阅读说明：本技术 一种瓣环成形环用锚固装置及其锚固方法 (Anchoring device for annuloplasty ring and anchoring method thereof ) 是由 刘晓君 于 2019-12-03 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种瓣环成形环用锚固装置及其锚固方法,锚固装置包括依次连接的锚固件、穿透件和锁紧件,所述锚固件内设有可滑动的拉伸部和刺针,通过所述拉伸部的滑动使得所述刺针滑动刺入心脏组织内；瓣环成形环套设于所述穿透件上,所述锁紧件用于对所述瓣环成形环进行定位。本发明的锚固装置结构稳固可靠,操作方便快捷,通过本发明的锚固装置可以将瓣环成形环牢固可靠地固定在心脏组织上,从而可以起到良好的修复心脏瓣膜的作用,且同时可以降低对心脏组织的创伤。(The invention discloses an anchoring device for an annuloplasty ring and an anchoring method thereof, wherein the anchoring device comprises an anchoring part, a penetrating part and a locking part which are sequentially connected, a slidable stretching part and a puncture needle are arranged in the anchoring part, and the puncture needle is made to be slidably punctured into heart tissue through the sliding of the stretching part; an annuloplasty ring is sleeved on the penetrating member, and the locking member is used for positioning the annuloplasty ring. The anchoring device has stable and reliable structure and convenient and quick operation, and can firmly and reliably fix the annuloplasty ring on the heart tissue, thereby playing a good role in repairing the heart valve and simultaneously reducing the trauma to the heart tissue.)

一种瓣环成形环用锚固装置及其锚固方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体来说涉及一种瓣环成形环用锚固装置及其锚固方法。

背景技术

众所周知，人心脏有四个瓣膜，即用于连接左心室和左心房的二尖瓣，用于连接右心室和右心房的三尖瓣，用于连接左心室与主动脉的主动脉瓣和用于连接右心室和肺动脉的肺动脉瓣，上述瓣膜起到单向阀的作用，确保血液从一个方向流向另一个方向，上述瓣膜直接或间接地连至心房和心室肌纤维的致密纤维环的瓣环中。

由多种病因可导致二尖瓣环扩张，例如心肌衰竭，瓣膜可能在出生时或后天因疾病导致缺陷等。二尖瓣环扩张直接导致瓣膜闭合不严，即前瓣叶与后瓣叶之间的接合线不紧密。瓣膜闭合不严导致不良的从左心房至左心室的血液反流后果。血液反流至心房的血液不仅可造成高心房压，并减少从肺流入左心房的血液量，血液回流至肺循环系统，易造成肺水肿。而且心室内血液量减少，造成心输出量不足。重度反流会出现左心衰竭，甚至心源性休克。

CN102686185A公开了一种用于瓣环成形装置的组织固定锚钉，该方案中具体公开两种锚钉结构用以将瓣膜修复植入体（如二尖瓣瓣环成形环）固定在组织（例如自身瓣环）上，如图12所示，其中一种锚钉采用螺旋结构使其旋入组织内起到锚固的作用，如图13所示，另一种结构采用在锚钉上设置叉状体，所述叉状体可径向扩张从而起到锚固作用。上述两种锚固结构广泛应用或者变形进行应用在组织锚固上，尚未发现其他可行性锚固结构。

上述两种锚固结构虽然在一定程度上解决了将瓣膜修复植入体（瓣环成形环）锚固在组织上的问题，且后续进行了各种使装置更加合理，并趋于完善的设计尝试，但依然存在一些未尽如人意之处。采用螺旋结构进行锚固的方案存在旋入组织时相对费力，特别是通过微创手术或者经导管手术经锚钉安装在组织上时，可操作性较差，同时采用螺旋结构对组织创伤较大，且随着瓣环活动螺旋结构存在可逆向旋转，甚至脱离组织的可能性，最终影响修复效果。采用叉状体结构的锚固方案则存在叉状体进入组织时阻力较大，且叉状体径向外扩面积较大易造成组织变形量较大（研究表明该变形量可造成瓣环的再次扩张），创伤面积大。

需要说明的是，上述内容属于发明人的技术认知范畴，并不必然构成现有技术。

发明内容

本发明的目的在于提供一种瓣环成形环用锚固装置及其锚固方法，锚固装置可以将瓣环成形环牢固可靠地固定在心脏组织上，且同时可以降低对心脏组织的创伤。

为此，本发明提供了一种瓣环成形环用锚固装置，包括依次连接的锚固件、穿透件和锁紧件，所述锚固件内设有可滑动的拉伸部和刺针，通过所述拉伸部的滑动使得所述刺针滑动刺入心脏组织内；瓣环成形环套设于所述穿透件上，所述锁紧件用于对所述瓣环成形环进行定位。

优选的，所述锚固件包括刺入部，所述刺入部的一端设有锥形尖、另一端连接有连接管。

优选的，所述连接管的管壁外侧设有导向管，所述导向管与所述连接管的夹角为0°-90°；所述导向管与所述连接管相连通，所述刺针可滑动设于所述导向管内。

优选的，所述刺针设有限位部，所述限位部用于防止所述刺针脱离所述连接管。

优选的，所述穿透件包括相连通的第一穿透管和第二穿透管，所述瓣环成形环套设于所述第一穿透管外侧。

优选的，所述第一穿透管与所述连接管相连通，所述拉伸部可滑动设置于所述连接管内、并可沿着所述第一穿透管和所述第二穿透管滑动。

优选的，所述拉伸部上设有抵触部，所述拉伸部滑动时所述抵触部推动所述刺针进行滑动；所述抵触部上连接有拉神绳，所述拉神绳沿着所述连接管、所述第一穿透管和所述第二穿透管延伸、并伸出所述第二穿透管。

优选的，所述锁紧件包括固定于所述第二穿透管外侧的锁紧部和锁紧爪，所述锁紧部用于对所述瓣环成形环进行锁紧定位，所述锁紧爪用于对所述锁紧部进行限位。

优选的，所述锁紧部上设有弹性压片，所述弹性压片与所述瓣环成形环相抵触。

本发明还提供了所述的瓣环成形环用锚固装置的锚固方法，所述方法包括：（1）将所述锚固件插设于所述心脏组织内，拉动所述拉神绳，使得所述拉伸部滑动；通过所述拉伸部的滑动推动所述刺针滑出所述导向管、并刺入所述心脏组织内；（2）将所述瓣环成形环套设于所述第一穿透管外侧；（3）将所述锁紧部和所述锁紧爪固定于所述第二穿透管外侧，以对所述瓣环成形环进行定位，使得所述瓣环成形环和所述心脏组织紧密贴合。

与现有技术相比，本发明的优点和积极效果是：本发明提供了一种瓣环成形环用锚固装置及其锚固方法，锚固装置包括依次连接的锚固件、穿透件和锁紧件，所述锚固件内设有可滑动的拉伸部和刺针，通过所述拉伸部的滑动使得所述刺针滑动刺入心脏组织内；瓣环成形环套设于所述穿透件上，所述锁紧件用于对所述瓣环成形环进行定位。本发明的锚固装置结构稳固可靠，操作方便快捷，通过锚固装置可以将瓣环成形环牢固可靠地固定在心脏组织上，从而可以起到良好的修复心脏瓣膜的作用，且同时可以降低对心脏组织的创伤。（1）锚固件内设有可滑动的拉伸部和刺针，通过拉伸部的滑动使得刺针滑动刺入心脏组织内，刺针与心脏组织的接触面积小，可以降低对心脏组织的大面积损伤，同时又具有牢固可靠的锚固效果。而且，在锚固件刺入心脏组织的过程中，刺针是位于锚固件内部的，刺针不与心脏组织接触；在锚固件刺入心脏组织后，再将刺针刺入到心脏组织内，可以最大程度的减少对心脏组织的损伤。（2）通过拉伸部的滑动使得刺针滑动刺入心脏组织内，刺针滑动刺入心脏组织之后，将拉伸部取出即可，操作方便快捷，且可以确保刺针能够刺入到心脏组织内。（3）瓣环成形环套设于穿透件上，锁紧件用于对瓣环成形环进行定位，可以确保瓣环成形环与心脏组织紧密贴合，确保瓣环成形环起到稳定有效的修复作用。

本发明提供了结合附图阅读本发明的

具体实施方式

后，本发明的其他特点和优点将变得更加清楚。

附图说明

图1是本发明瓣环成形环用锚固装置的一种实施例的结构示意图；

图2是本发明瓣环成形环用锚固装置的一种实施例的部分结构示意图；

图3是本发明瓣环成形环用锚固装置的一种实施例的部分结构示意图；

图4是本发明瓣环成形环用锚固装置的一种实施例的部分结构示意图；

图5是本发明瓣环成形环用锚固装置的一种实施例的部分结构示意图；

图6是本发明瓣环成形环用锚固装置的一种实施例的部分结构示意图；

图7是本发明瓣环成形环用锚固装置的使用状态的一种实施例的结构示意图；

图8是图7中A部分放大图；

图9是图8中B部分放大图；

图10是本发明瓣环成形环用锚固装置的锁紧件的一种实施例的结构示意图；

图11是本发明瓣环成形环用锚固装置的锁紧件的另一种实施例的结构示意图；

图12是现有的锚固件中螺旋式锚钉的结构示意图；

图13是现有的锚固件中叉状式锚钉的结构示意图。

具体实施方式

以下对本发明的具体实施方式进行详细说明，应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。

如图1-图10所示，本实施例的瓣环成形环用锚固装置包括依次连接的锚固件、穿透件和锁紧件，锚固件内设有可滑动的拉伸部10和刺针11，通过拉伸部10的滑动使得刺针11滑动刺入心脏组织41内；瓣环成形环42套设于穿透件上，锁紧件用于对瓣环成形环42进行定位。

本实施例的瓣环成形环用锚固装置可以用于修复患者心脏瓣膜，尤其是二尖瓣和三尖瓣。本实施例的锚固装置结构稳固可靠，操作方便快捷，通过本实施例的锚固装置可以将瓣环成形环42牢固可靠地固定在心脏组织41上，从而可以起到良好的修复心脏瓣膜的作用，且同时可以降低对心脏组织41的创伤。

本实施例中，锚固件内设有可滑动的拉伸部10和刺针11，通过拉伸部10的滑动使得刺针11滑动刺入心脏组织41内，刺针11与心脏组织41的接触面积小，可以降低对心脏组织41的大面积损伤，同时又具有牢固可靠的锚固效果。而且，在锚固件刺入心脏组织41的过程中，刺针11是位于锚固件内部的，刺针11不与心脏组织41接触；在锚固件刺入心脏组织41后，再将刺针11刺入到心脏组织41内，可以最大程度的减少对心脏组织41的损伤。

本实施例中，通过拉伸部10的滑动使得刺针11滑动刺入心脏组织41内，刺针11滑动刺入心脏组织41之后，将拉伸部10取出即可，操作方便快捷，且可以确保刺针11能够刺入到心脏组织41内。

本实施例中，瓣环成形环42套设于穿透件上，锁紧件用于对瓣环成形环42进行定位，可以确保瓣环成形环42与心脏组织41紧密贴合，确保瓣环成形环42起到稳定有效的修复作用。

如图1-图3所示，锚固件包括刺入部12，刺入部12的一端设有锥形尖13、另一端连接有连接管14。刺入部12和连接管14刺入到心脏组织41内，刺入部12的刺入端设计有锥形尖13，锥形尖13首先刺入到心脏组织41内，可以便于将锚固件顺利有效地刺入到心脏组织41内。

本实施例中，刺入部12和锥形尖13为一体件，可以通过加工工艺一体成型。

本实施例中，刺入部12和连接管14可以焊接相连。优选的，刺入部12的另一端设有凹槽121，连接管14设有焊接凸起141，焊接凸起141焊接配合于凹槽121内，从而使得刺入部12和连接管14焊接相连；焊接凸起141焊接配合于凹槽121内，一方面可以使得刺入部12和连接管14连接牢固可靠，另一方面可以起到定位防呆作用，将焊接凸起141与凹槽121相对接，可以实现刺入部12和连接管14的准确连接。

连接管14的管壁外侧焊接有导向管15，导向管15与连接管14相连通，导向管15与连接管14的夹角θ为0°-90°。导向管15的数量可以为多个，多个导向管15可以沿着连接管14的圆周方向等间隔分布，或者多个导向管15可以错位分布于连接管14的管壁上，在此不做具体限制。本实施例中，优选的，多个导向管15沿着连接管14的圆周方向等间隔分布，可以使得锚固件和心脏组织41之间的锚固作用力分布均匀，从而可以使得本实施例的锚固装置牢固有效的连接在心脏组织41上。

本实施例中，刺针11与导向管15的数量相等，刺针11的数量为多个，多个刺针11刺入到心脏组织41内，可以将锚固件牢固有效的固定在心脏组织41内。

本实施例中，刺针11可滑动设于导向管15内，刺针11的长度大于导向管15的长度。导向管15设置于连接管14外侧，导向管15也是***在心脏组织41内的，导向管15的长度很小、且远远小于刺针11的长度，从而可以减少导向管15对心脏组织41的损伤，且可以保证导向管15对刺针11的导向作用。

导向管15可以为刺针11的滑动起到导向作用，使得刺针11沿着导向管15的倾斜方向进行滑动，并刺入到心脏组织41内。导向管15与连接管14的夹角θ为0°-90°，即刺针11与连接管14的夹角θ为0°-90°，刺针11沿着夹角θ限定的倾斜方向刺入到心脏组织41内，可以将锚固件牢固有效的固定在心脏组织41内。此外，刺针11与心脏组织41的接触面积小，可以减少对心脏组织41的创伤。因此，本实施例的锚固件在实现稳固可靠的锚固作用的同时，可以大大减少对心脏组织41的损伤。

本实施例中，θ优选为30°-50°，可以对锚固件和心脏组织41实现最牢固可靠的锚固连接。

刺针11设有限位部16，限位部16用于防止刺针11脱离连接管14。本实施例中，限位部16与刺针11一体成型，限位部16可以为圆球状，且限位部16的直径略大于导向管15的内径，使得限位部16可以过盈配合于导向管15内，限位部16无法在导向管15内进行滑动，从而可以对刺针11起到限位作用，避免刺针11松动、避免刺针11滑出导向管15、避免刺针11脱离连接管14。

如图4和图5所示，本实施例中，连接管14并非单独完整的管体结构，连接管14由多个圆弧状的管片142拼接而成。相邻两个管片142可以焊接相连，在此不做具体限制。如果连接管14是个单独完整的管体结构的话，则无法实现刺针11的安装；无法从连接管14外部向其内部安装刺针11，因为刺针11上的限位部16无法穿过导向管15进入到连接管14内；也无法在连接管14内部安装刺针11，因为连接管14的内径很小，无法在连接管14内部进行操作。因此，本实施例中，本连接管14由多个圆弧状的管片142拼接而成，是为了便于实现刺针11的安装。管片142上焊接有导向管15，导向管15内插设有刺针11。

穿透件包括相连通的第一穿透管21和第二穿透管22，第一穿透管21和第二穿透管22可以为一体件，也可以焊接相连，在此不做具体限制。

本实施例中，第二穿透管22的外端设有导向孔23，导向孔23内固定有导向绳24。安装瓣环成形环42时，将瓣环成形环42穿过导向绳24、沿着导向绳24向着第一穿透管21移动、从而使得瓣环成形环42套设在第一穿透管21外侧，完成瓣环成形环42的安装。

瓣环成形环42安装完成后，将导向绳24剪断撤出即可。导向绳24可以为瓣环成形环42的安装起到导向导入作用，可以便于瓣环成形环42的导入安装。

本实施例中，导向绳24的材质可以为编织涤纶缝线，编织涤纶缝线的拉伸强度高，不会轻易断裂。

第一穿透管12可以与连接管14焊接相连，且第一穿透管21、第二穿透管22与连接管14相连通，第一穿透管21的内径、第二穿透管22的内径与连接管14的内径相等。拉伸部10可滑动设置于连接管14内、并可沿着第一穿透管21和第二穿透管22滑动。

拉伸部10上设有抵触部17，抵触部17上连接有拉神绳18，拉神绳18伸出第二穿透管22。本实施例中，拉伸部10和抵触部17为一体件，抵触部17为圆锥体状，拉神绳18固定于抵触部17的尖端部。抵触部17的尖端部可以设有连接孔171，拉神绳18可以固定套设于连接孔171内，从而可以实现拉神绳18和抵触部17的连接。拉神绳18还可以通过其他方式连接在抵触部17上，在此不做具体限制。

通过拉动拉神绳18，可以使得拉伸部10依次滑动穿过连接管14、第一穿透管21和第二穿透管22，拉伸部10在滑动的过程中，抵触部17抵触推动刺针11上的限位部16，从而可以推动刺针11沿着导向管15进行滑动，并使得刺针11滑动刺入到心脏组织41内。

本实施例中，如图3所示，拉伸部10的长度M小于限位部16与连接管14一端的间距N，从而可以保证拉伸部10滑动时，抵触部17能够抵触推动刺针11上的限位部16使得刺针11滑动。

本实施例中，拉伸部10的硬度大于刺针11的硬度，从而可以确保拉伸部10滑动的过程中能够推动刺针11进行滑动。

本实施例中，拉神绳18的材质可以为编织涤纶缝线，编织涤纶缝线的拉伸强度高，不会轻易断裂；拉神绳18的拉伸强度足够承受将刺针11刺入心脏组织41的刺入力，从而可以确保刺针11能够刺入心脏组织41内。拉神绳18的表面可以涂覆有聚四氟乙烯，可以使得拉神绳18具有优良的化学稳定性、耐腐蚀性，可以降低拉神绳18的滑动摩擦力，可以使得拉神绳18顺畅地滑动。

锁紧件包括固定于第二穿透管22外侧的锁紧部31和锁紧爪32，锁紧爪32用于对锁紧部31进行限位。

本实施例中，锁紧部31可以为圆柱体板状或者圆盘状，锁紧部31中间设有通孔（未在图中示出），通孔的孔径等于第二穿透管22的外径，通孔与第二穿透管22相配合，将锁紧部31固定套设在第二穿透管22上。如图6所示，锁紧部31的厚度S小于第二穿透管22的长度T，锁紧部31靠近第一穿透管21设置。瓣环成形环42套设于第一穿透管21上，锁紧部31套设在第二穿透管22上，锁紧部31可以对瓣环成形环42起到锁紧定位作用，使得瓣环成形环42可以更加牢固的与心脏组织41相贴合紧固。

本实施例中，第二穿透管22的管壁上靠近导向孔23的一端设有两个对称的盲孔25，锁紧爪32的数量为两个，两个锁紧爪32分别固定插设在两个盲孔25内。锁紧爪32可以对锁紧部31起到限位固定作用，使得锁紧部31牢固可靠的套设在第二穿透管22上，从而可以保证瓣环成形环42连接牢固可靠。

本实施例中，锁紧部31的材质可以本技术领域常用的形状记忆材料，便于将锁紧部31套设在第二穿透管22外侧。锁紧爪32的材质可以本技术领域常用的形状记忆材料，便于将锁紧爪32插设固定于盲孔25内。

如图11所示，在另一种实施例中，锁紧部31的端部沿圆周方向连接有多个弹性压片33，弹性压片33与瓣环成形环42相抵触，可以对瓣环成形环42施加压紧力，使得瓣环成形环42连接更加牢固可靠，提高修复效果。

本实施例中，整个锚固装置的总长度为10-30mm（不包括拉神绳18和导向绳24的长度），锚固件的总长度为5-15mm，穿透件的总长度为6-15mm。连接管14的外径为3-5mm，连接管14的壁厚为0.8-1.2mm，导向管15的内径为0.4-0.6mm。刺针11的直径小于导向管15的内径，使得刺针11可以在导向管15内滑动。

锚固件的安装过程包括：在管片142上设置通孔（未在图中示出），在通孔处焊接导向管15，导向管15的内径与通孔的孔径相等，导向管15位于管片14的外侧。在导向管15内***刺针11，***时将刺针11从管片142内侧向外***到导向管15内，然后将多个管片142依次焊接拼接形成圆柱体状的连接管14。将拉伸部10放置于拼接而成的连接管14内，将连接管14与刺入部12相焊接，拉伸部10位于连接管14与刺入部12相焊接的一端。

锚固件和穿透件连接过程包括：在第一穿透管21的一端焊接连接管14、另一端焊接第二穿透管22，将拉神绳18依次穿过第一穿透管21和第二穿透管22，并从第二穿透管22中伸出。

以二尖瓣环扩展修复为例，在使用本实施例锚固装置之前，首先根据现有技术检测二尖瓣环需要修复的参数，然后制作好用于修复的瓣环成形环42，根据瓣环成形环42的大小（可能是局部的，也可能是环）设计需要多少个本实施例的锚固装置；通常来说一般需要6-12个锚固装置，在此不做具体限制。

本实施例的锚固装置的锚固方法包括：

（1）将锚固件插设锚固于心脏组织41内：具体的，通过现有的医用辅助工具将锥形尖13首先刺入到心脏组织41内，然后将刺入部12、连接管14刺入插设在心脏组织41内。拉动拉神绳19，使得拉伸部10滑动；拉伸部10在滑动的过程中，抵触部17抵触推动刺针11上的限位部16，从而可以推动刺针11沿着导向管15进行滑动，并使得刺针11滑动刺入到心脏组织41。将拉伸绳19和拉伸部10从第二穿透管22中拉出取出，拉伸绳19和拉伸部10并不位于心脏组织41内。

（2）将瓣环成形环42套设于第一穿透管21外侧；具体的，将瓣环成形环42穿过导向绳24、沿着导向绳24向着第一穿透管21移动、从而使得瓣环成形环42套设在第一穿透管21外侧，完成瓣环成形环42的安装。瓣环成形环42安装完成后，将导向绳24剪断撤出即可。

（3）将锁紧部31和锁紧爪32依次固定于第二穿透管22外侧，以对瓣环成形环42进行锁紧定位，使得瓣环成形环42与心脏组织41紧密贴合。

以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其进行限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的普通技术人员来说，依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明所要求保护的技术方案的精神和范围。