅助装置，其中所述新瓣叶经由所述天然瓣叶抓取钳连接至所述环形心室锚。
发明构思24。根据发明构思23所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置包括一线环(wire loop)，所述线环被成形为至少部分地界定所述新瓣叶及所述天然瓣叶抓取钳。
发明构思25。根据发明构思22所述的接合辅助装置，其中所述天然瓣叶抓取钳被成形为界定第一部分及第二部分，所述第一部分及所述第二部分被配置为通过将所述靶天然瓣叶的所述心房表面及所述心室表面的至少一部分夹在所述天然瓣叶抓取钳的所述第一部分与所述第二部分之间，以抓取所述靶天然瓣叶的所述心房表面及所述心室表面。
发明构思26。根据发明构思25所述的接合辅助装置，其中所述第一部分与所述第二部分被配置为朝向彼此折叠，使得通过将所述靶天然瓣叶的所述心房表面及所述心室表面的所述至少一部分夹在所述天然瓣叶抓取钳的所述第一部分与所述第二部分之间，以抓取所述靶天然瓣叶的所述心房表面及所述心室表面。
发明构思27。根据发明构思26所述的接合辅助装置，其中所述天然瓣叶抓取钳被成形为在所述天然瓣叶抓取钳的所述第一部分与所述第二部分之间的一折叠处，进一步界定一第三部分，以及其中当所述天然瓣叶抓取钳的所述第一部分及所述第二部分夹住所述靶天然瓣叶的所述心房表面及所述心室表面的所述至少一部分时，所述天然瓣叶抓取钳的所述第三部分被配置为围绕所述靶天然瓣叶的自由边缘延伸。
发明构思28。根据发明构思25所述的接合辅助装置，其中所述的接合辅助装置被配置为使得：
所述天然瓣叶抓取钳的所述第一部分可枢转地连接至所述环形心室锚，
所述天然瓣叶抓取钳的所述第一部分可枢转地连接至所述天然瓣叶抓取钳的所述第二部分，以及
所述天然瓣叶抓取钳的所述第二部分可枢转地连接至所述新瓣叶。
发明构思29。根据发明构思22所述的接合辅助装置，其中所述天然瓣叶抓取钳包括一或多个亚天然瓣叶支撑部(sub-native-leaflet support)，当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述一或多个亚天然瓣叶支撑部被配置为抵靠所述靶天然瓣叶的所述心室表面的一或多个部分。
发明构思30。根据发明构思29所述的接合辅助装置，其中所述天然瓣叶抓取钳进一步包括一或多个超环状支撑部(supra-annular support)，当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述一或多个超环状支撑部被配置为抵靠所述靶天然瓣叶的一心房表面，使得所述一或多个亚天然瓣叶支撑部及所述一或多个超环状支撑部夹住并抓取所述靶天然瓣叶。
发明构思31。根据发明构思22所述的接合辅助装置，其中所述天然瓣叶抓取钳包括一或多个超环状支撑部，当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述一或多个超环状支撑部被配置为抵靠所述靶天然瓣叶的一心房表面。
发明构思32。根据发明构思1至21中任一项所述的接合辅助装置，其中所述心室壁是一心室间隔壁，且其中所述锚环线环被配置为保持锚定在抵靠所述周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括所述子环面、所述心室间隔壁，以及所述心室心尖区域。
发明构思33。根据发明构思1至21中任一项所述的接合辅助装置，其中所述天然房室瓣是一三尖瓣，且其中当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述新瓣叶被配置为通过针对所述三尖瓣的所述一或多个相对的天然瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述靶天然瓣叶的功能。
发明构思34。根据发明构思33所述的接合辅助装置，其中所述靶天然瓣叶是所述三尖瓣的一天然间隔瓣叶，其中所述心室壁是一心室间隔壁，且其中当所述锚环线环被定位在所述心室中，并保持锚定在抵靠所述周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括所述子环面、所述心室间隔壁，以及所述心室心尖区域时，所述新瓣叶被配置为通过针对所述三尖瓣的一或多个所述相对的天然后瓣叶及天然前瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述间隔瓣叶的功能。
发明构思35。根据发明构思1至21中任一项所述的接合辅助装置，其中所述天然房室瓣是一二尖瓣，且其中当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述新瓣叶被配置为通过针对所述二尖瓣的所述相对的天然瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述靶天然瓣叶的功能。
发明构思36。根据发明构思35所述的接合辅助装置，其中所述靶天然瓣叶是所述二尖瓣的一天然前瓣叶，其中所述心室壁是一心室间隔壁，且其中当所述锚环线环被定位在所述心室中，并抵靠保持锚定在所述周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括所述子环面、所述心室间隔壁，以及所述心室心尖区域时，所述新瓣叶被配置为通过针对所述二尖瓣的一相对的天然后瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述天然前瓣叶的功能。
发明构思37。根据发明构思1至21中任一项所述的接合辅助装置，其中所述的接合辅助装置被配置为使得当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述新瓣叶的所述接合表面从一天然瓣膜平面的一心房侧跨越至一心室侧。
发明构思38。根据发明构思1至21中任一项所述的接合辅助装置，其中所述环形心室锚进一步包括连接至所述锚环线环的一锚环盖。
发明构思39。根据发明构思38所述的接合辅助装置，其中所述锚环盖包括一或多个薄片材料，所述一或多个薄片材料薄片延伸跨越至少部分地被所述锚环线环所包围的一空间。
发明构思40。根据发明构思38所述的接合辅助装置，其中所述锚环盖包括多个编织线。
发明构思41。根据发明构思38所述的接合辅助装置，其中所述锚环盖包括在所述锚环线环上的一涂层。
发明构思42。根据发明构思1至21中任一项所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置包括一接合辅助装置线环(coaptation-assist-device wire loop)，所述接合辅助装置线环被成形为至少部分地界定所述新瓣叶及所述锚环线环。
发明构思43。根据发明构思42所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置线环被成形为进一步至少部分地界定一天然瓣叶抓取钳，所述天然瓣叶抓取钳被配置为抓取所述靶天然瓣叶的心房表面及心室表面，以支撑所述新瓣叶，并相对于所述天然房室瓣来定向所述新瓣叶。
发明构思44。根据发明构思43所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置线环被成形为至少部分地界定沿在所述新瓣叶与所述环形心室锚之间的所述接合辅助装置线环的所述天然瓣叶抓取钳。
发明构思45。根据发明构思1至21中任一项所述的接合辅助装置，其中所述新瓣叶包括一新瓣叶线环(neo-leaflet wire loop)，所述新瓣叶线环界定所述新瓣叶的一边界的至少一部分，以及一新瓣叶盖(neo-leaflet cover)，所述新瓣叶盖连接至所述新瓣叶线环，并提供所述接合的表面。
发明构思46。根据发明构思45所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置被配置为使得当不受约束时，在(a)由所述锚环线环所界定的一锚环最佳配合平面与(b)由所述新瓣叶线环所界定的一新瓣叶最佳配合平面之间，界定一角度，所述角度介于60度与100度之间。
发明构思47。根据发明构思46所述的接合辅助装置，其中所述角度是介于80度与90度之间。
发明构思48。根据发明构思45所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置被配置为使得当不受约束时，在(a)由所述锚环线环所界定的一锚环最佳配合平面与(b)由所述新瓣叶线环所界定的一新瓣叶最佳配合平面之间，界定一角度，所述角度介于15度与50度之间。
发明构思49。根据发明构思48所述的接合辅助装置，其中所述角度是介于35度与45度之间。
发明构思50。根据发明构思1至21中任一项所述的接合辅助装置，其中
发明构思50。根据发明构思1所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置进一步包括一囊袋(pouch)，所述囊袋被配置为在所述受试者的一心脏的一心动周期的期间通过血流而膨胀，以便将所述接合辅助装置推向一或多个：所述靶天然瓣叶的一心室表面及所述天然房室瓣的一环部(annulus)，从而相对于所述天然房室瓣稳定所述接合辅助装置。
发明构思51。根据发明构思50所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置进一步包括一天然瓣叶抓取钳，所述天然瓣叶抓取钳被配置为抓取所述靶天然瓣叶的心房表面及心室表面，以支撑所述新瓣叶，并相对于所述天然房室瓣来定向所述新瓣叶，以及其中所述囊袋是由所述天然瓣叶抓取钳所界定。
发明构思52。根据发明构思51所述的接合辅助装置，其中所述天然瓣叶抓取钳被成形为界定所述第一部分及所述第二部分，所述第一部分及所述第二部分被配置为通过将所述靶天然瓣叶的所述心房表面及所述心室表面的至少一部分夹在所述天然瓣叶抓取钳的所述第一部分与所述第二部分之间，以抓取所述靶天然瓣叶的所述心房表面及所述心室表面，以及其中所述囊袋是由所述天然瓣叶抓取钳的所述第二部分的一面向心室的表面所界定。
发明构思53。根据发明构思1至21中任一项所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置进一步包括一天然瓣叶跨越部分，所述天然瓣叶跨越部分被配置为定位成通过所述靶天然瓣叶穿过一穿孔(puncture)，以及其中所述新瓣叶经由所述天然瓣叶跨越部分连接至所述环形心室锚。
发明构思54。根据发明构思53所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置包括一接合辅助装置线环，所述接合辅助装置线环被成形为至少部分地界定所述新瓣叶、所述环形心室锚，以及所述天然瓣叶跨越部分。
发明构思55。一种根据发明构思1至21中任一项所述的接合辅助装置的系统，其中所述系统进一步包括一输送管，其中所述接合辅助装置是以一压缩构型可移除地设置，用于微创或经皮输送至所述受试者的一心脏。
根据本发明的一发明构思56，进一步提供一种用于治疗一受试者的一天然房室瓣的接合辅助装置，其特征在于：所述接合辅助装置包括：
一环形心室锚，所述环形心室锚包括一锚环线环，所述锚环线环(i)界定所述环形心室锚的一边界的至少一部分，并且(ii)被配置为(a)定位在一心室中，延伸至一心室心尖区域，以及(b)保持锚定在抵靠周围解剖结构的位置，包括所述心室心尖区域；以及
一新瓣叶，所述新瓣叶直接地从所述环形心室锚延伸，并由所述环形心室锚支撑，且被配置为当所述锚环线环位于所述心室中时，通过为与所述靶天然瓣叶相对的一或多个相对的天然瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述天然房室瓣的一靶天然瓣叶的功能。
发明构思57。根据发明构思56所述的接合辅助装置，其中所述环形心室锚被配置为通过所述锚环线环施加至所述周围解剖结构的力，以保持锚定在适当位置。
发明构思58。根据发明构思57所述的接合辅助装置，其中所述环形心室锚被配置为通过所述锚环线环施加至所述周围解剖结构的径向向外指向的力，以保持锚定在适当位置。
发明构思59。根据发明构思56所述的接合辅助装置，其中所述环形心室锚被配置为通过在所述锚环线环与所述周围解剖结构之间的摩擦，以保持锚定在适当的位置。
发明构思60。根据发明构思56所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置被配置为使得当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述锚环线环不延伸至所述靶天然瓣叶的一子环面。
发明构思61。根据发明构思56所述的接合辅助装置，其中所述环形心室锚被配置为无创伤的，从而不会穿透所述周围解剖结构的组织。
发明构思62。根据发明构思56所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置不包括被配置为穿透组织的多个任何组件。
发明构思63。根据发明构思56所述的接合辅助装置，其中所述锚环线环包括金属。
发明构思64。根据发明构思56所述的接合辅助装置，其中当所述锚环线环在不受约束时，所述锚环线环沿所述锚环线环的一长度的至少50％弯曲，围绕所述锚环线环检测所述长度。
发明构思65。根据发明构思64所述的接合辅助装置，其中当所述锚环线环在不受约束时，所述锚环线环沿所述锚环线环的所述长度的至少75％弯曲。
发明构思66。根据发明构思56所述的接合辅助装置，其中当所述锚环线环在不受约束时，所述锚环线环被成形为一椭圆形的至少75％。
发明构思67。根据发明构思56所述的接合辅助装置，其中所述环形心室锚进一步包括至少一支撑线，所述至少一支撑线在所述锚环线环上的两个位置处连接至所述锚环线环。
发明构思68。根据发明构思56所述的接合辅助装置，其中当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述锚环线环被配置为保持锚定在抵靠所述心室心尖区域的一或多个心室乳头肌的位置。
发明构思69。根据发明构思56所述的接合辅助装置，其中所述锚环线环被成形为界定两个或多个叶瓣。
发明构思70。根据发明构思69所述的接合辅助装置，其中所述锚环线环被成形为确切地界定两个叶瓣。
发明构思71。根据发明构思56所述的接合辅助装置，其中所述新瓣叶被配置为在将所述接合辅助装置植入所述受试者的一心脏后，使得所述接合表面在所述受试者的整个一心动周期的期间通常是静态的。
发明构思72。根据发明构思56所述的接合辅助装置，其中所述接合表面具有介于2cm2与20cm2之间的一面积。
发明构思73。根据发明构思56所述的接合辅助装置，其中所述新瓣叶被配置为在将所述接合辅助装置植入所述受试者的一心脏后，使得所述接合表面在所述受试者的一心动周期的期间移向及远离所述一或多个相对的天然瓣叶。
发明构思74。根据发明构思56至73中任一项所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置进一步包括一天然瓣叶抓取钳，所述天然瓣叶抓取钳被配置为抓取所述靶天然瓣叶的心房表面及心室表面，以支撑所述新瓣叶，并相对于所述天然房室瓣来定向所述新瓣叶。
发明构思75。根据发明构思74所述的接合辅助装置，其中所述天然瓣叶抓取钳经由所述新瓣叶连接至所述环形心室锚。
发明构思76。根据发明构思74所述的接合辅助装置，其中所述天然瓣叶抓取钳包括一或多个亚天然瓣叶支撑部，当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述一或多个亚天然瓣叶支撑部被配置为抵靠所述靶天然瓣叶的所述心室表面的一或多个部分。
发明构思77。根据发明构思76所述的接合辅助装置，其中所述天然瓣叶抓取钳进一步包括一或多个超环状支撑部，当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述一或多个超环状支撑部被配置为抵靠所述靶天然瓣叶的一心房表面，使得所述一或多个亚天然瓣叶支撑部及所述一或多个超环状支撑部夹住并抓取所述靶天然瓣叶。
发明构思78。根据发明构思74所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置被配置为使得当所述锚环线环被定位在所述心室中，且所述天然瓣叶抓取钳抓取所述钯天然瓣叶的所述表面心房及所述心室表面时，所述锚环线环不延伸至所述靶天然瓣叶的一子环面。
发明构思79。根据发明构思56至73中任一项所述的接合辅助装置，其中所述天然房室瓣是一三尖瓣，且其中当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述新瓣叶被配置为通过针对所述三尖瓣的所述一或多个相对的天然瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述靶天然瓣叶的功能。
发明构思80。根据发明构思79所述的接合辅助装置，其中所述靶天然瓣叶是所述三尖瓣的一天然间隔瓣叶，且其中当所述锚环线环被定位在所述心室中，并保持锚定在抵靠所述周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括所述心室心尖区域时，所述新瓣叶被配置为通过针对所述三尖瓣的一或多个所述相对的天然后瓣叶及天然前瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述间隔瓣叶的功能。
发明构思81。根据发明构思56至73中任一项所述的接合辅助装置，其中所述天然房室瓣是一二尖瓣，且其中当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述新瓣叶被配置为通过针对所述二尖瓣的所述相对的天然瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述靶天然瓣叶的功能。
发明构思82。根据发明构思81所述的接合辅助装置，其中所述靶天然瓣叶是所述二尖瓣的一天然前瓣叶，且其中当所述锚环线环被定位在所述心室中，并保持锚定在抵靠所述周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括所述心室心尖区域时，所述新瓣叶被配置为通过针对所述二尖瓣的一相对的天然后瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述天然前瓣叶的功能。
发明构思83。根据发明构思56至73中任一项所述的接合辅助装置，其中所述的接合辅助装置被配置为使得当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述新瓣叶的所述接合表面从一天然瓣膜平面的一心房侧跨越至一心室侧。
发明构思84。根据发明构思56至73中任一项所述的接合辅助装置，其中所述环形心室锚进一步包括连接至所述锚环线环的一锚环盖。
发明构思85。根据发明构思84所述的接合辅助装置，其中所述锚环盖包括一或多个薄片材料，所述一或多个薄片材料薄片延伸跨越至少部分地被所述锚环线环所包围的一空间。
发明构思86。根据发明构思84所述的接合辅助装置，其中所述锚环盖包括多个编织线。
发明构思87。根据发明构思1所述的接合辅助装置，其中所述锚环盖包括在所述锚环线环上的一涂层。
发明构思88。根据发明构思56至73中任一项所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置包括一新瓣叶线环，所述新瓣叶线环被成形为至少部分地界定所述新瓣叶及所述环形心室锚。
发明构思89。根据发明构思56至73中任一项所述的接合辅助装置，其中所述新瓣叶包括一新瓣叶线环，所述新瓣叶线环界定所述新瓣叶的一边界的至少一部分，以及一新瓣叶盖，所述新瓣叶盖连接至所述新瓣叶线环，并提供所述接合的表面。
发明构思90。一种根据发明构思56至73中任一项所述的接合辅助装置的系统，其中所述系统进一步包括一输送管，其中所述接合辅助装置是以一压缩构型可移除地设置，用于微创或经皮输送至所述受试者的一心脏。
根据本发明的一发明构思91亦进一步提供一种用于治疗一受试者的一天然房室瓣的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置包括：
一环形心室锚，所述环形心室锚(i)包括一编织平板片，所述编织平板片包括多个编织线，并且(ii)被配置为(a)定位在一心室中，在所述天然房室瓣的一靶天然瓣叶的一心室心尖区域与一子环面之间延伸，以及(b)通过所述环形心室锚施加至所述周围解剖结构的力，以保持锚定在适当位置，所述周围解剖结构包括所述子环面、所述心室壁，以及所述心室心尖区域；以及
一新瓣叶，所述新瓣叶由所述环形心室锚支撑，且被配置为当所述环形心室锚位于所述心室中时，通过为与所述靶天然瓣叶相对的一或多个相对的天然瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述靶天然瓣叶的功能。
发明构思92。根据发明构思91所述的接合辅助装置，其中所述环形心室锚被配置为通过由所述环形心室锚施加至所述周围解剖结构的径向向外指向的力，以保持锚定在适当位置。
发明构思93。根据发明构思91所述的接合辅助装置，其中所述环形心室锚被配置为通过在所述环形心室锚与所述周围解剖结构之间的摩擦，以保持锚定在适当的位置。
发明构思94。根据发明构思91所述的接合辅助装置，其中所述环形心室锚被配置为无创伤的，从而不会穿透所述周围解剖结构的组织。
发明构思95。根据发明构思91所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置不包括被配置为穿透组织的多个任何组件。
发明构思96。根据发明构思91所述的接合辅助装置，其中所述多个编织线包括金属。
发明构思97。根据发明构思91所述的接合辅助装置，其中当所述环形心室锚在不受约束时，所述环形心室锚被成形为一椭圆形的至少75％。
发明构思98。根据发明构思91所述的接合辅助装置，其中当所述环形心室锚被定位在所述心室中时，所述环形心室锚被配置为保持锚定在抵靠所述子环面、所述心室壁及所述心室心尖区域的一或多个心室乳头肌的位置。
发明构思99。根据发明构思91所述的接合辅助装置，其中所述新瓣叶被配置为在将所述接合辅助装置植入所述受试者的一心脏后，使得所述接合表面在所述受试者的整个一心动周期的期间通常是静态的。
发明构思100。根据发明构思91所述的接合辅助装置，其中所述接合表面具有介于2cm2与20cm2之间的一面积。
发明构思101。根据发明构思91所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置被配置为使得当不受约束时，在(a)由所述锚环线环所界定的一锚环最佳配合平面与(b)由所述接合表面所界定的一新瓣叶最佳配合平面之间界定一角度，所述角度小于20度；或者所述锚环最佳配合平面与所述新瓣叶最佳配合平面彼此相互平行。
发明构思102。根据发明构思91所述的接合辅助装置，其中所述新瓣叶被配置为在将所述接合辅助装置植入所述受试者的一心脏后，使得所述接合表面在所述受试者的一心动周期的期间移向及远离所述一或多个相对的天然瓣叶。
发明构思103。根据发明构思91至102中任一项所述的接合辅助装置，其中所述接合辅助装置进一步包括一天然瓣叶抓取钳，所述天然瓣叶抓取钳被配置为抓取所述靶天然瓣叶的心房表面及心室表面，以支撑所述新瓣叶，并相对于所述天然房室瓣来定向所述新瓣叶。
发明构思104。根据发明构思103所述的接合辅助装置，其中所述新瓣叶经由所述天然瓣叶抓取钳连接至所述环形心室锚。
发明构思105。根据发明构思103所述的接合辅助装置，其中所述天然瓣叶抓取钳被成形为界定第一部分及第二部分，所述第一部分及所述第二部分被配置为通过将所述靶天然瓣叶的所述心房表面及所述心室表面的至少一部分夹在所述天然瓣叶抓取钳的所述第一部分与所述第二部分之间，以抓取所述靶天然瓣叶的所述心房表面及所述心室表面。
发明构思106。根据发明构思105所述的接合辅助装置，其中所述第一部分与所述第二部分被配置为朝向彼此折叠，使得通过将所述靶天然瓣叶的所述心房表面及所述心室表面的所述至少一部分夹在所述天然瓣叶抓取钳的所述第一部分与所述第二部分之间，以抓取所述靶天然瓣叶的所述心房表面及所述心室表面。
发明构思107。根据发明构思91至102中任一项所述的接合辅助装置，其中所述心室壁是一心室间隔壁，且其中所述环形心室锚被配置为保持锚定在抵靠所述周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括所述子环面、所述心室间隔壁，以及所述心室心尖区域。
发明构思108。根据发明构思91至102中任一项所述的接合辅助装置，其中所述天然房室瓣是一三尖瓣，且其中当所述环形心室锚被定位在所述心室中时，所述新瓣叶被配置为通过针对所述三尖瓣的所述一或多个相对的天然瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述靶天然瓣叶的功能。
发明构思109。根据发明构思108所述的接合辅助装置，其中所述靶天然瓣叶是所述三尖瓣的一天然间隔瓣叶，其中所述心室壁是一心室间隔壁，且其中当所述环形心室锚被定位在所述心室中，并保持锚定在抵靠所述周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括所述子环面、所述心室间隔壁，以及所述心室心尖区域时，所述新瓣叶被配置为通过针对所述三尖瓣的一或多个所述相对的天然后瓣叶及天然前瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述间隔瓣叶的功能。
发明构思110。根据发明构思91至102中任一项所述的接合辅助装置，其中所述天然房室瓣是一二尖瓣，且其中当所述环形心室锚被定位在所述心室中时，所述新瓣叶被配置为通过针对所述二尖瓣的所述相对的天然瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述靶天然瓣叶的功能。
发明构思111。根据发明构思110所述的接合辅助装置，其中所述靶天然瓣叶是所述二尖瓣的一天然前瓣叶，其中所述心室壁是一心室间隔壁，且其中当所述环形心室锚被定位在所述心室中，并抵靠所述周围解剖结构，所述周围解剖结构包括所述子环面、所述心室间隔壁，以及所述心室心尖区域时，所述新瓣叶被配置为通过针对所述二尖瓣的一相对的天然后瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述天然前瓣叶的功能。
发明构思112。根据发明构思91至102中任一项所述的接合辅助装置，其中所述的接合辅助装置被配置为使得当所述环形心室锚被定位在所述心室中时，所述新瓣叶的所述接合表面从一天然瓣膜平面的一心房侧跨越至一心室侧。
发明构思113。根据发明构思91至102中任一项所述的接合辅助装置，其中所述环形心室锚进一步包括一锚环盖，所述锚环盖连接至所述编织平板片，并覆所述编织平板片的全部或一部分。
发明构思114。根据发明构思113所述的接合辅助装置，其中所述锚环盖包括一或多个薄片材料，所述一或多个薄片材料连接至所述编织平板片。
发明构思115。根据发明构思91至102中任一项所述的接合辅助装置，其中所述系统进一步包括一输送管，其中所述接合辅助装置是以一压缩构型可移除地设置，用于微创或经皮输送至所述受试者的一心脏。
根据本发明的一发明构思116另提供一种治疗一受试者的一天然房室瓣的方法，所述方法包括步骤：
将一接合辅助装置的一环形心室锚定位在一心室中，使得所述环形心室锚的一锚环线环在天然房室瓣的一靶天然瓣叶的一心室心尖区域与一子环面之间延伸，使得所述锚环线环保持锚定在抵靠周围解剖结构的位置，包括所述子环面、一心室壁，以及所述心室心尖区域，其中所述锚环线环界定所述环形心室锚的一边界的至少一部分；以及
定位所述接合辅助装置的一新瓣叶，使得当所述锚环线环位于所述心室中时，通过为与所述靶天然瓣叶相对的一或多个相对的天然瓣叶提供一接合的表面，所述新瓣叶至少部分地替代所述靶天然瓣叶的功能。
发明构思117。根据发明构思116所述的方法，其中将所述环形心室锚定位包括步骤：定位所述环形心室锚，使得所述锚环线环通过所述锚环线环施加至所述周围解剖结构的力，以保持锚定在适当位置。
发明构思118。根据发明构思117所述的方法，其中将所述环形心室锚定位包括步骤：定位所述环形心室锚，使得所述锚环线环通过所述锚环线环施加至所述周围解剖结构的径向向外指向的力，以保持锚定在适当位置。
发明构思119。根据发明构思116所述的方法，其中将所述环形心室锚定位包括步骤：定位所述环形心室锚，使得所述锚环线环通过在所述锚环线环与所述周围解剖结构之间的摩擦，以保持锚定在适当的位置。
发明构思120。根据发明构思116所述的方法，其中所述环形心室锚被配置为无创伤的，从而不会穿透所述周围解剖结构的组织，且其中将所述环形心室锚定位不包括使用所述环形心室锚穿透所述周围解剖结构的组织。
发明构思121。根据发明构思116所述的方法，其中所述方法不包括使用所述接合辅助装置的多个任何组件穿透组织。
发明构思122。根据发明构思116所述的方法，其中所述方法进一步包括步骤：定位所述接合辅助装置的一天然瓣叶抓取钳，以抓取所述靶天然瓣叶的心房表面及心室表面，以支撑所述新瓣叶，并相对于所述天然房室瓣来定向所述新瓣叶。
发明构思123。根据发明构思122所述的方法，其中所述新瓣叶经由所述天然瓣叶抓取钳连接至所述环形心室锚。
发明构思124。根据发明构思123所述的方法，其中所述方法包括一线环，所述线环被成形为至少部分地界定所述新瓣叶及所述天然瓣叶抓取钳。
发明构思125。根据发明构思122所述的方法，其中定位所述天然瓣叶抓取钳以抓取所述靶天然瓣叶的心房表面及心室表面包括步骤：将所述靶天然瓣叶的所述心房表面及所述心室表面的至少一部分夹在所述天然瓣叶抓取钳的所述第一部分与所述第二部分之间。
发明构思126。根据发明构思125所述的方法，其中将所述靶天然瓣叶的所述心房表面及所述心室表面的至少一部分夹在中间包括步骤：将所述天然瓣叶抓取钳的所述第一部分与所述第二部分朝向彼此折叠，以抓取所述靶天然瓣叶的所述心房表面及所述心室表面。
发明构思127。根据发明构思126所述的方法，其中将所述天然瓣叶抓取钳的所述第一部分与所述第二部分朝向彼此折叠包括步骤：在所述天然瓣叶抓取钳的所述第一部分与所述第二部分之间的一折叠处，通过所述天然瓣叶抓取钳界定一第三部分，围绕所述靶天然瓣叶的自由边缘延伸。
发明构思128。根据发明构思122所述的方法，其中定位所述天然瓣叶抓取钳以抓取所述靶天然瓣叶的所述心室表面包括步骤：当所述锚环线环被定位在所述心室中时，将所述天然瓣叶抓取钳的所述一或多个亚天然瓣叶支撑部压靠在所述靶天然瓣叶的所述心室表面的一或多个部分。
发明构思129。根据发明构思128所述的方法，其中定位所述天然瓣叶抓取钳以抓取所述靶天然瓣叶的所述心房表面包括步骤：将所述天然瓣叶抓取钳的所述一或多个超环状支撑部压靠在所述靶天然瓣叶的一心房表面，使得当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述一或多个亚天然瓣叶支撑部及所述一或多个超环状支撑部夹住并抓取所述靶天然瓣叶。
发明构思130。根据发明构思122所述的方法，其中定位所述天然瓣叶抓取钳以抓取所述靶天然瓣叶的所述心房表面包括步骤：当所述锚环线环被定位在所述心室中时，将所述天然瓣叶抓取钳的所述一或多个超环状支撑部压靠在所述靶天然瓣叶的一心房表面。
发明构思131。根据发明构思116所述的方法，其中将所述环形心室锚定位包括步骤：定位所述环形心室锚，使得所述锚环线环保持锚定在抵靠所述子环面、所述心室壁，以及所述心室心尖区域的一或多个心室乳头肌的位置。
发明构思132。根据发明构思116所述的方法，其中所述锚环线环被成形为界定两个或多个叶瓣。
发明构思133。根据发明构思132所述的方法，其中所述锚环线环被成形为确切地界定两个叶瓣。
发明构思134。根据发明构思116所述的方法，其中所述心室壁是一心室间隔壁，且其中将所述环形心室锚定位包括步骤：定位所述环形心室锚，使得所述锚环线环保持锚定在抵靠所述周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括所述子环面、所述心室间隔壁，以及所述心室心尖区域。
发明构思135。根据发明构思116所述的方法，其中所述天然房室瓣是一三尖瓣，且其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得当所述锚环线环位于所述心室中时，通过为所述三尖瓣的一或多个相对的天然瓣叶提供一接合的表面，所述新瓣叶至少部分地替代所述靶天然瓣叶的功能。
发明构思136。根据发明构思135所述的方法，其中所述靶天然瓣叶是所述三尖瓣的一天然间隔瓣叶，其中所述心室壁是一心室间隔壁，且其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得当所述锚环线环被定位在所述心室中，并保持锚定在抵靠所述周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括所述子环面、所述心室间隔壁，以及所述心室心尖区域时，所述新瓣叶通过针对所述三尖瓣的一或多个所述相对的天然后瓣叶及天然前瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述间隔瓣叶的功能。
发明构思137。根据发明构思116所述的方法，其中所述天然房室瓣是一二尖瓣，且其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述新瓣叶通过针对所述二尖瓣的所述相对的天然瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述靶天然瓣叶的功能。
发明构思138。根据发明构思137所述的方法，其中所述靶天然瓣叶是所述二尖瓣的一天然前瓣叶，其中所述心室壁是一心室间隔壁，且其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得当所述锚环线环被定位在所述心室中，并保持锚定在抵靠所述周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括所述子环面、所述心室间隔壁，以及所述心室心尖区域时，所述新瓣叶通过针对所述二尖瓣的一相对的天然后瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述天然前瓣叶的功能。
发明构思139。根据发明构思116所述的方法，其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述新瓣叶的所述接合表面从一天然瓣膜平面的一心房侧跨越至一心室侧。
发明构思140。根据发明构思116所述的方法，其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得在将所述接合辅助装置植入所述受试者的一心脏后，所述接合表面在所述受试者的整个一心动周期的期间通常是静态的。
发明构思141。根据发明构思116所述的方法，其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得在将所述接合辅助装置植入所述受试者的一心脏后，所述接合表面在所述受试者的一心动周期的期间移向及远离所述一或多个相对的天然瓣叶。
发明构思142。根据发明构思116所述的方法，其中所述锚环线环被成形为一封闭的环。
发明构思143。根据发明构思116所述的方法，其中所述锚环线环包括金属。
发明构思144。根据发明构思116所述的方法，其中所述环形心室锚进一步包括连接至所述锚环线环的一锚环盖。
发明构思145。根据发明构思144所述的方法，其中所述锚环盖包括一或多个薄片材料，所述一或多个薄片材料薄片延伸跨越至少部分地被所述锚环线环所包围的一空间。
发明构思146。根据发明构思144所述的方法，其中所述锚环盖包括多个编织线。
发明构思147。根据发明构思144所述的方法，其中所述锚环盖包括在所述锚环线环上的一涂层。
发明构思148。根据发明构思116所述的方法，其中所述环形心室锚进一步包括至少一支撑线，所述至少一支撑线在所述锚环线环上的两个位置处连接至所述锚环线环。
发明构思149。根据发明构思116所述的方法，其中所述方法包括一接合辅助装置线环，所述接合辅助装置线环被成形为至少部分地界定所述新瓣叶及所述环形心室锚。
发明构思150。根据发明构思149所述的方法，其中述接合辅助装置线环被成形为进一步至少部分地界定一天然瓣叶抓取钳，所述天然瓣叶抓取钳被配置为抓取所述靶天然瓣叶的心房表面及心室表面，以支撑所述新瓣叶，并相对于所述天然房室瓣来定向所述新瓣叶。
发明构思151。根据发明构思150所述的方法，其中所述接合辅助装置线环被成形为至少部分地界定沿在所述新瓣叶与所述环形心室锚之间的所述接合辅助装置线环的所述天然瓣叶抓取钳。
发明构思152。根据发明构思116所述的方法，其中所述新瓣叶包括一新瓣叶线环，所述新瓣叶线环界定所述新瓣叶的一边界的至少一部分，以及一新瓣叶盖，所述新瓣叶盖连接至所述新瓣叶线环，并提供所述接合的表面。
发明构思153。根据发明构思116所述的方法，其中所述接合辅助装置进一步包括一天然瓣叶跨越部分，且其中所述新瓣叶经由所述天然瓣叶跨越部分连接至所述环形心室锚，以及其中所述方法进一步包括步骤：通过所述靶天然瓣叶形成一穿孔，以及穿过所述穿孔定位所述天然瓣叶跨越部分。
发明构思154。根据发明构思153所述的方法，其中所述接合辅助装置包括一接合辅助装置线环，所述接合辅助装置线环被成形为至少部分地界定所述新瓣叶、所述环形心室锚，以及所述天然瓣叶跨越部分。
发明构思155。根据发明构思116所述的方法，其中所述方法进一步包括步骤：在定位所述环形心室锚及所述新瓣叶之前，微创地或经皮地将所述接合辅助装置输送至所述受试者的一心脏，同时所述接合辅助装置是以一压缩构型可移除地设置在一输送管中。
根据本发明的一发明构思156亦额外地提供一种治疗一受试者的一天然房室瓣的方法，所述方法包括步骤：
将一接合辅助装置的一环形心室锚定位在一心室中，使得所述环形心室锚的一锚环线环延伸至一心室心尖区域，使得所述锚环线环保持锚定在抵靠周围解剖结构的位置，包括所述心室心尖区域，其中所述锚环线环界定所述环形心室锚的一边界的至少一部分；以及
定位所述接合辅助装置的一新瓣叶，使得当所述锚环线环位于所述心室中时，通过为与所述靶天然瓣叶相对的一或多个相对的天然瓣叶提供一接合的表面，所述新瓣叶至少部分地替代所述天然房室瓣的一靶天然瓣叶的功能。
发明构思157。根据发明构思156所述的方法，其中将所述环形心室锚定位包括步骤：定位所述环形心室锚，使得所述锚环线环通过所述锚环线环施加至所述周围解剖结构的力，以保持锚定在适当位置。
发明构思158。根据发明构思157所述的方法，其中将所述环形心室锚定位包括步骤：定位所述环形心室锚，使得所述锚环线环通过所述锚环线环施加至所述周围解剖结构的径向向外指向的力，以保持锚定在适当位置。
发明构思159。根据发明构思156所述的方法，其中将所述环形心室锚定位包括步骤：定位所述环形心室锚，使得所述锚环线环通过在所述锚环线环与所述周围解剖结构之间的摩擦，以保持锚定在适当的位置。
发明构思160。根据发明构思156所述的方法，其中将所述环形心室锚定位在一心室中包括步骤：将所述环形心室锚定位在一心室中，使得所述锚环线环不延伸至所述靶天然瓣叶的一子环面。
发明构思161。根据发明构思156所述的方法，其中所述环形心室锚被配置为无创伤的，且其中将所述环形心室锚定位不包括使用所述环形心室锚穿透所述周围解剖结构的组织。
发明构思162。根据发明构思156所述的方法，其中所述方法不包括使用所述接合辅助装置的多个任何组件穿透组织。
发明构思163。根据发明构思156所述的方法，其中所述方法进一步包括步骤：定位所述接合辅助装置的一天然瓣叶抓取钳，以抓取所述靶天然瓣叶的心房表面及心室表面，以支撑所述新瓣叶，并相对于所述天然房室瓣来定向所述新瓣叶。
发明构思164。根据发明构思163所述的方法，其中所述天然瓣叶抓取钳经由所述新瓣叶连接至所述环形心室锚。
发明构思165。根据发明构思163所述的方法，其中定位所述天然瓣叶抓取钳以抓取所述靶天然瓣叶的所述心室表面包括步骤：当所述锚环线环被定位在所述心室中时，将所述天然瓣叶抓取钳的所述一或多个亚天然瓣叶支撑部压靠在所述靶天然瓣叶的所述心室表面的一或多个部分。
发明构思166。根据发明构思165所述的方法，其中定位所述天然瓣叶抓取钳以抓取所述靶天然瓣叶的所述心房表面包括步骤：将所述天然瓣叶抓取钳的所述一或多个超环状支撑部压靠在所述靶天然瓣叶的一心房表面，使得当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述一或多个亚天然瓣叶支撑部及所述一或多个超环状支撑部夹住并抓取所述靶天然瓣叶。
发明构思167。根据发明构思163所述的方法，其中定位所述天然瓣叶抓取钳以抓取所述靶天然瓣叶的所述心房表面包括步骤：当所述锚环线环被定位在所述心室中时，将所述天然瓣叶抓取钳的所述一或多个超环状支撑部压靠在所述靶天然瓣叶的一心房表面。
发明构思168。根据发明构思156所述的方法，其中将所述环形心室锚定位包括步骤：定位所述环形心室锚，使得所述锚环线环保持锚定在抵靠所述心室心尖区域的一或多个心室乳头肌的位置。
发明构思169。根据发明构思156所述的方法，其中所述锚环线环被成形为界定两个或多个叶瓣。
发明构思170。根据发明构思169所述的方法，其中所述锚环线环被成形为确切地界定两个叶瓣。
发明构思171。根据发明构思156所述的方法，其中所述天然房室瓣是一三尖瓣，且其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得当所述锚环线环位于所述心室中时，通过为所述三尖瓣的一或多个相对的天然瓣叶提供一接合的表面，所述新瓣叶至少部分地替代所述靶天然瓣叶的功能。
发明构思172。根据发明构思171所述的方法，其中所述靶天然瓣叶是所述三尖瓣的一天然间隔瓣叶，且其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得当所述锚环线环被定位在所述心室中，并保持锚定在抵靠所述周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括所述心室心尖区域时，所述新瓣叶通过针对所述三尖瓣的一或多个所述相对的天然后瓣叶及天然前瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述间隔瓣叶的功能。
发明构思173。根据发明构思156所述的方法，其中所述天然房室瓣是一二尖瓣，且其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述新瓣叶通过针对所述二尖瓣的所述相对的天然瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述靶天然瓣叶的功能。
发明构思174。根据发明构思173所述的方法，其中所述靶天然瓣叶是所述二尖瓣的一天然前瓣叶，且其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得当所述锚环线环被定位在所述心室中，并保持锚定在抵靠所述周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括所述心室心尖区域时，所述新瓣叶通过针对所述二尖瓣的一相对的天然后瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述天然前瓣叶的功能。
发明构思175。根据发明构思156所述的方法，其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得当所述锚环线环被定位在所述心室中时，所述新瓣叶的所述接合表面从一天然瓣膜平面的一心房侧跨越至一心室侧。
发明构思176。根据发明构思156所述的方法，其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得在将所述接合辅助装置植入所述受试者的一心脏后，所述接合表面在所述受试者的整个一心动周期的期间通常是静态的。
发明构思177。根据发明构思156所述的方法，其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得在将所述接合辅助装置植入所述受试者的一心脏后，所述接合表面在所述受试者的一心动周期的期间移向及远离所述一或多个相对的天然瓣叶。
发明构思178。根据发明构思156所述的方法，其中所述锚环线环包括金属。
发明构思179。根据发明构思156所述的方法，其中所述环形心室锚进一步包括连接至所述锚环线环的一锚环盖。
发明构思180。根据发明构思179所述的方法，其中所述锚环盖包括一或多个薄片材料，所述一或多个薄片材料薄片延伸跨越至少部分地被所述锚环线环所包围的一空间。
发明构思181。根据发明构思179所述的方法，其中所述锚环盖包括多个编织线。
发明构思182。根据发明构思179所述的方法，其中所述锚环盖包括在所述锚环线环上的一涂层。
发明构思183。根据发明构思156所述的方法，其中所述环形心室锚进一步包括至少一支撑线，所述至少一支撑线在所述锚环线环上的两个位置处连接至所述锚环线环。
发明构思184。根据发明构思156所述的方法，其中所述方法包括一接合辅助装置线环，所述接合辅助装置线环被成形为至少部分地界定所述新瓣叶及所述环形心室锚。
发明构思185。根据发明构思156所述的方法，其中所述新瓣叶包括一新瓣叶线环，所述新瓣叶线环界定所述新瓣叶的一边界的至少一部分，以及一新瓣叶盖，所述新瓣叶盖连接至所述新瓣叶线环，并提供所述接合的表面。
发明构思186。根据发明构思156所述的方法，其中所述方法进一步包括步骤：在定位所述环形心室锚及所述新瓣叶之前，微创地或经皮地将所述接合辅助装置输送至所述受试者的一心脏，同时所述接合辅助装置是以一压缩构型可移除地设置在一输送管中。
根据本发明的一发明构思187亦提供一种治疗一受试者的一天然房室瓣的方法，所述方法包括步骤：
将一接合辅助装置的一环形心室锚定位在一心室中，使得所述环形心室锚延伸至所述天然房室瓣的一靶天然瓣叶的一心室心尖区域与一子环面之间，并通过所述锚环线环施加至所述周围解剖结构的力，以保持锚定在适当位置，所述周围解剖结构包括所述子环面、所述心室壁，以及所述心室心尖区域，其中所述环形心室锚包括一编织平板片，所述编织平板片包括多个编织线；以及
定位所述接合辅助装置的一新瓣叶，使得当所述锚环线环位于所述心室中时，通过为与所述靶天然瓣叶相对的一或多个相对的天然瓣叶提供一接合的表面，所述新瓣叶至少部分地替代所述靶天然瓣叶的功能。
发明构思188。根据发明构思187所述的方法，其中将所述环形心室锚定位包括步骤：定位所述环形心室锚，使得所述环形心室锚通过所述环形心室锚施加至所述周围解剖结构的径向向外指向的力，以保持锚定在适当位置。
发明构思189。根据发明构思187所述的方法，其中将所述环形心室锚定位包括步骤：定位所述环形心室锚，使得所述环形心室锚通过在所述环形心室锚与所述周围解剖结构之间的摩擦，以保持锚定在适当位置。
发明构思190。根据发明构思187所述的方法，其中所述环形心室锚被配置为无创伤的，且其中将所述环形心室锚定位不包括使用所述环形心室锚穿透所述周围解剖结构的组织。
发明构思191。根据发明构思187所述的方法，其中所述方法不包括使用所述接合辅助装置的多个任何组件穿透组织。
发明构思192。根据发明构思187所述的方法，其中所述多个编织线包括金属。
发明构思193。根据发明构思187所述的方法，其中当所述环形心室锚在不受约束时，所述环形心室锚被成形为一椭圆形的至少75％。
发明构思194。根据发明构思187所述的方法，其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得在将所述接合辅助装置植入所述受试者的一心脏后，所述接合表面在所述受试者的整个一心动周期的期间通常是静态的。
发明构思195。根据发明构思187所述的方法，其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得在将所述接合辅助装置植入所述受试者的一心脏后，所述接合表面在所述受试者的一心动周期的期间移向及远离所述一或多个相对的天然瓣叶。
发明构思196。根据发明构思187所述的方法，其中所述方法进一步包括步骤：定位所述接合辅助装置的一天然瓣叶抓取钳，以抓取所述靶天然瓣叶的心房表面及心室表面，以支撑所述新瓣叶，并相对于所述天然房室瓣来定向所述新瓣叶。
发明构思197。根据发明构思196所述的方法，其中所述新瓣叶经由所述天然瓣叶抓取钳连接至所述环形心室锚。
发明构思198。根据发明构思196所述的方法，其中定位所述天然瓣叶抓取钳以抓取所述靶天然瓣叶的心房表面及心室表面包括步骤：将所述靶天然瓣叶的所述心房表面及所述心室表面的至少一部分夹在所述天然瓣叶抓取钳的第一部分与第二部分之间。
发明构思199。根据发明构思198所述的方法，其中将所述靶天然瓣叶的所述心房表面及所述心室表面的至少一部分夹在中间包括步骤：将所述第一部分与所述第二部分朝向彼此折叠，以抓取所述靶天然瓣叶的所述心房表面及所述心室表面。
发明构思200。根据发明构思187所述的方法，其中将所述环形心室锚定位包括步骤：定位所述环形心室锚，使得所述环形心室锚保持锚定在抵靠所述子环面、所述心室壁，以及所述心室心尖区域的一或多个心室乳头肌的位置。
发明构思201。根据发明构思187所述的方法，其中所述心室壁是一心室间隔壁，且其中将所述环形心室锚定位包括步骤：定位所述环形心室锚，使得所述环形心室锚锚定在抵靠所述周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括所述子环面、所述心室间隔壁，以及所述心室心尖区域。
发明构思202。根据发明构思187所述的方法，其中所述天然房室瓣是一三尖瓣，且其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得当所述环形心室锚位于所述心室中时，通过为所述三尖瓣的一或多个相对的天然瓣叶提供一接合的表面，所述新瓣叶至少部分地替代所述靶天然瓣叶的功能。
发明构思203。根据发明构思202所述的方法，其中所述靶天然瓣叶是所述三尖瓣的一天然间隔瓣叶，其中所述心室壁是一心室间隔壁，且其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得当所述环形心室锚被定位在所述心室中，并保持锚定在抵靠所述周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括所述子环面、所述心室间隔壁，以及所述心室心尖区域时，所述新瓣叶通过针对所述三尖瓣的一或多个所述相对的天然后瓣叶及天然前瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述间隔瓣叶的功能。
发明构思204。根据发明构思187所述的方法，其中所述天然房室瓣是一二尖瓣，且其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得当所述环形心室锚被定位在所述心室中时，所述新瓣叶通过针对所述二尖瓣的所述相对的天然瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述靶天然瓣叶的功能。
发明构思205。根据发明构思204所述的方法，其中所述靶天然瓣叶是所述二尖瓣的一天然前瓣叶，其中所述心室壁是一心室间隔壁，且其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得当所述环形心室锚被定位在所述心室中，并保持锚定在抵靠所述周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括所述子环面、所述心室间隔壁，以及所述心室心尖区域时，所述新瓣叶通过针对所述二尖瓣的一相对的天然后瓣叶提供一接合的表面，以至少部分地替代所述天然前瓣叶的功能。
发明构思206。根据发明构思187所述的方法，其中定位所述新瓣叶包括步骤：定位所述新瓣叶，使得当所述环形心室锚被定位在所述心室中时，所述新瓣叶的所述接合表面从一天然瓣膜平面的一心房侧跨越至一心室侧。
发明构思207。根据发明构思187所述的方法，其中所述环形心室锚进一步包括一锚环盖，所述锚环盖连接至所述编织平板片，并覆所述编织平板片的全部或一部分。
发明构思208。根据发明构思207所述的方法，其中所述锚环盖包括一或多个薄片材料，所述一或多个薄片材料连接至所述编织平板片。
发明构思209。根据发明构思187所述的方法，其中所述方法进一步包括步骤：在定位所述环形心室锚及所述新瓣叶之前，微创地或经皮地将所述接合辅助装置输送至所述受试者的一心脏，同时所述接合辅助装置是以一压缩构型可移除地设置在一输送管中。
本发明将从以下详细的本发明的实施例的描述并结合附图更全面地被了解及理解，其中：
附图说明
图1A至图1E是根据本发明的一应用的用于治疗一受试者的一天然瓣膜的接合辅助装置的示意图；
图2是根据本发明的一应用的植入一天然瓣膜中的图1A至图1E及图2的所述接合辅助装置的示意图；
图3A至图3K分别是根据本发明的相关应用的环形心室锚的高度示意图；
图4A至图4B是根据本发明的一应用的图1A至图1E及图2的所述接合辅助装置的另一种配置的示意图；
图5A至图5B是根据本发明的一应用的图1A至图1E及图2的所述接合辅助装置的又另一种配置的示意图；
图6A至图6C是根据本发明的一应用的图1A至图1E及图2的所述接合辅助装置的又另一种配置的示意图；
图7是根据本发明的一应用的图1A至图1E及图2的所述接合辅助装置的另一种配置的示意图；
图8A至图8B分别是根据本发明的相关应用的所述附加接合辅助装置的示意图；
图9A至图9H是根据本发明的一应用的图1A至图1E及图2的2在一受试者的一心脏中植入所述接合辅助装置的方法的示意图；
图10A至图10C是根据本发明的一应用的一接合辅助装置的示意图；
图10D至图10F是根据本发明的一应用的另一接合辅助装置的示意图；
图10G是根据本发明的一应用的植入一天然瓣膜中的图10A至图10C的所述接合辅助装置的示意图；
图11A至图11D是根据本发明的一应用的又另一接合辅助装置的示意图；
图12A至图12E是根据本发明的一应用的又一接合辅助装置的示意图；
图13A至图13E是根据本发明的一应用的另一接合辅助装置的示意图；
图14是根据本发明的一应用的植入一天然瓣膜中的图12A至图12E的所述接合辅助装置的示意图；
图15A至图15B是根据本发明的一应用的植入一天然瓣膜中的图13A至图13E的所述接合辅助装置的示意图；
图16A至图16F是根据本发明的一应用的另一接合辅助装置的示意图；
图17是根据本发明的一应用的植入一天然瓣膜中的图16A至图16F的所述接合辅助装置的示意图；
图18A至图18F是根据本发明的一应用的另一接合辅助装置的示意图；
图19是根据本发明的一应用的植入一天然瓣膜中的图18A至图18F的所述接合辅助装置的示意图；
图20A至图20B是根据本发明的一应用的又另一接合辅助装置的示意图；
图21是根据本发明的一应用的另一接合辅助装置的示意图；
图22是根据本发明的一应用的植入一天然瓣膜中的图21的所述接合辅助装置的示意图；以及
图23是根据本发明的一应用的植入一天然二尖瓣中的一接合辅助装置的示意图。
具体实施方式
图1A至图1E是根据本发明的一应用的用于治疗一受试者的一天然瓣膜22的接合辅助装置20的示意图。通常，所述天然瓣膜患有一瓣膜病变，例如功能性二尖瓣反流(mitral regurgitation)或三尖瓣反流(tricuspid regurgitation)，其特征通常是在所述瓣膜中的瓣叶缺乏活动性。所述天然瓣膜通常是一房室瓣，即所述三尖瓣或所述二尖瓣。
另外参见图2，图2是根据本发明的一应用的植入一天然瓣膜22中的接合辅助装置20的示意图。在图2所示的特定植入物中，天然瓣膜22是所述三尖瓣。图2是所述心脏的一剖面图，其中所述心脏的一前部包括所述三尖瓣的所述天然前瓣叶被移除，从而仅显示所述间隔及后瓣叶。(一天然“瓣膜”在本领域中亦称为天然“瓣膜装置”。)
接合辅助装置20包括一环形心室锚(loop-shaped ventricular anchor)30，即具有一环形边界的一心室锚(ventricular anchor)，以及由环形心室锚30支撑的新瓣叶(neo-leaflet)32。环形心室锚30设置在新瓣叶32的远侧。如在本申请中所使用，包括在多个权利要求及多个发明概念中，术语“新瓣叶”是指“假体瓣叶(prosthetic leaflet)”。
通常，环形心室锚30包括一锚环线环(anchor-loop wire loop)50，所述锚环线环界定所述环形心室锚的一边界的至少一部分。锚环线环50包括金属或另一半刚性材料。锚环线环50的材料是自膨胀的或机械可膨胀的。例如，锚环线环50可包括一形状记忆合金(hape-memory alloy)，例如，镍钛合金(Nitinol)。针对一些应用，锚环线环50是通过使一线成形而制成。针对其他应用，锚环线环50是通过绕线制成，沿环的长度具有固定或可变特性；可变特性可包括外径、节距及刚度中的一或多者。针对其他应用，锚环线环50通过将一管或一平板形状的金属片进行激光切割及成形而制成，例如一形状记忆合金，例如，镍钛合金。
锚环线环50被配置为定位在一心室23中，在一心室心尖区域24(在心室23的底部)与所述天然瓣膜22的一靶天然瓣叶(target native leaflet)26的一子环面(subannularsurface)25之间延伸。如图2所示，锚环线环50被配置为抵靠周围解剖结构(surroundinganatomy)，以保持锚定在适当位置，所述周围解剖结构包括子环面25、一心室壁27及心室心尖区域24。换言之，锚环线环50被配置为固定在靶天然瓣叶26的下方及后方，与子环面25接触，以位于心尖，并通过心室壁27稳定。通常，锚环线环50被配置为穿过心室心尖区域24的多个心室乳头肌(ventricular papillary muscle)46的后面或穿过心室心尖区域24的多个心室乳头肌(ventricular papillary muscle)46。可选地，锚环线环50所锚定在其上的周围解剖结构进一步包括以下中的一或多者：一调节带、一或多个腱索，以及在心室23对侧的一或多个乳头肌。
针对一些应用，接合辅助装置20不包括被配置为穿透(例如，刺穿)组织的多个任何组件。针对其他应用，接合辅助装置20包括至少一构造成穿透组织的组件，例如在下文中参见图21及图22所描述的。
例如图2所示，当锚环线环50被定位在心室23中时，新瓣叶32被配置为通过为与所述靶天然瓣叶26相对的一或多个相对的天然瓣叶28提供一接合的表面34，以至少部分地替代靶天然瓣叶26的功能。新瓣叶32通常被配置为覆盖靶天然瓣叶26的至少一部分。
针对一些应用，接合表面34具有至少2cm2(例如，至少10cm2)、不超过20cm2(例如，不超过15cm2)，及/或介于2cm(例如，10cm2)与20cm2(例如，15cm2)之间的一面积。下文描述的其他接合表面亦可具有此等面积。
针对一些应用，新瓣叶32包括一新瓣叶线环(neo-leaflet wire loop)36，所述新瓣叶线环界定所述新瓣叶的一边界的至少一部分，以及一新瓣叶盖(neo-leaflet cover)38，所述新瓣叶盖连接至新瓣叶线环36。通常，新瓣叶盖38提供上述的接合表面34。针对一些应用，新瓣叶盖38包括一或多个生物相容性薄片材料，所述一或多个生物相容性薄片材料可包括一合成材料或一生物组织材料，例如，包括一聚合物或一生物材料(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate,PET)、膨胀的聚四氟乙烯(expandedpolytetrafluoroethylene,ePTFE)、硅酮(silicone)、氨基甲酸乙酯或心包膜)的织物。新瓣叶线环36可被成形为一封闭的环或一开环，倘若提供的话，所述开环在环形心室锚30与天然瓣叶抓取钳40的方向上的一近侧开口。新瓣叶线环36包括金属或另一半刚性材料。新瓣叶线环36的材料是自膨胀的或机械可膨胀的。例如，新瓣叶线环36可包括一形状记忆合金，例如镍钛合金。针对一些应用，新瓣叶线环36是通过使一或多个线成形而制成。针对其他应用，新瓣叶线环36是通过绕线制成，沿环的长度具有固定或可变特性；包括外径、节距及刚度中的一或多者。针对一些应用，新瓣叶线环36的线的剖面是圆形的；或者，线具有另一剖面形状，例如椭圆形、矩形或大致平坦的。针对其他应用，新瓣叶线环36通过将一管或一平板形状的金属片进行激光切割及成形而制成，例如一形状记忆合金，例如，镍钛合金。
针对一些应用，新瓣叶32具有由新瓣叶线环36及/或新瓣叶盖38的材料提供的一固有刚度。替代地或附加地，新瓣叶32包括在新瓣叶盖38的内部的一或多个加强组件(stiffening element)，以防止由于在心动周期的期间，新瓣叶的心室表面上的回流压力增加，所述新瓣叶在心房腔内脱垂。
通常，锚环线环50被配置为通过锚环线环50施加至周围解剖结构的力(通常是径向向外指向的力)，及/或通过在锚环线环50与周围解剖结构之间的摩擦力，以保持锚定在适当位置。针对一些应用，锚环线环50包括一自膨胀材料，例如一形状记忆合金(例如，镍钛合金)，所述形状记忆合金导致锚环线环50径向向外地膨胀以施加所述力。针对此等应用，锚环线环50通常被配置成在其静止(松弛)状态下具有较所述周围解剖结构大的形状，使得所述周围解剖结构限制锚环线环50的膨胀，以及锚环线环50施加力至所述周围解剖结构(反之亦然)。此外，心室壁27在一子环至顶端的方向上的变窄会压缩锚环线环50，产生一反径向力(counter-radial force)，并引导锚环线环50在亚瓣叶心室铰链水平处(sub-leaflet ventricular hinge level)(即，在子环面25的水平处)稳定自身(其中，可选地，环形心室锚30(例如锚环线环50)亦用于在一些配置中抓取靶天然瓣叶26，可选地与天然瓣叶抓取钳40结合，在下文中参见图1A至图1E及图2进行描述)。
通常，环形心室锚30被配置为无创伤的，从而不会穿透(例如，刺穿)所述周围解剖结构的组织。为此，环形心室锚30通常不包括可穿透组织的多个任何暴露的尖锐组件。
如上所述，针对一些应用，天然瓣膜22是所述三尖瓣。针对此等应用，当锚环线环50被定位在心室23中时，新瓣叶32被配置为通过为所述三尖瓣的一或多个相对的天然瓣叶28提供接合表面34，以至少部分地替代靶天然瓣叶26的功能。针对此等应用中的一些，靶天然瓣叶26是所述三尖瓣的一天然间隔瓣叶，心室壁27是一心室间隔壁，以及新瓣叶32被配置为当锚环线环50被定位在所述心室23中，并抵靠所述周围解剖结构，所述周围解剖结构包括所述子环面25、心室间隔壁27，以及心室心尖区域24时，新瓣叶32通过针对所述三尖瓣的所述相对的天然后瓣叶及天然前瓣叶提供接合的表面34，以至少部分地替代所述间隔瓣叶的功能。虽然在图2的心脏的剖面视图中，显示的唯一相对的天然瓣叶28是所述后天然瓣叶，当所述相对的前天然瓣叶部分地替代所述间隔瓣叶时，所述相对的前天然瓣叶亦与接合表面34进行接合。
针对其他应用(如下所述，如图23所示)，天然瓣膜22是一二尖瓣，且当锚环线环50被定位在心室中时，新瓣叶32被配置为通过为所述二尖瓣的所述相对的天然瓣叶提供一接合表面34，以至少部分地替代靶天然瓣叶26(一天然后瓣叶瓣或一天然前瓣叶瓣)的功能。针对此等应用中的一些，靶天然瓣叶26是所述二尖瓣的所述天然前瓣叶，心室壁27是一心室间隔壁，以及新瓣叶32被配置为当锚环线环50被定位在所述心室23中，并抵靠所述周围解剖结构，所述周围解剖结构包括所述子环面25、心室间隔壁27，以及心室心尖区域24时，新瓣叶32通过针对所述二尖瓣的所述相对的天然后瓣叶提供接合表面34，以至少部分地替代所述天然前瓣叶的功能。
针对一些应用，如图2所示，当锚环线环50被定位在心室23中时，锚环线环50被配置为保持锚定在抵靠子环面25、心室间隔壁27及心室心尖区域24的一或多个心室乳头肌46的位置。
针对一些应用，如图1A至图1E所示，锚环线环50被成形为一封闭的环，所述封闭的环界定环形心室锚30的一整个边界。针对其他应用，锚环线环50被成形为一开环，所述开环被成形为具有面向新瓣叶32及天然瓣叶抓取钳40的一近端开口，倘若提供，例如如图5A、图10A至图10F、图11A至图11D、图12A至图12E、图13A至图13E及图16A至图16F所示。针对后面的此等应用，环形心室锚30的一近侧是由接合辅助装置20的另一组件所界定，如图10A至图10C、图10D至图10F、图11A至图11D及图16A至图16F所示，例如分别为天然瓣叶抓取钳40的抓取钳盖144A、144B、144C及444，或者如图12A至图12E及图13A至图13E所示，分别为新瓣叶332A及332B的新瓣叶盖338A及338B。
针对一些应用，锚环线环50具有以下一或多个尺寸：
·一封闭(包围)区域为至少2cm2、不超过60cm2，及/或介于2cm2与60cm2之间，
·一周长为至少4厘米，不超过15厘米，及/或介于4与15厘米之间，
·一长度为至少2厘米，不超过12厘米，及/或介于2与12厘米之间，及/或
·一宽度为至少为1厘米，不超过12厘米，及/或介于1与12厘米之间。
锚环线环50可界定一平面或一曲面。
针对一些应用，当不受约束时(通过施加任何外力，包括通过所述解剖结构或输送系统)，锚环线环50被弯曲为沿锚环线环50的一长度的至少50％(例如，至少75％，诸如至少90％，例如，100％)，围绕锚环线环50检测所述长度。
替代地或额外地，针对一些应用，当不受约束时(通过施加任何外力，包括通过所述解剖结构或输送系统)，锚环线环50被成形为一椭圆形的至少75％，例如一椭圆形的至少90％，诸如100％。
现在参见图3A至图3K，图3A至图3K分别是根据本发明的相关应用的环形心室锚30A至30H的高度示意图。在此等图中，所述环形心室锚的近端显示在片材的远端的上方(近端是靠近所述新瓣叶的端部)。
图3A的环形心室锚30A包括多个连接的锚环线环50A，例如三个锚环线环50A，其分别界定多个环叶瓣52，所述多个环叶瓣52被配置为定位在心室心尖区域24中。
图3B及图3C的分别的环形心室锚30B及30C分别包括锚环线环50B及50C。锚环线环50B具有一匀称的沙漏形状(hourglass shape)，且锚环线环50B具有一完整的沙漏形状。图3C的环形心室锚30C包括一锚环线环50C，所述锚环线环50C被成形为一8字形。
图3D的环形心室锚30D包括一锚环线环50D，所述锚环线环50D被扭转以界定一沙漏形状。
图3E的环形心室锚30E包括一锚环线环50E，所述锚环线环50E具有一体育场形状(stadium shape)。如本申请中所使用，包括在多个权利要求及多个发明概念中，一体育场形状是由在一对相对侧具有半圆的矩形所构成的二维几何形状。相同的形状亦已知为一不规则的矩形、长圆形或香肠形(sausage body)。
图3F的环形心室锚30F包括一锚环线环50F，所述锚环线环50F具有多个波浪形侧边缘。
图3G的环形心室锚30G包括一锚环线环50G，所述锚环线环50G被成形为界定多个叶瓣(例如，如图所示，三个)。
图3H的环形心室锚30H包括多个(例如，至少5个，诸如至少10个)编织的锚环线环50H，编织的锚环线环50H被成形为界定一环形空间(其是编织物本身所形成的，使得其边缘定义一环)。
图3I的环形心室锚30I的宽度大于高度。
图3J的环形心室锚30J包括一或多个倒钩301J。
图3K的环形心室锚30K包括一紧密盘绕的线301K。
针对一些应用，本文中所描述的任何所述环形心室锚，包括参见图1A至图1E、图3A至图3G，及图I至图K，可进一步包括连接至所述锚环线环的一锚环盖。针对此等应用中的一些，所述锚环盖包括一或多个生物相容性薄片材料56，所述一或多个生物相容性薄片材料56延伸跨越一空间以及部分地或完全地占据一空间，所述空间至少部分地被锚环线环包围。通常，所述一或多个生物相容性薄片材料56是柔软且无创伤的。针对一些应用，所述一或多个生物相容性薄片材料56被配置为促进内皮愈合(endothelization)。所述一或多个生物相容性薄片材料56可包括一合成材料或一生物组织材料，例如包括一聚合物或生物材料(例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate,PET)、膨胀的聚四氟乙烯(expanded polytetrafluoroethylene,ePTFE)、硅酮(silicone)、氨基甲酸乙酯或心包膜)的织物。针对其他应用，所述锚环盖包括在锚环线环上的一涂层，例如组织、聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate,PET)、膨胀的聚四氟乙烯(expandedpolytetrafluoroethylene,ePTFE)或一发泡体。可替代地或额外地，所述锚环线环表面可被机械地或化学地处理，例如通过电抛光或喷砂，或设置有多个倒钩(如图3J所示，例如倒钩301J)，以产生摩擦，以帮助维持所述环到位。
针对其他应用，所述锚环盖包括多个编织线，如上文所述，所述多个编织线可选地额外地覆盖有一或多个生物相容性薄片材料。
再次参见图1A至图1E及图2。针对一些应用，接合辅助装置20进一步包括一天然瓣叶抓取钳40，所述天然瓣叶抓取钳40被配置为抓取靶天然瓣叶26的心房表面及心室表面，以支撑及/或稳定新瓣叶32，以及相对于天然瓣膜22定向新瓣叶32。例如，天然瓣叶抓取钳40可帮助防止新瓣叶32朝向多个天然接合面(native commissure)中的一者倾斜，及/或可帮助定向新瓣叶32与所述天然瓣膜平面成一所需的角度。或者，如本文所述的接合辅助装置不包括一天然瓣叶抓取钳，例如，如下文参见图21至图23所述。
针对一些应用，例如图1A至图1E及图2所示，新瓣叶32通过天然瓣叶抓取钳40连接至环形心室锚30。针对此等应用中的一些，接合辅助装置20包括一线环(wire loop)，如图所示，所述线环被成形为至少部分地界定新瓣叶32及天然瓣叶抓取钳40。
针对一些应用，接合辅助装置20包括一接合辅助装置线环(coaptation-assist-device wire loop)，例如所示，所述接合辅助装置线环被成形为至少部分地界定新瓣叶32、天然瓣叶抓取钳40及锚环线环50。针对此等应用中的一些，例如所示，所述线环被成形为至少部分地界定天然瓣叶抓取钳40沿着在所述新瓣叶32及所述锚环线环50之间的线环。
针对一些应用，天然瓣叶抓取钳40被成形为界定第一部分42A及第二部分42B，所述第一部分42A及第二部分42B被配置成朝向彼此折叠，使得通过将靶天然瓣叶26的所述心房表面及所述心室表面的所述至少一部分夹在所述天然瓣叶抓取钳40的所述第一部分与所述第二部分之间，以分别抓取所述靶天然瓣叶26的所述心房表面及所述心室表面。
针对一些应用，接合辅助装置被配置为使得：
·天然瓣叶抓取钳40的第一部分42A可枢转地连接至环形心室锚30，
·天然瓣叶抓取钳40的第一部分42A可枢转地连接至天然瓣叶抓取钳40的第二部分42B，及/或
·天然瓣叶抓取钳40的第二部分42B可枢转地连接至新瓣叶32。
针对一些应用，天然瓣叶抓取钳40包括一或多个抓取钳盖44，所述一或多个抓取钳盖44共同包括一或多个生物相容性薄片材料(可选地，相同的一或多个材料片(例如，完全相同的一材料片)界定新瓣叶盖38及所述一或多个抓取钳盖44；或者，分开的材料片界定新瓣叶盖38及所述一或多个抓取钳盖44)。通常，所述一或多个抓取钳盖44中的至少一者推靠靶天然瓣叶26的心室表面及/或心房表面，以防止在所述靶天然瓣叶与所述接合辅助装置之间的血流。针对此等应用中的一些，所述一或多个抓取钳盖44延伸跨越一空间，以及部分地或完全地占据一空间，所述空间至少部分地被天然瓣叶抓取钳40的一框架45包围，其可包括一或多个线，所述线可为上述的所述线环的部分。针对一些应用，所述一或多个抓取钳盖44延伸跨越一空间以及部分地或完全地占据一空间，所述空间至少部分地被框架45的部分包围，框架45的部分界定天然瓣叶抓取钳40的第一部分42A(其被配置为抓取靶天然瓣叶26的所述心房表面)，以及所述一或多个抓取钳盖44不至少部分地覆盖一空间，所述空间至少部分地被框架45的部分包围，所述框架45的部分界定天然瓣叶抓取钳40的第二部分42B(其被配置为抓取靶天然瓣叶的心室表面26)。
通常，所述一或多个生物相容性薄片材料是柔软且无创伤的。述一或多个生物相容性薄片材料可包括一合成材料或一生物组织材料，例如包括一聚合物或生物材料(例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate,PET)、膨胀的聚四氟乙烯(expanded polytetrafluoroethylene,ePTFE)、硅酮(silicone)、氨基甲酸乙酯或心包膜)的织物。
针对此等应用中的一些，天然瓣叶抓取钳40被成形为在天然瓣叶抓取钳40的第一部分42A及第二部分42B之间的一折叠处进一步界定一第三部分42C，且当第一部分42A及第二部分42B夹住天然瓣叶26的心房表面及心室表面的至少一部分时，第三部分42C被配置为围绕靶天然瓣叶26的自由边缘延伸。
针对一些应用，新瓣叶32被配置为完全地围绕靶天然瓣叶26，包括靶天然瓣叶的多个侧面，从所述心室天然瓣叶铰链(ventricular native leaflet hinge)至心房铰链(atrial hinge)，在瓣膜环部(valvular annulus)附近，并从接合部至接合部封闭所述靶天然瓣叶。针对其他应用，新瓣叶32被配置为部分地围绕靶天然瓣叶26，覆盖并包围所述靶天然瓣叶的一部分，通常至少是所述靶天然瓣叶的自由边缘。
参见图1D。针对一些应用，接合辅助装置20被配置成使得当不受约束时(通过施加任何外力，包括通过所述解剖结构或输送系统)，一角度α(alpha)被界定在(a)由锚环线环50所界定的一锚环最佳配合平面(anchor-loop best-fit plane)62与(b)由新瓣叶线环36所界定的一新瓣叶最佳配合平面(neo-leaflet best-fit plane)64之间。通常，接合辅助装置20被配置为自动地呈现此角度；例如，所述装置的多个组件可包括一形状记忆合金，例如镍钛合金，其被配置为当处于一静止、一松弛状态时，例如在摄氏37度(体温)时，使装置呈现此角度。如本申请中所使用，包括在多个权利要求及多个发明概念中，由一线环所定义的“最佳配合平面(best-fit plane)”是与所述线环的形状最匹配的所述平面，即导致在所述平面与所述线环之间距离的最小平方和的所述平面。可替代地，由新瓣叶线环36所界定的新瓣叶最佳配合平面64是由接合表面34界定。(在接合辅助装置220A及220B中，如下文中所描述并参见图8A至图8B，锚环最佳配合平面62可分别由环形心室锚230A及230B的一边界界定，且新瓣叶最佳配合平面64可分别由新瓣叶232A及232B的一边界界定。)
针对一些应用，例如图1D所示，角度α(alpha)为至少60度(例如，至少80度)，不超过100度(例如，不超过90度)，及/或在60度(例如，80度)与100度(例如，90度)之间。如下文参见图12D及图14所描述，此角度的范围可为合适的。针对其他应用，角度α(alpha)为至少15度(例如，至少35度)、不超过50度(例如，不超过45度)，及/或介于15度(例如，35度)与50度(例如，45度)之间。如下文参见图13C及图15A所描述，此角度的范围可为合适的。
针对一些应用，所有的接合辅助装置可被配置为呈现上述角度的范围中的一者。
参见图1E。针对一些应用，接合辅助装置20可延伸并平面化成为图1E所示的细长平面化构型。在被平面化之后，接合辅助装置20可被卷曲，然后被装载至输送管304中，用于如下文参见图9A所述的输送。接合辅助装置20通常具有一形状记忆，从而当其从输送管304暴露及展开时，其自动地逐渐恢复其初始静止状态，如下文参见图9A至图9H所述。
仍然参见图1A至图1E及图2。针对一些应用，新瓣叶32被配置成使得在将接合辅助装置20植入所述受试者的一心脏中时，接合表面34在受试者的整个一心动周期的期间通常是静态的。在此等应用中，接合是通过所述一或多个相对的天然瓣叶28抵靠由新瓣叶32所提供的基本静态的接合表面34的运动来提供。例如，为了实现此种一般性静态，新瓣叶线环36及/或新瓣叶32的新瓣叶盖38可相对地刚性，及/或如上所述，新瓣叶32可在新瓣叶盖38内包括一或多个加强组件。
针对其他应用，新瓣叶32被配置成使得在所述受试者的一心脏中植入接合辅助装置20后，在所述受试者的一心动周期的期间，接合表面34朝向及远离所述一或多个相对的天然瓣叶28移动。换句话说，新瓣叶32被配置成使得接合表面34在整个一心动周期的期间是动态的。在此等应用中，接合是由新瓣叶32及所述一或多个相对的天然瓣叶28所提供的接合表面34的运动来提供。例如，为了允许接合表面34、新瓣叶线环36及/或新瓣叶32的新瓣叶盖38可足够柔韧，以允许其在一心动周期的期间移动。例如，如图1A至图1E所示，新瓣叶线环36的线的一直径(即，线量规)可小于环形心室锚30的锚环线环50的线的一直径及/或小于接合辅助装置20的其他线，倘若提供的话，例如天然瓣叶抓取钳40的线。替代地，例如在下文中参见图7所描述，新瓣叶可不包括一线环，所述线环界定所述边界的至少一部分。另外可选地，所述新瓣叶盖可具有一表面积，所述表面积大于由所述新叶状线环所界定及包围的一面积，以产生在所述心动周期的期间膨胀及松弛的柔性降落伞状的接合表面(parachute-like coaptation surface)，例如在下文中参见图5A至图5B及图6A至图6C所描述。所述柔性降落伞状的接合面被配置为在所述心动周期中沿血流及压力变化对接合的心室表面进行充气及舒张，使得在所述心动周期的收缩期的期间，血流及血压二者皆升高，并且直接对着所述新瓣叶的所述心室表面。结果，所述新瓣叶膨胀并动态地增加所述一或多个相对的天然瓣叶28的所述接合的表面。在舒张期的期间，对抗新瓣叶心室表面的血流量及血压作用降低，导致所述新瓣叶松弛及放气，使所述新瓣叶结构在舒张期的期间处于一静止状态，以免阻塞从心房腔至心室腔的孔口区域血液通道(orifice area bloodpassage)。换句话说，在舒张期的期间，新瓣叶收缩及松弛，使血液从心房流向心室。
现在参见图4A至图4B，图4A至图4B是根据本发明的一应用的接合辅助装置20的另一种配置的示意图。在此构型中，环形心室锚30包括至少一支撑线70，所述至少一支撑线70在锚环线环50上的两个位置72A及72B处连接至锚环线环50。例如，如图所示，两个位置72A及72B可在锚环线环50的相对侧，及/或亦如图所示，在锚环线环50的多个长边上。
现在参见图5A至图5B，图5A至图5B是根据本发明的一应用的接合辅助装置20的另一种配置的示意图。在此构型中，接合辅助装置20包括一新瓣叶32B，除了如下所述之外，其与上文所描的新瓣叶32相同并且可实施其任何的特征，在细节上作必要的变更。新瓣叶32B包括一新瓣叶开口线环(neo-leaflet open wire loop)36B以及连接至新瓣叶开口线环36B的一新瓣叶盖38B。倘若提供的话，新瓣叶开口线环36B在环形心室锚30及天然瓣叶抓取钳40的方向上，在一远侧37上开口。新瓣叶盖38B具有一表面积，所述表面积大于由新瓣叶开口线环36B所界定并在大约三侧围绕的一面积。结果，在新瓣叶盖38B在配置中是柔性的，当新瓣叶盖38B的心室表面39在一心动周期的期间暴露于升高的血压时，新瓣叶盖38B撑开远离新瓣叶开口线环36B，可选地在更大程度上更远地沿着新瓣叶盖38B，提供在所述心动周期的期间膨胀及松弛的一柔性降落伞状的接合表面34B。接合表面34B朝向远侧37并在远侧37上的弯曲，在与一或多个相对的天然瓣叶28的接合中提供增加的功效。可选地，新瓣叶盖38B包括一弹性材料。在其他的构型中，新瓣叶盖38B不是柔性的，而是刚性的，使得新瓣叶盖38B被配置为不膨胀及松弛。在此等构型中，新瓣叶的弯曲为所述一或多个相对的天然瓣叶28提供更大的接合的表面。
替代地，新瓣叶线环36B被成形为一新瓣叶闭合线环(neo-leaflet closed wireloop)，在此种情况下，新瓣叶盖38B通常不连接至新瓣叶闭合线环的远侧。
新瓣叶盖38B可实现以上描述的新瓣叶盖38的任何特征，在细节上作必要的变更。
现在参见图6A至图6C，图6A至图6C是根据本发明的一应用的接合辅助装置20的又另一种配置的示意图。在此构型中，接合辅助装置20包括一新瓣叶32C，除了如下所述之外，其与上文描述的新瓣叶32相同，并且可实现其任何特征，在细节上作必要的变更。新瓣叶32C包括一新瓣叶线环36C及连接至新瓣叶线环36C的一新瓣叶盖38C。针对一些应用，新瓣叶线环36C在环形心室锚30及天然瓣叶抓取钳40的方向上，在远侧37上开口，倘若提供，如图所示，而针对其他应用，新瓣叶线环36C被成形为一新瓣叶闭合线环。新瓣叶盖38C具有一表面积，所述表面积大于由新瓣叶开口线环36C所界定并在大约三侧围绕的一面积。结果，当新瓣叶盖38C的一心室表面39在一心动周期的期间暴露于升高的血压时，新瓣叶盖38C撑开远离新瓣叶开口线环36C，提供在心动周期的期间扩展(膨胀)及松弛的一柔性降落伞状的接合表面34C。新瓣叶盖38C在图6A中显示为松弛状态，并在图6B及图6C中因血流而扩展(膨胀)。新瓣叶盖38C可实现以上所述的新瓣叶盖38的任何特征，在细节上作必要的变更。可选地，新瓣叶盖38C包括一弹性材料。
现在参见图7，图7是根据本发明的一应用的接合辅助装置20的另一种配置的示意图。在此构型中，接合辅助装置20包括一新瓣叶32D，除了如下所述之外，其与上文描述的新瓣叶32相同，并且可实现其任何特征，在细节上作必要的变更。类似于新瓣叶32，新瓣叶32D包括一新瓣叶盖38D，所述新瓣叶盖38D界定接合表面34。然而，与新瓣叶32不同，新瓣叶32D不包括一线环，所述线环界定所述新瓣叶的所述边界的至少一部分，以及连接至新瓣叶盖38D。线环的缺失为新瓣叶32的接合表面34提供更大的柔性，例如，如上述参见图1A至图1E及图2所述，允许所述接合表面在整个一心动周期的期间是动态的。可选地，新瓣叶32D包括在新瓣叶盖38D内的一或多个加强组件，以防止由于在心动周期的期间，新瓣叶的心室表面回流压力上升而导致的新瓣叶在心房腔内脱垂。
现在参见图8A至图8B，图8A及图8B分别是根据本发明的相关应用的所述附加接合辅助装置220A及220B的示意图。不同于下文所述，接合辅助装置220A及220B大致上类似于上述参见图1A至图1E及图2所述的接合辅助装置20，并且相同的附图标记指代相同的部件。接合辅助装置220A及220B，包括其等各自的新瓣叶、环形心室锚及任选的天然瓣叶抓取钳，可实现接合辅助装置20的任何特征，在细节上作必要的变更，包括上文所描述的特征及参见图3A至图3K描述的特征，以及上文所描述的特征及参见图4A至图4B。
接合辅助装置220A及220B分别包括环形心室锚230A及230B，各个环形心室锚包括一编织平板片215，所述编织平板片215包括多个编织线，所述多个编织线通常包括金属。所述多个编织线被设置成为一环形心室锚230A及230B提供一环形边界。接合辅助装置220B的环形心室锚230B进一步包括一锚盖(anchor cover)253，所述锚盖连接至编织平板片215，并覆盖编织平板片215的全部或一部分(在一侧上，如图所示，或在两侧上)。锚盖253可包括浸渍在编织平板片215的编织物内的一合成材料或生物材料，或者可包括连接至编织平板片215的一单独的合成平板片材料或生物平板片材料。锚盖253可实现参见图1A至图1E及图3A至图3E在上文中所描述的多个锚环盖的任何特征，在细节上作必要的变更。
通常，环形心室锚230A及230B被配置为通过环形心室锚230A及230B施加至周围解剖结构的力(通常是径向向外指向的力)，及/或通过通过在环形心室锚230A及230B与周所述围解剖结构之间的摩擦力，以保持锚定在适当位置。针对一些应用，环形心室锚230A及230B包括一自膨胀材料，例如一形状记忆合金(例如镍钛合金)，所述形状记忆合金导致环形心室锚230A及230B的编织物径向向外地膨胀，以施加力。针对此等应用，环形心室锚230A及230B通常被配置为在其静止(松弛)状态下具有一形状，所述形状大于所述周围解剖结构(至少在一方向上，即一环的高度大于心室的高度，或环的宽度大于心室壁的宽度)。结果，周围解剖结构限制了环形心室锚230A及230B的扩张，并且环形心室锚230A及230B向周围解剖结构施加一力(反之亦然)。此外，心室壁27在一子环至顶端的方向上的变窄会压缩环形心室锚230A及230B，产生一反径向力，并引导环形心室锚230A及230B在亚瓣叶心室铰链水平处(即，在子环面25的水平处)稳定自身(其中，可选地，环形心室锚230A及230B亦用于在一些配置中抓取靶天然瓣叶26，可选地与天然瓣叶抓取钳240A及240B结合，分别在下文中描述)。
接合辅助装置220A及220B亦分别包括新瓣叶232A及232B，所述新瓣叶232A及232B包括一编织平板片217(在图8A中显示及标记，但在图8B中未示出，因为其被一新瓣叶盖238所覆盖，如下所述)。接合辅助装置220B的新瓣叶232B进一步包括一新瓣叶盖238，所述新瓣叶盖238覆盖编织平板片217的全部或一部分。新瓣叶盖238可包括浸渍在编织平板片217的编织物内的一合成材料或生物材料，或者可包括连接至编织平板片217的一单独的合成平板片材料或生物平板片材料。新瓣叶盖238可实现参见图1A至图1E及图2在上文中所描述的新瓣叶盖238的任何特征，在细节上作必要的变更。
针对一些应用，接合辅助装置220A及220B亦分别包括天然瓣叶抓取钳240A及240B，其包括一或多个编织平板片219(在图8A中显示及标记，但在图8B中未示出，因为其被一或多个抓取钳盖244所覆盖，如下文所述)。接合辅助装置220B的天然瓣叶抓取钳240B进一步包括一或多个抓取钳盖244，所述一或多个抓取钳盖覆盖编织平板片219的全部或一部分。所述一或多个抓取钳盖244可实现参见图1A至图1E及图2在上文中所描述的抓取钳盖44，的任何特征，在细节上作必要的变更。
针对一些应用，接合辅助装置220B仅包括上述的所述盖的一子集。
针对一些应用，新瓣叶232A及232B被配置为使得接合表面34在接合辅助装置220A及220B分别植入所述受试者的一心脏后，在所述受试者的整个一心动周期的期间通常是静态的，例如上文所述的关于接合辅助装置20。针对此等应用中的一些，新瓣叶232A及232B在其上包括多个加强组件，及/或在植入后分别通过多个线、多个接合线、或多个杆，从新瓣叶232A及232B的自由边缘分别延伸至环形心室锚230A及230B的编织体。此等技术有助于避免在一心动周期的期间，新瓣叶232A及232B移动至心房中。
针对其他应用，新瓣叶232A及232B分别被配置成使得在所述受试者的一心脏中植入接合辅助装置220A及220B后，例如上文关于接合辅助装置20所描述，在所述受试者的一心动周期的期间，接合表面34朝向及远离所述一或多个相对的天然瓣叶28移动。
现在参见图9A至图9H，图9A至图9H是根据本发明的一应用在一受试者的一心脏中植入所述接合辅助装置20的方法的示意图。尽管针对接合辅助装置20示出所述方法，但其亦可用于植入本文中所述的其他接合辅助装置，在细节上作必要的变更。此外，所示的天然瓣膜22是三尖瓣300，所述方法亦可修改，以治疗二尖瓣302。
如图9A所示，接合辅助装置20经皮(血管内)输送至所述受试者的一心脏，而接合辅助装置20以一压缩构型可移除地设置在输送系统的输送管304中。针对一些应用，通过将接合辅助装置20延伸及平面化成如图1E所示的细长平面化构造，且之后进一步径向压缩(例如，卷曲)所述装置，使接合辅助装置20以所述压缩构型装载至输送管304中。例如，输送管304可通过下腔静脉或上腔静脉推进至右心房310中。针对接合辅助装置20用于治疗二尖瓣302的应用，输送管304可使用本领域已知的经中隔推进技术(transseptal advancementtechnique)经中隔地推进至一左心室314中。或者，接合辅助装置20以微创手术输送。
输送系统通常包括输送管304及可选的一或多个附加管。一或多个管是可转向的(例如，两个是可转向的，一个用于轨迹，另一个用于定位)。可选地，接合辅助装置20部分地设置在输送管304中，且部分地设置在另一管中，以允许接合辅助装置20的多个组件的依序展开。针对接合辅助装置20完全设置在其中的配置的输送管304，通常环形心室锚30设置在管内较新瓣叶32更远侧(即，更靠近管的远端)，以允许在配置新瓣叶32之前，环形心室锚30从管中展开。或者，所述设置被颠倒，以允许在展开环形心室锚30之前从管中展开新瓣叶32。
如图9A至图9C所示，环形心室锚30从输送管304展开并定位在心室23(所示方法中的右心室)中，使得锚环线环50在天然瓣膜22、300的靶天然瓣叶26的心室心尖区域24与子环面25(图9B及后面的图所示)之间延伸，使得锚环线环50保持锚定在抵靠周围解剖结构的位置，包括子环面25、心室壁27及心室心尖区域24。通常，环形心室锚30通过向近侧撤回输送管304及/或将环形心室锚从输送管304中推出来展开。
针对一些应用，环形心室锚30被定位成使得锚环线环50通过锚环线环50施加至周围解剖结构的力，以保持锚定在适当位置。替代地或额外地，针对一些应用，环形心室锚30被定位成使得锚环线环50通过锚环线环50及周围解剖结构之间的摩擦，以保持锚定在适当位置。
针对一些应用，环形心室锚30被配置为无创伤的，并且定位环形心室锚30不包括使用环形心室锚30穿透周围解剖结构的组织。针对一些应用，配置方法不包括使用接合辅助装置20的任何多个组件穿透组织。或者，组织被穿透，例如在下文中参见图21至图22所描述，或者具有沿着锚环线环50的至少一部分所设置的倒钩(例如倒钩301J，如图3J所示)。
针对一些应用，如图9A至图9H所示，靶天然瓣叶26是三尖瓣300的天然间隔瓣叶，且心室壁27是心室间隔壁。新瓣叶32被定位成当锚环线环50被定位在心室23中，并保持锚定在抵靠所述周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括子环面25、心室间隔壁27，以及心室心尖区域24时，新瓣叶32通过为三尖瓣的一或多个相对的天然后瓣叶及天然前瓣叶提供一接合的表面34，以至少部分地替代所述间隔瓣叶的功能。
针对其他应用，天然瓣膜22是二尖瓣302，且新瓣叶32被定位成当锚环线环50被定位在心室23中时，新瓣叶32通过为二尖瓣的相对的天然瓣叶提供一接合的表面34，以至少部分地替代靶天然瓣叶26的功能。针对此等应用中的一些，靶天然瓣叶26是二尖瓣302的天然前瓣叶，心室壁27是一心室间隔壁，以及新瓣叶32被定位成当锚定环线环50被定位在心室23中，并保持锚定在抵靠所述周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括环下表面25、心室间隔壁27，以及心室心尖区域24时，新瓣叶32通过为二尖瓣302的一相对的天然后瓣叶提供一接合的表面34，以至少部分地替代所述天然前瓣叶的功能。
如图9F至图9H所示，新瓣叶32从输送管304展开并定位成当锚环线环50被定位在心室23中时，新瓣叶32通过为与靶天然瓣叶26相对的一或多个相对的天然瓣叶28提供接合表面34，以至少部分地替代靶天然瓣叶26的功能。如上所述，新瓣叶32由环形心室锚30支撑。通常，环形心室锚30通过向近侧撤回输送管304而展开。
尽管环形心室锚30被显示及描述为在新瓣叶32之前展开，但在一些构型中，展开的顺序是相反的(构型未示出)。
针对一些应用，如图9F至9H所示，当锚环线环50被定位在心室23中时，新瓣叶32被定位成使得新瓣叶32的接合表面34从一天然瓣膜平面的一心房侧交叉至一心室侧，使得天然瓣叶28在所述心动周期的期间与新瓣叶32接合，天然瓣叶28的心房表面与新瓣叶的心房表面345接触，从而在心脏收缩期的期间阻止血液从心室流向心房。
针对一些应用，如图9C至图9E所示，配置方法进一步包括定位天然瓣叶抓取钳40以抓取靶天然瓣叶26的心房表面及心室表面，以支撑新瓣叶32，并且相对于天然瓣膜22、300定向新瓣叶32。在所示的方法中，天然瓣叶抓取钳40被定位在定位环形心室锚30之后及定位新瓣叶32之前。或者，天然瓣叶抓取钳40定位在展开方法中的不同点。
针对一些应用，如图9D至图9H(在图9H中标记)(以及在图2中)所示，定位天然瓣叶抓取钳40以抓取靶天然瓣叶26的心房表面及心室表面包括步骤：将靶天然瓣叶26的心房表面及心室表面的至少一部分夹在天然瓣叶抓取钳40的第一部分42A与第二部分42B之间。针对一些应用，如图9D至图9H(在图9H中标记)(以及在图2中)所示，将靶天然瓣叶26的心房表面及心室表面的至少一部分夹在中间包括步骤：通过将靶天然瓣叶26的心房表面及心室表面的至少一部分夹在天然瓣叶抓取钳40的第一部分42A与第二部分42B之间，将天然瓣叶抓取钳40的第一部分42A及第二部分42B朝向彼此折叠，以抓取靶天然瓣叶26的心房表面及心室表面。针对此等应用中的一些，如图9D至图9H(在图9H中标记)(以及在图2中)所示，将天然瓣叶抓取钳40的第一部分42A及第二部分42B朝向彼此折叠包括步骤：围绕靶天然瓣叶26的自由边缘，在天然瓣叶抓取钳40的第一部分42A及第二部分42B之间的一折叠处，由天然瓣叶抓取钳40所界定的一第三部分42C进行延伸。
针对一些应用，如图9A至图9C所示，环形心室锚30被定位成使得锚环线环50保持锚定在抵靠子环面25、心室间隔壁27，以及心室心尖区域24的一或多个心室乳头肌46的位置。
现在参见图10A至图10C，其是根据本发明的一应用的一接合辅助装置120A的示意图。亦参见图10D至图10F，图10D至图10F是根据本发明的一应用的一接合辅助装置120B的示意图。另外参见图10G，图10G是根据本发明的一应用的植入一天然瓣膜22中的接合辅助装置120A的示意图。进一步参见图11A至图11D，图11A至图11D是根据本发明的一应用的一接合辅助装置120C的示意图。不同于下文所述，接合辅助装置120A、120B及120C大致上类似于上述参见图1A至图1E及图2所描述的接合辅助装置20，并且相同的附图标记指代相同的部件。接合辅助装置120A、120B及120C可实施接合辅助装置20的任何特征，在细节上作必要的变更，包括上述参见上述参见图3A至图3K所描述的特征以及上述参见上述参见图4A至图4B所描述的特征。
接合辅助装置120A、120B及120C包括一环形心室锚130。通常，环形心室锚130包括一锚环线环150，并且锚环线环150的一远端部分界定环形心室锚的一边界的至少一部分。锚环线环150可实现锚环线环50的任何特征，如上述参见图1A至图1E、图2及图3A至图3K，在细节上作必要的变更。
接合辅助装置120A、120B及120C进一步分别包括由环形心室锚130所支撑的新瓣叶132A、132B及132C。环形心室锚130设置在新瓣叶的远侧。
新瓣叶132A、132B及132C被配置为当锚环线环150被定位在心室23时，通过为与靶天然瓣叶26相对的一或多个相对的天然瓣叶28提供接合表面34，以至少部分地替代靶天然瓣叶26的功能。新瓣叶132A、132B及132C通常被配置为覆盖靶天然瓣叶26的至少一部分。
针对一些应用，新瓣叶132A、132B及132C分别包括新瓣叶线环136A、136B及136C，其界定新瓣叶的相应外围的部分，并且新瓣叶盖138A、138B及138C分别连接至新瓣叶线环136A、136B及136C。通常，新瓣叶盖提供上述的接合表面34。新瓣叶盖138A、138B及138C可实现新瓣叶盖38的任何特征，如上文中参见图1A至图1E及图2所述，在细节上作必要的变更。在图示的配置中，新瓣叶线环136A、136B及136C被成形为开环，其在环形心室锚130及天然瓣叶抓取钳140A、140B及140C的方向上，在近侧开口，分别描述如下。(各个环被认为是开放的，即使其由亦界定天然瓣叶抓取钳的一部分的一线所界定，因为界定所述环的线的部分是开放的。)或者，如图1A至图1E中所示，新瓣叶线环136A、136B及136C被成形为封闭的环(接合辅助装置120A、120B及120C的配置未示出)。新瓣叶线环136A、136B及136C可实现新瓣叶线环36的任何特征，如上述参见图1A至图1E及图2所述，在细节上作必要的变更。
接合辅助装置120A、120B及120C亦分别包括天然瓣叶抓取钳140A、140B及140C，其被配置为抓取靶天然瓣叶26的心房表面345及心室表面343，以支撑新瓣叶132A、132B及132C，并且相对于天然瓣膜22定向所述新瓣叶。
针对一些应用，天然瓣叶抓取钳140A、140B及140C分别包括一或多个抓取钳盖144A、144B及144C。所述一或多个抓取盖分别共同地包括一或多个生物相容的薄片材料(可选地，相同的一或多个材料片(例如，完全相同的一材料片)界定如上所述的新瓣叶盖138A、138B及138C以及所述一或多个抓取钳盖144A、144B及144C二者；或者，分开的材料片界定新瓣叶盖138A、138B及138C及所述一或多个抓取钳盖144A、144B及144C)。通常，一或多个抓取钳盖中的至少一者推靠靶天然瓣叶26的心房表面345，以防止靶天然瓣叶及接合辅助装置之间的血流。针对此等应用中的一些，一或多个抓取钳盖144A、144B及144C延伸跨越一空间，以及部分地或完全地占据一空间，所述空间至少部分地被天然瓣叶抓取钳盖144A、144B及144C分别的框架145A、145B及14C包围，其可包括一或多个线，所述线可为上述的新瓣叶线环136A、136B及136C的一部分的部分。通常，所述一或多个生物相容性薄片材料是柔软且无创伤的。所述一或多个生物相容性薄片材料可包括一合成材料或生物组织材料，例如包括一聚合物或生物材料(例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate,PET)、膨胀的聚四氟乙烯(expanded polytetrafluoroethylene,ePTFE)、硅酮(silicone)、氨基甲酸乙酯或心包膜)的织物。
针对一些应用，如图10A至图10F及图11A至图11D所示，新瓣叶132A、132B及132C分别通过天然瓣叶抓取钳140A、140B及140C连接至环形心室锚130。
针对此等应用中的一些，例如，如图10A至图10F所示，环形心室锚130的锚环线环150通过穿越由抓取钳盖144A、144B及144C所界定的开口，分别连接至天然瓣叶抓取钳140A、140B及140C的取钳盖144A、144B及144C。此种配置允许环形心室锚130相对于天然瓣叶抓取钳140A、140B及140C，且因此分别相对于新瓣叶132A、132B及132C进行枢转及滑动。
针对此等应用中的其他应用，例如图11A至图11D中所示，环形心室锚130的锚环线环150连接至天然瓣叶抓取钳140的框架145C。锚环线环是固定(例如，焊缝)至框架145C，或者可不固定至框架145C，以允许环形心室锚130相对于天然瓣叶抓取钳140C，且因此相对于新瓣叶132C进行枢转及滑动。
针对一些应用，天然瓣叶抓取钳140A、140B及140C中的各个被成形为界定第一部分142A及第二部分142B，所述第一部分142A及第二部分142被配置为通过将靶天然瓣叶26的心房表面345及心室表面343的至少一部分夹在天然瓣叶抓取钳的第一部分与第二部分之间，以分别抓取靶天然瓣叶26的心房表面及心室表面。通常，在此等构型中，第二部分142B由锚环线环150的近侧部分所界定，而第一部分142A分别由天然瓣叶抓取钳140A、140B及140C的框架145A、145B及145C所界定，其分别是新瓣叶线环136A、136B及136C的一部分。
如上所述，可选地，一或多个抓取钳盖144A、144B及144C延伸跨越一空间，且部分地或完全地占据一空间，所述空间至少部分地分别被框架145A、145B及14C包围(如图所示)。通常，在心动周期的一部分的期间，抓取钳盖在此等位置处因血流膨胀并且抵靠靶天然瓣叶26的心室表面，以防止靶天然瓣叶及接合辅助装置之间的血流。
可选地，所述一或多个抓取钳盖144A及144B延伸跨越且部分地或完全地占据一空间，所述空间至少部分地由界定第二部分142B的锚环线环150的近侧部分包围(未示出的构造)。
针对一些应用，例如图如图10A至图10C所示，新瓣叶线环136A在新瓣叶132A及天然瓣叶抓取钳140A的第一部分142A之间的一边界149处变窄。此种变窄可减少接合辅助装置及周围解剖结构之间的相互作用。
针对其他应用，例如，如图10D至图10F及图11A至图11D所示，新瓣叶线环136B及136C分别在新瓣叶132B及132C之间的边界149处，以及天然瓣叶抓取钳140B及140C的第一部分142A处不变窄。此种缺乏变窄可分别在天然瓣叶抓取钳140B及140C的抓取钳盖144B及144C与靶天然瓣叶26的心室表面343之间提供更大的接触表面，及/或较图10A至图10C中所示的配置，更佳的抓取钳盖的膨胀。
参见图11A至图11D。针对一些应用，接合辅助装置120C进一步包括一囊袋(pouch)158，其被配置为在一心动周期的期间通过血流膨胀，以便将接合辅助装置120C抵靠在靶天然瓣叶26的心室表面及/或天然瓣膜22的环部，从而相对于天然瓣膜22稳定接合辅助装置120C。针对一些应用，囊袋158由一天然瓣叶抓取钳140C所界定，例如由天然瓣叶抓取钳140C的第一部分142A的一面向心室的表面所界定(此面向心室的表面在第一部分142A的一侧上，所述第一部分142A的所述侧与被配置为与靶天然瓣叶26的心房表面345接触的第一部分142A的一侧相对)。可选地，本文中所描述的其他接合辅助装置，例如其他接合辅助装置的天然瓣叶抓取钳，包括囊袋158，在细节上作必要的变更。
现在参见图。现在参见图12A至图12E及图13A至图13E，其分别是根据本发明的相应应用的接合辅助装置320A及320B的示意图。不同于下文所述，接合辅助装置220A及220B大致上类似于上述参见图1A至E及图2所述的接合辅助装置20，并且相同的附图标记指代相同的部件。接合辅助装置320A及320B，包括其各自的新瓣叶及环形心室锚，可实现(a)接合辅助装置20的任何特征，在细节上作必要的变更，包括上述参见图3A至图3K所描述的特征，及上述参见图4A至图4B所描述的特征及/或(b)本文中所描述的其他接合辅助装置的任何特征，在细节上作必要的变更。
亦参见图14及图15A至图15B，其分别是根据本发明的相应应用的植入天然瓣膜22中的接合辅助装置320A及320B的示意图。
接合辅助装置320A及320B中的各个包括一环形心室锚330，其通常包括界定所述环形心室锚的一边界的至少一部分的一锚环线环350。环形心室锚330及锚环线环350可实施本文中所描述的环形心室锚及锚环线环的任何特征，在细节上作必要的变更改。接合辅助装置320A及320B亦分别包括新瓣叶332A及332B，其可实现本文所述的新瓣叶的任何特征，在细节上作必要的变更。针对一些应用，新瓣叶332A及332B分别包括新瓣叶线环336A及336B，其界定新瓣叶的一边界的至少一部分，并且新瓣叶盖338A及338B分别连接至新瓣叶线环336A及336B。新瓣叶线环336A及336B可实现本文所描述的新瓣叶线环的任何特征，在细节上作必要的变更，并且新瓣叶盖338A及338B可实现本文描述的新瓣叶盖的任何特征，分别在细节上作必要的变更。
接合辅助装置320A及320B中的各个进一步包括一天然瓣叶抓取钳340，其包括一或多个亚天然瓣叶支撑部(sub-native-leaflet support)347(例如两个，如图所示)，其被配置为当环形心室锚330被定位在心室23中时，压靠在靶天然瓣叶26的一心室表面343的一或多个部分上。
针对一些应用，新瓣叶332A及332B中的各个直接地从环形心室锚330延伸并由其支撑。环形心室锚330是设置在新瓣叶332及332B中的各个的远侧。
针对一些应用，天然瓣叶抓取钳340进一步包括一或多个超环状支撑部(supra-annular support)341(例如两个，如图所示)，其被配置为压靠靶天然瓣叶26的一心房表面345，使得当环形心室锚330被定位在心室23中时，一或多个亚天然瓣叶支撑部347及一或多个超环状支撑部341夹住并抓取靶天然瓣叶26。
针对一些应用，环形心室锚330被成形为界定两个或更多个瓣叶352，例如确切地两个瓣叶352(如图所示)，例如当环形心室锚330被定位在心室23中时，允许在两个瓣叶之间的多个乳头肌46中的一者的空间。或者，取决于所述受试者的所述特定解剖结构，其变化，一或多个瓣叶可允许其他解剖组件的空间，例如一或多个腱索，或无解剖组件可利用提供的空间。通常，一或多个瓣叶352延伸至环形心室锚330的一远端354。针对一些应用，心室壁27是一心室间隔壁，并且环形心室锚330被配置为当环形心室锚330被定位在心室23中时，保持锚定在抵靠周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括子环面25、心室间隔壁27，以及心室心尖区域24的一或多个心室乳头肌46。
针对一些应用，接合辅助装置320A及320B包括各自的线环，其成形为至少部分地界定(a)新瓣叶332A及332B，以及(b)环形心室锚330二者。
参见图12D、图13C、图14及图15A。针对一些应用，接合辅助装置320A及320B被配置为使得当不受约束时(通过施加任何外力，包括通过所述解剖结构或输送系统)，一角度α(alpha)被界定在(a)由锚环线环350所界定的一锚环最佳配合平面(anchor-loop best-fit plane)362与(b)由新瓣叶线环336A及336B所界定的一新瓣叶最佳配合平面(neo-leaflet best-fit plane)364之间。通常，接合辅助装置320A及320B被配置为自动地呈现此角度；例如，所述装置的多个组件可包括一形状记忆合金，例如镍钛合金，其被配置为当处于一静止、一松弛状态时，例如在摄氏37度(体温)时，使装置呈现此角度。可替代地，新瓣叶最佳配合平面364是分别由新瓣叶332A及332B的接合表面所界定。
针对一些应用，例如，如图12D及图14所示，角度α(alpha)为至少60度(例如，至少80度)、不超过100度(例如，不超过90度)，及/或介于60度(例如，80度)与100度(例如90度)之间。此角度范围将新瓣叶332A设置在一或多个相对的天然瓣叶28之上方(优于)，且因此在收缩期中的一或多个相对的天然瓣叶28的接合平面上方，并且趋向于环部水平(annuluslevel)处。结果，一或多个相对的天然瓣叶28接合抵靠新瓣叶332A的心室表面。在一或多个相对的天然瓣叶28脱垂或连枷的情况下，特别是针对二尖瓣疾病，指示此种配置。当一或多个相对的天然瓣叶28试图在心房或环部水平脱垂时，大致上些许水平的新瓣叶332A为其提供接合表面。
针对其他应用，例如，如图13C及图15A所示，角度α(alpha)为至少15度(例如，至少35度)、不超过50度(例如，不超过45度)，及/或介于15度(例如，35度)与50度(例如，45度)之间。此角度范围将新瓣叶332B设置于一或多个相对的天然瓣叶28的下方，因此在收缩期，在其接合平面的下方，并且当处于收缩期时，趋向于使新瓣叶332B的尖端心室到达低于一或多个相对的天然瓣叶28的自由边缘。此种配置适用于功能性疾病，在三尖瓣及二尖瓣疾病中，瓣叶束缚及缺乏瓣叶接合。在此配置中，接合辅助装置320B被配置为使得当环形心室锚330被定位在心室23中时，新瓣叶332B的一接合的表面从一天然瓣膜平面的一心房侧跨越至一心室侧。
在此等角度配置的任一者中，新瓣叶332A及332B可为柔性的或刚性的，且可可选地随着心跳移动(开启/关闭)以便有效。
现在参见图16A至图16F，图16A至图16F是根据本发明的一应用的接合辅助装置420的示意图。不同于下文所述，接合辅助装置420大致上类似于上述参见图1A至图1E及图2所描述的接合辅助装置20。接合辅助装置420，包括其新瓣叶及环形心室锚，可实现(a)接合辅助装置20的任何特征，在细节上作必要的变更，包括上述参见图3A至图3K所描述的特征，及上述参见图4A至图4B所描述的特征，及/或(b)本文中所描述的其他接合辅助装置的任何特征，在细节上作必要的变更。
另外参见图17，图17是根据本发明的一应用的植入天然瓣膜22中的接合辅助装置620的示意图。在图17所示的特定植入中，天然瓣膜22是三尖瓣。图19是心脏的剖面图，其中心脏的前部包括三尖瓣的天然前瓣叶被移除，从而仅显示所述间隔及后瓣叶。
接合辅助装置420包括一环形心室锚430，其通常包括一锚环线环450，所述锚环线环450界定环形心室锚的一边界的至少一部分。环形心室锚430及锚环线环450可实施本文中所描述的环形心室锚及锚环线环的任何特征，在细节上作必要的变更。
针对一些应用，锚环线环450，例如围绕锚环线环450检测的锚环线环450的一长度的至少50％(例如，至少75％)被成形为界定一远端的大致圆形部分。针对其他应用，锚环线环450具有另一种形状，例如本文所述的环形心室锚(并且通常为锚环线环)的任何形状。
接合辅助装置420进一步包括一新瓣叶432，其可实施本文所述的新瓣叶的任何特征，在细节上作必要的变更。环形心室锚430被设置在新瓣叶432的远侧。针对一些应用，新瓣叶432包括一新瓣叶线环436，其界定新瓣叶的一边界的至少一部分，以及一瓣叶盖43，所述瓣叶盖43连接至新瓣叶线环436。(为了说明清楚，在图16B中，接合辅助装置420被示出不具有新瓣叶盖438，亦不具有抓取钳盖444，如下所述。)新瓣叶线环436可实施本文所述的新瓣叶线环的任何特征，在细节上作必要的变更，并且新瓣叶盖438可实施本文所述的新瓣叶盖的任何特征，分别在细节上作必要的变更。
针对一些应用，新瓣叶432弯曲为盾形的形状，以更好地适应在靶天然瓣叶水平处的环形区域。此种盾形亦可提供一接合表面434，所述接合表面434易于触及一或多个相对的天然瓣叶28。
接合辅助装置420进一步包括一天然瓣叶抓取钳440，其成形为界定第一部分442A及第二部分442B，第一部分442A及第二部分442B被配置为通过在天然瓣叶抓取钳440的第一部分与第二部分之间，夹住天然瓣叶26的心房表面及心室表面的至少一部分，以分别抓取靶天然瓣叶26的心房表面345及心室表面及343。
针对一些应用，天然瓣叶抓取钳440的第二部分442B包括一或多个亚天然瓣叶支撑部447(例如两个，如图所示)，其被配置为当锚环线环450定位在心室23中时，压靠靶天然心室表面343的一或多个部分。针对一些应用，亚天然瓣叶支撑部447从锚环线环450的线延伸，其在一近端方向变窄。可选地，亚天然瓣叶支撑部447的最近部分与新瓣叶432的最近部分处于大致相同的高度。
针对一些应用，天然瓣叶抓取钳440的第一部分442A包括一抓取钳盖444，其设置在介于新瓣叶盖438与一或多个亚天然瓣叶支撑部447之间。通常，抓取钳盖444推靠靶天然瓣叶26的心房表面345，以防止在靶天然瓣叶与接合辅助装置之间的血流。针对此等应用中的一些，抓取钳盖444延伸跨越一空间，并且部分地或完全地占据一空间，所述空间至少部分地被天然瓣叶抓取钳440的一框架445包围，其可包括一或多个线，所述一或多个线可为本文中所描述的线环的一部分。(在图16E及16F中的抓取钳盖444的阴影是为了清楚说明，并不暗示抓取钳盖444包括与新瓣叶盖438分开的一块材料或与新瓣叶盖438不同类型的材料，虽然其可如此。)
针对一些应用，新瓣叶432经由亚天然瓣叶支撑部447及可选的一或多个附加线部分连接至环形心室锚430。
针对一些应用，接合辅助装置420包括一接合辅助装置线环，其被成形为至少部分地界定(a)新瓣叶432、(b)锚环线环450、(c)可选地，一或多个亚天然瓣叶支撑部447，及(d)可选地，天然瓣叶抓取钳440的框架445。
针对一些应用，接合辅助装置420(例如，新瓣叶盖438)包括一或多个(例如，两个)连合的囊袋或降落伞(parachute)474，其被配置为沿着血流及压力变化膨胀及松弛，以一与上述参见图11A至图11D所描述的囊袋158类似的方式，及/或上文所描述的柔性降落伞状接合表面。图11A至图11D中的囊袋474起源于在新瓣叶线环436及框架445上的相同水平，以便各个囊袋474具有一平坦的自由边缘。图E至图F中的囊袋474起源于在新瓣叶线环436上较在框架445上更低(更靠近新瓣叶尖端)，从而在各个囊袋474上形成一不平坦的自由边缘。接合点的此种差异导致在图18E至图18F中的囊袋474的表面较在图18A至图18D中的囊袋474的表面更高。如图18A至图18D所示，所述囊袋在充气时能够充气更多并覆盖更高的立体表面。一更高的表面可导致更佳的连合区域填充，从而减少此区域的血液回流。
现在参见图。参见图18A至图18F，其是根据本发明的一应用的用于治疗天然瓣膜22的接合辅助装置520的示意图。天然瓣膜通常是一房室瓣，即三尖瓣或二尖瓣。为清楚起见，图18B未示出新瓣叶盖538或抓取钳盖544，如下所述，即使接合辅助装置520通常包括此等组件。
另外参见图19，其是根据本发明的一应用的植入天然瓣膜22中的接合辅助装置520的示意图。在图19所示的特定植入中，天然瓣膜22是三尖瓣。图19是心脏的剖面图，其中心脏的前部包括三尖瓣的天然前瓣叶被移除，从而仅显示所述间隔及后瓣叶。除了如下所述之外，接合辅助装置520类似于上文描述的接合辅助装置，并且可实施其任何特征，在细节上作必要的变更。
接合辅助装置520包括一环形心室锚530及一新瓣叶532，其直接地从环形心室锚530延伸并由其支撑。环形心室锚530设置在新瓣叶532的远侧。通常，环形心室锚530包括一锚环线环550，其界定环形心室锚530的一边界的至少一部分。锚环线环550可实现锚环线的任何特征环50，如上文所述参见图1A至图1E及图2，在细节上作必要的变更。
锚环线环550被配置为(a)定位在心室23中，延伸至心室心尖区域24，及(b)保持锚定在抵靠周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括心室心尖区域24(可选地包括心室心尖区域24的一或多个心室乳头肌46)。换句话说，锚环线环550被配置为位于顶部。可选地，锚环线环550所锚定在其上的周围解剖结构进一步包括以下中的一或多者：一调节带、一或多个腱索，以及在心室23对侧的一或多个乳头肌。
通常，接合辅助装置520被配置成使得当锚环线环550定位在心室23中时，锚环线环550不延伸至(因此不接触)一靶天然瓣叶26的亚环面25。通常，将环形心室锚530定位在心室33中包括步骤：将环形心室锚530定位在心室33中，使得锚环线环550不延伸至(因此不接触)天然瓣膜22的一靶天然瓣叶26的子环面25。
针对一些应用，接合辅助装置520不包括被配置为穿透(例如，刺穿)组织的多个任何组件。针对其他应用，接合辅助装置520包括至少一组件，所述至少一组件被配置为穿透组织，如在下文中参见图20A至图20B所描述。
当锚环线环550被定位在心室23中时，新瓣叶532被配置为通过为与靶天然瓣叶26相对的一或多个相对天然瓣叶28提供一接合的表面534，以至少部分地替代天然瓣膜22的靶天然瓣叶26的功能。
针对一些应用，新瓣叶532包括一新瓣叶线环536，所述新瓣叶线环536界定所述新瓣叶的一边界的至少一部分，以及一新瓣叶盖538，所述新瓣叶盖538连接至新瓣叶线环536，并提供接合表面534。新瓣叶线环536及新瓣叶盖538可分别实现新瓣叶线环36及新瓣叶盖38的任何特征，如上文所述参见图1A至图1E及图2，在细节上作必要的变更。
通常，锚环线环550被配置为通过锚环线环550施加至所述周围解剖结构的力(通常是径向向外指向的力)，及/或通过在锚环线环550与所述周围解剖结构之间的摩擦力，以保持锚定在适当位置。针对一些应用，锚环线环550包括一自膨胀材料，例如一形状记忆合金(例如镍钛合金)，其导致锚环线环550径向向外地膨胀以施加所述力。针对此等应用，锚环线环550通常被配置为在其静止(松弛)状态下具有较所述周围解剖结构大的形状，使得所述周围解剖结构限制锚环线环550的膨胀，以及锚环线环550施加力至所述周围解剖结构(反之亦然)。
通常，环形心室锚530被配置为无创伤的，从而不会穿透所述周围解剖结构的组织。
针对一些应用，接合辅助装置520进一步包括一天然瓣叶抓取钳540，其被成形为界定第一部分542A及第二部分542B，第一部分542A及第二部分542B被配置为通过将靶天然瓣叶26的心房表面及心室表面的至少一部分夹在天然瓣叶抓取钳540的第一部分与第二部分之间，分别抓取靶天然瓣叶26的心房表面345及心室表面343，以支撑新瓣叶532，并相对于天然瓣膜22来定向新瓣叶532。
针对一些应用，如所示，天然瓣叶抓取钳540经由新瓣叶532连接至环形心室锚530。
针对一些应用，天然瓣叶抓取钳540的第二部分542B包括一或多个亚天然瓣叶支撑部547，其被配置成当锚环线环550被定位在心室23中时，所述一或多个亚天然瓣叶支撑部547压靠在靶天然瓣叶26的心室表面的一或多个部分。
针对一些应用，天然瓣叶抓取钳540的第一部分542A包括一抓取钳盖544，其设置在新瓣叶盖538与一或多个亚天然瓣叶支撑部547之间。通常，抓取钳盖544推靠靶天然瓣叶26的心房表面345，以防止在靶天然瓣叶与接合辅助装置之间的血流。针对此等应用中的一些，抓取钳盖544延伸跨越一空间，并且部分地或完全地占据一空间，所述空间至少部分地被天然瓣叶抓取钳540的框架545包围，其可包括一或多个线，所述线可为上述的所述线环的部。(图18C、18E及18F中的抓取钳盖544的阴影是为了说明清楚，并不暗示抓取钳盖544包括与新瓣叶盖538分开的一块材料或与新瓣叶盖538不同类型的材料，虽然其可如此。)
针对一些应用，天然瓣叶抓取钳540进一步包括一或多个天然环支撑部541，其被配置为进一步支撑新瓣叶532抵靠天然环部。可选地，天然瓣叶抓取钳540进一步包括一天然环部支撑盖551(native-annulus-support cover)(在图18F中标记)，其部分地或完全地占据一空间，所述空间至少部分地被一或多个天然环部支撑部(native-annulus support)541包围，并且另外提供密封，以防止靶天然瓣叶及接合辅助装置之间的血流。针对一些应用，一或多个天然环部支撑部541在与接合表面534指向的方向相反的方向上，从新瓣叶线环536延伸。
通常，接合辅助装置520被配置成使得当锚环线环550定位在心室23中，并且天然瓣叶抓取钳540分别抓取靶天然瓣叶26的心房表面345及心室表面343时，锚环线环550不延伸至(因此不接触)天然瓣膜22的一靶天然瓣叶26的子环面25。
针对一些应用，当锚环线环550被定位在心室23中时，锚环线环550被配置为抵靠心室心尖区域24的一或多个心室乳头肌46，保持锚定在适当位置。
针对一些应用，接合辅助装置520包括一接合辅助装置线环，其被成形为至少部分地界定新瓣叶线环536及锚环线环550。
通常，锚环线环550大于新瓣叶线环536。
针对一些应用，锚环线环550较新瓣叶线环536更柔韧(例如，通过包括更细的线)。
针对一些应用，锚环线环550通常是平的，且新瓣叶线环536被成形为界定一弯曲的接合表面534。
参见图18F。针对一些应用，接合辅助装置520被配置成使得当不受约束时(通过施加任何外力，包括通过所述解剖结构或输送系统)，一角度β(beta)被界定在(a)由锚环线环550所界定的一锚环最佳配合平面562与(b)由532的接合表面534所界定的一新瓣叶最佳配合平面564之间。通常，角度β(beta)小于20度。或者，锚环最佳配合平面562及新瓣叶最佳配合平面564彼此平行。通常，接合辅助装置520被配置为自动地呈现此角；例如，装置的组件可包括一形状记忆合金，例如镍钛合金，其被配置为当处于一静止、一松弛状态时，例如在摄氏37度(体温)时，使装置呈现此角度。如本申请中所使用，包括在多个权利要求及多个发明概念中，由接合表面534定义的“最佳配合平面(best-fit plane)”是与所述线环的形状最匹配的所述平面(即使接合表面通常是弯曲的)，即导致平面与接合表面之间距离平方和最小的所述平面。
在本发明的一应用中，提供一种接合辅助装置，其是接合辅助装置520的一混合体(hybrid)，如上文所描述参见图18A至图18F，以及接合辅助装置220A及220B中的一者，如上文所描述参见图8A至图8B。接合辅助装置的环形心室锚包括包一编织平板片，所述编织平板片包括多个编织线，如接合辅助装置220A及220B所示，而不是锚环线环550。接合辅助装置可实施任何接合辅助装置520、接合辅助装置220A，及/或接合辅助装置220B的特征，在细节上作必要的变更。
现在参见图20A至图20B，其是根据本发明的一应用的用于治疗天然瓣膜22的接合辅助装置620的示意图。除了如下所述，接合辅助装置620与上述参见图18A至图18F及图19所描述的接合辅助装置520相同，并且相同的附图标记指代相同的部件。接合辅助装置620的特征亦可实施在本文中所描述的任何锚环线环，在细节上作必要的变更。
接合辅助装置620的一环形心室锚630的一锚环线环650包括一最远侧部分680，其弯曲远离由锚环线环650的侧部684A及684B界定的一最佳配合平面682，当锚环线环650不受约束时(通过施加任何外力，包括通过所述解剖结构或输送系统)，使得当锚定环线650被定位在心室23中时，最远侧部分680弯曲远离心室壁27。可选地，最远侧部分680的一最远侧末端686在朝向新瓣叶532的方向上部分地向近侧指向。最远侧部分680的此种弯曲可有助于锚环线环650适应不同的心室长度。
现在参见图21，其是根据本发明的一应用的用于治疗天然瓣膜22的接合辅助装置720的示意图。接合辅助装置720可实现本文中所描述的其他接合辅助装置的任何特征，在细节上作必要的变更。
另外参见图22，其是根据本发明的一应用的植入天然瓣膜22中的接合辅助装置720的示意图。在图22所示的特定植入物中，天然瓣膜22是三尖瓣。图22是心脏的剖面图，其中所述心脏的一前部包括所述三尖瓣的所述天然前瓣叶被移除，从而仅显示所述间隔及后瓣叶。
接合辅助装置720包括一环形心室锚730，即一环形边界的一心室锚，以及由环形心室锚730支撑的新瓣叶732。环形心室锚730设置在新瓣叶732的远侧。
通常，环形心室锚730包括一锚环线环750，所述锚环线环750界定环形心室锚的一边界的至少一部分。环形心室锚730及锚环线环750可分别实现本文所描述的环形心室锚及锚环线环的任何特征，并在细节上作必要的变更。通常，环形心室锚730被配置为无创伤的，从而不会穿透(例如，刺穿)所述周围解剖结构的组。为此，环形心室锚730通常不包括可穿透组织的多个任何暴露的尖锐组件。
锚环线环750被配置为定位在心室23中，在心室心尖区域24(在心室23的底部)及天然瓣膜22的靶天然瓣叶26的亚环面25之间延伸。如图22所示，锚环线环750是被配置为保持锚定在抵靠周围解剖结构的位置，所述周围解剖结构包括子环面25、心室壁27，以及心室心尖区域24。换言之，锚环线环750被配置为固定在下方及在靶天然瓣叶26的后面，与子环面25接触，在心尖处就位，并由心室壁27稳定。通常，锚环线环750被配置为穿过心室心尖区域24的心室乳头肌46的后面或穿过心室心尖区域24的心室乳头肌46。可选地，锚环线环750所锚定在其上的周围解剖结构进一步包括以下中的一或多者：一调节带、一或多个腱索，以及在心室23对侧的一或多个乳头肌。
如图22所示，当锚环线环750被定位在心室23中时，新瓣叶732被配置为通过为与靶天然瓣叶26相对的一或多个相对的天然瓣叶28提供一接合的表面734，以至少部分地替代靶天然瓣叶26的功能。新瓣叶732通常被配置为覆盖靶天然瓣叶26的至少一部分，可实现本文所述的新瓣叶的任何特征，并在细节上作必要的变更。
接合辅助装置720进一步包括一天然瓣叶交叉部分(native-leaflet-crossingportion)790，其被配置为穿过靶天然瓣叶26的一穿孔而定位(即使环形心室锚730本身被配置为无创伤的，即如上所述，不穿透周围的心室解剖结构)。新瓣叶732经由天然瓣叶交叉部分790连接至环形心室锚730。针对一些应用，如所示，接合辅助装置720包括一接合辅助装置线环792，其成形为至少部分地定义新瓣叶732、环形心室锚730，以及天然瓣叶交叉部分790。
针对一些应用，接合辅助装置720可延伸并平面化成细长的平面化构造，类似于图1E中所示的接合辅助装置20的平面化构造。在被平面化之后，接合辅助装置720可被卷曲，之后装载至输送管304中，用于如上述参见图9A至图9H所述的输送，在细节上作必要的变更。
与上述参见图9A至图9H所描述的输送方法不同，在环形心室锚730的输送期间，输送系统(例如，其一针)用于形成穿过靶天然瓣叶26的一穿孔974，通常在天然环部的中心及附近。环形心室锚730从心房穿过穿孔794到达天然瓣叶的心室侧(通常同时仍设置在输送管304中)，并从输送管展开并允许在心室中扩张。随后，新瓣叶732从输送管配置至心室中，在天然瓣叶的心房侧，使得新瓣叶覆盖靶天然瓣叶26的心房表面的至少一部分。
图23是根据本发明的一应用的植入一天然二尖瓣22中的一接合辅助装置的示意图。
尽管本文所述的接合辅助装置已被描述为被配置为治疗一天然房室瓣，但其可替代地被配置为治疗其他的天然瓣膜，例如一主动脉瓣或肺动脉瓣。针对一些此类应用，环形心室锚倒置放置，锚环线环放置在流出动脉中，即分别放置在主动脉根部及肺动脉中，抓取钳抓取天然瓣膜的多个尖端中的一者。
本发明的范围包括以下的申请中所描述的实施例，此等申请已转让给本申请的受让人，并通过引用并入本文。在一实施例中，在一或多个以下申请中描述的技术及设备与本文所描述的技术及设备相结合：
·美国专利申请公开案2016/0302917
·美国专利申请公开案2019/0350705
本领域技术人员将理解，本发明不限于上文具体示出及描述的内容。而是，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合及子组合，以及其不属于现有技术的变化及修改，本领域技术人员在阅读前面的描述后会想到此等。