用于液压递送系统的流体分流装置和相关方法

文档序号:384468 发布日期:2021-12-10 浏览:27次 >En<

阅读说明:本技术 用于液压递送系统的流体分流装置和相关方法 (Fluid diversion apparatus for hydraulic delivery systems and related methods ) 是由 N·F·达菲 G·肯尼 M·F·多诺霍 于 2020-04-30 设计创作,主要内容包括:根据本技术实施例配置的流体分流装置可以包含例如壳体和孔,所述壳体包含被配置成接收相应管的通道,所述孔横向延伸穿过所述多个通道。所述装置可以包含安置在所述孔中的阻塞构件,其中,所述阻塞构件的旋转选择性地阻塞第一管子集或第二管子集。所述装置可以包含致动器,所述致动器能够使所述阻塞构件旋转到第一位置和第二位置,使得所述第一管子集和所述第二管子集交替地在所述第一位置或所述第二位置被阻塞,用于相对于递送装置的腔室在不同方向上流体连通,所述递送装置可操作以展开和收回医疗装置。(A fluid diversion device configured in accordance with embodiments of the present technology may include, for example, a housing including a channel configured to receive a respective tube and an aperture extending transversely through the plurality of channels. The device may include an obstruction member disposed in the bore, wherein rotation of the obstruction member selectively obstructs the first subset of tubes or the second subset of tubes. The device may include an actuator capable of rotating the blocking member to a first position and a second position such that the first set of tubes and the second set of tubes are alternately blocked in the first position or the second position for fluid communication in different directions relative to a chamber of a delivery device operable to deploy and retract a medical device.)

用于液压递送系统的流体分流装置和相关方法

本申请要求于2019年5月2日提交的、发明名称为“用于液压递送系统的流体分流装置和相关方法(FLUID DIVERSION DEVICES FOR HYDRAULIC DELIVERY SYSTEMS ANDASSOCIATED METHODS)”的第62/842,252号美国临时专利申请的权益,其全部内容通过引用的方式并入本文中。

技术领域

本技术大体上涉及用于植入医疗装置的液压递送系统。具体而言,本技术的多个实施例涉及用于展开医疗装置的液压递送系统的基于凸轮的流体分流装置和相关方法。

背景技术

心脏瓣膜可能受多种条件的影响。例如,二尖瓣可能受二尖瓣返流、二尖瓣脱垂和二尖瓣狭窄的影响。二尖瓣返流是由二尖瓣的小叶未能在峰值收缩压力下并置接合的心脏病症引起的血液从左心室异常泄漏到左心房中。二尖瓣小叶可能由于心脏疾病通常引起心肌扩张而无法充分接合,这进而扩大天然二尖瓣环,达到小叶在心缩期期间不会接合的程度。当乳突肌由于缺血或其它病状而功能受损时,也可能发生异常回流。更具体地说,因为左心室在心缩期期间收缩,所以受影响的乳突肌不会充分收缩以实现小叶的适当闭合。

二尖瓣脱垂是二尖瓣小叶异常向上凸出到左心房中时的病状。这可能引起二尖瓣的不规则行为并且导致二尖瓣反流。小叶可能脱垂并且无法接合,因为将乳突肌连接到二尖瓣小叶的下侧的肌腱(腱索)可能撕裂或拉伸。二尖瓣狭窄是阻止在心舒期填充左心室的二尖瓣口狭窄。

二尖瓣返流通常使用利尿剂和/或血管舒张剂减少回流到左心房中的血液量来进行治疗。还已经使用用于修复或置换瓣膜的手术入路(例如,开腹和血管内)治疗二尖瓣返流。例如,典型的修复技术涉及缩小或切除经扩张环的部分。缩小例如包含植入通常固定到环或周围组织的环形或接近环形的环。其它修复手术将瓣膜小叶缝合或夹紧为彼此并置。

可替代地,更多有创手术通过将机械瓣膜或生物组织植入到心脏中以代替天然二尖瓣从而置换整个瓣膜本身。这些有创手术通常需要很大程度的开胸手术,并且因此非常痛苦、发病率高且需要很长的恢复期。此外,在许多修复和置换手术中,装置的耐用性或瓣环成形术环或置换瓣膜的不当尺寸可能给患者带来另外的问题。修复手术还需要技艺精湛的心脏外科医生,因为缝线的不当或不准确放置可能影响手术的成功。

近年来,已经实施了创伤性较小的主动脉瓣置换方法。经预组装的经皮人工瓣膜的实例包含例如来自美敦力公司(Medtronic/Corevalve Inc.)(美国加利福尼亚州尔湾市)的CoreValve系统和来自爱德华生命科学公司(Edwards Lifesciences)(美国加利福尼亚州尔湾市)的Edwards-瓣膜。两种瓣膜系统均包含可扩展框架和附接到可扩展框架的三小叶生物人工瓣膜。主动脉瓣是基本上对称的、圆形的并且具有肌肉环。主动脉应用中的可扩展框架在主动脉瓣环处具有对称的圆形形状以便与天然解剖结构相匹配,而且因为三小叶人工瓣膜需要圆对称以实现人工小叶的适当接合。因此,主动脉瓣解剖结构适合于容纳置换瓣膜的可扩展框架,因为主动脉瓣解剖结构基本上均匀、对称且相当强健。然而,其它心脏瓣膜解剖结构不均匀、不对称或不够强健,并且因此,经血管主动脉瓣置换装置可能不太适用于其它类型的心脏瓣膜。

因此,在二尖瓣置换手术期间,由于心脏的复杂解剖结构,及时地且在目标位置展开植入物是关键而又具有挑战性的。因此,期望递送系统能够以灵活的方式实现复杂的操作,以通过减轻在置换手术期间操作递送系统的临床医生的身体和认知负担用最少的时间和程序步骤促进植入物的靶向递送。

发明内容

在一些实例中,本公开描述了一种用于控制递送系统中的流体流动以展开人工心脏瓣膜装置的流体分流装置,该流体分流装置包括:壳体,壳体包含第一侧、第二侧、孔和从第一侧穿过孔到第二侧穿过壳体的多个通道,其中,多个通道被配置成接收对应的多个管,多个管从壳体的第一侧穿过孔延伸到第二侧,并且其中,孔横向延伸穿过多个通道;安置在孔中的阻塞构件,其中,阻塞构件的旋转使得能够选择性地阻塞安置在多个通道中的第一管子集或第二管子集;以及致动器,致动器可操作地联接到阻塞构件,以使得阻塞构件能够选择性地定位在至少第一位置和第二位置,第一位置阻塞第一管子集,第二位置阻塞第二管子集,用于相对于递送装置的第一腔室和第二腔室在不同方向上流体连通,以引起人工心脏瓣膜装置的展开和收回。

在一些实例中,本公开描述了一种用于将人工心脏瓣膜装置递送到患者心脏中的系统,该系统包括:细长导管主体,细长导管主体包含递送控制组件,递送控制组件被液压驱动以相对于患者的心脏展开和收回人工心脏瓣膜装置;多个腔室,多个腔室包含第一腔室和第二腔室,第一腔室和第二腔室可操作以接收或排出流体,从而液压驱动人工心脏瓣膜装置的展开和收回;以及一种流体分流装置,包含:壳体,壳体包含第一侧、第二侧、孔和从第一侧穿过孔到第二侧穿过壳体的多个通道,其中,多个通道被配置成接收对应的多个管,多个管从壳体的第一侧穿过孔延伸到第二侧,并且其中,孔横向延伸穿过多个通道;安置在孔中的阻塞构件,其中,阻塞构件的旋转使得能够选择性地阻塞安置在多个通道中的第一管子集或第二管子集;以及致动器,致动器可操作地联接到阻塞构件,以使得阻塞构件能够选择性地定位在至少第一位置和第二位置,第一位置阻塞第一管子集,第二位置阻塞第二管子集,用于相对于第一腔室和第二腔室在不同方向上流体连通,以引起人工心脏瓣膜装置的展开和收回。

在一些实例中,本公开描述了一种用于控制递送系统中的流体流动以展开医疗装置的流体分流装置,该流体分流装置包括:壳体,壳体包含被配置成接收对应的多个管的多个通道,以及横向延伸穿过多个通道的孔;安置在孔中的阻塞构件,其中,阻塞构件的旋转选择性地阻塞多个管中的第一管子集或多个管中的第二管子集;以及致动器,致动器被配置成能够使阻塞构件旋转到至少第一位置和第二位置,使得第一管子集和第二管子集交替地在第一位置或第二位置被阻塞,用于相对于递送装置的多个腔室在不同方向上流体连通,递送装置可操作以展开和收回医疗装置。

附图说明

参考以下附图可以更好地理解本公开的许多方面。附图中的组件不一定成比例。而是将重点放在清楚地展示本公开的原理。此外,可以在某些视图中仅出于说明目的将组件示出为透明的,而不指示所展示的组件必须是透明的。本文所提供的标题仅仅是为了方便起见。

图1是心脏的示意性横截面图,其示出了根据本发明技术的各个实施例的从静脉管系统到天然二尖瓣的顺行入路。

图2是心脏的示意性横截面图,其示出了根据本发明技术的各个实施例的通过在导丝之上放置导引导管来维持的穿过房间隔(IAS)的通路。

图3是心脏的示意性横截面图,其示出了根据本发明技术的各个实施例的穿过主动脉瓣和动脉管系统到天然二尖瓣的逆行入路的方面。

图4是心脏的示意性横截面图,其示出了根据本发明技术的各个实施例的穿过主动脉瓣和动脉管系统到天然二尖瓣的逆行入路的另一方面。

图5是心脏的示意性横截面图,其示出了根据本发明技术的各个实施例的使用经心尖扎孔到天然二尖瓣的入路。

图6是根据本技术实施例的用于展开人工心脏瓣膜装置的递送系统的部分示意性等距视图。

图7A是根据本技术实施例的处于容纳配置的图6的递送系统的放大局部剖视图。

图7B是根据本技术实施例的处于展开配置的图6的递送系统的放大局部剖视图。

图8是根据本技术实施例配置的流体分流装置的壳体的等距视图。

图9A是包含根据本技术实施例配置的图8的壳体的流体分流装置的异构视图。

图9B是根据本技术实施例的处于第一配置的图9A的流体分流装置的俯视图。

图9C是处于第一配置的图9B的流体分流装置的侧视图。

图9D是根据本技术实施例的处于第二配置的图9A的流体分流装置的俯视图。

图9E是处于第二配置的图9D的流体分流装置的侧视图。

图10A和图10B展示了根据本技术实施例将充气装置连接到图9A的流体分流装置的过程。

图11A和图11B分别是根据本技术实施例配置的流体分流装置的壳体的前视等距视图和后视等距视图。

图12A是根据本技术实施例配置的图11A至图11B的流体分流装置和相关流体管线的异构视图。

图12B是根据本技术实施例的处于第一配置的图12A的流体分流装置的部分透明异构视图。

图12C是处于第一配置的图12B的流体分流装置的部分透明侧视图。

图12D是处于第一配置的图12B的流体分流装置的部分透明侧视图。

图12E是根据本技术实施例的处于第二配置的图12A的流体分流装置的部分透明异构视图。

图12F是处于第二配置的图12E的流体分流装置的部分透明侧视图。

图12G是处于第二配置的图12E的流体分流装置的部分透明侧视图。

图12H是根据本技术实施例的处于第三配置的图12A的流体分流装置的部分透明侧视图。

图12I是根据本技术的第二实施例的处于第四配置的图12A的流体分流装置的部分透明侧视图。

具体实施方式

本技术大体上涉及液压递送系统的流体分流装置和相关方法。本文参考图1至图12I描述了本技术的多个实施例的具体细节。尽管关于用于将人工心脏瓣膜装置递送到天然二尖瓣的装置、系统和方法描述了许多实施例,但是除了本文所描述的应用和实施例之外的其它应用和其它实施例也在本发明技术的范围内。例如,本技术的至少一些实施例可用于将人工瓣膜递送到其它部位,例如三尖瓣或主动脉瓣。此外,本技术可用于将心脏瓣膜修复装置和/或其它医疗装置递送到体内的目标部位。应当注意的是,除了本文公开的实施例之外,其它实施例也在本发明技术的范围内。此外,本领域的普通技术人员将理解,除了本文所示或描述的那些之外,本发明技术的实施例可以具有配置、组件和/或过程,并且在不脱离本发明技术的情况下,这些和其它实施例可以不具有本文所示或描述的若干种配置、组件和/或过程。

关于本说明书内的术语“远侧”和“近侧”,除非另有说明,否则所述术语可以指人工瓣膜装置和/或相关递送装置的部分关于操作者和/或脉管系统或心脏中的位置的相对位置。例如,在提到适于递送和定位本文所描述的各种人工瓣膜装置的递送导管时,“近侧”可以指较靠近装置的操作者或脉管系统中的切口的位置,而“远侧”可以指离装置的操作者更远或沿脉管系统离切口更远的位置(例如,导管的端部)。关于人工心脏瓣膜装置,术语“近侧”和“远侧”可以指装置的部分相对于血流方向的位置。例如,近侧可以指上游位置或血液流到装置中的位置(例如,流入区域),而远侧可以指下游位置或血液从装置中流出的位置(例如,流出区域)。

本技术的几个实施例涉及用于二尖瓣置换装置的递送系统的流体分流装置,其解决了经皮置换天然二尖瓣的独特挑战,并且非常适合于在被部分展开以重新定位或移除装置之后在经皮递送装置中被收回。与置换主动脉瓣相比,经皮二尖瓣置换面临独特的解剖学障碍,所述解剖学障碍使经皮二尖瓣置换明显比主动脉瓣置换更具挑战性。首先,与相对对称且均匀的主动脉瓣不同,二尖瓣环具有非圆形的D形形状或肾脏样形状,具有通常缺乏对称性的非平面鞍状几何结构。二尖瓣的复杂且高度可变的解剖结构使得难以设计非常适形于特定患者的天然二尖瓣环的二尖瓣假体。因此,假体可能不太适合天然小叶和/或环,这可能留下使血液回流发生的间隙。例如,在天然二尖瓣中放置圆柱形瓣膜假体可能在天然瓣膜的连合区域中留下间隙,可能通过所述间隙发生瓣周漏。

目前开发的用于经皮主动脉瓣置换的人工瓣膜不适合在二尖瓣中使用。首先,这些装置中的许多装置需要在与环和/或小叶接触的支架状结构与人工瓣膜之间建立直接结构连接。在多个装置中,支撑人工瓣膜的支架柱也与环或其它周围组织接触。这些类型的装置将组织和血液在心脏收缩时施加的力直接传递到瓣膜支撑件和人工小叶,所述力进而使瓣膜支撑件从其期望的圆柱形状扭曲。这是一个值得关注的问题,因为大多数心脏置换装置使用三小叶瓣膜,所述三小叶瓣膜需要在人工瓣膜周围存在基本上对称的圆柱形支撑件,以使所述三个小叶在数年寿命内正常开启和闭合。因此,当这些装置受到来自环和其它周围组织的运动和力时,假体可能被压缩和/或扭曲,导致假体小叶发生故障。此外,病变的二尖瓣环比任何可获得的人工主动脉瓣大得多。随着瓣膜尺寸增加,瓣膜小叶上的力显著增加,因此简单地将主动脉假体的大小增加到经扩张的二尖瓣环的大小将需要显著更厚、更高的小叶,并且可能不可行。

除了具有在每次心跳的过程中改变大小的不规则的复杂形状之外,二尖瓣环还缺乏来自周围组织的显著量的径向支撑。与被提供充分支撑以锚固假体瓣膜的纤维弹性组织完全包围的主动脉瓣相比,二尖瓣仅仅受外壁上的肌肉组织约束。二尖瓣解剖结构的内壁受将二尖瓣环与主动脉瓣流出道的下部部分离的薄血管壁约束。因此,二尖瓣环上的显著径向力(如通过扩展支架假体赋予的径向力)可能导致主动脉道的下部部分塌陷。此外,较大的假体会施加较大的力并扩展到较大的尺寸,这加剧了二尖瓣置换应用的这种问题。

在展开二尖瓣假体时,左心室的腱索也可能产生障碍。与主动脉瓣不同,二尖瓣在左心室中的小叶下具有绳索迷宫(maze of cordage),所述绳索迷宫在植入期间限制展开导管和置换装置的移动和位置。因此,在天然二尖瓣环的心室侧展开、定位和锚固瓣膜置换装置很复杂。

在经导管二尖瓣置换期间(例如,通过经股或经心尖入路递送),及时地且相对于天然瓣环、小叶、左心房和左心室流出道放置在正确的位置展开瓣膜置换装置是至关重要的。因此,期望能够用最少的时间和程序步骤来灵活地展开和/或收回瓣膜置换装置的递送系统。然而,传统的递送系统包含繁重的流体分流装置,例如多个互连的三通旋塞阀的布置,其必须被单独调节到期望的位置,以将递送方向从展开改变到收回,反之亦然。这种布置可能会令人困惑,并且需要过多的附加时间,使得传统流体分流装置的使用给临床医生带来身体和认知上的负担,这增加了与置换过程相关的风险。

本技术实施例提供了用于治疗身体心脏瓣膜(例如二尖瓣)的系统、方法和设备,其解决了与二尖瓣解剖结构相关的挑战,并提供了瓣膜置换装置的重新定位和去除。所公开的实施例包含流体分流装置,该流体分流装置能够执行复杂的操作,以通过减少临床医生操作流体分流装置的身体和认知负担,及时地将瓣膜置换装置灵活地放置在目标位置。

所公开的实施例克服了双液压递送系统的流体分流装置的前述缺点,该双液压递送系统能够容易且可靠地展开和/或收回阀置换装置。例如,所公开实施例的流体分流装置可以实现凸轮机构,该凸轮机构可以与手柄一起旋转,以在展开和收回配置之间切换。因此,所公开的实施例消除了对布置多个互连三通旋塞阀的需要,这通过简化用于将递送装置从展开配置改变为收回配置(反之亦然)的操作节省了临床医生的时间。

所公开的系统和方法使用血管内递送穿过静脉或动脉进入心脏的导管或通过插入穿过心脏壁的插管实现经皮入路。例如,该系统和方法特别适合于经隔膜和经心尖的方法,但是也可以提供人工置换瓣膜经心房和直接主动脉递送到心脏中的目标位置。此外,本文所描述的系统和方法的实施例可以与许多已知的外科手术和手术(如通过顺行入路或逆行入路和其组合接近心脏的瓣膜(例如,二尖瓣或三尖瓣)的已知方法)组合。

所公开的流体分流装置有助于使用经心尖或经中隔递送方法来控制人工心脏瓣膜装置的递送,并且允许在装置部分展开以重新定位和/或移除装置之后使人工心脏瓣膜装置重新入鞘。所公开的流体分流装置联接到两个流体腔室,这两个流体腔室可互换地填充流体和排出流体,以启动假体装置的展开和重新入鞘。这有助于递送胶囊壳体的近侧和远侧运动的液压控制和动力,该递送胶囊壳体提供人工心脏瓣膜装置的受控递送,并抑制由与人工心脏瓣膜装置的膨胀相关的力(例如,轴向跳跃、自弹射)导致的递送系统的不受控制的运动。此外,本文公开的液压递送系统可以抑制人工心脏瓣膜装置相对于治疗部位的纵向平移,同时人工心脏瓣膜装置在容纳配置(即,完全收回)和展开配置之间移动。这使得临床医生能够将入鞘的人工心脏瓣膜装置准确地定位在期望目标部位处进行展开,并且然后在目标部位处展开装置而无需补偿由于展开而引起的任何轴向运动。

为了更好地理解根据本发明技术的瓣膜置换装置的结构和操作,首先理解用于植入所述装置的入路是有帮助的。可以以经皮方式通过患者的脉管系统接近二尖瓣或其它类型的房室瓣。经皮意味着通过皮肤,通常使用外科切割手术或微创手术(如使用通过例如塞尔丁格技术(Seldinger technique)的针接近)接近脉管系统的远离心脏的位置。经皮接近远端脉管系统的能力是众所周知的并且在专利和医学文献中进行了描述。取决于血管通路点,到二尖瓣的通路可以是顺行的并且可以依赖于通过穿过房间隔(例如,经间隔入路)进入左心房。可替代地,到二尖瓣的通路可以是逆行的,其中通过主动脉瓣进入左心室。还可以使用插管通过经心尖入路实现到二尖瓣的通路。如本文所描述的,取决于入路,介入工具和一个或多个支撑导管可以在血管内前进到心脏并且以各种方式邻近于目标心脏瓣膜定位。

图1展示了用于植入瓣膜置换装置的经隔膜入路的一个阶段。在经隔膜入路中,通路为通过下腔静脉IVC或上腔静脉SVC,穿过右心房RA,跨房间隔IAS并进入二尖瓣MV上方的左心房LA。如图1所示出,具有针2的导管1从下腔静脉IVC移动到右心房RA中。一旦导管1到达房间隔IAS的前侧,针2就前进,使得其例如在卵圆窝FO或卵圆孔处穿透隔膜并进入左心房LA。此时,导丝替代针2,并且抽出导管1。

图2展示了经隔膜入路的随后阶段,在所述阶段中,导丝6和导引导管4穿过房间隔IAS。导引导管4提供到二尖瓣的通路以植入根据本发明技术的瓣膜置换装置。

在可替代的顺行入路(未示出)中,可以通过肋间切口(优选地不移除肋骨)获得外科手术通路,并且可以在左心房壁中形成小扎孔或切口。导引导管穿过此扎孔或切口直接进入通过荷包缝合(purse string-suture)密封的左心房。

如上所述,到二尖瓣的顺行入路或经隔膜入路在许多方面是有利的。例如,顺行入路通常将实现导引导管和/或人工瓣膜装置的更精确且有效的置中和稳定。顺行入路还可以降低导管或其它介入工具损坏腱索或其它瓣膜下结构的风险。此外,顺行入路可以降低与逆行入路中穿过主动脉瓣相关的风险。这可能与具有人工主动脉瓣的患者特别相关,根本无法或在不产生实质性损坏风险的情况下无法穿过人工主动脉瓣。

图3和4示出了接近二尖瓣的逆行入路的实例。可以从主动脉弓AA,跨主动脉瓣AV并进入二尖瓣MV下方的左心室LV实现到二尖瓣MV的通路。可以通过传统的股动脉接近路径或通过通过肱动脉、腋动脉、桡动脉或颈动脉的更直接的入路进入主动脉弓AA。可以通过使用导丝6实现此类通路。一旦就位,就可以在导丝6之上跟踪导引导管4。可替代地,可以通过胸部中的切口(优选地在不移除肋骨的情况下在肋骨间)并通过主动脉本身中的扎孔放置导引导管来得到外科手术入路。导引导管4提供随后通路以允许放置人工瓣膜装置,如本文更详细地描述的。有利地,逆行入路不需要经隔膜扎孔。心脏病专家也更普遍地使用逆行入路,并且因此逆行入路更为人熟知。

图5示出了通过经心尖扎空的经心尖入路。在此入路中,到心脏的通路通过胸部切口(其可以是常规的开胸术或胸骨切开术)或较小的肋间或剑状下切口或扎孔实现。然后,通过左心室壁中的扎孔将接近插管放置在心脏的顶点处或附近。然后,本发明的导管和假体装置可以通过该进入套管引入左心室。经心尖入路提供了更短、更直且更直接的到二尖瓣或主动脉瓣的路径。进一步地,由于经心尖入路不涉及血管内通路,所以其不需要介入心脏病学训练就可以执行其它经皮入路中所需的导管插入。

在经导管心脏瓣膜置换期间(例如,通过经股动脉或经根尖途径递送),以受控和有效的方式将人工心脏瓣膜装置展开在相对于天然瓣环、小叶、左心房和左心室流出道(LVOT)的正确目标位置很重要。例如,递送胶囊的液压控制运动可以减少、限制或基本消除由与扩展的心脏瓣膜装置相关的力引起的人工心脏瓣膜装置的不受控制的展开。递送系统还可以使用液压控制的运动使部分或完全扩展的心脏瓣膜装置重新入鞘,以允许相对于自然解剖结构重新定位心脏瓣膜装置和/或收回装置以从身体中去除。

本文所描述的流体分流装置有助于以有效的方式改变展开和收回配置。例如,所公开的流体分流装置不需要以复杂的方式物理操纵多个互连旋塞的多个手柄,而是需要较少的手动调节来改变递送系统内的流体流动方向,并在展开和收回配置之间切换。例如,在一些实施例中,流体分流装置具有手柄,该手柄可以旋转阻塞机构以在两个位置之间改变流体分流装置,从而启动人工心脏瓣膜装置的展开或收回。这样,所公开的装置可以简化用于执行复杂操作以在展开和收回配置之间切换的过程,并提高递送系统的效率和易用性。

图6是根据本技术实施例的用于展开人工心脏瓣膜装置的液压递送系统100(“系统100”)的部分示意性等距视图。系统100包含具有细长导管主体108和递送胶囊106的导管102。导管主体108具有联接到手持控制单元104(例如手柄)的近侧部分108a和承载递送胶囊106的远侧部分108b。递送胶囊106可以被配置成容纳人工心脏瓣膜装置110(以虚线示意性地示出)。控制单元104可以提供用于将递送胶囊106递送到目标部位(例如,到天然二尖瓣)并在目标部位处展开人工心脏瓣膜装置110的转向能力(例如,递送胶囊106的360度旋转、递送胶囊106的180度旋转、3轴转向、2轴转向)。导管102可以被配置成在导丝120上行进,所述导丝可以用于将递送胶囊106引导到天然心脏瓣膜中。系统100还包含流体分流装置112,其被配置成向导管102供应可流动物质(即,液压流体,例如水或盐水),并从导管102接收流体,以液压移动递送胶囊106并展开人工心脏瓣膜装置110。

控制单元104可以包含控制组合件122和转向机构124。例如,控制组合件122可以包含可以旋转以使递送胶囊106绕其纵向轴线107旋转的旋转元件(如手柄)。控制组件122还可以包含允许临床医生控制递送胶囊106和/或流体分流装置112的液压展开机构的特征。例如,控制组件122可以包含按钮、手柄和/或其它启动人工心脏瓣膜装置110的脱鞘和/或重新入鞘的致动器。通过围绕横向轴线弯曲导管主体108的远侧部分108b,转向机构124可以用于使导管102转向穿过解剖结构。在其它实施例中,控制单元104可以包含有助于向目标部位递送人工心脏瓣膜装置110的另外和/或不同的特征。

递送胶囊106包含壳体126,该壳体被配置成在容纳结构中承载人工心脏瓣膜装置110。壳体126可以由一个、两个或多个组件制成,这些组件至少部分地将人工心脏瓣膜装置110封闭在其中。壳体126可以包含远端部分128,该远端部分可以具有开口130,导丝120可以穿过该开口,以允许导丝递送到目标部位。如图6所示,远端部分128也可以具有无创伤的形状(例如,部分球形、截头圆锥形、钝头配置、圆形配置),以便于将递送胶囊106无创伤地递送到目标部位。壳体126可以由金属、聚合物、塑料、复合材料、其组合或能够保持人工心脏瓣膜装置110的其它材料制成。

当细长导管主体108的远端部分108b被递送到目标位置时,控制单元104和/或流体分流装置112可用于液压驱动递送胶囊106从用于保持人工心脏瓣膜装置110的容纳配置朝向展开配置,以从递送胶囊106部分或完全展开和扩展人工心脏瓣膜装置110。例如,通过向系统100的腔室供应可流动液体,同时也从单独的腔室移除可流动液体,递送胶囊106可以被液压驱动朝向展开配置。这些流体腔室可以位于递送胶囊106中、沿着细长导管主体108、手持控制单元104中和/或系统100中的其它地方。递送胶囊106的液压控制运动预计将减少、限制或基本消除由与人工心脏瓣膜装置110的扩展相关联的力引起的人工心脏瓣膜装置110的不受控制的展开,如跳跃、自弹出和/或其它类型的不受控制的运动。例如,当人工心脏瓣膜装置110的至少一部分扩展时,预计递送胶囊106抑制或防止人工心脏瓣膜装置110相对于导管主体108的平移。

导管102还被配置成在从递送胶囊106部分展开后部分或完全使人工心脏瓣膜装置110重新入鞘。例如,递送胶囊106可以通过将流体转移到一个腔室中并以与用于展开的方式相反的方式从另一个腔室中移除流体而被液压驱动回到容纳结构(例如,收回)。重新入鞘(本文也称为收回)能力允许临床医生在体内重新定位人工心脏瓣膜装置110,用于在二尖瓣瓣膜MV内重新展开,或者在部分展开之后从患者体内移除人工心脏瓣膜装置110。在人工心脏瓣膜装置110完全展开后,递送胶囊106和导管102可通过引导导管向近侧拉动,以便从患者中去除。在移除导管102之后,该导管可以被清洁并用于递送附加的假体装置,或者该导管可以被丢弃。

流体分流装置112通过流体管线116流体联接到导管102。流体分流装置112还流体联接到一个或多个储器114(标识为第一储器114a和第二储器114b),该储器可以包含可流动物质(例如水、盐水),可流动物质用于通过控制流体流入腔室同时从系统100的另一腔室移除流体来液压驱动人工心脏瓣膜装置110的定位。储器114可以包含带有加压流体的充气装置和配置成接收排出流体的排放装置。流体分流装置112可以包含一个或多个软管、管道或其它组件(例如,配件、连接器、阀),流体可以通过这些组件从储器流到导管102,和/或流体可以通过这些组件从导管102排放到储器。

在一些实施例中,流体管线116可以经由流体分流装置112从第二储器114b向导管102递送流体。流体管线116还可以经由流体分流装置112将流体从导管102排放到第一储器114a。在一些实施例中,流体源可以包含流体联接到流体分流装置112的一个或多个加压装置(例如,充气装置、泵),该加压装置还可以包含一个或多个流体连接器、配件、阀和/或有助于将流体移动到流体储器114和/或从该流体储器移动流体的其它流体组件。流体流入和流出流体分流装置112的运动可用于从递送胶囊106展开人工心脏瓣膜装置110和/或在至少部分展开后使人工心脏瓣膜装置110重新入鞘。

如下文更详细解释的,流体分流装置112包含控制进出导管102的流体的流量控制组件。在一些实施例中,流量控制组件可以安置在延伸穿过流体分流装置壳体的细长孔(例如,孔)内,并且包含一个或多个凸轮,凸轮可以基于流量控制组件的旋转来改变流体流动的方向。进一步,流体分流装置112可以包含致动器,例如手柄118,该致动器允许临床医生通过旋转凸轮来控制人工心脏瓣膜装置110的展开或重新入鞘。手柄118可以旋转,以使凸轮根据手柄118的旋转角度阻塞不同的管。具体而言,多个管可以穿过凸轮,使得凸轮的旋转可以阻塞通过第一管子集的流体流动,同时保持第二管子集打开。手柄118可以再次旋转以旋转凸轮,使得通过第二管子集的流体流动被阻塞,而第一管子集被打开。延伸穿过流体分流装置112的特定管的这种阻塞和打开可以启动相反方向的流体流动,以实现展开和重新入鞘。

在一些实施例中,流体分流装置112联接到控制器(未示出),该控制器可以包含但不限于一个或多个计算机、中央处理单元、处理装置、微处理器、数字信号处理器(DSP)和/或专用集成电路(ASIC)。为了存储信息,例如,控制器可以包含一个或多个存储元件,如易失性存储器、非易失性存储器、只读存储器(ROM)和/或随机存取存储器(RAM)。存储的信息可以包含泵送程序、患者信息和/或其它可执行程序。控制器可以进一步包含手动输入装置(例如,键盘、触摸屏)和/或自动输入装置(例如,计算机、数据存储装置、服务器、网络)。在其它实施例中,控制器可以包含不同的特征和/或具有不同的布置,用于控制流体流入和流出储器114。

图7A和图7B是根据本技术实施例的处于容纳配置(图7A)和展开配置(图7B)的图6的系统100的放大局部剖视图。如图7A和7B所示,细长导管主体108的远侧部分108b承载递送胶囊106。递送胶囊106包含壳体126和平台142,所述壳体和平台一起至少部分地限定第一腔室144a和第二腔室144b(统称为“腔室144”)。第一腔室144a和第二腔室144b彼此流体密封并且与壳体126中的隔室146流体密封,所述隔室被配置成容纳人工心脏瓣膜装置110的至少一部分。腔室144可以被充满和排空,以在用于保持人工心脏瓣膜装置110的容纳配置(图7A)与用于至少部分展开人工心脏瓣膜装置110的展开配置(图7B)之间液压驱动递送胶囊106。在一些实施例中,腔室144可以包含在导管主体108和/或手持控制单元104的组合中。例如,展开腔室144a可以位于递送胶囊106内,而收回腔室144b可以沿着导管主体108和/或在手持控制单元104内定位。

如图7A所示,当流体至少部分地从第一腔室144a排出(如箭头159所指示)同时流体被递送到第二腔室144b(如箭头157所指示)时,递送胶囊106的壳体126在近侧(沿箭头153的方向)被推向展开配置。壳体126的近侧平移允许人工心脏瓣膜装置110至少部分地从壳体126展开(图7B)并扩展,使得其可以接合天然二尖瓣的周围组织。如图7B所示,当流体至少部分地从第二腔室144b中排出(如箭头161所指示)同时流体被递送到第一腔室144a中(如箭头163所指示)时,壳体126在远侧被推回到容纳配置,以使人工心脏瓣膜装置110的至少一部分重新入鞘。

平台142至少部分地在壳体126的内壁之间延伸,以将壳体126划分为第一腔室144a和第二腔室144b。平台142可以整体形成为壳体126的一部分,如向内延伸的凸缘。因此,平台142可以由与壳体126相同的材料制成(例如,金属、聚合物、塑料、复合材料、其组合)。在其它实施例中,平台142可以是至少部分地将两个腔室144彼此分开的单独组件。

如图7A和7B所示,流体递送轴148延伸穿过导管主体108、进入递送胶囊106的壳体126并穿过平台142。在其近端(未示出),轴148联接到流体分流装置112,并包含一个或多个流体管线152(单独标识为第一管线152a和第二管线152b),该流体管线可以将流体递送和/或排出到腔室144和/或从该腔室递送和/或排出流体。流体管线152可以是整体形成在轴148内的流体通路或内腔,如穿过轴本身的通道,或者流体管线152可以是定位在轴148的一个或多个中空区域内的管子或软管。第一管线152a通过第一流体管线152a中的第一开口166a与第一腔室144a流体连通,并且第二管线152b通过第二流体管线152b中的第二开口166b与第二腔室144b流体连通。在其它实施例中,第一腔室144a和第二腔室144b可以与多于一个的流体管线流体连通。例如,每个腔室144可以具有专用的流体递送管线和专用的流体排放管线。

轴148还可以包含从轴148向外延伸以分别限定第一腔室144a和第二腔室144b的近端和远端的第一凸缘或基座154a和第二凸缘或基座154b(一起称为“凸缘154”)。因此,第一腔室144a在远端由平台142的面向近侧的表面限定,在近端由第一凸缘154a的面向远侧的表面限定,并且由在其间延伸的壳体126的内壁限定。

第二腔室144b在近端由平台142的面向远侧的表面限定,在远端由第二凸缘154b的面向近侧的表面限定,并且由在其间延伸的壳体126的内壁限定。包含人工心脏瓣膜装置110的隔室146可以由第二凸缘154b的面向远侧的表面、端盖128和在其间延伸的壳体126的内壁限定。轴148和凸缘154可以整体形成或者是单独组件,并且可以由金属、聚合物、塑料、复合材料、其组合和/或用于容纳流体的其它合适的材料制成。凸缘148相对于轴148固定。密封构件156(分别单独标识为第一至第三密封构件156a-c),例如O形环,可以定位在凸缘154和/或平台142周围或内,以将腔室144a-b与递送胶囊106的其它部分流体密封。例如,第一密封构件156a和第二密封构件156b可以定位在对应的第一凸缘154a和第二凸缘154b的凹口中,以将凸缘154流体密封在壳体126的内壁上,并且第三密封构件156c可以定位在平台142的凹口中,以将平台142流体密封到轴148。在其它实施例中,系统100可以包含另外的和/或不同地布置的密封构件以将腔室144流体密封。

流体管线152在系统100的近侧部分与流体分流装置112流体连通。流体分流装置112具有壳体180,该壳体包含穿过接合结构184(例如,孔)的通道(未示出)。壳体180还包含管182a-d,该管安置在通道中并联接到用于管182a-d的配件186(分别单独标识为配件186a-d),该管穿过接合结构184。流体分流装置112包含流量控制组件188(例如,轴),其包含安置在接合结构184处的一个或多个凸轮。流动控制组件188是可旋转移动的,以通过阻塞一些管182a-d并使其它管打开来控制流体流动。流体分流装置112可包含手柄190,该手柄可操作地联接成在第一位置(例如,容纳或收回配置)与第二位置(例如,展开配置)之间移动流量控制组件188,以选择性地允许流体流向第一腔室并从第二腔室排出流体,反之亦然。通过在两个位置之间旋转手柄190,流量控制组件188可以调节进出腔室144的流体流量。

如图7A所示,当流体分流装置112的流量控制组件188被置于第一位置(例如,通过手柄190)时,流量控制组件188通过多个管182(单独称为第一至第四管182)限定选定的流体路径,以启动装置展开。例如,在第一位置,第一管182a打开以允许流体通过配件186c和186a流向系统100的第二腔室144b,并且第二管182b也打开以从第一腔室144a排出流体,同时管182b允许流体流向第二腔室144b。此外,流量控制组件188可以通过一个或多个凸轮(未示出)阻塞第三管182c和第四管182d,以防止流体流过。经由第一管182a和第二管182b的同时或并发的流体递送和去除导致递送系统100从容纳配置移动到展开配置,以从递送胶囊106至少部分地展开人工心脏瓣膜装置110。

如图7B所示,当流动控制组件188移动到第二位置(通过手柄190)时,凸轮旋转,使得第三管182c打开以允许流体从第二腔室144b排出,第四管182d打开以允许流体通过配件186d和186b流向第一腔室144a。流体从腔室144的这种同时运动将递送系统100从展开或部分展开的配置移动到容纳配置,从而能够收回人工心脏瓣膜装置110。

因此,流体控制组件188在第一位置与第二位置之间的运动使得开口185(单独标识为第一至第四开口185a-d)和流体分流装置112的相关配件186交替地用作出口和入口,这取决于递送系统100是朝着用于使人工心脏瓣膜装置110脱鞘的展开配置还是朝着用于使人工心脏瓣膜装置110重新入鞘的容纳配置运动。例如,在展示的实施例中,当流量控制组件188处于用于装置展开的第一位置时,第一开口185a和相关的第一配件186a用作出口,并且当流量控制组件188处于用于装置收回或系统去除的第二位置时,用作入口。同时,当流量控制组件188处于第一位置时,第二开口185b和第二配件186b用作入口,当流量控制组件188处于第二位置时,第二开口和第二配件用作出口。第三开口185c和相关的第三配件186c可以用作出口,而不管流动控制组件188是处于第一位置还是第二位置,以提供一致的流体排放位点,并且第四开口185d和相关的配件186d可以用作入口,以向一个或两个腔室144供应流体,而不管流动控制组件188的位置如何。这使得第三配件186c和第四配件186d能够在整个递送过程中分别保持与流体滞留或排放储器和流体供应储器的连接。在其它实施例中,分流装置112可以被配置成使得可以基于流体控制组件188的位置改变来反转通过第三配件186c和第四配件186d的流体的方向。

在使用期间,当递送胶囊106(例如,通过经心尖或经隔递送方法)被递送至天然心脏瓣膜处的目标部位时,系统100被布置在容纳配置中(图7A)。为了完全或部分地使人工心脏瓣膜装置110脱鞘,操纵手柄190以将流体控制组件188移动到第一位置。这允许流体沿着第一管182a流动,通过第一配件186a(如箭头157所示),到达第二流体管线152b并进入第二腔室144b。当流体被递送到第二腔室144b时,流体也通过第一流体管线152a从第一腔室144a朝向第二配件186b(如箭头159所示)并通过第二管182b排出。在一些实施例中,将流体同时且任选地以相等的量转移到第二腔室144b并从第一腔室144a转移,使得从第一腔室144a转移出的相同量的流体被转移到第二腔室144b中。在一些实施例中,不同量的流体从腔室144排出并转移到所述腔室。腔室144之间的这种并发流体转移沿箭头153的方向向近侧驱动壳体126,以展开人工心脏瓣膜装置110。在其它实施例中,例如当腔室144中的一个或两个位于容纳人工心脏瓣膜装置110的隔室146的远侧时,可以通过沿远侧方向移动递送胶囊106来展开。

在图7B的展开配置中,递送胶囊106轴向限制人工心脏瓣膜装置110的流出部分,同时人工心脏瓣膜装置110的流入部分从递送胶囊106展开。在至少部分地展开之后,流体腔室144可以以相反的方式被加压和排出,以使壳体126向远侧(沿箭头155的方向)移回到容纳配置并且至少部分地使人工心脏瓣膜装置110重新入鞘。为了重新入鞘,操纵手柄190以将流动控制组件188移动到第二位置。这允许流体从第二腔室144b排出,通过第二流体管线152b,进入配件186a(如箭头161所示),并沿着第三流体管182c。当流体离开第二腔室144b时,流体也经由第二配件186b递送到第一腔室144a,并递送到第一流体管线152a(如箭头163所示)。同样,流体可以同时和/或以相等的比例从两个腔室144转移。流体进入到第一腔室144a并从第二腔室144b流出的这种转移沿箭头155的方向向远侧驱动壳体126,以可控地使人工心脏瓣膜装置110重新入鞘,使得人工心脏瓣膜装置110的至少一部分再次定位在隔室146内。人工心脏瓣膜装置110的这种部分或完全重新入鞘使得临床医生能够在部分展开之后重新定位或去除人工心脏瓣膜装置110。壳体126的液压运动可以提供人工心脏瓣膜装置110的受控展开和重新入鞘。在其它实施例中,例如当一个或两个腔室144位于容纳人工心脏瓣膜装置110的隔室146的远侧时,可以通过在近侧方向上移动递送胶囊106来重新入鞘。

当递送胶囊106在容纳配置与展开配置之间移动时,壳体126相对于轴148的纵向轴线可滑动地移动,而人工心脏瓣膜装置110至少基本上保持其相对于导管主体108的纵向位置。也就是所,当人工心脏瓣膜装置110在容纳配置(图7A)与展开配置(图7B)之间移动时,递送胶囊106可以基本上防止人工心脏瓣膜装置110相对于导管主体108纵向平移。这使得临床医生能够将入鞘的人工心脏瓣膜装置110定位在期望的目标部位进行展开,并且然后在所述目标部位将装置110展开而无需在装置110达到完全扩展时对其任何轴向运动进行补偿(例如,如果将装置110从壳体126推向远侧,则需要考虑这一点)。

如图7A和7B进一步所示,系统100还可以包含偏置装置168,所述偏置装置作用于壳体126,以将壳体126推向容纳配置。当壳体126移动到展开配置(图7B)时,偏置装置168压缩,以沿朝向容纳配置的远侧方向在壳体126上施加更多的力。在某些实施例中,偏置装置168连续作用于壳体126,从而将其推向容纳配置,并且在其它实施例中,偏置装置168仅在其在展开期间被压缩时作用于壳体126。在展示的实施例中,偏置装置168位于导管主体108的远端部分108b内,但是在其它实施例中,偏置装置168可以位于系统100的其它部分,例如手持控制单元104(图6)中。偏置装置168可以是弹簧或其它特征,其将壳体126和/或递送胶囊106的其它部分推向容纳结构。偏置装置168限制或基本上防止了由于扩展人工心脏瓣膜装置110产生的力而导致的递送胶囊106的打开。例如,人工心脏瓣膜装置110的脱鞘部分可以从部分打开的递送胶囊106向外扩展,而偏置装置168阻止递送胶囊106进一步打开。

图8是根据本技术实施例配置的流体分流装置(例如,图6-7B的流体分流装置112)的流体分流装置壳体200(“壳体200”)的等距视图。壳体200包含多个通道202(分别单独标识为第一至第四通道202a-d)和横向延伸穿过通道202的接合结构204。接合结构204可以由壳体200的内表面或壁限定,该内表面或壁形成孔(例如钻孔)和/或延伸穿过壳体200的一部分的单独的开口管或结构。因此,通道202从壳体200的第一侧206a穿过接合结构204到达壳体200的第二侧206b。壳体200可以集成组件以共同形成流体分流装置,用于控制通过递送系统(例如,图6至图7B的递送系统100)的流体流动,以展开和/或收回人工心脏瓣膜装置(例如,图6至图7B的人工心脏瓣膜装置110)、心脏修复装置和/或被配置成递送到身体其它地方的医疗装置。在一些实施例中,组件被压配合到壳体200以减少或消除螺纹颗粒和/或涂覆有减少摩擦的物质。壳体200还可以包含一个或多个连接结构208(分别单独标识为第一和第二连接结构208a-b),例如支架,其可以接收和/或以其它方式固定到递送系统的另一部分,例如充气装置,其包含被加压以流向递送系统的选定腔室的流体。在一些实施例中,连接结构208可以紧固到递送系统的其它特征(例如,其它流体储器、手持控制器(图6))和/或与递送系统分离的结构(例如,手术台、装置保持托盘、支撑杆)。

图9A是根据本技术实施例配置的流体分流装置210的异构视图,该流体分流装置包含图8的壳体200和相关的流体管线或管212(分别单独标识为第一至第四管212a-d)。如图9A所示,壳体200的通道202接收管212,使得管212从壳体200的第一侧206a通过接合结构204延伸到第二侧206b。流动控制组件214安置在接合结构204中,并且包含一个或多个阻塞构件,例如一个或多个凸轮216(下面将参照图9C进一步详细描述),该凸轮可以根据阻塞构件的旋转位置选择性地关闭或打开管子集212。在展示的实施例中,管212中的至少一些的端部联接到配件220a和220d,该配件提供到附加流体管线和/或与递送系统相关的其它组件的连接。在这些和其它实施例中,管212可以连接到其它组件,例如连接器、阀、储器、泵、其它管、导管和/或与液压递送系统相关的其它组件。

流体分流装置210还可以包含可操作地联接到流量控制组件214的致动器218。在图9A展示的实施例中,致动器218是可旋转手柄,其可被操纵以将流量控制组件214旋转到展开位置、恢复位置和/或其它位置。因此,手柄的旋转导致阻塞构件216选择性地定位在至少第一位置和第二位置,第一位置阻塞管212的第一子集,第二位置阻塞管212的第二子集,用于相对于递送系统的第一腔室(例如,展开腔室)和第二腔室(例如,重新入鞘腔室)在不同方向上流体连通,以便于人工心脏瓣膜装置的展开和收回。因此,手柄可以在至少两个位置之间旋转(例如,在第一位置与第二位置之间旋转180度),以相对于联接到流体分流装置210的递送系统腔室改变流体流动的方向。在其它实施例中,致动器218可以是按钮、开关、拨号盘和/或可操作地联接到流量控制组件214并由用户(例如,临床医生)致动以调节流量控制组件214的位置的其它组件。进一步,致动器218可以被配置成承受由临床医生施加的机械负载,以改变流量控制组件214的位置,同时提供机械稳定性和减少的摩擦,以减少改变流体流动方向所需的整体努力。

在操作期间,流体可以从储器(例如,图6的储器114中的一个)通过选定管子集212流向递送导管(例如,图6的导管102),同时流体通过其它管212中的一个或多个被排放到另一个储器。例如,第一管212a和第四管212d可以联接到接收来自递送系统的流体的排放口,第二管212b和第三管212c联接到充气装置(例如充气器)或包含加压流体的其它储器,加压流体可以被递送到递送系统的腔室。

流体分流装置210可以由多种材料制成。例如,壳体200、流量控制组件214、手柄218和/或配件220可以由机械坚固的材料制成,例如刚性聚合物、金属、合金等。管212可以由各种机械坚固但可压缩的材料制成,例如由柔性聚合物制成。可以选择壳体200的通道202和/或容纳在其中的管212的直径,使得它们有助于向递送导管递送合适压力和速度的流体。

图9B和图9C分别是根据本技术实施例的处于第一状态或配置的图9A的流体分流装置210的俯视图和侧视图。如图9B和图9C所示,当通道202延伸穿过壳体200、流量控制组件214和接合结构204(流量控制组件214延伸穿过该接合结构)的部分时,通道可以至少基本上彼此平行地布置。管212安置在通道202中,并联接到配件222(分别单独标识为第一至第四配件222a-d),该配件限定了流体分流装置210的入口和/或出口。如图9C进一步所示,流体控制组件214可以包含一个或多个阻塞构件,例如凸轮216(分别单独标识为第一至第四凸轮216a-d)。在展示的实施例中,流体控制组件214包含四个凸轮216,但是在其它实施例中,流体控制组件214可以包含一个、两个、三个或四个以上凸轮216或其它用于选择性地打开和关闭管212的阻塞构件。凸轮216可包含将管212隔开的分离结构,使得管212保持与通道202对齐。尽管多个凸轮216从相邻凸轮旋转偏移,但可以彼此成一直线,以基于流体控制组件214的旋转提供管的选择性阻塞。在一些实施例中,例如,第一凸轮216a和第三凸轮216c可以限定彼此旋转对准的第一凸轮子集,第二凸轮216b和第四凸轮216d可以限定旋转偏离第一凸轮子集的第二凸轮子集。在使用期间,用户可以旋转或以其它方式操纵致动器218,该致动器又使流体控制组件214围绕其纵向轴线旋转,从而移动凸轮216(通过致动器218),使得凸轮子集216选择性地阻塞和/或打开对应的管子集212。

当流体分流装置210处于图9B和图9C所示的展开配置时,流量控制组件214通过致动器218的旋转移动到第一位置。在第一位置,流量控制组件214相对于通道202的旋转位置导致凸轮216的第一子集(第一凸轮216a和第三凸轮216c)打开第一管212a和第三管212c,同时夹紧关闭第二管212b和第四管212d。因此,在第一位置,凸轮216阻塞第二管212b和第四管212d以防止流体流动,并允许第一管212a和第三管212c保持打开并允许流体流过。。在该第一位置,流体分流装置210的凸轮216形成穿过第三管212c的开放流体路径,这允许流体从流体储器(例如,充气装置)、穿过第四配件222d、穿过流体分流装置壳体200、穿过壳体200相对侧上的第二配件222b并进入递送导管的腔室(例如,展开腔室,图7A的第二腔室156b)中。将流体分流装置210的凸轮216定位在第一位置还形成了穿过第一管212a的开放流体路径,这允许流体从递送导管的另一个腔室(例如,重新入鞘腔室,图7A的第一腔室156a)流过第一配件222a,穿过壳体200,穿过壳体200相对侧的第三配件222c,到达接收从递送系统离开的流体的排放口或其它储器。因此,流体分流装置210可以提供从递送系统的两个腔室同时递送和去除流体,这共同导致人工心脏瓣膜装置的脱鞘和展开。

在人工心脏瓣膜装置至少部分展开之后,用户可以旋转致动器218(例如,180度)以将流量控制组件214移动到第二位置,从而允许人工心脏瓣膜装置的收回(即,重新入鞘)和/或递送胶囊的闭合。例如,图9D和图9E分别是根据本技术实施例的处于第二状态或配置的图9A的流体分流装置210的俯视图和侧视图。在该第二配置中,流量控制组件214相对于通道202旋转到第二位置,这导致第一凸轮子集216夹紧或以其它方式阻塞第一管212a和第三管212c,而第二凸轮子集216允许流体流过第二管212b和第四管212d。

在第二位置,凸轮216形成穿过第二管212b的开放流体路径,这允许流体从流体储器(例如,充气装置)、穿过第四配件222d、穿过壳体200、穿过第一配件222a并进入递送导管的重新入鞘腔室(例如,图7A的第一腔室156a)。将流体分流装置210的凸轮216定位在分段位置还形成了穿过第四管212d的开放流体路径,这允许流体从展开腔室流出,穿过第二配件222,穿过壳体200,穿过第三配件222c并进入用于接收流体的排放口或其它储器。因此,在操作中,通过经由第二管212b将流体递送到重新入鞘腔室,同时经由第四管212d将流体从展开腔室排出,来发生递送胶囊的重新入鞘或闭合。

在图9A至图9E展示的实施例中,第二管212b和第三管212c用作延伸到递送导管的展开腔室或收回腔室的流体递送路径(取决于流体控制组件214的位置),并且连接到第二管212b和第三管212c的第四配件222d用作流体递送路径的入口。当流体控制组件214旋转到第一位置或第二位置时,这是真实的,因此第四配件222d以及第二管212b和第三管212c可以联接到流体供应储器(例如,充气装置)以向递送系统腔室提供流体。类似地,第一管212a和第四管212d可以用作远离递送导管的展开腔室或收回腔室延伸的流体去除路径,并且与其连接的第三配件222c可以用作流体去除路径的出口,而不管流量控制组件214的位置如何。因此,第三配件222c以及第一管212a和第四管212d可以联接到接收从递送系统腔室移除的流体的排放储器或允许流体流出递送系统的开口。

如图9B至图9E中进一步所示,第一配件222a可以联接到与重新入鞘腔室流体连通的两个管212a、212b,使得第一配件形成通过第一管212a的入口或通过第二管212b的出口,这取决于流量控制组件214处于第一位置还是第二位置。类似地,第二配件222b可联接到与展开腔室流体连通的两个管212c、212d,使得第二配件222b形成通过第四管212d的入口或通过第三管212c的出口,这取决于流量控制组件214处于第一位置还是第二位置。

尽管根据流体控制组件214的位置,在通过流体分流装置210的某些流体方向方面描述了配件222和管212,但是本领域技术人员将理解,这是可以用不同的组件布置来实现的相对布置。例如,流体分流装置210的流体流动的描述可以通过交换递送的两个流体腔室之间的连接来改变,使得例如当流量控制装置210处于第一位置时,收回腔室被填充,而展开腔室被排出。此外,尽管流体分流装置210示出为具有安置在四个通道202中的四个管212,但是其它实施例可以包含少于四个或多于四个的管212和/或通道202。

图10A和图10B展示了根据本技术实施例的用于将充气装置224(例如,充气器)附接到流体分流装置210的壳体200的过程。如图10A所示,从壳体200延伸的第一支架结构208a和第二支架结构208b可以接收充气装置224的端部(如箭头所示)。如图10B所示,充气装置224可以与支架结构208的互补或互锁表面配合,以在流体分流装置210操作期间将充气装置224物理固定到壳体200上。在一些实施例中,支架结构208可以包含旋钮,该旋钮可以被旋转或以其它方式致动,以将支架结构208和/或另一固定特征(例如,螺栓)夹紧到充气装置224,从而将两个组件物理地固定在一起。在一些实施例中,流体分流装置210可以包含附加的或可替代的连接器,以将壳体200固定到充气装置224。

图11A和图11B分别是根据本技术实施例配置的流体分流装置壳体250(“壳体250”)的前视等距视图和后视等距视图。壳体250可以包含与上面参照图8至图10B描述的壳体200大致相似的某些特征。例如,壳体250包含在壳体250的第一侧256a与第二侧256b之间延伸的多个通道252(分别单独标识为第一至第四通道252a-d)、横向延伸穿过通道252的连接结构254(例如,细长孔、孔),以及可以将壳体250可释放地固定到充气装置(例如,充气器)和/或与递送系统相关的其它结构的支架结构258(单独标识为第一支架结构258a和第二支架结构258b)。在图11A和图11B展示的实施例中,通道252被布置为形成两行通道252的两个子集:包含第一通道252a和第二通道252b的第一通道子集252,以及包含第三通道252c和第四通道252d的第二通道子集252。如下面参考图12B进一步详细描述的,每个子集中的通道252彼此平行布置,但不一定与另一个子集中的通道252平行。例如,第一通道子集252可以从壳体250的第一侧256a对角向上延伸到第二侧256b,第二通道子集252可以从第一侧256a对角向下延伸到第二侧256b,反之亦然。壳体250可以集成各种组件以共同形成流体分流装置,该流体分流装置可操作以控制递送系统(例如,图6至图7B的递送系统100)中的流体流动,从而展开或收回人工心脏瓣膜装置。

如图11B所示,壳体250可以进一步包含多个导轨261(分别单独标识为第一导轨261a和第二导轨261b),其终止于一个或多个凹槽或槽口260(分别单独标识为第一至第三槽口260a-c)。槽口260被配置成在多个旋转偏移位置(例如,两个或三个不同位置)支撑流体分流装置的手柄致动器(未示出)的一部分,并且由槽口260限定的每个位置旋转偏移位置可以对应于流体分流装置的不同模式(例如,展开模式、收回模式和中性模式)。例如,将手柄致动器放置在第一槽口260a上可以将流体分流装置设置为收回配置,将手柄致动器放置在第二槽口260b上可以将流体分流装置设置为中性配置,将手柄致动器放置在第三槽口260c上可以将流体分流装置设置为展开配置。

图12A是包含根据本技术实施例配置的图11A和图11B的壳体250的流体分流装置268的异构视图,图12B是展示图12A的流体分流装置的内部特征的部分透明等距视图。流体分流装置268可以包含各种特征,这些特征大体上类似于上面参照图9A至图10B描述的流体分流装置210的特征。例如,流体分流装置268包含接收在相应通道252中的多个流体管线或管270(分别单独标识为第一至第四管270a-d)、延伸穿过接合结构254的流量控制组件272(图11B),以及联接到流量控制组件272的手柄致动器274。管270可以包含或联接到配件(例如,图9B至图9E的配件222),该配件形成流体分流装置268的入口和/或出口,以将流体递送到递送导管(例如,图6A至图7B的递送导管装置)的展开腔室和收回腔室/从递送导管的展开腔室和收回腔室递送流体。

在操作中,流体分流装置268可以交替地阻塞通过管子集270的流体流动,同时通过以类似于上面参照图9A至图9E描述的流体分流装置210的方式旋转流量控制组件272来允许流体流动通过另一个管子集270。例如,手柄致动器274可以在至少两个位置之间旋转,以相对于联接到流体分流装置268的递送导管的两个腔室改变流体流动的方向。然而,与图9A至图9E的流体分流装置210不同,该流体分流装置包含选择性地作用在平行布置的管子集212上的多个凸轮,图12A所示的流体分流装置268的流体控制组件272包含作用在布置在凸轮276相对侧的管上的单个凸轮。

凸轮276(图12B)可以通过将流量控制组件272旋转到第一位置和第二位置来关闭和打开管子集270。例如,将手柄致动器274移动到第三槽口260c导致流量控制组件272旋转到第一位置。在该第一位置,流量控制组件272阻挡流体流过第一管270a和第二管270b,同时允许流体流过第三管270c和第四管270d。将手柄致动器274移动到第一槽口260a导致流量控制组件272到达第二位置,在该第二位置,凸轮276阻挡流体流过第三管270c和第四管270d,并允许流体流过第一管270a和第二管270b。因此,通过将流体控制组件272分别旋转到第一位置或第二位置,流体分流装置268可以在第一配置(例如,展开配置)与第二配置(例如,收回配置)之间切换。

图12B至图12D分别是处于第一状态或配置(例如,展开配置)的图12A的流体分流装置268的部分透明异构视图、后视图和侧视图,图12E至图12G分别是处于第二状态或配置(例如,收回配置)的图12A的流体分流装置268的部分透明异构视图、后视图和侧视图。当流体分流装置268处于图12B至图12D所示的第一状态时,流体控制组件272处于第一位置,使得第一通道252a和第二通道252b(即第一通道子集252)被凸轮276阻塞,以防止流体流过第一管270a和第二管270b,而第三通道252c和第四通道252d打开,以允许流体流过第三管270c和第四管270d。第三管270c和第四管270d可以限定流体储器(例如,充气器)与展开腔室之间的流体路径以及重新入鞘腔室与流体排放口之间的第二流体路径。因此,当流体控制组件272处于第一位置时,流体可以经由第三管或第四管270c、d和通道252c、d被递送到展开腔室,同时流体通过管270c、d和通道252c、d中的另一个从重新入鞘腔室排出。如图12D所示,凸轮276还可以包含诸如突出部的结构,以将管270与通道252对齐并将管270彼此分开。

为了将流体分流装置268改变到图12E至12G所示的第二状态,用户可以将手柄致动器274旋转预定的量(例如,180度),使得手柄致动器274由第一槽口260a支撑。手柄致动器274的这种旋转将流体控制组件272旋转到第二位置,在第二位置,凸轮276打开第一通道252a和第二通道252b,以允许流体流过第一管270a和第二管270b,同时阻塞第三通道252c和第四通道252d,以防止流体流过第三通道270c和第四通道270d。第一管270a和第二管270b可以在流体储器(例如,充气器)与重新入鞘腔室之间形成流体路径,并且在展开腔室与流体排放口之间形成第二流体路径。因此,当流体控制组件272处于第二位置时,流体可以经由第一管或第二管270a、b和通道252a、b递送到重新入鞘腔室,同时流体通过管270a、b和通道252a、b中的另一个从展开腔室排出。因此,临床医生可以通过旋转手柄致动器274来改变流体控制组件272的位置,以基于流体控制组件272的旋转位置形成通过管270的不同流体路径的组合。

流体分流装置268可以任选地包含一个或多个附加的或其它的配置,超出了展开配置和收回配置。例如,图12H是根据本技术实施例的处于第三状态或配置的图12A的流体分流装置268的部分透明后视图。第三配置可以是中性配置,其中,流量控制组件272从展开配置旋转预定的旋转度(例如,逆时针90度)。例如,手柄致动器274的一部分可以抵靠第二槽口260b,以将流量控制组件272定位在对应于装置268的中性配置的第三位置。在该中性模式下,凸轮276可部分压缩所有管270,以允许冲洗所有管270(例如,在递送过程之前)。在一些实施例中,一旦装置268已经从该配置移动以在装置递送期间避免该配置,导轨261的布置和/或流体分流装置268的其它特征防止流量控制组件272在操作期间返回到该中性配置。

图12I是根据本技术实施例的处于第四状态或配置的图12A的流体分流装置268的部分透明后视图。第四配置可以用作切换模式,其中,流量控制组件272从第一状态(例如,展开模式)向第二状态(例如,收回模式)旋转预定的旋转度(例如,顺时针90度)。在切换期间,所有的管270可以被压缩,这导致在展开配置与恢复配置之间改变时压降减小。

尽管根据流动控制组件的位置,在流体分流装置具有入口和出口以沿某些方向通过流体的配置方面进行了描述,但是本领域技术人员将理解,这是可以用其它互连布置来实现的相对互连布置。例如,相对流体流动的描述可以通过交换两个腔室之间的连接来改变,使得例如当流量控制组件处于第一位置时,第二腔室被填充,而第一腔室被排出。此外,尽管示出了四个管安置在四个通道中,但是其它实施例可以包含以其它方向布置的更多或更少的管或通道。

尽管参考涉及植入人工瓣膜装置的应用进行了描述,但是所公开的实施例不限于此。例如,上面参照图6至图12I描述的所公开的流体分流装置的实施例可以被配置成使得除了用于置换患者心脏中的二尖瓣和/或其它瓣膜的人工瓣膜装置之外,或者作为替代,递送各种其它医疗装置。本文描述的具体元件、子结构、优点、用途和/或其它特征可以适当地互换、替换或以其它方式配置成彼此包含。此外,所描述的实施例的适当元件可以用作独立装置和/或自含式装置。

从上述内容,将会理解,为了说明的目的,本文已经描述了本发明的具体实施例,但是在不脱离本发明的范围的情况下,可以进行各种修改。因此,本发明除了受所附权利要求限制之外,不受其它的限制。

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