一种可调节式房室瓣开口成形环
阅读说明：本技术 一种可调节式房室瓣开口成形环 (Adjustable atrioventricular valve opening forming ring ) 是由 李巅远 闫晓丹 赵新 梁吉祥 李腾飞 房海兵 刘子罡 邱家伟 苑振鹏 张根 郑激 于 2021-05-23 设计创作，主要内容包括：一种可调节式房室瓣开口成形环,涉及医疗器械领域,包括成形环环体、弹性支撑器、调节丝、调节器、固定座。当所述调节器驱动转轴实现顺时针或逆时针转动时,带动所述调节丝的收短或延长,所述弹性支撑器会跟随所述调节丝的变化进行收缩或拉伸,实现所述成形环环体形态和长度的微调,所述调节器具有自锁结构,可保持调节后的状态。将其应用于房室瓣成形环手术,可实现术中或术后的房室瓣开口成形环尺寸多次调整,有效解决了房室瓣关闭不全和返流复发问题,同时伸缩性弹性支撑器可适应房室瓣的运动规律,从而降低对心脏功能的影响。(An adjustable atrioventricular valve opening forming ring relates to the field of medical instruments and comprises a forming ring body, an elastic support, an adjusting wire, an adjuster and a fixed seat. When the adjuster drives the rotating shaft to rotate clockwise or anticlockwise, the adjuster drives the adjusting wire to be shortened or lengthened, the elastic support can contract or stretch along with the change of the adjusting wire to achieve fine adjustment of the shape and the length of the forming ring body, and the adjuster is provided with a self-locking structure and can keep an adjusted state. The telescopic elastic support is applied to atrioventricular valve annuloplasty ring surgery, can realize multiple size adjustment of an atrioventricular valve opening annuloplasty ring during or after surgery, effectively solves the problems of incomplete atrioventricular valve closure and reflux recurrence, and simultaneously can adapt to the motion law of the atrioventricular valve, thereby reducing the influence on the heart function.)
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种可调节式房室瓣开口成形环。
背景技术
房室瓣是位于心房和心室之间的结缔组织，正常情况下只朝向心室开放， 在心室收缩而压力增大时，可以防止心室的血液倒流回心房，即防止血液逆 流。左右两侧的房室瓣形状和功能不同而有各自的名称，左侧的称为二尖瓣， 分隔左心房和左心室，以防止左心室的血液在心缩时倒流回左心房；右侧的 称为三尖瓣，分隔右心房和右心室，以防止右心室的血液在心缩时倒流回右 心房。二尖瓣、三尖瓣关闭不全是最常见的房室瓣疾病之一，当二尖瓣或三 尖瓣关闭不全时，心房的血无法通过瓣叶进入心室，或返流到心房，心房压 力升高，引起肺水肿，表现为呼吸急促、疲倦、头晕、胸痛等症状，严重时 可能导致心脏衰竭，尤常见于老年人群。
长期以来，房室瓣关闭不全的手术方法有两种，一种是瓣膜成形术，另 一种是瓣膜置换术。绝大多数房室瓣关闭不全的病变即使很严重也有可能通 过房室瓣成形术使瓣膜得到修复。置入人工二尖瓣成形环，可纠正扩大的瓣 环，恢复和重塑房室瓣瓣环的正常形态和大小，增加瓣叶的对合面积，最大 程度地减少返流。
本发明以临床上常用的硬质、开放式成形环为例。人工房室瓣成形术成 功的关键之一是正确地估计和控制人工房室瓣成形环的形态和长度。瓣环的 测量需要进行开胸手术，在术中确定纤维三角，利用测瓣器进行大小和形状 的比对，以此确定人工瓣环的大小。目前该手术亟待解决的问题有：(1)人 工瓣环大小的确定：将测瓣器与两纤维三角间的距离进行比对，以最接近此 间距的型号为最合适植入的成形环，但所选型号存在误差，容易造成术后修 复质量不满意；(2)目前，房室瓣成形环手术需要进行体外循环，非生理状 态下手术效果无法做到十分精确，术后需要长时间的恢复期，只有当心脏恢 复跳动后才可以通过超声技术评价二尖瓣或三尖瓣修复质量，如修复不满意 只能开始二次手术，从而加大手术风险，增加患者创伤；(3)术后出现二尖 瓣或三尖瓣返流需要开胸替换成形环，无法在既有成形环上做调整，其操作 过程困难；(4)传统硬质环虽然对房室瓣有良好的固定作用，但房室瓣瓣环 的口径保持相对固定，房室瓣口面积从而失去了周期性的变化，破坏了房室瓣瓣环形态
发明内容
本发明的目的在于：针对上述现存的不足，提供一种可调节式房室瓣开 口成形环，将其应用于二尖瓣或三尖瓣成形修复手术中，可根据患者个体化 差异调整成形环形态，实现在术中或术后的成形环调整。
为了达到上述目的，本发明采用如下的技术方案：
一种可调节式房室瓣开口成形环装置，其特征在于，所述成形环环体为 具有两个自由端的硬质成形环，包括成形环环体、A弹性支撑器、B弹性支撑 器、A调节丝、B调节丝、调节器、A固定座、B固定座。
进一步地，所述房室瓣成形环的外部整体包覆有生物相容性的医用布， 所述生物相容的医用布厚度为0.2-0.5mm，材质为聚酯、聚酰胺、聚丙烯、聚 四氟乙烯类等。
所述房室瓣成形环环体被调节器分割为左环体和右环体两个部分，且均 可通过调节所述调节丝进行左右环体的屈曲调整。
进一步地，所述调节丝的直径为0.3-0.8mm，材质为医用的尼龙或碳纤维 等。
所述A调节丝和所述B调节丝分别分布在所述调节器两端；所述A固定 座和所述B固定座分别固定在所述成形环环体的两个自由端；所述A调节丝 的固定端固定在所述A固定座上，自由端缠绕在所述调节器转轴上；所述B 调节丝的固定端固定在所述B固定座上，自由端缠绕在所述调节器转轴上。
所述A弹性支撑器和所述B弹性支撑器分别分布在所述调节器两端；所 述A弹性支撑器两端分别固定，一端固定在所述调节器左侧，一端固定在所 述A固定座上；所述B弹性支撑器两端分别固定，一端固定在所述调节器右 侧，一端固定在所述B固定座上；所述A弹性支撑器内部通孔贯穿有所述A 调节丝，所述B弹性支撑器内部通孔贯穿有所述B调节丝。
进一步地，所述A弹性支撑器和所述B弹性支撑器具有可伸缩功能，可 根据所述调节丝的长短进行形态和长度的微调，所述弹性支撑器的功能可由 多种方案实现。
优选的，所述弹性支撑器为可均匀压缩或可均匀拉伸的弹簧，所述弹簧 外部套有弹性套管。所述弹性套管具有一定的伸缩弹性，且对所述成形环环 体起支撑作用，所述弹性套管表面具有镂空结构，实现所述弹性套管在一定 角度范围内弯折。
优选的，所述弹性支撑器为可无障碍滑动的复合弯管，所述复合弯管分 为内弯管和外弯管两个部分。所述内弯管外表面有凸起的滑块，所述外弯管 内表面有凹陷的滑槽。所述内弯管和所述外弯管连接配合，可在所述调节丝 的收短和延长的同时实现无障碍滑动，实现所述成形环形态和长度的调整。
进一步地，所述弹性支撑器的材料为医用的高分子材料或金属材料，可 选的有聚酯、聚酰胺、聚丙烯、聚四氟乙烯类等或钛合金、不锈钢、钴基合 金等。
所述调节器包括外壳、用于缠绕所述A调节丝和所述B调节丝的转轴、 用于支撑转轴的转轴座、用于配合实现自锁的锥套和阻尼件、用于驱动所述 转轴顺时针或者逆时针转动的凸轴。
进一步地，所述转轴为多直径的台阶轴，所述转轴一端与所述阻尼件接 触连接。
进一步地，所述转轴座和所述阻尼件将所述转轴径向固定，所述转轴座 居于所述成形环中部，不发生轴向和径向的位移。
进一步地，所述锥套顶部为具有V形槽的结构，与所述凸轴进行配合， 所述锥套与所述转轴进行紧密配合，配合方式包括但不限于花键连接、平键 连接、销连接、过盈连接或者胀紧连接。
进一步地，所述凸轴底部接触面有凸起结构，所述锥套上的V形槽与所 述凸轴上的凸起相配合。
进一步地，所述外壳中部开设有通孔，便于所述A弹性支撑器和B弹性 支撑器与之连接。
进一步地，当所述凸轴不发生旋转运动时，所述凸轴受到所述外壳向下 的压力，所述外壳受到所述凸轴向上的推力，所述外壳与所述凸轴接触部位 形成摩擦力，限制所述转轴的旋转。
进一步地，转动所述凸轴时，在所述锥套的V槽处形成一部分轴向推力， 驱使所述阻尼件进行压缩，所述凸轴与外壳之间的摩擦力消失，此时所述转 轴可按要求进行顺时针或逆时针转动。
进一步地，转动所述凸轴时，在所述锥套的V槽处形成一部分径向推力， 这部分径向推力加持在所述凸轴的驱动方向上，可以使操作者较轻松的驱动 转轴顺时针或逆时针转动。
进一步地，当松开所述凸轴时，所述阻尼件形状回弹，所述凸轴与所述 外壳接触产生摩擦，限制所述转轴旋转自由度，实现所述调节器的运动自锁。
进一步地，所述阻尼件为弹性材料制成的零件，在外力作用下发生形变， 除去外力后可恢复原状，可选的有压缩弹簧或具有相同功能的弹性结构件， 材质为医用的金属材料。
所述A调节丝和所述B调节丝分别缠绕在所述转轴上，缠绕方向相反。 所述调节器的所述凸轴顺时针或逆时针转动时，带动所述A调节丝和所述B 调节丝同时收短或延长，实现所述A弹性支撑器和所述B弹性支撑器的同时 收缩或同时拉伸，所述成形环的左环体和右环体同时压缩或同时拉伸，所述 凸轴位置可以保持，实现所述成形环环体的形态和长度的调整。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1.本发明的可调节式房室瓣开口成形环，可根据患者个体化差异选择大小 相近的房室瓣成形环，进而可对所选房室瓣开口成形环进行微调以适应患者 房室瓣形态；
2.本发明的可调节式房室瓣开口成形环具有可调节部件，可针对手术效果 对成形环进行双向调节，且具备调节后形态可保持的功能，操作方便；
3.本发明的可调节式房室瓣开口成形环，环体部分为可伸缩的弹性支撑器， 当调节丝收短或拉长时，成形环可同时实现形态和长度的调整；同时，伸缩 性弹性支撑器可适应房室瓣的运动规律，从而降低对心脏功能的影响。
附图说明
图1为可调节式房室瓣开口成形环立体图。
图2为可调节式房室瓣开口成形环结构示意图。
图3为可调节式房室瓣开口成形环缝合片位置示意图。
图4为一种方案的可调节式房室瓣开口成形环结构示意图。
图5为一种方案的可调节式房室瓣开口成形环结构示意图。
图6为可调节式房室瓣开口成形环的一种方案的弹性支撑器单元结构示意 图。
图7为可调节式房室瓣开口成形环的一种方案的弹性支撑器单元结构示意 图。
图8为可调节式房室瓣开口成形环的调节器示意图。其中，图8-A为可调 节式房室瓣开口成形环的调节器结构示意图；图8-B为调节器凸轴上摇杆具 体实施方式示意图；图8-C为顺时针转动凸轴时调节器内部受力分析；图8-D 为逆时针转动凸轴时调节器内部受力分析。
图9为可调节式房室瓣开口成形环的固定座结构示意图。
其中附图标记为：1.成形环环体；2.弹性支撑器；3.调节丝；4.调节器；5. 固定座；11.左环体；12.右环体；13.缝合片；21.A弹性支撑器；22.B弹性支 撑器；23.弹性套管；24.弹簧；25.外弯管；26.内弯管；31.A调节丝；32.B调 节丝；41.外壳；42.凸轴；43.锥套；44.转轴；45.阻尼件；46.转轴座；51.A固 定座；52.B固定座；53.固定槽；54.固定孔
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚和完整，以下结合附图和 具体实施例对本发明作进一步的详细说明，但本发明不受实施例的限制。
请参阅图1和图2的可调节式房室瓣开口成形环立体图和结构示意图。 本实施例提供一种可调节式房室瓣开口成形环，包括成形环环体1、弹性支撑 器2、调节丝3、调节器4、固定座5。所述成形环环体1为具有两个自由端 的硬质成形环；所述调节器4置于所述成形环环体1中部，将所述成形环环 体1分割为左环体11和右环体12两个部分；所述调节丝3有两根，分别为A 调节丝和B调节丝，对称分布在所述调节器4两端；所述固定座5有两个，分别为A固定座和B固定座，对称固定在所述成形环环体1的两个自由端； 所述A调节丝31的固定端固定在所述A固定座51上，自由端缠绕在所述调 节器转轴44上；所述B调节丝32的固定端固定在所述B固定座52上，自由 端缠绕在所述调节器转轴44上；所述A弹性支撑器21和B所述弹性支撑器 22分别分布在所述调节器4两端；所述A弹性支撑器21两端分别固定，一端固定在所述调节器4左侧，一端固定在所述A固定座51上；所述B弹性支 撑器22两端分别固定，一端固定在所述调节器4右侧，一端固定在所述B固 定座52上；所述A弹性支撑器21内部通孔贯穿有所述A调节丝31，所述B 弹性支撑器22内部通孔贯穿有所述B调节丝32。
请参阅图3。可调节式房室瓣开口成形环1被调节器4分割为左环体11 和右环体12两部分，且左右环体均可实现屈曲调整。外部整体包覆有生物相 容性的医用布，所述生物相容的医用布厚度为0.2-0.5mm，材质为聚酯、聚酰 胺、聚丙烯、聚四氟乙烯类等。所述成形环环体1上具有7处轴对称分布的 缝合片13，所述缝合片13分布于所述成形环环体1外侧，优选的所述缝合片 13位于所述成形环环体1内侧。所述缝合片13固定在所述医用布上，在所述 成形环环体1进行缝合的同时，不干涉对所述成形环环体1长度和形态的微 调。所述缝合片13的材质为医用高分子材料，所述缝合片13的形状为方形、 圆形、椭圆形、扇形或其他多边形等。
请参阅图4和图5。可调节式房室瓣开口成形环1的所述A弹性支撑器 21和所述B弹性支撑器22具有可伸缩功能，可根据所述调节丝3的长短进 行形态和长度的微调，所述弹性支撑器2的功能可由多种方案实现。结合图6， 优选的所述弹性支撑器2为可均匀压缩或可均匀拉伸的弹簧24，所述弹簧24 外部套有弹性套管23，所述弹性套管23具有伸缩弹性，所述弹性套管23表 面具有镂空结构，实现所述弹性套管23在30°范围内可弯折。结合图7，优选 的所述弹性支撑器2为可无障碍滑动的复合弯管，所述复合弯管分为外弯管 25和内弯管26两部分，所述外弯管25内表面有凹陷的滑槽，滑槽数为2-6 个，所述内弯管26外表面有凸起的滑块，滑块数为2-6个。所述外弯管25 和所述内弯管26连接配合，可在所述调节丝3的收短和延长的同时实现无障 碍滑动，实现所述成形环1形态和长度的调整。
所述的可调节式房室瓣开口成形环1的所述弹性支撑器2的材料为医用 高分子材料，可选的有聚酯、聚酰胺、聚丙烯或者聚四氟乙烯类等。
请参阅图8和图8-A。所述可调节式房室瓣开口成形环的所述调节器4 包括外壳41、用于实现所述转轴顺时针或者逆时针转动的凸轴42、用于配合 实现自锁的锥套43、用于缠绕所述A调节丝31和所述B调节丝32的转轴44、 阻尼件45和用于支撑转轴的转轴座46。所述转轴44为多直径的台阶轴，其 一端与所述阻尼件45接触连接。所述转轴座46和所述阻尼件45将所述转轴 44径向固定，所述转轴座46居于所述成形环1中部，不发生轴向和径向的位 移。所述锥套43顶部为具有V形槽的结构，所述锥套43与所述转轴44通过 花键连接，具体实施时可选的方式包括但不限于花键连接、平键连接、销连 接、过盈连接或者胀紧连接。所述凸轴42底部接触面有凸起结构，所述锥套 43上的V形槽与所述凸轴42上的凸起相配合。所述外壳41中部开设有通孔， 便于所述A弹性支撑器21和B弹性支撑器22与之连接。所述凸轴42上通过 摇杆带动旋转，具体实施时可选的方式包括但不限于摇杆、内六角或其他专 用方式，可参阅图8-B。
请参阅图9。所述A固定座51和B固定座52分别具有固定A弹性支撑 器21和B弹性支撑器22的固定槽53、固定A调节丝31和B调节丝32的固 定孔54。
具体地，结合图8-C和图8-D，当顺时针或逆时针转动所述凸轴42时， 在所述锥套43的V槽处形成轴向推力F1或F1'，45进行压缩，所述凸轴42 与所述外壳41之间的摩擦力消失，此时所述转轴44可进行顺时针或逆时针 转动；同时，当顺时针或逆时针转动所述凸轴42时，在所述锥套43的V槽 处形成径向推力F2或F2'，径向推力F2或F2'加持在所述凸轴42的驱动方向上， 可以使操作者较轻松的驱动转轴顺时针或逆时针转动；当松开所述凸轴42时， 所述阻尼件45形状回弹，所述凸轴42与所述外壳41紧密接触产生摩擦，限 制所述转轴44的旋转自由度，实现所述调节器4的运动自锁。所述阻尼件为 弹性材料制成的零件，在外力作用下发生形变，除去外力后可恢复原状，可 选的有压缩弹簧或具有相同功能的弹性结构件，材质为医用的金属材料。
所述A调节丝31和所述B调节丝32分别缠绕在所述转轴44上，缠绕方 向相反。所述调节器4的所述凸轴42顺时针或逆时针转动时，带动所述A调 节丝31和所述B调节丝32同时收短或延长，实现所述A弹性支撑器21和所 述B弹性支撑器22的同时收缩或同时拉伸，所述成形环的左环体11和右环 体12同时压缩或同时拉伸，所述凸轴42位置可以保持，实现所述成形环环 体1的形态和长度的调整，即当术后房室瓣开口成形环1没有完全解决房室 瓣返流问题或房室瓣关闭不全复发时，可在该房室瓣开口成形环1上进行实 时微调，调整过程简单易操作。
以上已对本发明创造的较佳实施例进行了具体说明，但本发明创造并不 限于所述的实施例，熟悉本领域的技术人员在不脱离本发明的技术方案的范 围内，对本发明揭露的技术方案和技术内容做任何形式的等同替换或修改等 变动，均属未脱离本发明的技术方案的内容，仍属于本发明的保护范围之内。
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