阅读说明：本技术 经导管假体心脏瓣膜的递送系统 (Delivery system for transcatheter prosthetic heart valve ) 是由 E·帕斯奎诺 M·斯克森 A·马尔基西奥 L·瓦莱里奥 S·帕斯奎诺 于 2018-03-01 设计创作，主要内容包括：一种用于可自扩张心脏瓣膜假体(29)的经导管递送系统,其包括手柄(17,17’)、中空轴(6)、远侧末端(1,1’,1”’)或用于朝向远侧末端(1,1’,1”’)或手柄(17,17’)移动瓣膜假体(29)的致动机构,中空轴(6)适于滑动地接纳压缩的瓣膜假体(29)；该系统的特征在于,系统包括瓣膜假体卷曲工具,瓣膜假体卷曲工具包括中空的圆锥形元件(21)、可拆卸的传递管(24)和牵拉装置(26)；圆锥形元件(21)适于让处于扩张状态下的瓣膜假体(29)通过其基底进入圆锥形元件(21)并且处于压缩状态下进入传送管(24),瓣膜假体(29)在横跨圆锥形元件(21)并进入传送管(24)时通过牵拉装置(26)牵拉,传送管(24)适于临时连接到圆锥形元件(21)。(A transcatheter delivery system for a self-expandable heart valve prosthesis (29), comprising a handle (17,17 '), a hollow shaft (6), a distal tip (1, 1', 1 "'), or an actuation mechanism for moving the valve prosthesis (29) towards the distal tip (1, 1', 1" ') or the handle (17, 17'), the hollow shaft (6) being adapted to slidingly receive a compressed valve prosthesis (29); the system is characterized in that it comprises a valvular prosthesis crimping tool comprising a hollow conical element (21), a detachable delivery tube (24) and pulling means (26); the conical element (21) is adapted to let the valve prosthesis (29) in an expanded state enter the conical element (21) through its base and in a compressed state into the delivery tube (24), the valve prosthesis (29) being pulled by the pulling means (26) when crossing over the conical element (21) and entering the delivery tube (24), the delivery tube (24) being adapted to be temporarily connected to the conical element (21).)

经导管假体心脏瓣膜的递送系统

技术领域

本发明涉及可自扩张心脏瓣膜假体的经导管递送。

背景技术

心脏瓣膜假体置换自体瓣膜功能。它们在心动周期期间打开和关闭，将血流引导通过心脏腔室并且流出到身体的其余部分。半月瓣(主动脉瓣膜和肺动脉瓣)是由纤维增强的心内膜和***的皮瓣，这防止瓣膜翻出。它们的形状像半月形，因此名称“半月”。半月瓣位于主动脉和左心室之间，并且位于肺动脉和右心室之间。相反，房室瓣(二尖瓣和三尖瓣)是由心内膜和***组成的薄结构。它们位于心房和心室之间。二尖瓣代表调节左心房和左心室之间的血液通路的解剖特征。它防止心室中的血液返回到心房并由在其基部处附接至纤维环的两个三角瓣组成，所述纤维环围绕开口并且在其边缘处通过腱索和***肌与心室壁连接。

与二尖瓣损伤相关的主要问题在于瓣膜的狭窄或不足。不足会导致每次左心室收缩时血液向后通过二尖瓣的泄漏，不足最终导致二尖瓣回流。特别地，泄漏的二尖瓣允许血液在收缩期间在两个方向上流动。一些血液从心室流过主动脉瓣—正如它应当发生的—并且一些血液回流到心房中。泄露可增加该区域中的血液体积和压力。左心房中增加的血压可以增加从肺通向心脏(肺静脉)的静脉中的压力。此外，如果回流是严重的，增加的压力可能导致肺充血(或流体积聚)。已经开发了解决方案来恢复正确的瓣膜节制，并且所述解决方案包括在手术瓣膜瓣环成形术或小叶脱垂的治疗中。为了减少开胸手术方法的负担，最近已经引入了非侵入性修复技术。除了这种方法最初有助于减少瓣膜功能不全之外，作为该技术的益处而报告的若干研究并不优于传统的二尖瓣手术，需要对若干患者进行后期的再次手术。这些结果强调了开发出一种能够用非侵入性植入过程替代整个天然功能元件的整个人工瓣膜是多么的必要。尽管已经提出了用经皮经导管人工瓣膜替代天然主动脉瓣的解决方案，但是到目前为止二尖瓣的独特定位和血液动力学特征已经阻碍了这种植入方法。为了通过经导管途径部署可自扩张的瓣膜，已经开发了特定的递送系统。

可自扩张瓣膜的发展允许在将瓣膜部署在正确的解剖位置之前将瓣膜结构卷曲成圆柱形轴。此外，若干递送系统允许1)以非常精确的方式在递送系统的轴内对瓣膜进行充电，而没有太多的会损坏支架结构的牵引力并且具有均匀分布的力以防止支架结构的重叠；以及2)如果释放位置不正确或者过程必须由于任何原因而中止，则将假体重新捕获到轴中的可能性。美国专利申请2015/0173895A1中公开了这样的系统的示例。

由于瓣膜假体相对于正确的解剖位置的位移可能导致几个致命的并发症(如永久性的瓣周漏)或甚至瓣膜从植入部位的移位，所以在释放瓣膜之前到达并匹配天然解剖环面是极其重要的。市场上的递送系统的操作机构主要依赖于机械解决方案。通常，一系列内导管和外导管允许推动和展开瓣膜。由医生操作的旋转曲柄具有确保在部署期间对速度的完美控制的优点，因为每个运动被直接传递到轴，从而允许对释放假体所需的力的触觉反馈和绝对控制。然而，在递送系统内装载塌缩的假体期间，这些刚性结构之间的相对运动可能发生。这样的系统不是理想的，因为它们是耗时的，并且装载阶段中的小变化可能发生，导致轴内部不均匀的支架分布，主要是如果支架形状是不对称的。该方面可能具有显著的后果，因为在手术期间假体可能被不对称地释放并且不能被适当地定位。

已经引入了用于部署血管支架的具有液压运动的递送系统(US6,514,264；以及US5,728,065；US4,811,737)。除了复杂的结构并且包括若干可能包括可能的关键问题的结构元件之外，这样的装置引入了涉及由注射器状致动器提供的流体压力以将支架释放就位的令人感兴趣的解决方案。尽管显然需要简化和改进该概念，但其用于正确部署经导管的优点似乎是难以捉摸的，因为在操作者和假体之间引入了可能在部署期间削弱绝对控制的接口。然而，液压系统的主要特性(即低摩擦、均匀分布的机构和如果需要更高的力则不舒适)在假体的装载阶段期间以及每当需要恢复瓣膜时，将具有优于机械递送系统的巨大优势。必须的是，递送系统必须允许瓣膜在正确位置的装载和释放，这意味着在手术期间装置的高安全性和可靠性。此外，当需要时，系统应当允许在最终释放之前恢复瓣膜。

关于致动机构，其可以由至少不同类型的致动系统组成，而与将使用的进入路线无关。(a)机械递送系统包括在曲柄上旋转的环。它具有在假体的装载和展开期间的释放速度，该速度取决于曲柄的螺纹之间的距离。(b)液压递送系统具有双向机构。部署假体的一个入口和用于装载/回收假体的一个出口。(c)第三操作系统是基于上述两个系统的协同组合。将在装载/回收阶段期间使用的相关联的液压机构与在假体的展开阶段期间的机械结构关联，或反之亦然。因此，优化了经导管瓣膜植入的程序流程。

经导管瓣膜假体的植入过程需要使假体塌缩以便装载到递送系统中。使用特别设计的一定数量的附件工具来执行假体的卷曲过程。

发明内容

本发明包括一种改进的递送系统，其允许通过经导管方式定位和展开心脏瓣膜假体，特别是房室假体。递送系统包括直径上减小人工瓣膜的卷曲工具。假体被压缩，使得它可以被装载到递送系统的瓣膜覆盖件中。

本发明更精确地涉及一种用于可自扩张心脏瓣膜假体的经导管递送系统，其包括手柄、中空轴、远侧尖端和用于朝向所述远侧尖端或所述手柄移动瓣膜假体的致动机构，所述中空轴适于滑动地接纳压缩的瓣膜假体；所述系统的特征在于，所述系统包括瓣膜假体卷曲工具，所述瓣膜假体卷曲工具包括中空的圆锥形元件、可拆卸的传送管和牵拉装置；所述圆锥形元件适于让处于扩张状态下的瓣膜假体通过其基底进入所述圆锥形元件并处于压缩状态下进入所述传送管，所述瓣膜假体在横跨所述圆锥形元件并进入所述传送管时，通过所述牵拉装置牵拉，所述传送管适于在卷曲过程期间临时连接到所述圆锥形元件上，并且在随后的装载过程期间从其断开。

根据本发明的递送系统优选地设计成允许假体在经心尖进入(逆行)中经由左心室进入、在经动脉进入(顺行)中经由左心房进入、或替代地经由股静脉和从右心房到左心房的经中隔穿刺(顺行)进入。

附图说明

本发明将在本章节中被更好地理解，其中示例由以下附图说明：

图1根据本发明的用于顺行递送系统的递送系统远端(尖端)的第一示例

图1.1根据本发明的用于逆行递送系统的由球囊表示的递送系统远端(尖端)的第二示例

图1.2根据本发明的用于逆行递送系统的递送系统远端(尖端)的第三示例

图2具有其部件以保持塌缩的假体瓣膜的瓣膜覆盖件的示例

图3将放置在瓣膜覆盖件内部的止挡件的第一示例。其功能是在逆行植入程序期间保持卷曲的假体

图3.1将放置在瓣膜覆盖件内部的止挡件的第二示例，示出了用于前接合臂和后接合臂的锚固系统

图3.2将放置在瓣膜覆盖件内部的止挡件的第三示例，示出了用于前接合臂的锚固系统

图4将放置在瓣膜覆盖件内部的止挡件的第一示例。其功能是在顺行植入过程期间保持塌缩的假体(侧视图)

图4.1止挡件的第二示例，其将放置在瓣膜覆盖件内部，用于在顺行植入程序期间使用的递送(前视图)

图4.2止挡件的第三示例，其将放置在瓣膜覆盖件内部，用于在顺行植入过程期间使用的递送(侧视图和前视图)

图5用于逆行植入过程的液压递送系统的第一示例

图5.1用于逆行植入过程的液压递送系统的第二示例(与轴分离的瓣膜覆盖件)

图5.2用于逆行植入过程的液压递送系统的第三示例(与轴集成的瓣膜覆盖件)

图6用于逆行或顺行植入过程的机械递送系统的第一示例

图6.1用于逆行或顺行植入过程的机械递送系统的第二示例(结构性细节)

图6.2用于顺行植入过程的另一类型的机械递送系统的第三示例

图6.3用于顺行植入过程的另一类型的机械递送系统的第四示例(结构性细节)

图6.4用于顺行植入过程的另一种类型的液压递送系统的第五示例(结构性细节)

图7液压递送系统的手柄(近视图)

图7.1液压递送系统的手柄(全视图)

图8圆形圆锥形卷曲元件的第一示例

图9圆形圆锥形卷曲元件的第二示例(侧视图)

图10圆形圆锥形卷曲元件的第三示例(前视图或***侧视图)

图11具有内部凹槽的D形圆锥形卷曲工具的第四示例

图12具有内部凹槽的D形圆锥形卷曲工具的第五示例(前视图)

图13具有不同类型的内部凹槽的D形圆锥形卷曲工具的第六示例(前视图)

图14具有不同内部凹槽的D形圆锥形卷曲工具的第八示例(前视图)

图15传送管

图16传送管罩盖

图17牵拉装置的第一示例

图18安装在瓣膜假体上的牵拉装置的第二示例

图19安装在瓣膜假体上的牵拉装置的第三示例

图20安装在瓣膜假体上的牵拉装置的第四示例

图21保持夹具

图22带螺纹锁定帽

图23示出将假体装载到卷曲工具中并将最终卷曲过程到传递管中的顺序

图24在卷曲过程之后的传送管，其在内部具有塌缩的假体

图25将塌缩的假体装载到递送系统中的过程

附图中使用的附图标记

1.用于逆行植入过程的递送系统的递送系统远侧尖端

1’.用于递送系统的脱泡的清除孔

1”.充当尖端的密封球囊

1”’.用于顺行植入过程的递送系统的递送系统远侧尖端

2.尖端的圆锥形部分

3.将尖端与递送轴密封的垫圈

4.尖端的内腔(导丝内腔)

5.递送轴的瓣膜覆盖件

5’.具有不透射线标记物的递送轴的远侧边缘

5”.递送轴上的不透射线标记物

6.递送轴

7.递送轴内部避免轴扭结的间隔件

8.用于逆行递送系统的瓣膜保持元件或止挡件

8’.用于顺行递送系统的瓣膜保持元件或止挡件

9.凸曲柄，该凸曲柄拧到尖端的带螺纹凹部分中

9’.尖端的带螺纹凹部分

10.递送系统的内轴(在植入过程期间，其包含导丝)

10’.内轴的不透射线尖端

11.止挡件的前锚固元件

12.止挡件的后锚固元件

13.用于顺行递送系统的止挡件上的假体的心房瓣的锚固销的第一示例

13’.用于顺行递送系统的止挡件上的假体的心房瓣的锚固销的第二示例

13”.用于顺行递送系统的容纳假体的心房瓣的止挡件槽

14.用于液压递送系统中的释放锁控制的槽

14’.充当机械递送系统中的锁控制的环

15.释放锁控制

16.系统安全锁

17.递送系统手柄的第一示例

17’.递送系统手柄的第二示例

18.机械递送系统中的致动触发器的第一示例

18’.机械递送系统中的致动触发器的第二示例

19.机械递送系统中在部署期间实现假体的良好旋转定向的旋转棘轮

20.用于导丝进入和流体注射的近侧端口(不透射线介质等)

21.用于使假体塌缩的圆锥形卷曲元件

22.快速连接系统

23.圆形和D形圆锥形卷曲元件内部的槽

24.传送管

24’.传送管上的锚固销

25.传送管固定帽

26.牵拉装置

27.牵拉装置的保持器部分

28.牵拉装置的刚性元件的第一示例

28’.在牵拉装置的远端处的锚固系统

29.瓣膜假体的示例

30.牵拉装置的刚性元件的第二示例

31.牵拉装置的刚性元件的第三示例

32.在假体装载进逆行递送系统过程期间保持假体接合臂的保持夹具

33.在假体装载进逆行递送系统过程期间保持假体的心房凸缘瓣闭合的带螺纹锁定帽

34.假体的后接合臂

35.假体的前接合臂

具体实施方式

递送系统

递送系统优选地使用液压(图5)、机械(图6、6.1、6.2、6.3)、电动或混合动力(液压和机械运动系统一起)致动机构。

在这些不同的致动机构中，若干特征保持相等(尖端、瓣膜覆盖件和轴)。递送系统包括称为手柄(其包括用于部署假体的致动机构)的近侧细长结构17和远侧结构，该远侧结构在近侧方向的远侧上由尖端1、1’和1”(图1、1.1和1.2)、瓣膜覆盖件5(其中瓣膜在释放到心脏中之前装载)和透明轴6(图2、5、5.1、5.2、6、6.2、6.3、6.4)构成。在一个实施例中(图5.2)，瓣膜覆盖件5一体地集成到轴6中。该系统的最远侧部分装备有柔软的聚合物尖端1,1’或球囊尖端1’。在系统内部(图7)引导内金属管10，其允许引入在植入过程期间使用的引导线并允许冲洗流体。

四个主要部件依次构成如图2、5、5.1、5.2、6、6.2、6.3、6.4中所述的递送系统：

-远侧尖端1,1”和1”’，

-瓣膜覆盖件5和称为止挡件的瓣膜保持元件8，

-轴6，

-手柄17，承接移动部件(例如，液压、机械、电动或混合动力驱动系统)、不同的近侧端口20、接合在槽14中的假体释放锁控制15(在植入过程期间)和防止瓣膜不希望的释放(在开始假体瓣膜展开之前)的系统安全锁16。

递送尖端、止挡件和瓣膜覆盖件

在远端(图1)上，递送系统设置有由柔性聚合物材料(硅或聚氨酯或最终装载不透射线材料的其它生物相容性聚合物)制成的圆锥形软尖端1。

软尖端1,1”’可被锚固到金属或聚合物基底2上，金属或聚合物基底2必须配合并密封在瓣膜覆盖件5上。通过位于基底2底部的垫圈3获得密封。在软尖端1中，形成清除孔1’，以允许在清除过程期间排出气泡。

软尖端安装在递送系统上，该递送系统将其***从内腔4(图1、1.2)退出的内轴10上。尖端9’的近端凹部分被拧到放置在递送系统的内轴10上的曲柄9上(图2)。在假体被装载之后，递送尖端通过垫圈3(图1、1.2)完美地密封瓣膜覆盖件5。

在开始植入过程之前，尖端1,1”’允许对瓣膜覆盖件5进行密封，使得可以完成利用无菌盐水溶液清除气泡的过程。盐水溶液从放置在手柄17底部的近端端口20注入，目的是通过小孔1’(从2到4)从瓣膜覆盖件5清除气泡，从而避免在生物假体瓣膜展开过程中空气栓塞的风险。

在植入过程期间，尖端1,1”’的形状和柔软度是特别重要的。其允许递送系统横跨心肌壁温和且平滑的进入心脏腔室(心房或心室)而不损坏心肌壁。

在一个实施例中(图1.1、6.2、6.3)，该实施例可有利地用于顺行植入物进入(经心房或经中隔)，递送系统的远侧部分具有与用于血管成形术导管手术的球囊1”类似的球囊1的形状。该球囊尖端在手术之前用不透射线的介质扩张。当扩张时，其允许尖端在瓣膜覆盖件5上的完美密封，从而防止气泡的进入，并且在穿过诸如心室、心房和心房间隔膜的解剖结构的同时使递送装置的远侧部分无创伤。远侧部分的球囊尖端的采用对于顺行方法是极其重要的，因为在递送瓣膜的过程中，在瓣膜展开之后，尖端可以收缩，从而避免瓣膜小叶的任何可能的截留。

在植入之前，假体瓣膜用特定的卷曲工具向下塌缩并装载在位于递送系统的远侧部分上的瓣膜覆盖件5(图2、5、5.1、5.2、6、6.2、6.3、6.4)内。它由圆柱形腔室组成，该圆柱形腔室通常由薄但刚性的聚合且透明的材料制成，足以容纳具有最小变形的塌缩的假体的径向力。在替代实施例中，瓣膜覆盖件仍然可以是刚性的，但是以金属合金实现，以便保持其非常薄。在另一发明的解决方案中，瓣膜覆盖件可以非常薄(例如，薄于100μm)、柔性且径向不柔顺的聚合物材料(类似于球囊血管成形术导管)实现；此瓣膜覆盖件可具有可变厚度，其具有从远侧边缘开始的较厚部分，其中不透射线环被放置并且其中需要具有刚性尖端或球囊尖端的良好配件。薄且柔性的瓣膜覆盖件特别适用于其中存在递送轴的转向的经中隔顺行递送系统。在植入过程期间，瓣膜覆盖件缩回以部署瓣膜，并且如果瓣膜覆盖件厚并且刚性，则其可干扰假体的常规部署。因此，薄且柔性的瓣膜覆盖件避免了在展开过程期间与其中存在转向的递送轴的近侧部分的任何干扰。瓣膜覆盖件的厚度和柔性可以是连续的或不连续的；可以从瓣膜覆盖件的近侧到远侧部分并且在任何其它组合中逐步地或逐段地改变。不透射线标记物5’沿瓣膜覆盖件5周向地和径向地定位，从而允许在植入期间瓣膜的正确定向和定位。为了将假体安全地保持在瓣膜覆盖件5内，将假体锚固到称为止挡件8的保持器(图2)。

当瓣膜被装载时，止挡件8被定位在瓣膜覆盖件5的近端处，并且它被安装在跨越所有递送长度的递送系统的内轴10上(图2)。

内轴10是金属管，其从其远端到近端穿过所有递送系统。远侧部分10’由不透射线材料制成，使得在植入过程期间总是已知递送的最大突出部(图2)。在轴10的远侧部分上还存在曲柄9，在该曲柄9上，末端1,1”’被拧入通过阴螺纹9。

止挡件设计根据顺行或逆行类型的植入物入口(图3、3.1、3.2、4、4.1、4.2)而改变。

止挡件8具有在装载阶段期间将假体保持到瓣膜覆盖件5中的功能。它还具有阻止假体在假体展开完成之前从瓣膜覆盖物跳出的功能。

对于左心室经心尖方法(逆行)，瓣膜假体通过将假体的心室部分(流出侧)锚固到止挡件的特别设计的锚固元件11和12而被保持到止挡件8。特别地，这里表示的止挡件被设计成具有两个不同的相对的锚固元件11,12(图3、3.1、3.2)。锚固元件的形状和数量取决于存在于假体支架上的前转向接合臂或后转向接合臂。两个销元件12(图3、3.1)专用于锚固假体的后心室接合臂(当瓣膜被展开时，接合臂向上翻到几乎180°以抓住后天然二尖瓣小叶)。存在于止挡件8上的具有平坦部分11(图3、3.1、3.2)的相对的销专用于锚固假体的前心室接合臂(当瓣膜被展开时，其可以向上翻到180°以抓住并阻挡前天然二尖瓣小叶)。当瓣膜接合臂在生物假体被卷曲之后处于平坦位置时，两个不同的锚固销11和12被特别设计成保持瓣膜假体。

止挡件8由诸如金属合金(不锈钢、钛等)的耐腐蚀材料实现，其通过机械加工或通过激光合成金属粉末或其它技术获得。在替代方案中，其可以通过模制、激光合成或加工高耐腐蚀聚合物来实现。

为了保持前接合臂平坦，止挡件设置有延伸元件11(图3、3.1、3.2)。

止挡件的前延伸元件还允许操作者在植入过程期间在X射线成像下识别瓣膜覆盖件内假体的前侧。

在经心房或经中隔方法或所谓的顺行方法的情况下，止挡件8设置有八个销13(通常为6至12个)，允许假体接合到假体(假体流入侧)(图4、4.1、4.2)的心房凸缘上存在的特定孔中。

递送轴

递送轴6是在这里描述的不同递送系统中保持相等的特征中的一个。其由将手柄17,17与瓣膜覆盖件连接的生物相容且可能透明的管组成。

递送轴6必须是相对柔性的，最终可根据所采用的植入程序(逆行或顺行)以不同角度转向，其设置有纵向和/或周向不透射线标记物5’，以在植入程序期间引导操作者(图2、5、5.1、5.2、6、6.1、6.2、6.3、6.4)。

纵向标记5”在装载过程中允许卷曲假体相对于纵向不透射线标记线的正确对准，并且在植入期间对于正确定位是强制性的。

周向不透射线标记物5’被放置在瓣膜覆盖件的远端处。它是嵌入在瓣膜覆盖件6的聚合物材料中的不透射线金属环或涂料(钽、钨或其它类似的不透射线金属)。该标记物5允许操作者在植入过程期间评估瓣膜覆盖件的远端的位置。

轴6通过连接元件(图5.1)连接到瓣膜覆盖件5，或者轴和瓣膜覆盖件由单件管(图5.2、6、6.2、6.3、6.4)获得。该第二实施例完全避免了连接部件之间的可能的不连续，使得系统更平滑并且更容易制造。

为了在植入程序期间增强瓣膜展开的容易性，轴6的外表面可以涂覆有亲水材料。

手柄

手柄17在程序之前和期间控制假体的装载和展开。不同的手柄系统可以分别用于机械、液压或混合动力系统。

在一个实施例中，用于装载和展开瓣膜的机构是液压的(图7)。一种液压系统解决方案可以由通过压缩室(图7.1)使用的液压活塞组成，该压缩室允许止挡件8运动通过瓣膜覆盖件6(图5.1、5.2、6.4)。

在另一个实施例中(图6)，用于装载和展开瓣膜的致动机构是机械的。机械解决方案由允许止挡件8运动通过瓣膜覆盖件6的齿条运动系统(图6.1)组成。

机械递送系统的手柄的特征在于具有手柄17’和致动触发器18，所述致动触发器18在假体的部署和装载过程期间来回移动轴。如针对液压递送系统所描述的，机械操作的手柄还设置有用于清除和引入导丝的不同端口20、假体释放控制15(在植入程序期间)和防止瓣膜的不希望的释放(在植入程序之前)的系统安全锁16。

机械递送系统的另一示例在图6.2和6.3中表示。该运动由蜗杆(endless screw)授予，该蜗杆与手柄17直接连续，旋钮18转动到手柄17上。释放锁控制是利用可定位环14’获得的。该机械运动(而不是手动控制)也可以由线性电动机致动。

在另一个实施例中，致动系统是混合动力的，并且使用上述的机械运动来将瓣膜装载到递送系统中，并且使用液压运动来将瓣膜置于适当的位置，反之亦然。

手柄设置有两个不同的按钮或开关，其旨在安全地控制植入过程(假体释放控制15和系统安全锁16)。

假体释放控制15(图5、5.1、5.2)位于液压手柄的远端处，并允许精确控制在预定步骤释放瓣膜的展开过程。释放控制机构被设计，以便在特定的和预定的步骤展开瓣膜假体。在机械致动的系统中，假体释放控制被放置在手柄17’的上部(图6、6.1)上。

在一个实施例中，系统安全锁16(图5)位于液压递送系统的近端和机械递送系统的近端处(图6、6.1、6.2、6.3)。其在获得正确定位之前阻碍假体的任何不希望的意外释放。

在另一实施例中(图6、6.1)，旋转棘轮19的致动允许瓣膜覆盖件的旋转运动。

手柄17、17’还可以配备有一个或两个毂连接件。将一个放置在手柄的近端，并允许用盐水或造影剂冲洗的导丝和内腔(图5、6、6.1、6.2、6.3、6.4)的进入。第二个是对专用于整个系统的装载、释放和清除的三个不同压力管线进行分组。该第二毂连接件放置在手柄17,17’上，并且允许液体进入，从而确保活塞(用于液压手柄)的运动，并且还允许在植入瓣膜之前进行清除过程。

第二毂连接件也可以定位在用于机械解决方案的手柄上(图6、6.1)。在该解决方案中，在植入瓣膜之前，毂连接件仅允许清除过程。

致动系统的所有四个版本都提供了在其在心脏中引入之前，执行递送系统的气泡的清除的可能性。这种机制防止在循环系统中引入不需要的气泡栓塞，从而导致潜在危险的脑血管意外的发生。

卷曲工具

如前所述，卷曲工具被设计成在系统内并且更精确地在瓣膜覆盖件5内塌缩假体瓣膜。

相同的卷曲工具可与所有四种类型的递送系统(机械的、电动的、液压的和混合动力的)一起使用。

三个主要部分构成卷曲工具。

第一部分由圆锥形卷曲元件21(图8-14)构成，该圆锥形卷曲元件21将瓣膜直径从未扩张尺寸减小到卷曲尺寸(其是不同的尺寸)。

圆锥形卷曲元件21可在内部平滑(图9、10)或在内部加工以获得沿其长度的若干槽23，从而适应假体的锚固系统(图11至14)。

在其它实施例中，圆锥形卷曲元件可具有D形或圆形形状，其中内部轮廓在不同长度处改变。圆锥形卷曲元件21在一侧处与快速连接系统22(图8)端接以与传送管24连接。

第二部分由两个元件制成：称为传送管24的圆柱形管元件(图15)和传送管固定盖25(图16)。传送管24从一侧经由两个或更多个销24’连接在圆锥形卷曲元件处并且从另一侧连接到传送管固定盖25。

在另一个实施例(未示出)中，第二部分仅由传送管组成，即没有固定帽。

第三主要部分由牵拉装置26(图17)组成，牵拉装置26用于牵拉瓣膜穿过圆锥形卷曲元件21、传送管24，直到到达固定帽25。牵拉装置由金属或塑料支撑件组成，两个至八个刚性元件28从所述金属或塑料支撑件出来，所述刚性元件28在远端28’处具有锚固系统。牵拉装置具有保持器部分27，以允许操作者在卷曲过程期间牵拉假体。

在一个实施例中，牵拉装置26包含钩28’以将假体保持在心房凸缘的水平处(图17)。可替代地，牵拉装置26具有特定的保持系统，该保持系统被设计成在卷曲过程期间使装置更容易从假体装载和释放。

在其它实施例中，牵拉装置26用作牵拉保持器系统30和31，牵拉保持器系统30和31捕获穿过放置在假体的假体心房凸缘29的近端处的孔的纱线(图18、19、20)。在制备卷曲过程中，该锚固方案适用于通过顺行和逆行程序进行的所有植入物。实际上，将假体卷曲在传送管内，从心房凸缘拉出假体，允许将假体装载到用于顺行和逆行过程的递送系统中。

牵拉装置还可以借助于抓取假体29(图18)的心房凸缘的实心和柔性丝线或带30锚固到假体29。

另一实施例，牵拉装置可通过锚固在假体心房凸缘29的近端处的孔中的纱线31来捕获固定在假体(图19)的心房侧处的瓣膜保持器元件。

通过刚性元件28(图20)将充分修改的相同的牵拉装置26附接到假体29的心房凸缘。

假体卷曲过程所需的附加工具是保持夹具32(图21)和圆柱形螺纹锁定盖33(图22)。

卷曲过程

卷曲过程在图23中描述。牵拉装置26被***之前与传送管24和传送管固定帽25安装在一起的圆锥形卷曲元件21中。假体29的心房凸缘然后借助于作为刚性元件28一部分的锚固钩28’锚固到牵拉装置26。作用在保持器27上，假体29被拉入安装的圆锥形卷曲装置21内，直到到达传送管24内部的传送管固定帽25的止挡为止。

在图24中示出了处于卷曲位置的传送管24内部的假体29。假体的心房部分(心房瓣)以及心室接合臂34和35暴露。

图25(经心尖程序)中描述了卷曲假体例如进入逆行液压递送系统16的装载程序。在传送管24内部收缩的假体(用于逆行植入程序的心房侧)被***穿过内轴10，直到接合臂34和35接近并接合止挡件8。然后，将保持夹具32安装在接合臂34,35上方，以使它们保持为直的，并且分别使结构11和12保持在止挡件8上。然后将带螺纹锁定帽33拧到10’上，阻塞心房瓣。然后移除保持夹具32，同时瓣膜覆盖件/轴5,6前进，直到完成假体的装载。当装载几乎完成时，带螺纹锁定帽33从内部轴10旋开并被移除。将尖端1拧到曲柄10’上完成了假体装载过程。在假体瓣膜装载到递送系统中之后并且在植入之前，执行系统脱泡过程。

应当提到的是，圆锥形元件21和传送管固定盖25在卷曲过程中使用，但是在装载过程中不再使用，如图23和25所示。

本发明当然不限于所说明的示例，而是涵盖由权利要求书界定的任何替代对象。