一种经导管房室瓣膜置换系统
阅读说明：本技术 一种经导管房室瓣膜置换系统 (Transcatheter atrioventricular valve replacement system ) 是由 戴宇峰 潘炳跃 王智杰 于 2021-01-20 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种经导管房室瓣膜置换系统,瓣膜置换系统包括瓣膜支架,人工瓣叶,锚定件,覆膜以及固定环。所述的固定环为圆圈状的环形结构,可为一圈或者多圈,采用经导管植入的方法,盘绕在二尖瓣或三尖瓣腱索丛,将各个瓣叶下的腱索从外周向中心拉拢。所述瓣膜支架,包括本体支架、心房盘面、连接件。所述的锚定件,为若干个连接在本体支架的反折向心房侧的末端圆钝的结构,可钩住固定环而固定瓣膜支架。本发明通过预先植入的固定环拉拢瓣膜下的腱索,可避免左心室流出道梗阻风险,并降低植入人工瓣膜系统尺寸,采用大的倒钩锚定元件,固定牢靠,瓣膜释放过程简单容易,可经静脉系统植入,创伤性小。(The invention discloses a transcatheter atrioventricular valve replacement system, which comprises a valve bracket, an artificial valve leaf, an anchoring piece, a covering film and a fixing ring. The fixing ring is a circular ring-shaped structure, can be in a circle or a plurality of circles, is coiled around the chordae tendineae of the mitral valve or the tricuspid valve by adopting a method of implantation through a catheter, and draws the chordae tendineae under each valve leaflet from the periphery to the center. The valve support comprises a body support, an atrium plate surface and a connecting piece. The anchoring piece is a plurality of structures which are connected with the body support and are blunt at the tail end of the atrium side in a reverse bending way, and the anchoring piece can hook the fixing ring to fix the valve support. The invention can avoid the risk of obstruction of the outflow tract of the left ventricle and reduce the size of the implanted artificial valve system by pulling the chordae tendineae under the valve through the pre-implanted fixing ring, adopts the large barb anchoring element, is firm in fixation, simple and easy in the valve releasing process, can be implanted through a venous system, and has small wound.)
技术领域
本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种用于二尖瓣或三尖瓣经导管房室瓣膜置换系统。
背景技术
心脏瓣膜病是常见的心血管疾病之一，主要是主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣病变等。在75岁以上人群中，心脏瓣膜病的发病率达13％。传统治疗手段包括外科瓣膜置换和修复术。但外科手术具有创伤大、风险高、并发症发生率高等缺点，经导管的瓣膜置换成为目前颇具前景的方向。对于经导管主动脉瓣、肺动脉置换，目前技术已经相对成熟，在临床已经广泛应用。但对于房室瓣(二尖瓣和三尖瓣)的经导管置换，目前临床尚未广泛推广应用，因为房室瓣特别是二尖瓣的经导管置换，面临着诸多难点。
目前的房室瓣的经导管置换产品的固定，绝大多数依托人工瓣膜支架的径向支撑力，再加上一些锚定件，例如，参见图1的美敦力公司的Intrepid产品(CN 105101911A)，图2所示爱德华公司的Fortis、CardiaQ产品(CN 102639179 B、CN 105188611 B、CN 107735053A、CN 111970995 A)，国内纽脉医疗Mithos(CN 106175987 A、CN 109106470 A)，赛诺医疗的产品(CN 105658179 A、CN 108578016 A)，及其他专利CN 108135696 A、CN 105188611B、CN 107106297 A。这样设计虽然可以较牢固的固定人工瓣膜支架，但一方面会导致植入瓣膜压迫左心室流出道导致左心室流出道梗阻这一致命并发症风险，另一方面可使得需要植入瓣膜支架尺寸过大，难以实现经血管植入而只能经心尖植入，创伤仍然较大。
再如图3中CN103917194A及CN106470641B提供了一种新型房室瓣膜设计，将一个外部圆形元件(收集构件)经导管先植入到二尖瓣的瓣下，然后将一个腰部带有圆周凹槽的径向自膨胀管状作为瓣膜主体经导管递送到圆形元件处，使得凹槽卡在外部圆形元件而固定瓣膜。由于外部圆形元件已将瓣膜下腱索收拢，这样设计可避免了左心室流出道梗阻风险，同时降低植入瓣膜尺寸。但是，此设备需要在瓣膜释放时要求凹槽释放在外部圆形元件位置，对瓣膜释放定位要求很高，其次由于心脏解剖限制，且凹槽过深会使得支架内管腔不规则影响血流流动，因此圆周凹槽的深度有限，这就导致外部圆形元件和圆周凹槽可能会互相脱位，特别是在瓣膜释放过程时瓣膜未完全膨胀时，导致瓣膜移位的风险。虽然CN106470641B在外部圆形元件及凹槽外增加了短倒刺降低此风险，但这些倒刺较短不够牢靠且存在植入过程中产生对心脏损伤风险。
综上所述，现有系统存在容易出现左心室流出道梗阻、瓣膜型号过大或者释放时定位难度高等缺点。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种用于二尖瓣或三尖瓣经导管房室瓣膜置换系统，其能解决上述的在左心室流出道梗阻、瓣膜型号过大或者释放时定位难度高等缺点。
本发明的目的采用以下技术方案实现：
一种经导管房室瓣膜置换系统，系统包括瓣膜支架、人工瓣叶、锚定件以及固定环；所述固定环为圆圈状的一圈或者多圈环形结构；所述瓣膜支架包括本体支架、心房盘面和连接件；所述锚定件为若干个连接在本体支架的反折向心房侧的末端圆钝结构。
优选的，所述固定环由金属或者高分子材料构成，在体外为开环结构，拉直后经导管输送，输送到体内后释放开后变为环形结构。
优选的，所述固定环具有放射显影性，以便在手术时通过X线机可以看到固定环。
优选的，所述本体支架为圆筒状或上宽下窄类圆筒状结构。
优选的，所述心房盘面为本体支架心房端向外周延伸的圆盘样结构，与本体支架相连，用于将瓣膜支架心房侧固定，并防止瓣周漏。
优选的，所述连接件是连接在本体支架心房侧的若干个心房侧突起的结构，用于与输送系统可分解的连接。
优选的，所述连接件为圆形、椭圆形或者耳朵状结构。
优选的，所述锚定件为一端为圆钝自由末端、另一端连接于本体支架的心室侧且向心房侧反折的结构，整体呈条索形、三角形、耳片状、S形或椭圆形，数量为2-6个。
优选的，锚定件的自由末端在本体支架轴向上靠近心房盘面，在本体支架的径向横截面上靠近本体支架设计，以此防止人工瓣膜偏向心房侧植入过高。
优选的，所述锚定件具有形态记忆属性，由形态记忆金属制成；在输送状态，锚定件被拉向心室侧方向与本体支架在轴向串联，便于减少输送导管尺寸；在释放后工作状态，能恢复记忆形态，反折朝向心房侧且贴近心房盘面和本体支架。
优选的，所述瓣膜支架的本体支架及心房盘面为多个菱形网格状单元组合而成的网状支架。
优选的，所述瓣膜支架由记忆合金制成，具有形态记忆性及自膨胀性质；瓣膜支架在体外可以压缩进输送导管，到体内后膨胀恢复工作状态。
优选的，所述瓣膜支架为激光切割一体成型。
优选的，所锚定件和本体支架为独立结构，采用物理连接方式相互连接。
优选的，所述人工瓣叶为缝合在本体支架腔内的人工瓣膜，为三叶瓣，采用牛心包、猪心包或者高分子材料构成。
优选的，系统还包括覆膜，所述覆膜采用生物相容性高分子材料构成，覆盖在本体支架的外周以及心房盘面，以防止瓣周漏。
相比现有技术，本发明的有益效果在于：预先植入的固定环，通过拉拢瓣膜下的腱索使得瓣叶靠拢，可避免左心室流出道梗阻风险，并降低植入人工瓣膜系统尺寸；人工瓣膜采用大的倒钩固定元件，固定牢靠，同时固定元件先释放勾住固定环，再释放整体瓣膜，瓣膜释放过程简单容易；固定环为简单的光滑的环形结构，制作和植入容易，对心脏损伤小；整个系统均可经血管植入，对人体创伤最小。。
附图说明
图1为现有美敦力公司的Intrepid产品图；
图2为现有技术中爱德华公司的Fortis、CardiaQ产品图；
图3为高品质生活简化股份公司的CN106470641专利产品示意图；
图4为本发明固定环为一圈的实施例结构示意图；
图5为图4所示实施例的正视图；
图6为图4所示实施例的俯视图；
图7为图4所示实施例中固定环的示意图；
图8为图4实施例中不带固定环的示意图；
图9为固定环为一圈的闭环实施例结构示意图；
图10为固定环为多圈的实施例结构示意图；
图11为多圈固定环的结构示意图；
图12为操作原理图。
图中：
100、经导管房室瓣膜置换系统；
10、瓣膜支架；11、本体支架；12、心房盘面；13、连接件；
20、人工瓣叶；
30、锚定件；
40、固定环；41、环本体；42、定位环头；43、定位尾端。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
一种经导管房室瓣膜置换系统100，系统包括瓣膜支架10、人工瓣叶20、锚定件30以及固定环40。
瓣膜支架
瓣膜支架10包括本体支架11、心房盘面12和连接件13。
其中，瓣膜支架10的本体支架11及心房盘面12为多个菱形网格状单元组合而成的网状支架。所述本体支架11为圆筒状的支架结构。
所述心房盘面12为本体支架心房端向外周延伸的圆盘样结构，与本体支架11相连，用于将瓣膜支架心房侧固定，并防止瓣周漏。
所述连接件13是连接在本体支架心房侧的若干个心房侧突起的结构，用于与输送系统可分解的连接。
进一步的，所述连接件13为带圆形、椭圆形或者耳朵状结构。
瓣膜支架10由记忆合金制成，具有形态记忆性及自膨胀性质；瓣膜支架10在体外可以压缩进输送导管，到体内后膨胀恢复工作状态。
进一步的，所述瓣膜支架10为激光切割一体成型。
人工瓣膜
人工瓣叶20为缝合在本体支架11腔内的人工瓣膜，为三叶瓣，采用牛心包、猪心包或者高分子材料构成。
锚定件
锚定件30为若干个连接在本体支架11的反折向心房侧的末端圆钝结构。
所述锚定件30为一端为圆钝自由末端、另一端连接于本体支架11的心室侧且向心房侧反折的结构，整体呈条索形、三角形、耳片状、S形或椭圆形，数量为2-6个，优选为3个。
锚定件30的自由末端在本体支架11轴向上靠近心房盘面12，在本体支架11的径向横截面上靠近本体支架11设计，以此防止人工瓣膜偏向心房侧植入过高。
进一步的，所述锚定件30具有形态记忆属性，由形态记忆金属制成；在输送状态，锚定件30被拉向心室侧方向与本体支架在轴向串联，便于减少输送导管尺寸；在释放后工作状态，能恢复记忆形态，反折朝向心房侧且贴近心房盘面12和本体支架11。
一个实施例中，锚定件30和本体支架11为独立结构，采用物理连接方式相互连接。
固定环
固定环40为圆圈状的一圈(图4-图7、和图9)或者多圈环形结构(图10-图11)；
其中，固定环40由金属或者高分子材料构成，在体外为开环结构，拉直后经导管输送，输送到体内后释放开后变为环形结构。且所述固定环40具有放射显影性，以便在手术时通过X线机可以看到固定环。
一个实施例，一圈的固定环40，采用开环结构，参见图4-图7，包括环本体41以及位于环本体41端部的定位环头42。其中，环本体41采用金属或者高分子材料构成，为弹性环的实体环或编制环。
另一实施例，参见图9，固定环40为一圈的闭环结构，仅包括环本体41，其本身也是弹性环。
另一实施例，多圈的固定环40，参见图10和图11，采用开环结构，环本体41为多圈螺旋环体，一端为定位换头42另一端为光滑球头的定位尾端43。
采用经导管植入的方法，从心尖或者经血管植入到房室瓣下，盘绕在二尖瓣或三尖瓣腱索丛，将各个瓣叶下的腱索从外周向中心拉拢。
覆膜
进一步的，系统还包括覆膜，所述覆膜采用生物相容性高分子材料构成，覆盖在本体支架11的外周以及心房盘面12，以防止瓣周漏。
所述的覆膜，为PET等高分子材料构成，覆盖在本体支架的外周，以及心房盘面，以防止瓣周漏。
操作原理(参见图12的12a-12d)：①采用介入方法，将固定环输经导管输送到房室瓣下，使之盘绕在二尖瓣或三尖瓣腱索丛，将各个瓣叶下的腱索从外周向中心拉拢；②经静脉系统，经导管将人工瓣膜输送到心室，回撤输送鞘管，打开锚定件；③使得锚定件勾住固定环，将固定环及人工瓣膜一起拉向心房侧；④释放人工瓣膜的心房盘面，使得其与房室瓣的心房面贴合；⑤使得输送系统和人工瓣膜的固定件脱钩，完全释放人工瓣膜，回撤输送系统。
综上，该系统及方法，预先植入的固定环，通过拉拢瓣膜下的腱索使得瓣叶靠拢，可避免左心室流出道梗阻风险，并降低植入人工瓣膜系统尺寸，使得整个瓣膜支架可以经静脉植入，创伤更小；人工瓣膜采用大的倒钩固定元件，固定牢靠，同时固定元件先释放勾住固定环，再释放整体瓣膜，瓣膜释放过程简单。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。
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