具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细说明。

自扩张支架

实施例1

本实施例提供一种自扩张支架，其具有形成中空管形的沿其轴向排布的两种不同类型的螺旋段，其中第一螺旋段包括单螺旋线，第二螺旋段包括两个平行螺旋线构成的双螺旋线。参见图1-图3，其中的100和300分别示出了包括单螺旋线的第一螺旋段和包括两个平行的双螺旋线构成的第二螺旋段。

并且，单螺旋线和双螺旋线环绕管形的中心轴线同向的、成圆周形地延伸，并且单螺旋线和双螺旋线相邻的一端在两者之间的过渡区内双螺旋线合并为单螺旋线，单螺旋线和双螺旋线在各自的另一端分别在另外的过渡区内沿管形的周向闭合形成无自由端的闭合环。

具体地，本实施例第一螺旋段和第二螺旋段之间的过渡区，参见图1的200区域示出了该过渡区结构，构成双螺旋线的两个波形杆由201端向202端方向合并为一个波形杆，该波形杆的首个波形的波高与其上端的两个波形杆的波高之和相等或相近，并向202端方向波形的波高逐渐减小，直至趋近并延伸为第一螺旋段的波形杆。200区域展开整体呈两个腰的斜向相同而倾角不同四边形，显然四边形的两个底是大小不等的。

同理，第二螺旋段的另一端的过渡区域，参见图2所示311区域，第二螺旋段的构成双螺旋线的两个波形杆在另一端合并为一个波形杆，并在312区域某一处其一个波的波高突变增大，参见图3，后续波形的波高沿周向整体呈减小的趋势，以形成平齐的管口，最终闭合在波高突变增大的波形处，形成闭合环313。更直观的展示可参见图4。

第一螺旋段的另一端的过渡区域内，构成单螺旋线的一个波形杆也可以采用相同的闭合方式形成构成平齐管口的闭合环。然而，本实施例选择第一螺旋段的闭合环通过波形波高的调整形成斜向的闭合环，即闭合环偏向管形的径向截面的一侧，而构成斜向的管口，参见图2所示110区域。

单螺旋线的相邻线匝间由第一连接部件610连接，双螺旋线内的任一螺旋线与其相邻的螺旋线之间由第二连接部件620连接。第一连接部件和第二连接部件均为沿管形的周向分布的多个。

螺旋线可具有沿其轴向的宽度，以使支架具有更大的径向支撑力。显然，轴向的宽度越大，径向支撑力越大，但是螺旋线整体贴合管腔内壁的顺应性会降低、贴合面积减小。本实施例螺旋线为螺旋形的波形杆构成，波形杆具有沿其长度方向排布的波形结构。

为了使前述的两个螺旋段的性能差异化满足特定的需求，使单螺旋线的前一螺旋线匝与后一螺旋线匝的波形在管形的周向上呈交错排列，双螺旋线的前一螺旋线匝与后一螺旋线匝的波形在管形的周向上呈平行排列。前后的波形在管形的周向上呈交错排列，能够使支架在该段具有更均匀的径向支撑力，抗挤压性能增强；反之，前后的波形在管形的周向上呈平行排列，能够使支架在该段沿轴向具有一致的挠曲性，具有更好的顺应性。

本发明波形杆的波形可以从现有技术中选择，例如Z形波、Ω形波、正弦波等，波形杆的结构参数对应波形以及支架的大小进行选择和调整，以获得所需的支架结构性能。第一连接部件和第二连接部件的形状也可根据需要选择，例如直线形、弧形、S形等。

本实施例中，支架波形杆的波形为Z形波，参见图1-3；第一连接部件和第二连接部件的形状为两头宽中间窄的哑铃形，参见图6和图7，两头与波形杆的波峰或波谷融合，整体呈圆形或椭圆形，中间宽度不变。显然，某些情况下，第一连接部件和第二连接部件的中间宽度也可以是渐变的。

实施例2

基于实施例1，本实施例的进一步改进在于，支架在非受束缚的稳定的自由扩张态时，单螺旋线的升角不大于双螺旋线的升角。升角是指螺旋线上一点的切线对支架径向截面的倾角。参见图1，第二螺旋段300的双螺旋线的升角的余角为α，亦即双螺旋线的螺旋角为α，第一螺旋段100的单螺旋线的升角的余角为β，亦即单螺旋线的螺旋角为β，α≤β。

实施例3

基于实施例1或实施例2，本实施例的进一步改进在于，单螺旋线的相邻线匝间由第一连接部件连接距离最接近的波峰和波谷，双螺旋线内的任一螺旋线与其相邻的螺旋线之间由第二连接部件连接距离最接近的两个波峰或两个波谷。第一连接部件的长度显著小于第二连接部件，使得前述的两个螺旋段的抗挤压性能和柔顺性能分别进一步得到增强。

参见图1-4，第一连接部件与支架的轴向成夹角，第二连接部件与支架的轴向基本平行。

实施例4

基于实施例3，本实施例的进一步改进在于，沿支架的轴向，单螺旋线内相邻第一连接部件错位布置，双螺旋线内相邻第二连接部件平行布置，参见图4支架的展开图。

实施例5

基于实施例1，本实施例的进一步改进在于，本实施例提出一种适用于血管的自扩张支架。

基于人或动物体血管，尤其是下腔静脉血管的生理解剖结构，本实施例选择波形杆具有波高为1～5mm的Z形波，波高是指相邻的波峰和波谷间的垂直距离。并且，波形杆在每360度的螺旋线匝上可以具有10～25个波峰或10～25个波谷；波形杆的杆体宽度为0.1～0.4mm，第一连接部件的宽度d1为0.2～0.5mm，第二连接部件的宽度d2为0.1～0.3mm，参见图6和图7；第一连接部件沿支架轴向的长度为不大于2mm；第二连接部件沿支架轴向的长度为大于波形杆的波高，长度与波高的差值为不大于2mm；第一连接部件和第二连接部件沿所述管形的周向每360度分布的数量分别为3～8个。

根据需要，选择以上参数范围内的不同数值组合可以获得多种规格的支架，并且不同规格的支架还可以具有不同的长度，例如支架的总长度、第一螺旋段的长度、第二螺旋段的长度等。本实施例支架的总长度选择为50～120mm。双螺旋段300的长度为30mm～100mm。第二螺旋段如果过长，支架在释放过程有产生堆积的风险，造成支架在释放到血管后支架的波形排列紊乱。

实施例6

基于实施例5，本实施例的进一步改进在于，本实施例波形杆的杆体宽度大于第一连接部件和第二连接部件的宽度。并且，第一连接部件沿支架轴向的长度为不大于1mm；第二连接部件沿支架轴向的长度为大于波形杆的波高，其长度与波高的差值为不大于1mm。

实施例7

在实施例1的基础上提出进一步地改进的实施例，本实施例自扩张支架还包括非螺旋段400，非螺旋段包括一个环绕管形的中心轴线的斜置环，斜置环由环状的波形杆构成，斜置环和第一螺旋段内的单螺旋线的闭合环共同偏向管形的径向截面的一侧，参见图1-3。

斜置环与第一螺旋段的闭合环的波形在管形的周向上呈交错排列，并通过第一连接部件连接两者距离最近的波峰和波谷，参见图1-4。斜置环固定设有四个标记物，以指示支架的斜口方向。

显然，非螺旋段也可以设置多个平行的斜置环，斜置环之间也由相应的连接部件连接，最佳实施例斜置环为一个。

斜置环沿周向的波形大小可以调整，以使支架获得所需要的斜口角度，参见图1，斜口角度为κ。为了获得适宜的径向支撑性和轴向柔顺性，螺旋角β、α通常需要在一定的范围内选择，并且在某些情况下可能导致螺旋角β不能与管腔的斜口，例如左髂总静脉的开口为斜向的喇叭口，的斜口角度匹配。增加斜置环可以是支架在前端获得所需要的斜口角度，满足特殊血管生理解剖结构角度的需求。并且，斜置环在受压下具有相对更稳定的斜口角度，以及提供在前端增强的支撑性能。通常情况下，选择κ＞β＞α。

实施例8

基于实施例7，本实施例的进一步改进在于，非螺旋段400与第一螺旋段100的长度之和小于第二螺旋段300的长度。其中，非螺旋段400与第一螺旋段100的长度之和为10mm～60mm。

实施例9

基于实施例1或实施例7，本实施例的进一步改进在于，过渡区内，由两个波形杆合并成的一个波形杆，其沿支架的周向具有整体上波高逐渐减小且杆的宽度也逐渐减小的趋势。杆的宽度的变化能够调节支架直径增大时由于波高不同导致的波形角度扩张能力不同的差异，获得过渡区内各径向趋近的支撑能力。

实施例10

基于前述的任一实施例，本实施例提出进一步地改进，自扩张支架在非受束缚的自由扩张状态下其直径沿其轴向单调渐变，且第一螺旋段的直径整体上大于第二螺旋段的直径。即支架的纵截面呈前端大、后端小的锥形；

对于适用于髂静脉的自扩张支架，其前端的直径为10～18mm，后端的直径为10～14mm。

总结

显然，以上实施例中，多螺旋线选择为双螺旋线。然而，基于以上的说明，本领域技术人员也可以选择多螺旋线的其它形式，例如为平行同向的三螺旋线、四螺旋线或更多螺旋线，相应的可以由三个波形杆、四个波形杆或更多波形杆构成。多螺旋线在过渡区内的多个波形杆为两两合并为一个波形杆，直至所有波形杆最终合并为一个波形杆。

应用

本发明还提供了前述自扩张支架作为髂静脉支架的应用。

参见图8，示出了实施例1自扩张支架在一种左髂总静脉的释放后的位置，左髂总静脉的生理解剖结构参见702所示，自扩张支架的前端管口为斜口，斜口面设置若干个标记物，以指示斜口的位置。

对于实施例7的自扩张支架，其第一螺旋段100的前端还设置非螺旋段400，非螺旋段400的斜置环形成斜口，其椭圆形的斜口面设置四个标记物，以指示斜口的位置，使之能够精确的置于左髂总静脉汇入下腔静脉701的喇叭口，并稳定的锚固。

制备方法

本发明还提供了前述自扩张支架的制备方法，包括使用激光切割管材并去除管材的多余部分而获得波形杆和连接部件一体的中空管形结构的步骤，管材为形状记忆材料。

参见图5，示出了制备本发明最佳结构实施例的自扩张支架的切割图，原料管材为镍钛合金管，图1-3为所制得最佳实施例支架扩张后的不同角度的视图，图4为其扩张后的平面展开示意图，支架不同规格选择波形杆及各连接杆的参数见实施例5、实施例6和实施例8的说明。

激光切割后经去除波杆与连接杆之间隙的多余材料，经扩张和热处理获得在自由扩张状态具有所需的确定直径的自扩张支架。

测试

支架定位及锚定性能测试

将图1所示的自扩张支架经介入术置于羊(体重46Kg)的左髂总静脉，经血管造影之后测得左右髂静脉开口处的直径均在10～11mm之间，远端为9mm左右，因此采用了1210060规格支架，即支架的前端直径为12mm，后端直径为10mm，支架的前端对应设置在左右髂静脉的开口端，支架的后端对应设置在左右髂静脉的远端。图9的左侧X光影像A示出支架的前端部分释放时支架的位置，图9的右侧X光影像B示出支架完全释放后支架的位置，两影像对比可知，自扩张支架的前端斜口位置基本没有变化，支架释放后没有发生明显的前跳。

羊在支架植入术后，饲养环境自由活动一月后，处死，解剖髂静脉，参见图11，支架位置未发生偏移，支架在血管内内皮化良好，支架前端未进入下腔静脉。

支架支撑性能测试

测试方法

通过压缩的方式测量支架的径向支撑力，来表征支架的支撑性能。采用如图10所示的工装，将支架放置在上下工装间的弧形面，下夹具不动，上夹具向下移动，移动速度为20mm/min,入口力(夹具自重已经去除，开始接触后产生的力)设置为0.1N，达到入口力后开始计算位移，向下压缩3mm后停止运动，在该位置保持10秒后上夹具向上以50mm/min的速度运动，直至夹具完全撤离。记录此过程中，压缩量和支架对上夹具的力的关系，以力的峰值为支架的径向支撑力。

按照上述方法测量了图1所示的自扩张支架和对照品支架的径向支撑力，测试结果如下所示(结果为多次测量后取平均值处理)。

对照品为COOK公司的Zilver支架，具有类似E-luminexx支架的结构，同样为金属管切割成型的镂空支架，支架外周由轴向平行排列的多组环状波形杆以及连接相邻波形杆的连接杆组成，围成镂空孔的交错的杆一体连接。

所测量支架的规格，本发明图1所示支架前端直径为14mm,后端直径为12mm，支架的长度为60mm；对照品的前端和后端直径均为14mm，长度为65mm。

本发明实施例支架为切割的开环支架，在收到压缩的情况下支架的短缩较小，即使在受到非径向压缩而使支架的内腔压扁的情况下，支架的长度不会伸长或短缩。因此这种结构的支架，在压缩后长度不会发生变化，支架的前端和后端不会因伸缩而发生移位，具有较好的锚定力，避免了支架前端伸入下腔静脉而引起的潜在风险，更加安全。