一种瓣膜支架及包括其的介入二尖瓣置换系统
阅读说明：本技术 一种瓣膜支架及包括其的介入二尖瓣置换系统 (Valve support reaches intervention mitral valve replacement system including it ) 是由 杨军 李昊松 张丽 于 2021-09-18 设计创作，主要内容包括：本发明提供一种瓣膜支架及包括其的介入二尖瓣置换系统。所述瓣膜支架包括金属框架,所述金属框架的一端边缘处沿周向外沿设置有支撑环；所述金属框架由曲面直壁和平面直壁围成,形成D形直筒状结构；所述金属框架的两端分别设置有两股连接丝,所述两股连接丝分别将金属框架两端曲面直壁边缘和平面直壁边缘连接；且每端的两股连接丝分别呈X形相交,将金属框架的两端的界面切割成8字形。所述瓣膜支架用于后续介入二尖瓣膜的支撑、固定和密封。(The invention provides a valve stent and an interventional mitral valve replacement system comprising the same. The valve support comprises a metal frame, wherein a support ring is arranged at the edge of one end of the metal frame along the circumferential outer edge; the metal frame is formed by enclosing a curved surface straight wall and a plane straight wall to form a D-shaped straight cylindrical structure; two ends of the metal frame are respectively provided with two connecting wires, and the two connecting wires respectively connect the curved straight wall edges and the plane straight wall edges at the two ends of the metal frame; and the two connecting wires at each end are respectively intersected in an X shape, and the interfaces at the two ends of the metal frame are cut into a shape like a Chinese character '8'. The valve support is used for supporting, fixing and sealing a mitral valve for subsequent intervention.)
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种瓣膜支架及包括其的介入二尖瓣置换系统。
背景技术
二尖瓣返流(Mitral Regurgitation)作为一种常见的心脏瓣膜疾病，根据患病程度可分为轻度、中度、中重度和重度四种情况，其中中度MR在人群中的发病率为1.7％，并随着年龄的增长，在年龄＞74岁的人群中可接近10％。目前，针对二尖瓣返流患者的治疗方式大多采用介入二尖瓣治疗技术，通常分为有修复和置换两种方式。但当二尖瓣修复手段不足以达到治疗效果时仍需要进行二尖瓣置换，此时通常患者自身条件无法再次进行外科手术，因此需采用经导管二尖瓣置换术(Transcantheter mitral valve replacement，TMVR)。
近年来，TMVR是目前国际心脏介入领域中最前沿的研究热点，其为二尖瓣疾病的治疗提供了一种有效的手段，相比于传统的外科手术治疗，TMVR无需开胸，无需心脏停跳，无需体外循环，具有创伤小、出血少和恢复快等优点，因此受到学者的广泛关注和研究。
CN111035472A公开了一种瓣膜支架，包括呈网格状设置的支架主体、与支架主体连接的至少一个抓耳和法兰。该法兰的外径D大于法兰与支架主体连接处的直径d，使得法兰下水平面紧贴合心脏原生瓣环和瓣叶，边缘上翘端面紧贴左心房内壁，起到上限位和密封的作用，防止瓣膜支架向左心室端滑出。在瓣膜支架压缩入鞘时，抓耳嵌入与抓耳相连的支架主体的网格中，以减小瓣膜支架在压握缩径后的支架厚度，有利于瓣膜支架经股静脉路径介入人体，从而减小输送器导管直径，降低输送难度和对血管的损伤。
CN112869915A公开了一种瓣膜假体和瓣膜假体系统。其中，瓣膜假体包括：主体部以及锚定件；主体部包括：瓣膜支架、瓣叶和裙边，瓣膜支架包括：第一支架、第二支架和连接架，第一支架设置于第二支架的外周，连接架连接于第一支架和第二支架之间，瓣叶固定于第二支架，裙边包覆于瓣膜支架的内表面和/或外表面；锚定件与瓣膜支架分离设置，且使用时，锚定件设置于第一支架且朝向外侧延伸，以锚定瓣膜假体。通过锚定件将第一支架与瓣环固定连接，可以将瓣膜假体固定在左心房内，在心脏搏动时，可以避免瓣膜假体发生扭转和/或移位，且使得整个瓣膜假体侵入左心室的尺寸很小，不会造成左心室流出道梗阻。
基于以上研究，可以看到瓣膜支架作为TMVR中常用的装置，能够为TMVR提供定位和支撑，达到治疗MR的效果。但瓣膜支架存在着移位的风险，从而无法满足后续的TMVR技术。因此，找到一种稳固的瓣膜支架，准确为经导管二尖瓣置换瓣膜提供定位和支撑，具有重要的现实意义。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种瓣膜支架及包括其的介入二尖瓣置换系统。所述瓣膜支架在释放后不易发生移位，为后续经导管二尖瓣置换瓣膜提供定位和支撑，以达到更好的治疗效果。
为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：
第一方面，本发明提供了一种瓣膜支架，所述金属框架的一端边缘处沿周向外沿设置有支撑环；所述金属框架由曲面直壁和平面直壁围成，形成D形直筒状结构；所述金属框架的两端分别设置有两股连接丝，所述两股连接丝分别将金属框架两端曲面直壁边缘和平面直壁边缘连接；且每端的两股连接丝分别呈X形相交，将金属框架的两端的界面切割成8字形。
本发明提供了一种瓣膜支架，其中所述支撑环与金属框架设计为D形截面，与天然的二尖瓣瓣膜的生理结构相吻合，能够有效避免因形状不匹配造成成形环对心脏流出道的压迫，进而导致患者出现其他并发症；同时，本发明设置的两股连接丝分别将金属框架两端曲面直壁边缘和平面直壁边缘连接；且每端的两股连接丝分别呈X形相交，将金属框架的两端的界面切割成8字形，这一设置使得瓣膜支架容置空间与二尖瓣的形状更加匹配，结合的更加牢固，进一步保证瓣膜支架紧密贴合血流通道，与周围组织配合便于膜形成封堵结构，有利于避免瓣周漏。
本发明中，所述两股连接丝分别呈X形相交的部分为焊接段，所述焊接段的长度占每股连接丝长度的10-20％，例如可以是10％、12％、14％、16％、18％、20％等。
优选地，所述连接丝的材质包括镍钛合金。
优选地，所述连接丝的直径为0.4-1.0mm，例如可以是0.4mm、0.6mm、0.8mm或1.0mm等，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用。
本发明中，所述支撑环由金属框架延伸出的金属丝构成的多个U形结构组成。
优选地，所述U形结构与金属框架间的夹角为50-80°，例如可以是50°、60°、70°、80°等，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用。
优选地，所述U形结构的开口端至U形结构的底端的垂直距离为6-12mm，例如可以是6mm、8mm、10mm或12mm等，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用。
优选地，所述U形结构的凸起高度为6-12mm，例如可以是6mm、9mm或12mm等，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用。
优选地，所述U形结构之间相互孤立而不缠结。
优选地，所述U形结构的个数至少为6个，优选为6-20个，例如可以是6个、8个、10个、12个、14个、16个、18个、20个等，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用。
优选地，所述U形结构的材质为镍钛合金。
优选地，所述支撑环还包括包裹在所述U形结构间的织物层。
优选地，所述织物层的材质包括涤纶和/或PTFE。
优选地，所述U形结构的开口宽度为5-10mm等，例如可以是5mm、8mm或10mm，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用。
优选地，所述U形结构包括依次连接的杆A、杆B、杆C和杆D。
优选地，所述杆A和杆B的长度各自独立地为4-8mm，例如可以是4mm、6mm或8mm等，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用；所述杆A和杆B的宽度各自独立地为0.4-1.0mm，例如可以是0.4mm、0.8mm或1.0mm等，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用。
优选地，所述杆C和杆D的长度各自独立地为3-6mm，例如可以是3mm、5mm或6mm等，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用；所述杆C和杆D的宽度各自独立地为0.4-1mm；例如可以是0.4mm、0.8mm或1mm等，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用。
优选地，所述杆C和杆D的夹角为60-120°，例如可以是60°、80°、100°或120°等，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用
本发明中，所述U形结构设置在支撑环外侧表面，并呈凸起的形状，使得支撑环更易翻折。
优选地，所述金属框架的材质为记忆合金，优选为镍钛合金。
优选地，所述金属框架为网状结构。
优选地，所述金属框架为菱形网状结构。
优选地，所述菱形网状结构的面积为20-35mm2，例如可以是20mm2、24mm2、28mm2、32mm2或35mm2等，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用。
本发明将金属框架的网格形状设计为菱形，以提高瓣膜支架的强度和支撑力，避免因为强度和支撑力不足导致成形环断裂。
本发明中所述金属框架的外周面倾斜设置有至少一个倒勾式锚定件。
优选地，所述倒勾式锚定件设置在菱形网状结构的顶点上，且相互连接的菱形网状结构的顶点仅设置一个倒勾式锚定件。
优选地，所述倒勾式锚定件为尖刺状结构，且沿左心室至左心房方向，所述倒勾式锚定件倾斜向下设置。
本发明中，所述倒勾式锚定件为尖刺状结构，所述倒勾式锚定件在外力作用下外扩撑开，所述金属框架外壁上的倒勾式锚定件用于增加摩擦，防止瓣膜支架脱落。
优选地，所述倒勾式锚定件的倾斜角度为30-70°，例如可以是30°、40°、50°、60°或70°等，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用。
优选地，所述倒勾式锚定件的长度为1-3mm，例如可以是1mm、1.5mm、2mm、2.5mm、或3mm等，但不仅限于所列举的数值，该范围内未列举的其他数值同样适用。
本发明中所述金属框架还包括包裹在所述金属框架内侧的织物层。
优选地，所述织物层的材质包括涤纶和/或聚四氟乙烯(Poly tetrafluoroethylene，PTFE)。
在本发明中，所述瓣膜支架具有压缩形态和展开形态，所述瓣膜支架在压缩形态下借助输送装置植入体内，植入目标位置处切换为展开形态，从而固定于瓣膜处；在展开形态下，所述支撑环位于左心房，所述金属框架位于左心室，通过倒勾式锚定件对瓣膜支架进行固定。
示例性地，本发明提供的瓣膜支架的植入方法，包括如下步骤：
通过输送装置将瓣膜支架带入患者体内，当到达目标位置时，释放瓣膜支架，此时瓣膜支架会由收缩状态迅速撑开，U形结构的存在使得成形环撑开过程更加灵活，容易翻折，其中所述支撑环位于左心房，所述金属框架位于左心室，当因心脏舒张时二尖瓣膜可以卡住支撑环，防止瓣膜支架向心室内滑落，而当心脏收缩时，由于倒勾式锚定件的作用又可阻止瓣膜支架向心房移动。
另外，当连接丝为两股时，在D形截面中，两股连接丝呈X形相交，将平面切割成“8”字形，用于支撑介入二尖瓣膜。因此本发明提供的瓣膜支架，可以更有效防止瓣膜支架释放后在血流压力和冲刷下发生移位，延长了瓣膜支架释放后的使用寿命，降低了其对周围组织的伤害，同时成形环的结构更加灵活，还可以为后续经导管二尖瓣置换瓣膜提供定位和支撑。
第二方面，本发明提供一种介入二尖瓣置换系统，所述介入二尖瓣置换系统包括如第一方面所述的瓣膜支架。
优选地，所述瓣膜支架内设置有至少两个介入二尖瓣。
需要说明的是，任意符合规格的介入二尖瓣都可与本发明的瓣膜支架进行适配，下面例举其中一种可配套使用的介入二尖瓣。
优选地，所述介入二尖瓣包括支柱框架；所述支柱框架至少一侧的边缘设置有环形翻边结构；所述支柱框架的内部设置有至少三片生物组织瓣叶，所述瓣叶与支柱框架之间通过织物连接。
其中，所述翻边结构至少设置于植入体内后的瓣膜流出侧；优选地，所述翻边结构设置于所述支柱框架的两侧。
其中，所述瓣膜流出侧指的是血流从瓣膜流出的一侧，在该端的金属框架设有翻边结构，可从左心室一侧反向扣住瓣膜成形环，防止心脏收缩时对关闭的二尖瓣流出侧上的压力导致瓣膜脱落移位。
相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：
(1)本发明提供了一种瓣膜支架，其中所述金属框架由曲面直壁和平面直壁围成，形成D形直筒状结构，与天然的二尖瓣瓣膜的生理结构相吻合，能够有效避免因形状不匹配造成成形环对心脏流出道的压迫，进而导致患者出现其他并发症；
(2)本发明所述两股连接丝分别将金属框架两端曲面直壁边缘和平面直壁边缘连接；且每端的两股连接丝分别呈X形相交，将金属框架的两端的界面切割成8字形，使得瓣膜支架与二尖瓣容置空间的形状更加匹配，保证成形环外壁紧密贴合血流通道，与周围组织配合便于膜形成封堵结构，有利于避免瓣周漏，还可为后续介入二尖瓣膜提供支撑、固定和密封；
(3)本发明在支撑环的截面设置有连续且凸起的U形结构，使得整个瓣膜支架更加灵活，容易翻折。
附图说明
图1是本发明涉及的瓣膜支架间不含织物层的结构示意图；
图2是本发明涉及的瓣膜支架间含织物层的结构示意图；
图3是本发明涉及的瓣膜支架间含织物层的正视图；
图4是本发明涉及的瓣膜支架间含织物层的侧视图；
图5是本发明涉及的瓣膜支架间含织物层的俯视图；
图6是本发明涉及的瓣膜支架间含织物层的仰视图；
其中，1为支撑环，2为金属框架，3为倒勾式锚定件，4为连接丝，5为U形结构。
图7是本发明涉及的瓣膜支架中U形结构的俯视图；
其中，A为杆A，B为杆B，C为杆C，D为杆D，E为U形结构的开口宽度，F为U形结构的开口端至U形结构的底端的垂直距离。
图8为本发明涉及的瓣膜支架配套的介入二尖瓣的结构示意图；
其中，6-支柱框架；7-环形翻边结构；8-生物组织瓣叶。
具体实施方式
需要理解的是，在本发明的描述中，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
需要说明的是，在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。
在一个具体实施方式中，本发明提供了一种瓣膜支架，所述瓣膜支架如图1、图2、图3、图4、图5和图6所示，包括金属框架2，所述金属框架的一端边缘处沿周向外沿设置有支撑环1。
所述金属框架2由曲面直壁和平面直壁围成，形成D形直筒状结构。
所述金属框架2的两端分别设置有两股连接丝4，所述两股连接丝4分别将金属框架2两端曲面直壁边缘和平面直壁边缘连接；且每端的两股连接丝分别呈X形相交，将金属框架2的两端的界面切割成8字形。
本发明提供了一种瓣膜支架，其中所述支撑环与金属框架设计为D形截面，与天然的二尖瓣瓣膜的生理结构相吻合，能够有效避免因形状不匹配造成成形环对心脏流出道的压迫，进而导致患者出现其他并发症；同时，本发明设置的两股连接丝分别将金属框架两端曲面直壁边缘和平面直壁边缘连接；且每端的两股连接丝分别呈X形相交，将金属框架的两端的界面切割成8字形，这一设置使得瓣膜支架容置空间与二尖瓣的形状更加匹配，结合的更加牢固，进一步保证瓣膜支架紧密贴合血流通道，与周围组织配合便于膜形成封堵结构，有利于避免瓣周漏。
本发明中，所述连接丝4优选为两股，且在D形截面中，两股连接丝4呈X形相交，并将所述金属框架2的平面边缘与金属框架2的曲面边缘连接。
进一步地，所述两股连接丝4分别呈X形相交的部分为焊接段，所述焊接段的长度占每股连接丝长度的10-20％。
进一步地，所述连接丝4的材质包括镍钛合金。
进一步地，所述连接丝4的直径为0.4-1mm。
本发明中，所述支撑环1由金属框架2延伸出的金属丝构成的多个U形结构5组成。
进一步地，所述U形结构与金属框架间的夹角为50-80°。
进一步地，所述U形结构的开口端至U形结构的底端的垂直距离为6-12mm。
进一步地，所述U形结构5的高度为6-12mm。
进一步地，所述U形结构5之间相互孤立而不缠结。
进一步地，所述U形结构5的个数至少为6个。
进一步地，所述U形结构5的个数为6-20个。
进一步地，所述U形结构5的材质为镍钛合金。
进一步地，所述支撑环还包括包裹在所述U形结构间的织物层。
优选地，所述织物层的材质包括涤纶和/或PTFE。
进一步地，所述U形结构的开口宽度为5-10mm。
进一步地，所述U形结构5包括依次连接的杆A、杆B、杆C和杆D(如图7所示)；所述杆A和杆B的长度各自独立地为4-8mm，所述杆A和杆B的宽度各自独立地为0.4-1.0mm；所述杆C和杆D的长度各自独立地为3-6mm，所述杆C和杆D的宽度各自独立地为0.4-1.0mm。
进一步地，所述杆C和杆D的夹角为60-120°。
本发明中，所述U形结构5设置在支撑环1外侧表面，并呈凸起的形状，使得支撑环更易翻折。
进一步地，所述金属框架的材质为记忆合金。
进一步地，所述金属框架的材质为镍钛合金。
进一步地，所述金属框架为网状结构。
进一步地，所述金属框架为菱形网状结构。
进一步地，所述菱形网状结构的面积为20-35mm2。
本发明将金属框架的网格形状设计为菱形，以提高瓣膜支架的强度和支撑力，避免因为强度和支撑力不足导致成形环断裂。
进一步地，所述金属框架的外周面倾斜设置有至少一个倒勾式锚定件3。
进一步地，所述倒勾式锚定件3设置在菱形网状结构的顶点上，且相互连接的菱形网状结构的顶点仅设置一个倒勾式锚定件。
进一步地，所述倒勾式锚定件为尖刺状结构，且沿左心室至左心房方向，所述倒勾式锚定件倾斜向下设置。
需要说明的是，所述倒勾式锚定件为尖刺状结构，所述倒勾式锚定件在外力作用下外扩撑开，所述金属框架外壁上的倒勾式锚定件用于增加摩擦，防止瓣膜支架脱落。
进一步地，所述倒勾式锚定件的倾斜角度为30-70°。
进一步地，所述倒勾式锚定件的长度为1-3mm。
进一步地，所述金属框架还包括包裹在所述金属框架内侧的织物层。
进一步地，所述织物层的材质包括涤纶和/或聚四氟乙烯。
进一步地，所述瓣膜支架具有压缩形态和展开形态，所述瓣膜支架在压缩形态下借助输送装置植入体内，植入目标位置处切换为展开形态，从而固定于瓣膜处；在展开形态下，所述支撑环位于左心房，所述金属框架位于左心室，通过倒勾式锚定件对瓣膜支架进行固定。
在另一个具体实施方式中，本发明提供的瓣膜支架的植入方法，包括如下步骤：
通过输送装置将瓣膜支架带入患者体内，当到达目标位置时，释放瓣膜支架，此时瓣膜支架会由收缩状态迅速撑开，U形结构的存在使得成形环撑开过程更加灵活，容易翻折，其中所述支撑环位于左心房，所述金属框架位于左心室，当因心脏舒张时二尖瓣膜可以卡住支撑环，防止瓣膜支架向心室内滑落，而当心脏收缩时，由于倒勾式锚定件的作用又可阻止瓣膜支架向心房移动。
另外，当连接丝为两股时，在D形截面中，两股连接丝呈X形相交，将平面切割成“8”字形，用于支撑介入二尖瓣膜。因此本发明提供的瓣膜支架，可以更有效防止瓣膜支架释放后在血流压力和冲刷下发生移位，延长了瓣膜支架释放后的使用寿命，降低了其对周围组织的伤害，同时成形环的结构更加灵活，还可以为后续经导管二尖瓣置换瓣膜提供定位和支撑。
在另一个具体实施方式中，本发明提供一种介入二尖瓣置换系统，所述介入二尖瓣置换系统包括如第一方面所述的瓣膜支架。
进一步地，所述瓣膜支架内设置有至少两个介入二尖瓣。
进一步地，如图8所示，所述介入二尖瓣包括支柱框架7；所述支柱框架至少一侧的边缘设置有环形翻边结构6；所述支柱框架7的内部设置有至少三片生物组织瓣叶8，所述瓣叶8与支柱框架之间通过织物连接。
其中，所述翻边结构6至少设置于植入体内后的瓣膜流出侧(即支柱框架7的一侧)；
进一步地，所述翻边结构设置于所述支柱框架7的两侧。其中，所述瓣膜流出侧指的是血流从瓣膜流出的一侧，在该端的金属框架设有翻边结构，可从左心室一侧反向扣住瓣膜成形环，防止心脏收缩时对关闭的二尖瓣流出侧上的压力导致瓣膜脱落移位。
申请人声明，以上所述仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，所属技术领域的技术人员应该明了，任何属于本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。
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