阅读说明：本技术 用于制作定制植入物的方法 (Method for making a customized implant ) 是由 金-皮埃尔·盖蒙 文森特·纽坦斯 于 2018-12-05 设计创作，主要内容包括：本发明涉及一种用于制作定制植入物的方法,所述定制植入物旨在植入在受损的骨骼部分的植入部位处,所述方法包括以下步骤,其中通过将标准植入物定位于受损的骨骼部分的植入部位上来将所述标准植入物的3D表示叠加在所述受损的骨骼部分的3D表示上,以便如果必要的话修改所述标准植入物的尺寸和/或调整其形状,并且如果必要的话还修改所述标准植入物的外表面,当所述受损的骨骼部分的几何形状旨在被保留时,在叠加所述植入物之前的状态下,所述外表面可以是所述骨骼部分的所述外表面的印模或基本上印模,或者当所述定制植入物旨在在彼此配合的两个骨骼部分的接口处使用时,所述外表面可以是功能外表面。(The invention relates to a method for making a customized implant intended to be implanted at the implantation site of a damaged bone part, comprising the steps of superimposing a 3D representation of a standard implant on a 3D representation of a damaged bone part by positioning the standard implant on the implantation site of the damaged bone part in order to modify the size and/or shape of the standard implant if necessary and also to modify the outer surface of the standard implant if necessary, which in the state before superimposing the implant can be an impression or a substantial impression of the outer surface of the bone part when the geometry of the damaged bone part is intended to be preserved, or when the customized implant is intended to be used at the interface of two bone parts fitting into each other, the outer surface may be a functional outer surface.)

用于制作定制植入物的方法

技术领域

本发明涉及一种用于制作定制植入物的方法、一种具有用于执行用于制作所述定制植入物的方法的指令的计算机程序、一种存储所述计算机程序的记录介质、一种在其上存储有所述计算机程序的记录介质以及一种用于制作定制植入物的装置。

背景技术

关节主要由以下构成：

-软骨，所述软骨既不受神经支配也不血管化，抵抗磨损较差；

-滑膜组织，所述滑膜组织富含血管，并且滋养软骨且润滑关节；

-韧带、腱和肌肉，所述韧带、腱和肌肉用于支撑关节。

骨关节疾病占每年在法国鉴别的所有病理的约10％[《卫生经济信息通报(Bulletin d'information enéconomie de la santé)》第111期(2006)]。关节的这些炎性疾病和退行性疾病大多是老化或创伤的结果。所述疾病逐渐引起软骨磨损，所述软骨磨损导致严重的身体损伤。目前，除了植入用于恢复关节的活动能力的关节植入物(关节成形术)、用于固定关节的关节融合术以及用于调整机械轴线的朝向的截骨术之外，实际上还没有任何可用于修复软骨组织的治疗。

例如，这些病理之一是骨关节炎，最常见的关节疾病。骨关节炎是公共健康问题，其中患病率稳定增加：1990年的15％到2020年预计的18％。

骨关节炎造成显著的功能限制和生活质量降低，并且产生显著的心理影响。在骨关节炎中，不仅存在软骨退化，还存在所有关节组件(骨骼、滑膜组织、肌腱和肌肉)退化。

膝部、臀部和腰椎最先受到此退化过程的影响，因为这些是最容易受到体重和超重影响的关节区域。手指、颈椎和肩部也经历了此退化过程，此时与关节的重复性运动过度有关。然而，此病理可以影响任何关节。还可以提及影响运动系统的退化过程。

可以提及其它病理，如关节炎、类风湿性关节炎、腰痛、骨质疏松症和肌肉骨骼病症。

这些关节病理的治疗之一是用植入物代替受损的关节表面。根据目前的技术，在这种情况下使用的植入物需要对关节表面进行大量切除，此切除导致在相关骨骼的末端形成平面表面，或者形成若干个相对于彼此成角度的平面表面，并且构成实际关节表面的近似情况。

为了将其安装在适当位置，此类型的假体元件需要大量切除骨骼。此切除进而需要使用复杂的手术设备，以便精确地限定有待形成的切除表面的一个或多个平面。另外，由于切除表面是平面的或由若干个平面部分构成，因此有必要在与关节表面相关联的骨骼部分中提供假体元件的非常牢固且深的锚固，以便确保假体的刚性附接。然而，如螺钉、销、螺柱等的锚固元件需要在有待处理的骨骼中对大量的锚固孔进行钻孔。此大量钻孔或刺穿进而需要使用专用工具。此外，骨骼钻孔或刺穿的程度可以导致已经历此穿孔的骨骼部分的损坏后果，特别是关于当在移动期间对构成此关节的骨骼施加应力时的骨骼的机械强度的方面，因为鉴于其长度，锚固元件将应力传递到骨骼的未被设计成支撑此应力的区域。

此外，在广泛且基本平面切除的情况下，假体在切除表面上的支撑是不令人满意的，因为此表面基本上由松质骨骼构成，在骨骼的皮质***上的支撑在传递力的方面不足。

最后，已知的植入物不允许从业者从足够的范围中进行选择以满足所选择的关节自由度，所述植入物是标准化的。

因此，需要一种植入物制作方法，所述方法使得能够获得定制植入物、尊重每个个体的解剖结构以及关节的复杂形状，并且因此允许植入物适应于个体的形态和/或病理。

发明内容

本发明旨在通过提出一种用于制作定制植入物的方法来弥补现有技术的缺点并且克服上述限制。

实际上，本发明涉及一种用于制作定制植入物的方法，所述定制植入物旨在植入在受损的骨骼部分的放置部位上，所述方法包括以下步骤，其中通过将标准植入物定位于受损的骨骼部分的放置部位上来将所述标准植入物的3D表示基于褪色地叠加在受损的骨骼部分的3D表示上，以便如果必要的话修改所述标准植入物的尺寸和/或调整其形状，并且任选地，还修改所述标准植入物的外表面，当所述受损的骨骼部分的几何形状旨在被保存时，在叠加所述植入物之前的状态下，所述外表面可以是所述骨骼部分的所述外表面的印模或基本上印模，或者当所述定制植入物旨在在彼此配合的两个骨骼部分的接口处使用时，所述外表面可以是功能外表面。

本发明还涉及一种用于制作定制植入物的方法，所述定制植入物旨在植入在受损的骨骼部分的放置部位上，所述方法包括一个步骤，根据所述步骤，已经在所述受损的骨骼部分的图形3D表示的放置部位上直接执行局部修改，植入物的锚固表面的形状和尺寸取决于所述至少一种局部修改的形状和尺寸，以便允许所述植入物锚固在有待处理的所述骨骼部分上，随后确定外表面。

因此，并且有利的是，所述定制植入物的通过根据本发明的方法获得的锚固表面不是平面的，并且通过以下符合所述受损的骨骼部分的表面处的放置部位：考虑到受损的骨骼部分的至少一个参数，修改标准植入物的尺寸和/或调整其形状，或者确定所述锚固表面相对于在受损的骨骼部分的图形表示上执行的所述至少一种局部修改的形状和尺寸的形状和尺寸。

因此，受损的骨骼表面被有利地保存。根据本发明的方法使得能够避免大量的且不必要的骨骼切除，并且确定仅必要的切除，这与先前的技术相反，其通常通过锯切切割，根据所述先前的技术，植入物的锚固呈平面到平面类型。

我们注意到，从本发明的主题中清楚的是，定制植入物的确定是根据在初步步骤(步骤i)期间获取的一个或多个图像获得的，并且在任何时间都不对患者的身体执行任何动作。

因此，通过根据本发明的方法制作的定制植入物的锚固表面精确地代替了凹陷的骨骼结构，从而确保了在没有微动的情况下的应力的健康分布和植入物的主要固定，并且因此确保了持久的固定和骨骼重建。

还有利的是，根据本发明的方法使得能够确定定制植入物的外表面，当受损的骨骼部分的几何形状旨在被保存时，此外表面是所述骨骼部分的外表面的印模或基本印模，或者当所述定制植入物旨在在彼此配合的两个骨骼部分的接口处使用时，此外表面是功能表面。

因此，并且在一种情况下，用于制作定制植入物的方法允许重建受损的骨骼部分的外表面，并且在另一种情况下，外表面是根据另一个骨骼部分的共轭表面确定的功能表面，有待修复的所述骨骼部分与所述共轭表面配合，以便在关节成形术的背景下恢复关节的活动性，或者在关节融合术的背景下固定关节，或在截骨术的背景下重新定向机械轴线，以便获得定制植入物，所述植入物允许病理的解剖学校正并且适应于骨骼表面的物理性质和机械性质。

因此，根据本发明的方法提供了一种响应于关节自由度并且适应于每种形态和病理的定制植入物的选择。

根据本发明的方法还节省了在手术室中的时间，降低成本，并且还节约了骨质。

因此，本发明涉及一种用于制作定制植入物的方法，所述定制植入物旨在植入在受损的骨骼部分的放置部位上，其特征在于所述方法包括以下步骤：

i.获取至少所述受损的骨骼部分的一个或多个图像；

ii.至少所述受损的骨骼部分的在步骤i处获取的图像的图形3D表示；

iii.a)通过将标准植入物定位于所述受损的骨骼部分的表面处的放置部位上来将所述标准植入物的3D表示基于褪色地叠加到在步骤ii处获得的所述3D表示上，然后，考虑到所述受损的骨骼部分的至少一个参数，如果必要的话，修改所述标准植入物的尺寸和/或调整其形状，然后任选地修改所述标准植入物的外表面，所述修改所述标准植入物的所述外表面使得因此定位于所述放置部位上的所述标准植入物被赋予以下外表面：

-所述骨骼部分的所述外表面的印模或基本上印模，当所述骨骼部分的几何形状旨在被保存时，在叠加所述植入物之前的状态下，所述印模或基本上印模由所述标准植入物占据，或者

-功能外表面，当所述定制植入物旨在在彼此配合的两个骨骼部分的接口处使用时，所述功能表面被确定的方式为使得至少部分地与所述受损的骨骼部分配合的另一个骨骼部分的共轭表面接触，这确保所述骨骼部分的铰接，

或者

b)已经在所述受损的骨骼部分的图形3D表示的放置部位上直接执行至少一种局部修改，根据在所述图形3D表示上执行的所述至少一种局部修改的形状和尺寸来确定植入物的所述锚固表面的形状和尺寸，所述锚固表面允许将其锚固在有待处理的所述受损的骨骼部分上，然后确定所述植入物的所述外表面；

iv.根据在步骤iii处获得的所述植入物的确定性参数实现所述定制植入物。

在本发明的上下文内，“放置部位”被理解为意指骨骼部分的至少一个区域，所述至少一个区域将被取出以容纳植入物。

放置部位可以是局部的或在骨骼部分的整个表面之上。放置部位可以是单室、双室或三室。因此，放置部位对应于骨骼表面恢复的可能配置。

通常，骨骼恢复可以在10％到100％的骨骼恢复的范围内。

通常，骨骼恢复可以是完全的(100％的骨骼恢复)，并且可以恢复整个骨骼部分。

因此，定制植入物可以是单室、双室或三室植入物。

仅通过说明的方式，植入物将能够在高达约30％的骨骼部分的骨骼恢复的背景下被视为单室，在介于骨骼部分的约30％与60％之间的骨骼恢复的背景下被视为双室，并且在介于骨骼部分的约60％与100％之间的骨骼恢复的背景下被视为三室。

在本发明的上下文内，“骨骼部分”被理解为意指骨骼的末端或骨骼部分的外表面。

通常，骨骼部分将能够从以下中选择：构成膝关节的骨骼(如胫骨和股骨)、腰椎和颈椎、肩胛的肩峰、肱骨的头部、锁骨、构成脚的骨骼、构成脚踝的骨骼、构成骨盆的骨骼、构成臀部的骨骼、腰脊柱、颈脊柱、构成肩膀的骨骼、构成肘部的骨骼、构成手腕的骨骼、构成手的骨骼和牙齿。

在本发明的一个优选的实施例中，骨骼部分相互配合并且形成关节。

仅通过说明的方式，将提及椎间关节、腰骶关节、骶尾部关节、尾骨间关节、骶髂关节、耻骨联合、盂肱关节、肩锁关节、肱骨尺骨关节、肱桡关节、近端桡尺关节、桡腕关节、远端桡尺关节、腕骨间关节、腕掌关节、掌间关节、掌指关节、指间关节、髋关节、胫股关节、髌股关节、近端胫腓骨关节、踝关节、远端胫腓骨关节、跗骨间关节、跗跖关节、跖骨间关节、跖趾关节、指间关节。

优选地，彼此配合的两个部分将是胫骨和股骨，优选地，所述两个部分是股骨的远端和胫骨的近端。

“受损的骨骼部分”被理解为意指遭受骨骼组织的创伤、恶化、退化、炎症、组织破坏或退化过程的任何骨骼部分。

通常，受损的骨骼部分的参数将能够从密度测定性质(如孔隙度和密度)、机械性质(如其弹性性质和其粘弹性性质)中选择。

植入物的“外表面”被理解为意指植入物的不旨在与容纳植入物的骨骼表面直接接触的部分。

“功能外表面”被理解为意指植入物的不旨在与容纳植入物的骨骼表面接触并且旨在在彼此配合的两个骨骼部分的接口处使用，以便产生摩擦扭矩的部分。

功能外表面是表示植入物表面的功能表面，所述植入物表面将与另一个骨骼部分的另一个功能表面配合以产生摩擦扭矩。因此，功能表面表示摩擦表面，所述摩擦表面给予由健康的骨骼部分和受损的骨骼部分形成的关节以功能。

通常，关节包括提供个体特有的活动性和形态的一个或多个功能表面。因此，这些表面的形状和数量根据关节的满足不同的功能活动性程度的能力而变化。

在现有技术中，所获得的植入物不满足根据关节的植入物的功能表面的特定性质，因此不满足每个个体的活动性和形态的特定性质。由于此原因，以膝关节为例，标准植入物对患者具有一定的麻烦后果：胫骨位错、胫骨斜面切割以及关节活动性和稳定性的改变。

本发明的方法使得能够通过提供具有功能表面的植入物来克服这些缺点，所述功能表面以在将植入物安装在适当位置之前保存或恢复个体的活动性和形态的方式对应于受损的骨骼部分的功能表面。

本发明的方法提出根据将标准植入物的3D表示基于褪色地叠加到受损的骨骼部分的所获得的3D表示上来不仅提取锚固表面，而且提取定制植入物的功能表面。更确切的说，此提取已经在受损的骨骼部分与另一个骨骼部分处于功能位置时执行。

在受损的骨骼部分的状态不允许提取植入物的一个或多个功能表面的情况下，考虑到个体的活动性，所述方法包括以下步骤，其中从与受损的骨骼部分共轭的另一个骨部分取得负的3D图像的步骤，以便提取所述一个或多个功能表面。

因此，本发明的确定植入物的功能表面的方法使得能够再现关节的两个骨骼部分之间的摩擦扭矩，并且允许以下：

-保存形态的完整性；

-保存摩擦扭矩，并且因此保存活动性

-韧带和半月板的关节内和关节外保存，从而允许保存个体的活动性和稳定性。

在本发明的上下文内，术语“锚固表面”被理解为意指旨在与容纳植入物的骨骼部分(放置部位)直接接触的植入物表面。

在本发明的上下文内，术语“共轭表面”被理解为意指以下表面，所述表面例如可以对应于但不限于另一个植入物的在第二骨骼部分的表面处容纳的或者与容纳植入物的第一骨骼部分配合的第二骨骼部分的表面相对应的外表面。

因此，并且根据一个实施例，根据本发明的用于制作旨在植入在受损的骨骼部分的放置部位上的定制植入物的方法包括以下步骤：

i.获取至少所述受损的骨骼部分的一个或多个图像；

ii.至少所述受损的骨骼部分的在步骤i处获取的图像的图形3D表示；

iii.通过将标准植入物定位于所述受损的骨骼部分的表面处的放置部位上来将所述标准植入物的3D表示基于褪色地叠加到在步骤ii处获得的所述3D表示上，然后，考虑到所述受损的骨骼部分的至少一个参数，如果必要的话，修改所述标准植入物的尺寸和/或调整其形状，然后修改所述标准植入物的外表面，所述修改所述标准植入物的所述外表面使得因此定位于所述放置部位上的所述标准植入物被赋予外表面，所述外表面是所述骨骼部分的所述外表面的印模或基本上印模，当所述骨骼部分的几何形状旨在被保存时，在叠加所述植入物之前的状态下，所述印模或基本上印模由所述标准植入物占据；

iv.根据在步骤iii处获得的所述植入物的确定性参数实现所述定制植入物。

将植入物的3D表示叠加在骨骼部分的3D表示上，所述骨骼部分的表面处，所述植入物旨在被容纳，并且将使得能够解离有待保存的骨骼部分和有待去除的骨骼部分，以便将其用植入物代替，这样做是为了确定植入物的限制并且还确定骨骼中锚固的限制。

有利的是，并且根据一个实施例，植入物是骨骼部分的正确和个性化的表示，从而允许骨骼表面被重建为与其在受损前的状态相同。因此，此叠加将允许所述骨骼部分的完全恢复，其具有修改的可能性，使得因此获得的定制植入物确保病理的解剖学校正。

在另一个实施例中，根据本发明的用于制作旨在植入在受损的骨骼部分的放置部位上的定制植入物的方法包括以下步骤：

i.获取至少所述受损的骨骼部分的一个或多个图像；

ii.至少所述受损的骨骼部分的在步骤i处获取的图像的图形3D表示；

iii.通过将标准植入物定位于所述受损的骨骼部分的表面处的放置部位上来将所述标准植入物的3D表示基于褪色地叠加到在步骤ii处获得的所述3D表示上，然后，考虑到所述受损的骨骼部分的至少一个参数，如果必要的话，修改所述标准植入物的尺寸和/或调整其形状，然后任选地，修改所述标准植入物的外表面，所述修改所述标准植入物的所述外表面使得因此定位于所述放置部位上的所述标准植入物被赋予外表面，所述外表面功能外表面，当所述定制植入物旨在在彼此配合的两个骨骼部分的接口处使用时，所述功能表面被确定的方式为使得至少部分地与所述受损的骨骼部分配合的另一个骨骼部分的共轭表面接触，这确保所述骨骼部分的铰接；

iv.根据在步骤iii处获得的所述植入物的确定性参数实现所述定制植入物。

将植入物的3D表示叠加在骨骼部分的3D表示上，所述骨骼部分的表面处，所述植入物旨在被容纳，并且将使得能够解离有待保存的骨骼部分和有待去除的骨骼部分，以便将其用植入物代替，这样做是为了确定植入物的限制并且还确定骨骼中锚固的限制。

再次有利的是，所述外表面将以重建关节的互补性的方式另外地返工，以便获得功能骨骼表面。

通常，植入物将能够是标准植入物、植入物坯件或对应于新标准的新化身。

通常，植入物将能够从3D植入物表示的标准库中选择、适应于患者的形态和有待执行的修复程度。

植入物将能够呈现几何形状(圆柱形、平行六面体、长方体等)或任何随机和非几何形状。可替代地，植入物可以徒手制造。

在又另一个实施例中，根据本发明的用于制作旨在植入在受损的骨骼部分的放置部位上的定制植入物的方法包括以下步骤：

i.获取至少所述受损的骨骼部分的一个或多个图像；

ii.至少所述受损的骨骼部分的在步骤i处获取的图像的图形3D表示；

iii.已经在所述有待处理的骨骼部分的图形3D表示的放置部位上直接执行至少一种局部修改，根据在所述图形3D表示上执行的所述至少一种局部修改的形状和尺寸来确定植入物的所述锚固表面的形状和尺寸，所述锚固表面允许将其锚固在所述受损的骨骼部分上，然后确定所述植入物的所述外表面；

iv.根据在步骤iii处获得的所述植入物的确定性参数实现所述定制植入物。

有利的是，并且在此实施例中，根据在旨在容纳所述植入物的所述骨骼部分的图形表示上直接进行的至少一种局部修改的形状和尺寸来确定所述植入物的锚固表面的形状和尺寸。

实际上，根据在旨在容纳植入物的所述骨骼部分的图形表示上进行的至少一种局部修改的实现，植入物的形状和尺寸将以所述植入物的锚固表面是局部修改的投射到所述骨骼部分上的印模或基本印模的方式来确定。

植入物的锚固区域与骨骼部分的局部修改的互补性使得能够限制骨骼切除，并且因此保存解剖结构。

有利的是，植入物的锚固表面的形状和尺寸完全对应于在骨骼部分上进行的所述至少一种局部修改的形状和尺寸。因此，局部修改的***对应于植入物的锚固表面的***。

所获得的图像质量将决定定制植入物的质量和其精度。根据本发明的方法包括通过至少一个骨骼部分的计算机断层扫描(CT)和/或磁共振成像(MRI)获取一个或多个图像的步骤，或者包括获取一个或多个图像的任何其它方法。

计算机断层扫描具有更好的空间分辨率，并且骨骼部分的图像获取更加精确。在优选的实施例中，磁共振成像(MRI)将用于精确地使软骨可视化。在另一个实施例中，图像获取通过计算机断层扫描与磁共振成像的组合来实现，或者通过允许获取图像或3D表示的任何其它方法来实现。

有利的是，根据本发明的制作方法使得能够根据在患者的至少一个骨骼部分上有待进行的修改和/或干预来制作定制植入物，并且因此适应于每个患者并且针对其定制。

实际上，获取步骤制作所述至少一个骨骼部分的状态和确切形式的逐层表示。然后，所获取的2D图像将在步骤ii处被转换成3D。这制作了3D体文件，所述体文件是患者的形态并且特别是受损的骨骼部分的确切且独特的表示。

因此获取的所述图像随后将在计算机上被3D建模。

仅通过说明的方式，3D支持格式将是STEP、IGES、NURBS等。通过编码完成所述图像的传输。例如，我们提及了来自SCAN的DICOM文件。

图像将被转换成3D CAD文件。

在植入物制作方法的各个特定实施例中，每个特定实施例具有其特定的优点，并且能够进行许多可能的技术组合：

-将标准植入物的3D表示叠加到在步骤ii处获得的所述3D表示上是通过褪色来执行的。

-在步骤iii b)处，所述植入物的所述外表面是平面和圆形的，或者是在通过所述至少一种局部修改将其移除之前的状态下的有待处理的所述骨骼部分的区域的印模或基本上印模，或者再次，当所述定制植入物旨在在彼此配合的两个骨骼部分的接口处使用时，所述植入物的所述外表面是功能外表面，其确定方式为使得至少部分地与所述受损的骨骼部分配合的另一个骨骼部分的共轭表面接触，这确保所述骨骼部分的铰接。

有利的是，此实施例使得能够将关节的互补性返工。

-在步骤iii a)处，确定所述功能表面是在所述两个骨骼部分处于所述图形3D表示中的功能位置时执行的，已经在步骤i)处获取所述两个骨骼部分的一个或多个图像。

术语“功能位置”被理解为两个骨骼部分未从其功能性底座错位或移位的位置。因此，根据患者的形态和其活动性，所述功能位置对应于所述患者的理想功能位置。

所提取的功能表面使得能够制作定制植入物，所述定制植入物能够再现所讨论的关节的个体特有的不同活动性程度。此功能活动性的特异性未在标准植入物中再现。

-所述植入物是旨在有待植入的医疗装置的一部分。

在优选的实施例中，所述共轭表面与另一个植入物的外表面相对应，另一个植入物的外表面备容纳在与所述受损的骨骼部分配合的所述另一个骨骼部分的所述表面处。

-所述植入物的所述外表面通过从所述植入物的所述图形表示的固体表面移除材料来确定。

-在步骤iii a)处，通过以下方法确定有待移除的所述植入物的部分：从表示由骨骼部分和定位于其放置部位上的标准植入物构成的组合件的图形表示中减去在步骤ii处获得的所述至少一个受损的骨骼部分的唯一图形表示。

-所述植入物的所述外表面通过添加材料来确定。

通常，并且在步骤iii b)处，所述局部修改将能够从关节成形术、截骨术或关节融合术中选择。

关节融合术被理解为旨在通过骨骼融合来固定关节并且通过骨骼缝合术来将其阻止的干预。

关节成形术是用于通过产生新的关节空间来恢复关节的活动性的手术干预。

截骨术被理解为由以下组成的外科手术：切割长骨的骨干，以便更好地重新定向所述骨骼的一个轴线或若干个轴线，从而更好地重新定位位于上方和下方的关节。

在优选的实施例中，局部修改是关节成形术，优选地，所述局部修改是在骨骼表面的至少一个部分上形成连续凹部。

-在步骤iv)处，所述植入物是通过增材制造制作的。

增材制造选自以下技术：立体光刻、选择性激光烧结(SLS)、熔融沉积成型(FDM)、选择性激光熔化(SLM)或任何增材制造的方法，如电子束熔化(EBM)。

所述制造还将能够通过常规工具执行，例如，5轴线加工。

在优选的实施例中，植入物是由生物相容性材料制成的。

生物相容性材料被理解为具有不干扰和不降解使用其的生物环境的能力的任何材料。

仅通过说明的方式可能提及的实例是金属和金属合金(如不锈钢，特别是316L不锈钢或17-4PH不锈钢)、钛和钛合金(如1级、2级、4级、5级、23级钛)、铬钴、陶瓷(如氧化铝和氧化锆)。还将提及聚乙烯或超高密度聚乙烯、聚酰胺12(PA12)和聚醚醚酮(PEEK)。

优选地，所述材料将选自氧化铝陶瓷、铬钴、聚醚醚酮。

在另一个实施例中，所述植入物将由生物相容的且可再吸收的材料制成。

仅通过说明的方式，材料将可以选自镁、可再吸收的聚合物，如聚丙交酯(PLA)、聚乙交酯(PGA)、聚羟基丁酸酯(PHB)或聚羟基戊酸酯(PHV)，但最常见的是适合的共聚物，如聚丙交酯(L-D/L)。

-所述方法包括在步骤ii处获取的所述至少一个骨骼部分的增材制造的补充步骤。

所述至少一个骨骼部分的增材制造使得能够验证通过根据本发明的方法制作的植入物的适用性。

本发明还涉及一种计算机程序，其具有指令，当所述程序由处理器执行时，所述指令用于执行根据本发明的用于制作定制植入物的方法。

本发明还涉及一种记录介质，在所述记录介质上存储有根据本发明的计算机程序。

本发明还涉及一种用于制作定制植入物的装置，所述装置包括第一图像获取构件和第二计算构件，所述第一图像获取构件和所述第二计算构件被配置成执行用于通过根据本发明的方法制作定制植入物的方法。

所述装置进一步包括被配置成形成三维植入物的三维打印机。

第一图像获取构件包括磁共振成像装置和/或计算机断层成像装置。

本发明还涉及一种通过根据本发明的方法获得的定制植入物。

在优选的实施例中，在对至少一个所述骨骼部分，优选地两个骨骼部分进行至少一种局部修改之后，植入物旨在锚固在彼此配合的至少两个骨骼部分上。

优选地，所述至少两个骨骼部分对应于限定关节的并置区域。

仅通过说明的方式，将提及椎间关节、腰骶关节、骶尾部关节、尾骨间关节、骶髂关节、耻骨联合、盂肱关节、肩锁关节、肱骨尺骨关节、肱桡关节、近端桡尺关节、桡腕关节、远端桡尺关节、腕骨间关节、腕掌关节、掌间关节、掌指关节、指间关节、髋关节、胫股关节、髌股关节、近端胫腓骨关节、踝关节、远端胫腓骨关节、跗骨间关节、跗跖关节、跖骨间关节、跖趾关节、指间关节。

在优选的实施例中，植入物旨在锚固在胫股关节的胫骨的近端和股骨的远端。

本发明还涉及一种植入物，所述植入物包括：

-锚固表面，所述表面是以下的印模或基本印模：

-受损的骨骼部分的放置部位；

-在受损的骨骼部分上的至少一种局部修改；

-外表面，所述外表面是：

-所述骨骼部分的所述外表面的印模或基本上印模，当所述骨骼部分的几何形状旨在被保存时，在叠加所述植入物之前的状态下，所述印模或基本上印模由所述标准植入物占据，或者

-功能外表面，当所述定制植入物旨在在彼此配合的两个骨骼部分的接口处使用时，所述功能表面的确定方式为使得至少部分地与所述受损的骨骼部分配合的另一个骨骼部分的共轭表面接触，这确保所述骨骼部分的铰接；

-至少一个锚固装置，所述锚固装置旨在与骨骼部分的至少一个部分上的至少一个锚固区域配合。

在本发明的一个实施例中，所述锚固装置是***部。

在另一个实施例中，提供锚固的部分可以是钩。

-根据本发明的植入物的锚固表面包括用于增强所述植入物在骨骼表面上的锚固的表面起伏。

通常，并且仅通过说明的方式，此表面起伏由凸出和/或中空和/或骨小梁形成。

例如，这些凸出是肋骨或钉，并且中空是在植入物的内表面厚度内形成的管。

这些凸出和/或这些中空可以通过规则地或不规则地相互间隔开来对齐，以便限定径向地或基本径向地辐射的线路或分支。

因此，并且有利的是，内表面的表面起伏使得能够增加植入物在骨骼表面上的锚固，并且使得能够在植入物已经被放置在适当位置后促进骨化。

-所述植入物由氧化铝陶瓷制成。

在另一个实施例中，并且仅通过说明的方式，植入物可以由生物相容性材料制成，也就是说由具有不干扰和不降解使用其的生物环境的能力的材料制成。

可能提及的实例是金属和金属合金(如不锈钢，特别是316L不锈钢或17-4PH不锈钢)、钛和钛合金(如1级、2级、4级、5级、23级钛)、铬钴、陶瓷(如氧化铝和氧化锆)、钽、复合合金(如钛与铝的合金或钛与钽的合金)以及所有可能具有增材制造的合金。还将提及聚乙烯或超高密度聚乙烯。

-所述至少一种局部修改是限定了旨在容纳所述植入物的凹部的关节成形术，所述植入物的锚固表面是骨骼表面区域在通过凹陷将其移除之前的状态下的印模。

实际上，在优选的实施例中，局部修改是关节成形术，并且在于切除至少一个骨骼表面以确定凹部，所述凹部适应于容纳根据本发明的植入物。

-植入物包括至少两个接片，所述至少两个接片通过所述锚固装置连接。

在一个实施例中，植入物或假体具有从U形、V形、W形、X形和O形中选择的形状，并且将是根据患者的病理和/或形态的定制的植入物。

在优选的实施例中，根据本发明的植入物是U形植入物，所述U形植入物包括两个接片，所述两个接片通过锚固装置连接。

在另一个实施例中，所述植入物是一件式植入物，所述植入物是由两个联接的植入物构成的植入物，所述植入物由组合的不同的植入物、螺钉、板、杆构成。

本发明还涉及一种在本发明的意义内的植入物，所述植入物用于治疗骨关节病理，如骨关节炎、关节炎、类风湿性关节炎、腰痛、骨质疏松症、肌肉骨骼病症等。

优选地，根据本发明的植入物用于治疗膝关节的骨关节炎。

附图说明

本发明的其它优点、目的和特定特征将从以下描述中变得清楚，所述描述是出于解释的目的给出的，并且是非限制性的并且其中参考了附图，在附图中：

图1是通过根据本发明的方法制作的两个定制植入物以及胫股关节的透视图。

图2是通过根据本发明的方法制作的两个定制植入物的透视图，所述植入物锚固在胫股关节中。

图3是通过根据本发明的方法制作的两个定制植入物的透视图。

图4是从库中选择的标准植入物的透视图。植入物是60％的双室植入物。

图5是骨骼部分的3D表示和标准植入物的3D表示的叠加的透视图。

图6A和6B是3D中的骨骼部分的3D表示和标准植入物的3D表示以及所述标准植入物的3D表示的尺寸修改和/或形状调整以及外表面修改的透视图。

图7是胫股关节的3D表示和专门为受损的骨骼部分设计的标准植入物的3D表示的透视图。

图8是胫股关节的3D表示和专门为受损的骨骼部分设计的植入物的3D表示的透视图，已经确定了植入物的功能表面。

图9是胫股关节的3D表示和具有基本上对应于局部修改的几何形状的植入物的3D表示。

图10是一旦确定植入物的3D表示的形状和尺寸并且还确定功能表面的胫股关节和放置部位的3D表示。

具体实施方式

首先，应注意到，附图不是按比例绘制的。

已经通过磁共振成像获取了骨骼部分的图像(这里是在胫股关节中配合的骨骼部分)，并且然后所述图像已经在计算机上被分割和3D建模，所述图像以STL格式传输。因此，已经获取了胫股关节的(即胫骨的近端30和股骨的远端20的)3D图像，并且例如如图1所示，所述图像位于功能位置。

在胫股关节的位于功能位置的3D图像的基础上，已经在胫股关节的3D图像上制造了用于容纳定制植入物11、12所需的凹部，以便局部修改近端胫骨端30和远端股骨端20。

已经在远端股骨端20上形成了凹部21，并且已经在近端胫骨端30上形成了凹部31。

借助于每个凹部21、31，将以每个植入物的锚固表面111、121是远端股骨端20和近端胫骨端30的移除区域21、31的印模的方式确定每个植入物(分别为11和12)的形状和尺寸。

定制植入物11和12旨在在彼此配合的两个骨骼部分的接口处使用，植入物11的外表面112和植入物12的外表面122是功能表面。

因此，植入物11的功能表面112将根据远端股骨端20配合的近端胫骨端30的共轭表面来确定，这确保了近端胫骨端30与远端股骨端20之间的铰接，共轭表面对应于植入物12的功能外表面122。

以相同方式，植入物12的功能表面122将根据近端胫骨端30配合的远端股骨端20的共轭表面来确定，这确保了近端胫骨端30与远端股骨端20之间的铰接，共轭表面对应于植入物11的功能外表面112。

有利地恢复了近端胫骨端30与远端股骨端20之间的铰接。

有利的是，根据本发明的用于制作定制植入物的方法将使得能够仅在需要的程度上切除骨骼，并且将保存患者的骨骼储备并且重建胫股关节(图2)。

在本发明实施例中，远端股骨端20和近端胫骨端30已经通过增材制造制成，以便验证植入物的适用性。

图3示出了定制的医疗装置，所述定制的医疗装置由旨在在股骨的远端20(未示出)上容纳的植入物11和旨在在胫骨的近端30(未示出)上容纳的植入物12构成，两个植入物代表通过根据本发明的方法获得的三室假体。

每个植入物包括锚固表面111、121、功能表面112、122和凸部113、123，所述锚固表面是受损的骨骼部分上的至少一种局部修改的印模或基本印模，所述功能表面旨在在彼此配合的两个骨骼部分的接口处使用以确保胫骨和股骨的铰接，所述凸部连接每个主体的两个接片。外表面112与122的关系是摩擦扭矩。

每个植入物的锚固表面包括旨在增强所述植入物的锚固的表面起伏。此内部起伏由骨小梁构成，所述骨小梁是采用松质骨骼的设计并且允许特别有效的骨骼重建的多孔结构。

植入物11和12由钛制成。植入物的锚固表面111和121的骨小梁通过等离子喷涂氧化钛悬浮液制成。

有利的是，根据本发明的植入物，并且更具体地说，根据本发明的此特定实施例的全膝关节假体是定制植入物，其与患者的形态相同，并且完全结合了患者的个人功能(移位/滑动/旋转)，所述定制植入物是通过根据本发明的方法获得的。

图4对应于从库中选择的标准植入物40。植入物是60％的双室植入物。

标准植入物在CAD中建模。

图5是骨骼部分的3D表示(这里是近端胫骨端30)，以及标准植入物40的3D表示的叠加的透视图。

根据用于制作根据本发明的旨在植入在受损的骨骼部分的放置部位上的定制植入物的方法，已经通过磁共振成像获取了胫骨的近端30的图像，并且随后所述图像已经在计算机上被分割和3D建模，所述图像以STL格式传输。因此获取了近端胫骨端30的3D图像。

已经通过将标准植入物40定位于胫骨的受损的近端30的表面的放置部位上来标准植入物40的3D表示叠加在胫骨的近端30的3D表示上。

根据图6，将修改标准植入物40的尺寸，并且将通过从植入物中减去材料来调整所述标准植入物40的形状。

将以作为所述骨骼部分的外表面的印模或基本上印模的方式修改所述标准植入物的外表面41，在叠加所述植入物之前的状态下，所述印模或基本上印模由所述标准植入物占据，以便保存骨骼部分的几何形状。

因此，并且有利的是，近端的几何形状将能够被重建。

图7是胫股关节的3D表示和专门为受损的骨骼部分设计的标准植入物的3D表示的透视图。

以与之前相同的方式，已经通过磁共振成像获取了胫骨的近端30的图像和股骨的远端20的图像，并且随后所述图像已经在计算机上被分割和3D建模，所述图像以STL格式传输。因此获取了胫骨的近端30和股骨的远端20的3D图像。

具体地旨在用于受损的骨骼部分(也就是说，股骨的远端的侧髁21和胫骨的近端的侧平台31)的以几何形状设计的植入物50的3D表示，已经被叠加在每个受损的骨骼部分的表面处(也就是说，在股骨的远端的侧髁21和胫骨的近端的侧平台的表面处)的放置部位上的3D表示上。

在此情况下，植入物的3D表示不对应于标准植入物，而是对应于新创建的植入物的3D表示，所述新创建的植入物被从业者从几何角度确定为更适应于受损的骨骼部分。

植入物的3D表示的形状和尺寸将被修改，以便在3D表示上以植入物的3D表示代替位于股骨远端的侧髁和胫骨近端的侧平台的表面处的受伤的骨骼部分，以便以植入物是减去且受损的骨骼部分的正确且个性化的表示的方式确定植入物的限制并且还确定植入物在侧股髁和侧胫骨平台中的锚固的限制。

植入物旨在在彼此配合的两个骨骼部分(即股骨的远端的侧髁21和胫骨的近端的侧平台31)的接口处使用。

此外，一旦植入物50的3D表示已经定位于受损的骨骼部分的放置部位上，并且已经执行了植入物的尺寸修改和形状调整，以便对应于有待处理的受损的骨骼部分，则将确定锚固在股骨的远端的侧髁21中的植入物的外表面和锚固在胫骨的近端的侧平台上的植入物的外表面，所述两个表面是功能表面。

因此，如图8所示，锚固在侧平台31上的植入物的3D表示的功能表面51将根据所述侧平台配合的侧髁21的共轭表面来确定，这是为了确保侧平台31与侧髁21之间的铰接，共轭表面对应于植入物的功能外表面52。

以相同的方式，锚固在侧髁21上的植入物的3D表示的功能表面52将根据所述侧髁配合的胫骨平台31的共轭表面来确定，这是为了确保侧平台31与侧髁21之间的铰接，共轭表面对应于植入物的功能外表面51。

有利地恢复了股骨的远端的侧髁21与胫骨的近端的侧平台31之间的铰接。

图9是胫股关节的3D表示和具有基本上对应于局部修改的几何形状的植入物的3D表示。

以与之前相同的方式，已经通过磁共振成像获取了胫骨的近端30的图像和远端股骨端20的图像，并且随后所述图像已经在计算机上被分割和3D建模透射，所述图像的传输采用STL格式。因此获取了近端胫骨端30和远端股骨端20的3D图像。

包括切割轴线辅助装置60的3D表示已经被叠加在每个受损的骨骼部分的表面处的放置部位上的3D表示上，每个切割轴线由工具(如限定工作区域的钻头)的导管的纵轴线确定。此辅助装置的3D表示的切割轴线对应于对每个受损的骨骼部分的表面进行的局部修改。

因此，辅助装置60的3D表示具有八个管状元件61、62、63、64、65、66、67、68，每个管状元件具有纵轴线，管状元件中的每个管状元件的每个纵轴线在胫股关节的3D表示上与由从业务确定的八个工作轴线中的仅一个工作轴线重合，这些工作轴线对应于对受损的骨骼表面有待进行的局部修改。

例如，辅助装置的3D表示的管状元件61的纵轴线将基本上对应于穿过远端股骨端的侧髁的下部部分的凹部。

辅助装置的3D表示的管状元件62的纵轴线将基本上对应于穿过远端股骨端的内侧髁的下部部分的凹部。

辅助装置的3D表示的管状元件63的纵轴线将基本上对应于指向滑车的侧颊的凹部。

辅助装置的3D表示的管状元件64的纵轴线将基本上对应于指向侧髁的后部与胫骨平台的侧关节窝表面之间的并置区域的凹部。

辅助装置的3D表示的管状元件66的纵轴线将基本上对应于指向内侧髁的后部与胫骨平台的内侧关节窝表面之间的并置区域的凹部。

辅助装置的3D表示的管状元件65的纵轴线将基本上对应于指向滑车的中间凹槽(或沟)的凹部。

辅助装置的3D表示的管状元件67的纵轴线将基本上对应于指向滑车的中间颊的凹部。

辅助装置的3D表示的管状元件68的纵轴线将基本上对应于指向胫骨近端的上表面的脊柱前表面的凹部。

因此，如图10所示，在对胫股关节的3D表示进行局部修改的情况下，植入物的锚固表面的形状和尺寸将能够通过以下根据因此进行的局部修改(这里是在胫股关节的3D表示上形成的凹部612、622)的形状和尺寸来确定：减去植入物60的体积，使得植入物的锚固表面允许植入物锚固在受损的骨骼部分上。

一旦已经形成锚固表面，将确定植入物的外表面。

锚固在远端股骨端20上的植入物的3D表示的功能表面将根据与所述远端股骨端配合的近端胫骨端30的共轭表面来确定，这是为了确保远端股骨端20与近端胫骨端30之间的铰接，共轭表面对应于植入物的功能外表面。

以相同的方式，锚固在近端胫骨端30上的植入物的3D表示的功能表面将根据与所述近端胫骨端配合的远端股骨端20的共轭表面来确定，这是为了确保远端股骨端20与近端胫骨端30之间的铰接，共轭表面对应于植入物的功能外表面。

远端股骨端20与近端胫骨端30之间的铰接有利地通过因此获得的膝关节表面重修假体而恢复，并且旨在代替髁的在胫骨平台的自身磨损的关节窝表面上滚动、滑动和转动的磨损的辊，并且在不会以任何方式影响关节的机械平衡的情况下旨在这样做。