一种组合物及其制备方法与应用
阅读说明：本技术 一种组合物及其制备方法与应用 (Composition and preparation method and application thereof ) 是由 闫东海 张莉莉 郝姗姗 谭玉霞 雷本龙 韩雅慧 于 2021-08-04 设计创作，主要内容包括：本申请公开了一种组合物及其制备方法与应用。所述组合物包括以下组分：S-腺苷甲硫氨酸6～17重量份；二甲基砜6～17重量份。所述药物组合物包括适当比例的S-腺苷甲硫氨酸和二甲基砜,具体良好的协同增效作用,治疗和/或预防骨关节炎效果良好。(The application discloses a composition, a preparation method and application thereof. The composition comprises the following components: 6-17 parts by weight of S-adenosylmethionine; 6-17 parts by weight of dimethyl sulfone. The pharmaceutical composition comprises S-adenosylmethionine and dimethyl sulfone in a proper proportion, has a good synergistic effect, and has a good effect of treating and/or preventing osteoarthritis.)
技术领域
本申请涉及一种组合物及其制备方法与应用，属于保健食品和医药技术领域。
背景技术
退行性骨关节病又称骨关节炎、退行性关节炎、老年性关节炎、肥大性关节炎，是一种退行性病变，系由于增龄、肥胖、劳损、创伤、关节先天性异常、关节畸形等诸多因素引起的关节软骨退化损伤、关节边缘和软骨下骨反应性增生。本病多见于中老年人群，好发于负重关节及活动量较多的关节(如，颈椎、腰椎、膝关节、髋关节等)。过度负重或使用这些关节，均可促进退行性变化的发生。临床表现为缓慢发展的关节疼痛、压痛、僵硬、关节肿胀、活动受限和关节畸形等。
目前治疗关节炎的方法主要有非药物治疗、手术治疗以及药物治疗。非药物治疗主要是通过患者改变不良的生活习惯，适度运动，并进行适当的物理治疗以增强肌肉力量，但这些仅能减轻症状、延缓关节的退变。而手术治疗主要还是针对关节已有严重破坏的晚期患者，并且存在一定的手术风险性。
因而开发一种使用无任何毒副作用的原料且效果显著的治疗和预防骨关节炎产品是势在必行的。
发明内容
根据本申请的一个方面，提供一种组合物，所述药物组合物包括适当比例的S-腺苷甲硫氨酸和二甲基砜，具体良好的协同增效作用，治疗和/或预防骨关节炎效果良好。
一种组合物，所述组合物包括以下组分：
S-腺苷甲硫氨酸 6～17重量份；
二甲基砜 6～17重量份。
可选地，所述组合物包括以下组分：
S-腺苷甲硫氨酸 8～15重量份；
二甲基砜 8～15重量份。
可选地，所述组合物包括以下组分：
S-腺苷甲硫氨酸 8～15重量份；
二甲基砜 10～15重量份。
可选地，所述组合物包括以下组分：
S-腺苷甲硫氨酸 8～12重量份；
二甲基砜 12～15重量份。
可选地，所述组合物包括以下组分：
S-腺苷甲硫氨酸 8～12重量份；
二甲基砜 12～15重量份。
可选地，所述组合物包括以下组分：
S-腺苷甲硫氨酸 8～12重量份；
二甲基砜 10～15重量份。
可选地，所述组合物由以下组分组成：
S-腺苷甲硫氨酸 6～17重量份；
二甲基砜 6～17重量份。
可选地，所述组合物由以下组分组成：
S-腺苷甲硫氨酸 8～15重量份；
二甲基砜 8～15重量份。
可选地，所述组合物由以下组分组成：
S-腺苷甲硫氨酸 8～15重量份；
二甲基砜 10～15重量份。
可选地，所述组合物由以下组分组成：
S-腺苷甲硫氨酸 8～12重量份；
二甲基砜 12～15重量份。
可选地，所述组合物由以下组分组成：
S-腺苷甲硫氨酸 8～12重量份；
二甲基砜 12～15重量份。
可选地，所述组合物由以下组分组成：
S-腺苷甲硫氨酸 8～12重量份；
二甲基砜 10～15重量份。
S-腺苷甲硫氨酸(SAMe)是一种重要的生理活性物质，参与了生物体内40多种生化反应，从基因的表达，细胞膜的流动到多肽的合成等等，正是由于SAMe如此复杂地牵涉到这么多重要的生化反应，因此表现出广泛和多样的治疗作用，对抑郁症、关节炎、肝功能紊乱等均有较好的疗效。SAMe作为体内最重要的甲基供体，通过蛋氨酸循环提供甲基参与体内多种重要生理活性物质合成及代谢，如5-羟色胺、乙酰胆碱、肾上腺素、肌酸、卡尼汀、多巴胺等，维持正常情感活动；磷脂的甲基化有助于增强受体功能、增加受体的密度和改善受体耦合作用。S-腺苷甲硫氨酸具有消炎、止疼及组织修复功能，能明显促进软骨生成和减轻关节疼痛、僵硬和肿胀、无副作用、见效快。
二甲基砜(MSM)是一种天然无毒的有机硫化物，人体中硫化物85％都是以二甲基砜的形态存在，尤其是软骨组织和结缔组织。二甲基砜通过修补引起关节疼痛的受损细胞来缓解关节疼痛。二甲基砜还可以一定程度上阻止疼痛神经信号的传递；二甲基砜可以改善骨胶原连接，修复受伤的组织，增加皮质醇的效果，皮质醇是人体内的自然抗发炎激素；二甲基砜可以抑制成纤维细胞的生成，而成纤维细胞则是造成浮肿的主要因素，此外MSM还可以和肿胀组织中的液体结合，达到消肿的目的。
本申请所提供的组合物，组分及其配比科学，治疗骨关节炎效果明显：疼痛、肿胀、僵硬等均有预防及治疗作用。
本申请所提供的组合物，通过配伍使用，降低单一原料成本，效果显著增加。具有治疗骨关节炎的功效，有利于机体的健康，适用于健康人群、骨关节炎人群，原料中S-腺苷甲硫氨酸、二甲基砜搭配使用，组方合理，药性平和，适合更多人群长期使用。
根据本申请的另一个方面，提供上述任一项所述的组合物在制备治疗和/或预防骨关节炎产品中的应用。
可选地，所述治疗和/或预防骨关节炎产品为药物制剂或保健食品。
可选地，所述应用中，所述治疗和/或预防骨关节炎产品以所述组合物计，日用剂量为1～6g/日。
根据本申请的另一个方面，提供一种药物制剂，所述药物制剂包括上述任一项所述的组合物和辅料。
根据本申请的另一个方面，提供一种保健食品，所述保健食品包括上述任一项所述的组合物和辅料。
可选地，所述辅料包括矫味剂、粘合剂和助流剂；
可选地，所述矫味剂选自山梨糖醇、异麦芽糖醇、木糖醇、赤藓糖醇中的至少一种；
所述粘合剂选自预胶化淀粉、聚维酮K30、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠中的至少一种；
所述助流剂选自硬脂酸镁、磷酸三钙、硬脂酸、硬脂酸钙、二氧化硅中的至少一种；
可选地，所述药物制剂或保健食品包括以下组分：
可选地，所述药物制剂或保健食品包括以下组分：
可选地，所述药物制剂或保健食品包括以下组分：
可选地，所述药物制剂或保健食品包括以下组分：
根据本申请的另一个方面，提供上述任一项所述的保健食品或所述的药物制剂的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
将所述组合物和所述辅料混合，得到所述保健食品或所述药物制剂。
本申请能产生的有益效果包括：
(1)本申请所提供的组合物，通过将S-腺苷甲硫氨酸和二甲基砜的组合使用，配伍合理，协同增效，使得所得组合物对骨关节炎的治疗效果得到显著提高。
(2)本申请所提供的组合物，各组分间的配比科学，将S-腺苷甲硫氨酸、二甲基砜的比例控制在6～17：6～17之间，可以大大提高本申请产品的功效；
具体实施方式
下面结合实施例详述本申请，但本申请并不局限于这些实施例。
如无特别说明，本申请的实施例中的原料均通过商业途径购买。
作为一种实施方式，本发明采取如下技术方案：
一种组合物，包括如表1所示的组分：
表1组合物包括的组分
可选地，所述组合物，包括如表2所示的组分：
表2组合物包括的组分
组分
含量
S-腺苷甲硫氨酸
10重量份
二甲基砜
12重量份
在本申请中，S-腺苷甲硫氨酸(SAMe)作为一种重要的生理活性物质，参与了生物体内40多种生化反应，从基因的表达，细胞膜的流动到多肽的合成等等，正是由于SAMe如此复杂地牵涉到这么多重要的生化反应，因此表现出广泛和多样的治疗作用，对抑郁症、关节炎、肝功能紊乱等均有较好的疗效。同时，SAMe作为体内最重要的甲基供体，通过蛋氨酸循环提供甲基参与体内多种重要生理活性物质合成及代谢，如5-羟色胺、乙酰胆碱、肾上腺素、肌酸、卡尼汀、多巴胺等，维持正常情感活动；磷脂的甲基化有助于增强受体功能、增加受体的密度和改善受体耦合作用。S-腺苷甲硫氨酸具有消炎、止疼及组织修复功能，能明显促进软骨生成和减轻关节疼痛、僵硬和肿胀、无副作用、见效快。
在本申请中，二甲基砜(MSM)作为是一种天然无毒的有机硫化物，人体中硫化物85％都是以二甲基砜的形态存在，尤其是软骨组织和结缔组织。二甲基砜通过修补引起关节疼痛的受损细胞来缓解关节疼痛。二甲基砜还可以一定程度上阻止疼痛神经信号的传递；二甲基砜可以改善骨胶原连接，修复受伤的组织，增加皮质醇的效果，皮质醇是人体内的自然抗发炎激素；二甲基砜可以抑制成纤维细胞的生成，而成纤维细胞则是造成浮肿的主要因素，此外MSM还可以和肿胀组织中的液体结合，达到消肿的目的。
实施例1～3、对比例1～2
组合物的配方如表3所示：
表3组合物的配方
组合物的制备：
按重量份数称取实施例以及对比例中的粉体混合均匀，即得到相应的组合物。
保健食品或药物制剂的制备方法：
在相应组合物中分别加入异麦芽酮糖醇(50重量份)、预胶化淀粉(10重量份)、硬脂酸镁(0.5重量份)制成片剂，具体步骤如下：将预胶化淀粉配成10wt％水溶液，将异麦芽酮糖醇投入高效湿法制粒机里，均匀喷入预胶化淀粉水溶液，搅拌速度100转/分，剪切速度1200转/分，预胶化淀粉水溶液喷完后出料到摇摆制粒机过20目筛制粒，制得湿颗粒投入沸腾干燥机干燥水分＜5wt％，用2.0筛网整粒，得颗粒1，将配方量S-腺苷甲硫氨酸、二甲基砜与制得的颗粒1在混合罐里混合均匀，得颗粒2，混合时间为20分钟，将配方量硬脂酸镁加入混合罐，混合5分钟，得到总混颗粒，将总混颗粒压片，即得成品。
以下通过试验例具体说明本申请的有益效果。
将50名志愿者(关节炎患者)分为5组，每组10人，每组分别食用将实施例1～3和对比例1～2制备的保健食品，服用剂量为每人每天服用相应保健食品一份(以组合物的重量计，4g/份)，连续服用6周，分别于服用前，服用2周，服用4周，服用6周进行关节功能测试，采用WOMAC关节炎指数对关节疼痛进行评估(检测的疼痛亚类为：夜间卧床休息时疼痛或不适)进行分析，“0”表示无疼痛或无功能受限，之后随数值增加程度加重，10表示疼痛剧烈(服用止痛药物仍无法缓解)或功能极度受限(无法站立)，计算每组的平均分，统计结果如表4所示：
表4各组测试结果
组别
服用前
服用2周
服用4周
服用6周
实施例1
6.7
5.8
5.0
4.1
实例例2
6.8
6.1
5.5
4.6
实施例3
6.6
6.2
5.7
4.9
对比例1
6.7
6.4
6.0
5.9
对比例2
6.8
6.6
6.1
6.0
由上述结果可以看出，服用本申请实施例1～3的保健食品，指数评分下降更多、更快，表明本申请以特定比例的S-腺苷甲硫氨酸和二甲基砜进行组合，可以提高产品各组分间的协同作用，具有良好的缓解关节疼痛的效果。
以上所述，仅是本申请的几个实施例，并非对本申请做任何形式的限制，虽然本申请以较佳实施例揭示如上，然而并非用以限制本申请，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本申请技术方案的范围内，利用上述揭示的技术内容做出些许的变动或修饰均等同于等效实施案例，均属于技术方案范围内。