具体实施方式

本领域的技术人员将容易理解，本公开的多个方面可通过任何数量的方法和构造成执行预期功能的装置来实现。换句话说，其它方法和设备可被包含在这里以执行预期功能。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。

在此的实施例包括用于可扩张引入件护套、诸如但不限于与医疗程序(如，血管内手术)相关联地使用的引入件护套的各种设备、系统和方法。因此，在此讨论的实施例包括一种血管内引入件护套，其用于对患者血管的各种区域、诸如主动脉提供微创通路。引入件护套是大致管状的，并且包括近端、远端和中心贯通内腔。引入件护套构造成使得它可以在原位(例如，当在患者的解剖结构内延伸时)扩张，以及使得它在扩张之后适于在原位收缩(例如，自我恢复)。例如，在各种实施例中，引入件护套适于从初始直径扩张到较大的扩张直径(在此也称为“扩张直径”)，以容纳一个或多个医疗装置经过引入件护套的内腔的穿行。引入件护套也适于使引入件护套可以从较大的扩张直径自我恢复至小于较大的扩张直径的直径。也就是说，在各种实施例中，本公开的引入件护套适于从大的扩张直径自我恢复至较小的直径，而不需要用于这样的恢复的外部影响力。

在各种示例中，引入件护套是响应于从引入件护套的内腔内施加的向外的压力而在周长上可扩张的。通过这样的扩张和收缩，本公开的引入件护套可操作以维持减小的轮廓或截面面积，由此使对其所处位置内的周围解剖结构的创伤最小化。本公开的引入件护套的操作也是这样的，使得引入件护套作为在医疗装置和患者的解剖结构、诸如引入件护套位于其中的患者的血管壁之间的支承表面。作为这样的支承表面，例如，穿行经过引入件护套的内腔的(一个或多个)医疗装置不会直接接触血管壁。虽然一些通常的引入件护套可以构造成展开到较大的直径，例如，这样的通常的装置在展开之后不再恢复到比展开的较大直径小的直径。

图1是医疗系统10的立体图。如图所示，医疗系统10包括引入件护套1000。在各种示例中，医疗系统10可选地包括一个或多个辅助部件2000，其可包括但不限于控制手柄、诸如止血阀的阀、构造成便于仪器穿行的毂部，以及连接件，连接件包括鲁尔配件(luerfitting)和其他用于控制流体回流经过医疗系统10的一个或多个部件(例如，(一个或多个)陶西-博斯特(Tuohy-Borst)连接件)。

医疗系统10的引入件护套1000是细长的元件，其具有近端1002、远端1004和内腔1006。内腔1006从近端1002延伸穿过引入件护套1000到远端1004，使得近端1002和远端1004各自通向内腔1006。图2是引入件护套1000的远侧部分的详细视图，示出了在引入件护套1000的远端1004处敞开的内腔1006。在各种实施例中，内腔1006构造成便于一个或多个医疗装置穿行经过引入件护套1000。由此，内腔1006构造成容纳这样的医疗装置。在各种示例中，如下文进一步讨论的那样，引入件护套1000构造成使得内腔1006的直径可以扩张以容纳这样的医疗装置。在一些示例中，内腔1006构造成沿引入件护套1000的长度渐进扩张，以在医疗装置经过内腔1006向远侧行进时容纳它们。内腔1006的这种渐进的扩张可以是连续的或台阶形的(步进的)，如下文进一步讨论。例如，引入件护套1000可以具有范围从3至20弗伦奇(Fr)的引入外径，以及范围从40cm至200cm的工作长度。例如，引入件护套1000可以具有75cm至150cm的工作长度。在一些示例中，引入外径可以是5Fr至10Fr。在一些这样的示例中，引入件护套1000构造成扩张以允许范围高至30Fr的仪器穿行经过引入件护套1000的内腔1006。由此，可以理解的是，引入件护套1000的外径在这种状况下将扩张到超过30Fr的直径。在一些示例中，引入件护套1000会是可扩张到3Fr至30Fr或更大的外径的。

现在转到图3，引入件护套1000通常包括支承构架1100和覆盖物1200。支承构架1100适于支承覆盖物1200，并且对引入件护套1000提供轴向抗压强度和环向强度中的一个或多个。在一些示例中，支承构架1100操作成最小化引入件护套1000的扭结性(弯折性)。例如，在一些示例中，支承构架的扭结性小于覆盖物1200的扭结性。

覆盖物1200构造成隔离引入件护套1000的内腔1006，并且有助于至少部分地限定在引入件护套1000的内部与引入件护套1000的外部之间的屏障。在一些示例中，覆盖物1200有助于将支承构架1100与患者的一个或多个血管隔离，并且医疗装置前行穿过引入件护套1000的内腔1006。这样的隔离有助于最小化前行穿过引入件护套1000的内腔1006的(一个或多个)医疗装置与支承构架1100缠结的可能性。在一些示例中，覆盖物1200可以选择性地限定润滑层，润滑层有助于减少引入件护套1000与一个或多个患者的血管之间、以及前行穿过引入件护套1000的内腔1006的医疗装置之间的摩擦。

图4提供了支承构架1100的示例图示。支承构架1100可以结合覆盖物1200构造为使引入件护套1000采用初始轮廓或初始构造，在初始构造中，当没有外力作用在引入件护套1000上时，引入件护套1000的内腔1006具有初始直径。在这样的示例中，引入件护套1000的初始外径通常是构造成用于插入到患者的脉管中的直径(例如，在3Fr至20Fr之间)。

支承构架1100还构造成使得它是可扩张的，以促进引入件护套1000的一个或多个部分从初始构造到扩张构造的扩张，在扩张构造中引入件护套1000的内腔具有超过初始直径的直径。这些初始或收缩构造以及扩张或扩大构造可以包括各种形状，包括圆形轮廓和非圆形轮廓(例如，椭圆)。支承构架1100可以由允许构架根据上文提到的初始构造和扩张构造弹性变形的弹性或弹力材料形成。

如图所示，支承构架1100通常包括管状构件，其具有近端1102和远端1104，以及贯通内腔1106。支承构架包括位于近端1102和远端1104之间的多个支撑元件1108。在各种示例中，支撑元件1108中的一个或多个在相交点或节点1110处彼此相交。如图所示，相互连接的支撑元件1108限定了一个或多个闭合单元1112。在一些示例中，闭合单元是菱形的，但是设想了其他形状。在一些示例中，如图4所示的，相邻的闭合单元1112共用共同的相交点或节点1110。在一些示例中，在相应单元中的每一个的近端和远端处的相交点或节点1110限定了顶点1116。

在一些示例中，闭合单元1112可以限定一个或多个单元行1114。在支承构架1100包括多行闭合单元1112的情况下，闭合单元的相邻的行(例如，纵向相邻的行)可以直接或间接地彼此联接。相邻的行1114之间的直接联接通常发生在相邻的行1114彼此相交的顶点1116处。间接联接可以包括一个或多个纵向连接件，其作用是将相邻的行1114联接在一起。在各种示例中，这样的纵向连接件可以在相邻的行114的顶点之间延伸，或者可以在支撑元件1108的其他部分之间、例如支撑元件1108的两端之间的中(间)点之间延伸。

在一些示例中，除了闭合单元1112或作为其替代，如图5所示，相互连接的支撑件可以限定具有起伏的一个或多个周向构件和/或螺旋状元件。起伏(部)可以由在弯曲部或顶点处相互连接的支撑件形成，并且可以布置成波浪状构造。起伏可以形成各种图案，诸如正弦形图案、“之”字形形图案或类似的几何形状图案。螺旋状元件的起伏可以沿支承构架的长度而形成一系列的行或圈(弯)。

图5描绘了根据一个实施例的具有圆柱形本体1302的支承构架1300。支持构架1300可以制成包括各种长度和内径的各种形式。

起伏1306的连续的图案如图3和图5中所示形成沿B-B线的、围绕纵向轴线的一系列螺旋圈。螺旋圈1321、1322可以形成基本圆柱形、管状的螺旋元件1320。螺旋圈1321、1322具有若干顶点1323。这些顶点1323在两个或更多个支撑件1324相互连接的位置形成。在图5中，螺旋元件1320可以轴向地插设在闭合单元的近侧行与远侧行之间并且直接连接到它们(参加，例如图4)。可以设置各种连接支撑件1325以有助于支架的纵向稳定性。例如，这些连接支撑件或连接件可以连结如上文参照支承构架1100类似地描述的支承构架1300的相邻的结构、圈或行。

支承构架(例如1100和/或1300)可以由包括金属和塑料的多种材料或材料之组合形成。可以使用的金属包括不锈钢、钛、钽、合金，诸如和弹性合金、316不锈钢、合金以及Nitinol(镍钛诺)镍钛合金。也可以使用所述合金的超弹性型或形状记忆型。使用镍钛诺合金可以赋予支承构架偏置特性。在这样的镍钛诺合金支承构架中，可以选择材料的相特性(phase behavior)，并且对支承构架进行处理使得支承构架具有这样的倾向，即影响引入件护套1000以采用初始构造、一种或多种扩张构造、或者这两者之间的一些构造。合适的塑料可包括聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酰胺(PEBAX)、聚四氟乙烯(PTFE)、尼龙、聚乙烯和其他。

在各种示例中，可以使用产生具有所需特征的支承构架(如1100和/或1300)的任何技术。例如，支承构架可以诸如通过使用激光而从连续的管材料(如镍钛诺)切割成所期望的型式(图案)。因此，在一些这样的示例中，支承构架形成整体式构造或一体型。支承构架也可以通过各种已知的技术来构造，诸如机械加工、化学蚀刻、激光烧蚀、模切、等离子蚀刻、冲压、水射流切割或任何其他合适的方法，只要能够实现所需的支承构架和相关联的材料特性。支承构架也可以由扁平的材料片形成，该材料片切割成所需的图案(型式)并且随后粘接在一起以形成具有接缝的管。最后，支承构架可以由导线或带子构造，导线或带子形成所期望的形状并且随后例如通过焊接而粘接在一起以形成最终的图案。

如上所述，在各种实施例中，引入件护套1000包括覆盖物1200。覆盖物1200可以设置在支承构架1100的内表面或外表面上、或者如图2所示设置在这两者上。在各种示例中，覆盖物1200通常包括膜，该膜用一种或多种材料加强，以使覆盖物1200具有弹性特性。这样的弹性特性使覆盖物1200适于根据引入件护套1000的扩张而弹性地拉伸。在一些示例中，膜是多孔的，或者包括多个空的孔隙。在一些示例中，覆盖物1200包括一层加强的膜和另一没有加强的层。

用于覆盖物1200的适合的膜材料包括但不限于聚合物，诸如烯烃、PEEK、聚酰胺、聚氨酯、聚酯，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、硅酮、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚四氟乙烯(PTFE)、膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)和氟橡胶，诸如四氟乙烯/聚甲基乙烯基醚(TFE/PMVE)共聚物。在一个优选的实施例中，覆盖物1200的膜可以是各向异性的，使得它在一个方向上是高度定向的。

可以结合膜材料复合物，使物品(例如，管形物)在初始、较小的直径和扩张、较大的直径时都相对地没有(内)折叠。这种材料可以构造成表现出高度的伸长(纵向和/或径向)。可以通过将相对直的纤维形成蜿蜒(蛇形弯曲)的纤维(或者以其它方式弯曲或压缩的纤维)来促进这种高伸长能力，蜿蜒的纤维在沿与压缩方向相反的方向施加力时基本变直。可以这样实现蜿蜒的纤维的产生，即，通过膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)膜的热诱导的、受控的缩回，通过用溶剂润湿该膜实现，溶剂诸如但不限于异丙醇或(一种全氟化的溶剂，可从明尼苏达州圣保罗(St.Paul,Minn.)的3M公司(3M,Inc.,)商购获得)、或者通过这些技术的组合实现。与在机械压缩期间发生的情况不同，物品的缩回不会导致ePTFE可见的褶皱、折叠或起皱。这种缩回可以应用于非常薄的膜，并且随后该膜可以与一种或多种其他材料(例如，弹性体和/或润滑材料)结合以形成具有高度的延伸的复合膜，该复合膜从初始的、较小的直径开始是光滑的(例如，在大部分、基本全部或全部的表面上几乎没有起皱、折叠、褶皱或类似的东西)，其在扩张的、较大的直径时也是光滑的。缩回的膜和相关的形成技术的附加示例可以在2018年2月22日提交的Cully等人的美国专利申请公开第2018/0177583号中找到。

合适的加强材料包括但不限于芳香族和脂肪族的聚氨酯，包括共聚物、苯乙烯嵌段共聚物、硅酮、热塑性弹性体、氟硅酮、含氟弹性体、THV和乳胶。在一些示例中，加强材料包括芳香族聚酯基的热塑性聚氨酯(TPU)，诸如Tecothane^TM。

在各种示例中，覆盖物1200的膜可以通过吸收或其他已知的工艺来用加强材料来进行加强，以形成具有弹性体特性的覆盖物1200。在各种示例中，覆盖物1200可以是不可渗透血液的，使得引入件护套1000是不可渗透血液的(即使其中支承构架是以其它方式可渗透血液的)。这样的构造可以最少化血液从引入件护套1000泄漏。在一些示例中，覆盖物1200形成护套1000的润滑和/或不可渗透部分(例如，一个或多个层)。

加强材料可以通过任何数量的常规方法施加到覆盖物1200的膜，方法包括但不限于层合、转移辊涂布、绕线棒涂布、反向辊涂布、溶液涂布、或者操作成用加强材料至少部分地填充膜材料的孔隙的一部分(例如，吸收)的其他已知的工艺。例如，在一些示例中，加强材料是吸收到覆盖物1200的膜材料中的溶液。在一些这样的示例中，连续的聚合物层溶解在合适的溶剂中，并且使用绕线棒工艺涂布到膜材料上并且遍布膜材料。随后涂布的膜材料穿过溶剂炉，并且移除溶剂，留下涂布到膜材料上并且遍布膜材料的加强材料的连续的聚合物层。由此，在一些示例中，加强材料可以被吸收到膜材料中，使得吸收的加强材料填充膜材料的孔隙。

在一些情况下，诸如当硅酮用作加强材料时，经涂布的膜材料可能不需要移除溶剂。在另一实施例中，加强材料涂布到膜材料的至少一侧上，随后固化。例如，紫外线(UV)可固化聚氨酯可施加到膜材料，并且随后暴露于紫外线并且固化以形成覆盖物1200。

加强材料可以涂布到膜材料的一侧或两侧上以形成覆盖物1200。膜和/或加强材料可构造成使得覆盖物1200形成引入件护套1000的润滑层。这样的润滑层操作以减少引入件护套1000与医疗装置中的一个或多个之间以及与脉管之间的摩擦。

在各种示例中，覆盖物1200可以在支承构架(如1100和/或1300)的全部长度或长度的仅一部分上连结到支承构架(如1100和/或1300)。覆盖物1200可以间断地结合(例如，在支承框架的近端和远端处、在支撑元件1108的一个或多个节点1110处、和/或沿支撑元件1108中的一个或多个)。另外，覆盖物1200可以连结到支撑元件1108的基本上所有面向外和/或面向内的部分。因此，可以理解的是，覆盖物1200可以在构架(如1100和/或1300)的外部上、在构架(如1100和/或1300)的内部上，或者它可以在这两者上。在其中覆盖物1200沿构架(例如1100和/或1300)的内部和外部两者延伸的一些示例中，覆盖物1200可以包括连续的管，该管自身翻转以形成内部部分1202和外部部分1204，并且构架(例如1100和/或1300)位于它们之间(参见，例如图3A)。在一些示例中，内部和外部部分1202和1204可以根据在此公开的制造工艺而联接在一起。在一些这样的示例中，覆盖物1200可以在引入件护套1000的近端1002或远端1004处翻转(并且因此包括内部部分与外部部分之间的过渡)，使得近端1002和远端1004之间的距离限定引入件护套1000的轴向长度。在一些示例中，其中，覆盖物1200翻转并且沿构架(例如1100和/或1300)的外部和内部两者延伸，覆盖物1200的自由端(例如，与过渡(部)相对的端部)可以彼此联接，使得覆盖物1200是基本连续的(例如，不包括否则会暴露支承构架的间隙)。在一些示例中，覆盖物1200可以附加或替代地包括一个或多个材料的包裹件或缠绕件或由一个或多个材料的包裹件或缠绕件形成，包裹件或缠绕件形成本文所述的覆盖物1200，覆盖物围绕支承构架(例如，1100和/或1300)的一个或多个部分。

在一些示例中，覆盖物1200至构架(例如1100和/或1300)的附接可以通过机械方式实现，诸如纤维、粘合剂或离散的机械附接点(夹子等)。这些部件也可以通过热处理(诸如，将材料烧结在一起)或者通过使用围绕构架(例如，1100和/或1300)和覆盖物1200(连续或不连续)的外部的包裹件(例如，管、带或膜)而粘接在一起，包裹件是通过热塑性或热固性粘合剂粘合的。也可以使用这些方法的组合。

合适的生物相容性粘合剂包括热塑性粘合剂，诸如氟化乙烯丙烯(FEP)、聚氨酯、氰基丙烯酸酯、热塑性含氟聚合物，包括含氟弹性体。热固性粘合剂也是有用的，诸如尿烷或硅酮，包括室温硫化(RTV)硅酮。

现在参考图1和图6，引入件护套1000可操作以扩张和收缩，从而促进一个或多个医疗装置经过引入件护套1000的内腔1006的递送图6提供了引入件护套1000的图示，在引入件护套1000的近端1002处有从引入件护套1000的内腔1006伸出的医疗装置1400。如图所示，引入件护套1000的近端1002相对于引入件护套1000的远端1004(例如，递送后直径d₁)扩张(例如，直径d₂)。同样地，引入件护套1000的近端1002相对于引入件护套1000的在近端1002与远端1004之间的中间部分1008扩张。引入件护套1000的近端1002的这样的扩张是响应于医疗装置1400的轮廓超过初始直径(例如，图2，d₀)的。

在图6所示的该示例中，可以理解的是，医疗装置1400在已经行进穿过引入件护套1000的内腔1006并且从引入件护套1000的远端1004向远侧出来之后，医疗装置1400正在沿箭头1401的方向从引入件护套1000的内腔1006向近侧抽出的过程中。由此，可以理解的是，引入件护套1000的中间部分1008和远端1004已经各自从扩张直径d₂收缩到递送后直径，示出为d₁。也就是说，虽然中间部分1008和远端1004在直径方面先前是扩张的以容纳医疗装置1400的轮廓，但是由于医疗装置1400的远端1403靠近中间部分1008和远端1004中的每一个，中间部分1008和远端1004中的每一个都已收缩到递送后直径d₁。

如图6中所示，引入件护套1000的扩张区域中的闭合单元(例如以虚线示出的行1114a的闭合单元1112a)相对于引入件护套1000的非扩张区域中的闭合单元(例如以虚线示出的行1114b的闭合单元1112b)而扩张。

如上所述，在各种实施例中，引入件护套1000构造成使得引入件护套1000可以从较大的扩张直径自我恢复至小于较大的扩张直径的直径，诸如不需要用于这种恢复的外部影响力。由此，可以理解的是，引入件护套1000的这种扩张和收缩可以是沿引入件护套1000的长度渐进进行的，并且因此不是构造成使得引入件护套1000的整个长度必须或呈扩张构造或呈收缩/初始构造。相反，可以理解的是，引入件护套1000构造成使得一个或多个部分(例如，区域、长度、或部段)可以相对于引入件护套1000的一个或多个其他部分是可扩张的。因此，引入件护套1000的第一部分可以呈初始构造(参见例如图1)，而同时引入件护套1000的第二部分呈扩张构造(例如，具有直径d₂)，和/或而同时引入件护套1000的第三部分呈恢复构造(例如，具有直径d₁)。同样，引入件护套1000的一部分可以呈扩张构造(例如，具有直径d₂)，而引入件护套1000的另一部分呈恢复构造(例如，具有直径d₁)。可以理解的是，引入件护套1000的一个或多个部分(例如，区域、长度或部分)可以是任何长度，并且因此不限于离散的长度或离散的部段。

在各种示例中，扩张直径(例如，d₂)通常是指内腔1006的大于内腔1006的初始直径的任何直径，扩张直径响应于外力施加在引入件护套1000的特定部分上而发生。在各种示例中，当具有超过内腔1006的初始直径的轮廓(例如，直径)的医疗装置前进穿过引入件护套1000的内腔1006时，这样的医疗装置接触引入件护套1000(诸如沿内腔的内腔壁)，并且由此在引入件护套1000上施加向外的力，向外的力使引入件护套1000的内腔1006扩张接触的区域以容纳医疗装置的轮廓。

在一些示例中，引入件护套1000可操作以使内腔直径扩张为初始直径的百分之三百(300)，纹同时维持引入件护套1000将内腔直径自我恢复至递送后直径的能力。在一些示例中，引入件护套1000可操作以使内腔直径从初始直径的百分之二十五(25)扩张到百分之百(100)、从百分之一百(100)扩张到百分之一百二十五(125)，从百分之一百二十五(125)扩张到百分之二百(200)、或从百分之二百(200)扩张到百分之三百(300)，同时维持引入件护套1000将内腔的直径自我恢复至递送后直径的能力。

在各种示例中，递送后直径(例如，d₁)通常是指在引入件护套1000响应于向外的力移除而已经自我恢复内腔直径之后(例如，恢复构造)的内腔1006的直径。也就是说，在各种示例中，引入件护套构造成在没有任何来自外力的影响的情况下自动恢复到递送后直径。如本文所述，这样的能力基于引入件护套1000的内部偏置，这是支承构架(例如1100和/或1300)与覆盖物1200之间相互作用的结果。因此，递送后直径小于扩张后的直径。

在一些示例中，递送后直径和初始直径是同一直径。在一些示例中，递送后直径比初始直径大不超过百分之十(例如，比初始直径大不超过1、2、3、4、5、6、7、8或9％)，并且小于扩张直径。在一些示例中，递送后直径在初始直径的10％到15％之间的范围中。在一些示例中，引入件护套1000构造成具有这样的静止(搁置)直径(例如，初始直径或递送后直径)，该静止(搁置)直径小于引入件护套1000位于其中的解剖结构的直径。例如，支承构架(例如，1100和/或1300)和覆盖物1200的组合内力构造成将引入件护套1000维持为：当没有外力(即除了覆盖物的支承框架的内力之外的力)施加到引入件护套1000时(例如，由位于引入件护套1000的内腔1006内的装置施加的力)，直径小于周围解剖结构的直径。因此，引入件护套1000构造成当不受外力影响时减少或最少化与周围组织的接触。

在一些示例中，引入件护套1000包括一个或多个润滑衬里层以提供润滑的界面，润滑的界面便于穿过引入件护套1000递送医疗装置或设备，减少待递送的医疗装置或设备与引入件护套1000之间的摩擦。例如，润滑衬里层可以位于引入件护套1000的内表面、诸如内部部分1202处、限定其或以其他方式被包括在其中，使得在递送期间由润滑衬里层提供的润滑减少医疗装置与内部部分1202之间的摩擦。当引入件护套1000的内腔1006呈初始直径时，以及当内腔1006扩张到扩张直径时，润滑衬里层具有光滑的内表面(例如，该表面的大部分、基本全部或全部)。在一些示例中，润滑衬里层可以位于引入件护套1000的外表面、诸如外部部分1204的周围、限定其或以其他方式被包括在其中，使得引入件护套1000可以行进穿过另一个内腔，例如在操作期间联接至引入件护套1000的单独的导管的内部。在一些示例中，当护套1000呈初始直径时以及当护套1000扩张到扩张直径时，引入件护套1000都具有光滑、连续的内表面和光滑、连续的外表面(例如，该表面的大部分、基本全部或全部)。

在一些示例中，表面的光滑度由于护套1000的弹性而维持。这可以与例如弹性较差或非弹性的设计形成对比，弹性较差或非弹性的设计在从扩张直径塌缩到初始直径时将会折叠、起皱、有折痕、有褶皱或以其它方式变得不光滑。各种实施例特别有利是因为它们包含水凝胶涂层或任何其他合适的润滑剂，或者润滑表面处理，而同时也包含初始直径和扩张直径之间过渡所需的弹性以保持光滑。在此将进一步阐释各润滑衬里层材料和各构造的各种示例。

引入件护套1000的自我恢复能力使引入件护套1000的未由于任何医疗装置存在于该区域中而扩张的那些区域可操作，以维持在脉管内的最小轮廓，这使血管减少堵塞，以及减少对血管的创伤。

如上所述，引入件护套1000的自我恢复性基于的是存在于支承构架(如1100和/或1300)和覆盖物1200中的一个或多个中的偏置。在各种示例中，这种偏置以储存在支承构架(例如1100和/或1300)和覆盖物1200中的一个或多个中的势能的形式出现，该势能可以转化为动能以使引入件护套1000自我恢复内腔1006的直径。在一些示例中，支承构架(1100和/或1300)和覆盖物1200中的一个或多个是可弹性变形的。因此，在各种示例中，引入件护套1000是可弹性变形的，至少部分地由于支承构架(例如1100和/或1300)和覆盖物1200中的一个或多个在弹性变形时的弹性。

在一些示例中，覆盖物1200构造成根据引入件护套1000被扩张而拉伸，其中覆盖物1200在被拉伸时(例如，覆盖物1200弹性变形)储存势能。在一些示例中，当引入件护套1000的内腔1006呈初始直径时，覆盖物1200拉伸或弹性变形。在一些这样的示例中，覆盖物1200因此构造成在引入件护套1000呈初始构造并且内腔1006呈初始直径时储存势能。在各种示例中，覆盖物1200的势能可转换为动能，以有助于使引入件护套1000在被扩张到大于初始直径和递送后直径中的每一个的直径之后，将内腔1006的直径自我恢复至递送后直径。在一些示例中，势能储存在覆盖物1200的膜材料中。在一些示例中，势能附加地或替代地储存在覆盖物1200的加强材料中。

附加地或替代地，在一些示例中，支承构架(例如1100和/或1300)构造成使得其在引入件护套1000的上述构造中的一个或多个中储存势能。例如，在一些示例中，当引入件护套1000的内腔1006扩张到大于初始直径和递送后直径中的每一个的直径时，支承构架(1100和/或1300)储存势能。在一些这样的示例中，支承构架的形状可以设定成当引入件护套1000的内腔1006呈初始直径(例如，d₀)时支承构架所采用的轮廓。也就是说，在一些示例中，支承构架的形状可以设定成当引入件护套1000呈初始构造时支承构架所采用的轮廓。因此，支承构架(1100和/或1300)可以包括形状设定成一定构造的形状记忆材料，该构造不同于在引入件护套1000扩张时由支承构架采用的构造。

然而，在其他示例中，支承构架(1100和/或1300)的形状可以被设定成一定构造，该构造不同于当引入件护套1000呈初始构造并且内腔1006呈初始直径时由支承构架采用的构造。在一些这样的示例中，当引入件护套1000的内腔1006呈初始直径和递送后直径中的一个或多个时，支承构架(1100和/或1300)储存势能。在一些示例中，支承构架的形状可以设定成一定轮廓，当引入件护套1000呈初始构造和扩张构造之间的构造(例如，其中内腔的直径超过初始直径并且其中内腔的直径小于扩张直径的中间构造)时，支承构架采用该轮廓。在各种示例中，支承构架的势能可转换为动能，以有助于使引入件护套1000在被扩张到大于初始直径和递送后直径中的每一个的直径之后，将内腔1006的直径自我恢复至递送后直径。

在其中支承构架(例如1100和/或1300)的形状设定成中间构造的示例中，可以理解的是，当引入件护套1000的内腔具有初始直径并且当引入件护套1000呈扩张构造时，支承构架储存势能。因此，可以理解的是，在一些示例中，引入件护套1000可以构造成使得当引入件护套1000呈初始构造时，支承构架(例如1100和/或1300)和覆盖物1200中的每一个都储存势能。例如，支承构架(例如1100和/或1300)的形状可以设定成上述中间构造，并且覆盖物1200可以施加到支承构架，使得覆盖物1200将引入件护套1000偏置朝向具有小于初始直径的内腔直径的收缩构造。在这样的状况下，当引入件护套1000的内腔1006具有初始直径时，支承构架(例如1100和/或1300)，以及覆盖物1200被弹性地拉紧。

弹性径向收缩的支承构架(1100和/或1300)因此将引入件护套1000径向向外(例如，沿径向向外指向的矢量)偏置，并且覆盖物1200因此将引入件护套1000径向向内(例如，沿径向向内指向的矢量)偏置。在一些这样的示例中，当引入件护套1000的内腔1006具有初始直径时，支承构架(1100或1300)的径向向外指向的偏置和覆盖物1200的径向向内指向的偏置处于平衡的状态。换句话说，在一些示例中，引入件护套1000可以构造成使得当引入件护套1000的内腔1006具有初始直径时，与覆盖物1200的势能相关联的第一力和与支承构架(例如1100和/或1300)的势能相关联的第二力处于彼此平衡的状态。在各种示例中，可以理解的是，当引入件护套1000的内腔1006具有递送后直径时，也会产生这样的第一力和第二力之间的平衡。

本文所述的引入件护套1000的各种构造使得引入件护套构造成诸如相对于引入件护套1000的纵向轴线径向均匀地扩张。例如，与一些通常的系统不同，本公开的引入件护套1000不包括用于促进引入件护套1000扩张的翼板或折叠或释放部。相反，如本文所述，本公开的引入件护套1000包括构架(例如1100和/或1300)和覆盖物1200，框架和覆盖物布置成使得覆盖物1200拉伸以容纳引入件护套1000的扩张。支承构架的构造也是使得支承构架径向均匀地扩张。换句话说，引入件护套1000不包括折叠、翼板、释放部或促进引入件护套1000的内腔的直径增加的其他机构。

在各种示例中，除了径向均匀地扩张外，引入件护套1000构造成使得当内腔呈初始直径、扩张直径(或扩张直径)和递送后直径时，引入件护套1000维持光滑的外表面(例如，该表面的大部分、基本全部或全部)。例如，当径向扩张初始直径的约50％和更大时，引入件护套1000的外表面可以保持光滑和无起皱，并且引入件护套1000在部署到身体内的血管中之后可以径向地扩张和收缩，而护套1000没有(向内)折叠或以其他方式向内偏转到引入件护套1000的内腔中。在一些示例中，覆盖物1200施加到支承构架(例如1100和/或1300)使得呈如上所述的引入直径、扩张直径和递送后直径之一的覆盖物1200围绕支构框架张紧(例如，储存势能)。至少，覆盖物1200施加到支承构架使得呈如上所述的引入直径、扩张直径和递送后直径之一的覆盖物1200都是无起皱的。

在各种示例中，引入件护套1000可以通过设有框架以及将覆盖物1200联接到框架来形成，框架由布置为形成管状构架的多个支撑元件构成，将覆盖物1200联接到框架使得框架和覆盖物1200限定具有延伸穿过其中的内腔的护套。框架对应于本文所述的任何支承构架(例如，1100和/或1300)。覆盖物1200对应于本文所述的任何覆盖物1200。

在一些示例中，该方法包括将框架的形状设定成具有初始直径的初始构造。在一些示例中，框架的形状设定成初始构造，其中护套的内腔呈本文提到的初始直径(例如，d₀)。在一些其他示例中，框架的形状设定成这样的构造，即其中护套的内腔呈大于初始直径的直径。在这样的其他示例中，覆盖物1200可以联接到框架，使得当护套的内腔处于本文提到的初始直径(例如，d₀)时，框架径向上受压缩到收缩构造而使得势能储存在框架中。附加地或替代地，将覆盖物1200联接到框架可以包括将覆盖物1200联接到框架使得当护套的内腔具有本文所指的初始直径(例如，d₀)时覆盖物1200储存势能。在一些这样的示例中，可以在覆盖物1200联接到框架时拉伸它。

在各种示例中，在覆盖物1200联接到框架之前或之后，框架可以形状设定成初始构造。在一些示例中，将覆盖物1200联接到框架以限定护套，这包括使用成型芯轴。在一些这样的示例中，覆盖物1200设置成围绕芯轴，并且随后框架定位成围绕覆盖物1200。在一些示例中，覆盖物1200可以设置成围绕在芯轴上的覆盖物1200使得覆盖物1200的第一部分定位在框架的第一端和第二端之间，并且使得覆盖物1200的第二部分延伸超过框架的第一端和第二端之一。在这样的情况下，可以修整覆盖物1200的第二部分。替代地，第二部分可以在框架上翻转，使得框架位于覆盖物1200的第一部分和第二部分之间。

图7至19示出了使用引入件护套1000以部署一个或多个医疗装置2100的过程，这些医疗装置可以包括但不限于瓣膜假体，诸如经导管二尖瓣置换(TMVR)假体和经导管主动脉瓣置换(TAVR)假体，以及其他类型的合适的医疗装置。

如图7所示，医疗装置2100安装在递送导管1500上，靠近递送导管1500的远端部分1502。本文所述的递送导管1500可以用聚合物形成，聚合物诸如硅酮(硅橡胶)、尼龙、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、乳胶和热塑性弹性体等。在一些示例中，递送导管还可以包括使用这样的材料形成的激光切割海波管，材料包括但不限于金属，诸如医用级不锈钢(例如AISI 300系列不锈钢合金)、钛、钽；合金，诸如和弹性合金、合金和Nitionl镍钛合金，从而改善导管的机械性能，例如以实现增加的灵活性和/或更好的扭矩特性。可以在于2018年9月12日提交的美国专利申请公开第2019/0125534号，“经导管部署系统和相关方法(Transcatheter Deployment Systems and AssociatedMethods)”中找到合适的递送导管1500和相关联的植入式医疗装置的示例。

在图7的说明中，医疗装置2100(例如，假体心脏瓣膜)被示出为是扩张构造，或者递送构造。内联护套扩张器1504放置在递送导管1500的外表面上，使得递送导管1500穿行经过内联护套扩张器1504的内腔。内联护套扩张器1504具有近侧开口1514、远侧开口1516、以及延伸穿过其中的扩张器内腔1518。在一些示例中，扩张器腔1518可滑地接纳递送导管1500，并且远侧开口1516的直径比近侧开口1514大。

图8示出了呈紧凑构造或递送构造的医疗装置2100。在一些示例中，医疗装置2100的初始直径或紧凑直径的范围例如为6Fr至16Fr。医疗装置2100在紧凑构造中的直径可以大约等于或小于内联护套扩张器1504的内腔的直径。

图9示出了根据一些递送方法，在紧凑的医疗装置2100上朝远端部分1502行进从而覆盖医疗装置2100的内联护套扩张器1504。如图所示，内联护套扩张器1504构造成与远端部分1502接合(例如，远端部分1502可选地具有一定直径，该直径大约等于或者大于内联护套扩张器1504的内径。

图10示出了呈初始、未扩张状态的引入件护套1000。如图10所示，弹性扩张器1508插入经过护套1000的内腔(例如，为了便于将护套1000引入到患者的身体中)。如图所示，导丝1506被接纳穿过护套1000。如图所示，扩张器1508可以缩回，以留下接纳导丝1506的护套1000。

此后，如图12所示，带有如图9所示的内联护套扩张器1504的递送导管1500前进朝向导丝1506上的引入件护套1000。例如，递送导管1500可选择地穿行经过辅助部件2000(例如，止血阀毂(止血阀套))。

如图13所示，递送导管1500和内联护套扩张器1504插入穿过引入件护套1000，直到内联护套扩张器1504的近侧配合部分1510与引入件护套1000的近侧部分(例如，辅助部件2000)接触。在该阶段，递送导管1500的远端部分1502从引入件护套1000和内联护套扩张器1504伸出。在一些示例中，近侧配合部分1510联接至引入件护套1000的近侧部分(例如，成可释放的接合)。当内联护套扩张器1504延伸穿过引入件护套1000时，因为引入件护套1000顺应于内联护套扩张器1504的形状和尺寸，所以内联护套扩张器将引入件护套1000扩张到大于初始直径的扩张直径。为了直观起见，在图13、14、16和17中，用虚线表示内联护套扩张器1504的位置。

如图14所示，在递送导管1500的远端定位成靠近患者的身体中的所期望的递送部位之后，递送导管1500能够与内联护套扩张器1504脱离，或者以其它方式从内联护套扩张器1504的远端部分1502伸出，因此递送导管1500可以带着呈紧凑构造的医疗装置2100向前行进。如图14所示，内联护套扩张器1504保持就位，以维持呈扩张状态的引入件护套1000。

图15示出了医疗装置2100如何经过身体的脉管被递送到所期望位置的一个示例。如图所示，引入件护套1000穿过经皮引入部位1512引入，该经皮引入部位可以是手术打开的孔，以通过该孔插入递送导管1500。导丝1506有助于引导递送导管1500的远端部分1502，并且因此将医疗装置2100引导到脉管1515内的期望置，在该处，医疗装置2100可以展开或可执行其他操作。

图16示出了在医疗装置2100于脉管1515内展开之后的递送导管1500。在一些示例中，在装置递送之后，递送导管1500缩回，因此如图17所示远端部分1502与内联护套扩张器1504重新联接。例如，这样的联接可以提供光滑的外轮廓(例如，表面的大部分、基本全部或全部)以从身体移除递送导管1500和内联护套扩张器1504。

图18示出了现在与内联护套扩张器1504联接的递送导管1500，沿导丝1506进一步缩回以从引入件护套1000中一致地抽出。在递送导管1500和内联护套扩张器1504缩回之后，将引入件护套1000如图19所示从脉管1515中抽出。

在上述示例中，为了便于不费力地将内联护套扩张器1504插入经过引入件护套1000，可以在内联护套扩张器1504和引入件护套1000之间设置润滑界面(例如，一个或多个润滑层)以减少它们之间的摩擦。在一些示例中，润滑界面是相对不可扩开的，或相对非弹性的。

在图20A、20B、21A和21B所示的示例中，润滑界面包括限定非弹性润滑衬里1602的管状构件，该非弹性润滑衬里联接到为另一个管状构件的引入件护套1000。引入件护套1000可以是非弹性的(例如，图20A和20B)或弹性的(例如，图21A和21B)。

图20A示出了一个示例，其中引入件护套1000包括带有非弹性润滑衬里1602的非弹性护套1600。如图所示，非弹性护套1600与非弹性润滑衬里1602联接，因此非弹性护套1600和非弹性润滑衬里1602两者在塌缩成具有初始直径时都具有褶皱结构。褶皱1604由非弹性护套1600和非弹性润滑衬里1602两者的一部分形成，该部分被折叠以与非弹性护套1600和非弹性润滑衬里1602中的另一部分重叠。重叠的量可以调节，以实现不同的直径和扩张能力。特别是，当非弹性护套1600和非弹性润滑衬里1602扩张到大于初始直径的扩张直径时，如图20B所示褶皱1604被释放，并且非弹性护套1600和非弹性润滑衬里1602变得无褶皱。尽管示出了单个褶皱，但可以按需包含任何数量的褶皱(例如，两个、三个、四个、六个、十二个等等)。

图21A示出了一个示例，其中引入件护套1000包括构造成弹性扩张的弹性护套1606和非弹性润滑衬里1602。如图所示，在非弹性润滑衬里1602中形成褶皱1608，并且非弹性润滑衬里1602的一部分折叠在另一部分上，呈重叠的构造。尽管示出了单个褶皱，但可以按需包含任何数量的褶皱(例如，两个、三个、四个、六个、十二个等等)。无论弹性护套1606是呈初始直径还是扩张直径，弹性护套1606都保持处于无褶皱的构造中(例如，以及相对地无起皱)。另一方面，如图21B所示，当非弹性润滑衬里1602扩张到扩张直径(例如，对应于当内联护套扩张器1504和/或递送导管1500穿行经过护套时的状态)时，非弹性润滑衬里1602的褶皱1608被释放，并且非弹性润滑衬里1602变得无褶皱。

在另一些实施例中，内联护套扩张器1504承载润滑界面。在一些示例中，内联护套扩张器1504的外表面由润滑材料构成，润滑材料包括但不限于PTFE、高密度聚乙烯(HDPE)、聚酰亚胺或涂敷有亲水性涂层的热塑性塑料。在一些示例中，弹性护套1606的内表面由可径向扩张的弹性体构成，弹性体包括但不限于硅酮(硅橡胶)、聚氨酯、热塑性弹性体(TPE)或热塑性硫化橡胶(TPV)。

作为示例，图22A示出了包括弹性护套1606的护套1000，而没有相关联润滑衬里。在一些示例中，润滑层，诸如非弹性润滑衬里1602，与内联护套扩张器1504的外表面联接。在一些示例中，润滑层是施加在内联护套扩张器1504的外表面上的水凝胶涂层，使得在内联护套扩张器1504插入到弹性护套1606中以扩张弹性护套1606从而实现扩张直径时，弹性护套1606可以更容易地沿内联护套扩张器1504的外表面滑动。

尽管设想了润滑涂层或其他类型的衬里和界面，但在一些示例中，弹性护套1606的内表面是润滑的，从而在弹性护套1606内不需要任何附加的或补充的润滑衬里。例如，弹性护套可以包括由聚合物形成的内表面，聚合物包括但不限于吸收有润滑水凝胶的PTFE或ePTFE。在一个示例中，润滑水凝胶是有机化合物，包括但不限于多元醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、异氰酸酯或任何其他合适的润滑剂。包含润滑的内表面或润滑衬里层可以有助于减少内联护套扩张器1504的外表面与弹性护套1606的内表面之间的摩擦。在一些示例中，当弹性护套1606的内腔呈初始、较小的直径时，润滑衬里层提供光滑的内表面，并且当弹性护套1606的内腔呈扩张、较大的直径时，其也提供光滑的内表面。可以实施各种材料以在初始、较小的直径和扩张、较大的直径两者时均能实现光滑的构造(例如，表面的大部分、基本全部或全部)，各种材料诸前述的缩回膜和缩回膜复合物。

包含可扩张的润滑衬里提供这样的能力，即，有能力提供连续、光滑的表面(例如，表面的大部分、基本全部或全部)，而不需要将用于分割、展开、可释放地起褶皱或以其他方式容纳相对不可延伸的材料的特征结合到衬里中来允许从初始直径到较大直径的扩张。

在一些示例中，当弹性护套1606的内表面是润滑的时，弹性护套1606的外表面是不润滑的。在一些示例中，通过将两个或更多个不同的聚合物膜融合或附接在一起而形成弹性护套1606，其中一个或多个外膜层限定弹性护套1606的外表面的特性，而一个或多个内层限定弹性护套1606的内表面的特性。在一些示例中，(一个或多个)外层是未吸收润滑水凝胶材料(例如，相对不含润滑成分)的聚合物，而内层是吸收润滑水凝胶材料(或其他润滑成分)的聚合物，使得弹性护套1606具有润滑内表面和非润滑外表面。

示例

根据以下方法制造可扩张的引入件护套。未吸收的聚合物的带围绕圆柱形芯轴烟卷状缠绕20次(例如，纵向缠绕，其中带的横向方向垂直于芯轴的长度)。随后将芯轴和带加热约10分钟的时间段。在冷却之后，吸收有加强材料的十五层聚合物带烟卷状缠绕在现有的二十层未吸收的聚合物带上，使得加强材料面向芯轴。随后将芯轴和带加热约五分钟。随后，与本文公开一致的支承构架设置成围绕缠绕的聚合物带。聚合物带的延伸超出支承构架一端的过多长度随后在支承构架的外部上翻转。随后，另一条聚合物带围绕构造的一部分缠绕，以维持带与支承构架的相对定位。随后将该构造加热5分钟的时间段。在冷却之后，将结构从芯轴取下。

在先前的描述中已经给出了许多特征和优点，包括各种替代的方案，以及装置和/或方法的结构和功能的细节。本发明仅意在说明，并不意在穷举。对于本领域技术人员来说显然可在本公开的原理范围内、在所附权利要求表达所用的术语的宽泛的上位含义所指示的最大范围内进行各种改型，尤其是在结构、材料、元件、部件、形状、尺寸和部件的设置方面。在这些各种改型不偏离所附权利要求书的精神和范围的程度上，它们也旨在包含于此。