阅读说明：本技术 一种清洁肠道的肠道准备药物组合物及其制备方法 (Intestinal tract preparation pharmaceutical composition for cleaning intestinal tract and preparation method thereof ) 是由 叶梓 林卫军 石国良 洪诗群 蔡许斌 王羽娟 于 2020-04-16 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种清洁肠道的肠道准备药物组合物及其制备方法,所述肠道准备药物组合物按重量份数比包括以下组分：65-99份的L-阿拉伯糖和1-15份的木糖醇；所述L-阿拉伯糖的纯度≥99％；所述木糖醇的纯度≥99％；所述肠道准备药物组合物制成片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、散剂或糖浆剂；自有筛选的特异性热带假丝酵母,能够选择性将木糖转化为木糖醇,酵母还能利用原料中除了L-阿拉伯糖之外的杂质,特别是在色谱出峰时间和L-阿拉伯糖出峰重叠的杂质,以杂质作为营养成分,可以实现与L-阿拉伯糖高效分离,达到一个物料同时获取木糖醇和L-阿拉伯糖两大产品的效果,具有生产成本优势。(The invention discloses an intestinal tract preparation pharmaceutical composition for cleaning intestinal tracts and a preparation method thereof, wherein the intestinal tract preparation pharmaceutical composition comprises the following components in parts by weight: 65-99 parts of L-arabinose and 1-15 parts of xylitol; the purity of the L-arabinose is more than or equal to 99 percent; the purity of the xylitol is more than or equal to 99 percent; the intestinal tract preparation pharmaceutical composition is prepared into tablets, capsules, oral liquid, granules, powder or syrup; the screened specific candida tropicalis can selectively convert xylose into xylitol, and the yeast can utilize impurities in raw materials except L-arabinose, particularly impurities overlapping with the peak time of the chromatogram and the peak of the L-arabinose, and can realize high-efficiency separation from the L-arabinose by taking the impurities as nutritional ingredients, so that the effect of simultaneously obtaining two products of xylitol and L-arabinose by one material is achieved, and the yeast has the advantage of production cost.)

一种清洁肠道的肠道准备药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及生物医药领域，具体涉及一种清洁肠道的肠道准备药物组合物及其制备方法。

背景技术

结肠镜检查是诊断和治疗结肠疾病最有效的方法。肠道准备质量直接会影响结肠镜检查的诊疗效果，肠道准备不充分不仅会增加结肠镜检查操作时间，影响图像质量、治疗效果，甚至可能造成肠道受伤等严重情况。有效的肠道准备是结肠镜检查成功的关键，清洁的肠道为插镜、观察、诊疗甚至是手术治疗提供保障，同时也可以减轻病人心理压力和负担。

肠道准备的方法各异，效果也存有差异，选择清肠效果好，副作用小，适用范围广的肠道准备方法至关重要。口服渗透性、刺激性以及容积性导泻药物如硫酸镁、硫酸钠、复方聚乙二醇电解质散、聚乙二醇片等是目前肠道准备的常用药物。

化学药物用于肠道清洁剂的应用已有不少报道，常用的肠道清洁药物主要是以含有聚乙二醇以及盐类的复配物，如中国专利CN101897721A公开了一种为内窥镜检查，尤其是结肠镜检查准备所用的灌肠组合物，主要为聚乙二醇、抗坏血酸或其盐类、碱金属或其硫酸盐以及还含有氯化钠、氯化钾等电解质，最后还包括调味剂在内的组合物，能达到有效的肠道清洁。中国专利CN1850112A公开了一种聚乙二醇-电解质口服溶液，由聚乙二醇、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、硫酸钠、依地酸盐、甜味剂和食用香精构成，具有起效快、安全可靠、清洗效果较好的特点。上述肠道清洁剂或药物大多数为化学制剂，而且此类泻药往往存在口感不好，需要补充甜味剂调节口感、服用量大，且易于出现恶心、呕吐以及腹胀等不良反应症状，且还会存在清肠效果不理想，达不到肠镜观察的效果，造成患者重复肠道准备过程，不仅影响患者肠镜检测前肠道准备的心理，更是会增加肠镜检查的医疗负担。

糖类用于肠道清洁剂的应用也有少量报道，中国专利CN102512430A公开了一种肠道清洁的药物组合物，涉及一种含有L-葡萄糖和L-甘露糖的肠道清洁药物组合物，所述的方法是将L-阿拉伯糖经过与氰化氢加成中间产物，然后再经过加氢得到L-葡萄糖和L-甘露糖混合物，并以此作为肠道清肠剂。中国专利CN104434936A公开了L-糖结肠清洁剂及其应用，其主要为L-葡萄糖一水化合物及其组合物，发现L-葡萄糖口服溶液可以克服无水L-葡萄糖溶解过程结块，能更准确给药以及进而改善结肠清洁和缓泻性能。上述两个专利都涉及L-葡萄糖或其组合物作为肠道清洁剂，其缺点在于L-葡萄糖或者其组合物都是需要经过进一步的加工过程才能得到的产品，特别是L-葡萄糖和L-甘露糖还是通过L-阿拉伯糖为原料，经化学反应后所得，无法避免副产物的安全性问题，尽管其未再分离出L-葡萄糖，但工艺的增加无疑会增加成本，使得不具备成本优势。

发明内容

本发明的目的在于提供一种清洁肠道的肠道准备药物组合物及其制备方法，可解决现有肠道清洁药物口感不佳、清肠效果不稳定的问题，且可有效减少肠道清洁过程的不良反应。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种清洁肠道的肠道准备药物组合物，所述肠道准备药物组合物按重量份数比包括以下组分：65-99份的L-阿拉伯糖和1-15份的木糖醇。

优选地，所述L-阿拉伯糖的纯度≥99％；所述木糖醇的纯度≥99％。

优选地，所述肠道准备药物组合物按重量份数比包括以下组分：95份的L-阿拉伯糖和5份的木糖醇。

优选地，所述肠道准备药物组合物制成片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、散剂或糖浆剂。

一种肠道准备药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

S1、获取含有木糖和L-阿拉伯糖的原料母液，原料母液经稀释、除色后接种特异性酵母，经过特异性酵母发酵，将木糖转化为木糖醇，同时去除影响L-阿拉伯糖纯度的杂质；所述原料母液来源于木质纤维素的植物提取物；

S2、发酵结束后，通过离心回收菌体，发酵液再经过离子交换、真空浓缩和色谱分离后分别得到L-阿拉伯糖糖液和木糖醇溶液；

S3、分离提纯后得到的L-阿拉伯糖糖液通过真空浓缩至固形物含量为55％-65％，再通过连续流加煮糖结晶的方式，获得L-阿拉伯糖晶体，经高速离心甩去母液获得粉末状的晶体L-阿拉伯糖；

S4、分离提纯后得到的木糖醇溶液通过真空浓缩至固形物含量为88％-92％，再通过连续降温结晶的方式，获得木糖醇晶体，经高速离心甩去母液获得粉末状的晶体木糖醇；

S5、粉末状的L-阿拉伯糖和木糖醇经烘干、过筛，分别获得L-阿拉伯糖和木糖醇成品粉末，再按比例将L-阿拉伯糖和木糖醇成品粉末混合，制得肠道准备药物组合物。

优选地，所述特异性酵母为热带假丝酵母。

优选地，步骤S1中所述原料母液的稀释方法具体为：在固形物含量≥50％的原料母液中添加纯水，直至将原料母液稀释至固形物含量为25％-35％。

优选地，步骤S1中所述原料母液的除色方法具体为：原料母液经稀释后，升温至60-65℃，添加活性炭吸附色素，再用板框过滤除去活性炭后，取清液并投入发酵罐中。

优选地，步骤S1中所述特异性酵母发酵过程具体为：将特异性酵母接种到过滤后的清液中，接种量为5wt％-20wt％，开启搅拌器将特异性酵母与清液混合均匀，再将温度控制在30-33℃，维持罐内压力为0.005-0.01MPa，通气搅拌培养，采用连续发酵40-55h后出料。

优选地，所述原料母液为来源于玉米芯、玉米皮、麸皮、秸秆、豆皮、豆渣、甘蔗叶或甘蔗渣的植物提取物。

采用上述技术方案后，本发明与背景技术相比，具有如下有益效果：

1、本发明采用的L-阿拉伯糖不易被人体吸收，口服一定剂量的L-阿拉伯糖后会有排泄反应，这是因为L-阿拉伯糖不易被人体消化酶消化吸收，进入大肠后，形成浓糖水环境，可以把肠周的水吸收进入肠道，在渗透压差以及肠道半透膜特性的作用下，水分从肠道外进入肠内，软化宿便，产生便意，排出肠道内容物，达到清洁肠道的效果，整个过程是物理过程，不产生副作用。

2、本发明采用的木糖醇是人体糖类代谢的中间体，在体内缺少胰岛素影响糖代谢情况下，无须胰岛素促进，木糖醇也能透过细胞膜，被组织吸收利用，促进肝糖原合成，供细胞以营养和能量，且不会引起血糖值升高，消除糖尿病人服用后多食、多饮、多尿的症状，非常适合糖尿病患者食用，且木糖醇在肠道中可以被微生物利用产生对身体有利的短链脂肪酸，这些脂肪酸可以刺激肠道神经，增强肠道蠕动。

3、本发明利用L-阿拉伯糖不被人体吸收，协同木糖醇在肠道内容易在肠壁积累，在肠道内形成高渗环境，提高肠腔含水量，可增强肠道壁神经活性，激活肠道动力，促进肠道蠕动，从而将肠道内容物排出体外，可达到更为有效的肠道清洁效果。

4、本发明所用的酵母菌是筛选的特异性热带假丝酵母，能够选择性将木糖转化为木糖醇，可避免用化学加氢必须加入催化剂的安全性问题；酵母还能利用原料中除了L-阿拉伯糖之外的杂质，特别是在色谱出峰时间和L-阿拉伯糖出峰重叠的杂质，以杂质作为营养成分，从而达到去除杂质、提高L-阿拉伯糖纯度的目的；同时，特异性热带假丝酵母还可以将原料中的木糖转化为木糖醇，可以实现与L-阿拉伯糖高效分离，达到一个物料同时获取木糖醇和L-阿拉伯糖两大产品的效果，具有生产成本优势。

5、本发明中的L-阿拉伯糖、木糖醇组合物可用于结肠镜检查肠道准备药物，用于结肠镜检查肠道准备者有以下优势：药物携带方便，服用方式简单；组合物本身就属于功能性糖醇，无需添加其他成分，特别是木糖醇的加入，入口清甜，极大提升口感；协同增强肠道渗透压，促进蠕动更明显，更有利于排出内容物，清肠效果更好，无不良反应、副作用。

说明书附图

图1为本发明实施例3中L-阿拉伯糖纯度HPLC钙柱图谱；

图2为本发明实施例3中木糖醇纯度HPLC钙柱图谱。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

在本发明中，若非特指，所有的份、百分比均为重量单位，所有的设备和原料等均可从市场购得或是本行业常用的。下述实施例中的方法，如无特别说明，均为本领域的常规方法。

一种清洁肠道的肠道准备药物组合物，所述肠道准备药物组合物按重量份数比包括以下组分：65-99份的L-阿拉伯糖和1-15份的木糖醇。

所述L-阿拉伯糖的纯度≥99％；所述木糖醇的纯度≥99％。

所述肠道准备药物组合物按重量份数比包括以下组分：95份的L-阿拉伯糖和5份的木糖醇。

所述肠道准备药物组合物制成片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、散剂或糖浆剂。

一种肠道准备药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

S1、获取含有木糖和L-阿拉伯糖的原料母液，原料母液经稀释、除色后接种特异性酵母，经过特异性酵母发酵，将木糖转化为木糖醇，同时去除影响L-阿拉伯糖纯度的杂质；所述原料母液来源于木质纤维素的植物提取物；本发明所用的原料母液采购自海宁志涛生物科技有限公司；

S2、发酵结束后，通过离心回收菌体，发酵液再经过离子交换、真空浓缩和色谱分离后分别得到L-阿拉伯糖糖液和木糖醇溶液；

S3、分离提纯后得到的L-阿拉伯糖糖液通过真空浓缩至固形物含量为55％-65％，再通过连续流加煮糖结晶的方式，获得L-阿拉伯糖晶体，经高速离心甩去母液获得粉末状的晶体L-阿拉伯糖；

S4、分离提纯后得到的木糖醇溶液通过真空浓缩至固形物含量为88％-92％，再通过连续降温结晶的方式，获得木糖醇晶体，经高速离心甩去母液获得粉末状的晶体木糖醇；

S5、粉末状的L-阿拉伯糖和木糖醇经烘干、过筛，分别获得L-阿拉伯糖和木糖醇成品粉末，再按比例将L-阿拉伯糖和木糖醇成品粉末混合，制得肠道准备药物组合物。

所述特异性酵母为热带假丝酵母。

步骤S1中所述原料母液的稀释方法具体为：在固形物含量≥50％的原料母液中添加纯水，直至将原料母液稀释至固形物含量为25％-35％。

步骤S1中所述原料母液的除色方法具体为：原料母液经稀释后，升温至60-65℃，添加活性炭吸附色素，再用板框过滤除去活性炭后，取清液并投入发酵罐中。

步骤S1中所述特异性酵母发酵过程具体为：将特异性酵母接种到过滤后的清液中，接种量为5wt％-20wt％，开启搅拌器将特异性酵母与清液混合均匀，再将温度控制在30-33℃，维持罐内压力为0.005-0.01MPa，通气搅拌培养，采用连续发酵40-55h后出料。

所述原料母液为来源于玉米芯、玉米皮、麸皮、秸秆、豆皮、豆渣、甘蔗叶或甘蔗渣的植物提取物。

实施例1

为了更好的理解本发明，下面通过大鼠实验对本发明做进一步的说明。

1.大鼠排便对比试验

本发明所选用的实验大鼠选购自厦门大学实验动物中心，许可证号SYXK(闽)2018-0010。

SD级大鼠60只，55日龄，体重200g±30g，雌雄各半，随机分成普通对照组(10只)、阳性对照组(L-阿拉伯糖，10只)，阳性对照组(木糖醇，10只)和实验组(30只)，其中实验组分为实验组①(95wt％L-阿拉伯糖+5wt％木糖醇，10只)，实验组②(50wt％L-阿拉伯糖+50wt％木糖醇，10只)，实验组③(5wt％L-阿拉伯糖+95wt％木糖醇，10只)。普通对照组灌胃饮用水；阳性对照组分别灌胃3g/kg的L-阿拉伯糖、木糖醇，实验组分别灌胃不同上述比例的组合物，灌胃体积约为2ml/100g，灌胃液体总量和普通对照组相当。实验前12h禁食不禁水，按上述剂量灌胃大鼠，密切观察粪便排出物基本情况。

表1.灌胃L-阿拉伯糖/木糖醇/组合物后3h内大鼠排便次数

*p<0.05表示和对照相比有显著性差异；**p<0.01表示和对照相比有极显著性差异

由表1可知，单独灌胃L-阿拉伯糖或者木糖醇对大鼠排便都有一定的促进作用，p值分别为0.0798和0.1211，但是灌胃L-阿拉伯糖和木糖醇的组合物对大鼠排便的促进作用较之单独灌胃单一成分效果更为明显，和普通对照组相比都有显著性差异，特别是95wt％L-阿拉伯糖+5wt％木糖醇更是达到极其显著的差异，即p为0.0054<0.01，另外两组的p值也分别达到了0.0287和0.0315。这几个组合物之间差异原因在于，L-阿拉伯糖起着主要增加肠道渗透压的作用，通过增加少量木糖醇利用其可以在肠道表面累积，起到刺激肠道促进肠道蠕动的作用，所以对排便的促进作用是最为显著的；随着组合物比例的变化，尽管促进排便的作用也还很明显，但由于L-阿拉伯糖比例的降低，渗透压差会有变化，导致进入肠道的水份少量降低，所以促进排便的效果稍有差异，但和对照相比仍然显著。因此，组合物中L-阿拉伯糖的比例应该尽可能大以发挥高渗透压差的作用，但必须维持小比例的木糖醇发挥刺激肠道作用，最终达到最大化促进排便的目的。

2.排便剂量及肠道清洁效果试验

SD级大鼠40只(实验大鼠选购自厦门大学实验动物中心，许可证号SYXK(闽)2018-0010)，50日龄，体重200g±30g，雌雄各半，随机分成2组，一组为普通对照组(10只)，一组为实验组(共30只)，实验组分为低剂量组(10只)，中剂量组(10只)和高剂量组(10只)。普通对照组灌胃饮用水；实验组罐胃不同剂量的药物组合物(高中低剂量相当于12g/kg、6g/kg、3g/kg)，其中L-阿拉伯糖与木糖醇的重量比例95：5，灌胃体积约为2ml/100g，灌胃液体总量和普通对照组相当。实验前12h禁食不禁水，按上述剂量灌胃大鼠，密切观察粪便排出物基本情况。观察结束后，采用颈椎脱臼法处死实验组大鼠，打开腹腔分离肠系膜，剪取盲肠至直肠段肠管，解剖肠管观察肠壁清洁度。

表2.灌胃不同剂量L-阿拉伯糖/木糖醇组合物后3h内大鼠排泻次数

**p<0.01表示和对照相比有极显著性差异；#p<0.05表示和低剂量组有显著性的差异。

由表2可知，灌胃不同剂量L-阿拉伯糖、木糖醇组合药物后，与普通对照组相比，灌胃了药物的大鼠排便次数增加，低剂量组、中剂量组和高剂量组排便次数显著增加(p<0.01)，表明L-阿拉伯糖、木糖醇组合药物能极显著地促进排便，其中高剂量组与低剂量组的排便次数相比有显著性差异(P<0.05)，说明在高剂量和低剂量给与药物组合物具有显著的差异，高剂量的L-阿拉伯糖、木糖醇组合物可以更为有效增加排泄次数，即促进肠道内容物的排出，更有利于肠道清洁。

表3.灌胃不同剂量L-阿拉伯糖、木糖醇组合物对大鼠粪便性状的影响

由表3可知，和普通对照组相比，灌胃了L-阿拉伯糖、木糖醇组合物的大鼠，排出的大便性状发生了改变，特别是在高剂量L-阿拉伯糖、木糖醇组合物的灌胃下，最后排出物为液体，表明大鼠肠道内的内容物已被全部排出，在渗透压的作用下，肠液量增加，最终排出液体，而这也可以作为肠道清洁的一个判断指标，说明高剂量的L-阿拉伯糖、木糖醇组合物具有良好的肠道清洁的功能。

表4：灌胃不同剂量L-阿拉伯糖、木糖醇组合物后肠管解剖内容物及肠壁洁净度观察结果

由表4可知，与普通对照组相比，灌胃了不同剂量的L-阿拉伯糖、木糖醇组合物的大鼠，大肠段的肠壁不同程度达到清洁的效果，特别是高剂量L-阿拉伯糖、木糖醇组合物灌胃大鼠从盲肠到直肠基本达到无内容物，也未见明显浑浊粘液，达到了肠道清洁的效果，这说明，高剂量L-阿拉伯糖、木糖醇组合物具有作为肠道清洁药物的功能。

实施例2

临床典型实施例

药物服用方式：

检查前一天晚餐前将18g含95wt％L-阿拉伯糖和5wt％木糖醇的药物组合物(3g/袋，共6袋)用少量水溶解后，伴服300-500ml水；第二天检查前4h，继续服用含18g含L-阿拉伯糖和木糖醇的药物组合物的溶液，饮用水增加至1000ml。检查当天禁食，适当走动，促进排泄，直至检查结束。

1张某某，女，38岁，平时有便秘症状，偶发大便带血，有意向做结肠镜检查肠道，以判断是否有肠道疾病。按指导方法服用L-阿拉伯糖、木糖醇肠道准备药物组合物后行肠镜检查，诊断结果描述：电子肠镜顺利到达回盲部，肠道准备良好。距肛3cm见一直径约2cm凹陷溃疡，底附白苔，边缘隆起，活检质软，接触易出血。其余所见直肠和结肠粘膜光滑，呈橘红色，血管纹理清晰，袋囊规整，肠腔无狭窄，唱腔内无可见异物，回盲瓣呈唇形，未见溃疡及新生物。内镜诊断：直肠溃疡。

2李某，女，28岁，无不适症状，系正常体检项目。按指导方法服用L-阿拉伯糖、木糖醇肠道准备药物组合物后行肠镜检查，诊断描述：肛门通过顺利，肠道准备满意，结肠镜顺利插至回肠末端，粘膜光滑，回肠瓣呈唇样，舒缩正常，阑尾可见，直肠、结肠各段及回盲部粘膜光整，血管纹理清晰，未见明显溃疡、息肉及肿瘤。内镜提示：结肠镜检查未见明显异常。

3李某某，男，24岁，公司组织体检。按指导方法服用L-阿拉伯糖、木糖醇肠道准备药物组合物后行肠镜检查，内镜结果描述：肠道准备效果满意，进镜80cm结肠顺利插至回盲部；退镜观察，阑尾开口清晰可见，末端回肠插至约5cm，粘膜光滑，回盲瓣开闭良好：升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠、直肠粘膜光滑，血管纹理清晰。镜下诊断：全大肠粘膜未见明显异常。

4向某某，男，56岁。按指导方法服用L-阿拉伯糖、木糖醇肠道准备药物组合物后行肠镜检查，诊断描述：肠道准备佳。顺利进镜至回盲部，回盲瓣呈唇形，开闭自如。阑尾开口未见异常。距肛缘约55cm处结肠肝曲见溃疡型占位，表面凹凸不平，糜烂，触之易出血，环周生长，长约2-3cm，肠腔相对狭窄，其余直结肠未见异常。

根据上述肠镜检查患者检查结果可知，服用合适剂量的含L-阿拉伯糖和木糖醇的肠道准备药物组合物，肠道准备效果显著，满足结肠镜检查要求。通过患者反馈，对服用L-阿拉伯糖、木糖醇组合物无不良反应，服用方式、服用剂量均表示感觉良好。生物法生产的高纯度L-阿拉伯糖和木糖醇组合物，安全性更有保障，无毒副作用。

实施例3

一种肠道清洁的肠道准备药物组合物，其由下面方法制备而来，具体如下：

富含L-阿拉伯糖和木糖的原料母液(固形物含量≥50％)20T，经HPLC检测，原料中含有L-阿拉伯糖约20wt％，木糖约50wt％，葡萄糖、甘露糖约20wt％，其他杂糖约10wt％以及少量色素、盐类，阿拉伯糖与其他杂糖的比值大概为3:1。原料母液中加入13.5T纯水，将原料母液稀释至固形物含量为30％，蒸汽夹套升温至60-65℃，加入活性炭160kg吸附色素，板框过滤除去活性炭后取清液投入发酵罐中，补加少量营养物质(碳源、氮源、生物素)，接入菌种通气80-100m³/h进行发酵。采用连续发酵的方式，待第一罐物料发酵结束后，即待目标产物达标时(木糖完全转化为木糖醇，与L-阿拉伯糖色谱出峰时间重叠的杂质被消耗完全)，连续出料，通过离心、膜过滤的方式回收细胞，返回另一批物料的发酵，最终得发酵液上清40T。将得到的发酵液，通过离子交换等方法除去其中残留的营养盐分以及极少量的色素，经过真空浓缩后直接进入分离工段，经过色谱分离得到纯度≥90％以上的L-阿拉伯糖溶液以及纯度≥92％的木糖醇溶液，经浓缩结晶、离心分离得到L-阿拉伯糖晶体粉末2800kg、木糖醇晶体粉末3072kg。

所得到的L-阿拉伯糖和木糖醇，经过高效液相色谱进行纯度检测分析，结果如图1、图2所示。

从图谱可知，经过发酵去除影响L-阿拉伯糖纯度的杂质以及将影响分离效果的木糖转化为木糖醇后，可以有效提高L-阿拉伯糖的分离因素，提高结晶获得的L-阿拉伯糖的纯度≥99％，生产出高品质的L-阿拉伯糖粉。分离得到的木糖醇溶液经结晶后得到的粉末纯度也≥99％，说明生物发酵法生产的L-阿拉伯糖和木糖醇都是高品质的产品，成分为单一化合物。

实施例4

口服制剂是药品常用的剂型之一，方便、安全。粉剂属于口服制剂的一种，具有生产工艺简单工序少、成本低等优点。本药品主要是L-阿拉伯糖、木糖醇，原料为粉末，粉剂是比较适合的剂型。

本药品根据实际服用量需求，制成每袋为3.0g，每次服用一袋或者一袋的倍数，方便计量以及符合药品服用习惯。

根据确定的参数，将原物料进行3个批次，每个批次20倍配方量，最终确定本药品的制剂生产工艺。中试药品用于功能试验以及质量验证。

表5.L-阿拉伯糖、木糖醇组合物剂制备中试包装效果

由表5可知，L-阿拉伯糖、木糖醇组合物用于药品制剂产品，经过生产实际验证，数据显示本药品生产工艺稳定可靠。

表6.L-阿拉伯糖、木糖醇组合物卫生学检验项目检测及结果

由表6可知，本发明的L-阿拉伯糖、木糖醇组合物作为肠道准备药物质量可靠，安全性高，可以广泛应用于肠道清洁准备药物领域。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求的保护范围为准。