阅读说明：本技术 生物可降解美容提拉线及其制备方法 (Biodegradable cosmetic pulling line and preparation method thereof ) 是由 王祥 邵小夕 周桂龙 益明星 姜应波 谢乔 刘斌 刘彦普 于 2019-10-21 设计创作，主要内容包括：一种生物可降解美容提拉线及其制备方法,由可降解金属制备而成,包括线体和分布在该线体上的多个阻尼锥,所述的阻尼锥由线体通过编制、缠绕而成,所述的阻尼锥呈心形并且阻尼锥的尖头朝向同一个方向。所述的阻尼锥的锥底直径在0.2至5mm之间,锥高在0.3至6mm之间。本发明的提拉线可在人体内安全降解、无需二次手术取出,解决了现有临床上聚乳酸类高分子材料制备的提拉线降解快,治疗有效期过短的问题。(A biodegradable cosmetic pull line and a preparation method thereof are prepared from degradable metal and comprise a line body and a plurality of damping cones distributed on the line body, wherein the damping cones are formed by weaving and winding the line body, the damping cones are heart-shaped, and the tips of the damping cones face to the same direction. The diameter of the bottom of the damping cone is 0.2-5 mm, and the height of the damping cone is 0.3-6 mm. The pull-up cord can be safely degraded in a human body without being taken out by a secondary operation, and solves the problems of quick degradation and short treatment effective period of the pull-up cord prepared from the conventional polylactic acid polymer material clinically.)

生物可降解美容提拉线及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗美容器械领域，具体涉及一种生物可降解美容提拉线及其制备方法。

背景技术

目前外科整形手术中常用的面部整形线有锯齿线和硅胶弹力线，但是术后提升效果一直不理想。面部整形锯齿线齿小且软，在实际使用过程中提拉皮肤力度不够，术后容易滑脱。硅胶弹力线刚开始进入人体组织后有紧绷感，时间一长，弹性消失后恢复原状，达不到长期提升效果，从而使手术失败。以上两种产品均为圆柱形，组织形成***增生后，整个滑脱，无法长期固定在皮肤上。

另外、聚丙烯线不可被人体吸收，术后容易产生并发症；硅胶也是不可降解的，不被人体吸收，患者术后总有异物感，增加心理负担。

公告号为CN201404310Y的中国专利公开了一种整形手术用的空心锥悬提线，该空心锥悬提线采用聚乳酸、聚乙醇酸、聚对二氧环己酮以及它们的混合物等可吸收材料来制备提拉线，考虑到悬提线的直径只有0.02mm～0.5mm，直径非常细。故这些材料的降解周期只有不到一年，即此实用新型所用材料的有效期只有一年左右，一年后这些材料都被吸收了，失去了提拉效果。治疗有效期过短，影响患者治疗效果。

因此，开发出一种生物可降解、能被人体完全吸收，并且具有良好和持久的提升效果的提拉线具有重要的应用意义。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种能生物安全降解的、可被人体吸收的美容整形用提拉线，来解决现有技术提拉线易断、降解时间短、无法刺激皮肤胶原蛋白新生的技术问题。

为了解决上述临床上现有提拉线出现的三个问题，本发明所述生物可降解的整形美容提拉线的技术方案从材料选择、结构设计两方面都有创新性设计，有别于现有的高分子类提拉线。本发明具体通过以下的技术方案来解决上述的技术问题：

一种生物可降解美容提拉线，其特征在于，由生物可降解金属丝制备而成，包括线体和分布在该线体上的多个阻尼锥，并且各阻尼锥的尖头朝向同一个方向，所述的阻尼锥由所述线体通过编制、缠绕而成。

优选的，所述的阻尼锥由同所述线体在相同水平方向上叠加围绕一层以上的心形圈编制而成。

优选的，所述的阻尼锥在垂直于所述线体的方向上叠加围绕成一层以上的心形圈编制而成。

优选的，所述阻尼锥的锥底直径在0.2至5mm之间，锥高在0.3至6mm之间。

优选的，所述的阻尼锥在所述的线体上等距排列，其中相邻的两个阻尼锥距离在0.5至5mm之间，所述线体的长度在20至800mm之间，直径在0.02至 1mm之间。

优选的，所述线体和阻尼锥由一整根生物可降解金属丝制备而成，所述的生物可降解的金属丝的材质包括锌及锌合金，或镁及镁合金。

优选的，所述锌及锌合金包括纯锌、锌镁系合金、锌钙系合金、锌镁钙系合金、锌锂系合金、锌锶系合金、锌钙锶系合金、锌镁锂系合金、锌锰系合金、锌镁锰系合金、锌镁铜系合金、锌钕系合金、锌钇系合金、锌钆系合金中的任一种；所述的镁及镁合金包括纯镁、镁锌系合金、镁钙系合金、镁锌钙系合金、镁锂系合金、镁锶系合金、镁钙锶系合金、镁锌锂系合金、镁锌锰系合金、镁锰系合金、镁钕系合金、镁钇系合金、镁钆系合金中的任一种。

优选的，所述生物可降解金属抗拉强度在180至400MPa之间，屈服强度在 100至350MPa之间，延伸率在8至40％之间，断面收缩率在10至40％之间，维氏硬度值在40至120之间。

本发明的另一技术方案为生物可降解美容提拉线的制备方法，将纯度为 99.99％的锌锭或镁锭和其他金属锭按照比例混合，之后依次真空熔炼和均匀化热处理，得到一合金铸锭，该合金铸锭依次经车削外皮和挤压，得到一粗棒材，该粗棒材依次旋锻和退火，得到一细棒材，该细棒材再经过冷拔拉丝，得到医用生物可降解合金毛细丝材，该合金毛细线材进一步编制为所述的生物可降解美容提拉线。

本发明的益处：本发明的生物可降解的美容提拉线可以由一根完整的可降解金属丝制备而成。其中线体即为金属丝本身，均匀分布在线体上的心形阻尼锥由金属丝通过心形状编制、缠绕而成，这样金属丝就在相互垂直的两个方向上分别绕成若干个相叠加的心形状，它们共同组成一个空间灯笼状的阻尼锥结构，这种特殊结构的阻尼锥的优点是一端相对较尖，可以顺畅的在皮下进行穿刺提拉手术，另一端相对较凸，可以起到很好的阻尼作用，提拉力度好。并且这个由金属丝绕成的阻尼锥是个灯笼状空间结构，它的优点是质量轻、实物体积小，这样降解之后的降解产物就少，容易被基体代谢吸收掉。并且此结构富有一定的空间形变弹性，埋植在皮下不突兀，与组织易融为一体，符合美容手术即要提拉效果，又要美观的需求。

本发明所采用的生物可降解的金属丝作为材料，其力学性能要比聚乳酸类高分子材料优良。临床上通常会见到可吸收聚乳酸类高分子材料制备的整形美容用提拉线，但是聚乳酸类高分子材料因为本身强度低，通常只有约80～90MPa，所以由它制备的提拉线强度偏低，机械性能差，易拉断，导致手术失败。而可生物降解的锌及锌合金、或镁及镁合金，不仅强度是聚乳酸类材料的4～5倍，而且材料韧性好。充足的材料强度，配合独特的提拉线阻尼锥结构设计，解决了现有临床上高分子类提拉线易拉断的问题。

本发明的提拉线可在人体内安全降解、无需二次手术取出。所述可生物降解金属丝中，锌及锌合金在人体内的完全降解周期需要3～8年，镁及镁合金在人体内的完全降解周期需要2～3年，都要比聚乳酸类高分子材料在人体内的完全降解周期1～2年要长。该等金属在人体内的完全降解周期长，说明由它制备的提拉线，在人体内保持功能有效性的时间长。这就解决了现有临床上聚乳酸类高分子材料制备的提拉线降解快，治疗有效期过短的问题。由可生物降解的锌及锌合金、或镁及镁合金材料制备的整形美容提拉线，治疗有效期要比目前可吸收的聚乳酸类高分子材料制备的提拉线要长，能达到3～8年的持久提升效果。

目前临床上常用的聚乳酸类高分子材料制备的整形美容用提拉线，除了强度差、易拉断、降解快、治疗有效期短等缺陷外，还有无法刺激皮肤胶原蛋白新生的技术问题。这是因为聚乳酸的降解产物为乳酸，降解产物呈酸性，易导致无菌炎症，在皮肤下容易形成***增生，难以刺激皮肤胶原蛋白的新生。这些缺陷严重限制了聚乳酸类高分子材料提拉线在整形美容临床的应用效果。

而锌及锌合金、或镁及镁合金在人体内能够生物安全降解。降解过程中释放的锌离子或镁离子，大部分被人体内微循环所代谢并排出体外，少部分被人体吸收利用。有研究表明，该类生物材料降解后释放的锌离子或镁离子，可有效刺激皮肤的真皮组织，产生更多的胶原蛋白及弹力纤维，从而达到抚平皱纹及改善肤色和紧致皮肤的作用。所以由它们制备的提拉线，能有效解决临床上期望的提拉线材料能够促进皮肤胶原蛋白新生的技术问题。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本申请的一部分，并不构成对本发明的限定。在附图中：

图1为本发明可生物降解的整形美容提拉线的参考图；

图2为本发明阻尼锥的局部放大图；

图3为本发明阻尼锥的侧视图；

图4为本发明阻尼锥的俯视视图；

图5为本发明阻尼锥的前视图；

主要组件符号说明：

1 线体， 2 阻尼锥

3 穿刺针 4 针孔

5 水平方向的心形圈 6 垂直方向的心形圈。

具体实施方式

以下配合图式及本发明的较佳实施例，进一步阐述本发明为达成预定发明目的所采取的技术手段。各个实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。

本发明是一种生物可降解美容提拉线，主要由生物可降解金属丝制备而成，包括线体和分布在该线体上的多个阻尼锥，并且各阻尼锥的尖头朝向同一个方向，所述的阻尼锥由所述线体通过编制、缠绕而成形。该阻尼锥由同所述线体相同水平方向上叠加围绕一层以上的心形圈，同时，该阻尼锥也可以在垂直于所述线体的方向上叠加围绕成一层以上的心形圈编制而成，在本实施例1和实施例2中，优选在同所述线体相同水平方向上叠加围绕一层以上的心形圈之后，进一步在该垂直方向上继续叠加围绕一层以上的心形圈编制而成。所述阻尼锥的锥底直径在0.2至5mm之间，锥高在0.3至6mm之间，当然也可以是其他的尺寸，这里不再赘述。阻尼锥在线体上间隔排列，优选等距排列，其中相邻的两个阻尼锥距离在0.5至5mm之间，线体的长度在20至800mm之间，直径在 0.02至1mm之间，当然也可以是本领域技术人员所熟知的其他尺寸。另外，该线体和阻尼锥由一整根生物可降解金属丝制备而成，也可以由多根前述的生物可降解金属丝分别编制成阻尼锥之后连接到线体之上，以下的本实施例中，优选使用一整根生物可降解金属丝编制而成。进一步的，所述的生物可降解的金属丝的材质包括锌及锌合金，或镁及镁合金。

所述的生物可降解美容提拉线的制备方法，将纯度为99.99％的锌锭或镁锭和其他金属锭按照比例混合，之后依次真空熔炼和均匀化热处理，得到一合金铸锭，该合金铸锭依次经车削外皮和挤压，得到一粗棒材，该粗棒材依次旋锻和退火，得到一细棒材，该细棒材再经过冷拔拉丝，得到医用生物可降解合金毛细丝材，该合金毛细线材进一步编制为所述的生物可降解美容提拉线。

实施例1

以下结合附图实施例对本发明作进一步详细描述。

本实施例1中，线体1和阻尼锥2均采用锌合金丝材料制备。使用ICP-AES 分析锌合金丝材料的合金成分，测得镁含量为0.5％，杂质元素含量不大于0.01％，其余皆为锌元素。当然，也可以是锌钙系合金、锌镁钙系合金、锌锂系合金、锌锶系合金、锌钙锶系合金、锌镁锂系合金、锌锰系合金、锌镁锰系合金、锌镁铜系合金、锌钕系合金、锌钇系合金、锌钆系合金中的任一种，在本实施例中，该锌合金为锌镁合金。经检测，测得该材料挤压棒材的抗拉强度320MPa，屈服强度280MPa，延伸率13％，断面收缩率20％。

本实施例1的生物可降解美容提拉线采用锌合金丝作为制备材料，其制备过程是：将纯度为99.99％的锌锭和镁锭按照比例混合后依次真空熔炼和均匀化热处理，得到锌合金铸锭，得到的锌合金铸锭依次车削外皮和挤压，得到锌合金粗棒材，棒材依次旋锻和退火，得到细棒材，细棒再经过冷拔拉丝，得到医用生物可降解锌合金毛细丝材，所述毛细丝材的直径为0.3mm。

本实施例1所用的生物可降解锌合金丝采用了一整套包括真空熔炼、热挤压成型、旋锻加冷拔拉丝的复合加工方法，这样复杂的丝材成型工艺的好处是得到的锌合金丝材性能增强、塑形韧性好，且微观组织细晶化达到纳米级别，综合力学性能表现优异，表面质量好、耐腐蚀性能和降解均匀性、降解速率也符合整形美容临床使用要求。

本实施例1的生物可降解美容提拉线的材料力学测试结果表明，试样直径为0.3mm时，按照GB/T 228-2002标准测得丝材的室温拉伸试验结果，抗拉强度(Rm)为1200～1300Mpa，上屈服强度(ReH)为1100～1200Mpa，断裂总伸长率(At)为23％～28％。测得材料维氏硬度Hv90，晶粒尺寸10微米左右。

由上述锌合金丝制备的实施例1的生物可降解美容提拉线，力学性能优异，生物相容性安全，其降解速度方面，采用Hank's模拟体液浸泡2周后，所述生物可降解美容提拉线的体外降解速率约在0.04～0.1mm/年。该生物可降解美容提拉线可在体内自行降解并被人体吸收。完全降解周期约为3～6年，符合整形美容临床对提拉线不易拉断，提拉效果好，治疗有效期持久的要求，兼具有功能有效性和可降解性。

如图1所示，充分利用了上述因其采用了可降解锌合金丝，因此，该生物可降解美容提拉线强度高、弹性好的优点。本实施例1的生物可降解美容提拉线由线体1、阻尼锥2、穿刺针3，针孔4共四个部分组成。线体1直径为0.3mm，长度为450mm。线体1上均匀分布着由单根可降解金属丝编织缠绕的多个心形灯笼状的阻尼锥2，所述的阻尼锥2中，水平方向上叠加3层心形圈，另外一个垂直于该水平方向的方向上则有1层心形圈。两个方向上4层心形圈共同组成灯笼状的阻尼锥2。阻尼锥2的尖部朝一个方向均匀地分布在线体1上。阻尼锥2 尖部方向的线体一端，连接有穿刺针3，穿刺针3上带有针孔4，用于线体1与穿刺针3的连接。

如图2所示，所述的阻尼锥2，锥底直径1.8mm，锥高3mm，金属丝直径0.3mm。所述阻尼锥2在线体1上等距排列，其中相邻的两个阻尼锥距离为3mm。

本实施例1中，阻尼锥2具有两个维度上心形圈固定叠加绕成的空间灯笼状结构，该结构具有充足的强度，又具有一定弹性形变空间，灯笼状结构与周围软组织接触的阻尼作用大，不容易滑脱，提拉力度好。且空心编织结构质量轻，没有明显的异物感。同时降解产物也少，易于被人体代谢吸收。锌合金提拉线相较高分子材料类不易疲劳，降解缓慢，术后不容易滑脱，有紧绷感，容易长期固定在皮肤上，达到长期提升效果。

本实施例1中，穿刺针由不锈钢材料制备，穿刺提拉到位后剪断线体1，穿刺针随即取出。

实施例2

本实施例2中，材料选用了镁合金材料制备。具体来说是镁锌钙微合金材料，使用ICP-AES分析该镁合金材料的合金成分，测得锌含量为2％，钙含量0.5％，杂质元素含量不大于0.01％，其余皆为镁元素。该材料挤压棒材状态力学性能为抗拉强度200MPa，屈服强度160MPa，延伸率22％，断面收缩率28％。

本实施例2中，生物可降解美容提拉线由镁合金丝材料制备而成，其加工方法同实施例1中丝材的加工方法，均按照先后顺序采用了真空熔炼、热挤压成型、旋锻加冷拔拉丝的复合加工方法，其中原材料均选用纯度高于99.99％的原料真空熔炼。得到的镁合金丝材直径为0.5mm，按照GB/T 228-2002标准测得该丝材的室温拉伸试验结果，抗拉强度(Rm)为900～1100Mpa，上屈服强度(ReH) 为800～950Mpa，断裂总伸长率(At)为15％～25％。测得材料维氏硬度Hv70，晶粒尺寸5微米左右。

由上述镁合金丝制备的实施例2的生物可降解美容提拉线，力学性能相比实施例1中略微低一些，但是完全满足整形美容提拉线需要。镁合金的生物相容性优良，其降解速度要比实施例1中的锌合金要快，采用Hank's模拟体液浸泡2周后，所述可降解镁合金丝的体外降解速率约在0.15～0.2mm/年。由该可降解镁合金丝制备的实施例2的生物可降解美容提拉线可在体内自行降解并被人体吸收，其完全降解周期约为2～4年，降解速率也符合整形美容临床使用要求。

本实施例2的生物可降解美容提拉线几何构型与实施例1相同，但是尺寸不同。实施例2的生物可降解美容提拉线的线体1直径为0.5mm，长度为300mm。阻尼锥底直径1.2mm，锥高1mm；其阻尼锥2在线体1上等距排列，其中相邻的两个阻尼锥2的距离为2mm。相比由锌合金丝制备而成的实施例1的生物可降解美容提拉线，本实施例2的生物可降解美容提拉线尺寸较小，属于皮肤轻度松弛症状适用型，适合那些年龄不大，自身皮肤和肌肉恢复能力强的年轻患者，降解时间也比由锌合金丝制备的实施例1的生物可降解美容提拉线短。

如图3至图5所示，实施例2中，组成阻尼锥2的水平方向上心形圈5和垂直方向上心形圈6，叠加的数量并不是相对固定不变的，而是每个方向上可以为1层以上，优选1～5层。叠加层数越多，生物可降解美容提拉线所产生的阻尼力度越大。阻尼锥的强度也越高。相反，叠加层数越少，生物可降解美容提拉线所产生的提拉阻尼力度减小，阻尼锥也更富有弹性。可以用心形圈的数量和线体1的直径，两者配合来调节提拉线不同的提拉力度需求。多层的心形圈叠加适合直径较细的线体，少量的心形圈叠加更适合直径较粗的线体。

镁合金丝材制备的本实施例2的生物可降解美容提拉线中，线体1和阻尼锥2同样有充足的强度，不易变形，与周围软组织接触的阻尼略小，更容易提拉。适用于提拉力度不大的适应症。且镁锌钙合金生物相容性优良，降解后释放的镁离子、锌离子、钙离子，都是对人体微循环有利的金属离子。特别是锌离子和镁离子，都对皮肤中胶原蛋白的新生具有明显的刺激作用。有利于整形美容手术后的美观，患者获得满意的治疗效果。

实施例2中，穿刺针同样由不锈钢材料制备，提拉穿刺到位后剪断线体1，穿刺针随即取出。

应当理解的是，虽然本发明的上述两个最佳实施例已经阐明，但是其它具有生物相容性的可降解锌及锌合金、镁及镁合金材料和本发明权利要求书中提到的结构设计也同样适用于本发明，这对于本领域技术人员来说是能实现的。

以上所述仅是本发明的优选实施例而已，并非对本发明做任何形式上的限制，虽然本发明已以优选实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案的范围内，当可利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。