一种空心胶囊用脱模油及其制备工艺
阅读说明：本技术 一种空心胶囊用脱模油及其制备工艺 (Demoulding oil for hollow capsules and preparation process thereof ) 是由 何中浩 朱文秀 方忠明 朱静 薛文娇 于 2020-12-28 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种空心胶囊用脱模油及其制备工艺。所述脱模油包括以下按重量份数计的组分：白矿油400～500份,预糊化淀粉400～500份,大豆磷脂3～10份。按重量份数称取各组分；将白矿油密封,在水浴条件下升温至90℃,缓慢投入大豆磷脂,配合高剪切搅拌至完全溶解,溶液呈澄清透明状态；冷却至室温后,缓慢投入预糊化淀粉,配合高剪切搅拌至完全溶解,溶液呈澄清透明状态,即得脱模油。本发明脱模油可以帮助胶囊生产过程中顺利脱模的同时,减少矿物油的用量,更加安全,对人体无危害,且囊壳内部不会形成脱模油残留,不会影响到胶囊内容物(药粉)的递送。(The invention discloses mold release oil for hollow capsules and a preparation process thereof. The demoulding oil comprises the following components in parts by weight: 400-500 parts of white mineral oil, 400-500 parts of pregelatinized starch and 3-10 parts of soybean lecithin. Weighing the components in parts by weight; sealing white mineral oil, heating to 90 deg.C in water bath, slowly adding soybean phospholipid, stirring under high shear to dissolve completely, and making the solution be clear and transparent; and cooling to room temperature, slowly adding the pregelatinized starch, and stirring with high shear until the pregelatinized starch is completely dissolved, wherein the solution is in a clear and transparent state, and thus obtaining the mold oil. The demolding oil disclosed by the invention can help smooth demolding in the capsule production process, reduces the using amount of mineral oil, is safer and harmless to human bodies, does not form demolding oil residue in the capsule shell, and does not influence delivery of capsule contents (medicinal powder).)
技术领域
本发明涉及空心胶囊脱模技术领域，具体涉及一种空心胶囊用脱模油及其制备工艺。
背景技术
在《The evolution of DPI capsules》中提到，为了帮助胶囊在制造过程中，顺利脱模。需要在模针表面使用润滑油，帮助脱模。胶囊内表面会有脱模油残留。这些残留会影响部分胶囊剂的内容物递送。
目前，用于胶囊生产的脱模油为单一油脂或者复合油脂，液体或者固体，如菜籽油、花生油、棕榈油、橄榄油、液体石蜡、白矿油等，存在的问题有：油膜不均匀，不易脱模，导致模具使用寿命短；固体油脂食用不方便，使用量无法控制；复合产品难以融合，易分离影响正常生产；受温度影响粘度变化大，不稳定。使用十二烷基硫酸钠、羟丙甲纤维素等表面活性剂作为脱模剂，不能提供足够强的脱模能力。使用液体油、液体石蜡等作为表面活性剂，会在胶囊内表面形成液体残留。现有的技术条件下，一般的脱模剂无法同时兼顾胶囊制造所需要的脱模能力强和残留量少的技术效果。需要一种技术可以解决胶囊剂的内容递送问题。
CN109551687A提到了使用白矿油、大豆磷脂油和菜籽油进行混溶配制成脱模油。在保证脱模效果的同时会产生较多的油残留，影响到胶囊剂的内容物残留。CN105058644A提到了使用氢氧化钙、色拉油、大豆磷脂、油酸和纯化水配制成脱模油，同样也会产生较多的油残留。CN101693398A使用棉子油、色拉油、液体石蜡、二甲基硅油、油酸、氢氧化钙、卵磷脂组配制成脱模剂，减少了胶囊的缺陷，显著提高了合格率，但脱模效果明显变差。
上述专利中成分较复杂，在胶囊脱模中可能存在食用安全风险，且都会产生较多的油残留，影响内容物递送。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种空心胶囊用脱模油及其制备工艺，该脱模油可以协助空心胶囊在生产过程中顺利脱模，不易形成残留，更不会影响胶囊内容物的递送。
可以帮助胶囊生产过程中顺利脱模的同时，减少矿物油的用量，更加安全，对人体无危害，且囊壳内部不会形成脱模油残留，不会影响到胶囊内容物(药粉)的递送。
为解决现有技术问题，本发明采取的技术方案为：
一种空心胶囊用脱模油，包括以下按重量份数计的组分：白矿油400～500份，预糊化淀粉400～500份，大豆磷脂3～10份。
作为改进的是，所述空心胶囊用脱模油，包括以下按重量份数计的组分：白矿油465份，预糊化淀粉465份，大豆磷脂7份。
作为改进的是，所述预糊化淀粉为药用级全预胶化淀粉。
预糊化淀粉来源：药用级全预胶化淀粉不使用添加剂，制备时，将未胶化淀粉水混悬液铺展于热鼓上，同时实现胶化与干燥工序。所得半成品经粉碎、调节水分至符合标准即得。
上述空心胶囊用脱模油的制备工艺，包括以下步骤：
步骤1，按重量份数称取各组分；
步骤2，将白矿油密封，在水浴条件下升温至90℃，缓慢投入大豆磷脂，配合高剪切搅拌至完全溶解，溶液呈澄清透明状态；
步骤3，冷却至室温后，投入预糊化淀粉，配合高剪切搅拌至完全溶解，溶液呈澄清透明状态，即得脱模油。
作为改进的是，步骤2中缓慢投入为10～15g/min。
作为改进的是，步骤3中搅拌速度为500～700rpm。
有益效果：
与现有技术相比，本发明一种空心胶囊用脱模油及其制备工艺，具有如下优势：可以帮助胶囊生产过程中顺利脱模的同时，减少矿物油的用量，更加安全，对人体无危害，且囊壳内部不会形成脱模油残留，不会影响到胶囊内容物(药粉)的递送。
具体实施方案
脱模率测试方法
步骤1，准备模板(上铆有模针)，模板尺寸62cm x 20cm，模针数量：261根(29x 9)，模针材质：不锈钢，模针型号：00#、0#、1#、2#、3#、4#；
步骤2，模针室温存放，用涂油机刷2遍脱模油，沾制胶囊，在30±2℃，25±5％RH下进行干燥2小时；
步骤3，经脱模机脱模后，统计模板上未脱模数，计算脱模率(＝未脱模数/261x100％)。同种脱模油需经过步骤1中5个模针型号的测试，每个型号体帽各沾制5次，计算平均值作为该脱模油的脱模率。
排空率测试方法
步骤1，取胶囊5粒，分别称量空胶囊重量。
步骤2，胶囊体单节中装入药粉，套合，称量药粉和胶囊总重。
步骤3，在水平方向上转动，使药粉颗粒充分接触胶囊内表面，倒出药粉，称量倒出药粉后的胶囊重量。
步骤4，分别计算5粒胶囊的排空率，取平均值。
步骤5，计算：X＝[1-(N3-N1)/(N2-N1)]*100％
式中，X：排空率(％)
N1：空囊重(g)
N2：药粉+胶囊总重(g)
N3：倒出药粉后胶囊重量(g)
药粉分类
粒径
1
80目
2
150目
3
300目
实施例1
步骤1，按重量份数称取各组分
465g白矿油，465g预糊化淀粉(厂家：西安晋湘药用辅料有限公司，型号：SH-YJ-L)，7g大豆磷脂；
步骤2，将白矿油密封，在水浴条件下升温至90℃，按照10g/min的速度投入大豆磷脂，配合高剪切搅拌至完全溶解，溶液呈澄清透明状态；
步骤3，冷却至室温后，投入预糊化淀粉，配合500rpm高剪切搅拌至完全溶解，溶液呈澄清透明状态，即得脱模油。
在胶囊生产中作为脱模油使用，测试脱模率，并且充填药粉1/2/3进行脱模油残留量测试。
实施例2
步骤1，按重量份数称取各组分
400g白矿油，400g预糊化淀粉，3g大豆磷脂；
步骤2，将白矿油密封，在水浴条件下升温至90℃，按照15g/min的速度投入大豆磷脂，配合高剪切搅拌至完全溶解，溶液呈澄清透明状态；
步骤3，冷却至室温后，投入预糊化淀粉，配合700rpm高剪切搅拌至完全溶解，溶液呈澄清透明状态，即得脱模油。
在胶囊生产中作为脱模油使用，测试脱模率，并且充填药粉1/2/3进行脱模油残留量测试。
实施例3
步骤1，按重量份数称取各组分
500g白矿油，500g预糊化淀粉，10g大豆磷脂；
步骤2，将白矿油密封，在水浴条件下升温至90℃，按照12g/min的速度投入大豆磷脂，配合高剪切搅拌至完全溶解，溶液呈澄清透明状态；
步骤3，冷却至室温后，缓慢投入预糊化淀粉，配合600rpm高剪切搅拌至完全溶解，溶液呈澄清透明状态，即得脱模油。
在胶囊生产中作为脱模油使用，测试脱模率，并且充填药粉1/2/3进行脱模油残留量测试。
对比例1
步骤1，按重量份数称取各组分
465g白矿油，7g大豆磷脂；
步骤2，将白矿油密封，在水浴条件下升温至90℃，按照10g/min的速度投入大豆磷脂，配合高剪切搅拌至完全溶解，溶液呈澄清透明状态，即得脱模油。
在胶囊生产中作为脱模油使用，测试脱模率，并且充填药粉1/2/3进行脱模油残留量测试。
对比例2
将465g白矿油在水浴条件下升温至90℃，放入7g大豆磷脂，搅拌至完全溶解，冷却至室温，加入465g预糊化淀粉，搅拌至完全溶解，在胶囊生产中作为脱模油使用，测试脱模率，并且充填药粉1/2/3进行脱模油残留量测试。
脱模率测试结果
实施例1
实施例2
实施例3
对比例1
对比例2
第一轮
100％
100％
100％
100％
100％
第二轮
100％
100％
100％
100％
100％
第三轮
100％
100％
100％
100％
100％
药粉排空率测试结果
实施例1
实施例2
实施例3
对比例1
对比例2
药粉1
2％
5％
0％
70％
50％
药粉2
5％
7％
0％
86％
62％
药粉3
8％
9％
1％
93％
85％
综上所述，可以帮助胶囊生产过程中顺利脱模的同时，减少矿物油的用量，更加安全，对人体无危害，且囊壳内部不会形成脱模油残留，不会影响到胶囊内容物(药粉)的递送。
以上所述，仅为本发明较佳的
具体实施方式
，本发明的保护范围不限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，可显而易见地得到的技术方案的简单变化或等效替换均落入本发明的保护范围内。
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